この 薬 は? 販 売 名 一 般 名 含 有 量 (1 バイア ル 中 ) 患 者 向 医 薬 品 ガイド シスプラチン 点 滴 静 注 10mg マルコ シスプラチン 点 滴 静 注 25mg マルコ シスプラチン 点 滴 静 注 50mg マルコ 2013 年 10 月 更 新 シスプラチン 点 滴 静 注 10mg マルコ CISPLATIN for I.V. シスプラチン 点 滴 静 注 25mg マルコ CISPLATIN for I.V. シスプラチン 点 滴 静 注 50mg マルコ CISPLATIN for I.V. infusion 10mg MARUKO infusion 25mg MARUKO infusion 50mg MARUKO シスプラチン Cisplatin 10mg/20mL 25mg/50mL 50mg/100mL 患 者 向 医 薬 品 ガイドについて 患 者 向 医 薬 品 ガイドは 患 者 の 皆 様 や 家 族 の 方 などに 医 療 用 医 薬 品 の 正 しい 理 解 と 重 大 な 副 作 用 の 早 期 発 見 などに 役 立 てていただくために 作 成 したものです したがって この 医 薬 品 を 使 用 するときに 特 に 知 っていただきたいことを 医 療 関 係 者 向 けに 作 成 されている 添 付 文 書 を 基 に わかりやすく 記 載 してい 医 薬 品 の 使 用 による 重 大 な 副 作 用 と 考 えられる 場 合 には ただちに 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください ご 不 明 な 点 などありましたら 末 尾 に 記 載 の お 問 い 合 わせ 先 にお 尋 ねください さらに 詳 しい 情 報 として 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホームページ http://www.info.pmda.go.jp/ に 添 付 文 書 情 報 が 掲 載 されてい この 薬 の 効 果 は? この 薬 は 抗 悪 性 腫 瘍 剤 で 白 金 を 含 むグループに 属 する 注 射 薬 です この 薬 は がん 細 胞 の DNA 合 成 を 阻 害 する 作 用 により がん 細 胞 の 増 殖 を 抑 制 し 次 の 病 気 と 診 断 された 人 に 医 療 機 関 において 使 用 され シスプラチン 通 常 療 法 睾 丸 腫 瘍 膀 胱 癌 腎 盂 尿 管 腫 瘍 前 立 腺 癌 卵 巣 癌 頭 頸 部 癌 非 小 細 胞 肺 癌 食 道 癌 子 宮 頸 癌 神 経 芽 細 胞 腫 胃 癌 小 細 胞 肺 癌 骨 肉 腫 - 1 -
胚 細 胞 腫 瘍 ( 精 巣 腫 瘍 卵 巣 腫 瘍 性 腺 外 腫 瘍 ) 悪 性 胸 膜 中 皮 腫 胆 道 癌 以 下 の 悪 性 腫 瘍 に 対 する 他 の 抗 悪 性 腫 瘍 剤 との 併 用 療 法 悪 性 骨 腫 瘍 子 宮 体 癌 ( 術 後 化 学 療 法 転 移 再 発 時 化 学 療 法 ) 再 発 難 治 性 悪 性 リンパ 腫 小 児 悪 性 固 形 腫 瘍 ( 横 紋 筋 肉 腫 神 経 芽 腫 肝 芽 腫 その 他 肝 原 発 悪 性 腫 瘍 髄 芽 腫 等 ) M-VAC(エムバック) 療 法 尿 路 上 皮 癌 この 薬 を 使 う 前 に 確 認 すべきことは? 患 者 さんまたは 家 族 の 方 は この 薬 の 効 果 や 注 意 すべき 点 について 十 分 理 解 でき るまで 説 明 を 受 けてください 説 明 に 同 意 をした 場 合 に 使 用 が 開 始 され 次 の 人 は この 薬 を 使 用 することはできません 腎 臓 に 重 篤 な 障 害 のある 人 過 去 にシスプラチン 点 滴 静 注 マルコ に 含 まれる 成 分 や 他 の 白 金 を 含 む 薬 に 対 し 過 敏 な 反 応 を 経 験 したことがある 人 妊 婦 または 妊 娠 している 可 能 性 がある 人 ( 動 物 実 験 で 胎 児 の 奇 形 や 胎 児 の 死 亡 が 認 められたとの 報 告 があり) 次 の 人 は 慎 重 に 使 う 必 要 があり 使 い 始 める 前 に 医 師 または 薬 剤 師 に 告 げ てください 腎 臓 に 障 害 のある 人 肝 臓 に 障 害 のある 人 骨 髄 抑 制 ( 貧 血 白 血 球 減 少 血 小 板 減 少 など)のある 人 聴 器 障 害 ( 耳 が 聞 こえにくい 耳 鳴 りなど)のある 人 感 染 症 にかかっている 人 水 痘 (みずぼうそう)にかかっている 人 高 齢 の 人 小 児 この 薬 を 長 期 にわたり 使 用 している 人 この 薬 には 併 用 を 注 意 すべき 薬 があり 他 の 薬 を 使 用 している 場 合 や 新 たに 使 用 する 場 合 は 必 ず 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください この 薬 の 使 い 方 は? この 薬 は 注 射 薬 です 使 用 量 および 回 数 通 常 成 人 の 使 用 する 量 と 使 用 方 法 は あなたの 体 表 面 積 ( 身 長 と 体 重 から 計 算 ) や 症 状 の 程 度 などにより 医 師 が 決 め 下 の 表 の 使 用 方 法 の 詳 細 については 巻 末 の 別 紙 この 薬 の 使 用 量 と 使 用 間 隔 に まとめてあり がんの 種 類 使 用 方 法 睾 丸 腫 瘍 膀 胱 がん 腎 盂 尿 管 腫 瘍 前 立 腺 がん A 法 (C 法 ) 卵 巣 がん B 法 (A 法 C 法 ) 頭 頸 部 がん D 法 (B 法 ) 非 小 細 胞 肺 がん E 法 (F 法 ) - 2 -
食 道 がん B 法 (A 法 ) 子 宮 頸 がん A 法 (E 法 ) 神 経 芽 細 胞 腫 胃 がん 小 細 胞 肺 がん E 法 骨 肉 腫 G 法 胚 細 胞 腫 瘍 F 法 悪 性 胸 膜 中 皮 腫 H 法 胆 道 がん I 法 悪 性 骨 腫 瘍 子 宮 体 がん 1 再 発 難 治 性 悪 性 リンパ 腫 2-1 または 2-2 小 児 悪 性 固 形 腫 瘍 ( 横 紋 筋 肉 腫 神 経 芽 腫 肝 芽 腫 その 他 3-1 または 肝 原 発 悪 性 腫 瘍 髄 芽 腫 等 ) 3-2 尿 路 上 皮 がん M-VAC 療 法 ( ) 内 の 使 用 方 法 はあなたの 症 状 にあわせて 選 択 され この 薬 の 使 用 中 に 気 をつけなければならないことは? ほとんどの 方 に 消 化 器 症 状 ( 吐 き 気 嘔 吐 (おうと) 食 欲 不 振 など)があら われこれらの 症 状 があらわれた 場 合 にはすぐに 医 師 薬 剤 師 看 護 師 に 連 絡 してください この 薬 により 急 性 腎 不 全 などの 腎 臓 の 障 害 ( 尿 量 の 減 少 むくみ 頭 痛 など) 骨 髄 抑 制 ( 貧 血 発 熱 出 血 しやすい 血 が 止 まりにくいなど)などの 重 篤 な 副 作 用 があらわれることがあるので これらの 症 状 があらわれた 場 合 にはすぐ に 医 師 薬 剤 師 看 護 師 に 連 絡 してください このため 頻 回 に 検 査 ( 血 液 肝 機 能 や 腎 機 能 検 査 など)が 行 われ 体 の 抵 抗 力 が 弱 まり かぜなどの 感 染 症 にかかりやすくなることがあり 人 ごみを 避 けたり 外 出 後 は 手 洗 いやうがいなどをしたり 感 染 症 にかからな いように 気 をつけてください 出 血 しやすくなることがあり 出 血 傾 向 ( 歯 ぐきの 出 血 出 血 が 止 まりに くい あおあざができる 鼻 血 など)の 症 状 があらわれたら すぐに 医 師 また は 薬 剤 師 に 相 談 してください 授 乳 中 の 人 は 授 乳 を 中 止 してください 他 の 医 師 を 受 診 する 場 合 や 薬 局 などで 他 の 薬 を 購 入 する 場 合 は 必 ずこの 薬 を 使 用 していることを 医 師 または 薬 剤 師 に 伝 えてください - 3 -
副 作 用 は? 特 にご 注 意 いただきたい 重 大 な 副 作 用 と それぞれの 主 な 自 覚 症 状 を 記 載 しまし た 副 作 用 であれば それぞれの 重 大 な 副 作 用 ごとに 記 載 した 主 な 自 覚 症 状 のう ち いくつかの 症 状 が 同 じような 時 期 にあらわれることが 一 般 的 です このような 場 合 には ただちに 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください 重 大 な 副 作 用 主 な 自 覚 症 状 急 性 腎 不 全 きゅうせいじんふぜん 汎 血 球 減 少 等 の 骨 髄 抑 制 はんけっきゅうげんしょう とうのこつずいよくせい ショック しょっく アナフィラキシー 様 症 状 あなふぃらきしーようしょ うじょう 聴 力 低 下 難 聴 ちょうりょくていか なん ちょう 耳 鳴 みみなり うっ 血 乳 頭 うっけつにゅうとう 球 後 視 神 経 炎 きゅうごししんけいえん 皮 質 盲 ひしつもう 脳 梗 塞 のうこうそく 一 過 性 脳 虚 血 発 作 いっかせいのうきょけつほ っさ 溶 血 性 尿 毒 症 症 候 群 ようけつせいにょうどくし ょうしょうこうぐん 心 筋 梗 塞 しんきんこうそく 狭 心 症 きょうしんしょう からだがだるい むくみ 疲 れやすい 意 識 の 低 下 頭 痛 眼 がはれぼったい 息 苦 しい 尿 がでない 尿 量 が 減 る めまい 鼻 血 歯 ぐきの 出 血 出 血 しやすい あおあ ざができる 出 血 が 止 まりにくい 耳 鳴 り 息 切 れ 動 悸 (どうき) 発 熱 からだがだるい 冷 や 汗 めまい 意 識 がうすれる 考 えがまとまらな い 血 の 気 が 引 く 息 切 れ 判 断 力 の 低 下 からだがだるい ふらつき 意 識 の 低 下 考 えがまと まらない ほてり 眼 と 口 唇 のまわりのはれ しゃが れ 声 息 苦 しい 息 切 れ 動 悸 じんましん 判 断 力 の 低 下 耳 が 聞 こえにくい 耳 鳴 り 声 や 音 がきこえない 耳 鳴 り 視 力 の 低 下 眼 の 痛 み 眼 球 を 動 かすと 痛 い 片 眼 または 両 眼 の 視 力 が 突 然 下 がる 明 暗 がわからない 片 側 のまひ 意 識 の 低 下 考 えがまとまらない 頭 痛 しゃべりにくい 吐 き 気 嘔 吐 手 足 のまひ しびれ 半 身 不 随 意 識 を 失 って 深 く 眠 りこむ 判 断 力 の 低 下 めまい 頭 痛 一 時 的 な 片 側 の 顔 のまひ 視 力 の 低 下 物 が 見 えない 一 時 的 な 片 側 の 手 足 のまひ しびれ しゃべりにくい 軽 度 の 意 識 障 害 けいれん むくみ 発 熱 貧 血 意 識 の 低 下 考 えが まとまらない 白 目 が 黄 色 くなる 息 苦 しい 息 切 れ 紫 色 のあざ 皮 膚 が 黄 色 くなる 尿 の 色 が 濃 くなる 尿 量 が 減 る しびれ 判 断 力 の 低 下 冷 や 汗 急 激 に 胸 を 強 く 押 さえつけられた 感 じ 狭 心 痛 息 苦 しい 冷 や 汗 胸 がしめつけられる 感 じ 胸 が 押 しつぶされ るような 感 じ 胸 の 痛 み 胸 を 強 く 押 さえつけた 感 じ - 4 -
うっ 血 性 心 不 全 うっけつせいしんふぜん 不 整 脈 ふせいみゃく 溶 血 性 貧 血 ようけつせいひんけつ 間 質 性 肺 炎 かんしつせいはいえん 抗 利 尿 ホルモン 不 適 合 分 泌 症 候 群 こうりにょうほるもんふて きごうぶんぴしょうこうぐ ん 劇 症 肝 炎 げきしょうかんえん 肝 機 能 障 害 かんきのうしょうがい 黄 疸 おうだん 消 化 管 出 血 しょうかかんしゅっけつ 消 化 性 潰 瘍 しょうかせいかいよう 消 化 管 穿 孔 しょうかかんせんこう 急 性 膵 炎 きゅうせいすいえん 高 血 糖 こうけっとう 糖 尿 病 の 悪 化 とうにょうびょうのあっか 横 紋 筋 融 解 症 おうもんきんゆうかいしょ う 白 質 脳 症 ( 可 逆 性 後 白 質 脳 症 症 候 群 を 含 む) はくしつのうしょう(かぎ ゃくせいこうはくしつのう しょうしょうこうぐん) 静 脈 血 栓 塞 栓 症 じょうみゃくけっせんそく せんしょう からだがだるい むくみ 吐 き 気 息 苦 しい 動 く 時 の 息 切 れ めまい 胸 がドキドキする 胸 の 痛 み 気 を 失 う からだがだるい ふらつき 疲 れやすい 立 ちくらみ めまい 頭 が 重 い 白 目 が 黄 色 くなる 動 く 時 の 動 悸 や 息 切 れ 皮 膚 が 黄 色 くなる 褐 色 尿 発 熱 から 咳 息 苦 しい 息 切 れ けいれん 意 識 の 低 下 頭 痛 吐 き 気 嘔 吐 食 欲 不 振 発 熱 意 識 がなくなる 意 識 の 低 下 考 えがまとまら ない 頭 痛 白 目 が 黄 色 くなる 吐 き 気 嘔 吐 食 欲 不 振 羽 ばたくような 手 のふるえ 皮 膚 が 黄 色 くなる 尿 の 色 が 濃 くなる 判 断 力 の 低 下 からだがだるい 白 目 が 黄 色 くなる 吐 き 気 嘔 吐 食 欲 不 振 かゆみ 皮 膚 が 黄 色 くなる 尿 の 色 が 濃 く なる 白 目 が 黄 色 くなる 皮 膚 が 黄 色 くなる 尿 が 褐 色 にな る 血 を 吐 く 吐 き 気 嘔 吐 腹 痛 血 が 混 ざった 便 黒 色 便 胸 やけ 胃 もたれ 背 中 の 痛 み 吐 き 気 激 しい 腹 痛 嘔 吐 発 熱 吐 き 気 嘔 吐 急 に 激 しくおなかが 痛 む 急 に 激 しく 腰 や 背 中 が 痛 む からだがだるい 脱 力 感 からだがだるい 体 重 が 減 る のどの 渇 き 水 を 多 く 飲 む 尿 の 量 が 増 える 脱 力 感 手 のしびれ 手 足 のこわばり 足 のしびれ 筋 肉 の 痛 み 赤 褐 色 尿 けいれん ふらつき ぼんやりする 意 識 がなくなる しゃべりにくい 覚 えられない 物 忘 れ 意 識 障 害 視 力 障 害 むくみ 熱 感 局 所 の 痛 み - 5 -
以 上 の 自 覚 症 状 を 副 作 用 のあらわれる 部 位 別 に 並 び 替 えると 次 のとおりです これらの 症 状 に 気 づいたら 重 大 な 副 作 用 ごとの 表 をご 覧 ください 部 位 自 覚 症 状 全 身 からだがだるい むくみ 疲 れやすい 冷 や 汗 ふらつき 片 側 のまひ けいれん 貧 血 発 熱 立 ちくらみ 脱 力 感 体 重 が 減 る 熱 感 頭 部 意 識 の 低 下 意 識 がなくなる 頭 痛 めまい 意 識 がうすれる 考 えがまとまらない 頭 が 重 い 意 識 障 害 ぼんやりする 顔 面 鼻 血 ほてり 一 時 的 な 片 側 の 顔 のまひ 血 の 気 が 引 く 眼 眼 がはれぼったい 眼 と 口 唇 のまわりのはれ 視 力 の 低 下 視 力 障 害 眼 の 痛 み 眼 球 を 動 かすと 痛 い 片 眼 または 両 眼 の 視 力 が 突 然 下 がる 明 暗 がわからない 物 が 見 えない 白 目 が 黄 色 くなる 耳 耳 鳴 り 耳 が 聞 こえにくい 声 や 音 がきこえない 口 や 喉 歯 ぐきの 出 血 眼 と 口 唇 のまわりのはれ しゃがれ 声 しゃべ りにくい 吐 き 気 嘔 吐 から 咳 血 を 吐 く のどの 渇 き 水 を 多 く 飲 む 胸 部 息 苦 しい 息 切 れ 動 悸 急 激 に 胸 を 強 く 押 さえつけられた 感 じ 狭 心 痛 胸 がしめつけられる 感 じ 胸 が 押 しつぶされるよ うな 感 じ 胸 の 痛 み 胸 を 強 く 押 さえつけた 感 じ 吐 き 気 動 く 時 の 息 切 れ 胸 がドキドキする 動 く 時 の 動 悸 や 息 切 れ 胸 やけ 腹 部 吐 き 気 食 欲 不 振 腹 痛 胃 もたれ 激 しい 腹 痛 急 に 激 しく おなかが 痛 む 背 中 背 中 の 痛 み 急 に 激 しく 腰 や 背 中 が 痛 む 手 足 手 足 のまひ しびれ 半 身 不 随 片 側 のまひ 一 時 的 な 片 側 の 手 足 のまひ 羽 ばたくような 手 のふるえ 手 のしびれ 手 足 の こわばり 足 のしびれ 皮 膚 あおあざができる じんましん 紫 色 のあざ 皮 膚 が 黄 色 くな る かゆみ むくみ 筋 肉 筋 肉 の 痛 み 便 血 が 混 ざった 便 黒 色 便 尿 尿 がでない 尿 量 が 減 る 尿 の 色 が 濃 くなる 褐 色 尿 赤 褐 色 尿 尿 の 量 が 増 える 尿 量 が 減 る 尿 が 褐 色 になる その 他 出 血 しやすい 出 血 が 止 まりにくい 判 断 力 の 低 下 意 識 を 失 って 深 く 眠 りこむ しびれ 軽 度 の 意 識 障 害 気 を 失 う 覚 え られない 物 忘 れ 局 所 の 痛 み - 6 -
この 薬 の 形 は? 販 売 名 シスプラチン 点 滴 静 シスプラチン 点 滴 静 シスプラチン 点 滴 静 注 10mg マルコ 注 25mg マルコ 注 50mg マルコ 性 状 無 色 ~ 微 黄 色 澄 明 の 注 射 液 褐 色 ガラス 製 バイアル 形 状 この 薬 に 含 まれているのは? 有 効 成 分 シスプラチン 添 加 物 等 張 化 剤 ( 塩 化 Na) ph 調 節 剤 ( 塩 酸 ) この 薬 についてのお 問 い 合 わせ 先 は? 症 状 使 用 方 法 副 作 用 などのより 詳 しい 質 問 がある 場 合 は 主 治 医 や 薬 剤 師 にお 尋 ねください 一 般 的 な 事 項 に 関 する 質 問 は 下 記 へお 問 い 合 わせください 製 造 販 売 会 社 : 日 医 工 ファーマ 株 式 会 社 販 売 会 社 : 株 式 会 社 ヤクルト 本 社 (http://www.yakult.co.jp/medical/) 医 薬 学 術 部 くすり 相 談 室 電 話 :03-5550-8984 受 付 時 間 :9 時 ~17 時 30 分 ( 土 日 祝 日 ならびに 当 社 休 日 を 除 く) - 7 -
別 紙 この 薬 の 使 用 量 と 使 用 間 隔 縦 の 矢 印 で 示 す 日 に 使 用 し その 後 休 薬 し 症 状 によって 休 薬 の 期 間 が 延 びたり 使 用 量 が 変 更 されたりすることがあり A 法 1 日 1 回 15~20mg/m( 2 体 表 面 積 )を5 日 間 注 射 し D 法 1 日 1 回 10~20mg/m( 2 体 表 面 積 )を5 日 間 注 射 し F 法 1 日 1 回 20mg/m 2 ( 体 表 面 積 )を5 日 間 注 射 し 3-2 他 の 抗 悪 性 腫 瘍 剤 と 併 用 し 1 日 1 回 20mg/m 2 ( 体 表 面 積 )を5 日 間 注 射 し B 法 50~70mg/m 2 ( 体 表 面 積 )を 1 回 注 射 し E 法 70~90mg/m 2 ( 体 表 面 積 )を 1 回 注 射 し G 法 100mg/m 2 ( 体 表 面 積 )を1 回 注 射 し 1 ドキソルビシン 塩 酸 塩 と 併 用 し 悪 性 骨 腫 瘍 の 場 合 100mg/m 2 ( 体 表 面 積 ) 子 宮 体 がんの 場 合 50mg/m 2 ( 体 表 面 積 ) を1 回 注 射 し 3-1 他 の 抗 悪 性 腫 瘍 剤 と 併 用 し 60~100mg/m 2 ( 体 表 面 積 ) を1 回 注 射 し C 法 25~35mg/m 2 ( 体 表 面 積 )を 1 回 注 射 し - 8 -
H 法 ペメトレキセドと 併 用 しま す 75mg/m 2 ( 体 表 面 積 )を1 回 注 射 し 2-1 他 の 抗 悪 性 腫 瘍 剤 と 併 用 し 1 日 間 かけて 100mg/m 2 ( 体 表 面 積 )を 持 続 静 注 * しま す I 法 ゲムシタビン 塩 酸 塩 と 併 用 し 1 日 目 と8 日 目 に 25mg/m 2 ( 体 表 面 積 )を 60 分 かけて 点 滴 注 射 し 2-2 他 の 抗 悪 性 腫 瘍 剤 と 併 用 し 1 日 量 25mg/m 2 ( 体 表 面 積 ) を4 日 間 連 続 持 続 静 注 * し M-VAC 療 メトトレキサート ビンブ 法 ラスチン 硫 酸 塩 ドキソル ビシン 塩 酸 塩 と 併 用 しま す この 薬 は2 日 目 に 70mg/m 2 ( 体 表 面 積 )を 注 射 し * 持 続 静 注 : 小 型 の 特 殊 なポンプを 使 って 静 脈 内 に 少 しずつ 薬 を 送 りこむ 方 法 - 9 -