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第 1 章 ICH M7 の適用範囲と既存ガイドラインとの関連性 第 1 章 国立医薬品食品衛生研究所 本間正充 はじめに 医薬品の合成には, 原料となる反応性化学物質, 試薬, 溶媒, 触媒, その他の助剤が使用される 原薬合成, 及びその後の製剤の分解により, 原薬及び製剤中には不純物が存在する場合がある これまで, 医薬品中の不純物の安全性確認及び管理については,ICH Q3A(R2): 新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドライン

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ICH 日本シンポジウム 2015 平成 27 年 7 月 23 日 M7 Addendum: DNA 反応性 ( 変異原性 ) 不純物の評価及び管理 国立医薬品食品研究所 変異遺伝部 本間正充 これまでの経緯と進捗状況 2010 年 6 月タリン会議 SC でトピック化決定 2010 年 11 月福岡対面会議 (1) ガイドラインタイトルの変更, 適用範囲, 一般原則 2012 年 11 月サンディエゴ対面会議

Microsoft PowerPoint - 補足資料（セット版-2）.ppt

食品に残留する農薬等について ( 補足資料 ) 1 残留農薬規制の仕組み関係 2 1 基準値の決め方 ( 食品残留農薬の例 ) 個々の農薬毎に 登録保留基準や諸外国の基準を考慮して検討する 農薬 A 基準値 (ppm) 参考基準国 小麦 1 海外 (EU) はくさい 1 国内 ( 作物残留試験 ) みかん 茶 0.5 2 Codex( 柑橘類 ) 登録保留基準 3 基準値の決め方ー 2 理論最大一日摂取量方式

ICH M7 Genotoxic Impurities Expert Working Group Meeting

M7: 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中 DNA 反応性 ( 変異原性 ) 不純物の評価および管理 Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk 2012 年 12 月 14 日国立医薬品食品研究所 変異遺伝部

Microsoft PowerPoint - 化学物質の安全性管理に関するシンポジウム講演資料修正後

化学物質の安全性管理に関するシンポジウム化学物質安全性管理の新展開 化学物質の発がん性評価に関する最新動向 西川秋佳 国立医薬品食品衛生研究所 安全性生物試験研究センター 本講演の内容は個人的意見です 2017/2/10 1 1. 国際動向 World Health Organization/ International Agency for Research on Cancer Organisation

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ロッシュ社のビラセプト錠 ( 抗 HIV 薬 ) への EMS 混入事件 2007 年 5 月 18 日 : 錠剤から異臭がするとの苦情が患者から寄せられる ( スペイン ) 2007 年 6 月 4 日 : 高い濃度の EMS が混入していることが判明 2007 年 6 月 5 日 :EMEA が製品の回収を指示 2007 年 3 月 ~5 月の製品ロットで一錠当たり約 920ppm の混入 患者平均一日最大

制度から見る薬剤師の役割

M7: 潜在的発がんリスクを低減する ための医薬品中 DNA 反応性 ( 変異原 性 ) 不純物の評価および管理 ( 安全性に関して ) 平成 26 年 9 月 29 日医薬品医療機器総合機構 (ICH-M7 日本規制側エキスパート ) 柊寿珠 この発表は ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構としての見解を示すものではありません 1 注意事項 現在 国内施行通知の発出に向けて Step 4 文書の和訳作業中です

The New ICH Guideline on Genotoxicity (S2)

ICH S2 の概要および遺伝毒性研究に おける発がん性の意味 本間正充 国立医薬品食品衛生研究所 変異遺伝部 TOPICS ICH S2(R1) ガイドライン ( 案 ) のポイント 他のガイドラインや研究分野への影響 遺伝毒性発がん物質のリスク評価と管理 The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements

CAS NC(CH 2 ) 4 CN 1,4- C 6 H 8 N c.c d = Pa

1 200117 21512 CAS 111693 110 NC(CH 2 ) 4 CN 1,4- C 6 H 8 N 2 108.14 1 99 2-1. 2 1 295 159 c.c. 550 3 1.7-4.9 20 d 0.965 4 3.73 = 1 0.3 Pa 0.002 mmhg20 2 log Pow-0.32 m/z 41, 1.0 68 0.54 54 0.43 4 Koc9-16

Microsoft PowerPoint - 六鹿構成員説明資料（公表）

資料 1 米国および欧州における 器具 容器包装 ( 食品接触材料 ) の規制等について 国立医薬品食品衛生研究所 六鹿元雄 1 我が国の業界団体による自主的な安全性確保の仕組みサプライチェーン 原料製造業者原認証料明書中間製品製造業者確中認間証製明品書器具 容器包装製造業者確製品* 原料に関する情報確認証明書の発行申請 確認証明書 製品に関する情報確認証明書の発行申請 確認証明書 製造管理品質管理衛生管理

<4D F736F F D A28F4288CF88F589EF82C982E682E D815B836082C991CE82B782E988D38CA98F912E646F63>

2012.7.20 EFSA 欧州委員会による TTC アプローチに対する意見書 塩ビ食品衛生協議会石動正和 7 月 2 日 EFSA は 6 月 8 日欧州委員会科学委員会 (CSSC/CSHER/SCENIHR) はそれぞれ TCC アプローチに対する意見書を公表した ここで同アプローチの適用の可能性と限界が述べられている 動物実験実施が厳しくなる中毒性データが限られる分野のファーストスクリーングに有効であること

t 492 t mg/l 30 mg/l BOD 95 OH = cm 3 / sec 25 8 OH /cm 3 12 = ph ph

2-1 200169 2740 CAS 110-49-6 1103 2- O H 3 C C O CH 2 CH 2 O CH 3 C 5 H 10 O 3 118.13 200168 2-1 99 2-1. 2 2, 3-65 2, 3 144145 45 o.c. 3 392 3 1.512.3 d19 1.009 2 4.07 = 1 30 Pa 0.23 mmhg20 2 4 log Pow0.10

3, ,104 t mg/l 30 mg/l BOD mg 14 C 8, /kg 11 8, 1 11 OH = cm 3 / sec 11 OH /cm ppm

3, 3-1 200019 4800 CAS 91941 1138 3, 3-4, 4 - -3, 3 - H 2 N Cl Cl NH 2 C 12 H 10 C l2 N 2 253.13 1 95 1. 2 3, 4 132-133 402 5 >200 5 700kg/m 3 5 8.73 = 1 5.610-8 kpa 4.210-7 mmhg20 4 6 log Pow3.51 3.57

橡アジポニトリル.PDF

1 200117 21512( ) CAS 111693 110( ) 1,4- NC(CH 2 ) 4 CN C 6 H 8 N 2 108.14 1) 99 2-1. 2) 1 2) 295 2) 159(c.c.) 3) 550 3) 1.7-4.9 vol % ( ) 3) d 20 0.965 2) 3.73 ( = 1) 4 0.3 Pa (0.002 mmhg) (20) 2) log

橡99-24_00　アリルアルコール.PDF

1 9924 2260 CAS 107186 H 2 C CH CH 2 OH 2- -1- C 3 H 6 O 58.08 1 99 1. 2, 3 3, 4, 5-129 96-97 2 21c.c. 24o.c. 2 6, 7 378 6, 7 2.5-18 d 20 4 0.8540 2, 5 2.00 = 1 2.7 kpa 20 mmhg204.3 kpa 32 mmhg30 4 log

CAS H 3 C C CH 2 C 9 H tert d = hpa

1 200140 35 CAS 98839 1335-2- H 3 C C CH 2 C 9 H 10 118.18 1 99 4-tert- 1. 2-23.2 2 163164 2 54 574 3 0.96.6 20 d 4 0.9082 2 4.07 = 1 2.5 hpa 1.9 mmhg20 2 4 log Pow3.48 3.44 m/z 118, 1.0 103 0.58 91 0.21

橡96-07.PDF

1 967 2482 CAS 50000 CH 2 O 30.03 2952% 12.5 % 1. 2) -92 2) -19.5 2) 5085 3) 424 3) 7.073.0% 4) 20 d 4 0.815 5) 1.03 ( = 1) 5) 1.33 kpa (10 mmhg) (-88.0) 2) log Pow0.35 ( ) 6) 0.35 ( ) 7) 1) m/z 29 ( 1.0

環境変異原学会レギュラトリーサイエンスWGと最近の動き

平成 26 年度日本環境変異原学会公開シンポジウムレギュラトリーサイエンス ( 平成 26 年 5 月 24 日 ) 環境変異原学会レギュラトリーサイエンス WG と最近の動き 本間正充 ( 国立医薬品食品衛生研究所 変異遺伝部 ) 日本環境変異原学会 The Japanese Environmental Mutagen Society (JEMS) 目的 人間 生物 地球環境における突然変異原 とくに公衆の健康に重大な関係を有する変異原と

CAS O C O * DOP* DEHP 2- C O O * n- C 24 H 38 O CH 2 CH 2 CH 2 CH 3 CH (CH 2 ) % 2- A BHT , 4

2-1 9628 31307 CAS 117817 2- O C O * DOP* DEHP 2- C O O * n- C 24 H 38 O 4 390.56 CH 2 CH 2 CH 2 CH 3 CH (CH 2 ) 3 1 99 % 2- ABHT 1. 2-55 3 3, 4 386 171 350 6 0.1 % d 20 4 0.9861 4 13.48 0.30410-4 Pa 2.2810-7

http://www.who.int/ipcs/publications/ehc/en/index.html EHC 1 2 3 4 / EHC http://www.nihs.go.jp/dcbi/publist/ehchsg/ 1-8) WHO/IPCS CICAD (Concise Inter

3 [ ] Priority IARC JMPR 2004 10 Priority 1 Priority 1 Priority 2 Priority 3 Priority 1 1-1) CERI) http://www.cerij.or.jp/ceri_jp/koukai/sheet/sheet_indx4.htm http://www.safe.nite.go.jp/data/sougou/pk_list.html?table_name=hyoka&rank=sh

橡フタル酸ブチルベンジル.PDF

1 97 7 3 1312 CAS 85 68 7 O BBP 1, 2- C 19 H 20 O 4 312.4 C C O O O (CH 2 ) 3 1 99.9 % 1. 2-35 3 2, 3 370 3, 4 199 d 25 4 1.117 2 10.8 = 1 5 1.15 10-3 Pa 8.6 10-6 mmhg 20 5 253 Pa 1.9 mmhg 200 5 log Pow

untitled

Quantitative Risk Assessment on the Public Health Impact of Pathogenic Vibrio parahaemolyticus in Raw Oyster 1 15 5 23 48 2 21 1 16 1 16 1 11 3 1 3 4 23 1 2 16 12 16 5 6 Hazard IdentificationExposure

<4D F736F F F696E74202D20474D508E9697E18CA48B865F91E592CB817C92B7924A90EC5B93C782DD8EE682E890EA97705D>

品質リスクマネジメント の活用について 大塚製薬株式会社徳島第二工場医薬生産部長谷川隆 本日の内容 CQAアプローチ 重要な不純物 遺伝毒性不純物 リスク評価の例 まとめ 2 本日の内容 CQAアプローチ 重要な不純物 遺伝毒性不純物 リスク評価の例 まとめ 3 CQA アプローチ (1) Q7 に基づいた QbD ICH Q7, 12.11 重要なパラメータ 特性は 通常 開発段階中に又は実績データにより確認し

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日本薬学会レギュラトリーサイエンス部会主催第 13 回医薬品評価フォーラム 医薬品中 DNA 反応性 ( 変異原性 ) 不純物の評価及び管理 平成 28 年 4 月 22 日 ICH-M7 ガイドラインの概要と今後の取り組み 国立医薬品食品研究所 変異遺伝部 本間正充 トピック ICH-M7 ガイドラインの背景と概要 化合物特異的な許容摂取量算出の補遺の策定 (Q)SAR の予測性の改良に向けた国際的な取り組み

98-02.PDF

1 982 2207 CAS 67630 2- H 3 C H 3 C CH OH C 3 H 8 O 60.10 1 99.9 % n- 1. 2-88.5 3 82.5 3 11.7c.c. 455 4 212 d 20 4 0.78505 3 2.1 = 1 4 4.4 kpa 33 mmhg20 4 log Pow0.05 0.07 5 m/z45, 1.0 43 0.19 27 0.17

( 八 ) 慢性毒性 / 発がん性併合試験 ( 九 ) 毒物代謝及び薬物動態試験 ( 十 ) 原料の特性と用途に基づいて その他必要な試験も考慮する 新原料が現在化粧品に使用されている原料の化学構造及び特性と類似する場合は 一部試験の省略も考慮できる 本ガイドラインは毒理学試験試料を原則とするが 原

化粧品新原料申請 審査評価ガイドライン の公布 2011 年 5 月 17 日 化粧品新原料行政許可業務の強化と化粧品製品の品質安全確保のために 化粧品衛生監 督条例 及び実施細則などの関連規定に基づいて 国家食品医薬品監督管理局は 化粧品新原 料申請 審査評価ガイドライン を公布する 該公告の原文は下記の URL をご参照ください http://www.sda.gov.cn/ws01/cl0846/61608.html

初期リスク評価報告書作成指針（案）

BCF: Bioconcentration Factor EC 50 : Median Effect Concentration 1 50 EEC: Estimated Environmental Concentration EHI: Estimated Human Intake EUSES: Europian Union System for the Evaluation of Substances

３極の器具又は容器包装に係る規制の構成

日本 EU 米国における合成樹脂製器具又は容器包装に係る規制の構成 資料 日本 食品衛生法 1947 年 1 月法第 33 号 第 16 条有毒有害な器具又は容器包装の禁止 第 18 条器具又は容器包装の規格 基準の設定とそれにに適合しないものの禁止 食品 添加物等の規格基準 1959 年厚生省告示第 370 号 第 3- 器具及び容器包装 A 原材料一般規格 B 一般試験法 C 試薬 試液等 D

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ILSI HESI の紹介と最近の動き 平成 26 年度日本環境変異原学会 公開シンポジウムレギュラトリーサイエンス 2014 年 5 月 24 日 HESI Scientific Advisor in Japan ( 有 ) イカルス ジャパン武居綾子 ILSI Health and Environmental Sciences Institute ILSI Health and Environmental

近年患者数が多く公衆衛生上の重要性が増しているノロウイルスについて ヒトへの 感染経路における食品 ( カキを中心とした二枚貝とその他の食品別 ) の寄与率やヒトの 症状の有無による食品への汚染の程度を明らかにする研を実施する 2 調査事業 (1) 食品用器具 容器包装に用いられる化学物質のリスク評

食品健康影響評価技術研及び食品安全確保総合調査の優先実施課題 ( 平成 3 1 年度 ) ( 平成 30 年 9 月 4 日食品安全委員会決定 ) 食品安全委員会では 今後 5 年間に推進すべき研 調査の方向性を明示した 食品の安全性の確保のための研 調査の推進の方向性について ( ロードマップ ) を策定し 食品健康影響評価技術研事業及び食品安全確保総合調査事業の計画的 戦略的実施を図っているところである

(4) 薬剤耐性菌の特性解析に関する研究薬剤耐性菌の特性解析に関する知見を収集するため 以下の研究を実施する 1 家畜への抗菌性物質の使用と耐性菌の出現に明確な関連性がない家畜集団における薬剤耐性菌の出現又はこれが維持されるメカニズムについての研究 2 食品中における薬剤耐性菌の生残性や増殖性等の生

食品健康影響評価技術研究及び食品安全確保総合調査の優先実施課題 ( 平成 30 年度 ) ( 平成 29 年 8 月 8 日食品安全委員会決定 ) 食品安全委員会では 今後 5 年間に推進すべき研究 調査の方向性を明示した 食品の安全性の確保のための研究 調査の推進の方向性について ( ロードマップ ) を策定し 食品健康影響評価技術研究事業及び食品安全確保総合調査事業の計画的 戦略的実施を図っているところである

スライド 1

WEEE RoHS Supply Chain Management 10.29 1 2 3 4 WEEE WEEE RoHS RoHS TAC TAC Official Journal ( Official Journal ( 2003 2003 2 13 13 WEEE WEEE 9 2003 2003 12 12 31 31 RoHS RoHS 2004 2004 7 5 TAC TAC Work

一般的リスク評価と なぜ今 TTC に 注目するのか 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 畝山智香子

一般的リスク評価と なぜ今 TTC に 注目するのか 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 畝山智香子 はじめに : 共通の目標 食 医療 経済 世界の人々の健 康と福祉の向上 食品にはもともと膨大なハザードがある 汚染物質 微生物学リスク 食品添加物 残留農薬 食品そのものに含まれる天然化学物質 流通 加工段階の異物混入 食品安全リスク分析 (Food Safety Risk Analysis) 食品を媒介とする疾病を低減し

,977 t 157,977 t mg l mg l BOD 9398 % OH = cm 3 / sec 11 = cm 3 / sec OH = /

1 9625 2219 CAS 75569 1, 2-1, 2- H 2 C CH CH 3 C 3 H 6 O 58.08 1 99 % 1. 2 2, 3-112.13 2, 3 34.23-37 449 2.8-37 % 2 d 0 4 0.859 4 d 20 0.8304 2 2, 4 2.00 = 1 53.33 kpa 400 mmhg18 59.33 kpa 445 mmhg20 5

<4D F736F F D208EA18CB193CD E88C4>

治験届モック案の位置付けについて 本治験届モック案は 現在ステップ3の段階にある ICH M7 ガイドラインにおいて市販薬に加え 治験薬の変異原性不純物の管理も取り扱っていることから 国内における今後の本情報の取り扱いを検討することを目的として作成したものである 現段階で本モック案を治験届等へ反映することを意図したものではない 本治験届モック案は 平成 21-21 年度厚生労働科学研究 ( 医薬品

生殖発生毒性試験の実施時期について

S5(R3) Informal 医薬品の生殖発生毒性試験法 ( 改訂 ) 日本製薬工業協会 ICH プロジェクト委員会 S5(R3) Informal WG トピックリーダー藤原道夫 1 本日の内容 1. リスボンInformal WG 対面会議開催に至る経緯 2. ミネアポリス会議以後の活動 3. S5(R3) コンセプトペーパーの変遷 4. S5(R3) に向けて検討されるべき事項 5. S5(R3)

356 Nippon Shokuhin Kagaku Kogaku Kaishi Vol. /., No.1, -/0-0+ (,**1) 44 For Quality Control and Quality Assurance in Food Analysis Akemi Yasui Analyt

356 Nippon Shokuhin Kagaku Kogaku Kaishi Vol. /., No.1, -/0-0 (,**1) 44 For Quality Control and Quality Assurance in Food Analysis Akemi Yasui Analytical Science Division, National Food Research Institute,

1 1 tf-idf tf-idf i

14 A Method of Article Retrieval Utilizing Characteristics in Newspaper Articles 1055104 2003 1 31 1 1 tf-idf tf-idf i Abstract A Method of Article Retrieval Utilizing Characteristics in Newspaper Articles

オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社

オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社 Page 2 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 第 2 部 :CTD の概要 ( サマリー ) 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 2.2 諸言 2.3 品質に関する概括資料 2.3.I 諸言 2.3.S 原薬 ( オクスカルバゼピン,

ナノ材料の有害性評価

CRM CRM 181 TG424 TG42419971995TG407 PBPK PBPK DNA DNA PBPK C C art vein Ramsey & Andersen (1984) ( Qalv Cinh Qt Cvein ) ( Qt Qalv PN ) = + + { ( )} Qi Ci = i Pi ( C ) art Ci dai dt = Qi Qt Pi ( C ) art

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多能性幹細胞を利用した毒性の判定方法 教授 森田隆 准教授 吉田佳世 ( 大阪市立大学大学院医学研究科遺伝子制御学 ) これまでの問題点 化学物質の人体および環境に及ぼす影響については 迅速にその評価を行うことが社会的に要請されている 一方 マウスやラットなど動物を用いた実験は必要ではあるが 動物愛護や費用 時間的な問題がある そこで 哺乳動物細胞を用いたリスク評価系の開発が望まれる 我々は DNA

Huawei G6-L22 QSG-V100R001_02

G6 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 1 2 3 17 4 5 18 UI 100% 8:08 19 100% 8:08 20 100% 8:08 21 100% 8:08 22 100% 8:08 ********** 23 100% 8:08 Happy birthday! 24 S S 25 100% 8:08 26 http://consumer.huawei.com/jp/

,309 t 22,069 t 7,240 t µg/l µg/l < ,431-70, , , mg/l m

1 20019 1527 CAS 1317368 1230 PbO 223.20 1 99 1. 2 888 2 9.53 0.017 g/l 20 3 3 2 2. 10 29,309 t 22,069 t 7,240 t 4 1 3. 1 2 3.5 6 1 µg/l 9.1-24 2 µg/l < 43 6 27,431-70,000 4.5-1,300 13.4-17 31.7 0.48-3,459

橡96-01.PDF

1 961 31 CAS 71432 C 6 H 6 78.11 1) 99 % 1. 5.5 2) 80.1 2) -11 3) 293563 3) 1.48.0% 3) d 20 0.8786 4) 2.77 ( = 1) 4) 4 13.33 kpa (100 mmhg) (26.9) 2) log Pow2.13 ( ) 5) 2.14 ( ) 6) m/z78 ( 1.0 )77 ( 0.20

( 別添 ) 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中 DNA 反応性 ( 変異原性 ) 不純物の評価及び管理 ICH 調和ガイドライン 本ガイドラインは 2017/5/31 の ICH 運営委員会の会合で ICH 工程の Step 4 に到達しており ICH の各規制機関に採択されることが推奨さ

薬生薬審発 0627 第 1 号 平成 30 年 6 月 27 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中 DNA 反応性 ( 変異原性 ) 不純物の評価及び管理ガイドラインについて の一部改正について 医薬品に含まれるDNA 反応性 ( 変異原性 ) 不純物の評価及び管理の指針については 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中

評価会議報告書 急性経口毒性を予測するための In vitro 細胞毒性試験 JaCVAM 評価会議 平成 31 年 (2019 年 )2 月 19 日 1

評価会議報告書 急性経口毒性を予測するための In vitro 細胞毒性試験 JaCVAM 評価会議 平成 31 年 (2019 年 )2 月 19 日 1 JaCVAM 評価会議 大野泰雄 ( 公益財団法人木原記念横浜生命科学振興財団 ): 座長五十嵐良明 ( 国立医薬品食品衛生研究所 ) 石井雄二 ( 国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター ) 井上智彰 ( 日本免疫毒性学会 ) 今井教安

FIBA In Memoriam

第 37 回 ICH 即時報告会 ICH E8(R1) 医薬品医療機器総合機構新薬一部伊熊睦博 2017.12.15 経緯 / 背景 1997:E6( 医薬品の臨床試験の実施の基準 GCP) 施行 E8( 臨床試験の一般指針 ) 策定, 国内通知は1998 発出. 2014-2016: E6(R2) addendum 追加, 2016.11 ステップ4. 2016 パブコメ外部コンソーシアムからの

EU RMap

20 3 1. 1.1 1 1.2 1 1.3 2 2. 2.1 4 2.2 4 2.3 5 3. 3.1 6 3.2 EU 6 3.3 7 3.4 7 4. 4.1 8 4.2 8 4.3 8 5. 5.1 11 5.2 12 18 35 RMap 52 82 84 1 1.1. 1.2 (1) (2) 2 (3) 1.3 3 4 2. R-Map 2.1 EU ISO/IEC 51 EU 2.2

資料３　　農薬の気中濃度評価値の設定について（案）

資料 3 農薬の気中濃度評価値の設定について ( 案 ) 1. 気中濃度評価値の定義及び算出方法 1.1. 本事業における定義気中濃度評価値とは 人の健康を保護する観点から 街路樹や公園などで使用される農薬による人の健康への影響を評価する際の目安として 吸入毒性試験成績を基に適切な安全幅を見込んで設定する 一般に 気中濃度評価値以下の濃度であれば 人の健康に好ましくない影響が起きることはないと考えられる

毒性学的懸念の閾値 (TTC) を用いた リスク評価手法に関する調査 報告書 平成 27 年 2 月 株式会社三菱化学テクノリサーチ 目次 はじめに... 1 第 1 章調査の概要... 3 1. 事業名... 3 2. 調査の目的... 3 3. 調査の方法... 3 (1) 検討会の設置 運営... 3 (2)TTC を用いたリスク評価手法に関する情報収集及び分析... 4 第 2 章 TTC

untitled

EU REACHEuPRoHS 1 2 2.1 REACH 2.1.1 REACH 2.1.2 2.2 EuP 2.3 RoHS 2.4 2.5 EU 2.6 1. (EU) REACH 1 (6 1 ) 2. 2.1 REACH 2.2 EuP 2 2005 4 2.3 RoHS 3 2.4 2007 2.5 2.6 1 (REACH:Registration,Evaluation,Authorization,and

橡三酸化二アンチモン.PDF

1 2001 7 1 543( ) CAS 1309 64 4 1 25 ( ) Sb 2 O 3 291.52 1) 99 1. 2) 655 3) 1,425 3) ( ) 2) ( ) 2) ( ) 2) 5.2 ( ) 5.67 ( ) 3) 2) 2. 10 12,161 t ( 9,753 t 2,408 t) 4 2 1) 3. 1) 2) 3) 4. Selenastrum capricornutum

Microsoft PowerPoint - 新LRI第2回研究報告会final2

化学物質のリスク評価における 現状と新たな流れ 国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター西川秋佳 新 LRI 第 2 回研究報告会 (2013 年 8 月 30 日 ) 化学工業製品の出荷額 (2009 年 ) (10 億米ドル ) 800 700 600 500 400 300 200 100 0 日本化学工業協会 グラフでみる日本の化学工業 2011 新規化学物質製造 輸入届出状況 (

No.7, (2006) A Survey of Legislation Regarding Environmental Information in Europe and Japan IWATA Motokazu Nihon University, Graduate School of

No.7, 35-44 (2006) A Survey of Legislation Regarding Environmental Information in Europe and Japan IWATA Motokazu Nihon University, Graduate School of Social and Cultural Studies As Principle 10 of the

i

21 Fault-Toleranted Authentication Data Distribution Protocol for Autonomous Distributed Networks 1125153 2010 3 2 i Abstract Fault-Toleranted Authentication Data Distribution Protocol for Autonomous Distributed

1 I ( )

1 I. 3 1. 4 2. 6 3. 7 4. 8 4.1 8 4.2 ( ) 9 4.3 13 4.4 16 4.5 17 5. 19 5.1 20 5.2 25 5.3 33 6. 37 6.1 37 6.2 41 6.3 44 7. 46 7.1 46 7.2 47 II. 48 A 50 1 50 2 51 3 56 4 59 60 B 61 1 61 2 62 3 65 4 67 68

220 28;29) 30 35) 26;27) % 8.0% 9 36) 8) 14) 37) O O 13 2 E S % % 2 6 1fl 2fl 3fl 3 4

Vol. 12 No. 2 2002 219 239 Λ1 Λ1 729 1 2 29 4 3 4 5 1) 2) 3) 4 6) 7 27) Λ1 701-0193 288 219 220 28;29) 30 35) 26;27) 0 6 7 12 13 18 59.9% 8.0% 9 36) 8) 14) 37) 1 1 1 13 6 7 O O 13 2 E S 1 1 17 0 6 1 585

Visual Evaluation of Polka-dot Patterns Yoojin LEE and Nobuko NARUSE * Granduate School of Bunka Women's University, and * Faculty of Fashion Science,

Visual Evaluation of Polka-dot Patterns Yoojin LEE and Nobuko NARUSE * Granduate School of Bunka Women's University, and * Faculty of Fashion Science, Bunka Women's University, Shibuya-ku, Tokyo 151-8523

,161 t 9,753 t 2,408 t LC 50 mg/ L EC 50 mg/l * 5 : Selenastrum 6772-h, Sb 2 O 3, : capricornutum 6 3 Selenastrum h, Sb

1 20017 1543 CAS 1309644 125 Sb 2 O 3 291.52 1 99 1. 2 655 1,425 2 2 2 3 5.2 5.67 2 2 2. 10 12,161 t 9,753 t 2,408 t 4 3. 1 2 3 4. LC 50 mg/ L EC 50 mg/l * 5 : Selenastrum 6772-h, Sb 2 O 3, : capricornutum

ABSTRACT The Social Function of Boys' Secondary Schools in Modern Japan: From the Perspectives of Repeating and Withdrawal TERASAKI, Satomi (Graduate School, Ochanomizu University) 1-4-29-13-212, Miyamaedaira,

840 Geographical Review of Japan 73A-12 835-854 2000 The Mechanism of Household Reproduction in the Fishing Community on Oro Island Masakazu YAMAUCHI (Graduate Student, Tokyo University) This

別紙様式 (Ⅱ)-1 添付ファイル用 本資料の作成日 :2016 年 10 月 12 日商品名 : ビフィズス菌 BB( ビービー ) 12 安全性評価シート 食経験の評価 1 喫食実績 ( 喫食実績が あり の場合 : 実績に基づく安全性の評価を記載 ) による食経験の評価ビフィズス菌 BB-12

本資料の作成日 :2016 年 10 月 12 日商品名 : ビフィズス菌 BB( ビービー ) 12 安全性評価シート 食経験の評価 1 喫食実績 ( 喫食実績が あり の場合 : 実績に基づく安全性の評価を記載 ) による食経験の評価ビフィズス菌 BB-12(B. lactis)( 以下 当該成分 ) を含む当社製品 ビフィズス菌 BB( ビービー ) 12 ( 以下 当該製品 ) に関する評価

( 問 ) 日本の現代の食生活等において 健康への影響に気をつけなければならないと考える項目はどれですか? その必要が大きい順に 10 個選んでください 1. 病原性微生物 2. ふぐ毒 キノコの毒等の自然毒 3. 農薬の残留 4. 食品添加物 5. 動物用医薬品の畜産物への残留 6. アクリルアミ

資料 4 食品安全委員会における農薬の食品健康影響評価について 内閣府食品安全委員会事務局 ( 問 ) 日本の現代の食生活等において 健康への影響に気をつけなければならないと考える項目はどれですか? その必要が大きい順に 10 個選んでください 1. 病原性微生物 2. ふぐ毒 キノコの毒等の自然毒 3. 農薬の残留 4. 食品添加物 5. 動物用医薬品の畜産物への残留 6. アクリルアミド クロロプロパノール等

untitled

ORYZA POLYAMINE ORYZA POLYAMINE -P -PC -LC 1. Ver.1.0 MM ver. 1.0MM 1) Roseeuw D.I. et al., Epidermal keratinocytes actively maintain their intracellular polyamine levels. Cell Tissue Kinet. 16, 493-504

資料 7 厚生労働省発薬生 0301 第 79 号平成 31 年 3 月 1 日 薬事 食品衛生審議会会長橋田充殿 厚生労働大臣 根本匠 諮問書 下記の事項について 毒物及び劇物取締法 ( 昭和 25 年法律第 303 号 ) 第 23 条の 2 の規定に基づき 貴会の意見を求めます 記 ヘキサン酸

資料 7 厚生労働省発薬生 0301 第 79 号平成 31 年 3 月 1 日 薬事 食品衛生審議会会長橋田充殿 厚生労働大臣 根本匠 諮問書 下記の事項について 毒物及び劇物取締法 ( 昭和 25 年法律第 303 号 ) 第 23 条の 2 の規定に基づき 貴会の意見を求めます 記 ヘキサン酸及びこれを含有する製剤 ( ただし ヘキサン酸 11% 以下を含有するものを除く ) の毒物及び劇物取締法に基づく劇物の指定について

スライド 1

2016 年 10 月 20 日難燃学入門フォーラム 4) 化学物質としての規制 ( 化審法 POPSs など ) 一般財団法人化学物質評価研究機構 Chemicals Evaluation & Research Institute, Japan 安全性評価技術研究所窪田清宏 1 目次 1. 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律 ( 化審法 ) 2. 残留性有機汚染物質に関するストックホルム条約

「いわゆる健康食品」の安全性評価ガイドライン（案）

P. 8-1 いわゆる健康食品 の安全性評価ガイドライン ( 案 ) 財団法人日本健康 栄養食品協会 健康食品安全性評価に係る検討委員会 Ⅰ. ガイドライン作成の目的と安全性評価の基本的考え方 1. 目的近年 国民の健康に対する関心の高まりなどを背景に 健康食品 の摂取が増加している 一方 販売されている製品の中には これまで限られた地域で飲食に供されていたもの 新しい原材料が使用されているもの 特定の成分が高濃度に添加された錠剤

Studies of Foot Form for Footwear Design (Part 9) : Characteristics of the Foot Form of Young and Elder Women Based on their Sizes of Ball Joint Girth

Studies of Foot Form for Footwear Design (Part 9) : Characteristics of the Foot Form of Young and Elder Women Based on their Sizes of Ball Joint Girth and Foot Breadth Akiko Yamamoto Fukuoka Women's University,

0 0 0 0............ PNEC.............................. PNECsed.................. 0 0 0 0 PNEC logpow. * Oncorhynchus mykisslc0. mg/l UFs0,000 0.000 mg/l0. µg/lpnec PNECwater PNECwater * Sangster, J. ()

リスクコミュニケーション概論

1 2005 7 2 http://hideyukihirakawa.com/ Contents 1. 2. 3. 4. 2 1. (Alvin Weinberg, 1972) e.g. etc 3 4 2. 5 NRC, 1989; Codex, 2004 ( ) ( ) NGO 6 2 (TRUSTNET: Dubreuil et al, 2002) www.trustnetgovernance.com

ヒト皮膚モデルを用いた皮膚腐食性試験代替法の第三者評価報告書および評価委員会からの報告を受け、以下の7項目について審議した

ヒト皮膚モデル (3 次元皮膚モデル EPISKIN) を用いた 皮膚刺激性試験代替法の評価会議報告書 JaCVAM 評価会議 平成 22 年 (2010 年 )3 月 4 日 平成 23 年 (2011 年 )4 月 20 日改定 1 JaCVAM 評価会議井上達 ( 国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター ) 田中憲穂 ( 食品薬品安全センター秦野研究所 ) 吉田武美 ( 昭和大学薬学部

<4D F736F F F696E74202D2097D58FB08E8E8CB1838F815B834E F197D58FB E96D8816A66696E616C CF68A4A2E >

再生医療等製品の非臨床安全性評価の考え方 ex vivo 遺伝子治療を中心に 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再生医療製品等審査部 真木一茂 様式 1-B 第 24 回日本遺伝子細胞治療学会学術集会 CO I 開示 発表者名 : 真木一茂 演題発表に関連し 開示すべき CO I 関係にある企業などはありません 2 1 本日の話 1.Ex vivo 遺伝子治療について 2. 治験開始に必要な非臨床試験

gofman2.eps

2011 7 10 4 7 1 ICRP(2007) 5.7 10 2 Sv 1 1 13 (=4600 =11 =660 ) 10mSv 5.7 10 4 4600[] =2.6[] ICRP 0 1 licrp 1 2 1 DDREF ICRP(2007) (ICRP 2007, p.178) - (idem., p.174) 1Sv - (DDREF: dose and dose-rate effectiveness

Safe harbor statement under the Private Securities Litigation Reform Act of 1995: This presentation may contain forward-looking statements that involv

/mokamoto @mitsuhiro in/mitsuhiro Safe harbor statement under the Private Securities Litigation Reform Act of 1995: This presentation may contain forward-looking statements that involve risks, uncertainties,

Key Words: probabilisic scenario earthquake, active fault data, Great Hanshin earthquake, low frequency-high impact earthquake motion, seismic hazard map 3) Cornell, C. A.: Engineering Seismic

( 頻度反応曲線 Hʼ 曝露量分布 ( ヒト ) ( ヒト 感受性 ) 有害性反NOAEL( 動物 ) ) 応率UF 個人差 UF 種差 反応曲線 H ( ヒト 般 ) UFLOAEL 反応曲線 A ( 動物 ) LOAEL( 動物 ) UF 個人差 UF 種差 LOAEL から求めた TDI から

資料 2 ベンチマークドース () 法の最近の動向について 国立医薬品食品衛生研究所 広瀬明彦 ベンチマークドース (Benchmark Dose:) 法 ベンチマークドース法は 毒性発現率 ( 体重減少などの数的変化あるいは毒性発現頻度 ) と曝露量の相関性に数理モデルを適用し 統計学的に尤もフィットしたモデルにおいて, 解析対象とする実験系で有意な影響を検出できる反応レベル (benchmark

73-5　大友

373 73 5 20 9 373 377 Journal of the Japanese Association for Petroleum Technology Vol. 73, No. 5 Sept., 2008 pp. 373 377 Lecture HSQE * ** Received July 31, 2008 accepted September 11, 2008 Implementation

SEJulyMs更新V7

1 2 ( ) Quantitative Characteristics of Software Process (Is There any Myth, Mystery or Anomaly? No Silver Bullet?) Zenya Koono and Hui Chen A process creates a product. This paper reviews various samples

JISQ 原案（本体）

目次 ページ序文 1 1 適用範囲 1 2 引用規格 1 3 用語及び定義 2 4 力量要求事項 2 5 労働安全衛生マネジメントシステム審査員に対する力量要求事項 2 5.1 一般 2 5.2 OH&Sの用語, 原則, プロセス及び概念 2 5.3 組織の状況 2 5.4 リーダーシップ, 働く人の協議及び参加 2 5.5 法的要求事項及びその他の要求事項 2 5.6 OH&Sリスク,OH&S 機会並びにその他のリスク及びその他の機会

1 2 1 2012 39 1964 1997 1 p. 65 1 88 2 1 2 2 1 2 5 3 2 1 89 1 2012 Frantzen & Magnan 2005 2010 6 N2 2014 3 3.1 2015 2009 1 2 3 2 90 2 3 2 B1 B1 1 2 1 2 1 2 1 3.2 1 2014 2015 2 2 2014 2015 9 4.1 91 1 2

資料４－３　木酢液の検討状況について

資料 -3 木酢液の論点整理 < これまでの合同会合の審議における論点 > 木酢液には 高濃度のホルムアルデヒドが含まれる可能性がある ( 実際に 3,ppm のホルムアルデヒドが検出されたサンプルがあった ) ホルムアルデヒドを含む物質の安全性については慎重に審議するべきであり ホルムアルデヒド低減化のための木酢液の製造方法等を検討する必要がある 今回関係団体からホルムアルデヒドを低減化するための木酢液の製造方法が提案されているが

A Nutritional Study of Anemia in Pregnancy Hematologic Characteristics in Pregnancy (Part 1) Keizo Shiraki, Fumiko Hisaoka Department of Nutrition, Sc

A Nutritional Study of Anemia in Pregnancy Hematologic Characteristics in Pregnancy (Part 1) Keizo Shiraki, Fumiko Hisaoka Department of Nutrition, School of Medicine, Tokushima University, Tokushima Fetal

スライド 1

Asian Inter-regional Professional Securities Market 200761 NIRA 20006 2002/6 2006/5 2009/1 2003/4 CP 2006/1 2007/1 2004/5 DVP 9/11 T+1 T+3 Customer First, Information Technology, Global Standard, Contestability

GPS 安全性要約書 塩酸（３５％）

作成 :2014 年 2 月 14 日 GPS 安全性要約書塩酸 (35%) この GPS 安全性要約書は 化学産業界の自主的化学物質管理の取組み (GPS : Global Product Strategy) に基づいて 弊社が製造する化学製品の安全な取り扱いに関する概要を提供することを目的としています ヒト健康や環境への影響あるいはリスク評価の詳細 法規制情報や分類 ラベル情報等の専門的な情報を提供するものではありません

J. Jpn. Acad. Nurs. Sci., Vol.25, No.1, pp.13-22, 2005 Decision Making under the Uncertainty; Process of Decision from Diagnosis to Preventive- Operat

J. Jpn. Acad. Nurs. Sci., Vol.25, No.1, pp.13-22, 2005 Decision Making under the Uncertainty; Process of Decision from Diagnosis to Preventive- Operation in Patient with Asymptomatic Cerebrovascular Diseases

プロジェクト概要 ー ヒト全遺伝子 データベース（H-InvDB）の概要と進展

個別要素技術 2 疾患との関連情報の抽出 予測のための 技術開発 平成 20 年 11 月 18 日産業技術総合研究所バイオメディシナル情報研究センター分子システム情報統合チーム 今西規 1 個別要素技術 2 課題一覧 1 大量文献からの自動知識抽出と文献からの既知疾患原因遺伝子情報の網羅的収集 2 疾患遺伝子情報整備と新規疾患遺伝子候補の予測 3 遺伝子多型情報整備 1 大量文献からの自動知識抽出と

2. TMT TMT TMT 1 TMT 3 1 TMT TMT PI PI PI SA PI SA SA PI SA PI SA

TMT TMT 181 8588 2 21 1 e-mail: n.kashikawa@nao.ac.jp TMT TMT TMT * 1 TMT TMT TMT SAC Science Advisory Committee 2012 8 13 1 1. 1 2 3 20 * 1 609 2. TMT TMT TMT 1 TMT 3 1 TMT 8 3 4 TMT PI 1 10 50 2.1 PI

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Feature Article Imaging of minuscule amounts of chemicals, Scannimg Chemical Microscope --- Increasing analysis information through imaging --- Abstract We have developed a Scanning Chemical Microscope

2017 (413812)

2017 (413812) Deep Learning ( NN) 2012 Google ASIC(Application Specific Integrated Circuit: IC) 10 ASIC Deep Learning TPU(Tensor Processing Unit) NN 12 20 30 Abstract Multi-layered neural network(nn) has

qx

* ** *** **** * ** *** **** 20 204 203 [1] [2] [3][4] [5][6] [7] [8] [9] [10] [11] BMI 12 1978 198880 [12] 80 [13] 212121 QOL 2000 2010 701 23 3 2004 [10] 407 18 22204203 238 9277 238112126 13 [10] 13

資料 6 rash2 マウス ( 短期発がんモデル ) の特性と品質管理 財団法人実験動物中央研究所 浦野浩司 2018/3/7 1

資料 6 rash2 マウス ( 短期発がんモデル ) の特性と品質管理 財団法人実験動物中央研究所 浦野浩司 2018/3/7 1 本日の話題 1. rash2 マウスとは? 2. 開発経緯と現状 3. 実質的標準動物としての品質管理 2 本日の話題 1. rash2 マウスとは? 2. 開発経緯と現状 3. 実質的標準動物としての品質管理 3 短期発がん性試験モデルの概要 Tg マウスにがん原物質

3 光毒性第三者評価報告書100924改

評価報告書 酵母光生育阻害試験と赤血球光溶血性試験の 組み合わせによる光毒性試験代替法 平成 22 年 1 月 国立医薬品食品衛生研究所 15 11 25 18 12 6 15 11 25 1 2 3 4 21 5 13 22 5 17 1 2 in vivo 24 in vivo 9 6 6 GLP 1 b 4 Acridine BMDM 4-t-butyl-4-methoxydibenzoylmethane

資料３ 諸外国における位置づけ

1 1. ( 1) ) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) 11) 12) 13) 14) 15) 16) ( 1) ) 2) 3) 4) 5) 6) 7)28 8)Ames 9) 10) 11) ( 1) ) 2) 3) 4) ( 1) ) 2) 3) 4) 2 TSCA (a) FIFRA (b) (c) FFDCA (d) FFDCA (e) FFDCA (f) (g) PMN

優先取組物質検討のためのスクリーニング方法（案）について

資料 4 優先取組物質検討のためのスクリーニング方法 ( 案 ) について 平成 8 年に優先取組物質が選定されて以降 全国で大気環境モニタリングが実施されてきたほか 化学物質の初期リスク評価 化管法の施行など 化学物質に係る情報収集の取組が大きく進展してきた 優先取組物質の検討に当たっては これらの情報を有効に活用することとし 各物質のばく露情報と有害性情報を収集した上で これらの情報がともに存在した物質について安全サイドに立ったスクリーニングを行うことにより

Y X X Y1 X 2644 Y1 Y2 Y1 Y3 Y1 Y1 Y1 Y2 Y3 Y2 Y3 Y1 Y1 Y2 Y3 Y1 Y2 Y3 Y1 X Lexis X Y X X2 X3 X2 Y2 Y1 Y1

2 20 I II III 1 2 392 3 4 IV Makiko Noto / 3 3 1 1 5 52 1 2 2 2 3 9 11 5 31 1037 227 7 4 1 4 Y1 1 1 5 1965 2000 302 050 2012 autumn / No.393 051 2 5 Y1 9 9 4 X X Y1 X 2644 Y1 Y2 Y1 Y3 Y1 Y1 Y1 Y2 Y3 Y2

リスクコミュニケーションのための化学物質ファクトシート 2012年版

trans1,2 ジクロロエチレン 別 名 :1,2 DCE trans1,2dce PRTR 政令番号 :224 ( 旧政令番号 :1119) CAS 番 号 :156605 構 造 式 : trans1,2ジクロロエチレンは 副生成物や分解物として生成され この物質としての用途はないと考えられます 2009 年度の PRTR データでは 環境中への排出量は約 8.5 トンでした すべてが事業所から排出されたもので

女子短大生に対する栄養マネジメント教育とその評価

10 11 12 http://www.center.ibk.ed.jp/contents/kenkyuu /houkoku/data/030s/sport1.htm http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/eiy ou/dl/h24-houkoku.pdf http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/dl/ kenkounippon21_02.pdf

Microsoft Word - 1_RA指針通達_確定版（別添１＆２を除く）

( 別紙 3) 化学物質等による有害性に係るリスク見積りについて 1 定量的評価について (1) ばく露限界の設定がなされている化学物質等については 労働者のばく露量を測定又は推定し ばく露限界と比較する 作業環境測定の評価値 ( 第一評価値又は第二評価値 ) 個人ばく露測定結果(8 時間加重平均濃度 ) 検知管等による簡易な気中濃度の測定結果を ばく露限界と比較する その際 測定方法により濃度変動等の誤差を生じることから

HPV HPV HPV HPV 7 HPV 8 9 HPV 3 HPV HPV HPV , Becker Ajzen H

3 26 3 Journal of Junshin Gakuen University, HPV Faculty of Health Sciences Vol.3, March 2014 99 HPV Knowledge of and attitudes towards human papillomavirus vaccinations among mothers who have daughters

ｽﾗｲﾄﾞ ﾀｲﾄﾙなし

HP 掲載版 ICH M7 に対応する in silico 予測 評価の実際 不純物クラス分けの高質な Expert Review を目指して エーザイ ( 株 ) 筑波安全性研究部 Hakura Atsushi 羽倉昌志 第 13 回医薬品評価フォーラム 2016 年 4 月 22 日 ICH M7 不純物クラス分けのフローチャート 不純物 既知 データベースや文献調査 変異原性発がん物質 ( クラス