サインバルタカプセル

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p 12 p 13 p 14 p 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 10. 安全性 (1) 副作用 ( 臨床検査値異常を含む ) 総症例 1030 例中 副作用が報告されたのは 519 例 (50.4%) でした 主な症状は鼓腸 197 例 (19.1%) 下痢 188 例 (18.3%) 腹部膨満

<4D F736F F D B A814089FC92F982CC82A8926D82E782B95F E31328C8E5F5F E646F63>

- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等改訂のお知らせ 抗悪性腫瘍剤 ( ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤 ) ( 一般名 : イブルチニブ ) 2016 年 12 月 この度 抗悪性腫瘍剤 イムブルビカ カプセル 140 mg ( 以下標記製品 ) につきまして 再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫 の効能追加承認を取得したことに伴い

ＥＳＴ＿　　H.8.6.

医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください H27-14 平成 27 年 11 月 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) ( エスシタロプラムシュウ酸塩 フィルムコーティング錠 ) 効能 効果の追加及び使用上の注意改訂のご案内 製造販売元持田製薬株式会社 / 販売田辺三菱製薬株式会社 プロモーション提携吉富薬品株式会社 この度 標記製品に関しまして 社会不安障害 の効能 効果の追加に係る一部変更承認を取得致しました

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医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 改訂のお知らせ 2013 年 12 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 25 年 8 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社上記製品の 効能 効果 用法 用量 追加が平成 25 年 11 月 29 日付にて 下記の内容で承認されました また 使用上の注意 を改訂致しましたので 併せてお知らせ申し上げます

Microsoft Word - sa_niflec_ doc

医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能又は効果 用法及び用量 使用上の注意改訂のお知らせ 経口腸管洗浄剤 発売 2009 年 4 月 製造販売 この度 経口腸管洗浄剤ニフレック 内用において 効能又は効果 用法及び用量 の追加承認を取得したことに伴い 添付文書を以下のとおり改訂致しましたのでご案内申し上げます 今後のご使用につきましては 下記内容をご参照下さいますようお願い申し上げます

サインバルタカプセル

20mg, 同 30mg 線維筋痛症に伴う疼痛 第 2 部 ( モジュール 2) : CTD の概要 ( サマリー ) 塩野義製薬株式会社 目次 略号一覧表... 5... 6 2.5.1 製品開発の根拠... 6 2.5.1.1 線維筋痛症... 6 2.5.1.2 線維筋痛症に対する治療... 8 2.5.1.3 社会的背景... 9 2.5.1.4 薬理学的分類及び作用機序... 9 2.5.1.5

副作用収集状況 市販直後調査期間中 (2011 年 4 月 11 日 ~2011 年 10 月 31 日 ) に収集された副作用は 200 例 258 件でした そのうち 重篤な副作用は 8 例 14 件でした 副作用の内訳を表 1 に示します 重篤な副作用は 高カルシウム血症 3 件 意識変容状態

医師 薬剤師の先生方へ 2012 年 1 月 中外製薬株式会社 安全管理責任者 エディロール R カプセル 0.5µg 0.75µg 市販直後調査結果のご報告 市販直後調査期間 :2011 年 4 月 11 日 ~2011 年 10 月 31 日 謹啓 先生方におかれましては ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます エディロール カプセル 0.5µg

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医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ 2011 年 7 月 東和薬品株式会社 このたび 標記製品の 使用上の注意 を改訂いたしましたのでお知らせ申し上げます なお 改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには日数を要する場合がございますので 今後のご使用に際しましては 下記内容にご留意くださいますようお願い申し上げます 1. 改訂内容 改訂後 ( 下線部改訂

改訂前 用法 用量 多発性骨髄腫デキサメタゾンとの併用において 通常 成人にはレナリドミドとして 1 日 1 回 25 mg を 21 日間連日経口投与した後 7 日間休薬する これを 1 サイクルとして投与を繰り返す なお 患者の状態により適宜減量する 5 番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群

レブラミド カプセル 2.5mg 5mg 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 平成 29 年 3 月 効能 効果 及び 用法 用量 の一部変更 使用上の注意改訂のお知らせ 製造販売元 : セルジーン株式会社 この度 標記製品について 効能 効果 を 再発又は難治性の成人 T 細胞白血病リンパ腫 とする承認事項一部変更が承認されたことに伴い 効能 効果 及び 用法 用量 を追加し

モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全

モビコール配合内用剤 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム

減量・コース投与期間短縮の基準

用法 用量 通常 成人には初回投与量 (1 回量 ) を体表面積に合せて次の基準量とし 朝食後および夕食後の 1 日 2 回 28 日間連日経口投与し その後 14 日間休薬する これを 1 クールとして投与を繰り返す ただし 本剤の投与によると判断される臨床検査値異常 ( 血液検査 肝 腎機能検査 ) および消化器症状が発現せず 安全性に問題がない場合には休薬を短縮できるが その場合でも少なくとも

使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) 1 2X X 重要な基本的注意 1TNF 2TNF TNF 3 X - CT X 4TNFB HBsHBcHBs B B B B 5 6TNF 7 8dsDNA d

2015 5 7 201410 28 TNF 阻害薬 TNFFab シムジア 皮下注 200mg シリンジ Cimzia 200mg Syringe for S.C. Injection セルトリズマブペゴル ( 遺伝子組換え ) 製剤 873999 22400AMX01488000 20132 20133 20155 20079 警告 1. 2. 1 2 X - CT 3. TNF 4. 1 禁忌

クラリチンドライシロップ 1% クラリチン錠 10mg クラリチンレディタブ錠 10mg 第 1 部申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 (7) 同種同効品一覧 シェリング プラウ株式会社

クラリチンドライシロップ 1% クラリチン錠 10mg クラリチンレディタブ錠 10mg 第 1 部申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 (7) 同種同効品一覧 シェリング プラウ株式会社 Loratadine Section 1.7 Listing of Similar drugs 表 1.7-1 同種同効品一覧 ( ロラタジン, 塩酸オロパタジン )(1 of 5) ロラタジン塩酸オロパタジンクラリチン

目次 C O N T E N T S 1 下痢等の胃腸障害 下痢について 3 下痢の副作用発現状況 3 最高用量別の下痢の副作用発現状況 3 下痢の程度 4 下痢の発現時期 4 下痢の回復時期 5 下痢による投与中止時期 下痢以外の胃腸障害について 6 下痢以外の胃腸障害の副

目次 C O N T E N T S 1 下痢等の胃腸障害 3 1.1 下痢について 3 下痢の副作用発現状況 3 最高用量別の下痢の副作用発現状況 3 下痢の程度 4 下痢の発現時期 4 下痢の回復時期 5 下痢による投与中止時期 5 1.2 下痢以外の胃腸障害について 6 下痢以外の胃腸障害の副作用発現状況 6 胃腸障害に関連する重篤な副作用発現症例 6 1.3 消化性潰瘍, 炎症性腸疾患等の胃腸疾患のある患者さんにおける安全性について

改訂後 ⑴ 依存性連用により薬物依存を生じることがあるので 観察を十分に行い 用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること また 連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により 痙攣発作 せん妄 振戦 不眠 不安 幻覚 妄想等の離脱症状があらわれることがあるので 投与を中止する場合には 徐々に

適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意 改訂のお知らせ ETIZOLAM TABLETS 注 1) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 注 1) 注意 - 習慣性あり注 2) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 向精神薬 習慣性医薬品注 1) 注 2) 処方箋医薬品 注 1) 注意 - 習慣性あり注 2) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 2017

RA に対する長期投与試験 [RLN3] 13/26 投与群 WHO ART 器官別大分類基本語 有害事象の発現率 ( 安全性解析対象例 )(2) 全症例 YM mg BID 投与時 YM mg BID 以上増量時 自律神経系障害 8(5.1%)[8] 2(

2.7.6.43 RA に対する長期投与試験 [RLN3] 12/26 投与群 WHO ART 器官別大分類基本語 有害事象の発現率 ( 安全性解析対象例 )(1) 全症例 YM177 200mg BID 投与時 関連性が否定できない害事象 YM177 300mg BID 以上増量時 安全性解析対象例数 156 156 45 全事象 135(86.5%)[412]37(23.7%)[50]122(78.2%)[325]31(19.9%)[41]

ダラツムマブってどんな薬? 初発の患者さん ( 初めて治療を受ける患者さん ) の治験募集についてー 米国で承認された ダラツムマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 名古屋市立大学病院血液 腫瘍内科診療部長飯田真介先生です Q1 ダラツムマブという薬が米国で承認され

ダラツムマブってどんな薬? 初発の患者さん ( 初めて治療を受ける患者さん ) の治験募集についてー 米国で承認された ダラツムマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 名古屋市立大学病院血液 腫瘍内科診療部長飯田真介先生です Q1 ダラツムマブという薬が米国で承認されたと聞きました どのような薬ですか? ダラツズマブはどのような薬? 私たちの体は 病原菌などの異物 (

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重要な情報が記載されています ので 必ずお読み下さい 平成 29 年 3 月 販売元 製造販売元 使用上使用上の注意注意 改訂改訂のおのお知らせ 拝啓時下 益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につきまして格別のお引立てを賜り 厚く御礼申し上げます さて 平成 29 年 3 月 21 日付厚生労働省医薬厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長通知生活衛生局安全対策課長通知によりにより 標記製品標記製品の

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医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量 追加に伴う 使用上の注意 改訂のお知らせ 2010 年 11 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 22 年 6 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社製品のランソプラゾールカプセル15mg/30mg トーワ ランソプラゾールOD 錠 15mg/30mg トーワ の 効能 効果 用法 用量 追加が平成 22 年

Microsoft Word 各試験まとめ01赤.doc

主要及び副次的有効性項目の解析結果 ( 安全性 LOCF データセット ) 投与群 項目 オランザピン アリピプラゾール N=138 N=136 主要有効性項目 26 週での有意な体重増加患者数 (%) 45 (33) 18 (13) 相対的リスク (a) 0.39 (95% CI) (0.24; 0.62) P 値

OK__

0年月改訂の製品情報概要より ゼローダ錠 00 単剤療法における副作用発現状況の概要 0年月改訂の製品情報概要より つづき 0年月改訂の製品情報概要より 0年月改訂の製品情報概要より 0年月改訂の製品情報概要より 0年月改訂の製品情報概要より 他の抗悪性腫瘍剤との併用投与時における副作用発現状況の概要 承認時迄の調査例 注 において 副作用は例(00 )に認められた 主な副作用は 神経毒性 末梢性感覚ニューロパシー

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- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 使用上の注意改訂のお知らせ 2014 年 7 月 製造販売元 プロモーション提携 ( パキシル CR 錠 ) 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 ( 一般名 : パロキセチン塩酸塩水和物 ) 謹啓時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は 弊社医薬品につきまして格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて この度 及びの 使用上の注

医薬品の適正使用に欠かせない情報です

医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意 改訂のお知らせ 劇薬 処方せん医薬品 ( 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること ) 高血圧症 狭心症治療剤持続性 Ca 拮抗剤日本薬局方アムロジピンベシル酸塩錠アムロジピン錠 2.5mg フソー アムロジピン錠 5mg フソー アムロジピン錠 10mg フソー 日本薬局方アムロジピンベシル酸塩口腔内崩壊錠アムロジピン OD

より詳細な情報を望まれる場合は 担当の医師または薬剤師におたずねください また 患者向医薬品ガイド 医療専門家向けの 添付文書情報 が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています

くすりのしおり内服剤 2014 年 6 月作成薬には効果 ( ベネフィット ) だけでなく副作用 ( リスク ) があります 副作用をなるべく抑え 効果を最大限に引き出すことが大切です そのために この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です 商品名 : バルサルタン錠 20mg AA 主成分 : バルサルタン (Valsartan) 剤形 : 淡黄色の錠剤 直径約 7.2mm 厚さ約 3.1mm

改訂後改訂前 << 効能 効果に関連する使用上の注意 >> 関節リウマチ 1. 過去の治療において 少なくとも1 剤の抗リウマチ薬 ( 生物製剤を除く ) 等による適切な治療を行っても 疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること 2. 本剤とアバタセプト ( 遺伝子組換え ) の併用は行わな

- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 警告 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等改訂のお知らせ ヒト型抗ヒト TNFα モノクローナル抗体製剤 ( 一般名 : ゴリムマブ ( 遺伝子組換え )) 2017 年 4 月 製造販売元ヤンセンファーマ株式会社発売元田辺三菱製薬株式会社 この度 標記製品 ( 以下 本剤 ) シンポニー 皮下注 50mg シリンジ ( 一般名 :

日本医薬品安全性学会 COI 開示 筆頭発表者 : 加藤祐太 演題発表に関連し 開示すべき COI 関連の企業などはありません

医薬品副作用データベース (JADER) を用いた市販後の副作用発現状況の検討 加藤祐太 1)2) 岸達生 3) 高松昭司 2) 白石正 4) 1) 山形大学医学部医薬品医療機器評価学講座 2) 医薬品医療機器総合機構安全第二部 3) 医薬品医療機器総合機構信頼性保証部 4) 山形大学医学部附属病院薬剤部 日本医薬品安全性学会 COI 開示 筆頭発表者 : 加藤祐太 演題発表に関連し 開示すべき COI

た 18 歳以上の AD/HD 患者を対象に 日本人を含むアジア人によるプラセボ対照二重盲検比較試験及びその長期継続投与試験が現在実施されており 本剤の製造販売者によれば これらの試験成績に基づき 本剤の成人期 AD/HD 患者への追加適応に関する承認事項一部変更承認申請が行われる予定とされている

( 別添 1) 平成 22 年 6 月 3 日薬事 食品衛生審議会医薬品第一部会資料 ( 抜粋 ) ストラテラカプセル 5mg 他の小児期 AD/HD 患者の成人期への 継続使用について 平成 22 年 6 月 3 日 医薬食品局審査管理課 1. 背景ストラテラカプセル 5mg 同 10mg 同 25mg( 以下 本剤 という ) は 小児期における注意欠陥 / 多動性障害 (AD/HD) の効能

スライド 1

1/5 PMDA からの医薬品適正使用のお願い ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 No.6 2012 年 1 月 ラミクタール錠 ( ラモトリギン ) の重篤皮膚障害と用法 用量遵守 早期発見について ラミクタール錠は 用法 用量 を遵守せず投与した場合に皮膚障害の発現率が高くなることが示されている ( 表 1 参照 ) ため 用法 用量 を遵守することが平成 20 年 10 月の承認時より注意喚起されています

ハイゼントラ20%皮下注1g/5mL・2g/10mL・4g/20mL

CSL19-158 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能又は効果 用法及び用量 使用上の注意改訂のお知らせ 2019 年 3 月血漿分画製剤 ( 皮下注用人免疫グロブリン製剤 ) この度 標記製品の製造販売承認事項の一部変更が承認されました それに伴い 効能又は効果 用法及び用量 及び 使用上の注意 等を改訂いたしましたので お知らせいたします 改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日時を要しますので

改訂後 ( 下線 : 追加記載 ) 改訂前 ( 下線 : 削除 ) 使用上の注意 1) 腎障害のある患者 [ 高い血中濃度が持続するおそれがある ]( 用法 用量に関連する使用上の注意 の項参照 ) 2)~ 4) 現行のとおり テオフィリン リトナビル 中枢神経抑制剤アルコール ( 飲酒 ) ピルシ

適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意 改訂のお知らせ 持続性選択 H 1 受容体拮抗 アレルギー性疾患治療剤 注 ) 処方せん医薬品 CETIRIZINE HYDROCHLORIDE TABLETS 2011 年 7 月 注 ) 注意 医師等の処方せんにより使用すること このたび 当社の持続性選択 H 1 受容体拮抗 アレルギー性疾患治療剤 セチリジン塩酸塩錠 5mg NP

糖尿病経口薬 QOL 研究会研究 1 症例報告書 新規 2 型糖尿病患者に対する経口糖尿病薬クラス別の治療効果と QOL の相関についての臨床試験 施設名医師氏名割付群記入年月日 症例登録番号 / 被験者識別コード / 1/12

症例報告書 新規 2 型糖尿病患者に対する経口糖尿病薬クラス別の治療効果と QOL の相関についての臨床試験 施設名医師氏名割付群記入年月日 症例登録番号 / 被験者識別コード / 1/12 患者背景同意取得時から試験開始までの状況について記入 性別 男 女 年齢生年月日 歳 西暦年月日 身長. cm 体重. kg 腹囲. cm 糖尿病罹病期間 西暦年月 ~ 現在 喫煙 合併症 あり なし飲酒 あり

市販直後調査の実施状況 デベルザ 錠 アプルウェイ 錠 一般的名称 イプラグリフロジン L- プロリン ダパグリフロジンプロピレン グリコール水和物 ルセオグリフロジン水和物 トホグリフロジン水和物 調査実施期間 製造承認 2014/04/30 製造承認 2014/08/22 製造承認 2014/0

市販直後調査の副作用集計 市販直後調査期間 : 各販売元市販直後調査第三回中間報告より 市販直後調査の実施状況 デベルザ 錠 アプルウェイ 錠 一般的名称 イプラグリフロジン L- プロリン ダパグリフロジンプロピレン グリコール水和物 ルセオグリフロジン水和物 トホグリフロジン水和物 調査実施期間 製造承認 2014/04/30 製造承認 2014/08/22 製造承認 2014/08/14 製造承認

添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示され

添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示されます 検索条件設定時の注意 検索はテキスト文章 (SGML 又は XML) が対象となっており 画像及び

Microsoft Word エリンダシン使注意.doc

医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ エルカトニン製剤 劇薬 指定医薬品 処方せん医薬品 ( 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること ) エリンダシン注 10 単位 エリンダシン注 20 単位 エリンダシン注 このたび エルカトニン製剤エリンダシン注 10 単位 エリンダシン注 20 単位及びエリンダシン注 [ 東菱薬品工業 製造販売 ] につきまして

2. 改訂内容と改訂理由 (1) 効能 効果 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 効能 効果 気管支喘息 ( 既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る ) 既存治療で効果不十分な好酸球性多発血管炎性肉 改訂前 効能 効果 気管支喘息 ( 既存治療によっても喘息症状をコントロ

- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 効能 効果 用法 用量使用上の注意改訂のお知らせ 2018 年 5 月 ヒト化抗 IL-5 モノクローナル抗体 ( 一般名 : メポリズマブ ( 遺伝子組換え )) 謹啓時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は 弊社医薬品につきまして格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて この度 の 効能 効果 用法 用量 使用上の注意

膿疱性乾癬の効能追加 ( 承認事項の 部変更承認 ) に伴う改訂 改訂内容 ( 該当部のみ抜粋 ) 警告 1.~3. 4. 関節リウマチ患者では, 本剤の治療を行う前に, 少なくとも 1 剤の抗リウマチ薬等の使用を十分勘案すること. また, 本剤についての十分な知識とリウマチ治療の経験をもつ医師が使

- 医薬品の適正使 に かせない情報です 必ずお読みください - 添付文書改訂のお知らせ 注 ) 物由来製品 劇薬 処 箋医薬品 2018 年 3-4 月 この度 新たな効能として膿疱性乾癬が承認され (20mg 製剤を除く ) これに伴い添付文書 ( 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等 ) を改訂致しました 今後のご使用に際しましては 以下の内容をご参照くださいますようお願い申し上げます なお

5_使用上の注意（37薬効）Web作業用.indd

34 ビタミン主薬製剤 1 ビタミン A 主薬製剤 使用上の注意と記載条件 1. 次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談することあ医師の治療を受けている人 い妊娠 3 ヵ月以内の妊婦, 妊娠していると思われる人又は妊娠を希望する人 ( 妊娠 3 ヵ月前から妊娠 3 ヵ月までの間にビタミン A を 1 日 10,000 国際単位以上摂取した妊婦から生まれた児に先天異常の割合が上昇したとの報告がある )

「ｶﾞｽﾒｯﾄ錠10mg･20mg」「ｶﾞｽﾒｯﾄD錠10mg･20mg」使用上の注意改訂のお知らせ

医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ H2 受容体拮抗剤 このたび H2 受容体拮抗剤ガスメット錠 10mg ガスメット錠 20mg 及びガスメット D 錠 10mg ガスメット D 錠 20mg につきまして 自主改訂に基づき 使用上の注意を下記のとおり改訂致しましたので お知らせ申し上げます 平成 25 年 8 月 記 ガスメット錠 10mg ガスメット錠

リキスミア 添付文書改訂のお知らせ

医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能 効果の一部変更に伴う添付文書改訂のお知らせ 2016 年 12 月 GLP-1 受容体作動薬 リキシセナチド注射液 謹啓時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は 弊社製品につきまして格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて この度 標記製品の効能 効果の一部変更が承認され これに伴い添付文書を改訂致しましたのでご案内申し上げます

スピンラザ®髄注12mg安全性情報のお知らせ

2019 年 7 月吉日 脊髄性筋萎縮症治療剤 スピンラザ 髄注 12mg ヌシネルセンナトリウム 安全性情報のお知らせ 謹啓 バイオジェン ジャパン株式会社 先生方におかれましては 益々ご清祥のこととお喜び申し上げます 平素は格別のご高配を賜り 誠にありがとうございます さて 現時点までに集積された安全性情報についてご報告申し上げます 本情報が本剤を安全にご使用して頂くための 一助となりましたら幸いに存じます

レクタブル 2 mg 注腸フォーム 14 回に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 レクタブル 2 mg 注腸フ 有効成分 ブデソニド ォーム14 回 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 29 年 10 月 1.1. 安全性検討事項 重要な特

レクタブル 2mg 注腸フォーム 14 回 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 レクタブル 2 mg 注腸フォーム 14 回に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 レクタブル 2 mg 注腸フ 有効成分 ブデソニド ォーム14

資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 <その他分野 ( 消化器官用薬 解毒剤 その他 )> 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号

資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号 ;II-231) 1 医療上の必要性の基準に該当しないと考えられた品目 本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル

110607セチリジン5-1.indd

使用上の注意改訂のお知らせ 2011 年 7 月田辺製薬販売株式会社 製造販売元田辺三菱製薬株式会社 このたび, 標記製品につきまして, 使用上の注意 を改訂しましたのでお知らせ致します 今後のご使用に際しましてご留意下さいますようお願い致します 今後とも弊社製品のご使用にあたって副作用 感染症等をご経験の際には, 弊社 MR までできるだけ速やかにご連絡下さいますようお願い申し上げます なお, このたびの改訂添付文書を封入した製品をお届けするには若干の日時を要しますので,

タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 有効成分 タペンタ 錠 100mg 製造販売業者 ヤンセンファーマ株式会社 薬効分類 821 提出年月 平成 30 年

タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任はヤンセンファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ヤンセンファーマ株式会社 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠

1)~ 2) 3) 近位筋脱力 CK(CPK) 高値 炎症を伴わない筋線維の壊死 抗 HMG-CoA 還元酵素 (HMGCR) 抗体陽性等を特徴とする免疫性壊死性ミオパチーがあらわれ 投与中止後も持続する例が報告されているので 患者の状態を十分に観察すること なお 免疫抑制剤投与により改善がみられた

適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意 改訂のお知らせ 注 1) 処方箋医薬品 ATORVASTATIN TABLETS AMALUET COMBINATION TABLETS 注 1) 処方箋医薬品 PRAVASTATIN SODIUM TABLETS 注 1) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること PITAVASTATIN CALCIUM TABLETS 2016

オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社

オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社 Page 2 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 第 2 部 :CTD の概要 ( サマリー ) 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 2.2 諸言 2.3 品質に関する概括資料 2.3.I 諸言 2.3.S 原薬 ( オクスカルバゼピン,

Microsoft Word - kipres_Info.doc

医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ 2013 年 8 月 謹啓平素は格別のご高配を賜わり厚く御礼申し上げます さて この度弊社のキプレス錠 5mg キプレス錠 10mg キプレスチュアブル錠 5mg キプレス細粒 4mgについて 使用上の注意 を改訂致しましたので ご案内申し上げます なお 改訂添付文書を封入した製品が お手元に届くまでに若干の日時を要しますので

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医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量 変更に伴う 使用上の注意 改訂のお知らせ 2011 年 9 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 23 年 5 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社製品のメイントーワ錠 2.5/5の 効能 効果 用法 用量 変更が平成 23 年 9 月 5 日付にて 下記の内容で承認されました また 使用上の注意 の項も改訂致しましたので

サインバルタカプセル

20mg, 同 30mg 線維筋痛症に伴う疼痛 第 1 部 (5) 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 塩野義製薬株式会社 目次 1.5 起源又は発見の経緯及び開発の経緯... 3 1.5.1 起源又は発見の経緯... 3 1.5.2 疾患の概念... 3 1.5.2.1 線維筋痛症の臨床症状... 3 1.5.2.2 線維筋痛症に対する治療... 5 1.5.2.3 社会的背景... 5 1.5.3

タルグレチンカプセル75mg‗副作用報告状況

副作用報告状況 集計期間 :2016 年 6 月 23 日 ~2019 年 1 月 21 日 謹啓時下 ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につき格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます さて 本剤の発売開始 (2016 年 6 月 23 日 )~2019 年 1 月 21 日の副作用報告状況を取りまとめましたのでご報告いたします 本剤のより一層の適正使用にお役立て頂ければ誠に幸甚と存じます

2. 改訂内容および改訂理由 2.1. その他の注意 [ 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡に基づく改訂 ] 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 10. その他の注意 (1)~(3) 省略 (4) 主に 50 歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において 選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び

- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 使用上の注意改訂のお知らせ 2010 年 8 月 製造販売元 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 ( 一般名 : パロキセチン塩酸塩水和物 ) 謹啓時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は 弊社医薬品につきまして格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて この度 の 使用上の注意 を改訂致しましたのでお知らせ申し上げます なお

医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量及び使用上の注意改訂のお知らせ 2018 年 12 月 アステラス製薬株式会社 ( 製造販売 ) 寿製薬株式会社 ( 販売提携 ) このたび 上記の弊社製品につきまして 添付文書の 効能 効果 用法 用量 及び 使用上の

医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量及び使用上の注意改訂のお知らせ 2018 年 12 月 アステラス製薬株式会社 ( 製造販売 ) 寿製薬株式会社 ( 販売提携 ) このたび 上記の弊社製品につきまして 添付文書の 効能 効果 用法 用量 及び 使用上の 注意 の一部を改訂いたしましたので お知らせ申し上げます今後のご使用に際しましては 新しい添付文書をご参照くださいますようお願い申し上げます

Microsoft Word - オーソ_201302_Final.docx

医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください H24-11 平成 25 年 2 月 / ( ノルエチステロン エチニルエストラジオール錠 ) 使用上の注意改訂のご案内 製造販売元ヤンセンファーマ株式会社 / 発売元持田製薬株式会社 この度 オーソ 777-21 錠 / オーソ M-21 錠の 使用上の注意 を改訂致しましたので ご案内申し上げます 今後のご使用に際しましては 下記内容にご留意くださいますようお願い致します

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医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量 追加に伴う 使用上の注意 改訂のお知らせ 2010 年 11 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 22 年 6 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社製品のオメプラゾール錠 トーワ 10mg/20mgの 効能 効果 用法 用量 追加が平成 22 年 11 月 15 日付にて 下記の内容で承認されました また承認に伴い

臨床試験結果

試験実施者 ( 企業名 ) 商品名 有効成分名 試験の名称 試験実施医療機関及び 試験責任医師名 試験結果の概要 武田薬品工業株式会社 TAK-085 公表文献 ( 本試験結果の報告文献 ) なし 試験期間 ( 最初の被験者の同意取得日 ~ 最後の被験者の治療期終了日 ) 試験のフェーズ 試験の目的 試験の方法 被験者数 ( 計画時 解析時 ) 対象基準 Omega-3-acid ethyl esters

タフィンラーカプセル50mg／75mg、メキニスト錠0.5mg／2mg　添付文書改訂のお知らせ

医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 添付文書改訂のお知らせ 製造販売 2018 年 7 月 このたび 標記製品の効能又は効果の一部変更承認に伴い 添付文書の記載内容を改訂いたしましたのでお知らせいたします 今後のご使用に際しましてご参照下さいますようお願い申し上げます 効能又は効果 ( タフィンラーカプセル メキニスト錠共通 ) 改訂後 (2018 年 7 月改訂 ) 効能又は効果

BD( 寛解導入 ) 皮下注療法について お薬の名前と治療のスケジュール ( 副作用の状況を考慮して 抗がん剤の影響が強く残っていると考えられる場合は 次回の治療開始を延期することがあります ) 薬の名前作用めやすの時間 1 日目

BD( 寛解導入 ) 皮下注療法について 作用めやすの時間 ベルケイド注 レナデックス錠 朝内服 1 回 5 錠 倦怠感 下痢 疲れ 脱力感などを感じたときは無理をせず 体を休めてください 便の回数が多くなったり強い腹痛をともなったり 水の様な便が出るときはお知らせ下さい 感覚が鈍るなどの症状が出ることがあります 血小板減尐出血しやすくなって手足に赤い点やあざがでたり 歯ぐきから血が出たりすることがあります

<4D F736F F D C534689FC92F9817A82A8926D82E782B995B68F915F8D5A90B39286>

- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 使用上の注意改訂のお知らせ 選択的 SGLT2 阻害剤 2 型糖尿病治療剤 ルセオグリフロジン水和物製剤 2019 年 5 月 この度 標記製品につきまして 使用上の注意 を改訂致しましたのでお知らせ申し上げます 改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまで日数を要しますので 今後のご使用に際しましては下記内容をご参照下さいますようお願い申し上げます

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時期 承認時まで の調査 第 1 次第 2 次第 3 次最終年次 2006 年 12 月 1 日 ~ 2007 年 8 月 29 日 2007 年 8 月 30 日 ~ 2008 年 8 月 29 日 2008 年 8 月 30 日 ~ 2009 年 8 月 29 日 2009 年 8 月 30 日 ~ 2009 年 11 月 30 日 承認時以降 の累計 2006 年 12 月 1 日 ~ 2009

スライド 1

薬生審査発 0328 第 1 号薬生安発 0328 第 2 号平成 28 年 3 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について ビガバトリン製剤 ( 販売名 : サブリル散分包 500mg 以下 本剤 という

Microsoft Word - kipres_Info.doc

医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ 2014 年 9 月 謹啓平素は格別のご高配を賜わり厚く御礼申し上げます さて この度弊社のキプレス 錠 5mg キプレス 錠 10mg キプレス チュアブル錠 5mg キプレス 細粒 4mg について 使用上の注意 を改訂致しましたので ご案内申し上げます なお 改訂添付文書を封入した製品が お手元に届くまでに若干の日時を要しますので

試験デザイン :n=152 試験開始前に第 VIII 因子製剤による出血時止血療法を受けていた患者群を 以下のい ずれかの群に 2:2:1 でランダム化 A 群 (n=36) (n=35) C 群 (n=18) ヘムライブラ 3 mg/kg を週 1 回 4 週間定期投与し その後 1.5 mg/k

各位 2018 年 5 月 21 日 ヘムライブラ の 2 本の第 III 相国際共同治験の成績を世界血友病連盟 (WFH)2018 世界大会で発表 中外製薬株式会社 ( 本社 : 東京 代表取締役社長 CEO: 小坂達朗 ) は 血友病 A 治療薬ヘムライブラ [ 一般名 : エミシズマブ ( 遺伝子組換え )] について 第 III 相国際共同治験である HAVEN 3 試験 (NCT02847637)

Microsoft Word - LIA RMP_概要ver2.docx

リアルダ錠 1200mg に係る 医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は持田製薬株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません 持田製薬株式会社 リアルダ錠 1200mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名リアルダ錠 1200mg 有効成分メサラジン 製造販売業者持田製薬株式会社薬効分類 872399 提出年月

目次 市販直後調査結果の概要 3 1. 調査対象 3 2. 副作用の収集状況 3 医薬品リスク管理計画書 (RMP) におけるリスクについて 6 その他の副作用について 7 まとめ 8 2

ビプレッソ 徐放錠 50 mg 150 mg 一般名 : クエチアピンフマル酸塩 市販直後調査結果のご報告 ( 集計期間 : 製造販売承認取得 ~2018 年 4 月 26 日 ) 謹啓時下 益々ご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて 2017 年 10 月 27 日に販売開始いたしましたビプレッソ 徐放錠 50 mg および 150 mg は 市販

ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 特定使用成績調査

ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 ( サイビスクディスポ 関節注 2mL) 特定使用成績調査 (J-STEP/EL) 謹啓時下ますますご清祥のこととお喜び申し上げます 平素より格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 ( サイビスクディスポ 関節注 2mL) は 保存的非薬物治療及び経口薬物治療が十分奏功しない疼痛を有する変形性膝関節症の患者を対象に 本剤の製造販売後の使用実態下における複数回使用を含めた安全性及び有効性について確認することを目的として

ロペラミド塩酸塩カプセル 1mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロペラミド塩酸塩は 腸管に選択的に作用して 腸管蠕動運動を抑制し また腸管内の水分 電解質の分泌を抑制して吸収を促進することにより下痢症に効果を示す止瀉剤である ロペミン カプセル

ロペラミド塩酸塩カプセル 1mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロペラミド塩酸塩は 腸管に選択的に作用して 腸管蠕動運動を抑制し また腸管内の水分 電解質の分泌を抑制して吸収を促進することにより下痢症に効果を示す止瀉剤である ロペミン カプセル 1mg は 1 カプセル中ロペラミド塩酸塩 1 mg を含有し消化管から吸収されて作用を発現する このことから

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医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ 2012 年 3 月 東和薬品株式会社 このたび 標記製品の 使用上の注意 を改訂いたしましたのでお知らせ申し上げます なお 改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには日数を要する場合がございますので 今後のご使用に際しましては 下記内容にご留意くださいますようお願い申し上げます 1. 改訂内容 改訂後 ( 下線部改訂

ータについては Table 3 に示した 両製剤とも投与後血漿中ロスバスタチン濃度が上昇し 試験製剤で 4.7±.7 時間 標準製剤で 4.6±1. 時間に Tmaxに達した また Cmaxは試験製剤で 6.3±3.13 標準製剤で 6.8±2.49 であった AUCt は試験製剤で 62.24±2

ロスバスタチン錠 mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロスバスタチンは HMG-CoA 還元酵素を競合的に阻害することにより HMG-CoA のメバロン酸への変更を減少させ コレステロール生合成における早期の律速段階を抑制する高コレステロール血症治療剤である 今回 ロスバスタチン錠 mg TCK とクレストール 錠 mg の生物学的同等性を検討するため

米国で承認された エロツズマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 新潟県立がんセンター新潟病院内科臨床部長張高明先生です Q1: エロツズマブという薬が米国で承認されたと聞きましたが どのような薬ですか? エロツズマブについてエロツズマブは 患者さんで増殖しているがん

米国で承認された エロツズマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 新潟県立がんセンター新潟病院内科臨床部長張高明先生です Q1: エロツズマブという薬が米国で承認されたと聞きましたが どのような薬ですか? エロツズマブについてエロツズマブは 患者さんで増殖しているがん細胞の骨髄腫細胞や 細菌やウイルスなどの人の体内に入ってきた異物 ( 抗原 ) を攻撃するナチュラルキラー細胞

Ⅰ. 改訂内容 ( 部変更 ) ペルサンチン 錠 12.5 改 訂 後 改 訂 前 (1) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本剤の作用が増強され, 副作用が発現するおそれがあるので, 併用しないこと ( 過量投与 の項参照) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本

医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意 改訂のお知らせ 2006 年 1 月日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 注 ) 処方せん医薬品 ( ジピリダモール製剤 ) = 登録商標注 ) 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 謹啓時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につきましてご愛顧を賜り厚く御礼申し上げます さて, この度, 自主改訂によりペルサンチン

医薬品の使用上の注意の改訂について ( 平成 14 年 6 月 5 日 ) ( 医薬安発第 0605002 号 ) ( 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長あて厚生労働省医薬局安全対策課長通知 ) 医薬品の安全対策については 日頃よりご尽力いただいているところでありますが 今般 別添のとおり日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あて通知及び連絡したので ご承知願います 医薬品の使用上の注意の改訂について

レルベア使用上の注意改訂のお知らせ.indd

- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 効能 効果 用法 用量使用上の注意改訂のお知らせ 2016 年 12 月 喘息 COPD 治療配合剤 喘息治療配合剤 ( 一般名 : ビランテロールトリフェニル酢酸塩 フルチカゾンフランカルボン酸エステル ) 謹啓時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は 弊社医薬品につきまして格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて の

医薬品の添付文書等を調べる場合 最後に 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 特定の文書 ( 添付文書以外の文書 ) の記載内容から調べる場合 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 最後に 調べたい医薬品の名称を入力 ( 名称の一部のみの入力でも検索可能

医薬品の添付文書等を調べる場合 最後に 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 特定の文書 ( 添付文書以外の文書 ) の記載内容から調べる場合 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 最後に 1 2 3 調べたい医薬品の名称を入力 ( 名称の一部のみの入力でも検索可能 ) ( 医薬品の名称のみで検索する場合 34 の項目は未選択 未入力で可 ) 検索結果で表示したい文書を選択

デベルザ錠20mg 適正使用のお願い

2014 年 3 月作成薬価基準未収載 - 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 使用前に必ずお読みください - 適正使用のお願い 処方せん医薬品 : 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 製造販売元 販売元 適応となる患者さんとデベルザ錠の使い方 本剤を投与する前に 以下のことを確認してください 2 型糖尿病の患者さんですか 本剤の効能 効果は 2 型糖尿病 です 1 型糖尿病の患者さんは

健康な生活を送るために（高校生用）第2章 喫煙、飲酒と健康 その2

11 1 長期にわたる大量飲酒が 引き起こす影響 脳への影響 アルコールは 脳の神経細胞に影響を及ぼし その結果 脳が縮んでいきます 脳に対 するアルコールの影響は 未成年者で特に強いことが知られています 写真B 写真Ａ 正常な脳のＣＴ 写真C 写真D アルコール 依 存 症 患者の脳の 正常な脳のＣＴ Aに比べてやや CT Aとほぼ同じ高さの位置の 低い位置の断面 断面 脳の外側に溝ができ 中央

エムプリシティ点滴静注用 300 mg エムプリシティ点滴静注用 400 mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はブリストル マイヤーズスクイブ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ブリストル マイヤーズスクイブ株式会社 医薬品リスク管理計画書 平成 29 年 10 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長殿

この試験情報は一般公開のみを目的に作成されたものです この試験情報はあくまで単一の試験から得られた結果であり この試験の医薬品から得られるすべての情報を基にした全体的なベネフィットとリスクを反映したものではない可能性があります 医療関係者の皆様は 武田薬品の医薬品のご使用にあたり 必ずそれぞれの国ま

この試験情報は一般公開のみを目的に作成されたものです この試験情報はあくまで単一の試験から得られた結果であり この試験の医薬品から得られるすべての情報を基にした全体的なベネフィットとリスクを反映したものではない可能性があります 医療関係者の皆様は 武田薬品の医薬品のご使用にあたり 必ずそれぞれの国または地域の添付文書の情報を必ず確認してください AD-4833MET/CCT-001 治験総括報告書初版

（別添様式）

未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 要望された医薬品 ユーシービージャパン株式会社要望番号 Ⅱ-254.2 成分名 Lacosamide ( 一般名 ) Vimpat 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) 未承認薬 適応外薬 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作

食欲不振 全身倦怠感 皮膚や白目が黄色くなる [ 肝機能障害 黄疸 ] 尿量減少 全身のむくみ 倦怠感 [ 急性腎不全 ] 激しい上腹部の痛み 腰背部の痛み 吐き気 [ 急性膵炎 ] 発熱 から咳 呼吸困難 [ 間質性肺炎 ] 排便の停止 腹痛 腹部膨満感 [ 腸閉塞 ] 手足の筋肉の痛み こわばり

くすりのしおり内服剤 2013 年 11 月作成薬には効果 ( ベネフィット ) だけでなく副作用 ( リスク ) があります 副作用をなるべく抑え 効果を最大限に引き出すことが大切です そのために この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です 商品名 : グラクティブ錠 12.5mg 主成分 : シタグリプチンリン酸塩水和物 (Sitagliptin phosphate hydrate) 剤形

Microsoft Word - 1 糖尿病とは.doc

２ 糖尿病の症状がは っきりしている人 尿糖が出ると多尿となり 身体から水分が失われ 口渇 多飲などが現れます ブドウ糖が利用されないため 自分自身の身体(筋肉や脂肪)を少しずつ使い始めるので 疲れ やすくなり 食べているのにやせてきます ３ 昏睡状態で緊急入院 する人 著しい高血糖を伴う脱水症や血液が酸性になること(ケトアシドーシス)により 頭痛 吐き気 腹痛などが出現し すみやかに治療しなければ数日のうちに昏睡状態に陥ります

表イ 同種同効品一覧表

表イ -6 同種同効品一覧表下線部 : 追加変更箇所 一般的名称カベルゴリン (Cabergoline) 販売名カバサール 錠 0.25mg 1.0mg カバサール 錠 0.25mg 1.0mg キッセイ会社名キッセイ薬品工業株式会社ファルマシア株式会社承認年月日 1999 年 6 月 16 日 ( パーキンソン病 ) 再評価年月日再審査年月日規制区分劇薬 指定医薬品 要指示医薬品化学構造式 剤形

菌種 報告年 株数 MIC(μg/mL) Range MIC50 MIC > ( 幾何平均 ) C.tropicalis >

生物学的同等性試験におけるイトリゾール カプセル 50 のロット間での統計学 的有意差が本剤の有効性及び安全性に与える影響について イトリゾール カプセル 50 は,1993 年に内臓真菌症 ( 深在性真菌症 ), 深在性皮膚真菌症及び表在性皮膚真菌症を適応症として承認され, その後,1999 年に爪白癬等の適応を追加,2004 年及び 2006 年にはそれぞれ爪白癬のパルス療法および注射剤からの切り替えとしての新用法

Microsoft Word - 茬çfl�宛玺0618第1å‘·_æŠ¥èŒ¬é•£å®łã†¦é•ıç�¥ï¼‹ã…¡ã…‹ã…łã…«ã…�ㅳ；.doc

薬生安発 0 6 1 8 第 1 号 令和元年 6 月 1 8 日 日本製薬団体連合会 安全性委員会委員長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 使用上の注意 の改訂について 令和元年度第 3 回薬事 食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 令和元年 5 月 31 日開催 ) における審議結果等を踏まえ 医薬品の 使用上の注意 の改訂が必要と考えますので 下記のとおり必要な措置を講ずるよう関係業者に対し周知徹底方お願い申し上げます

シプロフロキサシン錠 100mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにシプロフロキサシン塩酸塩は グラム陽性菌 ( ブドウ球菌 レンサ球菌など ) や緑膿菌を含むグラム陰性菌 ( 大腸菌 肺炎球菌など ) に強い抗菌力を示すように広い抗菌スペクトルを

シプロフロキサシン錠 mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにシプロフロキサシン塩酸塩は グラム陽性菌 ( ブドウ球菌 レンサ球菌など ) や緑膿菌を含むグラム陰性菌 ( 大腸菌 肺炎球菌など ) に強い抗菌力を示すように広い抗菌スペクトルを有し 上気道感染症 尿路感染症 皮膚感染症などに有効なニューキノロン系の合成抗菌剤である シプロキサン 錠

1. 医薬品リスク管理計画を策定の上 適切に実施すること 2. 国内での治験症例が極めて限られていることから 製造販売後 一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は 全 症例を対象に使用成績調査を実施することにより 本剤使用患者の背景情報を把握するとともに 本剤の安全性及び有効性に関するデータを

薬生薬審発 0525 第 3 号薬生安発 0525 第 1 号平成 30 年 5 月 25 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について トファシチニブクエン酸塩製剤 ( 販売名 : ゼルヤンツ錠

ピルシカイニド塩酸塩カプセル 50mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにピルジカイニド塩酸塩水和物は Vaughan Williams らの分類のクラスⅠCに属し 心筋の Na チャンネル抑制作用により抗不整脈作用を示す また 消化管から速やかに

ピルシカイニド塩酸塩カプセル 50mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにピルジカイニド塩酸塩水和物は Vaughan Williams らの分類のクラスⅠCに属し 心筋の Na チャンネル抑制作用により抗不整脈作用を示す また 消化管から速やかに吸収され 体内でもほとんど代謝を受けない頻脈性不整脈 ( 心室性 ) に優れた有効性をもつ不整脈治療剤である

3. 安全性本治験において治験薬が投与された 48 例中 1 例 (14 件 ) に有害事象が認められた いずれの有害事象も治験薬との関連性は あり と判定されたが いずれも軽度 で処置の必要はなく 追跡検査で回復を確認した また 死亡 その他の重篤な有害事象が認められなか ったことから 安全性に問

フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにフェキソフェナジン塩酸塩は 第二世代抗ヒスタミン薬の一つであり 抗原抗体反応に伴って起こる肥満細胞からのヒスタミンなどのケミカルメディエーターの遊離を抑制すると共に ヒスタミンの H1 作用に拮抗することにより アレルギー症状を緩和する 今回 フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg

D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発された オメプラゾールの一方の光学異性体 (S- 体 ) のみを含有するプロトンポンプ阻害剤である ネキシウム (D961H の日本における販売名 ) 錠 20 mg 及び 40 mg は を対象として

第 2 部 CTD の概要 一般名 : エソメプラゾールマグネシウム水和物 版番号 : 2.2 緒言 ネキシウム カプセル ネキシウム 懸濁用顆粒分包 本資料に記載された情報に係る権利はアストラゼネカ株式会社に帰属します 弊社の事前の承諾なく本資料の内容を他に開示することは禁じられています D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発された オメプラゾールの一方の光学異性体

葉酸とビタミンQ&A_201607改訂_ indd

L FO AT E VI TAMI NB12 医療関係者用 葉酸 とビタミンB ビタミンB12 アリムタ投与に際して 警告 1 本剤を含むがん化学療法に際しては 緊急時に十分対応できる医療施設において がん化学療 法に十分な知識 経験を持つ医師のもとで 本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投 与すること 適応患者の選択にあたっては 各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること また 治療開始に先立ち

患者向医薬品ガイド

患者向医薬品ガイド 2013 年 7 月作成 メトレレプチン皮下注用 11.25mg シオノギ この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 瓶中 ) メトレレプチン皮下注用 11.25mg シオノギ Metreleptin for subcutaneous Injection SHIONOGI メトレレプチン ( 遺伝子組換え ) Metreleptin (Genetical Recombination)

重篤な副作用は 自然流産の 1 例 1 件であった 本症例は 本剤服用後も性交があり どの時点での妊娠か判断できず 本剤と自然流産との関連は評価できないと考えた 非重篤な副作用のうち 使用上の注意から予測できない副作用は 腹部膨満及び月経困難症各 2 件 腹部不快感 口内炎 ざ瘡 尿臭異常 月経障害

再審査報告書 販 売 名ノルレボ錠 0.75 mg 有 効 成 分 名レボノルゲストレル 申 請 者 名あすか製薬株式会社 承 認 の 緊急避妊 効 能 効 果 承 認 の 用 法 用 量 承 認 年 月 日平成 23 年 2 月 23 日 再 審 査 期 間 4 年 備 考 平成 28 年 5 月 13 日 医薬品医療機器総合機構 性交後 72 時間以内にレボノルゲストレルとして 1.5 mg を

はじめに この 成人 T 細胞白血病リンパ腫 (ATLL) の治療日記 は を服用される患者さんが 服用状況 体調の変化 検査結果の経過などを記録するための冊子です は 催奇形性があり サリドマイドの同類薬です は 胎児 ( お腹の赤ちゃん ) に障害を起こす可能性があります 生まれてくる赤ちゃんに

を服用される方へ 成人 T 細胞白血病リンパ腫 (ATLL) の治療日記 使用開始日年月日 ( 冊目 ) はじめに この 成人 T 細胞白血病リンパ腫 (ATLL) の治療日記 は を服用される患者さんが 服用状況 体調の変化 検査結果の経過などを記録するための冊子です は 催奇形性があり サリドマイドの同類薬です は 胎児 ( お腹の赤ちゃん ) に障害を起こす可能性があります 生まれてくる赤ちゃんに被害を及ぼすことがないよう

テリボンお知らせカード_ pdf

医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意 改訂のお知らせ 2015 年 11 月 No.2015-04 製造販売元 : 旭化成ファーマ株式会社 この度 使用上の注意 を一部改訂致しましたので お知らせ申し上げます なお 流通在庫の関係から改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日時を要しますので 今後のご使用に際しましては 下記内容をご参照下さいますようお願い申し上げます

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20mg, 同 30mg 線維筋痛症に伴う疼痛 第 2 部 ( モジュール 2) : CTD の概要 ( サマリー ) 2.7 臨床概要 塩野義製薬株式会社 目次 略号一覧表... 3... 4 2.7.6.1 比較対照試験... 6 2.7.6.1.1 V9331... 6 2.7.6.1.1.1 試験方法... 6 2.7.6.1.1.2 試験成績... 11 2.7.6.1.1.3 結論...

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2012 年 4 月更新作成者 : 宇根底亜希子 化学療法看護エキスパートナース育成計画 1. 目的江南厚生病院に通院あるいは入院しているがん患者に質の高いケアを提供できるようになるために 看護師が化学療法分野の知識や技術を習得することを目的とする 2. 対象者 1 ) レベル Ⅱ 以上で各分野の知識と技術習得を希望する者 2 ) 期間中 80% 以上参加できる者 3. 教育期間 時間間 1 年間の継続教育とする

Microsoft Word - 日薬連宛抗インフル薬通知（写）.doc

薬生安発 0821 第 1 号 平成 3 0 年 8 月 2 1 日 日本製薬団体連合会 安全性委員会委員長 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 抗インフルエンザウイルス薬の 使用上の注意 の改訂について 平成 30 年度第 1 回薬事 食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 平成 30 年 5 月 16 日開催 ) 及び平成 30 年度第 4 回薬事 食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会

2017 年 9 月 画像診断部 中央放射線科 造影剤投与マニュアル ver 2.0 本マニュアルは ESUR 造影剤ガイドライン version 9.0(ESUR: 欧州泌尿生殖器放射線学会 ) などを参照し 前マニュアルを改訂して作成した ( 前マニュアル作成 2014 年 3 月 今回の改訂

2017 年 9 月 画像診断部 中央放射線科 造影剤投与マニュアル ver 2.0 本マニュアルは ESUR 造影剤ガイドライン version 9.0(ESUR: 欧州泌尿生殖器放射線学会 ) などを参照し 前マニュアルを改訂して作成した ( 前マニュアル作成 2014 年 3 月 今回の改訂 2017 年 8 月 ) 新たなエビデンスの報告や運用上困難な場合は適宜変更を加える 1. 造影剤アレルギーの既往を有する患者への対応

未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類

未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) ( 要望されたについて記載する

審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開

審査報告書 平成 25 年 9 月 27 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 剤形 含量 ]

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効能 効果 用法 用量及び使用上の注意改訂のお知らせ 経皮吸収型 β1 遮断剤 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 処方箋医薬品 ( 注意 - 医師等の処方箋により使用すること ) 2019 年 1 月トーアエイヨー株式会社アステラス製薬株式会社 このたび 標記の弊社製品につきまして 添付文書の 効能 効果 用法 用量 及び 使用上の注意 の一部を改訂いたしましたので お知らせ申し上げます