平成 21 年 12 月 14 日文部科学省科学技術学術審議会研究計画評価分科会ライフサイエンス委員会がん研究戦略作業部会 ( 第 3 回 ) がん薬物療法と戦略的がん研究への期待東北大学加齢医学研究所癌化学療法研究分野東北大学病院腫瘍内科石岡千加史 Ishioka C, IDAC, Toho

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ゆずさそや
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1 平成 21 年 12 月 14 日文部科学省科学技術学術審議会研究計画評価分科会ライフサイエンス委員会がん研究戦略作業部会 ( 第 3 回 ) がん薬物療法と戦略的がん研究への期待東北大学加齢医学研究所癌化学療法研究分野東北大学病院腫瘍内科石岡千加史 1

2 自己紹介東北大学大学院医学系研究科東北がんプロフェッショナル養成プラン分担コーディネータ病院 ( 都道府県がん診療連携拠点病院 ) 化学療法センター長副がんセンター長専門 : がん薬物療法学外活動学会理事日本臨床腫瘍学会日本癌治療学会日本がん分子標的治療学会学会評議員日本癌学会日本家族性腫瘍学会ほか他の学会日本内科学会日本消化器病学会米国癌学会 (AACR) 米国臨床腫瘍学会 (ASCO) ほか NPO 代表東北臨床腫瘍研究会 (T CORE) 任意団体東北がんネットワーク ( 運営委員 ) 腫瘍内科医会 ( 代表幹事 ) 地方自治体宮城県がん診療連携拠点協議会 ( 委員化学療法部会長 ) 宮城県がん対策推進協議会 ( 委員 ) 宮城県新生物レジストリー委員会 ( 委員 ) 2

3 がん薬物療法の発展がん薬物療法を取り巻く課題戦略的がん研究への期待 3

4 がん薬物療法の発展 4

5 がん薬物療法の役割 1. 進行がんの周術期 ( 術前後 ) の補助療法標準治療再発抑制による生存率の向上 2. 切除不能進行再発がんの薬物療法進行抑制による生存期間の延長生存率向上 3. 局所進行癌の化学放射線療法集学的治療による生存期間の延長生存率向上 (4. 免疫療法 ) (5, がん化学予防 ) 今後期待が大きい (6. 緩和的化学療法 ) 5

6 抗悪性腫瘍薬 = 広義の抗がん剤化学療法剤 ( 殺細胞性抗がん剤 ) 生物製剤 BRM:biological response modifier 内分泌療法剤 ( ホルモン療法剤 ) 分子標的治療薬 molecular-target therapy 6 Ishioka C, Tohoku Univ.

7 抗体薬分子標的薬剤の FDA 承認年トラスツズマブアレムズマブトシツモマブセツキシマブイブリツモマブベバシズマブパニツムマブリツキシマブゲムツムマブイマチニブボルテゾミブソラフェニブ小分子化合物ゲフィチニブエルロチニブダサチニブスニチニブボリノスタットラパチニブニロチニブ 7 Ishioka C, Tohoku Univ.

8 細胞外標的増殖因子細胞死アゴニスト分子標的の局在リガンド抗体薬レセプター薬剤の種類シグナル小分子化合物核細胞表面標的増殖因子受容体細胞死受容体 CD 抗原細胞内標的シグナル伝達物質プロテアソーム熱ショックタンパク質アポトーシス関連ミトコンドリア翻訳 DNA 赤血球血管内皮細胞標的細胞がん細胞核内標的細胞周期有糸分裂 DNA 修飾 DNA 修復転写因子 8

9 トラスツズマブ trastuzumab mab humanized HER2 IV FDA Japan Use of chemotherapy plus a monoclonal antibody against HER2 for metastatic breast cancer that overexpresses HER2. Slamon DJ, et al. N Engl J Med. (2001) 344: HER2 陽性転移性乳癌分子マーカーとセット約 5 ヵ月延長全生存期間中央値 Ishioka C, Tohoku Univ. 9

10 トラスツズマブ trastuzumab mab humanized HER2 IV FDA Japan Herceptin Adjuvant (HERA) Trial Study Team.Trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2 positive breast cancer. Piccart Gebhart MJ, et al. N Engl J Med. (2005) 353: HER2 陽性術後乳癌 +8.4% 術後補助療法 2 年無病生存率 10

11 トラスツズマブ trastuzumab mab humanized HER2 IV FDA Japan ToGA trial (ASCO2009) Probability of survival 臓器別治療から分子機構特異的治療 Time (months) F+C + T F+C 約 3ヵ月延長 Events Median OS HR Δ 全生存期間中央値 % CI 0.60, 0.91 p value HER2 陽性転移性胃癌 No. at risk

12 ベバシズマブ bevacizumab mab humanized VEGF IV FDA Japan 転移性大腸癌治療成績向上とベバシズマブの役割肺癌乳癌腎癌も 12

13 セツキシマブ cetuximab mab chimera EGFR IV FDA Japan Radiotherapy plus cetuximab for squamous cell carcinoma of the head and neck. Bonner JA, et al. N Engl J Med 354:567 78, 局所進行頭頸部扁平上皮がん放射線照射との併用集学的治療でも約 10 ヵ月延長放射線照射単独全生存期間中央値 13

14 メシル酸イマチニブ imatinib mesylate Small TKI PDGFR Oral Imatinib compared with interferon and low dose cytarabine for newly diagnosed chronic phase chronic myeloid leukemia. O'Brien SG, et al. N Engl J Med. (2003) 348: FDA Japan 慢性骨髄性白血病約 20% 向上特効薬 2 年無増悪生存率 14

15 ラパチニブ lapatinib Small TKI EGFR HER2 Oral FDA Japan Lapatinib plus capecitabine for HER2 positive advanced breast cancer. Geyer CE, et al. N Engl J Med. (2006) 355: HER2 陽性乳癌第 2 世代 4 ヵ月延長無増悪生存期間 15

16 リンゴ酸スニチニブ sunitinib malate Small TKI multi Oral FDA Japan Sunitinib versus interferon alfa in metastatic renal cell carcinoma. Motzer RJ, et al. N Engl J Med. (2007) 356: 転移性腎細胞癌久しぶりに有効薬 6 ヵ月延長無増悪生存期間 16

17 ソラフェニブ sorafenib Small TKI multi Oral FDA Japan 肝細胞がん ASCO2007 初めての有効薬剤約 3 ヵ月延長全生存期間 17

with adoption of hepatic resection and improved

18 進行再発大腸癌の治療成績は 5 年生存率の時代が来る 2 つの抗体薬の寄与大きい Improved survival in metastatic colorectal cancer is associated with adoption of hepatic resection and improved chemotherapy. Kopetz S, et al. J Clin Oncol 27: ,

19 主要ながんと分子標的治療薬頭頸部がん : セツキシマブ肺がん : ゲフィチニブエルロチニブベバシズマブ胃がん : トラスツズマブ腎がん : スニチニブソラフェニブ乳がん : トラスツズマブラパチニブ肝がん : スニチニブ大腸がん : トラスツズマブセツキシマブ消化管間質腫瘍 : イマチニブ悪性リンパ腫 : リツキシマブイブリツモマブチウキセタン慢性骨髄性白血病 : イマチニブニロチニブ急性骨髄性白血病 : ゲムツズマブオゾガマイシン多発性骨髄腫 : ボルテゾミブ

20 抗体薬小分子分子標的治療薬に特徴的な主な副作用 ( 多様化 ) 一般名輸注反応心毒性肺毒性肝障害皮膚障害消化管穿孔創傷治癒遅延血栓塞栓症出血高血圧症 Q T 延長低 M g 血症低 P 血症神経毒性セツキシマブトラスツズマブベバシズマブリツキシマブゲフィチニブエルロチニブラパチニブイマチニブダサチニブニロチニブスニチニブソラフェニブボルテゾミブ 20

21 がん分子標的治療薬に共通する重篤副作用抗体薬の輸注反応 infusion reaction EGFR 阻害 ( セツキシマブなど ) のアクネ様皮疹 HER2 阻害 ( トラスツズマブラパチニブ ) の心毒性ゲフィチニブボルテゾミブの肺毒性血管新生阻害剤 ( ベバシズマブ ) の消化管穿孔血栓症出血 21

22 分子標的薬のトレンドと課題種類 : 化学療法剤から分子標的薬抗体から小分子標的 : 細胞表面から細胞質核内へ承認 : 新規から新規 + 適応拡大抗体 : 次世代キメラヒト化完全ヒト小分子 : 第 2 世代標的の複数化多様化副作用 : 多様化投与ルート : 注射から内服へ効果予測 : 奏効率あてにならない治療期間? がん医療水準の均てん化がん患者増加分子マーカー :EGFR KRAS OncotypeDx がん診療連携拠点病院 etc. 適応疾患増加専門医等の養成高度な専門性医療費 : 高額化 ( 英国で承認薬の保健非適応がんプロフェッショナル養成プラン ) 診療体制不十分専門医等不足 22

23 がん薬物療法を取り巻く課題 23

24 FDA および国内承認の分子標的薬抗体薬一般名商品名標的分子適応 (FDA 承認年 ) 国内承認年薬価収載セツキシマブアービタックス EGFR 大腸癌 (2004) 頭頸部 (2006) 4 年 X 未承認パニツムマブ Vectibix EGFR 大腸癌 (2006) 未承認トラスツズマブハーセプチン HER2 ベバシズマブアバスチン VEGF ドラッグラグ日本発なし乳癌 (1998) 術後補助 (2008) 大腸癌 (2004) 非小細胞肺癌 (2007) 乳癌 (2008) X 3 年 3 年 2 年 X 4 年未承認リツキシマブリツキサン CD20 B 細胞リンパ腫 (1997) イブリツモマブチウキセタンゼバリン CD20 B 細胞リンパ腫 (2002) トシツモマブ - ヨウ素 131 I Bexxar CD20 B 細胞リンパ腫 (2003) 未承認 6 年 X ゲムツズマブオゾガマイシンマイロターグ CD33 急性骨髄性白血病 AML (2000) 5 年アレムツズマブ Campath CD52 B 細胞性慢性リンパ性白血病 B-CLL (2001) 未承認 24 X

25 FDA および国内承認の分子標的薬小分子化合物一般名商品名標的分子適応 (FDA 承認年 ) 国内承認薬価収載ゲフィチニブイレッサ EGFR 非小細胞肺癌 (2002) エルロチニブタルセバ EGFR 非小細胞肺癌 (2004) ラパチニブタイケルブ HER2, EGFR 乳癌 (2007) 2009 メシル酸イマチニブグリベック BCR-ABL, KIT, PDGFR CML (2001) GIST (2001) ダサチニブスプリセル BCR-ABL, KIT, SRC CML (2006) 2009 塩酸ニロチニブリンゴ酸スニチニブドラッグラグ短縮タシグナ日本発なしスーテントソラフェニブネクサバール BCR-ABL, KIT, PDGFR VEGFR, PDGFR, KIT, FLT3 B-RAF, VEGFR2, EGFR, PDGFR CML (2007) 2009 腎癌 (2006) GIST (2006) 腎癌 (2005) 肝細胞癌 (2007) ボルテゾミブベルケード 28S proteasome 多発性骨髄腫 (2003) 年 2 年 3 年 2 年 2 年 2 年 3 年 2 年 3 年 3 年ボリノスタット Zolinza HDACs CTCL (2006) 未承認 X 25

26 進行再発結腸直腸癌に対するがん薬物療法の進歩 Monthly cost 1 million Supportive Care 6 7 Saltz NEJM FU bolus 12.6 薬品費 ~10 万円 / 月 Douillard Lancet 2000Van Custem/Hoff 5 FU infusion JCO 2000 Saltz NEJM 2000 Irinotecan/5 FU bolus Douillard Lancet 2000 Irinotecan/5 FU infusion Goldberg JCO 2004Doulliard Oxaliplatin Lancet FU infusion 高額な薬価治療効果の向上より薬価上昇が大きい Hurwitz NEJM 2004 Irinotecan/5 FU bolus/bevacizumab 20.3 Tournigand JCO 2004 Irinotecan/5 FU inf. followed by oxaliplatin/inf. 5 FU 21.5 Hurwitz NEJM 2004 Irinotecan/5 FU bolus/bevacizumab followed by oxaliplatin Kozloff ASCO GI 2007 Any CT bevacizumab 27, 薬品費 50~100 万円 / 月 Grothey ASCO 2007 Any CT bevacizumab beyond PD followed by bevacizumab Months 生存期間中央値 median overall survival (MST)

27 III 期大腸癌の術後補助化学療法 Overall Survival % Surgery alone Surgery plus Chemotherapy 治療効果は 5 人に 1 人 20% 20% 20% 60% No benefit of chemotherapy Cured by chemotherapy Cured by surgery already exposed to toxicity Years 27 From Dr. Thierry Andre

28 III 期大腸癌の術後補助化学療法 Overall Survival % Surgery alone Surgery plus LV+5 FU Surgery plus FOLFOX Years 20% 1 剤追加でごく 4% の患者に効果拡大全員に副作用増強医療費増大 (2 倍以上 ) 20% 20% 60% No benefit of chemotherapy Cured by chemotherapy Cured by surgery already exposed to toxicity 28

29 II 期大腸癌の術後補助化学療法 Overall Survival % Surgery alone Surgery plus chemotherapy 治療効果は 3~5% の患者 3 % 15% 5% 80% Chemotherapy without benefit Cured by chemotherapy Cured by surgery allready T O X IC I T Y Years 29 From Dr. Thierry Andre

30 Probability of survival Probability of survival Patients N=1,000 Log Rank test P= year arm A arm B year arm A arm B Patients N=300 Log Rank test P=0.02 オールインワン all in one がん stratification 腫瘍の層別化 Type 1 Type 2 Type 2 Type 4 分子マーカーで有効群を予測 30

31 Probability of survival Probability of survival Patients N=1,000 Log Rank test P=0.001 vs year arm A arm B year arm A arm B Patients N=only 300 Log Rank test P=0.02 オールインワン成功率は低い (~30% ハイリスク) 市場は大きい ( ハイリターン ) 膨大な時間と経費効果は一部全員に副作用 ( 費用対効果 ) 高額な薬価医療費増大日本が最も苦手分子マーカーで層別化成功率は高い ( ローリスク ) 市場は限定 ( ローリターン ) 時間と経費節減可能効果は大きい ( 費用対効果改善 ) 薬価は下げられる? 医療費節減日本が対抗できる 31

32 分子標的薬のトレンドと課題種類 : 化学療法剤から分子標的薬抗体から小分子標的 : 細胞表面から細胞質核内へ承認 : 新規から新規 + 適応拡大抗体 : 次世代キメラヒト化完全ヒト小分子 : 第 2 世代標的の複数化多様化副作用 : 多様化投与ルート : 注射から内服へ効果予測 : 奏効率あてにならない治療期間? 分子マーカー :EGFR KRAS OncotypeDx etc. 医療費 : 高額化 ( 英国で承認薬の保健非適応 ) 32

33 分子マーカーの開発は早期臨床試験から必要創薬前臨床試験早期臨床試験後期臨床試験失敗フィードバック後ろ向き研究リバース TR 承認遺伝子解析遺伝子発現解析分子マーカー探索など新たな早期臨床試験新たな後期臨床試験市販後臨床試験標準治療普及新しい臨床試験のデザイン前向き随伴研究フォワード TR フィードバック感受性予測分子マーカーの開発適応拡大など 33

34 がん薬物療法の主要な研究テーマより有効な薬剤の開発 ( 日本発世界初 ) より有効な分子マーカーの開発有効群を抽出できる感受性予測因子至適投与量副作用を予測できる分子マーカー薬剤開発と分子マーカー開発は今や切り離せないセット 34

35 有効な薬剤の開発の最近の海外成功例 1. Specific killing of BRCA2 deficient tumours with inhibitors of poly(adp ribose) polymerase. Bryant HE, et al. Nature 434:913 7, Targeting the DNA repair defect in BRCA mutant cells as a therapeutic strategy. Farmer H, et al. Nature 434:917 21, PARP 阻害剤 35

36 わずか 4 年後 (1) Inhibition of poly(adp ribose) polymerase in tumors from BRCA mutation carriers. Fong PC, et al. N Engl J Med. 361:123 34, 臨床第 I 相試験の成功 CR 1, PR 9, SD 2 PD 7 36

37 わずか 4 年後 (2) Efficacy of BSI 201, a PARP inhibitor, in combination with gemcitabin/capecitabine In tripple negative metastatic breast cancer: Results of phase II study. O Shaughnessy, J et al. ASCO 2009 トリプルネガティブ転移性乳癌ランダム化臨床第 II 相試験の成功 3.5 ヵ月延長全生存期間 37

38 より有効な薬剤の開発がん薬物療法の進歩はがん基礎研究の成果次第かなり時間が掛かる ( 忍耐とチャレンジ必要 ) 最近は開発早くなっている ( 例 :PARP 阻害剤 ) 日本でも開発のスピードを早める体制必要 (TR 中心に ) 38

39 より有効な分子マーカーの開発分子マーカー開発はがん基礎研究と臨床研究の連携次第ー橋渡し研究 (TR) リバース TR 必要ー海外先行 (OncotypeDx, MammaPrint など ) 日本でも開発のスピードを早める体制必要人種差の問題 : 日本 ( 東アジア ) での開発必要 39

40 日本の医療に必ずしもフィットしない投与量と分子マーカー薬剤の有効性副作用 TS 1 カペシタビン等高額な分子マーカー高額薬価 Oncotype Dx, MammaPrint Which one is better for Japanesse? 40

41 日本で開発フッ化ピリミジン系抗がん剤の代謝欧米で開発 Soong & Diasio, Pharmacogenomics, 2005

42 TYMS 3R/3R とカペシタビン Variant DPYD*2A TYMS (-100) 2R>3R TYMS (-58) low>high TYMS (+1494) del6bp>ins6bp MTHFR 677 C>T MTHFR 1298 A>C Outcome Association more toxicity less toxicity, worse response lack of 5FU benefit worse survival lower response worse survival TYMS 3R/3R: 消化器毒性少ない ( メタ解析 ) 臨床第 I 相試験でMTD 1500mg/m 2 ( 欧米 1250) 人種差? TYMS 3R/3Rはアジア人に多い From Dr. Richie Soong, Caner Science Institute of Singapore, National University of Singapore, Singapore

43 胃癌標準化学療法の開発成功! 不成功! 43

44 高額な海外発の分子マーカー ( 乳癌予後予測マーカーの例 ) 開発元 ( 国 ) 本申請で実用化 oncotype DX MammaPrint 東北大ーファルコバイオシステムズ共同研究 ( 日本 ) Genomic Health Inc 社 ( 米国 ) Agendia 社 ( オランダ ) 測定法 Multiplex RT-PCR 法 RT-PCR 法 DNA マイクロアレイ法特許特許登録 ( 特許第号 ) 特許公表対象遺伝子数 20 種類以下 ( 予定 ) 21 種類 70 種類 ( 特許登録した70 個の遺伝子群の全ては他の2 社と全く異なる ) PCR 回数 1 回 21 回 - 検査料金数万円 ( 予定 ) 45 万円 38 万円保険収載 ( 収載を目標 ) 無無特許公表用途予後予測のための診予後予測のための診断および術前治療法断として実用化されて決定のための診断法いるが術前治療法決として実用化を目指す定のための診断用としても検討中予後予測のための診断として実用化されているが術前治療法の決定のための診断用としても検討中

45 がんの薬物療法を取り巻く国際情勢の変化 21 世紀に世界の死因トップはがんになる生活習慣病薬から抗がん剤へ研究開発をシフト製薬企業のグローバル化新薬開発拠点はこれまで欧米中心新薬臨床試験はグローバル化 ( 国際共同治験 ) 開発の場は欧米からアジアパシフィック分子マーカーの必要性 ( 効果対副作用費用対効果 ) 人種差 ( 中国韓国台湾等はゲノム薬理学的にほぼ同一 ) アジア発のTRは市場が拡大 45

46 がん薬物療法を取り巻く課題日本の事情 2007 年頃までは承認レベルでの開発遅延 ( いわゆるドラッグラグ ) 最近の抗がん剤 ( 分子標的薬 ) ほぼ FDA レベルまで出そろってきた国内でも国立がんセンターを中心に早期臨床試験が海外とほぼ同時期に海外の有望なシーズは国内でも早期臨床試験国内シーズは出てこない ( 前臨床試験までに手こずっている ) 国内での臨床試験レベルはかなり水準向上 ( 臨床研究グループ各地に ) 臨床試験グループは財源不足 ( 国外企業の市場開発競争の影響される ) TR 拠点が内外シーズ開発 ( 抗がん剤有効 ) に有効利用されていない日本発の薬剤開発は出来ない 46

47 主要国の科学技術研究費の年次推移オバマ大統領倍増中国 : さらに急増米国日本ドイツフランスイギリス伸びない日本の研究費 47

48 大学と企業等の科学技術研究費の年次推移 95% 以上は企業研究費企業依存の研究開発費公的研究費企業研究費は半々 48

49 製薬企業売り上げランキング 2007 単位百万ドル国際市場国内市場 ( 内資企業 ) 単位百万円研究開発費は縮小傾向 49

50 研究成果のがん患者 ( 社会 ) への還元標準医療の普及がんプロ養成プラン専門医等の養成がん診療連携拠点病院の整備自主的臨床試験国際共同治験 GCP がん臨床研究製薬企業の研究開発費厚労科研 ( がん関連 ) 新薬治験海外での開発前臨床試験シーズ探索がんの生物学がん基礎研究文科科研費等 ( がん特定 ) 50

51 研究成果のがん患者 ( 社会 ) への還元標準医療の普及臨床からのフィードバック ( リバース TR) ができない GCP の整備の遅れ規制当局の審査遅延改善傾向がん臨床研究海外での開発がん TR 橋渡し研究支援推進プログラムがん基礎研究企業が日本での開発意欲がわかない産学共同研究が盛り上がらない 51

52 戦略的がん研究への期待大学の臨床腫瘍学者が TR に積極的にコミットできる体制を整備すべき 52

53 腫瘍内科医会 * 緊急アンケート調査期間 :2009 年 12 月 7 日 ~14 日対象 : 会員 65 名回答 :21 名 * 腫瘍内科医会 :2009 年 4 月結成大学腫瘍内科系教員 ( 教授准教授講師ほか ) 53

54 質問 1 今日のがん医療 ( または治療 ) に貢献度が高いものは次のどれですか ( 順位付け回答 ) 車の両輪順位付けできないとの声もがん臨床研究 > がん TR( 橋渡し研究 )> がん基礎研究 54

55 質問 2 将来がん医療水準 ( 治療成績 ) の向上に貢献度が高くなるものは次のどれか ( 順位付け回答 ) 良い薬がないと進歩しない基礎研究の貢献は大との声もがん TR( 橋渡し研究 )= がん臨床研究 > がん基礎研究 55

質問 3 これまで我が国のがん基礎研究に欠けていたものは何か ( 順位付け回答 ) 3 1 2

56 質問 3 これまで我が国のがん基礎研究に欠けていたものは何か ( 順位付け回答 ) 医薬品開発を産業として位置づけた国家戦略基礎研究と臨床研究との乖離臨床を睨んだ基礎研究研究成果を患者に還元する意気込み基礎研究は自己満足に終わっていた 56

57 質問 4 今後我が国のがん医療水準 ( 治療成績 ) の向上のために重点を置くべきものはどれか ( 順位付け回答 ) 臨床検体や臨床情報を共有するような大きな仕組みづくりしかし基礎研究が十分されているとは決して思えないがん TR( 橋渡し研究 )= がん臨床研究 > がん基礎研究 57

58 自由意見全体として国民の3 人に1 人ががんで死亡する世界も21 世紀中にがんが死因のトップになるがん研究に対する予算を削減することはわが国の国益に反するがん基礎研究に関して大きな進展はやはり基礎研究から生まれるブレークスルーは偶然見つかるので基礎研究を排除しないがん基礎研究はTRや臨床研究にどう繋がるか不明瞭がんTRについて実用化の目処がない自称 TRは排除すべき臨床試験治験について日本の治験は質は向上したがコストやスピードの改善は不十分医師主導治験を行えるだけの人的および金銭的な体制整備必要臨床試験グループに対する公的支援が必須戦略性について国策として戦略的がん研究開発が必要抗がん薬の開発は世界との競争アジア圏との共同研究も重要国際的製薬企業の日本以外のアジア拠点化日本国内の研究者が少ない予算を取りあう図式改善すべき日本企業を含めた産官学のオールジャパンの体制づくりが必要国策で国内製薬企業とアカデミアが共同で新薬開発を行う必要国のがん対策として基礎と臨床の両者の研究が進めやすい仕組みに変えるべき 58

59 日本の医療にマッチした医薬品診断薬の開発と海外展開研究成果のがん患者 ( 社会 ) への還元標準医療の普及新しい人材の養成がセットであるべきがん基礎研究がん臨床研究この部分を強化両方向のパスウェイがん臨床研究連携がんTR 連携がん基礎研究内開発プロセスの強化海外での開発国 59 リバース TR

60 TR* 拠点を最大限に活用すべき *TR: 基礎から臨床への橋渡し研究医療に還元基礎研究成果の汲み上げ九大 HP から 60

61 何故大学中心かがんセンター ( がん専門病院 ) は多様な副作用対策が打てない治験依頼者 ( 製薬企業 ) の契約先が旧帝大系大学病院へのシフト知財 ( 特許 ) 整備がしやすい (TLO) 学際的研究開発可能 ( 薬学研究科医工学研究科など ) 各地方に活性化が必要なTRセンターが存在人材養成が得意 ( 人材養成無くして日本のがん医療の向上無し ) がん診療連携拠点病院で事業はもう手一杯マンパワーの問題が大きいポストがんプロと戦略的がん研究基盤整備はドッキング 61

62 新しい戦略的がん研究の在り方 1. どのような枠組みが必要か広く公開で議論する 2. 主要関連学会が主導する 3. 国策としての位置づけ 4. 審査体制はペーパーだけではだめ 5. 良質シーズを見分ける審査体制 6. 臨床試験グループとカップリング 7.TR センター ( 拠点 ) を最大限に活用する 8. 人材養成プランとリンクする 62

63 期待される効果がん治療成績の向上日本発世界初の薬剤分子マーカーの開発継続可能ながん研究者 ( 臨床研究がんTR 研究基礎研究 ) の育成ー波及効果ー TR 拠点の活性化がん対策の推進国際競争力の確保企業の開発拠点のシフト (Japan passingからjapan revival) 63

64 標的探索戦略的がん研究体制構築により日本発世界初の治療法開発あっちもこっちも宝の山 64

65 戦略のないがん研究予算削減は将来展望を見誤った 20 年前の医学部定員削減にのように取り返しが付かなくなる規制指針 ( 新 GCP 臨床研究に関する倫理指針など ) を強化しても財源確保なければ医学医療は却って衰退する医療の三流国になるか一流国を目指すか国民の選択 65

するものであり分子標的治療薬の標的とする分子です表 : 日本で承認されている分子標的治療薬薬剤名 ( 商品の名称 ) 一般名 ( 国際的に用いられる名称 ) 分類主な標的分子対象となるがんイレッサゲフィニチブ低分子 EGFR 非小細胞肺がんタルセバエルロチニブ低分子 EGF

するものであり分子標的治療薬の標的とする分子です表 : 日本で承認されている分子標的治療薬薬剤名 ( 商品の名称 ) 一般名 ( 国際的に用いられる名称 ) 分類主な標的分子対象となるがんイレッサゲフィニチブ低分子 EGFR 非小細胞肺がんタルセバエルロチニブ低分子 EGF 分子標的治療うじ部長氏名古屋掖済会病院病理診断科ひら平のぶ伸こ子近年がんの薬物治療に分子標的治療薬を用いることが増えていますこの治療薬は 1990 年頃から使用されるようになりました乳がんに使用されるハーセプチンや肺がんに使用されるイレッサなど新聞や雑誌で報道されたのでご存知の方も多いと思いますこういった分子標的治療薬の使用にあたっては病理学的検査 ( 肺がんや乳がん