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ICH 日本シンポジウム 2015 平成 27 年 7 月 23 日 M7 Addendum: DNA 反応性 ( 変異原性 ) 不純物の評価及び管理 国立医薬品食品研究所 変異遺伝部 本間正充 これまでの経緯と進捗状況 2010 年 6 月タリン会議 SC でトピック化決定 2010 年 11 月福岡対面会議 (1) ガイドラインタイトルの変更, 適用範囲, 一般原則 2012 年 11 月サンディエゴ対面会議

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ロッシュ社のビラセプト錠 ( 抗 HIV 薬 ) への EMS 混入事件 2007 年 5 月 18 日 : 錠剤から異臭がするとの苦情が患者から寄せられる ( スペイン ) 2007 年 6 月 4 日 : 高い濃度の EMS が混入していることが判明 2007 年 6 月 5 日 :EMEA が製品の回収を指示 2007 年 3 月 ~5 月の製品ロットで一錠当たり約 920ppm の混入 患者平均一日最大

環境変異原学会レギュラトリーサイエンスWGと最近の動き

平成 26 年度日本環境変異原学会公開シンポジウムレギュラトリーサイエンス ( 平成 26 年 5 月 24 日 ) 環境変異原学会レギュラトリーサイエンス WG と最近の動き 本間正充 ( 国立医薬品食品衛生研究所 変異遺伝部 ) 日本環境変異原学会 The Japanese Environmental Mutagen Society (JEMS) 目的 人間 生物 地球環境における突然変異原 とくに公衆の健康に重大な関係を有する変異原と

制度から見る薬剤師の役割

M7: 潜在的発がんリスクを低減する ための医薬品中 DNA 反応性 ( 変異原 性 ) 不純物の評価および管理 ( 安全性に関して ) 平成 26 年 9 月 29 日医薬品医療機器総合機構 (ICH-M7 日本規制側エキスパート ) 柊寿珠 この発表は ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構としての見解を示すものではありません 1 注意事項 現在 国内施行通知の発出に向けて Step 4 文書の和訳作業中です

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ICH M7, Q3D ステップ 4 ガイドライン説明会平成 27 年 4 月 7 日 ICH M7: 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中 DNA 反応性 ( 変異原性 ) 不純物の評価および管理 Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential

ICH M7 Genotoxic Impurities Expert Working Group Meeting

M7: 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中 DNA 反応性 ( 変異原性 ) 不純物の評価および管理 Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk 2012 年 12 月 14 日国立医薬品食品研究所 変異遺伝部

02.indd

第 1 章 ICH M7 の適用範囲と既存ガイドラインとの関連性 第 1 章 国立医薬品食品衛生研究所 本間正充 はじめに 医薬品の合成には, 原料となる反応性化学物質, 試薬, 溶媒, 触媒, その他の助剤が使用される 原薬合成, 及びその後の製剤の分解により, 原薬及び製剤中には不純物が存在する場合がある これまで, 医薬品中の不純物の安全性確認及び管理については,ICH Q3A(R2): 新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドライン

CAS NC(CH 2 ) 4 CN 1,4- C 6 H 8 N c.c d = Pa

1 200117 21512 CAS 111693 110 NC(CH 2 ) 4 CN 1,4- C 6 H 8 N 2 108.14 1 99 2-1. 2 1 295 159 c.c. 550 3 1.7-4.9 20 d 0.965 4 3.73 = 1 0.3 Pa 0.002 mmhg20 2 log Pow-0.32 m/z 41, 1.0 68 0.54 54 0.43 4 Koc9-16

t 492 t mg/l 30 mg/l BOD 95 OH = cm 3 / sec 25 8 OH /cm 3 12 = ph ph

2-1 200169 2740 CAS 110-49-6 1103 2- O H 3 C C O CH 2 CH 2 O CH 3 C 5 H 10 O 3 118.13 200168 2-1 99 2-1. 2 2, 3-65 2, 3 144145 45 o.c. 3 392 3 1.512.3 d19 1.009 2 4.07 = 1 30 Pa 0.23 mmhg20 2 4 log Pow0.10

<4D F736F F D208EA18CB193CD E88C4>

治験届モック案の位置付けについて 本治験届モック案は 現在ステップ3の段階にある ICH M7 ガイドラインにおいて市販薬に加え 治験薬の変異原性不純物の管理も取り扱っていることから 国内における今後の本情報の取り扱いを検討することを目的として作成したものである 現段階で本モック案を治験届等へ反映することを意図したものではない 本治験届モック案は 平成 21-21 年度厚生労働科学研究 ( 医薬品

3, ,104 t mg/l 30 mg/l BOD mg 14 C 8, /kg 11 8, 1 11 OH = cm 3 / sec 11 OH /cm ppm

3, 3-1 200019 4800 CAS 91941 1138 3, 3-4, 4 - -3, 3 - H 2 N Cl Cl NH 2 C 12 H 10 C l2 N 2 253.13 1 95 1. 2 3, 4 132-133 402 5 >200 5 700kg/m 3 5 8.73 = 1 5.610-8 kpa 4.210-7 mmhg20 4 6 log Pow3.51 3.57

CAS O C O * DOP* DEHP 2- C O O * n- C 24 H 38 O CH 2 CH 2 CH 2 CH 3 CH (CH 2 ) % 2- A BHT , 4

2-1 9628 31307 CAS 117817 2- O C O * DOP* DEHP 2- C O O * n- C 24 H 38 O 4 390.56 CH 2 CH 2 CH 2 CH 3 CH (CH 2 ) 3 1 99 % 2- ABHT 1. 2-55 3 3, 4 386 171 350 6 0.1 % d 20 4 0.9861 4 13.48 0.30410-4 Pa 2.2810-7

橡アジポニトリル.PDF

1 200117 21512( ) CAS 111693 110( ) 1,4- NC(CH 2 ) 4 CN C 6 H 8 N 2 108.14 1) 99 2-1. 2) 1 2) 295 2) 159(c.c.) 3) 550 3) 1.7-4.9 vol % ( ) 3) d 20 0.965 2) 3.73 ( = 1) 4 0.3 Pa (0.002 mmhg) (20) 2) log

,977 t 157,977 t mg l mg l BOD 9398 % OH = cm 3 / sec 11 = cm 3 / sec OH = /

1 9625 2219 CAS 75569 1, 2-1, 2- H 2 C CH CH 3 C 3 H 6 O 58.08 1 99 % 1. 2 2, 3-112.13 2, 3 34.23-37 449 2.8-37 % 2 d 0 4 0.859 4 d 20 0.8304 2 2, 4 2.00 = 1 53.33 kpa 400 mmhg18 59.33 kpa 445 mmhg20 5

98-02.PDF

1 982 2207 CAS 67630 2- H 3 C H 3 C CH OH C 3 H 8 O 60.10 1 99.9 % n- 1. 2-88.5 3 82.5 3 11.7c.c. 455 4 212 d 20 4 0.78505 3 2.1 = 1 4 4.4 kpa 33 mmhg20 4 log Pow0.05 0.07 5 m/z45, 1.0 43 0.19 27 0.17

CAS H 3 C C CH 2 C 9 H tert d = hpa

1 200140 35 CAS 98839 1335-2- H 3 C C CH 2 C 9 H 10 118.18 1 99 4-tert- 1. 2-23.2 2 163164 2 54 574 3 0.96.6 20 d 4 0.9082 2 4.07 = 1 2.5 hpa 1.9 mmhg20 2 4 log Pow3.48 3.44 m/z 118, 1.0 103 0.58 91 0.21

http://www.who.int/ipcs/publications/ehc/en/index.html EHC 1 2 3 4 / EHC http://www.nihs.go.jp/dcbi/publist/ehchsg/ 1-8) WHO/IPCS CICAD (Concise Inter

3 [ ] Priority IARC JMPR 2004 10 Priority 1 Priority 1 Priority 2 Priority 3 Priority 1 1-1) CERI) http://www.cerij.or.jp/ceri_jp/koukai/sheet/sheet_indx4.htm http://www.safe.nite.go.jp/data/sougou/pk_list.html?table_name=hyoka&rank=sh

( 別添 ) 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中 DNA 反応性 ( 変異原性 ) 不純物の評価及び管理 ICH 調和ガイドライン 本ガイドラインは 2017/5/31 の ICH 運営委員会の会合で ICH 工程の Step 4 に到達しており ICH の各規制機関に採択されることが推奨さ

薬生薬審発 0627 第 1 号 平成 30 年 6 月 27 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中 DNA 反応性 ( 変異原性 ) 不純物の評価及び管理ガイドラインについて の一部改正について 医薬品に含まれるDNA 反応性 ( 変異原性 ) 不純物の評価及び管理の指針については 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中

生殖発生毒性試験の実施時期について

S5(R3) Informal 医薬品の生殖発生毒性試験法 ( 改訂 ) 日本製薬工業協会 ICH プロジェクト委員会 S5(R3) Informal WG トピックリーダー藤原道夫 1 本日の内容 1. リスボンInformal WG 対面会議開催に至る経緯 2. ミネアポリス会議以後の活動 3. S5(R3) コンセプトペーパーの変遷 4. S5(R3) に向けて検討されるべき事項 5. S5(R3)

橡96-07.PDF

1 967 2482 CAS 50000 CH 2 O 30.03 2952% 12.5 % 1. 2) -92 2) -19.5 2) 5085 3) 424 3) 7.073.0% 4) 20 d 4 0.815 5) 1.03 ( = 1) 5) 1.33 kpa (10 mmhg) (-88.0) 2) log Pow0.35 ( ) 6) 0.35 ( ) 7) 1) m/z 29 ( 1.0

資料３　　農薬の気中濃度評価値の設定について（案）

資料 3 農薬の気中濃度評価値の設定について ( 案 ) 1. 気中濃度評価値の定義及び算出方法 1.1. 本事業における定義気中濃度評価値とは 人の健康を保護する観点から 街路樹や公園などで使用される農薬による人の健康への影響を評価する際の目安として 吸入毒性試験成績を基に適切な安全幅を見込んで設定する 一般に 気中濃度評価値以下の濃度であれば 人の健康に好ましくない影響が起きることはないと考えられる

橡フタル酸ブチルベンジル.PDF

1 97 7 3 1312 CAS 85 68 7 O BBP 1, 2- C 19 H 20 O 4 312.4 C C O O O (CH 2 ) 3 1 99.9 % 1. 2-35 3 2, 3 370 3, 4 199 d 25 4 1.117 2 10.8 = 1 5 1.15 10-3 Pa 8.6 10-6 mmhg 20 5 253 Pa 1.9 mmhg 200 5 log Pow

医薬品規制調和国際会議 ICH 調和ガイドライン ICH M7 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中 DNA 反応性 ( 変異原性 ) 不純物の評価及び管理 ガイドライン補遺 ICH M7 ガイドライン原則の化合物特異的な許容摂取量算出への適用 M7(R1) 現行 Step 2 版 2015

医薬品規制調和国際会議 ICH 調和ガイドライン ICH M7 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中 DNA 反応性 ( 変異原性 ) 不純物の評価及び管理 ガイドライン補遺 ICH M7 ガイドライン原則の化合物特異的な許容摂取量算出への適用 M7(R1) 現行 Step 2 版 2015 年 6 月 9 日付 ICH M7 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中 DNA 反応性 ( 変異原性

ｽﾗｲﾄﾞ ﾀｲﾄﾙなし

HP 掲載版 ICH M7 に対応する in silico 予測 評価の実際 不純物クラス分けの高質な Expert Review を目指して エーザイ ( 株 ) 筑波安全性研究部 Hakura Atsushi 羽倉昌志 第 13 回医薬品評価フォーラム 2016 年 4 月 22 日 ICH M7 不純物クラス分けのフローチャート 不純物 既知 データベースや文献調査 変異原性発がん物質 ( クラス

Microsoft PowerPoint - 化学物質の安全性管理に関するシンポジウム講演資料修正後

化学物質の安全性管理に関するシンポジウム化学物質安全性管理の新展開 化学物質の発がん性評価に関する最新動向 西川秋佳 国立医薬品食品衛生研究所 安全性生物試験研究センター 本講演の内容は個人的意見です 2017/2/10 1 1. 国際動向 World Health Organization/ International Agency for Research on Cancer Organisation

橡96-01.PDF

1 961 31 CAS 71432 C 6 H 6 78.11 1) 99 % 1. 5.5 2) 80.1 2) -11 3) 293563 3) 1.48.0% 3) d 20 0.8786 4) 2.77 ( = 1) 4) 4 13.33 kpa (100 mmhg) (26.9) 2) log Pow2.13 ( ) 5) 2.14 ( ) 6) m/z78 ( 1.0 )77 ( 0.20

The New ICH Guideline on Genotoxicity (S2)

ICH S2 の概要および遺伝毒性研究に おける発がん性の意味 本間正充 国立医薬品食品衛生研究所 変異遺伝部 TOPICS ICH S2(R1) ガイドライン ( 案 ) のポイント 他のガイドラインや研究分野への影響 遺伝毒性発がん物質のリスク評価と管理 The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements

橡99-24_00　アリルアルコール.PDF

1 9924 2260 CAS 107186 H 2 C CH CH 2 OH 2- -1- C 3 H 6 O 58.08 1 99 1. 2, 3 3, 4, 5-129 96-97 2 21c.c. 24o.c. 2 6, 7 378 6, 7 2.5-18 d 20 4 0.8540 2, 5 2.00 = 1 2.7 kpa 20 mmhg204.3 kpa 32 mmhg30 4 log

,309 t 22,069 t 7,240 t µg/l µg/l < ,431-70, , , mg/l m

1 20019 1527 CAS 1317368 1230 PbO 223.20 1 99 1. 2 888 2 9.53 0.017 g/l 20 3 3 2 2. 10 29,309 t 22,069 t 7,240 t 4 1 3. 1 2 3.5 6 1 µg/l 9.1-24 2 µg/l < 43 6 27,431-70,000 4.5-1,300 13.4-17 31.7 0.48-3,459

Microsoft PowerPoint - 補足資料（セット版-2）.ppt

食品に残留する農薬等について ( 補足資料 ) 1 残留農薬規制の仕組み関係 2 1 基準値の決め方 ( 食品残留農薬の例 ) 個々の農薬毎に 登録保留基準や諸外国の基準を考慮して検討する 農薬 A 基準値 (ppm) 参考基準国 小麦 1 海外 (EU) はくさい 1 国内 ( 作物残留試験 ) みかん 茶 0.5 2 Codex( 柑橘類 ) 登録保留基準 3 基準値の決め方ー 2 理論最大一日摂取量方式

The New ICH Guideline on Genotoxicity (S2)

変異原性 QSAR 本間正充 国立医薬品食品衛生研究所 変異遺伝部 何故今 変異原性 QSAR なのか? 医薬品の遺伝毒性不純物のリスク評価と管理への利用 QSAR による変異原性の評価と TTC による包括的管理 ICH-M7 ガイドライン化 (Step2) 化学物質の安全性評価への利用 スクリーニング評価 優先付け 動物愛護 (3R) の促進 医薬品中に含まれる遺伝毒性不純物とは? F 3 C

橡三酸化二アンチモン.PDF

1 2001 7 1 543( ) CAS 1309 64 4 1 25 ( ) Sb 2 O 3 291.52 1) 99 1. 2) 655 3) 1,425 3) ( ) 2) ( ) 2) ( ) 2) 5.2 ( ) 5.67 ( ) 3) 2) 2. 10 12,161 t ( 9,753 t 2,408 t) 4 2 1) 3. 1) 2) 3) 4. Selenastrum capricornutum

ナノ材料の有害性評価

CRM CRM 181 TG424 TG42419971995TG407 PBPK PBPK DNA DNA PBPK C C art vein Ramsey & Andersen (1984) ( Qalv Cinh Qt Cvein ) ( Qt Qalv PN ) = + + { ( )} Qi Ci = i Pi ( C ) art Ci dai dt = Qi Qt Pi ( C ) art

ｽﾗｲﾄﾞ ﾀｲﾄﾙなし

2003.11.25 JEMS/BMS 2 N H C C C NH 2 Furylfuramide (AF-2) Dibenzo[a, l ]pyrene ( DBP) PAH Mutant Frequencies of lacz and cii gene Induced by DBP and AF2 600 500 400 cii lacz cii lacz 300 200 100 0 Liver

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ILSI HESI の紹介と最近の動き 平成 26 年度日本環境変異原学会 公開シンポジウムレギュラトリーサイエンス 2014 年 5 月 24 日 HESI Scientific Advisor in Japan ( 有 ) イカルス ジャパン武居綾子 ILSI Health and Environmental Sciences Institute ILSI Health and Environmental

,161 t 9,753 t 2,408 t LC 50 mg/ L EC 50 mg/l * 5 : Selenastrum 6772-h, Sb 2 O 3, : capricornutum 6 3 Selenastrum h, Sb

1 20017 1543 CAS 1309644 125 Sb 2 O 3 291.52 1 99 1. 2 655 1,425 2 2 2 3 5.2 5.67 2 2 2. 10 12,161 t 9,753 t 2,408 t 4 3. 1 2 3 4. LC 50 mg/ L EC 50 mg/l * 5 : Selenastrum 6772-h, Sb 2 O 3, : capricornutum

オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社

オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社 Page 2 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 第 2 部 :CTD の概要 ( サマリー ) 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 2.2 諸言 2.3 品質に関する概括資料 2.3.I 諸言 2.3.S 原薬 ( オクスカルバゼピン,

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平成30年2月16日 化学物質の安全管理に関するシンポジウム -多種多様な化学物質群への新たなリスク管理の方向性- TTCを利用した微量化学物質の 包括的な安全性評価 国立医薬品食品衛生研究所 安全性生物試験研究センター 安全性予測評価部 山田隆志 1 通常のリスクアセスメント 毒性情報が定量評価に十分な場合 有害性確認 Hazard Identification 用量反応評価 Dose-response

事務連絡 平成 3 0 年 9 月 1 4 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 原薬の開発と製造 ( 化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品 / 生物 起源由来医薬品 ) に関する質疑応答集 (Q&A) について 医薬品規制調和国際会議 ( 以下

事務連絡 平成 3 0 年 9 月 1 4 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 原薬の開発と製造 ( 化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品 / 生物 起源由来医薬品 ) に関する質疑応答集 (Q&A) について 医薬品規制調和国際会議 ( 以下 ICH という ) における合意に基づくガイドラインである ICH Q11 原薬の開発と製造 ( 化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品

<4D F736F F F696E74202D2097D58FB08E8E8CB1838F815B834E F197D58FB E96D8816A66696E616C CF68A4A2E >

再生医療等製品の非臨床安全性評価の考え方 ex vivo 遺伝子治療を中心に 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再生医療製品等審査部 真木一茂 様式 1-B 第 24 回日本遺伝子細胞治療学会学術集会 CO I 開示 発表者名 : 真木一茂 演題発表に関連し 開示すべき CO I 関係にある企業などはありません 2 1 本日の話 1.Ex vivo 遺伝子治療について 2. 治験開始に必要な非臨床試験

開発事例：OCT 経緯と安全性評価

M7: 遺伝毒性不純物 2012 年 7 月 25 日 日本製薬工業協会 M7 トピックリーダー 澤田繁樹 1 ICH M7 EWG 会議の進捗状況 2010 年 6 月タリン会議 コンセプトペーパー及びビジネスプランの承認, トピック化の決定 2010 年 11 月福岡対面会議 Step 1 文書の作成 タイトルの変更, 適用範囲, 一般原則 既存医薬品は対象 ( ジェネリック 用語を使用せず),

040202PC用.doc

15 48 15 8 25 15 1321 15 8 25 0825002 15 8 25 6 8 15 2 18 15 6 27 2 15 3 13 28 35 (1) 51 198 7 (2) 3 6 1 100g (1) 1 (1) 1 2 1 astaxanthin;3,3 -dihydroxy-, -carotene-4,4 -dione (2) 1 2 C40H52O4 596.86 97.0

新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドラインの改定について ( 平成 15 年 6 月 24 日 ) ( 医薬審発第 0624001 号 ) ( 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長あて厚生労働省医薬局審査管理課長通知 ) 新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関する取扱いについては 新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドライン ( 平成 9 年 6 月 23 日薬審第

<4D F736F F F696E74202D20474D508E9697E18CA48B865F91E592CB817C92B7924A90EC5B93C782DD8EE682E890EA97705D>

品質リスクマネジメント の活用について 大塚製薬株式会社徳島第二工場医薬生産部長谷川隆 本日の内容 CQAアプローチ 重要な不純物 遺伝毒性不純物 リスク評価の例 まとめ 2 本日の内容 CQAアプローチ 重要な不純物 遺伝毒性不純物 リスク評価の例 まとめ 3 CQA アプローチ (1) Q7 に基づいた QbD ICH Q7, 12.11 重要なパラメータ 特性は 通常 開発段階中に又は実績データにより確認し

資料 6 rash2 マウス ( 短期発がんモデル ) の特性と品質管理 財団法人実験動物中央研究所 浦野浩司 2018/3/7 1

資料 6 rash2 マウス ( 短期発がんモデル ) の特性と品質管理 財団法人実験動物中央研究所 浦野浩司 2018/3/7 1 本日の話題 1. rash2 マウスとは? 2. 開発経緯と現状 3. 実質的標準動物としての品質管理 2 本日の話題 1. rash2 マウスとは? 2. 開発経緯と現状 3. 実質的標準動物としての品質管理 3 短期発がん性試験モデルの概要 Tg マウスにがん原物質

- 108 -

3-107- - 108 - 3.1 3.1.1 3.1.2 3.1.2.1 5 LD50 LC50 ATE 3.1.1 1 2 3 4 5 (mg kg ) 5 50 300 2000 5000 a (mg kg ) 50 200 1000 2000 a (ppm) 100 500 2500 5000 a b mg 0.5 2.0 10 20 a b c d 0.05 0.5 1.0 5 (mg

ICH Q4B Annex12

薬食審査発 0321 第 1 号平成 2 5 年 3 月 21 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 ( 公印省略 ) ICHQ4B ガイドラインに基づく事項別付属文書 ( エンドトキシン試験法 ) について 今般 日米 EU 医薬品規制調和国際会議 (ICH) において ICHQ4B ガイドライン ( 平成 21 年 5 月 26 日付け薬食審査発第 0526001

ICHシンポジウム2013 E14

ICH 日本シンポジウム 2013 E14 IWG: 非抗不整脈薬における QT/QTc 間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価 医薬品医療機器総合機構 安藤友紀 本日の内容 これまでの経緯 新たに合意に至った Q&A 今後の活動について 2013/12/10 ICH 日本シンポジウム2013 2 これまでの経緯 (1) 2005 年 5 月 ICH Brussels にて Step4

300927_課_薬生薬審発0927第3号_核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について

薬生薬審発 0927 第 3 号 平成 30 年 9 月 27 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について 厚生労働省では 革新的な医薬品 医療機器及び再生医療等製品の実用化を促進するため 平成 24 年度から 最先端の技術を研究 開発している大学 研究機関等において レギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立を図り

<4D F736F F F696E74202D2093C195CA8D D44415F474D508E9697E18CA48B8689EF E B8CDD8AB B83685D>

ICH 品質の最新動向 ー Q3D( 医薬品の元素不純物ガイドライン ) を中心にー ICH Q3D 専門家作業部会エキスパート医薬品医療機器総合機構東利則 本日の内容 1.Q3D( 医薬品の元素不純物 ) ガイドラインの内容 2. ICH 品質関連の最新トピック M7ガイドラインの概要 品質分野のFuture Topics 平成 26 年度 GMP 事例研究会 2 Q3D ガイドラインの背景 これまでの経緯

Fig. 1 Chemical structure of TE-031 Code number: TE-031 Chemical name: (-) (3R, 4S, 5S, 6R, 7R, 9R, 11R, 12R, 13S, 14R)-4-[(2, 6-dideoxy-3-C-methyl-3-

Fig. 1 Chemical structure of TE-031 Code number: TE-031 Chemical name: (-) (3R, 4S, 5S, 6R, 7R, 9R, 11R, 12R, 13S, 14R)-4-[(2, 6-dideoxy-3-C-methyl-3-O-methyl-a-L-ribo-hexopyranosyl) oxy]-14-ethyl-12,

（Ⅱ）化学物質の環境リスク初期評価（13物質）の結果

1 ( ) DBDPO CAS 1163-19-5 C 12 Br 10 O 959.2 2 1) 305 2) 3.0 1) 1- / (logp ow ) 1) 5.03 mmhg306 1) 1) 3) 4) 5) 1.010-4 6) mg/l25 3 7) OH 8) 4 9) 6 BOD 0% 14 100 mg/l 30 7) 10) BCF 5 < 42 60 mg/l 7) 50

初期リスク評価報告書作成指針（案）

BCF: Bioconcentration Factor EC 50 : Median Effect Concentration 1 50 EEC: Estimated Environmental Concentration EHI: Estimated Human Intake EUSES: Europian Union System for the Evaluation of Substances

DCHP

2. 2 1. 1) 2) 2 Crj:CD(SD)IGS SPF 0 240 1200 6000 ppm 2 F0 10 F0 10 F1 21 F1 3 10 F1 3 10 F2 21 0 240 1200 6000 ppm 1 F0 0 15.88 79.57 401.8 mg/kg/day F0 0 20.80 104.19 510.7 mg/kg/day F1 0 17.84 89.89

RNA抽出バイオロボット(BREZ2)購入の経緯

厚生労働省 化学物質のリスク評価検討会第 4 回有害性評価小検討会 資料 2 遺伝子の発現量測定に基づいた 発がん性スクリーニング手法について 短期発がん性予測システム :CARCINOscreen R 一般財団法人化学物質評価研究機構安全性評価技術研究所齋藤文代 2012 年 11 月 28 日 ( 水 )10:00~ @METI 短期発がん性予測システム研究開発の背景 現行のがん原性試験 長期間高コスト多数の動物大量の化合物

4 2 10 4 10 22 5 8 3 3 1. 2. 3. 4. 4 2

25 1 H25.11.20 1. 2. 3. 4. 5. 1 2 1 4 2 10 4 10 22 5 8 3 3 1. 2. 3. 4. 4 2 1. 2. 3., 4. 5 1. 1 2. 1 6 3 434 365 600 100 25 5 15 7 1 4200 8 4 9 ADI = ND 10 5 11 - NOEL NOAEL ADI 12 6 DNA 10 100 1 10-5 10-6

スライド 1

資料 2 発がん性評価の加速化 中期発がん性試験 : 二段階発がんモデル 日本バイオアッセイ研究センター 福島昭治 はじめに 医薬品 農薬 食品添加物等の開発にあたって 新規化合物の発がん性確認は極めて重要である すべての新規化学物質の発がん性を 腫瘍を指標とする長期発がん性試験で検討することは時間的 経済的観点より困難である ICH( 日米 EU 医薬品規制調和国際会議 1997) では 従来からの

厚生労働省 化学物質のリスク評価検討会第 4 回遺伝毒性評価ワーキンググループ 資料 3 遺伝子の発現量測定に基づいた 発がん性スクリーニング手法について 短期発がん性予測システム :CARCINOscreen R 一般財団法人化学物質評価研究機構 安全性評価技術研究所 齋藤文代 2014 年 1

厚生労働省 化学物質のリスク評価検討会第 4 回遺伝毒性評価ワーキンググループ 資料 3 遺伝子の発現量測定に基づいた 発がん性スクリーニング手法について 短期発がん性予測システム : 一般財団法人化学物質評価研究機構 安全性評価技術研究所 齋藤文代 2014 年 1 月 24 日 ( 金 )15:30~ @MHLW 短期発がん性予測システム研究開発の背景 現行のがん原性試験 長期間高コスト多数の動物大量の化合物

Agenda Benefit/Risk Assessmentとは Life-Cycleを通したBenefit/Risk Assessment 開発段階 市販後 2

Benefit/Risk Balance の向上に向けて - 非臨床から臨床へ 臨床から非臨床へ ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 佐藤淳子 第 35 回日本臨床薬理学会学術総会 2014.12.5. 松山非臨床と臨床のクロストークによる副作用リスクに対する科学的なアプローチ 1 Agenda Benefit/Risk Assessmentとは Life-Cycleを通したBenefit/Risk

Microsoft PowerPoint - 新LRI第2回研究報告会final2

化学物質のリスク評価における 現状と新たな流れ 国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター西川秋佳 新 LRI 第 2 回研究報告会 (2013 年 8 月 30 日 ) 化学工業製品の出荷額 (2009 年 ) (10 億米ドル ) 800 700 600 500 400 300 200 100 0 日本化学工業協会 グラフでみる日本の化学工業 2011 新規化学物質製造 輸入届出状況 (

Microsoft Word - BMDS_guidance pdf_final

BMDS を用いたベンチマークドース法適用ガイダンス (BMDS は 米国 EPA のホームページ (http://www.epa.gov/ncea/bmds/) より無償でダウンロードで きる ) 最初に データ入力フォームにデータを入力する 病理所見の発現頻度等の非連続データの場合は モデルタイプとしてDichotomousを選択し 体重 血液 / 血液生化学検査値や器官重量等の連続データの場合は

0774 CAS No. 111-15-9 2014 3 25 0774 1 3 1 3 11 3 12 3 13 3 2 3 3 4 31 4 32 4 4 4 5 1 5 11 5 12 5 13 5 14 5 15 5 16 6 17 6 2 7 21 7 22 7 23 7 1 7 2 8 3 8 3 8 31 8 32 9 33 9 34 9 35 9 36 9 37 10 1 10

0 0 0 0............ PNEC.............................. PNECsed.................. 0 0 0 0 PNEC logpow. * Oncorhynchus mykisslc0. mg/l UFs0,000 0.000 mg/l0. µg/lpnec PNECwater PNECwater * Sangster, J. ()

( 問 ) 日本の現代の食生活等において 健康への影響に気をつけなければならないと考える項目はどれですか? その必要が大きい順に 10 個選んでください 1. 病原性微生物 2. ふぐ毒 キノコの毒等の自然毒 3. 農薬の残留 4. 食品添加物 5. 動物用医薬品の畜産物への残留 6. アクリルアミ

資料 4 食品安全委員会における農薬の食品健康影響評価について 内閣府食品安全委員会事務局 ( 問 ) 日本の現代の食生活等において 健康への影響に気をつけなければならないと考える項目はどれですか? その必要が大きい順に 10 個選んでください 1. 病原性微生物 2. ふぐ毒 キノコの毒等の自然毒 3. 農薬の残留 4. 食品添加物 5. 動物用医薬品の畜産物への残留 6. アクリルアミド クロロプロパノール等

「いわゆる健康食品」の安全性評価ガイドライン（案）

P. 8-1 いわゆる健康食品 の安全性評価ガイドライン ( 案 ) 財団法人日本健康 栄養食品協会 健康食品安全性評価に係る検討委員会 Ⅰ. ガイドライン作成の目的と安全性評価の基本的考え方 1. 目的近年 国民の健康に対する関心の高まりなどを背景に 健康食品 の摂取が増加している 一方 販売されている製品の中には これまで限られた地域で飲食に供されていたもの 新しい原材料が使用されているもの 特定の成分が高濃度に添加された錠剤

一般的リスク評価と なぜ今 TTC に 注目するのか 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 畝山智香子

一般的リスク評価と なぜ今 TTC に 注目するのか 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 畝山智香子 はじめに : 共通の目標 食 医療 経済 世界の人々の健 康と福祉の向上 食品にはもともと膨大なハザードがある 汚染物質 微生物学リスク 食品添加物 残留農薬 食品そのものに含まれる天然化学物質 流通 加工段階の異物混入 食品安全リスク分析 (Food Safety Risk Analysis) 食品を媒介とする疾病を低減し

1 I ( )

1 I. 3 1. 4 2. 6 3. 7 4. 8 4.1 8 4.2 ( ) 9 4.3 13 4.4 16 4.5 17 5. 19 5.1 20 5.2 25 5.3 33 6. 37 6.1 37 6.2 41 6.3 44 7. 46 7.1 46 7.2 47 II. 48 A 50 1 50 2 51 3 56 4 59 60 B 61 1 61 2 62 3 65 4 67 68

資料４－３　木酢液の検討状況について

資料 -3 木酢液の論点整理 < これまでの合同会合の審議における論点 > 木酢液には 高濃度のホルムアルデヒドが含まれる可能性がある ( 実際に 3,ppm のホルムアルデヒドが検出されたサンプルがあった ) ホルムアルデヒドを含む物質の安全性については慎重に審議するべきであり ホルムアルデヒド低減化のための木酢液の製造方法等を検討する必要がある 今回関係団体からホルムアルデヒドを低減化するための木酢液の製造方法が提案されているが

OECD QSAR Toolbox活用マニュアルv1.0

OECD QSAR Toolbox 活用マニュアル ~ データのインポートと構造検索 ~ Ver.1.0 平成 26 年 9 月 独立行政法人製品評価技術基盤機構 免責事項 本マニュアルを使用したことにより 直接的 間接的に発生した損害 損失につい ては いかなる責任も負いかねます 改訂履歴 Version 日付改訂内容 Ver.1.0 平成 26 年 9 月初版 このマニュアルは OECD QSAR

【参考資料４】

参考資料 4 特定芳香族アミンを生ずるおそれのあるアゾ染料を含有する家庭用品 を巡る状況について 1 特定芳香族アミンに係る諸外国の動向について 海外規制導入の経緯 アゾ染料は種類が豊富で安価であり 現在 世界で3000 種類以上が使用されていると言われている ( 市場に占める割合 65%) これらアゾ染料の一部は皮膚表面や腸内の細菌 肝臓等で還元分解され 発がん性またはそのおそれが指摘されている特定芳香族アミンを生成する可能性がある

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コンパニオン診断の現状 ~ 肺がんを例に ~ 2017 年 7 月 29 日 個別化医療に必要なコンパニオン診断薬 コンパニオン診断薬 ~ 肺癌治療を例に ~ NGS によるコンパニオン診断システム 個別化医療の概念 効果と安全性の両面で優れた治療法として世界的に関心が高まっており 特にがん治療などにおいて 今後の中心的役割を担うものと考えられています 薬剤投与前にバイオマーカーと呼ばれる特定の分子や遺伝子を診断し

化学物質の環境リスク初期評価（平成９～１２年度）結果[39物質]

(1) CAS 302-01-2 N 2 H 4 32.0 CAS 7803-57-8 2 1) 2.0 2,3) 113.5 2,4) 1.011 (15 ) 2,3) 1.0036 (25 ) 2,4) 2.1 kpa (16 mmhg) (20 ) 3) 1ppm=1.31 mg/m 3 at 25, n- / -1.37 ( ) 3) 5) K b1 8.510-7 K b2 8.910-16

CHEMOTHERAPY JUNE 1986

VOL. 34 S-3 CHEMOTHERAPY Fig. 1 Structural formula of L-105 CHEMOTHERAPY JUNE 1986 VOL. 34 S-3 CHEMOTHERAPY Table 1 Antibacterial spectra of L-105 against gram negative anaerobic rods Inoculum 106 cells/ml

< 参考資料 > 海外の規制について 規制内容や化学物質の分類については各規制により立法背景が異なるため 便宜的に記載した 一部精査中の情報を含む

< 参考資料 > 海外の規制について 規制内容や化学物質の分類については各規制により立法背景が異なるため 便宜的に記載した 一部精査中の情報を含む 法律の概要 所管省庁厚生労働省 経済産業省 環境省環境保護庁 (EPA) 欧州委員会環境総局 企業総局 制定 1973 年 ( 昭和 48 年 ) 1976 年 2006 年 規制等を実施する組織 厚生労働省 経済産業省 環境省 NITE EPA 化学物質庁

<4D F736F F D A28F4288CF88F589EF82C982E682E D815B836082C991CE82B782E988D38CA98F912E646F63>

2012.7.20 EFSA 欧州委員会による TTC アプローチに対する意見書 塩ビ食品衛生協議会石動正和 7 月 2 日 EFSA は 6 月 8 日欧州委員会科学委員会 (CSSC/CSHER/SCENIHR) はそれぞれ TCC アプローチに対する意見書を公表した ここで同アプローチの適用の可能性と限界が述べられている 動物実験実施が厳しくなる中毒性データが限られる分野のファーストスクリーングに有効であること

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RBM シンポジウム 2016 年 3 月 31 日 ICH-E6(ICH-GCP) の動向 改訂のインパクト 日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会 ( ヤンセンファーマ株式会社 ) 松下敏 本日の発表 ICH-E6(R2) Step 2b 文書の状況 我々製薬企業への影響 今後のJPMAの対応 まとめ 本日は 治験依頼者としての立場 ( 視点 ) として 影響等を検討して報告します そのため

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1% 1 mg 1 mg 2 CTD 6 Section 2.6.1 Introduction 2.6.1 H 1 descarboethoxyloratadinesch 34117 7.9 SCH 34117 2.6.1-1 O OC 2 H 5 Cl N N JAN Loratadine (JANINN) ethyl 4-(8-chloro-5,6-dihydro-11H-benzo[5,6]

09_organal2

4. (1) (a) I = 1/2 (I = 1/2) I 0 p ( ), n () I = 0 (p + n) I = (1/2, 3/2, 5/2 ) p ( ), n () I = (1, 2, 3 ) (b) (m) (I = 1/2) m = +1/2, 1/2 (I = 1/2) m = +1/2, 1/2 I m = +I, +(I 1), +(I 2) (I 1), I ( )

Fig. 1 Chemical structure of DL-8280

Fig. 1 Chemical structure of DL-8280 Fig. 2 Susceptibility of cl in ical isolates to DL4280 Fig. 5 Susceptibility of clinical isolates to DL-8280 Fig. 3 Susceptibility of clinical isolates to DL-8280 Fig.

untitled

1 2 21-3 CS VOC- CS syasuma@tc4.so-net.ne.jp 4 [] MCS, 200501212B () SHSMCS CS 66 14 16 5 () MCS 16 (GSTs) 14 (8ppb40ppb) 2002192155-161) 6769 68 68 EPA Terr, 1989 69 QEESI 3 70 6 EPA MCS 10 9 8 MCS 6

本日の内容 1. 本邦におけるコンパニオン診断システムの規制 2. NGSを用いたコンパニオン診断システム 1 規制上の取扱い 2 評価の考え方と検討課題 3. NGSを用いた遺伝子検査システムに関連した課題 2

次世代シークエンサーを用いたコンパニオン診断システムの開発における課題と今後の方向性について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構体外診断薬審査室柳原玲子 本日の内容 1. 本邦におけるコンパニオン診断システムの規制 2. NGSを用いたコンパニオン診断システム 1 規制上の取扱い 2 評価の考え方と検討課題 3. NGSを用いた遺伝子検査システムに関連した課題 2 PMDA 横断的基準作成等プロジェクトチーム

Degradation Mechanism of Ethylene-propylene-diene Terpolymer by Ozone in Aqueous Solution Satoshi MIWA 1 *, 2, Takako KIKUCHI 1, 2, Yoshito OHTAKE 1 a

Degradation Mechanism of Ethylene-propylene-diene Terpolymer by zone in Aqueous Solution Satoshi MIWA 1, 2, Takako KIKUCHI 1, 2, Yoshito TAKE 1 and Keiji TANAKA 2 ( 1 Chemicals Evaluation and Research

有害性総合評価

別冊 6 初期リスク評価書 No.55( 初期 ) ニトロメタン (Nitromethane) 目次 本文 1 別添 1 有害性総合評価表 6 別添 2 有害性評価書 9 別添 3 ばく露作業報告集計表 20 別添 4 測定分析法 21 2011 年 7 月 厚生労働省 化学物質のリスク評価検討会 1 物理的性状等 (1) 化学物質の基本情報名称 : ニトロメタン別名 :Nitrocarbol 化学式

Isotope News 2017年10月号　No.753

Ishioka Noriko ₁ はじめに RI RI RI RI ₂ 悪性褐色細胞腫と治療の現状 3,000 90 I meta- Iiodo-benzylguanidine I-MIBG 1 ₃ α 線の標的アイソトープ治療 2016 6 223 RaCl2 223 Ra 223 Ra 14 表 1 α 線と β 線の違い -decay (42%) Eα = 5.9 MeV At 7.2 h EC

ICH E9（R1） 臨床試験におけるEstimandと感度分析

第 4 回生物統計情報学シンポジウム ESTIMAND に関する議論の事例と今後の展望 ICH-E9(R1) の経緯 現状と 今後の展望 医薬品医療機器総合機構スペシャリスト ( 生物統計担当 ) 安藤友紀 本日の概要 ICH-E9(R1) 検討の経緯 Step2 文書の概要 神戸会合での活動内容と今後の予定 1 ICH-E9(R1) 検討の経緯 ICH とは International Council

ミネアポリス会議の運営委員 地域 国の行政代表などのメンバー A.ICHの将来 ICHリフォーム : ICHの成果物であるガイドラインは 3 極の枠組みを超えてその実施のグローバル化が図られ 3 極以外からのインプットや関与など より開かれた会議体であることが求められるようになっています また 最終

ICH ミネアポリス会議 開催される ICH ミネアポリス会議 ( 運営委員会 専門家 / 実施作業部会など ) が 2014 年 5 月 31 日から 6 月 5 日にかけて アメリカのミネソタ州ミネアポリスで開催され M7 DNA 反応性 ( 変異原性 ) 不純物の評価および管理がステップ 4 に到達し 日米 EU3 極のガイドラインになりました また ICH の将来のあり方も継続して検討されました

Huawei G6-L22 QSG-V100R001_02

G6 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 1 2 3 17 4 5 18 UI 100% 8:08 19 100% 8:08 20 100% 8:08 21 100% 8:08 22 100% 8:08 ********** 23 100% 8:08 Happy birthday! 24 S S 25 100% 8:08 26 http://consumer.huawei.com/jp/

udc-4.dvi

43 (2) 20 21 14 19 20 21 1 11 14 2009 12 10 44 No.39, 2010 2005 2008 19 2009 20 2 2009 21 20 21 2 20 21 20 8 31 21 11 12 20 6 21 5 1 2 3 20 21 8 1 2 2 1 21 3.1 3.1.1 1 20 20 8 31 1. (5) 2. 3. AO 4. AO

ICH Q8, Q9, Q10ガイドライン 運用実務研修会 討論会の概略及び結果

ICH Q11 ガイドライン説明会 ICH Q11: 原薬の開発と製造 ( 化学薬品とバイオテクノロジー応用医薬品 / 生物起源由来医薬品 ) セッション B: コモン テクニカル ドキュメン ト (CTD) 様式での製造工程開発情報 及び関連情報の提出及びライフサイクル マネジメント 2011 年 8 月 5 日 ( 金 ) タワーホール船堀 東京 仲川知則 日本製薬工業協会 ICH プロジェクト委員会

(4) 薬剤耐性菌の特性解析に関する研究薬剤耐性菌の特性解析に関する知見を収集するため 以下の研究を実施する 1 家畜への抗菌性物質の使用と耐性菌の出現に明確な関連性がない家畜集団における薬剤耐性菌の出現又はこれが維持されるメカニズムについての研究 2 食品中における薬剤耐性菌の生残性や増殖性等の生

食品健康影響評価技術研究及び食品安全確保総合調査の優先実施課題 ( 平成 30 年度 ) ( 平成 29 年 8 月 8 日食品安全委員会決定 ) 食品安全委員会では 今後 5 年間に推進すべき研究 調査の方向性を明示した 食品の安全性の確保のための研究 調査の推進の方向性について ( ロードマップ ) を策定し 食品健康影響評価技術研究事業及び食品安全確保総合調査事業の計画的 戦略的実施を図っているところである

3. 定期接種の接種時期について結核の定期接種の対象者については 1 歳に至るまでの間にある者と予防接種法施行令 ( 昭和 23 年政令第 197 号 ) 第 1 条の3に規定されているが 本件に伴い 2に記載した方法を検討してもなお やむを得ず1 歳を超えて接種を行った者に対して定期接種の対象外と

( 法安 98)( 地 275)( 健 Ⅱ169)F 平成 30 年 11 月 15 日 都道府県医師会担当理事殿 日本医師会常任理事城守国斗長島公之釜萢敏 乾燥 BCG ワクチン ( 経皮用 1 人用 ) の取扱いについて ( 留意事項 ) 日本ビーシージー製造株式会社 ( 以下 BCG 社 という ) が製造販売する乾燥 BCG ワクチン ( 経皮用 1 人用 ) の添付溶剤の品質につきましては

本日の講演内容 1. PMDA コンパニオン診断薬 WG 2. 本邦におけるコンパニオン診断薬の規制 3. 遺伝子パネルを用いた NGS コンパニオン診断システム 1 2 規制上の取扱い 評価の考え方 2

わが国での NGS 診断パネル承認の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構上席審議役 ( 機器審査等担当 ) 佐藤岳幸 本日の講演内容 1. PMDA コンパニオン診断薬 WG 2. 本邦におけるコンパニオン診断薬の規制 3. 遺伝子パネルを用いた NGS コンパニオン診断システム 1 2 規制上の取扱い 評価の考え方 2 本日の講演内容 1. PMDA コンパニオン診断薬 WG 2. 本邦におけるコンパニオン診断薬の規制

VOL. 34 S-2 CHEMOTH8RAPY 913

VOL. 34 S-2 CHEMOTH8RAPY 913 914 CHEMOTHERAPY APR. 1986 Fig. 1 Chemical structure of T-2588 and T-2525 T- 2588 pivaloyloxymethyl (+ )- (6 R, 7 R)-7-[(Z)-2- (2-amino- 4-thiazolyl)-2-methox yiminoacetamido]-3-[(

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2011/1/22 1 vs. 2 1 2011/1/22 3 4 2 2011/1/22 5 6 3 2011/1/22 7 8 4 2011/1/22 9 H 2 N NH 2 N N S S NH 2 N O 2 S NH2 N N H S CH 3 H N N CN HN CH3 10 5 2011/1/22 11 12 6 2011/1/22 13 14 7 2011/1/22 15 16

RAD-AR News Vol.15, No.4 (Nov. 2004) 2

Series No. 65Nov. 2004 CONTENTS RAD-AR News Vol.15, No.4 (Nov. 2004) 2 3 4 RAD-AR News Vol.15, No.4 (Nov. 2004) 5 RAD-AR News Vol.15, No.4 (Nov. 2004) FDAの リスクマネジメントプランのための ドラフトガイダンス案 について くすりの適正使用協議会

バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の

バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の方法 ( 以下この基準において 製造手順等 という ) が期待される結果を与えることを検証し これを文書とすることによって

リスクコミュニケーションのための化学物質ファクトシート 2012年版

trans1,2 ジクロロエチレン 別 名 :1,2 DCE trans1,2dce PRTR 政令番号 :224 ( 旧政令番号 :1119) CAS 番 号 :156605 構 造 式 : trans1,2ジクロロエチレンは 副生成物や分解物として生成され この物質としての用途はないと考えられます 2009 年度の PRTR データでは 環境中への排出量は約 8.5 トンでした すべてが事業所から排出されたもので

<4D F736F F F696E74202D D95698EBF B C8B4B8A698E8E8CB181698D828BB4816A44325F D9770>

第 10 回医薬品品質フォーラムシンポジウム生物学的同等性試験ガイドラインの改訂に向けて 医薬品品質フォーラム溶出試験 WG での議論から - 規格試験としての溶出試験 製薬協製剤研究部会アステラス製薬製剤研究所高橋豊 1 はじめに 議論に至った背景 溶出試験の規格試験設定については 各社が個別に当局と相談して設定しているが レビューアにより対応が異なるケースがある BE ガイドラインに関する議論から派生した課題も含めて

参考資料５　農薬評価書 メタアルデヒド（食品安全委員会資料）

1 3 3 4 5. 6 1. 6 2. 6 3. 6 4. 6 5. 6 6. 6 7. 6. 7 1. 7 2. 8 (1) 8 (2) 9 (3) 9 (4) 10 (5) 10 3. 11 (1) 11 (2) 11 (3) 11 (4) 12 4. 12 (1) 12 (2) 12 (3) 13 5. 13 6. 13 7. 14 8. 15 9. 16 10. 16 (1) 90 16-1

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ORYZA POLYAMINE ORYZA POLYAMINE -P -PC -LC 1. Ver.1.0 MM ver. 1.0MM 1) Roseeuw D.I. et al., Epidermal keratinocytes actively maintain their intracellular polyamine levels. Cell Tissue Kinet. 16, 493-504