平 成 23 年 度 第 1 回 京 都 府 立 医 科 大 学 附 属 病 院 治 験 審 査 委 員 会 会 議 記 録 の 概 要 開 催 日 時 : 平 成 23 年 5 月 12 日 ( 木 ) 14:00-15:00 開 催 場 所 : 基 礎 医 学 学 舎 3 階 会 議 室 出 席 委 員 名 : 細 井 中 村 矢 部 北 脇 加 藤 荒 田 水 本 岡 田 野 口 杉 岡 石 橋 [1] 治 験 に 関 わる 審 査 (1) 実 施 申 請 の 審 査 治 験 番 号 審 議 結 果 23- 治 -012 ザイザル 錠 5mg アレルギー 性 鼻 炎 使 用 成 績 ク ラクソ スミスクライン 実 施 の 妥 当 性 につ 23- 治 -013 アロク リセムカフ セル25mg 高 インスリン 血 性 低 血 糖 MSD 実 施 の 妥 当 性 につ 23- 治 -014 グルコバイOD 錠 食 後 過 血 糖 バイエル 薬 品 実 施 の 妥 当 性 につ (2) 変 更 申 請 の 審 査 治 験 番 号 20- 治 -071 IDEC-C2B8 (rituximab) 全 薬 工 業 実 施 計 画 書 等 の 変 更 症 例 報 告 書 の 変 更 および 治 験 薬 概 要 書 の 変 更 の 妥 当 性 につ 1 / 7 ページ
19- 治 -033 BMS-354825 (Dasatinib) 慢 性 期 慢 性 骨 髄 性 白 血 病 第 Ⅲ 相 フ リストル マイヤース 治 験 薬 概 要 書 変 更 の 妥 当 性 についての 審 議 21- 治 -020 RAD001 (Everolimus) 悪 性 リンハ 腫 第 Ⅲ 相 ノハ ルティスファーマ 治 験 薬 概 要 書 変 更 の 妥 当 性 についての 審 議 関 節 リウマチ 第 Ⅲ 相 ファイサ ー 実 施 計 画 書 等 の 変 更 同 意 説 明 文 書 の 変 更 および 治 験 薬 概 要 書 の 変 更 の 妥 当 性 につ 22- 治 -084 TMC435 慢 性 肝 炎 第 Ⅲ 相 ヤンセンファーマ 同 意 説 明 文 書 の 変 更 の 妥 当 性 につ 22- 治 -085 TMC435 慢 性 肝 炎 第 Ⅲ 相 ヤンセンファーマ 同 意 説 明 文 書 の 変 更 の 妥 当 性 につ 19- 治 -039 SKI-606 (Bosutinib) ファイサ ー 実 施 計 画 書 等 の 変 更 および 治 験 薬 概 要 書 の 変 更 の 妥 当 性 につ 21- 治 -045 ヤンセンファーマ 治 験 薬 概 要 書 の 変 更 の 妥 当 性 につ 21- 治 -017 L12500,L13000, L13500,L14000 医 療 機 器 日 本 アルコン 被 験 者 への 情 報 提 供 文 書 の 妥 当 性 についての 審 議 21- 治 -034 タイケルプ 錠 乳 癌 使 用 成 績 ク ラクソ スミスクライン 症 例 数 の 変 更 治 験 費 額 の 変 更 および 分 担 医 師 の 変 更 の 妥 当 性 につ 21- 治 -037 TALENT 胸 部 下 行 大 動 脈 瘤 使 用 成 績 日 本 メト トロニック 症 例 数 の 変 更 および 治 験 費 額 変 更 の 妥 当 性 について 審 議 21- 治 -065 ゴアTAG 胸 部 大 動 脈 瘤 使 用 成 績 ニホンゴア 依 頼 社 の 住 所 と 社 名 変 更 の 妥 当 性 につ 2 / 7 ページ
22- 治 -043 オレンシア 点 滴 静 注 用 250mg 関 節 リウマチ 使 用 成 績 フ リストル マイヤース 責 任 医 師 の 変 更 および 分 担 医 師 の 変 更 の 妥 当 性 につ 22- 治 -044 オレンシア 点 滴 静 注 用 250mg 関 節 リウマチ 使 用 成 績 フ リストル マイヤース 症 例 数 の 変 更 および 治 験 費 額 変 更 のの 妥 当 性 につい て 審 議 22- 治 -045 リフレックス 錠 15mg うつ 病 うつ 状 態 使 用 成 績 Meiji Seikaファル マ 依 頼 社 の 社 名 変 更 と 代 表 取 締 社 長 変 更 の 妥 当 性 につ 22- 治 -088 レボレード 錠 慢 性 突 発 性 血 小 板 減 少 性 紫 斑 病 使 用 成 績 ク ラクソ スミスクライン 分 担 医 師 の 変 更 の 妥 当 性 につ 22- 治 -095 ザイザル 錠 5mg アレルギー 性 鼻 炎 皮 膚 疾 患 使 用 成 績 ク ラクソ スミスクライン 分 担 医 師 の 変 更 の 妥 当 性 につ 20- 治 -088 ハヘ カシン 注 射 液 MRSA 感 染 症 使 用 成 績 Meiji Seikaファル マ 依 頼 社 の 社 名 変 更 と 代 表 取 締 社 長 変 更 の 妥 当 性 につ 21- 治 -042 ネクサハ ール 錠 200mg 腎 細 胞 癌 ハ イエル 薬 品 症 例 数 の 変 更 治 験 費 額 の 変 更 および 代 表 取 締 社 長 変 更 の 妥 当 性 につ 22- 治 -032 オヘ ラネム 小 児 用 細 粒 10% Meiji Seikaファル マ 依 頼 社 の 社 名 変 更 と 代 表 取 締 社 長 変 更 の 妥 当 性 につ 21- 治 -021 症 例 報 告 書 変 更 の 妥 当 性 についての 審 議 21- 治 -061 症 例 報 告 書 変 更 の 妥 当 性 についての 審 議 (3) 新 たな 安 全 情 報 報 告 の 審 査 3 / 7 ページ
治 験 番 号 19- 治 -059 AG-013736 (Axitinib) 19- 治 -059 AG-013736 (Axitinib) 19- 治 -033 BMS354825 (Dasatinib) 慢 性 骨 髄 性 白 血 病 第 Ⅲ 相 フ リストル マイヤース 19- 治 -033 BMS354825 (Dasatinib) 慢 性 骨 髄 性 白 血 病 第 Ⅲ 相 フ リストル マイヤース 21- 治 -021 21- 治 -021 21- 治 -061 21- 治 -061 22- 治 -082 CNT0328 (siltuximab) 第 Ⅰ 相 ヤンセンファーマ 4 / 7 ページ
海 外 で 実 施 中 の 間 接 リウマチを 対 象 としたCP- 690,550の 臨 床 試 験 (A3921064)で 認 められたプロ トコル 逸 脱 報 告 ( 子 宮 内 暴 露 (EIU)) RE:CP- 690,550 Protocol Deviation Alert Letter(29 Oct 2010) に 対 し 治 験 継 続 の 妥 当 性 について 治 験 責 任 医 師 の 意 見 を 含 め 審 議 22- 治 -002 E3810 (Rabeprazole Sodium) 前 期 エーザイ 未 知 重 篤 有 害 事 象 海 外 措 置 報 告 対 し 治 験 継 続 の 妥 当 性 について, 治 験 責 任 医 師 の 意 見 を 含 め 審 議 22- 治 -092 GSK1841157 (Ofatumumab) 悪 性 リンパ 腫 第 Ⅲ 相 ク ラクソ スミスクライン の 妥 当 性 につい 20- 治 -071 IDEC-C2B8 (rituximab) 全 薬 工 業 21- 治 -045 ヤンセンファーマ 21- 治 -045 ヤンセンファーマ 21- 治 -076 悪 性 リンパ 腫 第 Ⅲ 相 ヤンセンファーマ 5 / 7 ページ
21- 治 -076 悪 性 リンパ 腫 第 Ⅲ 相 ヤンセンファーマ 22- 治 -064 JNS024 (Tapentadol 癌 性 疼 痛 第 Ⅲ 相 ヤンセンファーマ の 妥 当 性 につい 22- 治 -083 KIRIN125 (pegfilgrastim) 悪 性 リンパ 腫 第 Ⅲ 相 協 和 発 酵 キリン の 妥 当 性 につい 19- 治 -020 LY317615 (Enzastaurin) 悪 性 リンパ 腫 第 Ⅲ 相 日 本 イーラーリリー 21- 治 -001 MK-0683 (Vorinostat) MSD の 妥 当 性 につい 21- 治 -003 RAD001 (Everolimus) 腎 移 植 第 Ⅲ 相 ノハ ルティスファーマ 21- 治 -020 RAD001 (Everolimus) 悪 性 リンパ 腫 第 Ⅲ 相 ノハ ルティスファーマ 21- 治 -077 S-288310 (DEPDC1 peptide MPHOSPH1 peptide) 塩 野 義 製 薬 取 り 下 げ 報 告 を 受 け 治 験 継 続 の 妥 当 性 につ 19- 治 -039 SKI-606 (Bosutinib) 22- 治 -001 6 / 7 ページ
22- 治 -001 22- 治 -024 未 知 重 篤 有 害 事 象 既 知 重 篤 有 害 事 象 に 対 し 治 験 継 続 の 妥 当 性 について 治 験 責 任 医 師 の 意 見 を 含 め 審 議 22- 治 -024 22- 治 -084 TMC435 C 型 慢 性 肝 炎 第 Ⅲ 相 ヤンセンファーマ 22- 治 -085 TMC435 C 型 慢 性 肝 炎 第 Ⅲ 相 ヤンセンファーマ (4) 重 篤 な 有 害 事 象 報 告 の 審 査 治 験 番 号 19- 治 -061 KSG-001 胸 部 大 動 脈 瘤 医 療 機 器 川 澄 化 学 当 院 で 発 生 した 重 篤 な 有 害 事 象 に 対 し 治 験 継 続 の 妥 当 性 につ 19- 治 -039 SKI-606 (Bosutinib) 当 院 で 発 生 した 重 篤 な 有 害 事 象 に 対 し 治 験 継 続 の 妥 当 性 につ 7 / 7 ページ