この 薬 は? ジェムザール 注 射 用 200mg ジェムザール 注 射 用 1g 患 者 向 医 薬 品 ガイド 2014 年 1 月 更 新 販 売 名 ジェムザール 注 射 用 200mg ジェムザール 注 射 用 1g Gemzar Injection 200mg Gemzar Injection 1g 一 般 名 ゲムシタビン 塩 酸 塩 Gemcitabine Hydrochloride 含 有 量 ゲムシタビン 塩 酸 塩 228mg ゲムシタビン 塩 酸 塩 1140mg (1 バイアル 中 )(ゲムシタビンとして 200mg) (ゲムシタビンとして 1000mg) 患 者 向 医 薬 品 ガイドについて 患 者 向 医 薬 品 ガイドは 患 者 の 皆 様 や 家 族 の 方 などに 医 療 用 医 薬 品 の 正 しい 理 解 と 重 大 な 副 作 用 の 早 期 発 見 などに 役 立 てていただくために 作 成 したものです したがって この 医 薬 品 を 使 用 するときに 特 に 知 っていただきたいことを 医 療 関 係 者 向 けに 作 成 されている 添 付 文 書 を 基 に わかりやすく 記 載 しています 医 薬 品 の 使 用 による 重 大 な 副 作 用 と 考 えられる 場 合 には ただちに 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください ご 不 明 な 点 などありましたら 末 尾 に 記 載 の お 問 い 合 わせ 先 にお 尋 ねください さ ら に 詳 し い 情 報 と し て 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホ ー ム ペ ー ジ http://www.info.pmda.go.jp/ に 添 付 文 書 情 報 が 掲 載 されています この 薬 の 効 果 は? この 薬 は 抗 がん 剤 のなかの 代 謝 拮 抗 剤 と 呼 ばれるグループに 属 する 注 射 薬 で す この 薬 は がん 細 胞 の 細 胞 分 裂 に 必 要 な DNA の 合 成 を 阻 害 する 作 用 により が ん 細 胞 を 死 滅 させ がんの 分 裂 や 増 殖 を 抑 制 します 次 の 病 気 と 診 断 された 人 に 医 療 機 関 において 使 用 されます 非 小 細 胞 肺 癌 膵 癌 胆 道 癌 尿 路 上 皮 癌 手 術 不 能 または 再 発 乳 癌 がん 化 学 療 法 後 に 増 悪 した 卵 巣 癌 再 発 または 難 治 性 の 悪 性 リンパ 腫 この 薬 を 使 う 前 に 確 認 すべきことは? 患 者 さんまたは 家 族 の 方 は この 薬 の 効 果 や 注 意 すべき 点 について 十 分 理 解 でき るまで 説 明 を 受 けてください 説 明 に 同 意 した 場 合 に 使 用 が 開 始 されます - 1 -
この 薬 の 使 用 に 際 しては 頻 回 に 血 液 検 査 や 定 期 的 に 胸 部 X 線 検 査 などが 行 われ ます 次 の 人 は この 薬 を 使 用 することはできません 重 い 骨 髄 抑 制 のある 人 胸 部 単 純 X 線 写 真 で 明 らかで かつ 症 状 を 伴 う 間 質 性 肺 炎 または 肺 線 維 症 のあ る 人 胸 部 への 放 射 線 療 法 を 行 っている 人 重 い 感 染 症 にかかっている 人 過 去 にジェムザール 注 射 用 に 含 まれる 成 分 に 対 し 過 敏 な 反 応 を 経 験 したことが ある 人 妊 婦 または 妊 娠 している 可 能 性 がある 人 ( 動 物 実 験 で 胎 児 の 奇 形 や 胎 児 へ の 毒 性 が 認 められたとの 報 告 があります ) 次 の 人 は 慎 重 に 使 う 必 要 があります 使 い 始 める 前 に 医 師 または 薬 剤 師 に 告 げ てください 骨 髄 抑 制 のある 人 間 質 性 肺 炎 や 肺 線 維 症 にかかっている 人 または 過 去 に 間 質 性 肺 炎 や 肺 線 維 症 にかかったことがある 人 肝 臓 に 障 害 ( 肝 転 移 肝 炎 肝 硬 変 など)のある 人 または 過 去 に 肝 臓 に 障 害 があった 人 過 去 にアルコール 依 存 症 があった 人 またはアルコール 依 存 症 の 人 腎 臓 に 障 害 のある 人 高 齢 の 人 過 去 に 心 筋 梗 塞 になったことがある 人 この 薬 には 併 用 してはいけない 治 療 法 ( 胸 部 放 射 線 照 射 )や 併 用 を 注 意 すべき 治 療 法 ( 腹 部 放 射 線 照 射 )があります この 薬 には 併 用 を 注 意 すべき 薬 があります 他 の 薬 を 使 用 している 場 合 や 新 た に 使 用 する 場 合 は 必 ず 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください この 薬 の 使 い 方 は? この 薬 は 注 射 薬 です 使 用 量 および 回 数 通 常 成 人 の 使 用 する 量 と 使 用 方 法 は 次 のとおりですが あなたの 体 表 面 積 ( 身 長 と 体 重 から 計 算 )や 症 状 などにあわせて 医 師 が 決 めます < 非 小 細 胞 肺 癌 膵 癌 胆 道 癌 尿 路 上 皮 癌 がん 化 学 療 法 後 に 増 悪 した 卵 巣 癌 再 発 または 難 治 性 の 悪 性 リンパ 腫 の 場 合 > 縦 の 矢 印 で 示 す 日 に 使 用 し その 後 休 薬 します 症 状 によって 使 用 量 が 変 更 され たりすることがあります - 2 -
1000mg/m 2 ( 体 表 面 積 )を 1 回 注 射 します < 手 術 不 能 または 再 発 乳 癌 の 場 合 > 縦 の 矢 印 で 示 す 日 に 使 用 し その 後 休 薬 します 症 状 によって 使 用 量 が 変 更 され たりすることがあります 1250mg/m 2 ( 体 表 面 積 )を 1 回 注 射 します この 薬 の 使 用 中 に 気 をつけなければならないことは? この 薬 により 骨 髄 抑 制 ( 貧 血 発 熱 出 血 しやすい 血 が 止 まりにくいなど) や 間 質 性 肺 炎 ( 発 熱 から 咳 息 苦 しい 息 切 れなど)などの 重 篤 な 副 作 用 が おこることがあり ときに 致 命 的 な 経 過 をたどることがあります このためこ の 薬 の 使 用 中 は 頻 回 に 血 液 検 査 が 行 われ 定 期 的 に 胸 部 X 線 検 査 も 行 われま す これらの 症 状 があらわれた 場 合 にはただちに 医 師 薬 剤 師 看 護 師 に 連 絡 してください 体 の 抵 抗 力 が 弱 まり 感 染 症 (かぜのような 症 状 からだがだるい 発 熱 嘔 吐 (おうと)など)にかかりやすくなることがあります 人 ごみを 避 けたり 外 出 後 は 手 洗 いやうがいなどをしたり 感 染 症 にかからないように 気 をつけて ください 過 敏 症 状 があらわれることがあります さむけ ふらつき 発 汗 発 熱 意 識 がうすれる 口 唇 周 辺 のはれ 息 苦 しい かゆみ じんましん 発 疹 などの 症 状 があらわれた 場 合 にはただちに 医 師 に 連 絡 してください 眠 気 でぼんやりすることがあります このような 症 状 がある 間 は 自 動 車 の 運 転 などは 行 わないでください 妊 婦 または 妊 娠 している 可 能 性 がある 人 はこの 薬 を 使 用 することはできません ( 動 物 実 験 で 胎 児 の 奇 形 や 胎 児 への 毒 性 が 認 められたとの 報 告 があります ) 妊 娠 の 可 能 性 があるときは ただちに 医 師 に 相 談 してください 授 乳 を 中 止 してください 他 の 医 師 を 受 診 する 場 合 や 薬 局 などで 他 の 薬 を 購 入 する 場 合 は 必 ずこの 薬 を 使 用 していることを 医 師 または 薬 剤 師 に 伝 えてください - 3 -
副 作 用 は? 特 にご 注 意 いただきたい 重 大 な 副 作 用 と それぞれの 主 な 自 覚 症 状 を 記 載 しまし た 副 作 用 であれば それぞれの 重 大 な 副 作 用 ごとに 記 載 した 主 な 自 覚 症 状 のう ち いくつかの 症 状 が 同 じような 時 期 にあらわれることが 一 般 的 です このような 場 合 には ただちに 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください 重 大 な 副 作 用 主 な 自 覚 症 状 骨 髄 抑 制 こつずいよくせい 間 質 性 肺 炎 かんしつせいはいえん アナフィラキシー あなふぃらきしー 心 筋 梗 塞 しんきんこうそく うっ 血 性 心 不 全 うっけつせいしんふぜん 肺 水 腫 はいすいしゅ 気 管 支 痙 攣 きかんしけいれん 成 人 呼 吸 促 迫 症 候 群 せいじんこきゅうそくはく しょうこうぐん 腎 不 全 じんふぜん 溶 血 性 尿 毒 症 症 候 群 ようけつせいにょうどく しょうしょうこうぐん 皮 膚 障 害 ( 紅 斑 水 疱 落 屑 ) ひふしょうがい(こうはん すいほう らくせつ) 肝 機 能 障 害 かんきのうしょうがい 黄 疸 おうだん からだがだるい 発 熱 鼻 血 歯 ぐきの 出 血 息 切 れ あおあざができる 出 血 が 止 まりにくい 出 血 しやす い 発 熱 から 咳 息 苦 しい 息 切 れ からだがだるい ふらつき 意 識 の 低 下 考 えがまと まらない ほてり 眼 と 口 唇 のまわりのはれ しゃが れ 声 息 苦 しい 息 切 れ 動 悸 (どうき) じんましん 判 断 力 の 低 下 冷 や 汗 急 激 に 胸 を 強 く 押 さえつけられた 感 じ 狭 心 痛 息 苦 しい からだがだるい 全 身 のむくみ 吐 き 気 息 苦 しい 動 く 時 の 息 切 れ 吐 き 気 嘔 吐 横 になるより 座 っている 時 に 呼 吸 が 楽 になる 息 苦 しい 息 切 れ 息 がぜいぜいする 息 をするときヒューヒューと 音 が する 突 然 の 息 切 れ 唇 が 青 くなる 息 苦 しい 手 足 のつめが 青 くなる むくみ 全 身 のけいれん 貧 血 頭 痛 のどが 渇 く 吐 き 気 食 欲 不 振 尿 量 が 減 る 無 尿 血 圧 上 昇 けいれん むくみ 発 熱 貧 血 意 識 の 低 下 考 えが まとまらない 白 目 が 黄 色 くなる 息 苦 しい 息 切 れ 紫 色 のあざ 皮 膚 が 黄 色 くなる 尿 の 色 が 濃 くなる 尿 量 が 減 る しびれ 判 断 力 の 低 下 赤 い 発 疹 水 ぶくれを 伴 う 発 疹 皮 膚 がはがれおちる からだがだるい 白 目 が 黄 色 くなる 吐 き 気 嘔 吐 食 欲 不 振 かゆみ 皮 膚 が 黄 色 くなる 尿 の 色 が 濃 く なる 白 目 が 黄 色 くなる 皮 膚 が 黄 色 くなる 尿 が 褐 色 にな る - 4 -
白 質 脳 症 ( 可 逆 性 後 白 質 脳 症 症 候 群 を 含 む) はくしつのうしょう(か ぎゃくせいこうはくしつの うしょうしょうこうぐんを ふくむ) けいれん ふらつき ぼんやりする 意 識 がなくなる しゃべりにくい 覚 えられない 物 忘 れ 以 上 の 自 覚 症 状 を 副 作 用 のあらわれる 部 位 別 に 並 び 替 えると 次 のとおりです これらの 症 状 に 気 づいたら 重 大 な 副 作 用 ごとの 表 をご 覧 ください 部 位 自 覚 症 状 全 身 からだがだるい 発 熱 ふらつき 冷 や 汗 全 身 のむくみ むくみ 全 身 のけいれん 貧 血 けいれん 頭 部 意 識 の 低 下 考 えがまとまらない 頭 痛 ぼん やりする 意 識 がなくなる 顔 面 鼻 血 ほてり 眼 眼 と 口 唇 のまわりのはれ 白 目 が 黄 色 くなる 口 や 喉 歯 ぐきの 出 血 から 咳 しゃがれ 声 眼 と 口 唇 のまわりのはれ 吐 き 気 嘔 吐 息 がぜいぜい する 息 をするときヒューヒューと 音 がする 唇 が 青 くなる のどが 渇 く しゃべりにくい 胸 部 息 切 れ 息 苦 しい 動 悸 急 激 に 胸 を 強 く 押 さ えつけられた 感 じ 狭 心 痛 吐 き 気 動 く 時 の 息 切 れ 横 になるより 座 っている 時 に 呼 吸 が 楽 になる 突 然 の 息 切 れ 腹 部 吐 き 気 食 欲 不 振 手 足 手 足 のつめが 青 くなる 皮 膚 あおあざができる じんましん むくみ 紫 色 のあざ 皮 膚 が 黄 色 くなる 赤 い 発 疹 水 ぶく れを 伴 う 発 疹 皮 膚 がはがれおちる かゆみ 尿 尿 量 が 減 る 無 尿 尿 の 色 が 濃 くなる 尿 が 褐 色 になる その 他 出 血 が 止 まりにくい 出 血 しやすい 判 断 力 の 低 下 血 圧 上 昇 しびれ 覚 えられない 物 忘 れ - 5 -
この 薬 の 形 は? 販 売 名 ジェムザール 注 射 用 200mg ジェムザール 注 射 用 1g 性 状 白 色 の 軽 質 の 塊 または 粉 末 ( 凍 結 乾 燥 製 剤 ) 形 状 この 薬 に 含 まれているのは? 販 売 名 ジェムザール 注 射 用 200mg ジェムザール 注 射 用 1g 有 効 成 分 ゲムシタビン 塩 酸 塩 添 加 物 D-マンニトール 無 水 酢 酸 ナトリウム ph 調 節 剤 この 薬 についてのお 問 い 合 わせ 先 は? 症 状 使 用 方 法 副 作 用 などのより 詳 しい 質 問 がある 場 合 は 主 治 医 や 薬 剤 師 にお 尋 ねください 一 般 的 な 事 項 に 関 する 質 問 は 下 記 へお 問 い 合 わせください 製 造 販 売 会 社 : 日 本 イーライリリー 株 式 会 社 (http://www.lilly.co.jp) 日 本 イーライリリー 医 薬 情 報 問 合 せ 窓 口 Lilly Answers(リリーアンサーズ) 電 話 :0120-245-970( 一 般 の 方 患 者 様 向 け) 受 付 時 間 :8 時 45 分 ~17 時 30 分 ( 土 日 祝 日 その 他 当 社 の 休 業 日 を 除 く) - 6 -