ABC-123 臨床試験進行または再発胃癌患者に対するプラセボを対照薬とした無作為化二重盲検比較試験症例報告書 治験実施計画書番号 P123-31-V01 被験者識別コード 割付番号 治験実施医療機関名 ご自分の医療機関 お名前を記載して下さい 症例報告書記載者名 症例報告書記載者名 治験責任医師 ( 署名又は記名 押印 ) 治験責任医師記載内容確認完了日 印 2 0 年 月 日 1
症例報告書の記入における注意点 1 必須ではない項目 データ 斜線を引くこと 未取得 / 未測定の項目 2 血圧平均値 小数点以下は切り捨てとする 3 治験薬服薬状況 前回来院 今回来院までの服薬状況を記載する服薬無しの場合は 1 日投与量を 0 錠 とし 0 錠となった日付を特定すること < 演習参加の皆様へ> 今回の模擬症例報告書作成にあたっては いくつかの項目で データが無い どのデータを入れれば良いのだろう? という項目を盛り込んであります この模擬カルテの情報だけでは データを入力出来ない という事も選択肢としてあり得ます事 事前にお知らせいたします 2
ABC-123 臨床試験 観察 検査項目及びスケジュール 投与薬剤 スクリーニング期 / 登録 治験期間 治療期後観察期 5) ABC-123/ABC-123 プラセボ Visit 0 1 2 3 4 5 以降 999 日数 (Day) 患者背景 / 合併症 / 前治療登録治験薬服薬状況 登録前 14 日以内 1 ( 投与開始日 ) 29 57 85 113 以降 中止日から最終投与 28 日目 身長 体重 1) 血圧 脈拍数 2) 2) アンケート記入 身体所見 臨床検査 3) 画像所見 (CT 等 ) 4) 4) 心電図検査 4) 4) 心臓超音波検査 4) 4) 併用薬 / 併用療法 6) 安全性評価 ( 有害事象 ) 6) Visit1 の治験薬投与前日に登録時の観察 検査を実施している場合 登録時のデータを Visit1 のデータとして兼ねることが出来る 1) 身長 体重を測定 身長はスクリーニング期のみ測定とする 2) スクリーニング期およびVisit3の血圧は5 分以上の間隔をあけて3 回測定すること 3) 朝食前 ( 治験薬投与前 ) に実施する 4) スクリーニング期 Visit3に実施し 以降は 3 Visit 毎 (Visit6,Visit9 Visit12 ) と後観察期に実施する 5) 併用薬 / 併用療法 有害事象以外の観察 検査項目は 中止日から最終投与 28 日目までのどこかで一度実施 する 6) 併用薬 / 併用療法および有害事象は同意取得日から最終投与 28 日目 (+7) の期間調査する 3
Visit 0 被験者識別コード AB123-001 < 同意取得日 > 同意取得 1 本人 2 代諾者 同意取得日 < 患者背景 > 生年月日 性別 1 男性 2 女性 人種 1 アメリカ先住民又はアラスカ先住民 2 アジア人 3 黒人又はアフリカ系アメリカ人 4 ハワイ先住民又はその他の太平洋諸島系 5 白人 < 癌病歴 > 診断名 診断年 年 胃癌に対する治療 / 手術歴 ( 内容 ; ) 4
Visit 0 被験者識別コード AB123-001 < 既往歴 > 既往歴の有無 1 有 2 無 番号 既往症 1 2 3 4 5 < 合併症 > 合併症の有無 1 有 2 無 番号 合併症 1 2 3 4 5 5
Visit 0 被験者識別コード AB123-001 < バイタルサイン ( 身長 体重 血圧 脈拍 )> 身長 体重測定実施の有無 1 有 2 無 身長 (cm). 体重 (kg). 血圧 脈拍測定実施の有無 1 有 2 無 測定時刻 坐位血圧 (mmhg) 収縮期 / 拡張期 脈拍数 (bpm) 時 分 / 未実施 時 分 / 未実施 時 分 / 未実施 血圧平均値 / < 身体所見 > 身体所見実施の有無 1 有 2 無 身体所見実施日 身体所見異常の有無 1 正常 2 異常 ( 内容 ) < アンケート > アンケート実施の有無 1 有 2 無 アンケート実施日 < 臨床検査 ( 採血 採尿 )> 採血実施の有無 1 有 2 無 採血日時 時 分 採尿実施の有無 1 有 2 無 採尿日時 時 分 6
Visit 0 被験者識別コード AB123-001 < 心電図検査 > 測定実施の有無 1 有 2 無 HR (bpm) RR PR QRS QT QTcB QTcF 判定 1 Normal 2 Abnormal < 心臓超音波検査 > 測定実施の有無 1 有 2 無 EF % < 画像所見 ( 胸部 腹部検査 )> 測定実施の有無 1 有 2 無 検査方法 1 CT 2 MRI 判定 ( 注意 : 腫瘍に関する異常は異常と判定しない ) 1 異常なし 2 異常あり コメント 異常ありの場合記入 < 登録日 > 登録日 7
Visit 1 被験者識別コード AB123-001 < 治験薬の服薬状況 > No. 1 日投与量 服薬開始日 1 錠 < バイタルサイン ( 体重 血圧 脈拍 )> 体重測定実施の有無 1 有 2 無 体重 (kg). 血圧 脈拍測定実施の有無 1 有 2 無 時 時 分 坐位血圧 (mmhg) 収縮期 / 拡張期 脈拍数 (bpm) / < 身体所見 > 身体所見実施の有無 1 有 2 無 身体所見実施日 身体所見異常の有無 1 正常 2 異常 ( 内容 ) < アンケート > アンケート実施の有無 1 有 2 無 アンケート実施日 < 臨床検査 ( 採血 採尿 )> 採血実施の有無 1 有 2 無 採血日時 時 分 採尿実施の有無 1 有 2 無 採尿日時 時 分 8
Visit 2 被験者識別コード AB123-001 < 前 Visit における治験薬の服薬状況 > No. 1 日投与量 服薬日 用量変更 変更理由 * 1 錠 年 月 日 ~ 年 月 日 1 有 2 無 2 錠 年 月 日 ~ 年 月 日 1 有 2 無 3 錠 年 月 日 ~ 年 月 日 1 有 2 無 * 変更理由は 1, 2, 3 から 1 つ選択すること :1. 有害事象 2. 飲み忘れ 3. その他 < バイタルサイン ( 体重 血圧 脈拍 )> 体重測定実施の有無 1 有 2 無 体重 (kg). 血圧 脈拍測定実施の有無 1 有 2 無 時 時 分 坐位血圧 (mmhg) 収縮期 / 拡張期 / 脈拍数 (bpm) < 身体所見 > 身体所見実施の有無 1 有 2 無 身体所見実施日 身体所見異常の有無 1 正常 2 異常 ( 内容 ) < アンケート > アンケート実施の有無 1 有 2 無 アンケート実施日 9
Visit 2 被験者識別コード AB123-001 < 臨床検査 ( 採血 採尿 )> 採血実施の有無 1 有 2 無 採血日時 時 分 採尿実施の有無 1 有 2 無 採尿日時 時 分 10
Visit 3 被験者識別コード AB123-001 < 前 Visit における治験薬の服薬状況 > No. 1 日投与量 服薬日 用量変更 変更理由 * 1 錠 年 月 日 ~ 年 月 日 1 有 2 無 2 錠 年 月 日 ~ 年 月 日 1 有 2 無 3 錠 年 月 日 ~ 年 月 日 1 有 2 無 * 変更理由は 1, 2, 3 から 1 つ選択すること :1. 有害事象 2. 飲み忘れ 3. その他 < バイタルサイン ( 体重 血圧 脈拍 )> 体重測定実施の有無 1 有 2 無 体重 (kg). 血圧 脈拍測定実施の有無 1 有 2 無 坐位血圧 (mmhg) 収縮期 / 拡張期 脈拍数 (bpm) 時 分 / 未実施 時 分 / 未実施 時 分 / 未実施 血圧平均値 / < 身体所見 > 身体所見実施の有無 1 有 2 無 身体所見実施日 身体所見異常の有無 1 正常 2 異常 ( 内容 ) 11
< アンケート > アンケート実施の有無 1 有 2 無 アンケート実施日 12
Visit 3 被験者識別コード AB123-001 < 臨床検査 ( 採血 採尿 )> 採血実施の有無 1 有 2 無 採血日時 時 分 採尿実施の有無 1 有 2 無 採尿日時 時 分 < 心電図検査 > 測定実施の有無 1 有 2 無 2 0 1 5 年 0 8 月 0 4 日 HR (bpm) RR PR QRS QT QTcB QTcF 判定 1 Normal 2 Abnormal < 心臓超音波検査 > 測定実施の有無 1 有 2 無 EF % < 画像所見 ( 胸部 腹部検査 )> 測定実施の有無 1 有 2 無 検査方法 1 CT 2 MRI 判定 ( 注意 : 腫瘍に関する異常は異常と判定しない ) 1 異常なし 2 異常あり コメント 異常ありの場合記入 13
Visit 被験者識別コード AB123-001 < 前 Visit における治験薬の服薬状況 > No. 1 日投与量 服薬日 1 錠年月日 ~ 年月日 2 錠年月日 ~ 年月日 3 錠年月日 ~ 年月日 * 変更理由 :1. 有害事象 2. 飲み忘れ 3. その他 < バイタルサイン ( 体重 血圧 脈拍 )> 体重測定実施の有無 1 有 2 無 用量変更 1 有 2 無 1 有 2 無 1 有 2 無 変更理由 * 体重 (kg). 血圧 脈拍測定実施の有無 1 有 2 無 時 時 分 坐位血圧 (mmhg) 収縮期 / 拡張期 脈拍数 (bpm) / < 身体所見 > 身体所見実施の有無 1 有 2 無 身体所見実施日 身体所見異常の有無 1 正常 2 異常 ( 内容 ) < アンケート > アンケート実施の有無 1 有 2 無 アンケート実施日 < 臨床検査 ( 採血 採尿 )> 採血の有無 1 有 2 無 14
採血日時 時 分 採尿の有無 1 有 2 無 採尿日時 時 分 15
Visit 被験者識別コード AB123-001 < 心電図検査 > 測定実施の有無 1 有 2 無 HR (bpm) RR PR QRS QT QTcB QTcF 判定 1 Normal 2 Abnormal < 心臓超音波検査 > 測定実施の有無 1 有 2 無 EF % < 画像所見 ( 胸部 腹部検査 )> 測定実施の有無 1 有 2 無 検査方法 1 CT 2 MRI 判定 ( 注意 : 腫瘍に関する異常は異常と判定しない ) 1 異常なし 2 異常あり コメント 異常ありの場合記入 16
Visit 共通被験者識別コード AB123-001 < 試験終了状態 > 完了日もしくは中止日 試験の全ての治療過程を完了しましたか? 1 はい 2 いいえ いいえ の場合には中止した主要な理由を 1 つ選択してください 1 = 症状悪化 2 = 効果不十分 3 = 有害事象 4 = 死亡 5 = その他 ( 下に詳細を記載 ) 詳細 17
< 併用薬 > P123-31-V01 Visit 共通 被験者識別コード AB123-001 併用薬を実施しましたか? 1 はい 2 いいえ はい の場合には 薬剤を 1 行に 1 つずつ記入して下さい 薬剤は 完全な商品名又は一般名を記入して下さい 番号 薬剤名 開始日 ( 注意 : 治験薬投与開始前から投与している場合も可能な限り開始年月日も記載する ) 終了日 症状 疾患名 使用理由 目的 * 注 1 2 3 4 5 6 7 1 治験薬投与開始前より投薬 1 治験薬投与開始前より投薬 1 治験薬投与開始前より投薬 1 治験薬投与開始前より投薬 1 治験薬投与開始前より投薬 1 治験薬投与開始前より投薬 1 治験薬投与開始前より投薬 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 1 継続中 1 継続中 1 継続中 1 継続中 1 継続中 1 継続中 1 継続中 1 合併症の治療 (No. ) 2 有害事象の治療 (No. ) 3 その他 1 合併症の治療 (No. ) 2 有害事象の治療 (No. ) 3 その他 1 合併症の治療 (No. ) 2 有害事象の治療 (No. ) 3 その他 1 合併症の治療 (No. ) 2 有害事象の治療 (No. ) 3 その他 1 合併症の治療 (No. ) 2 有害事象の治療 (No. ) 3 その他 1 合併症の治療 (No. ) 2 有害事象の治療 (No. ) 3 その他 1 合併症の治療 (No. ) 2 有害事象の治療 (No. ) 3 その他 8 1 治験薬投与開始前より投薬 年 月 日 1 継続中 * 注 :No. には 合併症および有害事象の該当番号を記載すること 18
Visit 共通 被験者識別コード AB123-001 < 有害事象 > 有害事象はありましたか? 1 はい 2 いいえ はい の場合には 試験実施計画書で規定された期間に発現した有害事象の診断名 症状もしくは徴候を 1 行に 1 つずつ記入してください 有害事象番号 有害事象名発現日転帰消失日重症度重篤度 1 年 月 日 年月日 1 軽度 2 中等度 2 高度 2 年 月 日 年月日 1 軽度 2 中等度 2 高度 3 年 月 日 年月日 1 軽度 2 中等度 2 高度 4 年 月 日 年月日 1 軽度 2 中等度 2 高度 5 年 月 日 年月日 1 軽度 2 中等度 2 高度 6 年 月 日 年月日 1 軽度 2 中等度 2 高度 転帰 :1. 回復 2. 軽快 3. 未回復 4. 回復したが後遺症あり 5. 死亡 6. 不明 治験薬投与に関する処置 :1. 投与中止 2. 投与中断 3. 減量 4. 増量 5. 投与量変更せず 6. 不明 7. 非該当 有害事象に対する処置 : あり の場合は 併用薬 併用療法欄に記載すること 1 重篤 2 非重篤 1 重篤 2 非重篤 1 重篤 2 非重篤 1 重篤 2 非重篤 1 重篤 2 非重篤 1 重篤 2 非重篤 治験薬との因果関係 治験薬投与に関する処置 有害事象に対する処置 19