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別添資料 CDISC 関連情報の入手方法 2016 年 4 月 製薬協データサイエンス部会 2015 年度タスクフォース 2 サブチーム 4 1

目次 本資料の位置づけ 目的 本資料で取り上げるCDISC 関連情報源 情報の入手方法 CDISCモデルドキュメント CDISC 実装上のQ&A 集 CDISC 以外の団体が主催する主な国内会合 セミナー 参考 :CJUG の活動内容紹介 2

本資料の位置づけ 目的 本資料は CDISC 電子データ提出関連文書リソース集 の別添資料である 各社で自立的に継続して効率よくCDISC 関連の最新情報を入手できるようにするために その代表的な入手方法のノウハウを本資料に集約した 自立的にCDISC 関連の最新情報を入手できる人材が増えることにより 各社のCDISC 対応の促進が期待される セットでご利用下さい リソース集 CDISC 関連情報の入手方法 ( 本資料 ) 実装に必要な膨大な情報の中から必要最低限の情報を手早く探し出すためのツールとして 各社で自立的に効率よく CDISC 関連の最新情報を入手可能になるためのノウハウ集として 3

本資料で取り上げる CDISC 関連情報源 CDISC Operating Procedure(COP-001) CDISC ホームページ ABOUT Bylaws & Policies Technical Plan Updates CDISC ホームページ STANDARDS CDISC Standards Webinars CDISC ホームページ EVENTS Webinars CDISC 実装上の Q&A CJUG SDTM ガイドラインタスクチームにより公開されているサイト Open CDISC コミュニティにて公開されているサイト CDISC 以外の団体が主催する会合 4

情報の入手方法 - CDISC モデルドキュメント 5

CDISC モデルドキュメント開発 改訂に関する情報 < 情報入手手順の概要 > CDISC Operating Procedure(COP-001) モデルドキュメントの開発 改訂手順を理解 Technical Plan Updates 開発 改訂の対象範囲やスケジュールを前もって把握 Public Review and Webinar 一般公開される Stage3b のタイミングで内容を確認し その影響範囲を確認 この手順で情報を入手することの意義開発 改訂スケジュールを把握し ドラフトの段階から内容を理解することにより 自社の受け入れ態勢を整える時間を十分に確保することができる また レビューコメントを出すことにより 使用し易い標準モデルへ導ける可能性がある 6

開発 改訂手順とドキュメント入手のタイミング CDISC の各モデルドキュメントの開発 改訂の手順は CDISC Operating Procedure(COP-001) に規定されている http://www.cdisc.org/system/files/all/article/application/pdf/cdisc_cop_001 standardsdevelopment_v2_1may2014.pdf 効率的な情報入手を行うため モデルドキュメント改訂のアナウンスやスケジュールを前もって CDISC 公式 HP(Technical Plan Updates) 等より確認する 一般ユーザが改訂案を確認できるのは Stage3b( パブリックレビュー ) 以降である そのタイミングで改訂案を入手して改訂事項およびその影響範囲を確認する 7

開発 改訂手順の詳細 1 Stage0: 計画が明確な要求事項に基づいており達成可能なゴールが設定されていることを確認するため 背景情報の調査 精査を行う Stage1: 新たな標準に関する情報を既存の標準と比較し 要求事項を満たすためのアプローチを展開する 特に 新たな情報を整理するための concept map を作成する Stage2: コンセプトや Stage1 で作成した内容の Draft list を作成し コンセプトを最終化するための事例やメタデータを開発する また ドラフトを以降のレビューのための完成版に仕上げる 8

開発 改訂手順の詳細 2 Stage3a: パブリックレビューに先立ち CDISC 関連組織や協力団体 専門家の確認を得る また Webinar の実施を含む教育資材を準備する Stage3b: 幅広く合意された標準を作成するため 公式 HP での公開や Webinar の開催を通じて一般レビューアよりコメントを募集し コメントへの回答および成果物の更新を行う Provisional/final バージョンとコメントリストを SRC(Standard Review Council) に提出し パブリックリリースの承認を得る 9

開発 改訂手順の詳細 3 Stage3c: パブリックレビューによる全てのコメントが解決された後 SRCおよび CDISC CTO(Chief Technology Officer) の承認のうえ 新たな標準がリリースされる Provisional 版と Final 版について Terminology や Domain など ドキュメントの構成要素の一部が開発中の場合 Provisional 版としてリリースされ それらが最終化されたら Final 版がリリースされる Final 版で内容変更が生じる可能性があるので注意が必要である Stage4: ユーザコミュニティからのフィードバックの調査 トレーニングの提供および必要に応じて標準をアップデートする 重大な変更が発生した場合は 標準改訂手順のStage 0に戻るか あるいはそれほど広範囲な改訂でない場合はStage1 Stage2に戻る 10

Technical Plan Updates Technical Plan Updates には モデルドキュメントの開発 改訂の時期 対象範囲 進捗情報などが掲載されている (Therapeutic Area を除く *) http://www.cdisc.org/technical-plan * Therapeutic Area に関しては別のページに掲載されている http://www.cdisc.org/therapeutic Technical Plan の最新版はここから入手できる 計画の変更がある場合は 3 ヶ月ごとに更新されるので 定期的にチェックするとよい 月間のアップデート情報はここから入手できる ドキュメントの月間リリース状況を確認できる 11

Technical Plan 現行の Technical Plan(September 2015) を例として Technical Plan からの情報の読み取り方法を紹介する http://www.cdisc.org/system/files/all/standard/2015technicalplan201509.pdf 2~4 ページ目に掲載されている表から 各ドキュメントの開発 改訂範囲と Draft 版 Final 版のリリース予定時期を読み取ることができる ( 下表はその一部分 ) また 前版からの変更点は斜体で示されている 例えば SDTMv1.5 は SEND PGx 等をサポートする新たな special purpose domain が追加され 2015Q4 に Final 版がリリース予定であるとわかる 12

CDISC Standards Webinars CDISC Standards Webinars に参加することにより CDISC 標準に関する最新および追加情報を入手できる 開催概要は以下のとおり http://www.cdisc.org/webinars 項目 種類 内容 一般公開 及び CDISC メンバー限定 の 2 種類 開催頻度 時間帯 開催日 アジェンダ パネリスト等 それぞれ毎月 1 回 日本時間の深夜 上記サイト参照 ( 年間スケジュールが掲載されている ) 上記サイト参照 ( 決定後 順次掲載される ) FDA 等からプレゼンターを招くこともある CDISC のメーリングリストに登録すると 最新の開催情報がメール配信されるので利用するとよい メーリングリストへの登録は 上記ページ上部の CONTACT LIST SIGNUP から行うことができる 資料公開 上記サイト内の Past Webinar Links ( http://cdisc.org/cdiscwebinar-links ) より プレゼン資料の入手と動画の視聴が可能 * *CDISC メンバー限定の Webinars の資料は CDISC メンバー限定公開 参加申込方法 上記サイトから希望の Webinar のタイトルをクリックし 必要事項を事前登録する 動画はある期間を過ぎると削除されることもあるので要注意 13

CDISC Standards Webinars これまでに開催された主な Webinar 一覧 一般公開 メンバー限定 タイトルおよび実施日 Learning Health Community- ESTEL Update Initiative(2014/11/5) Good Practice in PMA Submissions for Efficient Regulatory Decision Making(2014/8/21) Introduction to CDISC Online Courses(2014/6/5) How to Review CDISC Standards(2014/5/22) Volunteering for CDISC- How to get involved?(2013/6/6) Ensuring USUBJID is Unique for an individual in an Application(2015/2/12) Overview on Define-XML and Dataset-XML(2015/1/15) Hepatitis C Public Review(2015/1/8) 2016 年のスケジュール (CDISC メンバー限定分のみ記載 ) 開催日 Agenda 2016/1/28 Legacy Studies Submission Automation Using Metadata 2016/2/25 LOINC 2016/3/3 Overview of Medical Device Domains 2016/4/7 Reference Time Points 2016/5/5 SDTM Trial Disease Assessment Domain Webinar では 実装時に注意が必要な変数やドメインを取り上げ Example を用いた解説やアドバイスをまとめて説明されることがあり Standards の正しい理解に役立てることができる 14

情報の入手方法 - CDISC 実装上の Q&A 集 15

CDISC 実装上の Q&A1 CDISC Q&A(http://qa.okadajp.org/) CJUG SDTMガイドラインタスクチームにより公開されているQ&Aサイト 利用方法 会員登録( 無料 ) の上 サイト右上部にある ask a question ボタンより質問を投稿することができ 回答が投稿された場合 会員登録時のメールアドレスにメールが配信される 会員登録せずとも過去に登録ると全てのQ&Aを確認するされた全てのことができる Q&Aからキーワード検索することができる為 その中から必要な情報を入手できる可能性がある ページ構成 questions tags ユーザ badges unanswered の 5 つのタブから構成され questions タブを選択すると全ての Q&A を確認することができる 体験談 会員登録を行い質問を投稿したところ その日のうちに回答が投稿された 16

CDISC 実装上の Q&A2 OpenCDISC Forum(http://www.opencdisc.org/forum) OpenCDISC コミュニティにて公開されている意見交換サイト 利用方法 会員登録 ( 無料 ) の上 サイト上部にある Post new Forum topic ボタンより意見を投稿することができる 会員登録せずとも過去に登録された全ての投稿を閲覧 検索できる為 その中から必要な情報を入手できる可能性がある ページ構成 General Support Product Suggestions の 3 つのカテゴリ別に意見交換の場が提供 公開されている General News: データバリデーション CDI SC 標準 法規制遵守に関する最新ニュース General Discussion:OpenCDISC プロジェクトにおける技術的ではないディスカッション Support : Troubleshooting and Problems: 製品がうまく動作しない場合 SDTM/ADaM/SEND: 標準とバリデーションルールに関するテクニカルサポート Define.xml: 作成時 バリデーション時に関する質問 Product Suggestions : Enhancements and Feature Requests: 機能要求 新しいプロジェクトのアイデア等の提案 Validation Rule Suggestions: OpenCDISC Validator への追加ルールの提案 17

情報の入手方法 - CDISC 以外の団体が主催する主な国内会合 セミナー 18

CDISC 以外の団体が主催する主な国内会合 セミナー CDISC 以外の団体による CDISC 関連の会合 セミナーは数多く存在する ここでは日本国内で開催される主なものを取り上げ 詳細を次ページ以降に示す DIA: クリニカルデータマネージメント ワー 2016 年 1 月 28-29 日 : ワークショップクショップ 日本年会 2015 年 11 月 11-15 日 : 日本年会 PhUSE:Single Day Event in Japan SAS: ユーザー総会 UMIN:CDISC 標準入門セミナー 2016 年 :8 月 11 月頃 (2 回予定 ) 毎年夏 (2016 年は 7 月 21 日 22 日 ) 年 1 2 回 会合の開催情報の入手方法は 団体によって異なるが 会員登録をする あるいは 非会員でも一度会合やセミナーに参加すると以降はメールで自動配信されるものもある 会員と非会員で得られる情報が異なる場合もあるので 要注意 UMC:WHO Drug ユーザーミーティング WHO Drug SEMINAR in Japan Webinars 2015 年 : ユーザー会 セミナー Webinar 各 1 回 ユーザー向け Webinar 月 1 回程度 製薬協 : 医薬品評価委員会シンポジウム 2015 年 : ワークショップ (PMDA 日本 CRO 協会と共催 ) 1 回 19

CDISC 以外の団体が主催する主な国内会合 セミナー詳細 (1) 会合名過去の演題 ( 開催年 ) 情報入手方法等 DIA: クリニカルデータマネジメント ワークショップ 日本年会 PhUSE : Single Day Event in Japan 電子データ申請と CDISC (2016) 電子申請データに関する FDA-PMDA の協働 (2016) 承認申請時の電子データ提出に向けて (2015) 電子データ申請はどのように変わっていくのか?CDISC の活用と企業の戦略について (2015) OpenCDISC Community 2.0: An Expanding Toolset for the CDISC Professional A Domain Specific Language for Accelerated SDTM and ADaM Implementation Considerations on Legacy Data Conversion to CDISC Standards for e-data Submission for NDA in Japan 等 (2014) 参加後 スライドをダウンロード可能 ( イベント終了日より最長 6 ヶ月 ) DIA からセミナー案内で FDA の動向を把握できる 同上 資料公開先 http://www.phuse.eu/arc_sde.aspx 開催後 スライドが一般公開される 会員になった際は PhUSE レター入手や Archive の無制限利用が可能 20

CDISC 以外の団体が主催する主な国内会合 セミナー詳細 (2) 会合名過去の演題 ( 開催年 ) 情報入手方法等 SAS: ユーザー総会 ADaM 作成時の懸念事項 医薬品製造販売承認申請に必要な ADaMデータセットと関連書類 プログラム~ 準備と教育におけるSASの活用 ~ OpenCDISCのバリデーションルールとともにDefine-XML specification (ver. 2.0) を紐解く 臨床試験のおけるADaMを使った解析事例の紹介 (2015) 資料公開先 http://www.sascom.jp/eventseminar/ SASプレミアムラウンジに登録する ( 登録無料 ) と 過去のプレゼン資料又は概要が体系的に閲覧可能 ( 一部閲覧できない資料有 ) また メールで各種案内が送付される UMIN: CDISC 標準入門セミナー CDISC 概要 SDTM ODM/Define-XML/Dataset-XML ADaM (2015) 資料公開先 http://www.umin.ac.jp/cdisc/ これから CDISC を始める方や初級の実務担当者を想定して開催される 21

CDISC 以外の団体が主催する主な国内会合 セミナー詳細 (3) 会合名過去の演題 ( 開催年 ) 情報入手方法等 UMC: WHO-DD ユーザー向け無料 Webinar WHO-DD 有料セミナー SDGs - An Introduction WHODrug Files in the Downloading Area What s New December 2015 & Interactive Coding Session 等 (2015) UMCについて WHODrug ( 技術的観点から ) WHODrug Browserでの検索法 Standardised Drug Groupings (SDGs) ATCについて :ATCクラス分け ATC コーディング実践と戦略 CRT Japan (2015) 参加後 スライドをダウンロード可能 非会員も参加可能 参加後 スライドをダウンロード可能 製薬協 : 医薬品評価委員会シンポジウム 申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ-CDISC 準拠データを中心に- (2015) 資料公開先 http://www.jpma.or.jp/medicine/shi nyaku/tiken/symposium/ 22

参考 :CJUG の活動内容紹介 CDISC Japan User Group(CJUG) は 日本での CDISC 標準の普及を目的としてチーム別に以下の活動を行っている チーム具体的な活動テーマの概要会合等チーム参加の条件 CDASH CDASH に関する習熟度の向上 CJUG 内外への普及活動について 大きく 2 つのグループに分けて活動を実施 習熟チーム 普及チームの 2 つのサブチーム活動がメイン 以外に CDASH conformance チーム Question Text & Prompt 日本語化チームが活動中 会合の頻度 : 基本的に東京で会合を実施 全体会議は 2 カ月に 1 回 サブチームは適宜 (1-2 カ月に一回 ) Web 会議の実施経験なし 特になし ( 会費もなし ) SDTM 仮想試験による SDTM データの実装活動 SDTM データに関わる課題の検討や調査 活動の主体 : 全体で会合を開催 会合では講演や実装活動を実施 その他 有志によるサブチーム (LISaS SDTM ガイドライン ) の活動あり 会合の頻度 : 月 1 回 ( 毎月第 2 金曜日 ) メンバーが交代でファシリテータを担い 会場を準備している 関東近辺での開催が多いが 大阪や名古屋での開催経験あり 会合は Web 会議の経験なし サブチームでは一部実施 受身ではなく積極的に活動に参加 ( あるいは情報を発信 ) すること 会費は無いが 会場準備に費用がかかる場合 参加者で頭割り ADaM ADaM 教育 (ADSL BDS 等 ) 統計解析関連 Material 標準化および効率化 活動の主体 : 主はサブチーム活動 会合の頻度 : 全体会議は四半期に 1 回 場所は 東京がメインであるが 年 1 回程度関西圏 Web 会議 会費なし メンバーは統計解析担当者が殆ど サブチームに入り活動する必要あり また全体会合の事務局を持ち回りで担当 23

参考 :CJUG の活動内容紹介 ( 続き ) チーム具体的な活動テーマの概要会合等チーム参加の条件 SEND SEND のサンプルを作成しながら 問題 課題の検討を実施 活動の主体 : 全体の活動のみ メンバーが 20 人程度のため サブチームなし 会合の頻度 :1 回 / 月主に東京で会合 (13:00~15:00) web 会議 会費なし 積極的に活動に参加する意思があれば OK PR Data 連携等に関連する CDISC 標準の検討 過去 esdi BRIDG PR を検討 現在は RDF について取り組み中 活動の主体 : 全体活動のみ 会合の頻度 :F2F は 大阪で実施 必要に応じ Web 会議 特になし ( 会費もなし ) SDS 日本国内における CDISC 標準類を用いた検討 実装 月に 1 回程度の FtoF meeting および付随する課題対応 ( 各自持ち帰り ) SDS チーム規約に合意いただける方 会合費なし CJUG に限らず 業界活動に積極的に参加し他社メンバーと定期的に課題検討することで 自ら最新情報を収集する意識が高まることが期待できる 自社に一人でも多く自立的に情報収集できる人材が増えることは そのビジネスモデルによらず CDISC 対応の促進につながる 24

資料作成者 ( 社名五十音順 ) 名前村松千秋 ( サブチームサブリーダー ) 山内清孝尾松和則浅見由美子 ( タスクフォースリーダー ) 田中優子 ( サブチームリーダー ) 土屋悟 ( タスクフォースリーダー ) 淡路直人 ( タスクフォースリーダー ) 五十嵐東矢崎直人三沢秀敏 ( タスクフォースリーダー ) 菊浦雅文溝渕篤史 会社名旭化成ファーマ株式会社味の素製薬株式会社千寿製薬株式会社第一三共株式会社第一三共株式会社大日本住友製薬株式会社中外製薬株式会社テルモ株式会社久光製薬株式会社ファイザー株式会社藤本製薬株式会社株式会社ヤクルト本社 25