2年経って考える。 TXDはありか？なしか？あってもよしか。〜ステントグラフト単独治療群約80例と比較する〜

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はなかつま
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1 那須 IVR 研究会教育講演 2018/05/19 Stanford B 偽腔開存型大動脈解離に対する Zenith Dissection Endovascular System のリモデリング効果ステントグラフト単独治療群との比較本多正徳 1) 橋詰賢一 2) 済生会宇都宮病院 1) 放射線科 2) 心臓血管外科

2 B 型大動脈解離に対する Stent Graft これまでの治療 2009 年 Cambria 使用デバイスGore TAG 破裂解離を含んだ急性期治療多施設研究 59 例中 19 例がacute complicated type B dissection (acute ctbd) 病院死亡 3 例 (16%) 脊髄虚血 0 例 800 例のopen repair 病院死亡 24.1% 脊髄虚血 5.5% 急性期治療において誌上発表されているOR 成績よりTEVAR が良好と報告 2014 年 Moulakakis acute ctbd TEVAR とopen repair のメタ解析 TEVAR 30 study 2531 例 OR 9 study 1276 例 30 日 / 病院死亡率 : 脳血管障害 : 脊髄虚血 : 神経学的イベント TEVAR = 7.3%:3.9%:3.1%:7.9% OR = 19.0%:6.8%:3.3%:9.8% 1 年 :5 年 TEVAR = %:61-87% OR =74-86%:44-82% 30 日 / 病院死亡率はTEVAR が優れているが遠隔期に有意差はなかった無作為比較試験でなく研究の限界

3 STABLE 試験 Study for the Treatment of complicated Type B Aortic Dissection using Endoluminal repair 2006 年 Nienaber Zenith Dissection Endovascular System 臓器灌流障害と伴う acute ctbd に対して中枢の大動脈解離エントリーをステントグラフトで閉鎖し末梢側腹部臓器側の大動脈真腔に Bare stent を留置して大動脈真腔拡大を行い臓器灌流障害を改善することを目的とした Petticoat concept USA EU Australia 前向き多施設試験 86 例に施行 55 例が急性 31 例が慢性複雑型 B 型解離急性 55 例のうち 38 例 (69.1%) に分枝血流障害の併発 30 日 / 病院死亡急性 5.5% 慢性 3.2% 追跡 2 年間胸部下行大動脈腹部大動脈の真腔拡大偽腔縮小傾向が認められた急性例では慢性例に比べ大動脈 φ( 特に腹部 ) の拡大傾向が見られた

4 ADSORB 試験 Brunkwall J., Aortic Dissection:Stent Graft or Best Medical Therapy 非複雑型急性 B 型大動脈解離に対し TEVAR + 降圧療法群と降圧療法単独群の比較ヨーロッパ多施設無作為比較試験非複雑型急性 B 型大動脈解離に対して TAG を用い中枢側エントリー閉鎖を行うことで偽腔の血栓化を図り遠隔期の大動脈拡大を予防するのを目的とした年 61 症例 (TEVAR + 降圧療法群 30 例降圧療法単独群 31 例 ) エンドポイント急性期及び 1 年後の大動脈 φ の 5 mm以上の拡大または 55 mm以上の胸部大動脈 φ 破裂の有無治療域の胸部大動脈偽腔血栓化の有無破裂は両群ともなし 1 年後の偽腔非血栓化率 TEVAR + 降圧療法群 43% 降圧療法単独群 97% 有意差有り 1 年後の胸部大動脈 φ TEVAR + 降圧療法群平均 38.8 mm降圧療法単独群平均 42.1 mm有意差無し (p=0.062)

5 INSTEAD trial Nienaber CA, The Investigation of Stent Grafts in Aortic Dissection trial ヨーロッパ多施設前向き試験人非複雑型 chronic TBD TEVAR + 降圧療法群 : 降圧療法単独群 =72 例 :68 例使用デバイス Talent = 日 ( 中間値 39 日 ): 日 ( 中間値 45 日 ) エンドポイント両群の大動脈関連死亡全死亡率及び遠隔期の胸部下行大動脈脈 φ 横隔膜レベルの大動脈 φ 偽腔血栓化率 2 年目まで全死亡率大動脈関連死亡率に両群で有意差無し chronic TBD には降圧療法単独で大動脈イベントを予防するのが望ましいとの結論 INSTEAD-XL INSTEAD with extended length of follow-up 2 年目 ~5 年目にかけての対照群に絞り込み Landmark 分析として解析全死亡率大動脈関連死亡率とも TEVAR 群が有意に低下 5 年目の胸部下行大動脈 φ TEVAR 群で有意に縮小 TEVAR + 降圧療法群 : 降圧療法単独群 =44.5±11.5 mm :56.4±6.8 mm 5 年目の偽腔血栓化率 TEVAR + 降圧療法群 : 降圧療法単独群 =90.6% :22.0% 遠隔期において大動脈拡大大動脈イベントを TEVAR で防ぐことが可能と証明された

6 INSTEAD-XL INSTEAD with extended length of follow-up 2 年目 ~5 年目にかけての対照群に絞り込み Landmark 分析として解析全死亡率大動脈関連死亡率とも TEVAR 群が有意に低下 5 年目の胸部下行大動脈 φ TEVAR 群で有意に縮小 TEVAR + 降圧療法群 : 降圧療法単独群 =44.5±11.5 mm :56.4±6.8 mm 5 年目の偽腔血栓化率 TEVAR + 降圧療法群 : 降圧療法単独群 =90.6% :22.0% 遠隔期において大動脈拡大大動脈イベントを TEVAR で防ぐことが可能と証明された 1 年目,2 年目における両群間の全死亡率, 大動脈関連死亡率については, 統計学的に差がないことは事実であり,TEVAR の急性期大動脈イベント ( ステントグラフトによる大動脈内膜損傷から生じる逆行性大動脈解離, 大動脈破裂等 ) を回避できるようさらなる手術手技およびデバイスの向上が必要であると考察している. ただし, これらの急性期イベントに対しての救済体制が取れない施設においては,TEVAR を chronictbd に対して施行することは控えるべきと思われる.

7 VIRTUE Registry INSTEAD 試験では対象者が14 日以上の慢性解離症例慢性期には大動脈内膜が硬くなりリモデリングがうまく出来ない可能性がある 2014 年 Thompson ヨーロッパ多施設前向き ( 非ランダム ) 試験使用デバイスValiant 100 人 B 型大動脈解離 ( 急性 / 慢性を問わず )TEVAR 施行エンドポイントは1 年後の全死亡率追跡 3 年間の全死亡率大動脈関連死亡率主要合併症及び大動脈偽腔の血栓化率急性 ( 発症 ~14 日以内 50 例 ) 亜急性( 発症 15 日 ~92 日 24 例 ) 慢性( 発症から92 日以上 26 例 ) の3 群に分類急性 : 亜急性 : 慢性大動脈関連死亡率 = 12% 4% 9% 逆行性大動脈解離発症率 = 5% 0% 0% 大動脈偽腔血栓化率 (2 年後 ) 胸部大動脈下半分有意差無し横隔膜 - 腹腔動脈起始部間 = 65% 60% 30% (p=0.035) 急性期にTEVAR を施行することで内膜損傷から大動脈イベントが高い傾向 TEVAR による大動脈リモデリングは急性と亜急性で良好であり大動脈内膜の可塑性が保たれている亜急性期にTEVAR を施行すれば急性期イベントを予防しつつ良好な大動脈リモデリングを期待できる

8 背景 INSTEAD trial (The Investigation of Stent Grafts in Aortic Dissection trial)instead-xl の知見により TEVAR は合併症のない慢性 Stanford B 大動脈解離の治療オプションの一つに数えられるようになった B 型解離への TEVAR によるエントリー閉鎖は広範な置換を必要としない利点がある一方で遠隔期での瘤拡大や再手術などの懸念も有り手術適応を含め議論が多い

9 背景 STABLE trial 1の結果を踏まえ日本では 2014 年 1 月に急性大動脈解離用ステントグラフトZenith Dissection(TX-D) が合併症を有するB 型解離に対して承認された今回我々はPost Marketing SurveillanceとしてTX-Dを使用する機会を得その使用後 2 年が経過した STABLE: Study of Thoracic Aortic Type B Dissection Using Endoluminal Repair

10 背景 TX-D はステントグラフトの末梢側にベアステント (TX-DB, Petticoat) を追加することにより大動脈リモデリングを促すことを特徴としているシステムである JVasc Surg 2012;55:

11 目的当院で行った B 型解離への TEVAR のうち TX-D 使用症例 ( Group D) とエントリー閉鎖のみ行った症例 ( Group SC) 間での大動脈リモデリング効果の変化や治療時期などを中心に比較検討した SC : simple closure

Protocol in Acute type B aortic dissection ガイドラインでは Stanford B 型急性大動脈解離は急性 A 型大動脈解離よりも自然予後が良いため内科療法が初期治療として選択されることが一般的である一方破裂治療抵抗性の疼痛臓器虚血等の合併症を来たした症例は極めて予後不良のため外科治療が必要であるしかし

12 Protocol in Acute type B aortic dissection ガイドラインでは Stanford B 型急性大動脈解離は急性 A 型大動脈解離よりも自然予後が良いため内科療法が初期治療として選択されることが一般的である一方破裂治療抵抗性の疼痛臓器虚血等の合併症を来たした症例は極めて予後不良のため外科治療が必要であるしかし急性期の外科治療の院内死亡率も低くないため外科治療に代わる治療が望まれている近年 TEVAR(Thoracic Endovascular Aortic Repair) は合併症を有する急性 B 型大動脈解離の治療の方法として良好な治療成績が報告されており致死的合併症を有する急性 B 型大動脈解離に対して第一選択になりつつある TEVAR の適応は急性の複雑型 B 型大動脈解離とされ従来の開胸手術はハイリスクと考えられる慢性期例への適応とされているが適応基準は施設毎になっているおり依然として議論されている

13 当院の protocol Acute Type B Acute Type A Residual Type B Complicated 40mm Aorta, Narrowed true lumen Considered when it s complete thrombosis 5mm rapid enlargement (Aorta or false lumen) F/U every month for 1 st 3 months (Emerged) ULP (multiple or enlargement) Blood flow decrease (No symptom) malperfusion(visceral artery originated from FL) Complicated 40mm Aorta, Narrowed true lumen 5mm rapid enlargement (Emerged ) ULP Emergent TEVAR TEVAR Simultaneous TEVAR Staged TEVAR 13

14 対象 2009 年 2 月 ~2017 年 6 月までに施行した TEVAR は 351 例 2011 年 2 月からの B 型大動脈解離入院症例は 146 例うち偽腔開存型 97 例に対して TEVAR を施行 Zenith Dissection 21 例 simple closure76 例男 : 女 =79:18 平均年齢 :60.0 ± 11.7 (29-83)

15 対象 TXD 治療 :2015 年 3 月から発症 6 ヶ月以内の複雑型 B 型解離 49 症例 (TXD:SC=:21:28) TXD 症例のフォローアップ期間は 2 年

16 Indication (Acute) Complicated aortic Type B dissection Rupture Malperfusion (Visceral artery originated from FL) Rapid aortic enlargement ( 5mm during hospital stay) Maximum aortic diameter of 40mm at the onset

17 Pre operative characteristic TXD SC (mean±sd) case(n) age(y/o) 56.4± ±11.7 m/f 17/4 62/14 Number of days to op. Median 49.2± ± Emergency 3(14%) 10(13%) Stanford Type A p/o 8(38%) 33(43%)

18 (mean±sd) Pre operative characteristic TXD SC SC Within 6M onset case(n) age(y/o) 56.4± ± ±11.8 m/f 17/4 62/14 24/4 Number of days to op. Median 49.2± ± ± Emergency 3(14%) 10(13%) 10(36%) Stanford Type A p/o 8(38%) 33(43%) 10(36%)

19 (mean±sd) Pre operative characteristic TXD SC SC Within 6M onset case(n) age(y/o) 56.4± ± ±11.8 m/f 17/4 62/14 24/4 Number of days to op. Median 49.2± ± ±42.4 (p<0.05) 11 Emergency 3(14%) 10(13%) 10(36%) Stanford Type A p/o 8(38%) 33(43%) 10(36%)

20 方法造影 CT で術前後の胸部腹部における最大短 φ を評価真腔と偽腔の変化率 (TL FL index) TEVAR 治療内容術後合併症の検討

21 方法 TL index = 術前後の真腔 φ 変化率 FL index = 術前後の偽腔 φ 変化率リモデリング定義 : TL index > 1.2 かつ FL index < 0.8 TL index= TL / Ao FL index= FL / Ao

22 偽腔開存型 B 型大動脈解離に対して施行された 6 ヶ月以内の TEVAR でのリモデリング効果は Aortic Event を予防する

23 Sizing 近位 landing zone 非解離部 15 20% の over size 遠位 landing zone; Chronic dissection : 5-10% Acute dissection : 15-20% Measuring trans-aortic diameter(tl+fl)-2mm 変形した下行大動脈の真腔サイズは周囲径 ( 2πr) を計測してこれを円周率 π で除したもの

24 TXD (21) Details SC (76) Within6M onset SC (28) Proximal Landing zone 2.0 ± ± 1.1 n.s. 2.8 ± 0.7 n.s. Zone4 TXD Zone0 Zone4 SC Zone0 SC(6M) Zone4 Zone1 Zone3 19% Zone1 5% 10% 10% 13% 9% 5% Zone1 11% 0% 7% 38% 34% 36% 46% Zone2 57% Zone3 Zone2 Zone3 Zone2

25 TXD 0% Gore Med Relay COOK Najuta Device SC 11% 1% 0% 46% SC(6M) 0% 100% 46% 16% 7% 30% 43%

26 Details TXD Within6M onset SC Indication Organ ischemia Malperfusion Aortic diameter larger than 40mm Expand more than 5mm Rupture 0 5 Petticoat TA 19 Above celiac 2

27 Details TXD Within6M onset SC Indication Organ ischemia Malperfusion Aortic diameter larger than 40mm Expand more than 5mm Rupture 0 5 Petticoat TA 19 Above celiac 2

28 Results TXD Mortality rate (30 days): 0% Technical success: 100%

29 Results all TXD(n=21) SC(n=76) Technical success: Mortality 30days 100% 1 (1.0%) 1(Rupture) ACS in hospital death 5 (5.2%) 2(EM) MOF Pneumonia 3(Rupture) NOMI RTAD 1 1 TAR Paraplegia 1 1 Paraparesis 3 3 Re TEVAR 5 1 EL1 4 improved by CSFD EL1 (2) Candy plug ELtype 1a (1POW) :disappeared 1:ReTEVAR 11 9:disappeared 2:ReTEVAR

30 Results all TXD(n=21) SC(n=76) Technical success: Mortality 30days 100% 1 (1.0%) 1(Rupture) ACS in hospital death 5 (5.2%) 2(EM) MOF Pneumonia 3(Rupture) NOMI RTAD 1 1 TAR Paraplegia 1 1 Paraparesis 3 3 Re TEVAR 5 1 EL1 4 improved by CSFD EL1 (2) Candy plug ELtype 1a (1POW) :disappeared 1:ReTEVAR 11 9:disappeared 2:ReTEVAR

31 Case presentation

32 Despite arch replacement in Type A aortic dissection, thoracoabdominal has residual dissection 32

33 Ultimately, TAAA repair is possibly required Hybrid TEVAR could be an option. 33

34 TXD

35 59 y/o M AAD(B) 35

36 59 y/o M AAD(B) 36

37 Saiseikai Utsunomiya Hospital Pre POD#7

38 59 y/o M AAD(B) POM#3 38

39 #2 68 y/o F AAD(B) Narrowed true lumen Right lower extremity originated from FL 39

40 #2 68 y/o F AAD(B) 40

41 #2 68 y/o F AAD(B) 41

42 #2 68 y/o F AAD(B) 42

43 #2 68 y/o F AAD(B) 43

44 #2 68 y/o F AAD(B) 44

45 #2 68 y/o F AAD(B) pre 45

46 #2 68 y/o F AAD(B) 1POM 46

47 #2 68 y/o F AAD(B) 6POM 47

48 #2 68 y/o F AAD(B) 6POM Good remodeling in Thoracic and Abd. Pre Post Tho FL Abd TL 48

49 TXD Location of Entry

50 Location of Entry 医学のあゆみ Vol. 226 No

51 With Zenith TX-D, better remodeling is well expected 7POD 2POY 7POD 2POY

52 Discussion TEVAR による早期 entry 閉鎖により術前に比べ有意に大動脈 φ が縮小した (P < 0.001) 術後 1 ヶ月ですでに胸部 TL index は SC 群 2.48±0.93 D 群 2.66±1.60 と共に増大し胸部大動脈リモデリングが認められた

53 Discussion 腹部領域の TL index は SC 群で 1.22±0.32 SC(6M) 群で 1.25±0.35 とそれぞれ増大した TXD 群でより増大が見られ (2.21±1.27) 挿入時期のみでなく真腔拡大に Bare Stent が有用な可能性が示唆された (P < 0.05) FL index も TXD 群では 0.56±0.17 と縮小したが SC 群においては縮小程度は低く 0.84±0.38 に留まった (P < 0.05)

54 Discussion PETTICOAT is effective for less secondary reintervention Hofferberth et al. J Thorac Cardiovasc Surg 2012;144:956-62

55 Conclusion 当院で発症早期に行った偽腔開存型 B 型大動脈解離に対する TX-D を用いたエントリー閉鎖の成績は良好であった TX-D を腹部分枝レベルまで使用することで腹部領域の大動脈リモデリング効果がより期待できると思われたしかし瘤径拡大偽腔血流再開による追加治療も念頭に注意深い経過観察が必要と考えられた

56 Fin 56

背景急性大動脈解離は致死的な疾患である. 上行大動脈に解離を伴っている急性大動脈解離 Stanford A 型は発症後の致死率が高く, それ故診断後に緊急手術を施行することが一般的であり, 方針として確立されている. 一方上行大動脈に解離を伴わない急性大動脈解離 Stanford B 型の治療方法

背景急性大動脈解離は致死的な疾患である. 上行大動脈に解離を伴っている急性大動脈解離 Stanford A 型は発症後の致死率が高く, それ故診断後に緊急手術を施行することが一般的であり, 方針として確立されている. 一方上行大動脈に解離を伴わない急性大動脈解離 Stanford B 型の治療方法学位論文の要約 Mid-Term Outcomes of Acute Type B Aortic Dissection in Japan Single Center ( 急性大動脈解離 Stanford B 型の早期遠隔期成績 ) 南智行横浜市立大学医学研究科外科治療学教室 ( 指導教員 : 益田宗孝 ) 背景急性大動脈解離は致死的な疾患である. 上行大動脈に解離を伴っている急性大動脈解離

2年経って考える。 TXDはありか？なしか？あってもよしか。 〜ステントグラフト単独治療群約80例と比較する〜

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