リスパダール 内 用 液 1mg/mL 患 者 向 医 薬 品 ガイド 2016 年 3 月 更 新 この 薬 は? 販 売 名 一 般 名 含 有 量 (1mL 中 ) リスパダール 内 用 液 1mg/mL Risperdal Oral Solution 1mg/mL リスペリドン Risperidone 1mg 患 者 向 医 薬 品 ガイドについて 患 者 向 医 薬 品 ガイドは 患 者 の 皆 様 や 家 族 の 方 などに 医 療 用 医 薬 品 の 正 しい 理 解 と 重 大 な 副 作 用 の 早 期 発 見 などに 役 立 てていただくために 作 成 したものです したがって この 医 薬 品 を 使 用 するときに 特 に 知 っていただきたいことを 医 療 関 係 者 向 けに 作 成 されている 添 付 文 書 を 基 に わかりやすく 記 載 しています 医 薬 品 の 使 用 による 重 大 な 副 作 用 と 考 えられる 場 合 には ただちに 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください ご 不 明 な 点 などありましたら 末 尾 に 記 載 の お 問 い 合 わせ 先 にお 尋 ねください さらに 詳 しい 情 報 として PMDA ホームページ 医 薬 品 に 関 する 情 報 http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html に 添 付 文 書 情 報 が 掲 載 されています この 薬 の 効 果 は? この 薬 は 精 神 神 経 用 剤 と 呼 ばれるグループに 属 する 薬 です この 薬 は 脳 内 の 神 経 伝 達 物 質 のバランスを 整 えます 次 の 病 気 の 人 に 処 方 されます 統 合 失 調 症 小 児 期 の 自 閉 スペクトラム 症 に 伴 う 易 刺 激 性 この 薬 は 体 調 がよくなったと 自 己 判 断 して 使 用 を 中 止 したり 量 を 加 減 した りすると 病 気 が 悪 化 することがあります 指 示 どおりに 飲 み 続 けることが 重 要 です 小 児 期 の 自 閉 スペクトラム 症 に 伴 う 易 刺 激 性 に 本 剤 を 使 用 する 場 合 は 原 則 と して 5 歳 以 上 18 歳 未 満 に 処 方 されます この 薬 を 使 う 前 に 確 認 すべきことは? - 1 -
高 血 糖 や 糖 尿 病 の 悪 化 により 糖 尿 病 性 ケトアシドーシスや 糖 尿 病 性 昏 睡 状 態 ( 激 しいのどの 渇 き 吐 き 気 嘔 吐 (おうと) 腹 痛 深 く 大 きい 呼 吸 判 断 力 の 低 下 )などの 重 篤 な 状 態 になる 可 能 性 があるため 血 糖 値 等 を 測 定 する 場 合 があり ます 低 血 糖 ( 脱 力 感 倦 怠 感 冷 や 汗 手 足 のふるえ うとうとする 意 識 が 薄 れる など)があらわれることがあるため 血 糖 値 を 測 定 する 場 合 があります 患 者 や 家 族 の 方 は 高 血 糖 ( 激 しいのどの 渇 き 水 やジュースをたくさん 飲 む 尿 の 量 が 多 い 尿 の 回 数 が 多 い)や 低 血 糖 があらわれることがあることを 十 分 に 理 解 できるまで 説 明 を 受 けてください これらの 症 状 があらわれたらこの 薬 を 飲 むのをやめて ただちに 受 診 してください この 薬 の 使 用 中 に 気 をつけなければ ならないことは? に 書 かれていることに 特 に 注 意 してください 次 の 人 は この 薬 を 使 用 することはできません 昏 睡 の 状 態 にある 人 バルビツール 酸 誘 導 体 などの 中 枢 神 経 抑 制 剤 の 強 い 影 響 下 にある 人 アドレナリンを 使 用 している 人 過 去 にリスパダール 内 用 液 に 含 まれる 成 分 およびパリペリドン(インヴェガ ゼプリオン)で 過 敏 な 反 応 を 経 験 したことがある 人 次 の 人 は 慎 重 に 使 う 必 要 があります 使 い 始 める 前 に 医 師 または 薬 剤 師 に 告 げ てください 心 臓 や 血 管 の 病 気 の 人 低 血 圧 の 人 またはこれらが 疑 われている 人 過 去 に 不 整 脈 があった 人 先 天 性 QT 延 長 症 候 群 の 人 QT 延 長 をおこすことが 知 られている 薬 剤 を 使 用 している 人 パーキンソン 病 の 人 レビー 小 体 型 認 知 症 の 人 てんかんなどのけいれんをおこす 疾 患 を 有 する 人 または 今 までにおこしたこ とがある 人 死 にたいと 強 く 思 ったり 考 えたことがある 人 肝 臓 に 障 害 のある 人 腎 臓 に 障 害 のある 人 糖 尿 病 の 人 または 過 去 に 糖 尿 病 になったことがある 人 血 縁 に 糖 尿 病 の 人 がい る 人 高 血 糖 や 肥 満 の 人 など 糖 尿 病 になりやすい 人 高 齢 の 人 小 児 過 去 に 薬 剤 で 過 敏 な 反 応 を 経 験 したことがある 人 脱 水 の 人 や 栄 養 状 態 の 悪 い 人 この 薬 には 併 用 してはいけない 薬 [アドレナリン(ボスミン)]や 併 用 を 注 意 す べき 薬 があります 他 の 薬 を 使 用 している 場 合 や 新 たに 使 用 する 場 合 は 必 ず 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください この 薬 の 使 い 方 は? 使 用 量 および 回 数 飲 む 量 は あなたの 症 状 などにあわせて 医 師 が 決 めます 通 常 飲 む 量 および 回 数 は 次 のとおりです - 2 -
統 合 失 調 症 の 治 療 をうける 人 の 場 合 開 始 量 維 持 量 最 高 量 一 日 量 2mL 2~6mL 12mg 飲 む 回 数 一 日 量 を 通 常 2 回 に 分 けて 飲 みます 小 児 期 の 自 閉 スペクトラム 症 に 伴 う 易 刺 激 性 の 治 療 をうける 人 の 場 合 体 重 が15kg 以 上 20kg 未 満 開 始 量 最 高 量 一 日 1 回 0.25mL より 開 始 します 1mL を 一 日 2 回 に 分 一 日 量 四 日 目 より 一 日 0.5mL を2 回 に 分 けて けて 飲 みます 飲 みます 増 量 が 必 要 な 場 合 は 一 週 間 以 上 の 間 隔 をあけてリスペリドンとして 一 日 あ たり0.25mg ずつ 増 量 されます 体 重 が20kg 以 上 一 日 量 開 始 量 一 日 1 回 0.5mL より 開 始 します 四 日 目 より 一 日 1mL を2 回 に 分 けて 飲 み ます 最 高 量 (45kg 未 満 ) 2.5mL を 一 日 2 回 に 分 けて 飲 みます (45kg 以 上 ) 3mL を 一 日 2 回 に 分 けて 飲 みます 増 量 が 必 要 な 場 合 は 一 週 間 以 上 の 間 隔 をあけてリスペリドンとして 一 日 あた り0.5mg ずつ 増 量 されます どのように 飲 むか? 直 接 飲 むか コップ 一 杯 くらいの 水 ジュース 汁 物 に 混 ぜて すぐに 飲 んでく ださい ただし 茶 葉 抽 出 飲 料 ( 紅 茶 烏 龍 茶 日 本 茶 など)やコーラとは 混 ぜ ないでください 詳 しくは 下 記 の 使 用 方 法 の 図 を 参 照 してください 分 包 品 (アルミラミネート 製 ) 1ゆっくりと 袋 をしぼるように 切 り 口 から 直 接 お 飲 みください 2 飲 みづらい 場 合 は コップ1 杯 くらいの 水 やジュースなどに 混 ぜて 飲 むこともできます[ 茶 葉 抽 出 飲 料 ( 紅 茶 烏 龍 茶 日 本 茶 等 )とコーラには 混 ぜないで ください] 3 目 鼻 耳 に 使 用 しないで 下 さい 4 開 封 後 はすみやかに 全 量 を 服 用 - 3 -
してください 包 装 ごと 飲 まな いようにしてください 瓶 包 装 品 決 められた1 回 量 をピペットではかり 飲 んでください - 4 -
飲 み 忘 れた 場 合 の 対 応 決 して2 回 分 を 一 度 に 飲 まないでください 気 がついた 時 に 1 回 分 を 飲 んでください ただし 次 の 飲 む 時 間 が 近 い 場 合 は 1 回 とばして 次 の 時 間 に1 回 分 を 飲 んでください 多 く 使 用 した 時 ( 過 量 使 用 時 )の 対 応 嗜 眠 状 態 ( 目 が 覚 めない) 鎮 静 ( 静 かになる) 頻 脈 ( 胸 がどきどきする めま い 動 悸 (どうき)) 低 血 圧 (からだがだるい ふらつき めまい) 錐 体 外 路 症 状 ( 動 きが 遅 い 眼 球 が 上 を 向 く 手 足 のふるえやこわばり)などの 症 状 があら われる 可 能 性 があります これらの 症 状 があらわれた 場 合 は ただちに 受 診 して ください この 薬 の 使 用 中 に 気 をつけなければならないことは? 飲 み 始 めの 時 再 び 飲 む 時 増 量 した 時 に めまい 立 ちくらみなどがおこる ことがあります これらの 症 状 があらわれたら 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 して ください 眠 気 注 意 力 集 中 力 反 射 能 力 などの 低 下 がおこることがあるので 自 動 車 の 運 転 などの 危 険 を 伴 う 機 械 の 操 作 は 行 わないようにしてください 飲 み 始 めて 症 状 が 悪 化 したら 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください 高 血 糖 や 糖 尿 病 の 悪 化 により 糖 尿 病 性 ケトアシドーシスや 糖 尿 病 性 昏 睡 など があらわれることがありますので 特 に 高 血 糖 肥 満 などの 患 者 さんでは 注 意 してください 高 血 糖 や 低 血 糖 があらわれることがあるため これらの 症 状 が あらわれたら 薬 を 飲 むのをやめて ただちに 受 診 してください 抗 精 神 病 薬 を 飲 んでいる 人 には 肺 塞 栓 症 ( 突 然 の 息 切 れ) 静 脈 血 栓 症 ( 下 肢 のむくみ 痛 み)などが 報 告 されています 長 時 間 動 かないでじっとしてい - 5 -
る 人 長 期 間 病 床 にある 人 肥 満 の 人 脱 水 状 態 の 人 は 特 にこれらの 症 状 に 注 意 して 下 さい 妊 婦 または 妊 娠 している 可 能 性 がある 人 は 医 師 に 相 談 してください 授 乳 中 の 人 は 授 乳 を 中 止 してください アルコール 飲 料 はこの 薬 に 影 響 しますので 控 えてください 白 内 障 の 手 術 を 予 定 している 方 は この 薬 を 使 っていることを 眼 科 医 に 伝 えて ください 白 内 障 の 手 術 中 や 手 術 後 に 眼 の 合 併 症 が 起 こることがあります 他 の 医 師 を 受 診 する 場 合 や 薬 局 などで 他 の 薬 を 購 入 する 場 合 は 必 ずこの 薬 を 飲 んでいることを 医 師 または 薬 剤 師 に 伝 えてください 副 作 用 は? 特 にご 注 意 いただきたい 重 大 な 副 作 用 と それぞれの 主 な 自 覚 症 状 を 記 載 しまし た 副 作 用 であれば それぞれの 重 大 な 副 作 用 ごとに 記 載 した 主 な 自 覚 症 状 のう ち いくつかの 症 状 が 同 じような 時 期 にあらわれることが 一 般 的 です このような 場 合 には ただちに 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください 重 大 な 副 作 用 主 な 自 覚 症 状 悪 性 症 候 群 (Syndrome malin) あくせいしょうこうぐん (シンドロームマリン) 遅 発 性 ジスキネジ ア ちはつせいジスキネジア 麻 痺 性 イレウス まひせいイレウス 抗 利 尿 ホルモン 不 適 合 分 泌 症 候 群 (SIADH) こうりにょうホルモンふて きごうぶんぴつしょうこう ぐん(エスアイエーディー エイチ) 肝 機 能 障 害 かんきのうしょうがい 黄 疸 おうだん 横 紋 筋 融 解 症 おうもんきんゆうかいしょ う 不 整 脈 ふせいみゃく 脳 血 管 障 害 のうけっかんしょうがい 高 血 糖 こうけっとう 38 以 上 の 発 熱 ふるえ 意 識 がうすれる 考 えがま とまらない 判 断 力 が 低 下 する 飲 み 込 みにくい 筋 肉 のこわばり 意 志 に 反 して 舌 を 動 かしたり 出 し 入 れしたり 絶 え ず 噛 むような 口 の 動 き 意 志 に 反 して 体 が 動 く 吐 き 気 嘔 吐 (おうと) 激 しい 腹 痛 食 欲 不 振 腹 が はる 便 がでない けいれん 意 識 の 低 下 頭 痛 吐 き 気 嘔 吐 食 欲 不 振 からだがだるい 白 目 が 黄 色 くなる 吐 き 気 嘔 吐 食 欲 不 振 かゆみ 皮 膚 が 黄 色 くなる 尿 が 黄 色 い 白 目 が 黄 色 くなる 皮 膚 が 黄 色 くなる 尿 が 褐 色 にな る 脱 力 感 手 のしびれ 手 足 のこわばり 足 のしびれ 筋 肉 の 痛 み 赤 褐 色 尿 めまい 胸 がドキドキする 胸 の 痛 み 気 を 失 う めまい 意 識 がうすれる 考 えがまとまらない 頭 痛 嘔 吐 半 身 まひ しゃべりにくい 判 断 力 の 低 下 からだがだるい 脱 力 感 - 6 -
糖 尿 病 性 ケトアシ ドーシス とうにょうびょうせいケト アシドーシス 糖 尿 病 性 昏 睡 とうにょうびょうせいこん すい 低 血 糖 ていけっとう 無 顆 粒 球 症 むかりゅうきゅうしょう 白 血 球 減 少 はっけっきゅうげんしょう 肺 塞 栓 症 はいそくせんしょう 深 部 静 脈 血 栓 症 しんぶじょうみゃくけっせ んしょう 持 続 勃 起 症 じぞくぼっきしょう 意 識 の 低 下 考 えがまとまらない 深 く 大 きい 呼 吸 手 足 のふるえ 判 断 力 の 低 下 激 しいのどの 渇 き 吐 き 気 嘔 吐 腹 痛 下 痢 意 識 がなくなる ふらつき 脱 力 感 冷 や 汗 めまい 頭 痛 動 悸 空 腹 感 手 足 のふるえ 発 熱 のどの 痛 み 発 熱 のどの 痛 み 突 然 の 息 切 れ 胸 の 痛 み 血 を 吐 く 下 肢 のむくみ 手 足 の 爪 が 青 紫 ~ 暗 紫 色 になる 下 肢 の 痛 みとはれ 性 欲 に 関 係 なく 起 る 陰 茎 の 持 続 するぼっ 起 以 上 の 自 覚 症 状 を 副 作 用 のあらわれる 部 位 別 に 並 び 替 えると 次 のとおりです これらの 症 状 に 気 づいたら 重 大 な 副 作 用 ごとの 表 をご 覧 ください 部 位 自 覚 症 状 全 身 38 以 上 の 発 熱 からだがだるい けいれん ふるえ ふらつき 脱 力 感 意 志 に 反 して 体 が 動 く 頭 部 めまい 意 識 がうすれる 意 識 の 低 下 考 えがまとま らない 頭 痛 判 断 力 が 低 下 する 眼 白 目 が 黄 色 くなる 口 や 喉 飲 み 込 みにくい 激 しいのどの 渇 き 意 志 に 反 して 舌 を 動 かしたり 出 し 入 れしたり 絶 えず 噛 むような 口 の 動 き 吐 き 気 嘔 吐 (おうと) 血 を 吐 く 胸 部 胸 がドキドキする 胸 の 痛 み 深 く 大 きい 呼 吸 吐 き 気 動 悸 腹 部 激 しい 腹 痛 食 欲 不 振 吐 き 気 腹 がはる 腹 痛 空 腹 感 手 足 手 のしびれ 手 足 のこわばり 手 足 のふるえ 足 のし びれ 半 身 まひ 皮 膚 かゆみ 皮 膚 が 黄 色 くなる 筋 肉 筋 肉 のこわばり 筋 肉 の 痛 み 便 下 痢 便 がでない 尿 赤 褐 色 尿 尿 が 黄 色 い 尿 が 褐 色 になる その 他 気 を 失 う 意 識 がなくなる 判 断 力 の 低 下 しゃべり にくい 性 欲 に 関 係 なく 起 る 陰 茎 の 持 続 するぼっ 起 - 7 -
この 薬 の 形 は? 販 売 名 リスパダール 内 用 液 1mg/mL 分 包 品 (アルミラミネート 製 の 容 器 に 1 回 分 の 液 体 が 封 入 ) 瓶 包 装 品 ( 褐 色 瓶 ) 0.5mL 1mL 2mL 3mL 30mL 100mL 形 状 識 別 コード JP104 JP105 JP106 JP109 薬 液 は 無 色 です この 薬 に 含 まれているのは? 有 効 成 分 添 加 物 リスペリドン 酒 石 酸 安 息 香 酸 水 酸 化 ナトリウム その 他 この 薬 の 保 管 方 法 は? 凍 結 を 避 けて 室 温 (1~30 )で 保 管 してください 冷 蔵 庫 など 低 温 で 保 管 すると 成 分 が 結 晶 としてでてくることがあります そ の 時 は 振 るなどして 溶 かしてください 子 供 の 手 の 届 かないところに 保 管 してください 薬 が 残 ってしまったら? 絶 対 に 他 の 人 に 渡 してはいけません 余 った 場 合 は 処 分 の 方 法 について 薬 局 や 医 療 機 関 に 相 談 してください この 薬 についてのお 問 い 合 わせ 先 は? 症 状 使 用 方 法 副 作 用 などのより 詳 しい 質 問 がある 場 合 は 主 治 医 や 薬 剤 師 にお 尋 ねください 一 般 的 な 事 項 に 関 する 質 問 は 下 記 へお 問 い 合 わせください 製 造 販 売 会 社 :ヤンセンファーマ 株 式 会 社 (http://www.janssen.com/japan) ヤンセンコールセンター - 8 -
電 話 (フリーダイヤル):0120-183-275 FAX:0120-275-831 受 付 時 間 :9 時 ~17 時 40 分 ( 土 日 祝 日 会 社 休 日 を 除 く) - 9 -