1 平 成 23 年 3 月 1 日 D I ニ ュ ー ス 薬 剤 部 薬 品 情 報 係 新 規 採 用 医 薬 品 通 知 ( 薬 品 名 ) ザイザル 錠 5mg 市 販 直 後 調 査 平 成 22 年 12 月 ~ 平 成 23 年 6 月 Xyzal Tablets 5mg 5mg/1 錠 1 錠 中 にレボセチリジン 塩 酸 塩 5mg を 含 量 レボセチリジン 塩 酸 塩 グラクソ スミスクライン 121.90 円 /1 錠 87449 持 続 性 選 択 H 1 受 容 体 拮 抗 アレルギー 性 疾 患 治 療 剤 成 人 アレルギー 性 鼻 炎 蕁 麻 疹 湿 疹 皮 膚 炎 痒 疹 皮 膚 そう 痒 症 小 児 アレルギー 性 鼻 炎 蕁 麻 疹 皮 膚 疾 患 ( 湿 疹 皮 膚 炎 皮 膚 そう 痒 症 )に 伴 うそう 痒 成 人 通 常 成 人 にはレボセチリジン 塩 酸 塩 として 1 回 5mg を 1 日 1 回 就 寝 前 に 経 口 投 与 する なお 年 齢 症 状 により 適 宜 増 減 するが 最 高 投 与 量 は 1 日 10mg とする 小 児 通 常 7 歳 以 上 15 歳 未 満 の 小 児 にはレボセチリジン 塩 酸 塩 として 1 回 2.5mg を 1 日 2 回 朝 食 後 及 び 就 寝 前 に 経 口 投 与 する 1 本 剤 の 成 分 又 はピペラジン 誘 導 体 (セチリジン ヒドロキシジンを 含 む)に 対 し 過 敏 症 の 既 往 歴 のある 患 者 2 重 度 の 腎 障 害 (クレアチニンクリアランス 10mL/min 未 満 )のある 患 者 本 剤 作 用 増 強 テオフィリン リトナビル 他 剤 増 強 ピルシカイニド 塩 酸 塩 水 和 物 他 剤 作 用 増 強 中 枢 神 経 抑 制 剤 アルコール 重 大 な ショック アナフィラキシー 様 症 状 痙 攣 肝 機 能 障 害 黄 疸 血 小 板 減 少 その 他 眠 気 けん 怠 感 (0.1~5% 未 満 )など 腎 機 能 により 用 量 調 節 を 考 慮 2011 年 12 月 まで 14 日 投 薬 制 限 あり ( 薬 品 名 ) マキュエイド 硝 子 体 内 注 用 40mg 市 販 直 後 調 査 平 成 22 年 12 月 ~ 平 成 23 年 6 月 MaQaid intravitreal injection 40mg 40mg/1 瓶 1バイアル 中 トリアムシノロンアセトニド 40mg を 含 有 トリアムシノロンアセトニド わかもと 製 薬 8,066.00 円 /1 瓶 871319 眼 科 手 術 補 助 剤 硝 子 体 手 術 時 の 硝 子 体 可 視 化 通 常 本 剤 1 バイアルに 4mL の 生 理 食 塩 液 又 は 眼 灌 流 液 を 注 入 してトリアムシノロンアセトニド 濃 度 が 10mg/mL になるように 用 時 懸 濁 し トリアムシノロンアセトニドとして 0.5~4mg( 懸 濁 液 として 0.05~0.4mL)を 硝 子 体 内 に 注 入 する なお 懸 濁 液 のトリアムシノロンアセトニド 濃 度 は 術 式 患 者 の 状 態 等 に 応 じて 適 宜 増 減 できるが 40mg/mL を 超 えないこと 本 剤 の 成 分 に 対 し 過 敏 症 の 既 往 歴 のある 患 者 - その 他 眼 圧 上 昇 術 中 低 血 圧
2 ( 薬 品 名 ) クラビット 点 滴 静 注 500mg/20mL 市 販 直 後 調 査 平 成 23 年 1 月 ~ 平 成 23 年 7 月 CRAVIT INTRAVENOUS DRIP INFUSION 500mg/1 瓶 1バイアル 中 レボフロキサシン 水 和 物 ( 日 局 ) 512.5mg/20mL(レボフロキサシンとして 500mg/20mL)を 含 有 レボフロキサシン 水 和 物 注 第 一 三 共 5,222.00 円 /1 瓶 876241 ニューキノロン 系 注 射 用 抗 菌 製 ニューキノロン 系 注 射 用 抗 菌 製 剤 適 応 菌 種 レボフロキサシンに 感 性 のブドウ 球 菌 属 レンサ 球 菌 属 肺 炎 球 菌 モラクセラ(ブランハメラ) カタラ ーリス 炭 疽 菌 大 腸 菌 チフス 菌 パラチフス 菌 クレブシエラ 属 エンテロバクター 属 セラチア 属 ペスト 菌 イ ンフルエンザ 菌 緑 膿 菌 アシネトバクター 属 レジオネラ 属 ブルセラ 属 野 兎 病 菌 Q 熱 リケッチア(コクシエラ ブルネティ) 肺 炎 クラミジア(クラミジア ニューモニエ) 肺 炎 マイコプラズマ(マイコプラズマ ニューモニエ) 適 応 症 肺 炎 慢 性 呼 吸 器 病 変 の 二 次 感 染 腸 チフス パラチフス 炭 疽 ブルセラ 症 ペスト 野 兎 病 Q 熱 通 常 成 人 にはレボフロキサシンとして 1 回 500mg を 1 日 1 回 約 60 分 間 かけて 点 滴 静 注 する 1 本 剤 の 成 分 又 はオフロキサシンに 対 し 過 敏 症 の 既 往 歴 のある 患 者 2 妊 婦 又 は 妊 娠 している 可 能 性 のある 婦 人 3 小 児 等 ただし 妊 婦 又 は 妊 娠 している 可 能 性 のある 婦 人 及 び 小 児 等 に 対 しては 炭 疽 等 の 重 篤 な 疾 患 に 限 り 治 療 上 の 有 益 性 を 考 慮 して 投 与 すること 本 剤 他 剤 増 強 フェニル 酢 酸 系 又 はプロピオン 酸 系 非 ステロイド 性 消 炎 鎮 痛 薬 (フルルビプロフェン 等 ) 他 剤 作 用 増 強 クマリン 系 抗 凝 固 薬 (ワルファリン) 重 大 な ショック アナフィラキシー 様 症 状 中 毒 性 表 皮 壊 死 融 解 症 (Toxic Epidermal Necrolysis:TEN) 皮 膚 粘 膜 眼 症 候 群 (Stevens-Johnson 症 候 群 ) 痙 攣 QT 延 長 急 性 腎 不 全 間 質 性 腎 炎 劇 症 肝 炎 肝 機 能 障 害 黄 疸 汎 血 球 減 少 症 無 顆 粒 球 症 溶 血 性 貧 血 血 小 板 減 少 間 質 性 肺 炎 好 酸 球 性 肺 炎 偽 膜 性 大 腸 炎 等 の 血 便 を 伴 う 重 篤 な 大 腸 炎 横 紋 筋 融 解 症 低 血 糖 アキレス 腱 炎 腱 断 裂 等 の 腱 障 害 錯 乱 せん 妄 抑 う つ 等 の 精 神 症 状 過 敏 性 血 管 炎 重 症 筋 無 力 症 の 悪 化 その 他 注 射 部 位 紅 斑 注 射 部 位 そう 痒 感 AST(GOT) 上 昇 ALT(GPT) 上 昇 γ-gtp 上 昇 など 腎 機 能 低 下 患 者 では 高 い 血 中 濃 度 が 持 続 するので 下 記 の 用 法 及 び 用 量 を 目 安 として 必 要 に 応 じて 投 与 量 を 減 じ 投 与 間 隔 をあけて 投 与 することが 望 ましい 腎 機 能 Ccr(mL/min) 20 Ccr<50 初 日 500mg を 1 回 2 日 目 以 降 250mg を 1 日 に 1 回 投 与 する 腎 機 能 Ccr(mL/min) Ccr<20 初 日 500mg を 1 回 3 日 目 以 降 250mg を 2 日 に 1 回 投 与 する ( 薬 品 名 ) サイビスクディスポ 関 節 注 2mL 市 販 直 後 調 査 平 成 22 年 12 月 ~ 平 成 23 年 6 月 SYNVISC 2mL 2mL/1 筒 1 シリンジ(2mL) 中 にヒアルロン 酸 ナトリウム 架 橋 処 理 ポリマー14.4mg 及 びヒアルロン 酸 ナトリウム 架 橋 処 理 ポリマービニルスルホン 架 橋 体 1.6mg を 含 有 ヒアルロン 酸 ナトリウム 架 橋 処 理 ポリマー 帝 人 ファーマ 2010 年 9 月 9,648.00 円 /1 筒 873999 ヒアルロン 酸 ナトリウム 架 橋 体 製 剤 保 存 的 非 薬 物 治 療 及 び 経 口 薬 物 治 療 が 十 分 奏 効 しない 疼 痛 を 有 する 変 形 性 膝 関 節 症 の 患 者 の 疼 痛 緩 和 通 常 成 人 1 回 2mL(ヒアルロン 酸 ナトリウム 架 橋 処 理 ポリマーとして 14.4mg 及 びヒアルロン 酸 ナトリウム 架 橋 処 理 ポリマービニルスルホン 架 橋 体 として 1.6mg)を 1 週 間 ごとに 連 続 3 回 膝 関 節 腔 内 に 投 与 する 本 剤 の 成 分 又 はヒアルロン 酸 ナトリウム 鳥 類 のたんぱく 質 羽 毛 卵 に 対 し 過 敏 症 の 既 往 歴 のある 患 者 - 重 大 な ショック アナフィラキシー 様 症 状 その 他 疼 痛 など 投 与 の 際 殺 菌 消 毒 剤 (ベンザルコニウム 塩 化 物 等 の 第 4 級 アンモニウム 塩 及 びクロルヘキシジン)により 沈 殿 を 生 じることがあるので 十 分 注 意 すること
3 ( 薬 品 名 ) インヴェガ 錠 3mg 6mg 劇 市 販 直 後 調 査 平 成 23 年 1 月 ~ 平 成 23 年 7 月 Invega Tablets 3m/ 錠 :1 錠 中 パリペリドン 3mg 含 有 6m/ 錠 :1 錠 中 パリペリドン 6mg 含 有 パリペリドン 徐 放 錠 ヤンセンファーマ 246.20 円 /1 錠 (3mg) 452.80 円 /1 錠 (6mg) 871179 抗 精 神 病 剤 統 合 失 調 症 通 常 成 人 にはパリペリドンとして 6mg を 1 日 1 回 朝 食 後 に 経 口 投 与 する なお 年 齢 症 状 により 1 日 12mg を 超 えない 範 囲 で 適 宜 増 減 するが 増 量 は 5 日 間 以 上 の 間 隔 をあけて 1 日 量 として 3mg ずつ 行 うこと 1 昏 睡 状 態 の 患 者 2バルビツール 酸 誘 導 体 等 の 中 枢 神 経 抑 制 剤 の 強 い 影 響 下 にある 患 者 3アドレナリンを 投 与 中 の 患 者 4 本 剤 の 成 分 及 びリスペリドンに 対 し 過 敏 症 の 既 往 歴 のある 患 者 5 中 等 度 から 重 度 の 腎 機 能 障 害 患 者 (クレアチニン クリアランス 50mL/ 分 未 満 ) 本 剤 他 剤 作 用 増 強 中 枢 神 経 抑 制 剤 (バルビツール 酸 誘 導 体 等 ) アルコール 本 剤 他 剤 作 用 減 弱 ドパミン 作 動 薬 他 剤 作 用 増 強 降 圧 薬 本 剤 作 用 減 弱 ( 濃 度 低 下 ) カルバマゼピン 本 剤 作 用 増 強 ( 濃 度 上 昇 ) バルプロ 酸 重 大 な 悪 性 症 候 群 (Syndrome malin) 遅 発 性 ジスキネジア 肝 機 能 障 害 黄 疸 横 紋 筋 融 解 症 不 整 脈 脳 血 管 障 害 高 血 糖 糖 尿 病 性 ケトアシドーシス 糖 尿 病 性 昏 睡 低 血 糖 無 顆 粒 球 症 白 血 球 減 少 肺 塞 栓 症 深 部 静 脈 血 栓 症 麻 痺 性 イレウス( 類 薬 ) 抗 利 尿 ホルモン 不 適 合 分 泌 症 候 群 (SIADH)( 類 薬 ) その 他 統 合 失 調 症 の 悪 化 不 眠 症 錐 体 外 路 障 害 便 秘 血 中 プロラクチン 増 加 体 重 増 加 CK(CPK) 増 加 トリグリセリド 増 加 など 2011 年 12 月 まで 14 日 投 薬 制 限 あり ( 薬 品 名 ) ロラメット 錠 1.0 LORAMET TABLETS 1.0 1.0mg/1 錠 1 錠 中 ロルメタゼパム 1.0mg を 含 有 ロルメタゼパム 錠 あすか 製 薬 1990 年 8 月 23.50 円 /1 錠 871124 睡 眠 導 入 剤 不 眠 症 ロルメタゼパムとして 通 常 成 人 には 1 回 1~2mg を 就 寝 前 に 経 口 投 与 する なお 年 齢 症 状 により 適 宜 増 減 するが 高 齢 者 には 1 回 2mg を 超 えないこと 1 急 性 狭 隅 角 緑 内 障 のある 患 者 2 重 症 筋 無 力 症 のある 患 者 3 本 剤 の 成 分 に 対 し 過 敏 症 の 既 往 歴 のある 患 者 原 則 肺 性 心 肺 気 腫 気 管 支 喘 息 及 び 脳 血 管 障 害 の 急 性 期 等 で 呼 吸 機 能 が 高 度 に 低 下 している 場 合 本 剤 他 剤 増 強 1 中 枢 神 経 抑 制 剤 (フェノチアジン 誘 導 体 バルビツール 酸 誘 導 体 等 ) 2モノアミン 酸 化 酵 素 阻 害 剤 3アルコール( 飲 酒 ) 4マプロチリン 塩 酸 塩 5ダントロレンナトリウム 水 和 物 *4 痙 攣 発 作 を 起 こすことがある *5 筋 弛 緩 作 用 増 強 重 大 な 依 存 性 刺 激 興 奮 錯 乱 呼 吸 抑 制 炭 酸 ガスナルコーシス 一 過 性 前 向 性 健 忘 ( 類 薬 ) もうろ う 状 態 ( 類 薬 ) その 他 眠 気 ふらつき 頭 重 感 (0.1~2%)など 向 精 神 薬 第 3 種 習 慣 性 医 薬 品 投 与 制 限 30 日 まで
4 医 薬 品 通 知 3 月 1 日 より ザジテン Cap ファンギゾン 注 用 50mg ジソペイン 錠 75 注 射 用 パニマイシン( 粉 末 ) ピーゼットシー 散 1% ベノジール Cap 15 ケイツーシロップ 0.2%(50mL/ 瓶 ) ダーゼン 錠 販 売 中 止 のため 販 売 中 止 のため 規 格 変 更 通 知 今 回 採 用 医 薬 品 ( 採 用 ) 従 来 採 用 医 薬 品 ( ) ケイツーシロップ 0.2% 1mL/ 包 ケイツーシロップ 0.2% 50mL/ 瓶 規 格 追 加 通 知 今 回 採 用 医 薬 品 3 月 1 日 より リリカ Cap 25mg
5 適 応 追 加 通 知 献 血 ヴェノグロブリン IH5% 静 注 2.5g/50mL 5g/100mL ゼローダ 錠 300 慢 性 炎 症 性 脱 髄 性 多 発 根 神 経 炎 ( 多 巣 性 運 動 ニューロパチーを 含 む)の 筋 力 低 下 の 改 善 通 常,1 日 に 人 免 疫 グロブリン G として 400mg(8mL)/kg 体 重 を 5 日 間 連 日 点 滴 静 注 又 は 直 接 静 注 する.なお, 年 齢 及 び 症 状 に 応 じて 適 宜 減 量 する. 治 癒 切 除 不 能 な 進 行 再 発 の 胃 癌 治 癒 切 除 不 能 な 進 行 再 発 の 胃 癌 には 白 金 製 剤 との 併 用 で C 法 を 使 用 する C 法 体 表 面 積 にあわせて 次 の 投 与 量 を 朝 食 後 と 夕 食 後 30 分 以 内 に 1 日 2 回 14 日 間 連 日 経 口 投 与 し その 後 7 日 間 休 薬 する これを 1 コースとして 投 与 を 繰 り 返 す な お 患 者 の 状 態 により 適 宜 減 量 する ( 表 3) 表 3 体 表 面 積 1 回 用 量 1.36m 2 未 満 1,200mg 1.36m 2 以 上 1.66m 2 未 満 1,500mg 1.66m 2 以 上 1.96m 2 未 満 1,800mg 1.96m 2 以 上 2,100mg ワーファリン 錠 1mg 5mg ( 小 児 用 量 追 加 ) 小 児 における 維 持 投 与 量 (mg/kg/ 日 )の 目 安 を 以 下 に 示 す 12 ヵ 月 未 満 :0.16mg/kg/ 日 1 歳 以 上 15 歳 未 満 :0.04~0.10mg/kg/ 日 モーラステープ 20mg <7cm 10cm> 筋 肉 痛 外 傷 後 の 腫 脹 疼 痛 モーラステープ L40mg<10cm 14cm> メトトレキサート 錠 2mg タナベ 関 節 リウマチ 通 常 1 週 間 単 位 の 投 与 量 をメトトレキサートとして6mg とし 1 週 間 単 位 の 投 与 量 を 1 回 又 は 2~3 回 に 分 割 して 経 口 投 与 する 分 割 して 投 与 する 場 合 初 日 から 2 日 目 にかけて 12 時 間 間 隔 で 投 与 する 1 回 又 は 2 回 分 割 投 与 の 場 合 は 残 りの 6 日 間 3 回 分 割 投 与 の 場 合 は 残 りの 5 日 間 は 休 薬 する これを 1 週 間 ごとに 繰 り 返 す なお 患 者 の 年 齢 症 状 忍 容 性 及 び 本 剤 に 対 する 反 応 等 に 応 じて 適 宜 増 減 する が 1 週 間 単 位 の 投 与 量 として 16mg を 超 えないようにする ネシーナ 錠 25mg 2 型 糖 尿 病 ただし 下 記 のいずれかの 治 療 で 十 分 な 効 果 が 得 られない 場 合 に 限 る 食 事 療 法 運 動 療 法 に 加 えてスルホニルウレア 系 薬 剤 を 使 用 食 事 療 法 運 動 療 法 に 加 えてビグアナイド 系 薬 剤 を 使 用 エンドキサン 錠 50mg 注 射 用 エンドキサン 100mg 500mg 治 療 抵 抗 性 の 下 記 リウマチ 性 疾 患 全 身 性 エリテマトーデス, 全 身 性 血 管 炎 ( 顕 微 鏡 的 多 発 血 管 炎,ヴェゲナ 肉 芽 腫 症, 結 節 性 多 発 動 脈 炎,Churg-Strauss 症 候 群, 大 動 脈 炎 症 候 群 等 ), 多 発 性 筋 炎 / 皮 膚 筋 炎, 強 皮 症, 混 合 性 結 合 組 織 病, 及 び 血 管 炎 を 伴 う 難 治 性 リウマチ 性 疾 患 エンドキサン 錠 50mg( 経 口 ) 通 常, 成 人 にはシクロホスファミド( 無 水 物 換 算 )として 1 日 50~100mg を 経 口 投 与 する 注 射 用 エンドキサン 100mg 500mg (1) 成 人 通 常,シクロホスファミド( 無 水 物 換 算 )として 1 日 1 回 500~1000mg/m2 ( 体 表 面 積 )を 静 脈 内 に 注 射 する 原 則 として 投 与 間 隔 を 4 週 間 とする (2) 小 児 通 常,シクロホスファミド( 無 水 物 換 算 )として 1 日 1 回 500mg/m2( 体 表 面 積 )を 静 脈 内 に 注 射 する 原 則 として 投 与 間 隔 を 4 週 間 とする