proc STREAM による Analysis Results Metadata の作成関根暁史 ( 藤本製薬株式会社 ) proc STREAM: The Feasible Method for Creating define.xml Files. Satoshi Sekine Fujimot

Size: px

Start display at page:

Download "proc STREAM による Analysis Results Metadata の作成関根暁史 ( 藤本製薬株式会社 ) proc STREAM: The Feasible Method for Creating define.xml Files. Satoshi Sekine Fujimot"

ゆりなつなかわ
5 years ago
Views:

1 proc STREAM による Analysis Results Metadata の作成関根暁史 ( 藤本製薬株式会社 ) proc STREAM: The Feasible Method for Creating define.xml Files. Satoshi Sekine Fujimoto Pharmaceutical Corp.

2 要旨 : 従前の put 文ではなく SAS9.4 より実装の STREAM プロシジャを用いて define.xml の一部である解析結果メタデータを作成した解析結果メタデータ無しの define.xml に対し解析結果メタデータを SAS で作成して挿入した (Pinnacle の Warning が出にくい構成とした ) STREAM プロシジャを利用して ADaM データセットの Validation を行ったキーワード :STREAM プロシジャ, Analysis Results Metadata( 解析結果メタデータ ), define.xml,pinnacle の Validator 2

3 put 文を使用した場合 %let stylesheet=define2-0-0.xsl; 改行コード filename sample ". sample.txt"; data _null_; file sample; '<?xml version="1.0" encoding="utf-8"?>' '<?xml-stylesheet type="text/xsl" href=" ' "&stylesheet." ' "?>' "" ; run; どのクオーテーションが実際の xml 文書に出力されるのか理解しにくいマクロ変数を仕込むためにクオーテーションマークを何重にも記入したり時にはシングルダブルクオーテーションマークを反転させたりといった工夫が必要カラムポインタ 3

4 STREAM プロシジャを使用した場合改行コード proc stream outfile=sample; begin <?xml version= 1.0 encoding= UTF-8?> &streamdelim. newline; <?xml-stylesheet type= text/xsl href= &stylesheet.?> &streamdelim. newline;  &streamdelim. newline; ;;;; 空白文字は考慮される ( カラムポインタの概念はない ) begin で始まり ;;;; で終わる間に出力内容を書き込む (run; quit; の記入は不要 ) <?xml version="1.0" encoding="utf-8"?> <?xml-stylesheet type="text/xsl" href="define2-0-0.xsl"?> <!-- Date: 13APR > 実際の出力 xml 文書実際の出力 xml 文書に近いプログラムを書くことが出来る 4

5 改行コードとコメントアウト改行コード ( 以降 mylabel とする ) proc stream outfile=sample resetdelim="mylabel"; begin <?xml version="1.0" encoding="utf-8"?> mylabel newline; * 改行コードの後ろ ; <?xml-stylesheet type="text/xsl" href="&stylesheet."?> &streamdelim. newline;  /* resetdelim の指定 */ mylabel newline; ;;;; 元の改行コードも使用可 /**/ で囲めばプログラムのどの場所でもコメントアウト出来る *; のコメントは改行コードの後ろであればコメントアウトされるが改行コードの前に書いた場合はそのまま xml に出力されてしまう改行コードはユーザー定義に変更出来るコメントアウトは可能 5

6 マクロ %macro TITLE(_title=);  mylabel newline;  mylabel newline;  mylabel newline; %mend TITLE; 外部マクロ proc stream outfile=sample resetdelim="mylabel"; begin %TITLE(_title= 外部ファイルにリンクを貼る ) セミコロンはなくとも展開する ( 逆 ;;;; にセミコロンが出力に残ってしまうとdefine.xmlに不具合をもたらす )    xml 文書におけるコメントアウト STREAM プロシジャ内で外部マクロの使用が可能 6

7 繰り返しの構造 (1) データセットlinkから繰り返しのxml 文書を発生させたいデータセットlink ID Title Href at sas at sas at sas at sas at sas at sas <def:leaf ID="LF.at sas" xlink:href="at sas"> <def:title>at sas</def:title> </def:leaf> <def:leaf ID="LF.at sas" xlink:href="at sas"> <def:title>at sas</def:title> </def:leaf> 同様の構造が繰り返されるしかし STREAM プロシジャにはデータを発生させるという概念がない 7

8 繰り返しの構造 (2) そこで外側で作ったデータセットの内容をマクロ変数の形で STREAM に引き渡す data links; set link; text='<def:leaf ID="LF.' strip(id) '" xlink:href="' strip(href) '"> mylabel newline;'; output; text=' <def:title>' strip(title) '</def:title> mylabel newline;'; output; text='</def:leaf> mylabel newline;'; output; run; proc sql noprint; select text into : _repeat separated by ' ' from links; quit; proc stream outfile=sample resetdelim= mylabel ; begin &_repeat. マクロ変数の展開 ;;;; SQL によるマクロ変数化 8

9 dosubl 関数前ページの工程は STREAM プロシジャ内に含めることが出来る proc stream outfile=sample resetdelim="mylabel"; begin %let rc=%sysfunc(dosubl( data links; set link; text='<def:leaf ID="LF.' strip(id) '" xlink:href="' strip(href) '"> mylabel newline;'; output; text=' <def:title>' strip(title) '</def:title> mylabel newline;'; output; text='</def:leaf> mylabel newline;'; output; run; proc sql noprint; select text into : _repeat separated by ' ' from links; quit; )); &_repeat. ;;;; %let rc=%sysfunc(dosubl( )); で閉じられた箇所にデータステップやプロシジャステップの記入は可能但しプログラムの可読性は余りよろしくない 9

10 DDE の操作エクセルを自動で閉じる工程を示す %let bracket=[ ; filename xls dde 'excel system'; proc stream outfile=xls; begin%nrstr( &bracket. ) close(false)] [quit()] ;;;; 角括弧のマクロ変数化残りの角括弧のクオーティングは不要 STREAM プロシジャは書き始めの角括弧を特殊文字と捉えられてしまうのでクオーティングが必要先頭の角括弧の処理のみ注意が必要だが STREAM プロシジャは DDE を操作することが可能 (DDE を put 文で書く必要がなくなる ) 10

11 解析結果メタデータ作成 4 つのエクセルシートを用意 (arm_template.xlsx) arm_template.xlsx Leaf シート whereclause.txt AnalysisResult シート Variable シート SAS プログラム (arm_generate.sas) comment.txt external_links.txt WhereClause シート analysisresults.txt SAS プログラム (arm_generate.sas) が xml 言語で書かれた 4 つのテキストファイルを出力する 11

Leaf シートリンクを貼りたい外部ファイルの定義 ID Title Href at14-3-01.sas at14-3-01.sas./dummy/at14-3-01.

12 Leaf シートリンクを貼りたい外部ファイルの定義 ID Title Href at sas at sas./dummy/at sas at sas at sas./dummy/at sas ADRG( データガイド ) や ADaM 作成プログラムなどへもここからまとめてリンク定義してもよい 12

13 AnalysisResult シート解析結果メタデータ全般定義 Display Display Table Title Table 主要な解析 : 血圧値の投与前からの変化量 CSR_ID CSR_Page Repeat Table RepeatTitle Table R.1 収縮期血圧の投与前からの変化量の線形モデル解析 Analysis Reason SPECIFIED IN SAP Analysis Purpose PRIMARY OUTCOME MEASURE Join Comment AnalysisDocumentation SAP_ID TRTPNに対するCHGの SAP- 線形モデル解析 : モデル SEC- にはTRTPN,AVISITNおよびBASEを組み入れた SASのMIXEDプロシジャを使用して TRTPNの平方和 (TypeⅢ) に対応したp 値を生成した SAP_Page SASversion ProgrammingStatements 1 SAS version 9.4 proc mixed data = ADVS; mylabel newline; where PARAMCD="SYSBP" and ANL01FL='Y' and FASFL='Y'; mylabel newline; class TRTPN AVISITN USUBJID; mylabel newline; model CHG = TRTPN AVISITN BASE / ddfm = KR; mylabel newline; repeated AVISITN / type = TOEPH subject = USUBJID; mylabel newline; run; CSR の表題,AnalysisReason,AnalysisPurpose,Documentation, ProgrammingStatements,SAS の version,sas プログラムへのリンク等をここに記入 CSR の 1 つの表題の中で複数の解析をしている場合は R.1,R.2 のように複数のサブタイトルに分割する 13

14 Variable シート使用データセットおよび使用変数を定義 DisplayTable RepeatTable AnalysisDataset AnalysisVariables Table R.1 ADVS CHG Table R.2 ADVS CHG Table R.1 ADAE AEBODSYS,AEDECOD Table R.1 ADSL 解析に使用するデータセットの定義 (Analyis Variable (s) で直接使用しないデータセット名の記入も必要 ) 解析に使用する変数の定義 ( 複数使用する場合はカンマ区切りで記入 ) 14

15 WhereClause シートデータ抽出条件定義 DisplayTable RepeatTable AnalysisDataset CheckVariable Comparator CheckValue Table R.1 ADVS PARAMCD EQ SYSBP Table R.1 ADVS ANL01FL EQ Y Table R.1 ADVS FASFL EQ Y Table R.2 ADVS PARAMCD EQ DIABP Table R.2 ADVS ANL01FL EQ Y Table R.2 ADVS FASFL EQ Y Table R.1 ADAE TRTEMFL EQ Y Table R.1 ADAE AESER EQ Y Table R.1 ADSL SAFFL EQ Y Comparator に記入出来るのは LT,LE,GT,GE,EQ,NE,IN,NOTIN のいずれかである (EQ を = のように入力は出来ない ) 15

16 whereclause.txt データ抽出条件 (Data References) def:whereclausedef Element に PARAMCD が記入されていた場合 arm:analysisresult Element(analysisresults.txt の中にある ) にも自動的に PARAMCD を書き入れる仕様としたつまり Analyis Parameter (s) には何かを記入するのではなく Data References (incl. Selection Criteria) の内容を見て自動的に書き入れる仕様とした 16

17 comment.txt 複数のデータセットを使用する際の結合コメント例えば有害事象集計をする際に有害事象発現例数は ADAE から割合の分母は ADSL から引っ張って来ることになる ADAE,ADSL という複数のデータセットの結合法をコメントとして Data References に入れられるその際下欄の Comments にも同内容が連動して記載されることとなる 17

18 external_links.txt 外部ファイルにリンクを貼る具体的なプログラムは本資料の p.7~p.9 で詳しく述べさせて頂いた解析結果作成用 SAS プログラム以外にも ADRG( データガイド ) や ADaM 作成プログラムなどへもこの工程でまとめてリンク定義して頂きたい 18

19 analysisresults.txt(1) 1 つの表題の中の複数の解析 CSR の 1 つの表題の中で複数の解析を行っている場合上記の R.1,R.2 のように複数の Table のブロックを発生することが出来る 19

20 analysisresults.txt(2) AnalysisReason と AnalysisPurpose AnalyisReason には SPECIFIED IN PROTOCOL, SPECIFIED IN SAP, DATA DRIVEN, REQUESTED BY REGULATORY AGENCY から記載する AnalyisPurpose には PRIMARY OUTCOME MEASURE, SECONDARY OUTCOME MEASURE, EXPLORATORY OUTCOME MEASURE から記載する 20

エクセルテンプレートのおいて前もって空白文字と改行コード入りの ProgrammingStatements を記載しておけば

21 analysisresults.txt(3) ProgrammingStatements 改行コードは前もってエクセル内に仕込んでおく字下げは考慮される改行エクセルテンプレートのおいて前もって空白文字と改行コード入りの ProgrammingStatements を記載しておけば define.xml 上で綺麗に折り返す <arm:code> </arm:code> の中では改行を行うことが出来る ( 他の <TranslatedText > </TranslatedText> の中では文書の改行は不可だった ) 21

22 define.xml 作成 (1) 解析結果メタデータ無しの define.xml(olddefine.xml) の読み込み olddefine.xml ( 解析結果メタデータ無しの define.xml) olddefine.xml と名付け header データセットと footer データセットに 2 分割する分割 header xmlns:arm="~ 記入 footer </MetaDataVersion> </Study> </ODM> 削除 Web ブラウザに映るように xmlns:arm= ~ の URL を記入しておく <ItemGroupDef OID が出て来た後のパーツを footer データセットとして切り出し最終の </MetaDataVersion> </Study> </ODM> を予め削除しておく 22

23 define.xml 作成 (2) データの結合 define.xml header 挿入結合 footer whereclause.txt comment.txt この順番で結合することにより DD0007 Invalid content was found starting with element def:commentdef の Warning を出さないようにすることが出来る結合 external_links.txt analysisresults.txt </MetaDataVersion> </Study> </ODM> </MetaDataVers ion> </Study> </ODM> で最後タグを閉じる 23

24 符号化方式 define.xml 作成 (3) filename newdef ".\define.xml" encoding="utf-8" ; 最終出力で encoding="utf-8" を付けておけば符号化方式に間違いがない今回の define.xml には DD0078 Document LF.at sas is not referenced のようなリンクが貼られていないという Warning は出してしまうが v2.1.3 版が解析結果メタデータ自体を監視していないことに由来するものでありこれは防ぐことが出来ない 24

25 ADaM データセットの Validation(1) コマンドラインインターフェース Pinnacle には CUI 操作するための jar ファイル (validator-cli jar) が含まれている以下のプログラムで jar ファイルのヘルプの内容を (reference.txt に ) 書き出すことが出来るカレントディレクトリを Pinnacle(lib) の置き場所に合わせる *=====Pinnacle21(lib) の置き場所 ( 絶対パスを指定 ); %let _path=c:\pinnacle21-community-2.1.3\components\lib\; *===== 出力ファイルの置き場所 ( 絶対パスを指定 ); %let _abs= C:\pinnacle21-community-2.1.3\; batファイルに出力 filename _temp "&_abs.\reference.bat"; proc stream outfile=_temp quoting=both resetdelim="mylabel"; begin cd &_path. mylabel newline; java -jar validator-cli jar -help > &_abs.\reference.txt mylabel newline; exit ;;;; SAS 側からbatファイルを叩く options noxwait noxsync; x "&_abs.\reference.bat"; 25

26 ADaM データセットの Validation(2) reference.txt xpt ファイルの指定 IG のバージョン指定レポートファイル名指定レポートファイルの上書きの可否 General Parameters -type SDTM ADaM SEND Define Custom (SDTM) Source Data Parameters -source <path> -source:type SAS Delimited (SAS) -source:delimiter <delimiter> (,) -source:qualifier <qualifier> (") Configuration Parameters -config <path> define.xml 添付 -config:define <path> -config:codelists <path> -config:snomed <version> NCI Terminologyの -config:meddra <version> 指定 -config:cdisc <version> -config:ndfrt <version> -config:unii <version> Report Parameters -report <path> メッセージ行数の -report:type Excel CSV XML (Excel) カットオフ指定 -report:cutoff <#> (1000) -report:overwrite yes no define.xml を generate する -task は今では抜け落ちてしまっている 26

27 ADaM データセットの Validation(3) STREAM プロジジャによる制御ワイルドカードにより全ての xpt ファイルを指定 /* プログラム : adam_validation.sas */ *=====Pinnacle21(Community 版 ) の置き場所 ( 絶対パスを指定 ); %let _path= C:\pinnacle21-community-2.1.3\; *=====ADaM,define.xml, 出力ファイルの置き場所 ( 絶対パスを指定 ); %let _abs= C:\pinnacle21-community-2.1.3\; filename _temp "&_abs.\adam_validation.bat"; proc stream outfile=_temp resetdelim="mylabel"; begin cd &_path. mylabel newline; ADaM IGの指定 java -jar components\lib\validator-cli jar コマンドラインでは空白文字が許 -type=adam -source=&_abs.\*.xpt されないので空白文字をダブル -source:type=sas クオーテーションで囲っている -config=\adam" "1.0" "(PMDA).xml -config:cdisc= config:define=&_abs.\define.xml -report=&_abs.\adam_validation.xlsx -report:type=excel -report:cutoff=1000 -report:overwrite=yes > &_abs.\adam_validation.log mylabel newline; exit ;;;; Pinnacleの実行 logを取得することが出来る options noxwait xsync; x "&_abs.\adam_validation.bat"; 本来 define.xml そのものの Validation を SAS から制御したいところであったが validator-cli jar には define.xml の Validation 機能が落ちてしまっているようだ 27

28 xml をエクセルに変換するプログラム (1) NCI Codelist(xml ファイル ) のリスト化 ( エクセルファイル ) 本内容は論文集には掲載されておりませんエクセルで xml を開いて xml ファイルとして保存する VBScript /* プログラム : xml ファイルのエクセル化.sas */ *=====Controlled Terminology の場所 ( 絶対パスを指定 ); %let _inpath=c:\pinnacle21-community-2.1.3\components\config\data\cdisc\adam\ ; *=====Controlled Terminology; %let _infile=adam Terminology.odm.xml; *===== 出力ファイルの場所 ( 絶対パスを指定 ); %let _outpath=c:\pinnacle21-community-2.1.3\components\config\data\cdisc\adam\ ; *====== 出力ファイル名 ; vbsに出力 %let _outfile=adam Terminology.odm.xlsx; filename _temp "&_outpath.\xml ファイルのエクセル化.vbs"; proc stream outfile=_temp resetdelim="mylabel"; begin Set ex=createobject("excel.application") mylabel newline; ex.visible=true mylabel newline; ex.workbooks.openxml "&_inpath.\&_infile.",,2 mylabel newline; ex.activeworkbook.saveas "&_outpath.\&_outfile.",51,,,false mylabel newline; ex.application.quit mylabel newline; Set ex=nothing mylabel newline; ;;;; SAS 側からvbsを叩く options noxwait xsync; x "&_outpath.\xml ファイルのエクセル化.vbs"; 28

29 xml をエクセルに変換するプログラム (2) NCI Codelist(xml ファイル ) のリスト化 ( エクセルファイル ) 本内容は論文集には掲載されておりません ADaM Terminology.odm.xlsx スタイルシートを適用しないでファイルを開いた時のリストを獲得 29

30 まとめ STREAM プロシジャを使用することによりクオーティングを気にすることなく define.xml の一部である解析結果メタデータを無理なく作成することが出来る define.xml の作成の工夫により Pinnacle の Validator が出す特定の Warninng を回避した STREAM プロシジャは xml 文書の作成に適しているが DDE, コマンドライン,VBScript,R,Pinnacle の Validator 等の操作も行うことが出来ると考えられる 30

31 参考文献 1) Don Henderson (2014).PROC STREAM and SAS Server Pages: Generating Custom HTML Reports,SAS Global Forum 2014 Paper ) Joseph Hinson (2015).Proc STREAM: The Perfect Tool For Creating Patient Narratives,PharmaSUG 2015 Paper AD03 3) Joseph Hinson (2016).The New STREAM Procedure as a Virtual Medical Writer, PharmaSUG 2016 Paper AD17 4) CDISC ADaM Metadata Sub-Team (2015).Analysis Results Metadata Specification Version 1.0 for Define-XML Version 2,2015 Clinical Data Interchange Standards Consortium, Inc. 5) Chris Holland (2012).Implementing CDISC Using SAS An End-to-End Guide, SAS Institute Inc. 6) 高浪洋平 (2014).SAS と Excel を用いた CDISC ADaM 標準における作業効率化の試み, SAS ユーザー総会 2014 論文集 7) 高浪洋平 (2015). 解析結果メタデータの概要と SAS による作成方法の提案, SAS ユーザー総会 2015 論文集 8) Mark Crangle (2014).Running OpenCDISC from SAS,PhUSE 2014 Paper TS04 9) Sergiy Sirichenko (2016).Usage of Pinnacle 21 Community Toolset for Clinical Programmers,PharmaSUG 2016 Paper HT04 31

32 ご清聴有難うございました 32

Pinnacle 21: ADaM データセットや Define.xml の CDISC 準拠状況をチェックするツール本発表で言及している Pinnacle: Enterprise version ( 有償版 ) Community version ( 無償版 ) 本発表で

Pinnacle 21: ADaM データセットや Define.xml の CDISC 準拠状況をチェックするツール本発表で言及している Pinnacle: Enterprise version ( 有償版 ) Community version ( 無償版 ) 本発表で Pinnacle 21 Community の ADaM チェック機能を補完する XML Mapping を使用したプログラムの紹介西岡宏 ( シミック株式会社統計解析部 ) A Program with XML Mapping to Make up ADaM Checking Function of Pinnacle 21 Community Hiroshi Nishioka Statistical

proc STREAM による Analysis Results Metadata の作成 関根暁史 ( 藤本製薬株式会社 ) proc STREAM: The Feasible Method for Creating define.xml Files. Satoshi Sekine Fujimot

proc STREAM による Analysis Results Metadata の作成関根暁史 ( 藤本製薬株式会社 ) proc STREAM: The Feasible Method for Creating define.xml Files. Satoshi Sekine Fujimot