Microsoft PowerPoint - 化学物質の安全性管理に関するシンポジウム講演資料修正後

トランスジェニック動物を用いた遺伝子突然変異試験の開発 改良 ( ) トランスジェニック動物遺伝子突然変異試験は, 突然変異検出用のレポーター遺伝子をゲノム中に導入した遺伝子組換えマウスやラットを使用する in vivo 遺伝子突然変異試験である. 小核試験が染色体異常誘発性を検出

トランスジェニック動物を用いた遺伝子突然変異試験の開発 改良 (2014.03.25) トランスジェニック動物遺伝子突然変異試験は, 突然変異検出用のレポーター遺伝子をゲノム中に導入した遺伝子組換えマウスやラットを使用する in vivo 遺伝子突然変異試験である. 小核試験が染色体異常誘発性を検出する試験であるのに対して, 本試験は遺伝子突然変異を検出する試験であり, 遺伝毒性試験バッテリーにおいて有用な選択肢となる.

The New ICH Guideline on Genotoxicity (S2)

ICH S2 の概要および遺伝毒性研究に おける発がん性の意味 本間正充 国立医薬品食品衛生研究所 変異遺伝部 TOPICS ICH S2(R1) ガイドライン ( 案 ) のポイント 他のガイドラインや研究分野への影響 遺伝毒性発がん物質のリスク評価と管理 The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements

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第 1 章 ICH M7 の適用範囲と既存ガイドラインとの関連性 第 1 章 国立医薬品食品衛生研究所 本間正充 はじめに 医薬品の合成には, 原料となる反応性化学物質, 試薬, 溶媒, 触媒, その他の助剤が使用される 原薬合成, 及びその後の製剤の分解により, 原薬及び製剤中には不純物が存在する場合がある これまで, 医薬品中の不純物の安全性確認及び管理については,ICH Q3A(R2): 新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドライン

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OECD AOP プロジェクトと免疫毒性 AOP 作成の試み 日本免疫毒性学会試験法委員会 あすか製薬 ( 株 ) 創薬研究本部 久田茂 1 発表内容 化学物質による有害事象発生と AOP OECD による AOP プロジェクト (AOP Programme) カルシニューリン阻害による免疫抑制に関する AOP 作成の事例 まとめ 2 発表内容 化学物質による有害事象発生と AOP OECD による

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ロッシュ社のビラセプト錠 ( 抗 HIV 薬 ) への EMS 混入事件 2007 年 5 月 18 日 : 錠剤から異臭がするとの苦情が患者から寄せられる ( スペイン ) 2007 年 6 月 4 日 : 高い濃度の EMS が混入していることが判明 2007 年 6 月 5 日 :EMEA が製品の回収を指示 2007 年 3 月 ~5 月の製品ロットで一錠当たり約 920ppm の混入 患者平均一日最大

JaCVAM 評価会議 大野泰雄 ( 公益財団法人木原記念横浜生命科学振興財団 ): 座長五十嵐良明 ( 国立医薬品食品衛生研究所 ) 石井雄二 ( 国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター ) 井上智彰 ( 日本免疫毒性学会 ) 今井教安 ( 日本動物実験代替法学会 ) 岩瀬裕美子 (

評価会議報告書 In Vitro 皮膚感作性試験 :U937 Cell Line Activation Test(U-SENS TM ) JaCVAM 評価会議 平成 30 年 (2018 年 )8 月 30 日 1 JaCVAM 評価会議 大野泰雄 ( 公益財団法人木原記念横浜生命科学振興財団 ): 座長五十嵐良明 ( 国立医薬品食品衛生研究所 ) 石井雄二 ( 国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター

環境変異原学会レギュラトリーサイエンスWGと最近の動き

平成 26 年度日本環境変異原学会公開シンポジウムレギュラトリーサイエンス ( 平成 26 年 5 月 24 日 ) 環境変異原学会レギュラトリーサイエンス WG と最近の動き 本間正充 ( 国立医薬品食品衛生研究所 変異遺伝部 ) 日本環境変異原学会 The Japanese Environmental Mutagen Society (JEMS) 目的 人間 生物 地球環境における突然変異原 とくに公衆の健康に重大な関係を有する変異原と

資料 6 rash2 マウス ( 短期発がんモデル ) の特性と品質管理 財団法人実験動物中央研究所 浦野浩司 2018/3/7 1

資料 6 rash2 マウス ( 短期発がんモデル ) の特性と品質管理 財団法人実験動物中央研究所 浦野浩司 2018/3/7 1 本日の話題 1. rash2 マウスとは? 2. 開発経緯と現状 3. 実質的標準動物としての品質管理 2 本日の話題 1. rash2 マウスとは? 2. 開発経緯と現状 3. 実質的標準動物としての品質管理 3 短期発がん性試験モデルの概要 Tg マウスにがん原物質

スライド 1

資料 2 発がん性評価の加速化 中期発がん性試験 : 二段階発がんモデル 日本バイオアッセイ研究センター 福島昭治 はじめに 医薬品 農薬 食品添加物等の開発にあたって 新規化合物の発がん性確認は極めて重要である すべての新規化学物質の発がん性を 腫瘍を指標とする長期発がん性試験で検討することは時間的 経済的観点より困難である ICH( 日米 EU 医薬品規制調和国際会議 1997) では 従来からの

初期リスク評価報告書作成指針（案）

BCF: Bioconcentration Factor EC 50 : Median Effect Concentration 1 50 EEC: Estimated Environmental Concentration EHI: Estimated Human Intake EUSES: Europian Union System for the Evaluation of Substances

<4D F736F F F696E74202D2097D58FB08E8E8CB1838F815B834E F197D58FB E96D8816A66696E616C CF68A4A2E >

再生医療等製品の非臨床安全性評価の考え方 ex vivo 遺伝子治療を中心に 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再生医療製品等審査部 真木一茂 様式 1-B 第 24 回日本遺伝子細胞治療学会学術集会 CO I 開示 発表者名 : 真木一茂 演題発表に関連し 開示すべき CO I 関係にある企業などはありません 2 1 本日の話 1.Ex vivo 遺伝子治療について 2. 治験開始に必要な非臨床試験

Microsoft PowerPoint - 新LRI第2回研究報告会final2

化学物質のリスク評価における 現状と新たな流れ 国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター西川秋佳 新 LRI 第 2 回研究報告会 (2013 年 8 月 30 日 ) 化学工業製品の出荷額 (2009 年 ) (10 億米ドル ) 800 700 600 500 400 300 200 100 0 日本化学工業協会 グラフでみる日本の化学工業 2011 新規化学物質製造 輸入届出状況 (

ヒト皮膚モデルを用いた皮膚腐食性試験代替法の第三者評価報告書および評価委員会からの報告を受け、以下の7項目について審議した

ヒト皮膚モデル (3 次元皮膚モデル EPISKIN) を用いた 皮膚刺激性試験代替法の評価会議報告書 JaCVAM 評価会議 平成 22 年 (2010 年 )3 月 4 日 平成 23 年 (2011 年 )4 月 20 日改定 1 JaCVAM 評価会議井上達 ( 国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター ) 田中憲穂 ( 食品薬品安全センター秦野研究所 ) 吉田武美 ( 昭和大学薬学部

< F2D8E9197BF CC94AD82AA82F1>

IARC 等の発がん性評価の基準について 資料 4 1 IARC の発がん性評価の基準 (1) 評価区分の基準 IARC モノグラフ PREAMBLE( 抜粋 ) 評価区分の基準の主な内容 The agent is described according to the wording of one of the following categories, and the designated group

untitled

... 4...5...6...7...10...11... 12...12...12...13...14...15...15...16...16...17...17...18...18...19...19...19 Hill...20...20...21...21...22...23...24...25... 34...34...35...38-2 - ...41...49...51...51...51...52...53...56...56...57...60...60-3

制度から見る薬剤師の役割

M7: 潜在的発がんリスクを低減する ための医薬品中 DNA 反応性 ( 変異原 性 ) 不純物の評価および管理 ( 安全性に関して ) 平成 26 年 9 月 29 日医薬品医療機器総合機構 (ICH-M7 日本規制側エキスパート ) 柊寿珠 この発表は ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構としての見解を示すものではありません 1 注意事項 現在 国内施行通知の発出に向けて Step 4 文書の和訳作業中です

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ICH 日本シンポジウム 2015 平成 27 年 7 月 23 日 M7 Addendum: DNA 反応性 ( 変異原性 ) 不純物の評価及び管理 国立医薬品食品研究所 変異遺伝部 本間正充 これまでの経緯と進捗状況 2010 年 6 月タリン会議 SC でトピック化決定 2010 年 11 月福岡対面会議 (1) ガイドラインタイトルの変更, 適用範囲, 一般原則 2012 年 11 月サンディエゴ対面会議

3 光毒性第三者評価報告書100924改

評価報告書 酵母光生育阻害試験と赤血球光溶血性試験の 組み合わせによる光毒性試験代替法 平成 22 年 1 月 国立医薬品食品衛生研究所 15 11 25 18 12 6 15 11 25 1 2 3 4 21 5 13 22 5 17 1 2 in vivo 24 in vivo 9 6 6 GLP 1 b 4 Acridine BMDM 4-t-butyl-4-methoxydibenzoylmethane

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多能性幹細胞を利用した毒性の判定方法 教授 森田隆 准教授 吉田佳世 ( 大阪市立大学大学院医学研究科遺伝子制御学 ) これまでの問題点 化学物質の人体および環境に及ぼす影響については 迅速にその評価を行うことが社会的に要請されている 一方 マウスやラットなど動物を用いた実験は必要ではあるが 動物愛護や費用 時間的な問題がある そこで 哺乳動物細胞を用いたリスク評価系の開発が望まれる 我々は DNA

目次 頁 審議の経緯... 3 食品安全委員会委員名簿... 3 食品安全委員会添加物専門調査会専門委員名簿... 4 第 1 章総則... 5 第 1 指針作成に至る背景... 5 第 2 定義... 5 第 3 目的... 7 第 4 添加物の食品健康影響評価に際しての考え方... 7 第 5

添加物に関する食品健康影響評価指針 2010 年 5 月 食品安全委員会 目次 頁 審議の経緯... 3 食品安全委員会委員名簿... 3 食品安全委員会添加物専門調査会専門委員名簿... 4 第 1 章総則... 5 第 1 指針作成に至る背景... 5 第 2 定義... 5 第 3 目的... 7 第 4 添加物の食品健康影響評価に際しての考え方... 7 第 5 評価に必要な資料等の考え方...

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21 1 26 1 US6759035University of Southern California 1. A method for decreasing graft rejection of a solid organ by a recipient comprising: a) isolating peripheral blood mononuclear cells (PBMC) from a

評価会議報告書 再構築ヒト角膜様上皮モデル法 (RhCE 法 ) LabCyte CORNEA-MODEL24 眼刺激性試験 (LabCyte CORNEA-MODEL24 EIT) JaCVAM 評価会議 平成 30 年 (2018 年 )12 月 25 日 1

評価会議報告書 再構築ヒト角膜様上皮モデル法 (RhCE 法 ) LabCyte CORNEA-MODEL24 眼刺激性試験 (LabCyte CORNEA-MODEL24 EIT) JaCVAM 評価会議 平成 30 年 (2018 年 )12 月 25 日 1 JaCVAM 評価会議 大野泰雄 ( 公益財団法人木原記念横浜生命科学振興財団 ): 座長五十嵐良明 ( 国立医薬品食品衛生研究所 )

( 問 ) 日本の現代の食生活等において 健康への影響に気をつけなければならないと考える項目はどれですか? その必要が大きい順に 10 個選んでください 1. 病原性微生物 2. ふぐ毒 キノコの毒等の自然毒 3. 農薬の残留 4. 食品添加物 5. 動物用医薬品の畜産物への残留 6. アクリルアミ

資料 4 食品安全委員会における農薬の食品健康影響評価について 内閣府食品安全委員会事務局 ( 問 ) 日本の現代の食生活等において 健康への影響に気をつけなければならないと考える項目はどれですか? その必要が大きい順に 10 個選んでください 1. 病原性微生物 2. ふぐ毒 キノコの毒等の自然毒 3. 農薬の残留 4. 食品添加物 5. 動物用医薬品の畜産物への残留 6. アクリルアミド クロロプロパノール等

3-2

ダイアジノン (CAS no. 333-1-5) 試験管内試験結果 1. 試験項目ダイアジノンについて 下表に示す試験項目 ( 作用 ) を対象として 第 1 段階試験管内試験 ( レポータージーン試験 ) を実施した 試験対象とした作用モード エストロゲン 抗エストロゲン アンドロゲン 抗アンドロゲン 甲状腺ホルモン 抗甲状腺ホルモン 脱皮ホルモン その他 * P N N N - - - - P

ｽﾗｲﾄﾞ ﾀｲﾄﾙなし

2003.11.25 JEMS/BMS 2 N H C C C NH 2 Furylfuramide (AF-2) Dibenzo[a, l ]pyrene ( DBP) PAH Mutant Frequencies of lacz and cii gene Induced by DBP and AF2 600 500 400 cii lacz cii lacz 300 200 100 0 Liver

3, ,104 t mg/l 30 mg/l BOD mg 14 C 8, /kg 11 8, 1 11 OH = cm 3 / sec 11 OH /cm ppm

3, 3-1 200019 4800 CAS 91941 1138 3, 3-4, 4 - -3, 3 - H 2 N Cl Cl NH 2 C 12 H 10 C l2 N 2 253.13 1 95 1. 2 3, 4 132-133 402 5 >200 5 700kg/m 3 5 8.73 = 1 5.610-8 kpa 4.210-7 mmhg20 4 6 log Pow3.51 3.57

1

H

資料４－３　木酢液の検討状況について

資料 -3 木酢液の論点整理 < これまでの合同会合の審議における論点 > 木酢液には 高濃度のホルムアルデヒドが含まれる可能性がある ( 実際に 3,ppm のホルムアルデヒドが検出されたサンプルがあった ) ホルムアルデヒドを含む物質の安全性については慎重に審議するべきであり ホルムアルデヒド低減化のための木酢液の製造方法等を検討する必要がある 今回関係団体からホルムアルデヒドを低減化するための木酢液の製造方法が提案されているが

スライド 1

発がん性のスクリーニングの迅速化 資料 2 ー遺伝毒性 発がん性包括試験法ー 国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター西川秋佳 第 3 回有害性評価小検討会 2012/10/31 がん原性試験と Ames 試験の一致性 遺伝毒性非発がん物質 一致しない理由 非遺伝毒性発がん物質の存在 同じ土俵の上の試験でない 非遺伝毒性発がん物質 (Kirkland et al., 2005) 遺伝毒性試験とがん原性試験の関係

RNA抽出バイオロボット(BREZ2)購入の経緯

厚生労働省 化学物質のリスク評価検討会第 4 回有害性評価小検討会 資料 2 遺伝子の発現量測定に基づいた 発がん性スクリーニング手法について 短期発がん性予測システム :CARCINOscreen R 一般財団法人化学物質評価研究機構安全性評価技術研究所齋藤文代 2012 年 11 月 28 日 ( 水 )10:00~ @METI 短期発がん性予測システム研究開発の背景 現行のがん原性試験 長期間高コスト多数の動物大量の化合物

http://www.who.int/ipcs/publications/ehc/en/index.html EHC 1 2 3 4 / EHC http://www.nihs.go.jp/dcbi/publist/ehchsg/ 1-8) WHO/IPCS CICAD (Concise Inter

3 [ ] Priority IARC JMPR 2004 10 Priority 1 Priority 1 Priority 2 Priority 3 Priority 1 1-1) CERI) http://www.cerij.or.jp/ceri_jp/koukai/sheet/sheet_indx4.htm http://www.safe.nite.go.jp/data/sougou/pk_list.html?table_name=hyoka&rank=sh

ｽﾗｲﾄﾞ ﾀｲﾄﾙなし

HP 掲載版 ICH M7 に対応する in silico 予測 評価の実際 不純物クラス分けの高質な Expert Review を目指して エーザイ ( 株 ) 筑波安全性研究部 Hakura Atsushi 羽倉昌志 第 13 回医薬品評価フォーラム 2016 年 4 月 22 日 ICH M7 不純物クラス分けのフローチャート 不純物 既知 データベースや文献調査 変異原性発がん物質 ( クラス

,309 t 22,069 t 7,240 t µg/l µg/l < ,431-70, , , mg/l m

1 20019 1527 CAS 1317368 1230 PbO 223.20 1 99 1. 2 888 2 9.53 0.017 g/l 20 3 3 2 2. 10 29,309 t 22,069 t 7,240 t 4 1 3. 1 2 3.5 6 1 µg/l 9.1-24 2 µg/l < 43 6 27,431-70,000 4.5-1,300 13.4-17 31.7 0.48-3,459

生殖発生毒性試験の実施時期について

S5(R3) Informal 医薬品の生殖発生毒性試験法 ( 改訂 ) 日本製薬工業協会 ICH プロジェクト委員会 S5(R3) Informal WG トピックリーダー藤原道夫 1 本日の内容 1. リスボンInformal WG 対面会議開催に至る経緯 2. ミネアポリス会議以後の活動 3. S5(R3) コンセプトペーパーの変遷 4. S5(R3) に向けて検討されるべき事項 5. S5(R3)

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平成30年2月16日 化学物質の安全管理に関するシンポジウム -多種多様な化学物質群への新たなリスク管理の方向性- TTCを利用した微量化学物質の 包括的な安全性評価 国立医薬品食品衛生研究所 安全性生物試験研究センター 安全性予測評価部 山田隆志 1 通常のリスクアセスメント 毒性情報が定量評価に十分な場合 有害性確認 Hazard Identification 用量反応評価 Dose-response

t 492 t mg/l 30 mg/l BOD 95 OH = cm 3 / sec 25 8 OH /cm 3 12 = ph ph

2-1 200169 2740 CAS 110-49-6 1103 2- O H 3 C C O CH 2 CH 2 O CH 3 C 5 H 10 O 3 118.13 200168 2-1 99 2-1. 2 2, 3-65 2, 3 144145 45 o.c. 3 392 3 1.512.3 d19 1.009 2 4.07 = 1 30 Pa 0.23 mmhg20 2 4 log Pow0.10

橡96-07.PDF

1 967 2482 CAS 50000 CH 2 O 30.03 2952% 12.5 % 1. 2) -92 2) -19.5 2) 5085 3) 424 3) 7.073.0% 4) 20 d 4 0.815 5) 1.03 ( = 1) 5) 1.33 kpa (10 mmhg) (-88.0) 2) log Pow0.35 ( ) 6) 0.35 ( ) 7) 1) m/z 29 ( 1.0

オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社

オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社 Page 2 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 第 2 部 :CTD の概要 ( サマリー ) 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 2.2 諸言 2.3 品質に関する概括資料 2.3.I 諸言 2.3.S 原薬 ( オクスカルバゼピン,

2

2 3 4 5 6 7 8 9 1 2 3 4 5 10 11 12 1 2 1 2 1 2 13 14 3 17 15 1 2 3 D Usefulness of Tc-99m MIBI SPECT in predicting multidrug resistance gene expression level in non-small cell lung cancer a preliminary

もっと知りたい方のために 電波の健康への影響を知るためのリンク集 総務省 電波利用ホームページ http://www.tele.soumu.go.jp/j/ele/index.htm 平成２７年３月 改訂 影響は認められない 環境保健クライテリアの発刊に向けた検討 がWHOで進められています なお 本報告書では WHO の なお究明すべき課題が多く残されている という見解から 電波の安

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SDS カルケ ン ( 粒状 )(5 版 ) (1 / 5) 安全データシート 1. 製品及び会社情報 会社名 全国農業協同組合連合会 担当部署 肥料農薬部 住所 東京都千代田区大手町 JA ビル 33F 電話番号 Fax 番号

SDS カルケ ン ( 粒状 )(5 版 ) (1 / 5) 安全データシート 1. 製品及び会社情報 会社名 全国農業協同組合連合会 担当部署 肥料農薬部 住所 100-6832 東京都千代田区大手町 1-3-1 JA ビル 33F 電話番号 03-6271-8285 Fax 番号 03-5218-2536 電子メールアドレス zz_hiyaku-gizyutsu@zennoh.or.jp 緊急連絡電話番号

- 108 -

3-107- - 108 - 3.1 3.1.1 3.1.2 3.1.2.1 5 LD50 LC50 ATE 3.1.1 1 2 3 4 5 (mg kg ) 5 50 300 2000 5000 a (mg kg ) 50 200 1000 2000 a (ppm) 100 500 2500 5000 a b mg 0.5 2.0 10 20 a b c d 0.05 0.5 1.0 5 (mg

ICH M7 Genotoxic Impurities Expert Working Group Meeting

M7: 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中 DNA 反応性 ( 変異原性 ) 不純物の評価および管理 Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk 2012 年 12 月 14 日国立医薬品食品研究所 変異遺伝部

40 国 立 衛 研 Fig.1 報 に進展した 重要な進歩の一つは 化学発がん研究の重 第128号 2010 (d) (a) 要なツールであるげっ歯類を用いた発がん性試験に対し (e) (b) て より安価で短期間の代替バイオアッセイが確立され ((c)) たことである Amesは発がん性化学物質

39 Bull. Natl. Inst. Health Sci., 128, 39-43 2010 Special Report 本間正充 Structural Activity Relationship Approaches for Assessing Genotoxicity Masamitsu Honma The focus of the latest legislative and governmental

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日本薬学会レギュラトリーサイエンス部会主催第 13 回医薬品評価フォーラム 医薬品中 DNA 反応性 ( 変異原性 ) 不純物の評価及び管理 平成 28 年 4 月 22 日 ICH-M7 ガイドラインの概要と今後の取り組み 国立医薬品食品研究所 変異遺伝部 本間正充 トピック ICH-M7 ガイドラインの背景と概要 化合物特異的な許容摂取量算出の補遺の策定 (Q)SAR の予測性の改良に向けた国際的な取り組み

Microsoft Word - 1_RA指針通達_確定版（別添１＆２を除く）

( 別紙 3) 化学物質等による有害性に係るリスク見積りについて 1 定量的評価について (1) ばく露限界の設定がなされている化学物質等については 労働者のばく露量を測定又は推定し ばく露限界と比較する 作業環境測定の評価値 ( 第一評価値又は第二評価値 ) 個人ばく露測定結果(8 時間加重平均濃度 ) 検知管等による簡易な気中濃度の測定結果を ばく露限界と比較する その際 測定方法により濃度変動等の誤差を生じることから

Microsoft PowerPoint - 補足資料（セット版-2）.ppt

食品に残留する農薬等について ( 補足資料 ) 1 残留農薬規制の仕組み関係 2 1 基準値の決め方 ( 食品残留農薬の例 ) 個々の農薬毎に 登録保留基準や諸外国の基準を考慮して検討する 農薬 A 基準値 (ppm) 参考基準国 小麦 1 海外 (EU) はくさい 1 国内 ( 作物残留試験 ) みかん 茶 0.5 2 Codex( 柑橘類 ) 登録保留基準 3 基準値の決め方ー 2 理論最大一日摂取量方式

untitled

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ILSI HESI の紹介と最近の動き 平成 26 年度日本環境変異原学会 公開シンポジウムレギュラトリーサイエンス 2014 年 5 月 24 日 HESI Scientific Advisor in Japan ( 有 ) イカルス ジャパン武居綾子 ILSI Health and Environmental Sciences Institute ILSI Health and Environmental

資料４－４　木酢液の検討状況について

資料 4-4 木酢液の検討状況について 木酢液の薬効 薬害 安全性等に係る検討に関し 第 6 回及び第 8 回合同 会合において 以下のとおり整理された 安全性 薬効 薬害に係る試験の実施 ( 論点 ) 第 6 回合同会合において検討した結果 変異原性試験 ( 復帰突然変異原性試験 ) の結果について指摘があった また 1) 木酢液 に含まれるホルムアルデヒドについては IARC( 国際ガン研究機関

Microsoft PowerPoint - 4_河邊先生_改.ppt

組換え酵素を用いた配列部位 特異的逐次遺伝子導入方法 Accumulative gene integration system using recombinase 工学研究院化学工学部門河邉佳典 2009 年 2 月 27 日 < 研究背景 > 1 染色体上での遺伝子増幅の有用性 動物細胞での場合 新鮮培地 空気 + 炭酸ガス 使用済み培地 医薬品タンパク質を生産する遺伝子を導入 目的遺伝子の多重化

厚生労働省 化学物質のリスク評価検討会第 4 回遺伝毒性評価ワーキンググループ 資料 3 遺伝子の発現量測定に基づいた 発がん性スクリーニング手法について 短期発がん性予測システム :CARCINOscreen R 一般財団法人化学物質評価研究機構 安全性評価技術研究所 齋藤文代 2014 年 1

厚生労働省 化学物質のリスク評価検討会第 4 回遺伝毒性評価ワーキンググループ 資料 3 遺伝子の発現量測定に基づいた 発がん性スクリーニング手法について 短期発がん性予測システム : 一般財団法人化学物質評価研究機構 安全性評価技術研究所 齋藤文代 2014 年 1 月 24 日 ( 金 )15:30~ @MHLW 短期発がん性予測システム研究開発の背景 現行のがん原性試験 長期間高コスト多数の動物大量の化合物

スライド 1

3 年次後期専門科目群 Ⅰ ( 必修科目 ) 2 単位 臨床薬理学 5 回目 生物薬剤学講座児玉庸夫 1 臨床薬理学は薬物治療学を支える 基礎として機能する 薬物治療学 臨床薬理学 治療薬や用量などの薬物治療の個別化 臨床薬物動態学 例えば TDM や薬物相互作用 医療薬学 例えば 調剤 製剤 服薬指導 在宅医療における訪問薬剤管理指導 2 臨薬 臨床薬理学は医薬品開発や臨床薬効評価などを行う学問である

はじめに 2 はじめに 選択編 選択編健康食品を選ぶ前に 3 選択編 4 選択編健康食品を選ぶ前に 健康食品を選ぶ前に 選択編健康食品を選ぶ前に 5 選択編 6 選択編健康食品を選ぶ前に 使用編 使用編健康食品を使う前に 7 8 使用編健康食品を使う前に使用編 健康食品を使う前に 使用編健康食品を使う前に 9 使用編 10 使用編健康食品を使う前に 健康食品を使う前に 使用編健康食品を使う前に 11

300927_課_薬生薬審発0927第3号_核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について

薬生薬審発 0927 第 3 号 平成 30 年 9 月 27 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について 厚生労働省では 革新的な医薬品 医療機器及び再生医療等製品の実用化を促進するため 平成 24 年度から 最先端の技術を研究 開発している大学 研究機関等において レギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立を図り

Isotope News 2017年10月号　No.753

Ishioka Noriko ₁ はじめに RI RI RI RI ₂ 悪性褐色細胞腫と治療の現状 3,000 90 I meta- Iiodo-benzylguanidine I-MIBG 1 ₃ α 線の標的アイソトープ治療 2016 6 223 RaCl2 223 Ra 223 Ra 14 表 1 α 線と β 線の違い -decay (42%) Eα = 5.9 MeV At 7.2 h EC

The New ICH Guideline on Genotoxicity (S2)

変異原性 QSAR 本間正充 国立医薬品食品衛生研究所 変異遺伝部 何故今 変異原性 QSAR なのか? 医薬品の遺伝毒性不純物のリスク評価と管理への利用 QSAR による変異原性の評価と TTC による包括的管理 ICH-M7 ガイドライン化 (Step2) 化学物質の安全性評価への利用 スクリーニング評価 優先付け 動物愛護 (3R) の促進 医薬品中に含まれる遺伝毒性不純物とは? F 3 C

有害性総合評価

別冊 6 初期リスク評価書 No.55( 初期 ) ニトロメタン (Nitromethane) 目次 本文 1 別添 1 有害性総合評価表 6 別添 2 有害性評価書 9 別添 3 ばく露作業報告集計表 20 別添 4 測定分析法 21 2011 年 7 月 厚生労働省 化学物質のリスク評価検討会 1 物理的性状等 (1) 化学物質の基本情報名称 : ニトロメタン別名 :Nitrocarbol 化学式

目次 頁 審議の経緯... 3 食品安全委員会委員名簿... 3 食品安全委員会添加物専門調査会専門委員名簿... 4 第 1 章総則... 6 第 1 指針作成に至る背景... 6 第 2 定義... 6 第 3 目的... 8 第 4 添加物の食品健康影響評価に際しての考え方... 8 第 5

添加物に関する食品健康影響評価指針 2010 年 5 月 (2017 年 7 月改正 ) 食品安全委員会 目次 頁 審議の経緯... 3 食品安全委員会委員名簿... 3 食品安全委員会添加物専門調査会専門委員名簿... 4 第 1 章総則... 6 第 1 指針作成に至る背景... 6 第 2 定義... 6 第 3 目的... 8 第 4 添加物の食品健康影響評価に際しての考え方... 8 第

,977 t 157,977 t mg l mg l BOD 9398 % OH = cm 3 / sec 11 = cm 3 / sec OH = /

1 9625 2219 CAS 75569 1, 2-1, 2- H 2 C CH CH 3 C 3 H 6 O 58.08 1 99 % 1. 2 2, 3-112.13 2, 3 34.23-37 449 2.8-37 % 2 d 0 4 0.859 4 d 20 0.8304 2 2, 4 2.00 = 1 53.33 kpa 400 mmhg18 59.33 kpa 445 mmhg20 5

<4D F736F F D208EA18CB193CD E88C4>

治験届モック案の位置付けについて 本治験届モック案は 現在ステップ3の段階にある ICH M7 ガイドラインにおいて市販薬に加え 治験薬の変異原性不純物の管理も取り扱っていることから 国内における今後の本情報の取り扱いを検討することを目的として作成したものである 現段階で本モック案を治験届等へ反映することを意図したものではない 本治験届モック案は 平成 21-21 年度厚生労働科学研究 ( 医薬品

この製品は混合物です 成分 CAS 番号 重量 % ポリエステルフィルム アクリル系接着剤 不明 応急措置 応急措置 吸入した場合応急処置は不要 皮膚に付着した場合応急処置は不要 眼に入った場合応急処置は不要 飲み込んだ場合応急処置は不要 予想で

安全データシート Copyright,2016,3M Company All right reserved. 本情報は 3M の製品を適切にご使用頂くために作成したものです 複製ないしダウンロードする場合には 以下の条件をお守り下さい (1) 当社から書面による事前承認を得ることなく情報を変更したり 一部を抜粋して使用しないで下さい (2) 本情報を営利目的で転売もしくは配布しないで下さい SDS

CAS NC(CH 2 ) 4 CN 1,4- C 6 H 8 N c.c d = Pa

1 200117 21512 CAS 111693 110 NC(CH 2 ) 4 CN 1,4- C 6 H 8 N 2 108.14 1 99 2-1. 2 1 295 159 c.c. 550 3 1.7-4.9 20 d 0.965 4 3.73 = 1 0.3 Pa 0.002 mmhg20 2 log Pow-0.32 m/z 41, 1.0 68 0.54 54 0.43 4 Koc9-16

化学物質の内分泌かく乱作用に関する環境省の今後の対応方針について

ExTEND2005 2005 3 ExTEND2005 Enhanced Tack on Endocrine Disruption 10 (1998 )5 - SPEED'98-12 (2000 )11 2000 11 ( SPEED'98 ) 14 (2002 )8 (WHO)/ (ILO)/ (UNEP) Global Assessment of the State-of-the-Science

,161 t 9,753 t 2,408 t LC 50 mg/ L EC 50 mg/l * 5 : Selenastrum 6772-h, Sb 2 O 3, : capricornutum 6 3 Selenastrum h, Sb

1 20017 1543 CAS 1309644 125 Sb 2 O 3 291.52 1 99 1. 2 655 1,425 2 2 2 3 5.2 5.67 2 2 2. 10 12,161 t 9,753 t 2,408 t 4 3. 1 2 3 4. LC 50 mg/ L EC 50 mg/l * 5 : Selenastrum 6772-h, Sb 2 O 3, : capricornutum

yakugaku-kot.ppt

2009 Masaaki Kotera kot@kuicr.kyoto-u.ac.jp 2 I II / A () B1 () B2 B12 C () D A D () () () () DNA 5- http://www.genome.jp/kegg/pathway.html KEGG PATHWAY Database Xenobiotics biodegradation http://www.genome.jp/kegg/pathway.html

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ゲノム解析による経世代突然変異の検出 国立医薬品食品衛生研究所変異遺伝部増村健一 平成 28 年度日本環境変異原学会公開シンポジウム Interaction between Genes and Environment 大規模ゲノム解析データから見えてくるもの 2016.05.28 1 内因性 : 活性酸素など 外因性 : たばこ 紫外線 環境 食品中の発がん物質など がん 遺伝性疾患進化 体細胞 生殖細胞

, , & 18

HBV と B 型肝炎 1970 142002 200234,637200334,089 5060 1991 142002 1612& 18 1 5 Q1 肝臓は どのような働きをしているのですか? Q2 B 型肝炎とはどのようなものですか? Q3 B 型肝炎ウイルスはどのようにして感染しますか? 34 Q4 B 型肝炎ウイルスは輸血 ( 血漿分画製剤を含む ) で感染しますか? 11199910:

( 八 ) 慢性毒性 / 発がん性併合試験 ( 九 ) 毒物代謝及び薬物動態試験 ( 十 ) 原料の特性と用途に基づいて その他必要な試験も考慮する 新原料が現在化粧品に使用されている原料の化学構造及び特性と類似する場合は 一部試験の省略も考慮できる 本ガイドラインは毒理学試験試料を原則とするが 原

化粧品新原料申請 審査評価ガイドライン の公布 2011 年 5 月 17 日 化粧品新原料行政許可業務の強化と化粧品製品の品質安全確保のために 化粧品衛生監 督条例 及び実施細則などの関連規定に基づいて 国家食品医薬品監督管理局は 化粧品新原 料申請 審査評価ガイドライン を公布する 該公告の原文は下記の URL をご参照ください http://www.sda.gov.cn/ws01/cl0846/61608.html

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環境発がん物質のリスク評価

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thermofisher.com mirvana mirna mimics/inhibitors 検索マニュアル 2018 年 10 月版 The world leader in serving science mirna mimics/inhibitors 製品ラインナップ mirna mimics / inhibitors の製品ライナップ : Mimics : Gain-of-function

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評価会議報告書 急性経口毒性を予測するための In vitro 細胞毒性試験 JaCVAM 評価会議 平成 31 年 (2019 年 )2 月 19 日 1 JaCVAM 評価会議 大野泰雄 ( 公益財団法人木原記念横浜生命科学振興財団 ): 座長五十嵐良明 ( 国立医薬品食品衛生研究所 ) 石井雄二 ( 国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター ) 井上智彰 ( 日本免疫毒性学会 ) 今井教安

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ウイルス 感染症研究 実験特集 不可能を可能にする NanoLuc テクノロジー NanoLuc テクノロジーをご利用のウイルス 感染症研究に携わるユーザー 4 名の方に最新の 研究成果についてご寄稿頂きました プロメガが開発した NanoLuc は 19 KDa の低分子の発光酵素であり 従来のホタルルシフェラーゼの 1/3 の分子量であるにもかかわらず 発 光レベルは 1 倍にも達します この

,000 Prasad 1 I 300 2, ZIP4 SLC39A4 AIDS Wilson Plummer-Vinson 65 µg/dl 1

30 1 15 19 201515 300 2,000 Prasad 1 I 300 2,000 2 4 5 ZIP4 SLC39A4 AIDS 409-3898 1110 2014 11 4 2014 11 7 50 20 6 10 Wilson Plummer-Vinson 65 µg/dl 1 T B NK T B NK 16 川 村 龍 吉 図 1 先天的亜鉛欠乏症患者における開口部周囲および四肢末端の皮膚炎

356 Nippon Shokuhin Kagaku Kogaku Kaishi Vol. /., No.1, -/0-0+ (,**1) 44 For Quality Control and Quality Assurance in Food Analysis Akemi Yasui Analyt

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GPS 安全性要約書 苛性ソーダ（４８％）

作成 :2014 年 2 月 14 日 GPS 安全性要約書苛性ソーダ (48%) この GPS 安全性要約書は 化学産業界の自主的化学物質管理の取組み (GPS : Global Product Strategy) に基づいて 弊社が製造する化学製品の安全な取り扱いに関する概要を提供することを目的としています ヒト健康や環境への影響あるいはリスク評価の詳細 法規制情報や分類 ラベル情報等の専門的な情報を提供するものではありません

H27_大和証券_研究業績_C本文_p indd

分子病理疫学を用いた大腸発癌早期における微生物群ゲノムの解析 札幌医科大学医学部消化器 免疫 リウマチ内科学講座 研究員五十嵐央祥 ( 共同研究者 ) 札幌医科大学医学部消化器 免疫 リウマチ内科学講座教授篠村恭久 はじめに近年 分子生物学の進歩により人体に存在する微生物群ゲノム (microbiome) 解析が可能になった 微生物細胞数は人体の細胞数の約 10 倍といわれ 個々の臓器 ( 消化管

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科学的知見による安全と安心 やまなし食の安全 食育推進大会平成 23 年 9 月 15 日 国立医薬品食品衛生研究所登田美桜 今日お話する内容 食の 安全 と 安心 をど う受け入れるか 今日の話のポイント! 1 安全 と 安心 を混同しない 2 安全は科学的 安心は心理的 3 絶対的に安全な食品はあり得ない ( ゼロリスクはない ) 4 食品や物質によるリスクは量の問題 5 安心を得るためには皆さん

2 251 Barrera, 1986; Barrera, e.g., Gottlieb, 1985 Wethington & Kessler 1986 r Cohen & Wills,

2014 25 1 1 11 1 3,085 100 1 1988 e.g., 2000 3 e.g., 2005; 1999 100 1960 100 2012 2 6 23 1 98.2 1999 1999 3 65.3 1999 1996 1 21 e.g., 1999 3 1 2 251 Barrera, 1986; 1993 1 2 2001 3 2001 Barrera, 1981 1993

橡三酸化二アンチモン.PDF

1 2001 7 1 543( ) CAS 1309 64 4 1 25 ( ) Sb 2 O 3 291.52 1) 99 1. 2) 655 3) 1,425 3) ( ) 2) ( ) 2) ( ) 2) 5.2 ( ) 5.67 ( ) 3) 2) 2. 10 12,161 t ( 9,753 t 2,408 t) 4 2 1) 3. 1) 2) 3) 4. Selenastrum capricornutum

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2015 年 11 月 5 日 乳酸菌発酵果汁飲料の継続摂取がアトピー性皮膚炎症状を改善 株式会社ヤクルト本社 ( 社長根岸孝成 ) では アトピー性皮膚炎患者を対象に 乳酸菌 ラクトバチルスプランタルム YIT 0132 ( 以下 乳酸菌 LP0132) を含む発酵果汁飲料 ( 以下 乳酸菌発酵果汁飲料 ) の飲用試験を実施した結果 アトピー性皮膚炎症状を改善する効果が確認されました なお 本研究成果は

RV0004/RV0014 ( ライナー無し ) 安全データシート Copyright,2016,3M Company All right reserved. 本情報は 3M の製品を適切にご使用頂くために作成したものです 複製ないしダウンロードする場合には 以下の条件をお守り下さい (1) 当社か

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小児感染免疫第25巻第2号

2013 Vol. 25No. 2175 44 1972 28 1 Kikuchi s diseasekikuchifujmoto diseasehistiocytic necrotizing lymphadenitis Histiocytic necrotizing lymphadenitis, Kikuchi s disease, KikuchiFujimoto disease, subacute

資料 7 厚生労働省発薬生 0301 第 79 号平成 31 年 3 月 1 日 薬事 食品衛生審議会会長橋田充殿 厚生労働大臣 根本匠 諮問書 下記の事項について 毒物及び劇物取締法 ( 昭和 25 年法律第 303 号 ) 第 23 条の 2 の規定に基づき 貴会の意見を求めます 記 ヘキサン酸

資料 7 厚生労働省発薬生 0301 第 79 号平成 31 年 3 月 1 日 薬事 食品衛生審議会会長橋田充殿 厚生労働大臣 根本匠 諮問書 下記の事項について 毒物及び劇物取締法 ( 昭和 25 年法律第 303 号 ) 第 23 条の 2 の規定に基づき 貴会の意見を求めます 記 ヘキサン酸及びこれを含有する製剤 ( ただし ヘキサン酸 11% 以下を含有するものを除く ) の毒物及び劇物取締法に基づく劇物の指定について

計算機生命科学の基礎II_

Ⅱ 1.4 atsushi_doi@cell-innovator.com 812-8582 3-1-1 8 806 http://www.cell-innovator.com BioGPS Connectivity Map The Cancer Genome Atlas (TCGA); cbioportal GO DAVID, GSEA WCGNA BioGPS http://biogps.org/

Microsoft Word - JapanTLVLetter Dr Carr alternative draft as of 16 Aug 2018 into JPN

2018 年 9 月 4 日 厚生労働省労働基準局安全衛生部化学物質対策課化学物質評価室御中 1- ブロモプロパンに関する意見書 労働者が作業環境において暴露される大気中の 1- ブロモプロパンの許容濃度 (TLV) を 0.1 ppm とした米国産業衛生専門家会議 (ACGIH) の決断の背景と手続きの不備について大まかにご説明したく思い このレターを書くに至りました 2011 年に ACGIH

橡99-24_00　アリルアルコール.PDF

1 9924 2260 CAS 107186 H 2 C CH CH 2 OH 2- -1- C 3 H 6 O 58.08 1 99 1. 2, 3 3, 4, 5-129 96-97 2 21c.c. 24o.c. 2 6, 7 378 6, 7 2.5-18 d 20 4 0.8540 2, 5 2.00 = 1 2.7 kpa 20 mmhg204.3 kpa 32 mmhg30 4 log

目次 調査の概要... i 調査内容... i 有識者から構成される検討会の設置 運営... ii 調査の方法... iii Ⅰ. (Q)SAR 等による評価に関する調査結果の概要... v Ⅱ. ベンチマークドーズの適用条件に関する調査結果の概要... viii Ⅲ. モンテカルロシミュレーション

平成 27 年度食品安全確保総合調査 in silico 評価方法等食品に係る新たなリスク 評価方法の開発 実用化に関する国際的な状況の調査 調査報告書 平成 28 年 3 月 一般財団法人化学物質評価研究機構 目次 調査の概要... i 調査内容... i 有識者から構成される検討会の設置 運営... ii 調査の方法... iii Ⅰ. (Q)SAR 等による評価に関する調査結果の概要... v

センシンレンのエタノール抽出液による白血病細胞株での抗腫瘍効果の検討

Evaluation of anti-tumor activity with the treatment of ethanol extract from Andrographis Paniculata in leukemic cell lines Hidehiko Akiyama 1), Kazuharu Suzuki 2), Toshiyuki Taniguchi 2) and Itsuro Katsuda

Huawei G6-L22 QSG-V100R001_02

G6 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 1 2 3 17 4 5 18 UI 100% 8:08 19 100% 8:08 20 100% 8:08 21 100% 8:08 22 100% 8:08 ********** 23 100% 8:08 Happy birthday! 24 S S 25 100% 8:08 26 http://consumer.huawei.com/jp/

成分 CAS 番号 重量 % 金属蒸着積層フィルム なし 応急措置 応急措置 吸入した場合応急処置は不要 皮膚に付着した場合応急処置は不要 眼に入った場合応急処置は不要 飲み込んだ場合応急処置は不要 予想できる急性症状及び遅発性症状の最も重要な徴候症状毒性学的影響についてはセクション

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臨床講座 特発性血小板減少性紫斑病 ITP の登場によりその危険性は下がりました また これまで 1 ヘリコバクター ピロリの除菌療法 治療の中心はステロイドであり 糖尿病 不眠症 胃炎 ヘリコバクター ピロリ ピロリ菌 は 胃炎や胃 十二指 満月様顔貌と肥満などに悩む患者が多かったのですが 腸潰瘍に深く関わっています ピロリ菌除菌療法により約 受容体作動薬によりステロイドの減量 6 割の患者で 血小板数が

表1.eps

Vol.1 C ontents 1 2 cell-free EMBO J Proc. Natl. Acad. Sci. USA NatureEMBO J 3 RNA NatureEMBO J Nature EMBO J 4 5 HCV HCV HCV HCV RNA HCV in situ 6 7 8 Nat Struct Mol Biol J Biol Chem Nat Commun J Virol

( 別添 ) 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中 DNA 反応性 ( 変異原性 ) 不純物の評価及び管理 ICH 調和ガイドライン 本ガイドラインは 2017/5/31 の ICH 運営委員会の会合で ICH 工程の Step 4 に到達しており ICH の各規制機関に採択されることが推奨さ

薬生薬審発 0627 第 1 号 平成 30 年 6 月 27 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中 DNA 反応性 ( 変異原性 ) 不純物の評価及び管理ガイドラインについて の一部改正について 医薬品に含まれるDNA 反応性 ( 変異原性 ) 不純物の評価及び管理の指針については 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中