スピンラザ®髄注12mg安全性情報のお知らせ

2019 年 7 月吉日 脊髄性筋萎縮症治療剤 スピンラザ 髄注 12mg ヌシネルセンナトリウム 安全性情報のお知らせ 謹啓 バイオジェン ジャパン株式会社 先生方におかれましては 益々ご清祥のこととお喜び申し上げます 平素は格別のご高配を賜り 誠にありがとうございます さて 現時点までに集積された安全性情報についてご報告申し上げます 本情報が本剤を安全にご使用して頂くための 一助となりましたら幸いに存じます 有害事象の表は 薬物との因果関係がはっきりしないものを含め 薬物を投与さ れた患者に生じたあらゆる好ましくない あるいは意図しない徴候 症状 または病気を記載しました また 副作用 の表については 有害事象の中でも報告医師および企業の両方が本剤との因果関係を否定したもの以外を副作用として 定義し 記載しております 今後とも スピンラザ 髄注 12mg をご使用いただく際には 使用上の注意 にご留意いただきますとともに 本報告の内容をご確認の上 慎重にご使用いただきますようお願い申し上げます また有害事象 副作用をご経験の際には 弊社医薬情報担当者 (MR) にすみやかに連絡頂きますよう ご協力の程よろしくお願い申し上げます 謹白 表 1. スピンラザ 髄注 12mg 有害事象一覧表 集計期間 平成 29 年 8 月 30 日 ~ 平成 31 年 6 月 30 日 有害事象発現症例数 176 有害事象発現件数 346 器官別大分類 有害事象名 ( 基本語 ) 重篤 非重篤 感染症および寄生虫症虫垂炎 0 1 1 気管支炎 6 4 10 蜂巣炎 0 1 1 胃腸炎 0 1 1 ロタウイルス胃腸炎 1 0 1 インフルエンザ 4 2 6 上咽頭炎 0 2 2 中耳炎 0 1 1 咽頭炎 0 1 1 肺炎 21 10 31 RS ウイルス肺炎 1 0 1 肺結核 1 0 1 敗血症 1 0 1 結核 1 0 1 細菌性肺炎 1 0 1 レンサ球菌感染 1 1 2 RS ウイルス感染 2 0 2 気道感染 0 2 2 ノロウイルス性胃腸炎 0 2 2

表 1. スピンラザ髄注 12mg 有害事象一覧表 ( つづき ) 器官別大分類有害事象名 ( 基本語 ) 重篤非重篤 良性 悪性および詳細不明の新生 物 ( 嚢胞およびポリープを含む ) 乳癌 1 0 1 十二指腸新生物 1 0 1 血液およびリンパ系障害貧血 0 1 1 代謝及および栄養障害高アンモニア血症 0 1 1 低アルブミン血症 0 1 1 低血糖 1 1 2 低カリウム血症 0 1 1 低ナトリウム血症 0 1 1 低蛋白血症 1 0 1 ビタミン K 欠乏 0 1 1 食欲減退 0 1 1 精神障害 不安 1 2 3 うつ病 1 0 1 気分変化 0 2 2 パニック障害 1 0 1 神経系障害脳脊髄液漏 0 4 4 脳症 1 0 1 てんかん 1 0 1 熱性痙攣 1 0 1 頭痛 2 23 25 水頭症 1 0 1 感覚鈍麻 0 1 1 眼振 0 2 2 傾眠 0 1 1 振戦 0 1 1 脳圧低下 0 1 1 起立障害 0 1 1 大脳障害 1 0 1 表情減少 0 1 1 眼障害 アレルギー性結膜炎 0 1 1 耳および迷路障害 耳鳴 0 1 1 心臓障害 徐脈 0 1 1 右脚ブロック 0 1 1 心肺停止 1 0 1 洞性不整脈 0 1 1 上室性期外収縮 0 1 1 頻脈 1 1 2 心室性期外収縮 0 1 1

表 1. スピンラザ髄注 12mg 有害事象一覧表 ( つづき ) 器官別大分類有害事象名 ( 基本語 ) 重篤非重篤 血管障害 潮紅 0 1 1 高血圧 0 1 1 川崎病 1 0 1 末梢冷感 0 1 1 呼吸器 胸郭および縦隔障害 痰貯留 2 0 2 急性呼吸不全 1 0 1 窒息 1 0 1 誤嚥 2 0 2 無気肺 4 2 6 呼吸困難 0 1 1 低酸素症 1 0 1 鼻閉 0 1 1 誤嚥性肺炎 6 1 7 気胸 1 0 1 湿性咳嗽 1 0 1 間質性肺気腫症候群 1 0 1 呼吸停止 1 0 1 呼吸不全 3 0 3 鼻漏 0 1 1 頻呼吸 0 1 1 上気道の炎症 3 3 6 気縦隔症 1 0 1 閉塞性気道障害 1 0 1 上気道分泌増加 0 1 1 上気道閉塞 1 0 1 口腔咽頭痛 0 2 2 胃腸障害腹痛 0 1 1 痔瘻 0 2 2 慢性胃炎 0 1 1 便秘 0 2 2 下痢 1 1 2 胃出血 1 0 1 胃食道逆流性疾患 1 0 1 悪心 1 11 12 嘔吐 0 5 5 上部消化管出血 1 0 1 下部消化管出血 1 0 1 蛋白漏出性胃腸症 1 0 1 吐き戻し 1 0 1 アレルギー性胃腸炎 0 1 1

表 1. スピンラザ髄注 12mg 有害事象一覧表 ( つづき ) 器官別大分類有害事象名 ( 基本語 ) 重篤非重篤 肝胆道系障害肝機能異常 1 2 3 皮膚および皮下組織障害皮膚炎 0 1 1 湿疹 0 1 1 多汗症 0 1 1 発疹 0 1 1 紅斑性皮疹 0 1 1 丘疹性皮疹 0 1 1 蕁麻疹 0 1 1 筋骨格系および結合組織障害 背部痛 0 9 9 骨痛 1 0 1 筋力低下 0 1 1 筋肉痛 0 1 1 頚部痛 0 1 1 側弯症 0 1 1 筋緊張 0 1 1 筋骨格不快感 0 1 1 腎および尿路障害 腎結石症 0 1 1 血尿 0 1 1 腎尿細管障害 1 0 1 先天性 家族性および遺伝性障害 アミノ酸尿 1 0 1 脊髄性筋萎縮症 0 2 2 脳血管動静脈奇形 1 0 1 喉頭軟化症 1 0 1 一般 全身障害および投与部位の 状態 結石症 0 1 1 全身性浮腫 1 0 1 注射部位出血 0 1 1 倦怠感 0 1 1 末梢性浮腫 0 1 1 疼痛 0 2 2 発熱 1 33 34 全身症状 0 1 1 体調不良 0 2 2 有害事象 0 1 1 医薬品副作用 0 1 1 穿刺部位腫脹 0 1 1 分泌 0 1 1

表 1. スピンラザ髄注 12mg 有害事象一覧表 ( つづき ) 器官別大分類有害事象名 ( 基本語 ) 重篤非重篤 臨床検査 アラニンアミノトランスフェラーゼ増 加 1 1 2 アンモニア増加 0 2 2 アスパラギン酸アミノトランスフェラ ーゼ増加 1 1 2 体温上昇 0 1 1 CSF 細胞数増加 0 1 1 CSF 蛋白増加 0 1 1 心電図 QT 延長 0 2 2 γ- グルタミルトランスフェラーゼ 増加 0 1 1 心拍数増加 0 1 1 深吸気量異常 0 2 2 酸素飽和度低下 1 5 6 肺活量減少 0 1 1 心電図 ST-T 部分異常 0 1 1 神経学的検査異常 0 2 2 肝酵素上昇 0 1 1 シュードモナス検査陽性 1 0 1 一回換気量異常 0 2 2 傷害 中毒および処置合併症 事故 0 1 1 大腿骨骨折 0 1 1 硬膜下血腫 1 0 1 腰椎穿刺後症候群 3 5 8 処置による疼痛 0 1 1 処置後腫脹 0 1 1 処置後出血 0 1 1 処置合併症 0 1 1 処置後合併症 0 1 1 外科および内科処置胃瘻造設術 0 1 1

表 2. スピンラザ 髄注 12mg 副作用一覧表 集計期間 平成 29 年 8 月 30 日 ~ 平成 31 年 6 月 30 日 副作用発現症例数 113 副作用発現件数 198 副作用等の種類 器官別大分類 副作用名 ( 基本語 ) 重篤 非重篤 感染症および寄生虫症虫垂炎 0 1 1 肺炎 10 6 16 肺結核 1 0 1 気道感染 0 2 2 良性 悪性および詳細不明の新生 物 ( 嚢胞およびポリープを含む ) 乳癌 1 0 1 代謝及および栄養障害高アンモニア血症 0 1 1 低アルブミン血症 0 1 1 低カリウム血症 0 1 1 低ナトリウム血症 0 1 1 低蛋白血症 1 0 1 ビタミン K 欠乏 0 1 1 食欲減退 0 1 1 精神障害 不安 0 2 2 気分変化 0 2 2 パニック障害 1 0 1 神経系障害 脳脊髄液漏 0 1 1 脳症 1 0 1 熱性痙攣 1 0 1 頭痛 1 17 18 水頭症 1 0 1 眼振 0 2 2 傾眠 0 1 1 振戦 0 1 1 脳圧低下 0 1 1 起立障害 0 1 1 表情減少 0 1 1 心臓障害 徐脈 0 1 1 右脚ブロック 0 1 1 心肺停止 1 0 1 頻脈 1 1 2 心室性期外収縮 0 1 1 血管障害 潮紅 0 1 1 高血圧 0 1 1 川崎病 1 0 1 末梢冷感 0 1 1

表 2. スピンラザ 髄注 12mg 副作用一覧表 ( つづき ) 副作用等の種類器官別大分類副作用名 ( 基本語 ) 重篤非重篤 呼吸器 胸郭および縦隔障害窒息 1 0 1 誤嚥 2 0 2 無気肺 1 0 1 呼吸困難 0 1 1 鼻閉 0 1 1 誤嚥性肺炎 1 1 2 湿性咳嗽 1 0 1 呼吸不全 2 0 2 頻呼吸 0 1 1 上気道の炎症 0 2 2 閉塞性気道障害 1 0 1 上気道分泌増加 0 1 1 胃腸障害腹痛 0 1 1 便秘 0 1 1 下痢 1 0 1 胃食道逆流性疾患 1 0 1 悪心 1 8 9 嘔吐 0 4 4 上部消化管出血 1 0 1 下部消化管出血 1 0 1 蛋白漏出性胃腸症 1 0 1 アレルギー性胃腸炎 0 1 1 肝胆道系障害 肝機能異常 0 2 2 皮膚および皮下組織障害 多汗症 0 1 1 発疹 0 1 1 丘疹性皮疹 0 1 1 蕁麻疹 0 1 1 筋骨格系および結合組織障害背部痛 0 8 8 筋力低下 0 1 1 筋肉痛 0 1 1 側弯症 0 1 1 筋緊張 0 1 1 筋骨格不快感 0 1 1 腎および尿路障害 腎結石症 0 1 1 血尿 0 1 1 腎尿細管障害 1 0 1 先天性 家族性および遺伝性障害 アミノ酸尿 1 0 1 脊髄性筋萎縮症 0 2 2

表 2. スピンラザ 髄注 12mg 副作用一覧表 ( つづき ) 副作用等の種類器官別大分類副作用名 ( 基本語 ) 重篤非重篤 一般 全身障害および投与部位の 状態 結石症 0 1 1 全身性浮腫 1 0 1 注射部位出血 0 1 1 倦怠感 0 1 1 疼痛 0 2 2 発熱 1 25 26 全身症状 0 1 1 体調不良 0 2 2 医薬品副作用 0 1 1 穿刺部位腫脹 0 1 1 分泌 0 1 1 臨床検査 アラニンアミノトランスフェラーゼ増 加 0 1 1 アンモニア増加 0 2 2 アスパラギン酸アミノトランスフェラ ーゼ増加 0 1 1 体温上昇 0 1 1 CSF 細胞数増加 0 1 1 CSF 蛋白増加 0 1 1 心拍数増加 0 1 1 深吸気量異常 0 2 2 酸素飽和度低下 1 2 3 肺活量減少 0 1 1 神経学的検査異常 0 2 2 一回換気量異常 0 2 2 傷害 中毒および処置合併症 事故 0 1 1 腰椎穿刺後症候群 2 2 4 処置後出血 0 1 1 処置後合併症 0 1 1 外科および内科処置胃瘻造設術 0 1 1