ARO と製薬企業による産学連携の 現在と未来 千葉大学医学部附属病院花岡英紀
概略 大学における臨床研究とは何か? 大学の本質とその活用のあり方 具体的な連携事案
大学における臨床研究とは何か? 人の資料を用いた研究 遺伝子解析 疫学研究 ( 観察研究 横断研究 ) 介入試験
仮説の設定 科学性 倫理性 症例の組み入れ 利益相反 副次解析 症例報告書の作成 データの保管 モニタリング 統計解析 監査 データセット
研究責任者の責務の明確化と 教育 研修の徹底 研究責任者の責務 省令や指針等を遵守 質の高いな研究を実施する 研究者責任者の自己点検 臨床試験の自己点検をチェックリストに基づき行う 研究スタッフに臨床試験の教育を受けるよう指示する 附属病院での教育の提供 最新の教育プログラム ( 臨床試験認定制度 ) 90 分講義 5 回を必須 その後 3 年ごとに同条件で更新 に加えて毎年の必須講義の受講を義務化 講義終了時に 習熟度の確認テストを実施
臨床試験の科学的評価のプロセス 申請 ( 治験事務局 ) 評価部会開催予定 指摘事項の送付 評価部会開催 評価部会参加者責任医師 分担医師企画専門家 ( 医師 企業あるいはPMDA 経験者 ) 医学専門家 ( 臨床試験部医師 ) 医薬統計学専門家薬事専門家臨床薬理学 薬物動態学専門家 CRC 専門家 IRB 側専門家他 企画専門家 ( 前田 菅原 ) 医学専門家 ( 臨床試験部医師 ) IRB 側専門家 指摘事項の取りまとめ指摘事項の提出指摘事項の提出指摘事項の提出指摘事項の提出指摘事項の提出指摘事項の提出指摘事項の提出報告書の確認報告書 ( 議事録 ) の作成報告書 ( 議事録 ) の作成 プロトコールおよび CRF 改訂作業 ( 責任医師 分担医師 / 医学専門家 ) プロトコール確認 企画専門家 ( プロトコールおよび CRF の作成を医学専門家に指導する ) 病院長 (IRB) へ送付
必要書類 試験実施計画書 ( ガイドラインの変更 ) 同意説明文書 症例報告書の見本 試験分担医師 試験協力者リスト 予算計画書 研究組織 参考文献 2 報及び添付文書
信頼性確保のための保証 モニタリング リスクに基づいたモニタリング症例報告書とカルテのデータの照合作業組み入れ基準の確認 主要評価項目の確認 有害事象の確認 モニタリングチームは 研究者 /CRC/ 臨床試験部モニタリング専門家で構成 監査 研究組織外の調査チームの監査により試験の信頼性を保証する
リスクに基づくモニタリング手順 ( 厚労科研渡邉班 )
臨床研究データセンター すべての臨床試験データの一元管理 (2014.1 ) 30 名体制 評価試験計画書 電子カルテ モニタリング Cloud 保存 データの固定 作成 症例症例報告症例書報告症例書報告症例書報告症例書報告症例書報告書報告書 EDC 症例報告書の提出 SAS data set 医師 2 名生物統計学 1 名モニタリング経験者 2 名システム 2 名 CRP 育成対象者 1 名その他 22 名 解析
Communication Plan L-CRA PL/CM Site Site Site PI CRA CRA CRA
2014 New Projects 川崎病を対象とした医師主導治験 急性脊髄損傷を対象とした医師主導治験 神経難病を対象とした医師主導治験 ARO Pharmaceu cal company 連携プロジェクト
Research Integrity 病院長 研究公正調査委員長 RIO 研究公正調査事務局 調査委員会
大学の本質とその活用のあり方
ARO の機能 試験実施計画書の作成 支援 症例登録 薬剤割付データマネジメント 生物統計相談 データ解析 科学的 医学的視点のリード 薬事相談 申請の支援 プロジェクトマネジメント モニタリング 監査 試験の各種 SOP と各種契約の邦文テンプレート提供
国立大学病院臨床研究推進会議 TG3 ARO/ データセンター平成 26 年度活動報告
(1) 総論 ARO とは何かというそもそもの疑問に対して 総論は以下の通り 研究者が研究を開始したときに 研究全体を進めるために面倒を見る組織である アカデミアとしてシーズから開発を行うことを実現できる組織であり 研究者とともに ( 研究者と対等の立場で ) 患者のために新しい医療 ( 医薬品 医療機器 ) の開発を自ら行う組織である
(2) 各論 上記を実現するための方策として以下の 5 つの方策が必要であるとした 1. 各大学の ARO の機能について 2. 情報や方法論の共有について 3. 臨床試験の質の管理について 4. データセンターの設置と共同利用について 5. 企業との関係について 6. 予算について
進捗状況 Step 1 Step2 中間まとめ Step 3 Step 4 Step 5 1. 各大学の ARO の機能 2. 情報や方法論の共有 3. 臨床試験の質の管理 4. データセンターの設置 5. 企業との関係 TG5 6. 予算 TG5
トランスレーショナルリサーチに関わる人材をいかに育成するか? 具体例 : 企業の組織体制の変換と人材の育成 (5 年間 ) トランスレーショナルメディスン サイエンス プロジェクト 論文 特許 キャリアパス パッション 興味 コラボレーション シーズを通した人材育成研究のステージに合わせた人材育成 チームスポーツ ガバナンス 人材の流動性
教育と人材育成のステップアップ 医学薬学府大学院教育委員会 未来医療研究人材養成拠点形成事業 未来医療を担う治療学 CHIBA 人材育成 (2013 ) PMDA との人材交流 (1998 ) 博士課程教育リーディングプログラム治療学推進リーダー養成プログラム (2013 ) Regulatory science PMDA 連携大学院 ( 医学研究院医療行政学 )(2010 ) 客員教授 3 名 PMDA 院生 7 名 医学薬学府 ( 大学院教育 ) MS, PhD 臨床研究入門 1 単位 (2010 ) 臨床研究応用 1 単位 (2010 ) 先端医療医学薬学コース (2012 ) 臨床研究展開 1 単位 (2010 ) 医薬統計学 1 単位 (2010 ) 創薬キャリアパス特論 1 単位 (2012 ) 医学薬学研究序説 生命倫理学特論 附属病院臨床試験部教育研修室医師 薬剤師 看護師教育 ( 病院スタッフ ) 学生教育 ( 医学 薬学 看護学 ) 医学部探索的先端治療学薬学部医薬品情報学 病院実習 臨床試験部実習コース 実習形式の講義 Duke 大学などから客員教授を招聘グローバル臨床試験学講座 (2014) 海外臨床研究機関への派遣 (2011 ) 創薬 臨床薬学講座 (2013) 臨床研究 治療評価学講座 (2013) 臨床研究認定制度 (2007 ) 修了証書発行数のべ 1300 名 専門職教育 生物統計学 データマネージメント プロジェクト管理 医療倫理 GCP 研修 CPC 教育研修 CRC 研修 DM 研修 統計学研修 モニタリング研修 OJT 研修
具体的な連携事案 いくつかのチャレンジ
臨床試験としてのパートナー 臨床的な位置づけや エビデンス作成のための臨床試験の実施をともに行う 契約研究 アカデミアの知識や経験を利用できる エビデンス作りに貢献可能 果たして約束した? 研究成果を示すことが可能か
医師主導治験としてのパートナー 研究者主導の医薬品 医療機器の新規申請 適応拡大など アカデミアの知識や経験を利用できる 任せられるか? 治験薬の提供の費用は? 予算は?
国内治験としてのパートナー 国内試験をアカデミックのパートナーとして受託することプロトコールの作成 CROのマネージメント アカデミアの知識や経験を利用できる 国内のKOLと話がしやすい そもそもメリットがない CROと一部競合的 そもそもAROは信頼ができない
国際共同治験としてのパートナー 国際共同試験を海外のAROのパートナーとして受託する CROが国際共同試験の管理を行っているが これのARO 版特徴は アカデミックのパートナーによる連携が国際的に行われており その一員となること 海外の ARO と話がしやすい日本の医療環境 薬事 国内の KOL と話がしやすい CRO と一部競合的 日本の支社と競合的 そもそも ARO は信頼ができない
ベンチャー企業のパートナー ベンチャー企業とともに創薬を行う大学発のシーズを製品化するための連携した活動 大学のインフラ 人材が活用可能 公的研究費の申請 開発の経験不足 資金不足 設備不足
人材交流 ( 流入 ) 大学 新チーム 5 名ブーメラン 10 名企業から大学へ 行政 企業
千葉大病院臨床研究センター 外来診療棟 5 階にあります
臨床試験専用治療室外来 PK/PD
患者さん 企業 スタッフにとって 効率的 機能的 ヒアリング 診察 スタッフ ゾーン データ 閲覧 検査 治療
まとめ 大きな変換 改革の時期 あたらしい組織 あたらしいスキームの構築 未来への挑戦