321カルシウム 剤 < 企 業 提 案 例 > L-アスパラギン 酸 カルシウム 水 和 物 くすりのしおり 3200000A0000 333333333 内 服 剤 2009 年 7 月 作 成 薬 には 効 果 (ベネフィット)だけでなく 副 作 用 (リスク)があります 副 作 用 をなるべ

滋 養 強 壮 薬 薬 効 中 分 類 及 び 事 例 321 カルシウム 剤 L-アスパラギン 酸 カルシウム 水 和 物 322 無 機 質 製 剤 剤 クエン 酸 第 一 鉄 ナトリウム 323 糖 類 剤 ブドウ 糖 324 有 機 酸 製 剤 なし 325 タンパクアミノ 酸 製 剤 アミノ 酸 糖 質 脂 質 ほか 326 臓 器 製 剤 なし 327 乳 幼 児 製 剤 なし 329 その 他 の 滋 養 強 壮 薬 なし 血 液 体 液 用 薬 薬 効 中 分 類 及 び 事 例 331 血 液 代 用 剤 なし 332 止 血 剤 カルバゾクロムスルホン 酸 ナトリウム 水 和 物 333 血 液 凝 固 阻 止 剤 ワルファリンカリウム 339 その 他 の 血 液 体 液 用 薬 イコサペント 酸 エチル 345

321カルシウム 剤 < 企 業 提 案 例 > L-アスパラギン 酸 カルシウム 水 和 物 くすりのしおり 3200000A0000 333333333 内 服 剤 2009 年 7 月 作 成 薬 には 効 果 (ベネフィット)だけでなく 副 作 用 (リスク)があります 副 作 用 をなるべく 抑 え 効 果 を 最 大 限 に 引 き 出 すことが 大 切 です このために この 薬 を 使 用 される 患 者 さんの 理 解 と 協 力 が 必 要 です 商 品 名 : クスリ 錠 200mg 主 成 分 : L-アスパラギン 酸 カルシウム 水 和 物 (Calcium l-aspartate hydrate) 剤 形 : 白 色 の 錠 剤 直 径 8.5mm 厚 さ 4.5mm シート 記 載 :174 クスリ 200mg L-アスパラギン 酸 カルシウム Ca アスパルテー ト 製 剤 体 内 のカルシウムの 不 足 を 補 い 歯 骨 の 形 成 神 経 や 筋 肉 の 活 動 などの 生 理 作 用 に 重 要 な 役 割 を 果 たします 通 常 低 カルシウム 血 症 に 起 因 するテタニー テタニー 関 連 症 状 の 改 善 骨 粗 鬆 症 骨 軟 化 症 におけるカル シウム 補 給 発 育 期 におけるカルシウム 補 給 妊 娠 授 乳 期 におけるカルシウム 補 給 に 用 いられます 以 前 に 薬 を 使 用 して かゆみ 発 疹 などのアレルギー 症 状 が 出 たことがある 高 カルシウム 血 症 腎 結 石 腎 不 全 がある 妊 娠 または 授 乳 中 他 に 薬 を 使 っている(お 互 いに 作 用 を 強 めたり 弱 めたりする 可 能 性 もありますので 大 衆 薬 も 含 めて 他 に 使 用 中 の 医 薬 品 に 注 意 してください) あなたの 用 法 用 量 は : 医 療 担 当 者 記 入 通 常 成 人 は 1 日 6 錠 ( 主 成 分 として 1.2g)を 2~3 回 に 分 けて 服 用 しますが 治 療 を 受 ける 疾 患 や 年 齢 症 状 により 適 宜 増 減 されます 必 ず 指 示 された 服 用 方 法 に 従 ってください 飲 み 忘 れた 場 合 は 気 がついたときに 1 回 分 を 飲 んでください ただし 次 に 飲 む 時 間 が 近 い 場 合 は 1 回 とばして 次 回 から 指 示 どおりに 飲 んでください 絶 対 に 2 回 分 を 一 度 に 飲 んではいけません 誤 って 多 く 飲 んだ 場 合 は 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください 医 師 の 指 示 なしに 自 分 の 判 断 で 飲 むのを 止 めないでください 主 な 副 作 用 として 腹 部 膨 満 感 頭 痛 発 疹 胸 やけ 軟 便 などが 報 告 されています このような 症 状 に 気 づいたら 担 当 の 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください 該 当 する 記 載 事 項 はありません 以 上 の 副 作 用 はすべてを 記 載 したものではありません 上 記 以 外 でも 気 になる 症 状 が 出 た 場 合 は 医 師 また は 薬 剤 師 に 相 談 してください 保 管 方 法 その 他 乳 幼 児 小 児 の 手 の 届 かないところで 直 射 日 光 高 温 湿 気 を 避 けて 保 管 してください 薬 が 残 った 場 合 保 管 しないで 廃 棄 してください 医 療 担 当 者 記 入 欄 年 月 日 より 詳 細 な 情 報 を 望 まれる 場 合 は 担 当 の 医 師 または 薬 剤 師 におたずねください また 医 療 専 門 家 向 けの 添 付 文 書 情 報 が 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 のホームページに 掲 載 されています 346

< 協 議 会 内 容 確 認 後 のコメント 例 > 商 品 名 商 品 名 の 英 字 は 半 角 にしてください 主 成 分 の 異 性 体 の 大 文 字 は 協 議 会 で 修 正 します クスリ 錠 200mg クスリ 錠 200mg L-アスパラギン 酸 カルシウム 水 和 物 (Calcium l-aspartate hydrate) L-アスパラギン 酸 カルシウム 水 和 物 (Calcium L-aspartate hydrate) と 後 ろの 関 連 が 分 かりにくいので 適 宜 または 接 続 詞 を 使 い また カルシ ウム 補 給 はまとめてはいかがでしょうか 体 内 のカルシウムの 不 足 を 補 い 歯 骨 の 形 成 神 経 や 筋 肉 の 活 動 などの 生 理 作 用 に 重 要 な 役 割 を 果 たします 通 常 低 カルシウム 血 症 に 起 因 するテタニーやテタニー 関 連 症 状 の 改 善 骨 粗 鬆 症 骨 軟 化 症 発 育 期 妊 娠 授 乳 期 のカルシウム 補 給 に 用 いられます 副 作 用 は 発 生 器 官 ごとにまとめた 方 がよいのではないでしょうか 347

< 協 議 会 修 正 案 例 > くすりのしおり 3200000A0000 333333333 内 服 剤 2009 年 7 月 作 成 薬 には 効 果 (ベネフィット)だけでなく 副 作 用 (リスク)があります 副 作 用 をなるべく 抑 え 効 果 を 最 大 限 に 引 き 出 すことが 大 切 です このために この 薬 を 使 用 される 患 者 さんの 理 解 と 協 力 が 必 要 です 商 品 名 : クスリ 錠 200mg 主 成 分 : L-アスパラギン 酸 カルシウム 水 和 物 (Calcium l-aspartate hydrate) 剤 形 : 白 色 の 錠 剤 直 径 8.5mm 厚 さ 4.5mm シート 記 載 : 174 クスリ 200mg L-アスパラギン 酸 カルシウム Ca アスパルテ ート 製 剤 体 内 のカルシウムの 不 足 を 補 い 歯 骨 の 形 成 神 経 や 筋 肉 の 活 動 などの 生 理 作 用 に 重 要 な 役 割 を 果 たします 通 常 低 カルシウム 血 症 に 起 因 するテタニーやテタニー 関 連 症 状 の 改 善 骨 粗 鬆 症 骨 軟 化 症 発 育 期 妊 娠 授 乳 期 のカルシウム 補 給 に 用 いられます 以 前 に 薬 を 使 用 して かゆみ 発 疹 などのアレルギー 症 状 が 出 たことがある 高 カルシウム 血 症 腎 結 石 腎 不 全 がある 妊 娠 または 授 乳 中 他 に 薬 を 使 っている(お 互 いに 作 用 を 強 めたり 弱 めたりする 可 能 性 もありますので 大 衆 薬 も 含 めて 他 に 使 用 中 の 医 薬 品 に 注 意 してください) あなたの 用 法 用 量 は : 医 療 担 当 者 記 入 通 常 成 人 は 1 日 6 錠 ( 主 成 分 として 1.2g)を 2~3 回 に 分 けて 服 用 しますが 治 療 を 受 ける 疾 患 や 年 齢 症 状 により 適 宜 増 減 されます 必 ず 指 示 された 服 用 方 法 に 従 ってください 飲 み 忘 れた 場 合 は 気 がついたときに 1 回 分 を 飲 んでください ただし 次 に 飲 む 時 間 が 近 い 場 合 は 1 回 とばして 次 回 から 指 示 どおりに 飲 んでください 絶 対 に 2 回 分 を 一 度 に 飲 んではいけません 誤 って 多 く 飲 んだ 場 合 は 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください 医 師 の 指 示 なしに 自 分 の 判 断 で 飲 むのを 止 めないでください 主 な 副 作 用 として 腹 部 膨 満 感 胸 やけ 軟 便 頭 痛 発 疹 などが 報 告 されています このような 症 状 に 気 づいたら 担 当 の 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください 該 当 する 記 載 事 項 はありません 以 上 の 副 作 用 はすべてを 記 載 したものではありません 上 記 以 外 でも 気 になる 症 状 が 出 た 場 合 は 医 師 また は 薬 剤 師 に 相 談 してください 保 管 方 法 その 他 乳 幼 児 小 児 の 手 の 届 かないところで 直 射 日 光 高 温 湿 気 を 避 けて 保 管 してください 薬 が 残 った 場 合 保 管 しないで 廃 棄 してください 医 療 担 当 者 記 入 欄 年 月 日 より 詳 細 な 情 報 を 望 まれる 場 合 は 担 当 の 医 師 または 薬 剤 師 におたずねください また 医 療 専 門 家 向 けの 添 付 文 書 情 報 が 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 のホームページに 掲 載 されています 348

322 無 機 質 製 剤 クエン 酸 第 一 鉄 ナトリウム < 企 業 提 案 例 > くすりのしおり 3200000A0000 333333333 内 服 剤 2009 年 4 月 作 成 薬 には 効 果 (ベネフィット)だけでなく 副 作 用 (リスク)があります 副 作 用 をなるべく 抑 え 効 果 を 最 大 限 に 引 き 出 すことが 大 切 です このために この 薬 を 使 用 される 患 者 さんの 理 解 と 協 力 が 必 要 です 商 品 名 : クスリ 錠 50mg 主 成 分 : クエン 酸 第 一 鉄 ナトリウム(Sodium ferrous citrate) 剤 形 : 白 色 の 錠 剤 直 径 9.6mm 厚 さ 5.7mm シート 記 載 : クスリ 50 50mg 328 体 内 に 吸 収 されて 血 漿 トランスフェリンと 結 合 し 骨 髄 でヘモグロビン 合 資 に 利 用 され ヘモグロビンと 貯 蔵 鉄 で 貧 血 状 態 を 改 善 します 通 常 鉄 欠 乏 性 貧 血 の 治 療 に 用 いられます 以 前 に 薬 を 使 用 して かゆみ 発 疹 などのアレルギー 症 状 が 出 たことがある 消 化 性 潰 瘍 慢 性 潰 瘍 性 大 腸 炎 限 局 性 腸 炎 発 作 性 夜 間 血 色 素 尿 症 がある 妊 娠 または 授 乳 中 他 に 薬 を 使 っている(お 互 いに 作 用 を 強 めたり 弱 めたりする 可 能 性 もありますので 大 衆 薬 も 含 めて 他 に 使 用 中 の 医 薬 品 に 注 意 してください) あなたの 用 法 用 量 は : 医 療 担 当 者 記 入 通 常 成 人 は 1 日 2~4 錠 ( 鉄 として 100~200mg)を 1~2 回 に 分 けて 服 用 しますが 年 齢 症 状 によ り 適 宜 増 減 されます 必 ず 指 示 された 服 用 方 法 に 従 ってください 飲 み 忘 れた 場 合 は 気 が 付 いた 時 点 で すぐに 飲 んでください ただし 次 に 飲 む 時 間 が 近 いときは 忘 れ た 分 は 飲 まないで 1 回 分 を 飛 ばしてください 絶 対 に 2 回 分 を 一 度 に 飲 んではいけません 誤 って 多 く 飲 んだ 場 合 は 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください 医 師 の 指 示 なしに 自 分 の 判 断 で 飲 むのを 止 めないでください 歯 が 一 時 的 に 着 色 ( 茶 褐 色 )することがありますが そのような 場 合 には 重 曹 (タンサン) 等 で 歯 磨 きを 行 ってください 鉄 分 により 便 が 黒 くなることがあります タンニン 酸 を 含 む 食 品 (お 茶 など)は 鉄 の 吸 収 を 妨 げるおそれがありますので これらの 食 品 と 一 緒 に この 薬 を 飲 まないでください 主 な 副 作 用 として 発 疹 かゆみ 光 線 過 敏 症 吐 き 気 嘔 吐 胃 腹 痛 上 腹 部 不 快 感 下 痢 などが 報 告 されています このような 症 状 に 気 づいたら 担 当 の 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください 該 当 する 記 載 事 項 はありません 以 上 の 副 作 用 はすべてを 記 載 したものではありません 上 記 以 外 でも 気 になる 症 状 が 出 た 場 合 は 医 師 また は 薬 剤 師 に 相 談 してください 保 管 方 法 その 他 乳 幼 児 小 児 の 手 の 届 かないところで 直 射 日 光 高 温 湿 気 を 避 けて 保 管 してください 薬 が 残 った 場 合 保 管 しないで 廃 棄 してください 医 療 担 当 者 記 入 欄 年 月 日 より 詳 細 な 情 報 を 望 まれる 場 合 は 担 当 の 医 師 または 薬 剤 師 におたずねください また 医 療 専 門 家 向 けの 添 付 文 書 情 報 が 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 のホームページに 掲 載 されています 349

< 協 議 会 内 容 確 認 後 のコメント 例 > 昨 年 製 造 元 で 内 容 確 認 済 です 同 じ 内 容 が 好 ましいのですが ご 検 討 ください 商 品 名 剤 形 直 径 9.6mm の 中 の 空 白 を 削 除 してください 白 色 の 錠 剤 直 径 9.6mm 厚 さ 5.7mm 白 色 の 錠 剤 直 径 9.6mm 厚 さ 5.7mm 内 容 は 正 しいのですが 参 考 までに 製 造 元 の 記 載 を 提 示 します 鉄 結 合 タンパクである 血 漿 トランスフェリンと 結 合 して 体 内 を 循 環 し ヘモグロビン( 血 色 素 ) 合 成 に 利 用 されます 通 常 鉄 欠 乏 性 貧 血 の 治 療 に 用 いられます 製 造 元 では 慎 重 投 与 を 記 載 していません 禁 忌 は 必 須 ですが 慎 重 投 与 は 必 須 ではありません ただ 禁 忌 の 鉄 欠 乏 状 態 にない も 患 者 ではなく 医 師 が 判 断 するものなので 不 要 です 以 前 に 薬 を 使 用 して かゆみ 発 疹 などのアレルギー 症 状 が 出 たことがある 食 後 を 追 記 してください 通 常 成 人 は 1 日 2~4 錠 ( 鉄 として 100~200mg)を 1~2 回 に 分 けて 食 後 に 服 用 しますが 年 齢 症 状 により 適 宜 増 減 されます 必 ず 指 示 された 服 用 方 法 に 従 ってください 1 項 目 の 等 はひらがなにしてください 歯 が 一 時 的 に 着 色 ( 茶 褐 色 )することがありますが そのような 場 合 には 重 曹 (タンサン)などで 歯 磨 きを 行 ってください 鉄 分 により 便 が 黒 くなることがあります タンニン 酸 を 含 む 食 品 (お 茶 など)は 鉄 の 吸 収 を 妨 げるおそれがありますので これらの 食 品 と 一 緒 に この 薬 を 飲 まないでください 350

< 協 議 会 修 正 案 例 > くすりのしおり 3200000A0000 333333333 内 服 剤 2009 年 4 月 作 成 薬 には 効 果 (ベネフィット)だけでなく 副 作 用 (リスク)があります 副 作 用 をなるべく 抑 え 効 果 を 最 大 限 に 引 き 出 すことが 大 切 です このために この 薬 を 使 用 される 患 者 さんの 理 解 と 協 力 が 必 要 です 商 品 名 : クスリ 錠 50mg 主 成 分 : クエン 酸 第 一 鉄 ナトリウム(Sodium ferrous citrate) 剤 形 : 白 色 の 錠 剤 直 径 9.6mm 厚 さ 5.7mm シート 記 載 :クスリ 50 50mg 328 体 内 に 吸 収 されて 血 漿 トランスフェリンと 結 合 し 骨 髄 でヘモグロビン 合 資 に 利 用 され ヘモグロビンと 貯 蔵 鉄 で 貧 血 状 態 を 改 善 します 通 常 鉄 欠 乏 性 貧 血 の 治 療 に 用 いられます 以 前 に 薬 を 使 用 して かゆみ 発 疹 などのアレルギー 症 状 が 出 たことがある 妊 娠 または 授 乳 中 他 に 薬 を 使 っている(お 互 いに 作 用 を 強 めたり 弱 めたりする 可 能 性 もありますので 大 衆 薬 も 含 めて 他 に 使 用 中 の 医 薬 品 に 注 意 してください) あなたの 用 法 用 量 は : 医 療 担 当 者 記 入 通 常 成 人 は 1 日 2~4 錠 ( 鉄 として 100~200mg)を 1~2 回 に 分 けて 食 後 に 服 用 しますが 年 齢 症 状 により 適 宜 増 減 されます 必 ず 指 示 された 服 用 方 法 に 従 ってください 飲 み 忘 れた 場 合 は 気 が 付 いた 時 点 で すぐに 飲 んでください ただし 次 に 飲 む 時 間 が 近 いときは 忘 れ た 分 は 飲 まないで 1 回 分 を 飛 ばしてください 絶 対 に 2 回 分 を 一 度 に 飲 んではいけません 誤 って 多 く 飲 んだ 場 合 は 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください 医 師 の 指 示 なしに 自 分 の 判 断 で 飲 むのを 止 めないでください 歯 が 一 時 的 に 着 色 ( 茶 褐 色 )することがありますが そのような 場 合 には 重 曹 (タンサン)などで 歯 磨 きを 行 ってください 鉄 分 により 便 が 黒 くなることがあります タンニン 酸 を 含 む 食 品 (お 茶 など)は 鉄 の 吸 収 を 妨 げるおそれがありますので これらの 食 品 と 一 緒 に この 薬 を 飲 まないでください 主 な 副 作 用 として 発 疹 かゆみ 光 線 過 敏 症 吐 き 気 嘔 吐 胃 腹 痛 上 腹 部 不 快 感 下 痢 などが 報 告 されています このような 症 状 に 気 づいたら 担 当 の 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください 該 当 する 記 載 事 項 はありません 以 上 の 副 作 用 はすべてを 記 載 したものではありません 上 記 以 外 でも 気 になる 症 状 が 出 た 場 合 は 医 師 また は 薬 剤 師 に 相 談 してください 保 管 方 法 その 他 乳 幼 児 小 児 の 手 の 届 かないところで 直 射 日 光 高 温 湿 気 を 避 けて 保 管 してください 薬 が 残 った 場 合 保 管 しないで 廃 棄 してください 医 療 担 当 者 記 入 欄 年 月 日 より 詳 細 な 情 報 を 望 まれる 場 合 は 担 当 の 医 師 または 薬 剤 師 におたずねください また 医 療 専 門 家 向 けの 添 付 文 書 情 報 が 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 のホームページに 掲 載 されています 351

323 糖 類 剤 ブドウ 糖 < 企 業 提 案 例 > くすりのしおり 3200000A0000 333333333 2008 年 3 月 作 成 薬 には 効 果 (ベネフィット)だけでなく 副 作 用 (リスク)があります 副 作 用 をなるべく 抑 え 効 果 を 最 大 限 に 引 き 出 すことが 大 切 です このために この 薬 を 使 用 される 患 者 さんの 理 解 と 協 力 が 必 要 です 商 品 名 : ブドウ 糖 主 成 分 : ブドウ 糖 (Glucose) 剤 形 : 白 色 の 結 晶 又 は 結 晶 性 の 粉 末 シート 記 載 : 通 常 体 内 で 糖 質 の 栄 養 が 不 足 しているのを 補 います また 糖 尿 病 を 診 断 する 試 験 (ブドウ 糖 負 荷 試 験 ) にも 用 いられます 以 前 に 薬 を 使 用 して かゆみ 発 疹 などのアレルギー 症 状 が 出 たことがある ブドウ 糖 吸 収 不 良 である 糖 尿 病 を 患 っている 妊 娠 または 授 乳 中 他 に 薬 を 使 っている(お 互 いに 作 用 を 強 めたり 弱 めたりする 可 能 性 もありますので 大 衆 薬 も 含 めて 他 に 使 用 中 の 医 薬 品 に 注 意 してください) あなたの 用 法 用 量 は : 医 療 担 当 者 記 入 経 口 的 栄 養 補 給 には 必 要 量 を 粉 末 あるいは 水 溶 液 として 服 用 してください 必 ず 指 示 された 服 用 方 法 に 従 ってください ブドウ 糖 負 荷 試 験 には 通 常 成 人 は 1 回 50~100g を 服 用 します 必 ず 指 示 された 服 用 方 法 に 従 ってください 飲 み 忘 れた 場 合 は 気 がついたときにできるだけ 早 く 飲 んでください ただし 次 の 通 常 飲 む 時 間 が 近 い 場 合 は 忘 れた 分 は 飲 まずに 1 回 分 を 飛 ばしてください 2 回 分 を 一 度 に 飲 んではいけません 誤 って 多 く 飲 んだ 場 合 は 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください 医 師 の 指 示 なしに 自 分 の 判 断 で 飲 むのを 止 めないでください 主 な 副 作 用 として 悪 心 嘔 吐 下 痢 腹 痛 などが 報 告 されています このような 症 状 に 気 づいたら 担 当 の 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください 該 当 する 記 載 事 項 はありません 以 上 の 副 作 用 はすべてを 記 載 したものではありません 上 記 以 外 でも 気 になる 症 状 が 出 た 場 合 は 医 師 また は 薬 剤 師 に 相 談 してください 保 管 方 法 その 他 乳 幼 児 小 児 の 手 の 届 かないところで 直 射 日 光 高 温 湿 気 を 避 けて 保 管 してください 薬 が 残 った 場 合 保 管 しないで 廃 棄 してください 医 療 担 当 者 記 入 欄 年 月 日 より 詳 細 な 情 報 を 望 まれる 場 合 は 担 当 の 医 師 または 薬 剤 師 におたずねください また 医 療 専 門 家 向 けの 添 付 文 書 情 報 が 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 のホームページに 掲 載 されています 352

< 協 議 会 内 容 確 認 後 のコメント 例 > 商 品 名 剤 形 の 又 は または 形 式 として 薬 理 作 用 を 少 し 追 加 してはいかがでしょうか また 糖 質 の 栄 養 の 栄 養 は 不 要 です 例 示 します 生 体 の 基 本 的 なエネルギー 源 で 体 内 で 糖 質 が 不 足 しているのを 補 い 糖 質 補 給 が 不 十 分 な 場 合 に 蛋 白 脂 肪 を 動 員 することを 抑 えます また 糖 尿 病 を 診 断 するブドウ 糖 負 荷 試 験 に 用 いられます 通 常 栄 養 補 給 ブドウ 糖 負 荷 試 験 に 用 いられます 糖 尿 病 を 患 っている 糖 尿 病 である 以 前 に 薬 を 使 用 して かゆみ 発 疹 などのアレルギー 症 状 が 出 たことがある ブドウ 糖 吸 収 不 良 糖 尿 病 である 承 認 事 項 は 一 つの でまとめて 適 応 と 記 述 内 容 を : で 続 けてください 服 用 してください 服 用 します 共 通 事 項 は 後 ろにおいてください 経 口 的 栄 養 補 給 : 通 常 指 示 された 必 要 量 を 粉 末 あるいは 水 溶 液 として 服 用 します ブドウ 糖 負 荷 試 験 : 通 常 成 人 は 1 回 50~100g を 服 用 します いずれも 年 齢 体 重 により 適 宜 増 減 されます 必 ず 指 示 された 服 用 方 法 に 従 ってください 悪 心 は 分 かりやすい 吐 き 気 に 置 換 えできます 主 な 副 作 用 として 吐 き 気 嘔 吐 下 痢 腹 痛 などが 報 告 されています このような 症 状 に 気 づいたら 担 当 の 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください 353

< 協 議 会 修 正 案 例 > くすりのしおり 3200000A0000 333333333 内 服 剤 2008 年 3 月 作 成 薬 には 効 果 (ベネフィット)だけでなく 副 作 用 (リスク)があります 副 作 用 をなるべく 抑 え 効 果 を 最 大 限 に 引 き 出 すことが 大 切 です このために この 薬 を 使 用 される 患 者 さんの 理 解 と 協 力 が 必 要 です 商 品 名 : ブドウ 糖 主 成 分 : ブドウ 糖 (Glucose) 剤 形 : 白 色 の 結 晶 または 結 晶 性 の 粉 末 シート 記 載 : 生 体 の 基 本 的 なエネルギー 源 で 体 内 で 糖 質 が 不 足 しているのを 補 い 糖 質 補 給 が 不 十 分 な 場 合 に 蛋 白 脂 肪 を 動 員 することを 抑 えます また 糖 尿 病 を 診 断 するブドウ 糖 負 荷 試 験 に 用 いられます 通 常 栄 養 補 給 ブドウ 糖 負 荷 試 験 に 用 いられます 以 前 に 薬 を 使 用 して かゆみ 発 疹 などのアレルギー 症 状 が 出 たことがある ブドウ 糖 吸 収 不 良 糖 尿 病 である 妊 娠 または 授 乳 中 他 に 薬 を 使 っている(お 互 いに 作 用 を 強 めたり 弱 めたりする 可 能 性 もありますので 大 衆 薬 も 含 めて 他 に 使 用 中 の 医 薬 品 に 注 意 してください) あなたの 用 法 用 量 は : 医 療 担 当 者 記 入 経 口 的 栄 養 補 給 : 通 常 指 示 された 必 要 量 を 粉 末 あるいは 水 溶 液 として 服 用 します ブドウ 糖 負 荷 試 験 : 通 常 成 人 は 1 回 50~100g を 服 用 します いずれも 年 齢 体 重 により 適 宜 増 減 されます 必 ず 指 示 された 服 用 方 法 に 従 ってください 飲 み 忘 れた 場 合 は 気 がついたときにできるだけ 早 く 飲 んでください ただし 次 の 通 常 飲 む 時 間 が 近 い 場 合 は 忘 れた 分 は 飲 まずに 1 回 分 を 飛 ばしてください 2 回 分 を 一 度 に 飲 んではいけません 誤 って 多 く 飲 んだ 場 合 は 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください 医 師 の 指 示 なしに 自 分 の 判 断 で 飲 むのを 止 めないでください 主 な 副 作 用 として 吐 き 気 嘔 吐 下 痢 腹 痛 などが 報 告 されています このような 症 状 に 気 づいたら 担 当 の 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください 該 当 する 記 載 事 項 はありません 以 上 の 副 作 用 はすべてを 記 載 したものではありません 上 記 以 外 でも 気 になる 症 状 が 出 た 場 合 は 医 師 また は 薬 剤 師 に 相 談 してください 保 管 方 法 その 他 乳 幼 児 小 児 の 手 の 届 かないところで 直 射 日 光 高 温 湿 気 を 避 けて 保 管 してください 薬 が 残 った 場 合 保 管 しないで 廃 棄 してください 医 療 担 当 者 記 入 欄 年 月 日 より 詳 細 な 情 報 を 望 まれる 場 合 は 担 当 の 医 師 または 薬 剤 師 におたずねください また 医 療 専 門 家 向 けの 添 付 文 書 情 報 が 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 のホームページに 掲 載 されています 354

325 たん 白 アミノ 酸 製 剤 アミノ 酸 糖 質 脂 質 ほか < 企 業 提 案 例 > くすりのしおり 3200000A0000 333333333 内 服 剤 2009 年 4 月 作 成 薬 には 効 果 (ベネフィット)だけでなく 副 作 用 (リスク)があります 副 作 用 をなるべく 抑 え 効 果 を 最 大 限 に 引 き 出 すことが 大 切 です このために この 薬 を 使 用 される 患 者 さんの 理 解 と 協 力 が 必 要 です 商 品 名 : クスリK 主 成 分 : アミノ 酸 糖 質 脂 質 電 解 質 ビタミン 剤 等 を 配 合 した 肝 不 全 用 成 分 栄 養 剤 剤 形 : 白 色 ~ 淡 黄 色 の 粉 末 シート 記 載 : クスリK50g( 粉 末 ) 約 200kcal 1 包 肝 硬 変 などで 肝 機 能 の 低 下 が 続 きアミノ 酸 代 謝 が 低 下 してきますと 肝 性 脳 症 を 含 む 種 々の 合 併 症 (こむら 返 り 不 眠 鼻 血 手 のふるえ 黄 疸 腹 水 など)が 発 生 します 同 時 に 多 くの 場 合 は 血 清 アルブミン 値 の 低 下 など 栄 養 障 害 を 伴 う 場 合 があります そうした 場 合 普 通 の 食 事 だけでは 肝 性 脳 症 やその 他 の 合 併 症 の 発 症 や 栄 養 状 態 の 改 善 に 十 分 ではありません このお 薬 はアンモニアの 解 毒 や 蛋 白 の 合 成 作 用 を 持 つ 分 岐 鎖 ア ミノ 酸 を 多 く 含 み その 他 不 足 する 糖 質 脂 質 ビタミン 微 量 元 素 を 含 んだ 栄 養 剤 ですので 肝 硬 変 などの 低 栄 養 状 態 を 改 善 し 肝 性 脳 症 やその 他 の 合 併 症 を 改 善 する 働 きがあります 以 前 に 薬 を 使 用 して かゆみ 発 疹 などのアレルギー 症 状 が 出 たことがある 牛 乳 に 対 してアレルギー がある 妊 娠 または 授 乳 中 他 に 薬 を 使 っている(お 互 いに 作 用 を 強 めたり 弱 めたりする 可 能 性 もありますので 大 衆 薬 も 含 めて 他 に 使 用 中 の 医 薬 品 に 注 意 してください) あなたの 用 法 用 量 は : 医 療 担 当 者 記 入 通 常 成 人 は 1 回 1 包 (50g)を 約 180mL の 水 に 溶 かし( 約 200kcal/200mL) 1 日 3 回 食 事 と 共 に 服 用 しますが 治 療 を 受 ける 疾 患 や 年 齢 症 状 により 適 宜 増 減 されます 必 ず 指 示 された 服 用 方 法 に 従 っ てください なお 熱 湯 で 溶 かすと 蛋 白 質 が 変 質 するので 避 けてください 調 製 後 は 10 時 間 以 内 に 服 用 してください また 調 製 後 やむをえず 保 存 する 場 合 は 冷 所 ( 冷 蔵 庫 等 ) 保 存 し 10 時 間 以 内 に 服 用 してください 好 みに 応 じてフレーバー( 調 味 料 )や 繊 維 分 を 含 む 野 菜 などを 混 ぜてもかまいませんが 果 物 の 生 ジュ ースは 酸 性 のため 混 ぜるとお 薬 が 固 まることがありますので 避 けてください 味 ( 特 ににがみ)などの 問 題 のため 投 与 が 困 難 な 場 合 は 濃 度 を 約 0.8kcal/mL になるように 約 230mL の 水 または 温 湯 に 溶 かし( 約 200kcal/250mL) 服 用 してください 水 分 制 限 を 必 要 とする 場 合 は 濃 度 を 約 2kcal/mL になるように 約 80mL の 水 または 温 湯 に 溶 かし( 約 200kcal/100mL) 服 用 してください 飲 み 忘 れた 場 合 は 気 がついた 時 点 で 1 回 分 を 飲 んでください 2 回 分 を 一 度 に 飲 んではいけません 誤 って 多 く 飲 んだ 場 合 は 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください 医 師 の 指 示 なしに 自 分 の 判 断 で 飲 むのを 止 めないでください 医 療 機 関 で 指 示 された 食 事 指 導 を 守 ってください この 薬 (1 日 分 :150g)で 補 充 される 蛋 白 質 量 は 40.5g 総 カロリーは 630kcal です 残 りの 必 要 量 に ついては 食 事 より 摂 取 することになるので 食 事 内 容 について 主 治 医 栄 養 士 の 指 示 に 従 い 調 整 して ください 主 な 副 作 用 として 発 疹 そう 痒 感 下 痢 などが 報 告 されています このような 症 状 に 気 づいたら 担 当 の 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください 355

発 汗 動 悸 手 足 の 震 え[ 低 血 糖 ] 以 上 の 副 作 用 はすべてを 記 載 したものではありません 上 記 以 外 でも 気 になる 症 状 が 出 た 場 合 は 医 師 また は 薬 剤 師 に 相 談 してください 保 管 方 法 その 他 乳 幼 児 小 児 の 手 の 届 かないところで 直 射 日 光 高 温 湿 気 を 避 けて 保 管 してください 薬 が 残 った 場 合 保 管 しないで 廃 棄 してください 医 療 担 当 者 記 入 欄 年 月 日 より 詳 細 な 情 報 を 望 まれる 場 合 は 担 当 の 医 師 または 薬 剤 師 におたずねください また 医 療 専 門 家 向 けの 添 付 文 書 情 報 が 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 のホームページに 掲 載 されています 356

< 協 議 会 内 容 確 認 後 のコメント 例 > 商 品 名 商 品 名 の 英 文 字 は 半 角 にしてください 主 成 分 の 等 はひらがなにしてください 剤 形 は 散 剤 ではないでしょうか シート 記 載 は 事 項 ごとに で 続 けてください クスリK クスリ K アミノ 酸 糖 質 脂 質 電 解 質 ビタミン 剤 等 を 配 合 した 肝 不 全 用 成 分 栄 養 剤 アミノ 酸 糖 質 脂 質 電 解 質 ビタミン 剤 などを 配 合 した 肝 不 全 用 成 分 栄 養 剤 白 色 ~ 淡 黄 色 の 粉 末 白 色 ~ 淡 黄 色 の 散 剤 クスリK50g( 粉 末 ) 約 200kcal 1 包 クスリ K 50g( 粉 末 ) 約 200kcal 1 包 作 用 を 簡 潔 にし 作 成 基 準 の 様 式 で 改 行 して 効 能 を 記 載 してください アンモニアの 解 毒 や 蛋 白 の 合 成 作 用 を 持 つ 分 岐 鎖 アミノ 酸 を 多 く 含 み その 他 不 足 する 糖 質 脂 質 ビ タミン 微 量 元 素 を 含 んだ 栄 養 剤 なので 食 事 だけでは 不 十 分 なこれら 栄 養 を 補 充 し 肝 機 能 を 高 め 肝 性 脳 症 やその 他 の 合 併 症 を 改 善 します 通 常 肝 性 脳 症 を 伴 う 慢 性 肝 不 全 患 者 の 栄 養 状 態 の 改 善 に 用 いられます 牛 乳 に 対 してアレルギーがある は 牛 乳 アレルギーがある でよいのではないでしょうか 以 前 に 薬 を 使 用 して かゆみ 発 疹 などのアレルギー 症 状 が 出 たことがある 牛 乳 アレルギーがある 用 法 は 承 認 事 項 とその 他 は 項 を 分 けてください 疾 患 は 一 つなので 治 療 を 受 ける 疾 患 や は 不 要 です 等 ひらがな お 薬 薬 投 与 服 用 通 常 成 人 は 1 回 1 包 (50g)を 約 180mL の 水 または 温 湯 ( 約 50 )に 溶 かし( 約 200kcal/200mL) 1 日 3 回 食 事 と 共 に 服 用 しますが 年 齢 症 状 により 適 宜 増 減 されます 必 ず 指 示 された 服 用 方 法 に 従 ってください 調 製 後 は 10 時 間 以 内 に 服 用 してください また 調 製 後 やむをえず 保 存 する 場 合 は 冷 所 ( 冷 蔵 庫 など) 保 存 し 10 時 間 以 内 に 服 用 してください 熱 湯 で 溶 かすと 蛋 白 質 が 変 質 するので 避 けてください 好 みに 応 じてフレーバー( 調 味 料 )や 繊 維 分 を 含 む 野 菜 などを 混 ぜてもかまいませんが 果 物 の 生 ジュ ースは 酸 性 のため 混 ぜるとゲル 化 ( 固 まる)することがあるので 避 けてください 味 ( 特 ににがみ)などの 問 題 のため 服 用 が 困 難 な 場 合 は 濃 度 を 約 0.8kcal/mL になるように 約 230mL の 水 または 温 湯 に 溶 かし( 約 200kcal/250mL) 服 用 してください 2 項 目 は 添 付 文 書 に 沿 った 方 がよいのではないでしょうか 主 治 医 担 当 の 医 師 357

医 療 機 関 で 指 示 された 食 事 指 導 を 守 ってください 1 日 分 (150g)で 補 充 される 蛋 白 質 量 は 40.5g 総 カロリーは 630kcal です 残 りの 必 要 量 については 食 事 から 摂 取 することになるので 食 事 内 容 について 担 当 の 医 師 や 栄 養 士 の 指 示 に 従 ってください そう 痒 感 は かゆみ に 置 換 えできます 頻 度 の 高 い 副 作 用 (0.1~5% 未 満 )で 患 者 が 自 覚 できる ものをもう 少 し 記 載 してもよいのではないでしょうか 主 な 副 作 用 として 発 疹 かゆみ 下 痢 腹 部 膨 満 感 吐 き 気 嘔 吐 食 欲 不 振 心 窩 部 痛 腹 痛 浮 腫 頭 痛 頭 重 感 などが 報 告 されています このような 症 状 に 気 づいたら 担 当 の 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください 記 載 は 正 しいのですが くすりのしおり から 添 付 文 書 がみられるので できるだけ 添 付 文 書 の 症 状 を 記 載 してください 冷 汗 動 悸 ふるえ[ 低 血 糖 ] 358

< 協 議 会 修 正 案 例 > くすりのしおり 3200000A0000 333333333 内 服 剤 2009 年 4 月 作 成 薬 には 効 果 (ベネフィット)だけでなく 副 作 用 (リスク)があります 副 作 用 をなるべく 抑 え 効 果 を 最 大 限 に 引 き 出 すことが 大 切 です このために この 薬 を 使 用 される 患 者 さんの 理 解 と 協 力 が 必 要 です 商 品 名 :クスリ K 主 成 分 : アミノ 酸 糖 質 脂 質 電 解 質 ビタミン 剤 などを 配 合 した 肝 不 全 用 成 分 栄 養 剤 剤 形 : 白 色 ~ 淡 黄 色 の 粉 末 シート 記 載 :クスリ K 50g( 粉 末 ) 約 200kcal 1 包 アンモニアの 解 毒 や 蛋 白 の 合 成 作 用 を 持 つ 分 岐 鎖 アミノ 酸 を 多 く 含 み その 他 不 足 する 糖 質 脂 質 ビタミ ン 微 量 元 素 を 含 んだ 栄 養 剤 なので 食 事 だけでは 不 十 分 なこれら 栄 養 を 補 充 し 肝 機 能 を 高 め 肝 性 脳 症 やその 他 の 合 併 症 を 改 善 します 通 常 肝 性 脳 症 を 伴 う 慢 性 肝 不 全 患 者 の 栄 養 状 態 の 改 善 に 用 いられます 以 前 に 薬 を 使 用 して かゆみ 発 疹 などのアレルギー 症 状 が 出 たことがある 牛 乳 アレルギーがある 妊 娠 または 授 乳 中 他 に 薬 を 使 っている(お 互 いに 作 用 を 強 めたり 弱 めたりする 可 能 性 もありますので 大 衆 薬 も 含 めて 他 に 使 用 中 の 医 薬 品 に 注 意 してください) あなたの 用 法 用 量 は : 医 療 担 当 者 記 入 通 常 成 人 は 1 回 1 包 (50g)を 約 180mL の 水 または 温 湯 ( 約 50 )に 溶 かし( 約 200kcal/200mL) 1 日 3 回 食 事 と 共 に 服 用 しますが 年 齢 症 状 により 適 宜 増 減 されます 必 ず 指 示 された 服 用 方 法 に 従 ってください 調 製 後 は 10 時 間 以 内 に 服 用 してください また 調 製 後 やむをえず 保 存 する 場 合 は 冷 所 ( 冷 蔵 庫 など) 保 存 し 10 時 間 以 内 に 服 用 してください 熱 湯 で 溶 かすと 蛋 白 質 が 変 質 するので 避 けてください 好 みに 応 じてフレーバー( 調 味 料 )や 繊 維 分 を 含 む 野 菜 などを 混 ぜてもかまいませんが 果 物 の 生 ジュ ースは 酸 性 のため 混 ぜるとゲル 化 ( 固 まる)することがあるので 避 けてください 味 ( 特 ににがみ)などの 問 題 のため 服 用 が 困 難 な 場 合 は 濃 度 を 約 0.8kcal/mL になるように 約 230mL の 水 または 温 湯 に 溶 かし( 約 200kcal/250mL) 服 用 してください 水 分 制 限 を 必 要 とする 場 合 は 濃 度 を 約 2kcal/mL になるように 約 80mL の 水 または 温 湯 に 溶 かし( 約 200kcal/100mL) 服 用 してください 飲 み 忘 れた 場 合 は 気 がついた 時 点 で 1 回 分 を 飲 んでください 2 回 分 を 一 度 に 飲 んではいけません 誤 って 多 く 飲 んだ 場 合 は 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください 医 師 の 指 示 なしに 自 分 の 判 断 で 飲 むのを 止 めないでください 医 療 機 関 で 指 示 された 食 事 指 導 を 守 ってください 1 日 分 (150g)で 補 充 される 蛋 白 質 量 は 40.5g 総 カロリーは 630kcal です 残 りの 必 要 量 については 食 事 から 摂 取 することになるので 食 事 内 容 について 担 当 の 医 師 や 栄 養 士 の 指 示 に 従 ってください 主 な 副 作 用 として 発 疹 かゆみ 下 痢 腹 部 膨 満 感 吐 き 気 嘔 吐 食 欲 不 振 心 窩 部 痛 腹 痛 浮 腫 頭 痛 頭 重 感 などが 報 告 されています このような 症 状 に 気 づいたら 担 当 の 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 し てください 冷 汗 動 悸 ふるえ[ 低 血 糖 ] 以 上 の 副 作 用 はすべてを 記 載 したものではありません 上 記 以 外 でも 気 になる 症 状 が 出 た 場 合 は 医 師 また は 薬 剤 師 に 相 談 してください 359

保 管 方 法 その 他 乳 幼 児 小 児 の 手 の 届 かないところで 直 射 日 光 高 温 湿 気 を 避 けて 保 管 してください 薬 が 残 った 場 合 保 管 しないで 廃 棄 してください 医 療 担 当 者 記 入 欄 年 月 日 より 詳 細 な 情 報 を 望 まれる 場 合 は 担 当 の 医 師 または 薬 剤 師 におたずねください また 医 療 専 門 家 向 けの 添 付 文 書 情 報 が 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 のホームページに 掲 載 されています 360

332 止 血 剤 カルバゾクロムスルホン 酸 ナトリウム 水 和 物 < 企 業 提 案 例 > くすりのしおり 3300000A0000 333333333 内 服 剤 2009 年 3 月 改 訂 薬 には 効 果 (ベネフィット)だけでなく 副 作 用 (リスク)があります 副 作 用 をなるべく 抑 え 効 果 を 最 大 限 に 引 き 出 すことが 大 切 です このために この 薬 を 使 用 される 患 者 さんの 理 解 と 協 力 が 必 要 です 商 品 名 :クスリ 錠 30 主 成 分 : カルバゾクロムスルホン 酸 ナトリウム 水 和 物 (Carbazochrome sodium sulfonate hydrate) 剤 形 : だいだい 色 の 錠 剤 ( 直 径 8.0mm) シート 記 載 : 表 :クスリ 錠 30 306 30mg 裏 :KUSURITABLETS30 クスリ 錠 30 30mg 脆 くなった 毛 細 血 管 を 補 強 し 毛 細 血 管 からの 出 血 を 防 ぎます 通 常 紫 斑 病 毛 細 血 管 抵 抗 性 の 減 弱 による 皮 膚 粘 膜 内 膜 からの 出 血 眼 底 出 血 腎 出 血 子 宮 出 血 手 術 中 術 後 の 出 血 に 使 用 されます 以 前 に 薬 を 使 用 して かゆみ 発 疹 などのアレルギー 症 状 が 出 たことがある 妊 娠 または 授 乳 中 他 に 薬 を 使 っている(お 互 いに 作 用 を 強 めたり 弱 めたりする 可 能 性 もありますので 大 衆 薬 も 含 めて 他 に 使 用 中 の 医 薬 品 に 注 意 してください) あなたの 用 法 用 量 は : 医 療 担 当 者 記 入 通 常 成 人 は 1 回 主 成 分 として 10~30mg を 1 日 3 回 服 用 しますが 年 齢 症 状 により 適 宜 増 減 されま す 本 剤 は 1 錠 中 に 主 成 分 30mg を 含 有 します 必 ず 指 示 された 服 用 方 法 に 従 ってください 飲 み 忘 れた 場 合 は 気 がついた 時 に 1 回 分 を 飲 んでください ただし 次 に 飲 む 時 間 が 近 い 場 合 は 飲 み 忘 れた 分 は 飲 まずに 次 に 飲 む 時 間 に 1 回 分 を 飲 んでください 2 回 分 を 一 度 に 飲 んではいけません 誤 って 多 く 飲 んだ 場 合 は 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください 医 師 の 指 示 なしに 自 分 の 判 断 で 飲 むのを 止 めないでください 主 な 副 作 用 として 発 疹 かゆみ 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 などが 報 告 されています このような 症 状 に 気 づいたら 担 当 の 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください 該 当 する 記 載 事 項 はありません 以 上 の 副 作 用 はすべてを 記 載 したものではありません 上 記 以 外 でも 気 になる 症 状 が 出 た 場 合 は 医 師 また は 薬 剤 師 に 相 談 してください 保 管 方 法 その 他 乳 幼 児 小 児 の 手 の 届 かないところで 直 射 日 光 高 温 湿 気 を 避 けて 保 管 してください 薬 が 残 った 場 合 保 管 しないで 廃 棄 してください 医 療 担 当 者 記 入 欄 年 月 日 より 詳 細 な 情 報 を 望 まれる 場 合 は 担 当 の 医 師 または 薬 剤 師 におたずねください また 医 療 専 門 家 向 けの 添 付 文 書 情 報 が 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 のホームページに 掲 載 されています 361

< 協 議 会 内 容 確 認 後 のコメント 例 > 商 品 名 シート 記 載 は : が 見 出 し 語 のほかに 記 述 にも 記 載 されているので 以 下 のようにして ください 剤 形 も 合 わせて 以 下 のようにお 勧 めします 項 末 の 空 行 は 削 除 してください だいだい 色 の 錠 剤 ( 直 径 8.0mm) だいだい 色 の 錠 剤 直 径 8.0mm 表 :クスリ 錠 30 306 30mg 裏 :KUSURITABLETS30 クスリ 錠 30 30mg ( 表 ) 錠 30 306 30mg ( 裏 )KUSURITABLETS30 クスリ 錠 30 30mg または 表 裏 の 区 別 をしないで 記 載 もでき 重 複 を 省 けるのでこちらをお 勧 めします クスリ 錠 30 306 30mg KUSURITABLETS 30 効 果 は 添 付 文 書 を 生 かしてください 脆 くなった 毛 細 血 管 を 補 強 し 毛 細 血 管 からの 出 血 を 防 ぎます 通 常 毛 細 血 管 抵 抗 性 の 減 弱 などによる 出 血 傾 向 ( 紫 斑 病 など)や 出 血 ( 皮 膚 粘 膜 内 膜 眼 底 腎 子 宮 手 術 中 術 後 の 治 療 に 使 用 されます 疾 患 はたくさんあるので 適 宜 増 減 には 通 常 どおり 治 療 を 受 ける 疾 患 や を 追 記 してください ( 作 成 基 準 p.10) 通 常 成 人 は 1 回 主 成 分 として 10~30mg を 1 日 3 回 服 用 しますが 治 療 を 受 ける 疾 患 や 年 齢 症 状 により 適 宜 増 減 されます この 薬 は 1 錠 中 に 主 成 分 30mg を 含 有 します 必 ず 指 示 された 服 用 方 法 に 従 ってください 362

< 協 議 会 修 正 案 例 > くすりのしおり 3300000A0000 333333333 内 服 剤 2009 年 3 月 改 訂 薬 には 効 果 (ベネフィット)だけでなく 副 作 用 (リスク)があります 副 作 用 をなるべく 抑 え 効 果 を 最 大 限 に 引 き 出 すことが 大 切 です このために この 薬 を 使 用 される 患 者 さんの 理 解 と 協 力 が 必 要 です 商 品 名 : クスリ 錠 30 主 成 分 : カルバゾクロムスルホン 酸 ナトリウム 水 和 物 (Carbazochrome sodium sulfonate hydrate) 剤 形 : だいだい 色 の 錠 剤 直 径 8.0mm シート 記 載 :クスリ 錠 30 306 30mg KUSURITABLETS30 脆 くなった 毛 細 血 管 を 補 強 し 毛 細 血 管 からの 出 血 を 防 ぎます 通 常 毛 細 血 管 抵 抗 性 の 減 弱 などによる 出 血 傾 向 ( 紫 斑 病 など)や 出 血 ( 皮 膚 粘 膜 内 膜 眼 底 腎 子 宮 手 術 中 術 後 の 治 療 に 使 用 されます 以 前 に 薬 を 使 用 して かゆみ 発 疹 などのアレルギー 症 状 が 出 たことがある 妊 娠 または 授 乳 中 他 に 薬 を 使 っている(お 互 いに 作 用 を 強 めたり 弱 めたりする 可 能 性 もありますので 大 衆 薬 も 含 めて 他 に 使 用 中 の 医 薬 品 に 注 意 してください) あなたの 用 法 用 量 は : 医 療 担 当 者 記 入 通 常 成 人 は 1 回 主 成 分 として 10~30mg を 1 日 3 回 服 用 しますが 治 療 を 受 ける 疾 患 や 年 齢 症 状 に より 適 宜 増 減 されます この 薬 は 1 錠 中 に 主 成 分 30mg を 含 有 します 必 ず 指 示 された 服 用 方 法 に 従 っ てください 飲 み 忘 れた 場 合 は 気 がついた 時 に 1 回 分 を 飲 んでください ただし 次 に 飲 む 時 間 が 近 い 場 合 は 飲 み 忘 れた 分 は 飲 まずに 次 に 飲 む 時 間 に 1 回 分 を 飲 んでください 2 回 分 を 一 度 に 飲 んではいけません 誤 って 多 く 飲 んだ 場 合 は 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください 医 師 の 指 示 なしに 自 分 の 判 断 で 飲 むのを 止 めないでください 主 な 副 作 用 として 発 疹 かゆみ 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 などが 報 告 されています このような 症 状 に 気 づいたら 担 当 の 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください 該 当 する 記 載 事 項 はありません 以 上 の 副 作 用 はすべてを 記 載 したものではありません 上 記 以 外 でも 気 になる 症 状 が 出 た 場 合 は 医 師 また は 薬 剤 師 に 相 談 してください 保 管 方 法 その 他 乳 幼 児 小 児 の 手 の 届 かないところで 直 射 日 光 高 温 湿 気 を 避 けて 保 管 してください 薬 が 残 った 場 合 保 管 しないで 廃 棄 してください 医 療 担 当 者 記 入 欄 年 月 日 より 詳 細 な 情 報 を 望 まれる 場 合 は 担 当 の 医 師 または 薬 剤 師 におたずねください また 医 療 専 門 家 向 けの 添 付 文 書 情 報 が 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 のホームページに 掲 載 されています 363

333 血 液 凝 固 阻 止 剤 ワルファリンカリウム < 企 業 提 案 例 > くすりのしおり 3300000A0000 333333333 内 服 剤 2008 年 12 月 改 訂 薬 には 効 果 (ベネフィット)だけでなく 副 作 用 (リスク)があります 副 作 用 をなるべく 抑 え 効 果 を 最 大 限 に 引 き 出 すことが 大 切 です このために この 薬 を 使 用 される 患 者 さんの 理 解 と 協 力 が 必 要 です 商 品 名 : クスリ 錠 1mg 主 成 分 : ワルファリンカリウム(Warfarin potassium) 剤 形 : 白 色 の 錠 剤 直 径 8.1mm 厚 さ 3.1mm シート 記 載 :クスリ 1mg 256 ビタミン K の 働 きを 抑 えて 血 液 を 固 まりにくくし 血 栓 ができるのを 防 ぎます 通 常 静 脈 血 栓 症 心 筋 梗 塞 症 肺 塞 栓 症 脳 塞 栓 症 脳 血 栓 症 などの 治 療 や 予 防 に 用 いられます 以 前 に 薬 を 使 用 して かゆみ 発 疹 などのアレルギー 症 状 が 出 たことがある カペシタビン(ゼローダ) を 飲 んでいる 出 血 している 出 血 の 可 能 性 がある 肝 臓 や 腎 臓 が 悪 い 手 術 又 は 外 傷 後 日 が 浅 い 悪 性 腫 瘍 がある 出 産 や 流 産 後 日 が 浅 い 甲 状 腺 機 能 亢 進 症 又 は 甲 状 腺 機 能 低 下 症 である 妊 娠 する 可 能 性 がある 妊 娠 または 授 乳 中 他 に 薬 を 使 っている(お 互 いに 作 用 を 強 めたり 弱 めたりする 可 能 性 もありますので 大 衆 薬 も 含 めて 他 に 使 用 中 の 医 薬 品 に 注 意 してください) あなたの 用 法 用 量 は : 医 療 担 当 者 記 入 この 薬 を 1 日 に 飲 む 錠 数 と 回 数 は 血 液 凝 固 能 検 査 などの 結 果 に 基 づいて 医 師 により 決 められます 必 ず 指 示 された 服 用 方 法 に 従 ってください 飲 み 忘 れた 場 合 は 気 がついた 時 にできるだけ 早 く 飲 んでください ただし 飲 むべき 時 間 から 半 日 以 上 経 過 していたら 1 回 分 を 飛 ばし 次 から 規 則 的 にお 飲 みください 絶 対 に 2 回 分 を 一 度 に 飲 んでは いけません 誤 って 多 く 飲 んだ 場 合 は 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください 医 師 の 指 示 なしに 自 分 の 判 断 で 飲 むのを 止 めないでください 納 豆 クロレラ 青 汁 などビタミン K を 多 く 含 む 食 品 セイヨウオトギリソウはこの 薬 の 作 用 を 弱 めま すので これらを 食 べたり 飲 んだりしないでください アルコールはこの 薬 の 作 用 に 影 響 を 与 えるおそ れがありますので 過 度 の 飲 酒 をひかえてください この 薬 の 服 用 中 は 出 血 が 止 まりにくくなっていますので ケガをするおそれのある 仕 事 や 運 動 などを 避 けてください 定 期 的 に 診 察 を 受 け 血 液 凝 固 能 検 査 を 受 けてください 手 術 や 抜 歯 をする 時 には 事 前 に 主 治 医 に 相 談 してください 他 院 や 他 科 に 受 診 の 際 は この 薬 の 服 用 を 医 師 歯 科 医 師 薬 剤 師 に 伝 えてください この 薬 は 胎 児 に 悪 影 響 を 与 えるおそれがありますので この 薬 の 服 用 中 は 妊 娠 しないように 注 意 してく ださい 主 な 副 作 用 として 発 疹 紅 斑 じんま 疹 皮 膚 炎 発 熱 脱 毛 などが 報 告 されています このような 症 状 に 気 づいたら 担 当 の 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください 頭 痛 や 胸 痛 腹 痛 黒 色 便 血 便 や 血 尿 歯 肉 出 血 や 皮 下 出 血 [ 脳 出 血 等 の 臓 器 内 出 血 粘 膜 出 血 皮 下 出 血 等 ] 痛 みのある 平 らな 赤 い 発 疹 点 状 出 血 出 血 性 水 疱 [ 皮 膚 壊 死 ] 吐 き 気 や 嘔 吐 食 欲 不 振 皮 膚 や 白 目 が 黄 色 くなる[ 肝 機 能 障 害 黄 疸 ] 以 上 の 副 作 用 はすべてを 記 載 したものではありません 上 記 以 外 でも 気 になる 症 状 が 出 た 場 合 は 医 師 また 364

は 薬 剤 師 に 相 談 してください 保 管 方 法 その 他 乳 幼 児 小 児 の 手 の 届 かないところで 直 射 日 光 高 温 湿 気 を 避 けて 保 管 してください 薬 が 残 った 場 合 保 管 しないで 廃 棄 してください 医 療 担 当 者 記 入 欄 年 月 日 より 詳 細 な 情 報 を 望 まれる 場 合 は 担 当 の 医 師 または 薬 剤 師 におたずねください また 患 者 向 医 薬 品 ガ イド 医 療 専 門 家 向 けの 添 付 文 書 情 報 が 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 のホームページに 掲 載 されています 365

< 協 議 会 内 容 確 認 後 のコメント 例 > 商 品 名 商 品 名 の 錠 と 単 位 の 間 の 空 白 を 削 除 してください 剤 形 に 割 線 入 り を 追 記 してください シート 記 載 は 情 報 の 区 切 りに をつけてください クスリ 錠 1mg クスリ 錠 1mg 白 色 の 錠 剤 直 径 8.1mm 厚 さ 3.1mm 白 色 の 割 線 入 り 錠 剤 直 径 8.1mm 厚 さ 3.1mm クスリ 錠 1mg 256 クスリ 錠 1mg 256 貴 社 で 相 互 作 用 の 中 で 警 告 のある 薬 を 記 載 されている 件 に 関 しては 了 解 しておりますが できるだけ 作 成 基 準 に 沿 うようお 願 いいたします ()は 全 角 にし 記 述 を 簡 潔 にできませんでしょうか 又 は または または 別 な 語 にしてください 妊 娠 する 可 能 性 がある は 可 能 性 も 含 めて 妊 娠 ま たは 授 乳 中 に 含 めさせていただいております 例 示 いたします 以 前 に 薬 を 使 用 して かゆみ 発 疹 などのアレルギー 症 状 が 出 たことがある 出 血 出 血 の 可 能 性 肝 障 害 腎 障 害 手 術 または 外 傷 直 後 悪 性 腫 瘍 出 産 や 流 産 直 後 甲 状 腺 機 能 亢 進 症 甲 状 腺 機 能 低 下 症 がある 用 法 用 量 についても 記 載 し 以 下 のように 整 理 してはいかがでしょうか 飲 み 忘 れ の 2 行 目 の お 飲 みください 飲 んでください 1 日 の 服 用 量 と 回 数 は 血 液 凝 固 能 検 査 などの 結 果 に 基 づいて 医 師 により 決 められます 成 人 は 初 回 主 成 分 として 20~40mg を 服 用 し 1~2 日 後 に 血 液 凝 固 能 が 治 療 域 に 入 ったことが 確 認 され 維 持 量 と して 1 回 1~5mg を 1 日 1 回 服 用 します または 初 回 から 1 回 5~6mg を 1 日 1 回 服 用 し 数 日 間 かけて 治 療 域 に 入 ったことが 確 認 され 維 持 量 として 1 回 1~5mg を 1 日 1 回 服 用 します この 薬 は 1 錠 中 に 主 成 分 を 1mg 含 みます 必 ず 指 示 された 服 用 方 法 に 従 ってください 1 項 目 の 相 互 作 用 は 2 項 目 に 分 けた 方 がよいのではないでしょうか 3 項 目 の 主 治 医 は 医 師 ま たは 担 当 の 医 師 としてください 納 豆 クロレラ 青 汁 などビタミン K を 多 く 含 む 食 品 セイヨウオトギリソウはこの 薬 の 作 用 を 弱 め ますので これらを 食 べたり 飲 んだりしないでください アルコールはこの 薬 の 作 用 に 影 響 ( 強 めたり 弱 めたり)を 与 えるおそれがありますので 過 度 の 飲 酒 をひかえてください 定 期 的 に 診 察 を 受 け 血 液 凝 固 能 検 査 を 受 けてください 手 術 や 抜 歯 をする 時 には 事 前 に 担 当 の 医 師 に 相 談 してください 他 院 や 他 科 に 受 診 の 際 は この 薬 の 服 用 を 医 師 歯 科 医 師 薬 剤 師 に 伝 えてくだ さい 366

1 項 目 の 等 はひらがな または 別 な 語 にし 姑 息 ですが 以 下 のように 症 状 3 つにしてはいかがでし ょうか 頭 痛 胸 痛 腹 痛 黒 色 便 血 便 血 尿 歯 肉 出 血 皮 下 出 血 [ 脳 出 血 などの 臓 器 内 出 血 粘 膜 出 血 皮 下 出 血 など] 367

< 協 議 会 修 正 案 例 > くすりのしおり 3300000A0000 333333333 内 服 剤 2008 年 12 月 改 訂 薬 には 効 果 (ベネフィット)だけでなく 副 作 用 (リスク)があります 副 作 用 をなるべく 抑 え 効 果 を 最 大 限 に 引 き 出 すことが 大 切 です このために この 薬 を 使 用 される 患 者 さんの 理 解 と 協 力 が 必 要 です 商 品 名 : クスリ 錠 1mg 主 成 分 : ワルファリンカリウム(Warfarin potassium) 剤 形 : 白 色 の 割 線 入 り 錠 剤 直 径 8.1mm 厚 さ 3.1mm シート 記 載 :クスリ 1mg 256 ビタミン K の 働 きを 抑 えて 血 液 を 固 まりにくくし 血 栓 ができるのを 防 ぎます 通 常 静 脈 血 栓 症 心 筋 梗 塞 症 肺 塞 栓 症 脳 塞 栓 症 脳 血 栓 症 などの 治 療 や 予 防 に 用 いられます 以 前 に 薬 を 使 用 して かゆみ 発 疹 などのアレルギー 症 状 が 出 たことがある 出 血 出 血 の 可 能 性 肝 障 害 腎 障 害 手 術 または 外 傷 直 後 悪 性 腫 瘍 出 産 や 流 産 直 後 甲 状 腺 機 能 亢 進 症 甲 状 腺 機 能 低 下 症 がある 妊 娠 または 授 乳 中 他 に 薬 を 使 っている(お 互 いに 作 用 を 強 めたり 弱 めたりする 可 能 性 もありますので 大 衆 薬 も 含 めて 他 に 使 用 中 の 医 薬 品 に 注 意 してください) あなたの 用 法 用 量 は : 医 療 担 当 者 記 入 1 日 の 服 用 量 と 回 数 は 血 液 凝 固 能 検 査 などの 結 果 に 基 づいて 医 師 により 決 められます 成 人 は 初 回 主 成 分 として 20~40mg を 服 用 し 1~2 日 後 に 血 液 凝 固 能 が 治 療 域 に 入 ったことが 確 認 され 維 持 量 とし て 1 回 1~5mg を 1 日 1 回 服 用 します または 初 回 から 1 回 5~6mg を 1 日 1 回 服 用 し 数 日 間 かけ て 治 療 域 に 入 ったことが 確 認 され 維 持 量 として 1 回 1~5mg を 1 日 1 回 服 用 します この 薬 は 1 錠 中 に 主 成 分 を 1mg 含 みます 必 ず 指 示 された 服 用 方 法 に 従 ってください 飲 み 忘 れた 場 合 は 気 がついた 時 にできるだけ 早 く 飲 んでください ただし 飲 むべき 時 間 から 半 日 以 上 経 過 していたら 1 回 分 を 飛 ばし 次 から 規 則 的 にお 飲 みください 絶 対 に 2 回 分 を 一 度 に 飲 んでは いけません 誤 って 多 く 飲 んだ 場 合 は 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください 医 師 の 指 示 なしに 自 分 の 判 断 で 飲 むのを 止 めないでください 納 豆 クロレラ 青 汁 などビタミン K を 多 く 含 む 食 品 セイヨウオトギリソウはこの 薬 の 作 用 を 弱 めま すので これらを 食 べたり 飲 んだりしないでください アルコールはこの 薬 の 作 用 に 影 響 ( 強 めたり 弱 めたり)を 与 えるおそれがありますので 過 度 の 飲 酒 をひかえてください この 薬 の 服 用 中 は 出 血 が 止 まりにくくなっていますので ケガをするおそれのある 仕 事 や 運 動 などを 避 けてください 定 期 的 に 診 察 を 受 け 血 液 凝 固 能 検 査 を 受 けてください 手 術 や 抜 歯 をする 時 には 事 前 に 担 当 の 医 師 に 相 談 してください 他 院 や 他 科 に 受 診 の 際 は この 薬 の 服 用 を 医 師 歯 科 医 師 薬 剤 師 に 伝 えてくだ さい この 薬 は 胎 児 に 悪 影 響 を 与 えるおそれがありますので この 薬 の 服 用 中 は 妊 娠 しないように 注 意 してく ださい 主 な 副 作 用 として 発 疹 紅 斑 じんま 疹 皮 膚 炎 発 熱 脱 毛 などが 報 告 されています このような 症 状 に 気 づいたら 担 当 の 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください 頭 痛 胸 痛 腹 痛 黒 色 便 血 便 血 尿 歯 肉 出 血 皮 下 出 血 [ 脳 出 血 などの 臓 器 内 出 血 粘 膜 出 血 皮 下 出 血 など] 368

痛 みのある 平 らな 赤 い 発 疹 点 状 出 血 出 血 性 水 疱 [ 皮 膚 壊 死 ] 吐 き 気 嘔 吐 食 欲 不 振 皮 膚 や 白 目 が 黄 色 くなる[ 肝 機 能 障 害 黄 疸 ] 以 上 の 副 作 用 はすべてを 記 載 したものではありません 上 記 以 外 でも 気 になる 症 状 が 出 た 場 合 は 医 師 また は 薬 剤 師 に 相 談 してください 保 管 方 法 その 他 乳 幼 児 小 児 の 手 の 届 かないところで 直 射 日 光 高 温 湿 気 を 避 けて 保 管 してください 薬 が 残 った 場 合 保 管 しないで 廃 棄 してください 医 療 担 当 者 記 入 欄 年 月 日 より 詳 細 な 情 報 を 望 まれる 場 合 は 担 当 の 医 師 または 薬 剤 師 におたずねください また 患 者 向 医 薬 品 ガ イド 医 療 専 門 家 向 けの 添 付 文 書 情 報 が 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 のホームページに 掲 載 されています 369

339 その 他 の 血 液 体 液 用 薬 イコサペント 酸 エチル < 企 業 提 案 例 > くすりのしおり 3300000A0000 333333333 内 服 剤 2006 年 7 月 改 訂 薬 には 効 果 (ベネフィット)だけでなく 副 作 用 (リスク)があります 副 作 用 をなるべく 抑 え 効 果 を 最 大 限 に 引 き 出 すことが 大 切 です このために この 薬 を 使 用 される 患 者 さんの 理 解 と 協 力 が 必 要 です 商 品 名 : クスリ 900 主 成 分 : イコサペント 酸 エチル(Ethyl icosapentate) 剤 型 : 微 明 の 軟 カプセル 剤 ( 直 径 約 4mmの 球 形 ) シート 記 載 :クスリ 900 900mg 20D 血 液 中 の 脂 肪 分 (コレステロールや 中 性 脂 肪 )を 低 下 させます 血 液 の 固 まりができるのを 防 いだり 血 管 の 壁 に 付 着 するのを 抑 えます 血 管 の 弾 力 性 を 保 ちます 通 常 閉 塞 性 動 脈 硬 化 症 に 伴 う 潰 瘍 疼 痛 及 び 冷 感 の 改 善 や 高 脂 血 症 の 治 療 に 用 いられます 以 前 に 薬 を 使 用 して かゆみ 発 疹 などのアレルギー 症 状 が 出 たことがある 出 血 している( 血 友 病 毛 細 血 管 脆 弱 症 消 化 管 潰 瘍 尿 路 出 血 喀 血 硝 子 体 出 血 ) 手 術 を 予 定 している 妊 娠 または 授 乳 中 他 に 薬 を 使 っている(お 互 いに 作 用 を 強 めたり 弱 めたりする 可 能 性 もありますので 大 衆 薬 も 含 めて 他 に 使 用 中 の 医 薬 品 に 注 意 してください) あなたの 用 法 用 量 は : 医 療 担 当 者 記 入 閉 塞 性 動 脈 硬 化 症 に 伴 う 潰 瘍 疼 痛 及 び 冷 感 の 改 善 には 通 常 1 回 主 成 分 として 600mg を 1 日 3 回 食 直 後 ( 食 後 30 分 以 内 )に 服 用 します( 空 腹 時 に 服 用 す ると 吸 収 が 悪 くなります)が 年 齢 症 状 により 適 宜 増 減 されます 本 剤 は 1 包 に 900mg 含 む 製 剤 です 必 ず 指 示 された 服 用 方 法 に 従 ってください 高 脂 血 症 の 治 療 には 通 常 1 回 主 成 分 として 600mg を 1 日 3 回 食 直 後 ( 食 後 30 分 以 内 )に 服 用 します( 空 腹 時 に 服 用 す ると 吸 収 が 悪 くなります)が トリグリセリドの 値 が 異 常 な 場 合 には 必 要 に 応 じて 1 回 900mg 1 日 3 回 まで 増 量 されます 本 剤 は 1 包 に 900mg 含 む 製 剤 です 必 ず 指 示 された 服 用 方 法 に 従 ってください お 薬 は 手 に 移 さないで 直 接 袋 から 口 に 入 れ かまずに 飲 んでください 開 封 するときは 切 り 口 を 上 にして 静 かに 開 けてください( 中 のお 薬 が 飛 び 散 らないように 注 意 して 全 部 取 り 出 してください) お 湯 などの 温 かい 飲 み 物 に お 薬 を 混 ぜないでください 飲 み 忘 れた 場 合 は 忘 れた 分 は 飲 まないで 次 回 の 服 用 時 間 に 1 回 分 を 飲 んでください 2 回 分 を1 度 に 飲 んではいけません 誤 って 多 く 飲 んだ 場 合 は 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください 医 師 の 指 示 なしに 自 分 の 判 断 で 飲 むのを 止 めないでください 高 脂 血 症 の 場 合 には 指 導 された 食 事 療 法 や 運 動 療 法 をきちんと 守 ってください 主 な 副 作 用 として 発 疹 かゆみ 貧 血 悪 心 腹 部 不 快 感 下 痢 腹 痛 などが 報 告 されています この ような 症 状 に 気 づいたら 担 当 の 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください 該 当 する 記 載 事 項 がありません 以 上 の 副 作 用 はすべてを 記 載 したものではありません 上 記 以 外 でも 気 になる 症 状 が 出 た 場 合 は 医 師 また は 薬 剤 師 に 相 談 してください 保 管 方 法 その 他 370

乳 幼 児 小 児 の 手 に 届 かないところで 直 射 日 光 高 温 ( 車 の 中 などを 含 む) 湿 気 を 避 けて 保 管 して ください 薬 が 残 った 場 合 保 管 しないで 廃 棄 してください 医 療 担 当 者 記 入 欄 年 月 日 より 詳 細 な 情 報 を 望 まれる 場 合 は 担 当 の 医 師 または 薬 剤 師 におたずねください また 医 療 専 門 家 向 けの 添 付 文 書 情 報 が 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 のホームページに 掲 載 されています 371

< 協 議 会 内 容 確 認 後 のコメント 例 > 商 品 名 単 位 の 英 字 は 半 角 文 字 を 使 用 してください 剤 型 は 剤 形 とし 色 調 の 微 明 は 微 黄 色 透 明 の 間 違 いではないでしょうか カプセル 剤 の 種 類 までは 不 要 です( 作 成 基 準 p.7) 記 述 は で 続 けてください ( 事 例 集 のために 一 部 追 記 ) 剤 型 : 微 明 の 軟 カプセル 剤 ( 直 径 約 4mmの 球 形 ) 剤 形 : 微 黄 色 の 透 明 な 球 形 のカプセル 剤 直 径 約 4mm クスリ 900 900mg 20D クスリ 900 900mg 20D 作 用 はできるだけ 1 文 に 簡 潔 にまとめてください 効 果 の 接 続 詞 及 び はひらがな または 別 な 語 に してください 血 清 脂 質 低 下 作 用 により 血 液 中 のコレステロールや 中 性 脂 肪 を 低 下 させ 抗 血 小 板 作 用 により 血 液 凝 固 や 血 管 壁 付 着 を 抑 え 動 脈 の 伸 展 性 保 持 作 用 により 血 管 の 弾 力 性 を 保 ちます 通 常 閉 塞 性 動 脈 硬 化 症 に 伴 う 潰 瘍 疼 痛 冷 感 の 改 善 や 高 脂 血 症 の 治 療 に 用 いられます 定 形 文 に 続 ける 禁 忌 などは 1 文 にしてください 以 前 に 薬 を 使 用 して かゆみ 発 疹 などのアレルギー 症 状 が 出 たことがある 出 血 している( 血 友 病 毛 細 血 管 脆 弱 症 消 化 管 潰 瘍 尿 路 出 血 喀 血 硝 子 体 出 血 ) 手 術 を 予 定 している 用 法 用 量 で 効 能 効 果 を 記 載 しているので 適 応 の 見 出 し 語 は 疾 患 名 だけにし 下 線 をつけて 改 行 せずに : で 記 述 を 続 けてください 記 号 は 避 けてください 承 認 事 項 と 適 用 上 の 注 意 は 項 を 分 け 適 用 上 の 注 意 は 通 常 用 法 の 次 に 記 載 してください お 薬 は 手 に 移 さないで 直 接 袋 から 口 に 入 れ かまずに 飲 んでください は 軟 カプセルのためと 考 え ますが 理 由 を 付 記 されるとわかりやすいです また お 薬 は は この 薬 は にしてください 開 封 する お 湯 など の 2 項 は 添 付 文 書 に 記 載 もなく 不 要 ではないでしょうか 飲 み 忘 れ の 1 度 に 一 度 に ( 事 例 集 のために 一 部 追 記 ) 閉 塞 性 動 脈 硬 化 症 : 通 常 1 回 主 成 分 として 600mg を 1 日 3 回 食 直 後 に 服 用 しますが 年 齢 症 状 に より 適 宜 増 減 されます 高 脂 血 症 : 通 常 1 回 主 成 分 として 600mg を 1 日 3 回 食 直 後 に 服 用 しますが トリグリセリドの 値 が 異 常 な 場 合 にはその 程 度 により 1 回 900mg を 1 日 3 回 まで 増 量 されることがあります この 薬 は 1 包 中 に 主 成 分 を 900mg 含 む 製 剤 です 必 ず 指 示 された 服 用 方 法 に 従 ってください 空 腹 時 に 飲 むと 吸 収 が 悪 くなるので 食 直 後 に 飲 んでください また 手 に 移 さないで 直 接 袋 から 口 に 入 れ かまずに 飲 んでください 飲 み 忘 れた 場 合 は 忘 れた 分 は 飲 まないで 次 回 の 服 用 時 間 に 1 回 分 を 飲 んでください 2 回 分 を 一 度 に 飲 んではいけません 悪 心 は 分 かりやすい 吐 き 気 に 置 換 えできます 372

保 管 方 法 その 他 1 項 目 の 保 管 方 法 はできるだけ 作 成 基 準 の 例 (p.14)に 従 ってください 373

< 協 議 会 修 正 案 例 > くすりのしおり 3300000A0000 333333333 内 服 剤 2006 年 7 月 改 訂 薬 には 効 果 (ベネフィット)だけでなく 副 作 用 (リスク)があります 副 作 用 をなるべく 抑 え 効 果 を 最 大 限 に 引 き 出 すことが 大 切 です このために この 薬 を 使 用 される 患 者 さんの 理 解 と 協 力 が 必 要 です 商 品 名 : クスリ 900 主 成 分 : イコサペント 酸 エチル(Ethyl icosapentate) 剤 形 : 微 黄 色 透 明 な 球 形 のカプセル 剤 直 径 約 4mm シート 記 載 :クスリ 900 900mg 20D 血 清 脂 質 低 下 作 用 により 血 液 中 のコレステロールや 中 性 脂 肪 を 低 下 させ 抗 血 小 板 作 用 により 血 液 凝 固 や 血 管 壁 付 着 を 抑 え 動 脈 の 伸 展 性 保 持 作 用 により 血 管 の 弾 力 性 を 保 ちます 通 常 閉 塞 性 動 脈 硬 化 症 に 伴 う 潰 瘍 疼 痛 冷 感 の 改 善 や 高 脂 血 症 の 治 療 に 用 いられます 以 前 に 薬 を 使 用 して かゆみ 発 疹 などのアレルギー 症 状 が 出 たことがある 出 血 している( 血 友 病 毛 細 血 管 脆 弱 症 消 化 管 潰 瘍 尿 路 出 血 喀 血 硝 子 体 出 血 ) 手 術 を 予 定 している 妊 娠 または 授 乳 中 他 に 薬 を 使 っている(お 互 いに 作 用 を 強 めたり 弱 めたりする 可 能 性 もありますので 大 衆 薬 も 含 めて 他 に 使 用 中 の 医 薬 品 に 注 意 してください) あなたの 用 法 用 量 は : 医 療 担 当 者 記 入 閉 塞 性 動 脈 硬 化 症 : 通 常 1 回 主 成 分 として 600mg を 1 日 3 回 食 直 後 に 服 用 しますが 年 齢 症 状 によ り 適 宜 増 減 されます 高 脂 血 症 : 通 常 1 回 主 成 分 として 600mg を 1 日 3 回 食 直 後 に 服 用 しますが トリグリセリドの 値 が 異 常 な 場 合 にはその 程 度 により 1 回 900mg を 1 日 3 回 まで 増 量 されることがあります この 薬 は 1 包 中 に 主 成 分 を 900mg 含 む 製 剤 です 必 ず 指 示 された 服 用 方 法 に 従 ってください 空 腹 時 に 飲 むと 吸 収 が 悪 くなるので 食 直 後 に 飲 んでください また 手 に 移 さないで 直 接 袋 から 口 に 入 れ かまずに 飲 んでください 飲 み 忘 れた 場 合 は 忘 れた 分 は 飲 まないで 次 回 の 服 用 時 間 に 1 回 分 を 飲 んでください 2 回 分 を 一 度 に 飲 んではいけません 誤 って 多 く 飲 んだ 場 合 は 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください 医 師 の 指 示 なしに 自 分 の 判 断 で 飲 むのを 止 めないでください 高 脂 血 症 の 場 合 には 指 導 された 食 事 療 法 や 運 動 療 法 をきちんと 守 ってください 主 な 副 作 用 として 発 疹 かゆみ 貧 血 吐 き 気 腹 部 不 快 感 下 痢 腹 痛 などが 報 告 されています こ のような 症 状 に 気 づいたら 担 当 の 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください 該 当 する 記 載 事 項 がありません 以 上 の 副 作 用 はすべてを 記 載 したものではありません 上 記 以 外 でも 気 になる 症 状 が 出 た 場 合 は 医 師 また は 薬 剤 師 に 相 談 してください 保 管 方 法 その 他 乳 幼 児 小 児 の 手 に 届 かないところで 直 射 日 光 高 温 湿 気 を 避 けて 保 管 してください 薬 が 残 った 場 合 保 管 しないで 廃 棄 してください 医 療 担 当 者 記 入 欄 年 月 日 より 詳 細 な 情 報 を 望 まれる 場 合 は 担 当 の 医 師 または 薬 剤 師 におたずねください また 医 療 専 門 家 向 けの 添 付 文 書 情 報 が 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 のホームページに 掲 載 されています 374