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1 手術説明書 2 Ver.1 手術を受けられる方へ この説明書は 手術全般に必要な内容となっております わからないことがあれば 何でもご遠慮なくお聞きください 神奈川県立がんセンター

2 1. 特定生物由来製品の使用目的と副作用について 今回 あなたの手術に際して特定生物由来製品とよばれる製剤の使用が必要となる可能性があります 予測できない急な出血や 手術中の不測の事態で緊急に輸血や血液製剤の投与を必要とする際は 医師の判断に任せていただくことがあります 説明内容をご理解の上 同意いただけましたら 同意書の所定欄に署名をお願いいたします そのため特定生物由来製品使用の必要性と副作用 危険性について一般的な内容を説明いたします 不安な点や疑問点があれば いつでも担当医師やスタッフにお申し出下さい なお 特定生物由来製品の使用を拒否することもできます また 同意された後でも 随時これを撤回することができます その場合は担当医師お申し出ください 1. 特定生物由来製品使用の必要性について今回あなたの治療に使用する可能性がある特定生物由来製品は あなたの疾患の治療上 その製品の有効性が副作用などの危険性を上回り 医師が必要と判断した場合に使用します 使用できない場合 予定通りの処置を実施できない可能性があります また治療経過によって製剤の使用量を変更したり 他の製剤を追加することがあります 2. 特定生物由来製品とは? 医薬品や医療用具の中には ヒト や 動物 の血液や組織を原材料として製造される 生物由来製品 というものがあります これらのうち 1) 未知の感染因子を含んでいる可能性が否定できないもの 2) 不特定多数のヒトや動物から採取されているもの 3) 感染因子の不活化処理などに限界があるもの 以上 感染の険性があるものを 特定生物由来製品 として 厚生労働省が指定しています 代表的なものに 輸血用血液製剤や血漿分画製剤があります 3. 輸血用血液製剤の種類と効果 1 赤血球製剤もっとも多く行われている輸血です 赤血球の役割は体の隅々まで酸素を届けることです これが不足すると脳や心臓 肝臓 腎臓など重要な臓器が十分に働くことができず 命に危険が及ぶことがあります 2 血小板製剤血小板は 出血したときに傷口をふさいで血を止めたり 血管を補強して出血を防ぐように働いています 血小板の働きが失われると血が止まりにくくなり ぶつけていなくても自然に出血することがあります 3 新鮮凍結血漿血漿とは 血の上澄みの薄い黄色の液体成分です 主に血液凝固因子 ( 血を止めるために必要なタンパク質など ) を豊富に含みます 凝固因子が不足するとき ( 大量出血 肝機能障害等 ) 血液の成分を交換するとき( 血漿交換 ) などに使用します

3 4. 血漿分画製剤の種類と効果血液の中から特殊な成分を取りだして 濃縮したものを血漿分画製剤と呼びます これらは不特性多数のヒトの血液を原料としておりますが 現在ではウイルス不活化という処理や 濾過といった処置がなされています そのため輸血用血液製剤に比べると感染症のリスクは低くなっています 1 アルブミン最も多く使用される血漿分画製剤です 血液中に最も多く含まれる蛋白質で 急な出血に対して血圧を保つ為や 肝機能障害などによる重症の浮腫 ( むくみ ) を改善させるために使用します 特殊な血漿交換にも使用します 2 フィブリン糊製剤主に手術時の出血を止めるための糊として使います 3 免疫グロブリン製剤感染症の治療と予防や 免疫反応予防のために使います 4 ハプトグロビン製剤溶血 ( 血管の中で血が壊れること ) による副作用の予防に使います 5 凝固因子関連製剤からだのなかで血を止めるための仕組みを適切にするために使います ( 血友病 播種性血管内凝固症候群 DIC その他の凝固異常) 6 アブラキサン主成分は血液製剤ではありませんが 主成分の薬剤の効果持続時間を長くするために ヒト由来のアルブミンが添加されています 7 その他血漿分画製剤以外にもヒトの血液や組織を原料とした薬剤や特定生物由来製品に指定されている薬剤を使う可能性があります 5. 自己血輸血の選択について自己血輸血とは あなた自身の血液をあらかじめ採血し 手術中に使う輸血の方法です 日本赤十字社が供給している献血由来の血液と違い 他人からの血液を輸血することで起きるかもしれない副作用を防ぐことができます あなたが受けようとしている手術で ある程度出血が予想され なおかつ手術前の検査で条件を満たしている場合には 自己血輸血を選択することができます ただし自己血輸血を行わないほうが あなたの治療に良い場合も有るため 担当医が可能と判断した場合にのみ行います 自己血輸血にも次のような注意点がありますのでご理解ください 1 自己血は全血 ( 主に赤血球成分 ) の血液製剤です 他の成分が必要になった場合には

4 日本赤十字社の血液製剤を輸血します 2 手術前の採血量に限界がありますので 手術中に足りなくなった場合は日本赤十字社の血液製剤を輸血することがあります 3 採血中や保存中のバッグ破損や細菌汚染により使用できなくなることがあります 4 採血に伴い血圧低下や気分不快の症状が起きることがありますが 適切な処置で通常は回復します 5 自己血採血による貧血を防ぐために鉄剤の服用やエリスロポエチンの皮下注射をすることがあります 6 採血前に下痢 発熱など 体調が悪いときは必ず担当医師にお申し出ください 6. 特定生物由来製品の副作用や危険性について特定生物由来製品を使用する場合 主に下記のリスクを含んでいます いずれも頻度は高いものではありませんが ゼロにすることは出来ません 1 アレルギー反応他人に由来する血液や組織を原料としているため じんましん 発熱 かゆみなどのアレルギー反応 ( 可能性は数パーセント程度 ) や血圧の低下 呼吸困難などの重篤なショック症状 ( 可能性は 0.1% 以下 ) を起こす可能性があります その他 他人由来の成分に対する免疫反応を起こす可能性があります もし使用中に異常を感じたら出来るだけ早く医師 看護師にお知らせ下さい 2 感染症輸血用血液製剤や血漿分画製剤はあらかじめ 献血者の感染症の検査や 製品の中に混入したウイルスを不活化 濾過するなどの処置を行って 感染のリスクを低くするための方法が採用されています しかしながら未知の病原体による感染症のリスクを完全にゼロとすることは出来ません ( 可能性は 0.1% 未満と推測されています ) 特に輸血用血液製剤に関しては感染予防の観点から 医師が必要と判断した場合に輸血前後の B 型肝炎 C 型肝炎 HIV のウイルス検査を行うことがあります 3 免疫反応主に輸血用血液製剤の場合に問題となりますが あなた自身の細胞が他人の成分に対する抗体をつくる可能性があります その場合は輸血時に溶血 ( 血液が壊れてしまう ) したり 期待された輸血の効果が得られない場合があります ( 抗 HLA 抗体による血小板輸血不応など ) 特に赤血球を輸血する前には赤血球に対する抗体( 不規則抗体 ) を早期に検出するように努めています 4 その他頻度は低いものの その他さまざまな副作用をおこす可能性があります ( 輸血関連急性肺障害 TRALI 移植片対宿主病 GVHD 循環過負荷 TACO 高カリウム血症 電解質異常 低体温 上記以外の感染症 : ウイルス 細菌 原虫など )

5 7. 使用にかかわる検査について 1 輸血用の検査輸血用血液製剤を使うにはあなたの血液型検査 不規則抗体検査を行うための採血が必要です 特に血液型検査は 2 回採血を行い間違いを防ぎます 2 輸血感染症の予防対策日本赤十字社では厳しい検査を行い 血液製剤の安全性は年々高まっていますが それでも輸血にともなう感染症を完全にゼロとすることはできません 日本では年間約 100 万件の輸血が行われていると推測されており その中で輸血による B 型肝炎ウイルス感染は年間約 10 例程度 C 型肝炎ウイルス感染は今までに 1 例 HIV 感染は今までに 1 例が報告されています 当院では厚生労働省の 輸血療法の実施に関する指針 に則り 担当医師の判断によりあなたの輸血前の状態を知るために B 型肝炎 C 型肝炎 HIV 感染に関わる血液検査を行う場合があります また輸血後 3 ヶ月後にも健康管理と感染などの副作用の有無を調べるために検査を行うことがあります 8. 使用記録と検体の保管と 遡及調査時の使用について 1 特定生物由来製品を使用した場合は あなたの氏名 住所 使用製剤の名称 使用日 製造番号を病院側で 20 年間保管することが法律で義務づけられています 万が一 あなたや他の人に特定生物由来製品による感染症の発生が疑われた場合には 被害の拡大防止のために 原因となる製剤がいつ 誰に使用されたのかを調査し この個人情報を医療機関から厚生労働省に報告することが義務づけられています 2 輸血用血液製剤については 投与される前のあなたの血液検体 ( 血漿 ) を約 2 年間保管して 感染症の発生を疑う場合は院内で検査したり くわしい調査のため日本赤十字社へ提出することがあります 9. 生物由来製品感染等被害救済制度について平成 16 年 4 月 1 日以降 ヒトや動物を原料とした医薬品 医療用具を適正に使用したにも関わらず その製品が原因で感染症やその他の副作用によって入院治療を必要とするような状態や 日常生活に支障をきたすような健康被害を受けた場合が対象となります 患者さん ( またはご家族 ) が独立行政法人医薬品医療機器総合機構に申請し 認定が得られた場合 障害の程度に応じた給付金が支給されることがあります 万が一あなたが該当した場合には 担当医師にご相談下さい 10. 異型適合輸血の実施について輸血の際には通常 あなたの ABO 型 RhD 型と同じ血液製剤を輸血します ただし医学的に問題がない血液型の組み合わせで 治療上必要がある場合には あなた本来の血液型と違う型の血液製剤を輸血する場合があります 1 RhD 陽性 (Rh プラスともいいます ) の方に RhD 陰性 (Rh マイナス ) を使用しても医学的に全く問題が無いため 当院では Rh プラスの方に Rh マイナスの輸血を行うこともあります

6 2 RhD 陰性 (Rh マイナス ) の患者さんの赤血球輸血には 原則として Rh マイナスの赤血球を取り寄せて使います ( 緊急時を除く ) しかし血小板製剤 新鮮凍結血漿には赤血球がほとんど含まれていないこと Rh マイナス製剤の在庫は非常に少ない事などから Rh プラスの製剤を使う場合があります 3 骨髄移植などで血液型が変わる場合や HLA 適合血小板という特殊な血小板を使う場合 また緊急時の危機的出血時で救命を優先する場合には 患者さん本来の血液型と異なる型の輸血用血液製剤を使用することがあります ( 例 :A 型の患者さんに O 型の赤血球輸血 AB 型の患者さんにA 型の血小板輸血など ) 以上これらは異型適合輸血という 医学的に認められている方法です なお アルブミンやグロブリン製剤などの血漿分画製剤を使う際には 血液型は関係ありません 2. 肺塞栓症と予防処置について 肺塞栓症とは血液の塊や脂肪 腫瘍等が肺動脈に詰まって 肺のガス交換の障害や心不全を来たす疾患で いったん発症すると極めて危険な疾患です 肺塞栓の原因は 多くが下肢の深部静脈や骨盤内の静脈内にできた血液の塊が流れて肺動脈を閉塞するものですが 骨盤や下肢の大きな骨折の際には脂肪の塊が 肺動脈を同様に塞ぐことがあります 下肢静脈での血流が保たれていれば血栓は出来がたいのですが 血流が緩慢になったり 血液が濃縮して粘度が高くなり 固まりやすい状態になると血液の塊ができることがあります 長時間の全身麻酔下の手術中 手術後や 血管造影検査後 長時間座っている時がこのような状態となります もっとも簡単な予防法は下肢の運動やマッサージですが リスクによって積極的な対策をとることが勧められています 予防の方法として第 1 段階は下肢静脈に血液がうっ滞しないように弾性ストッキングを着用します 第 2 段階は これに加えて下肢をポンプで加圧してマッサージを行います さらにリスクが高いと判断された場合には これらに加えて血液の固まりにくくする薬を使うことがあります これらの予防処置は原則として 手術後 又は検査後初めての歩行まで行いますが その後も臥床時間の長い間は弾性ストッキングの着用が勧められます 今回 あなたに行う手術や検査に伴い 下肢の深部静脈の血栓から肺塞栓症の発症する可能性がありますので これらの予防処置を講じる予定です ただし 各予防法が適応できない場合には 状況に応じで変更することがあります

7 3. 病理組織の取り扱いについて 手術によって切除された臓器や組織は 病理学的な診断をつけるため 病理検査科に提出されます 病理診断は がんの進行度や病気の状態を正確に把握するために不可欠で 治療方針の決定にも役立ちます 検査後の余った組織は 通常処分 廃棄されますが 診断や検査のために作成されたパラフィンブロックや顕微鏡標本は当センターの検査室に保管されます それらは 後日 診断の再確認 再検討する際に役立つほか 教育 研究等の診療目的以外の理由で使用させていただくことがありますので ご理解とご協力をお願いいたします 4. 診療の結果として得られる がん 情報の活用について ( 個人情報除く ) 当センターでは 患者さんの診療の結果として得られる がん 情報 ( お名前やカルテ番号以外の個人情報 : 診断 治療内容と治療経過 手術の記録ビデオ 合併症や副作用 転帰 病理組織検査の結果など ) を がん治療成績の向上や日々の診療 教育 研究 患者さんへの治療成績の開示などに役立たせて参りました これらの情報は 生存率の算出や手術後の合併症のデータ算出 神奈川県のがん登録などにも活用しています 当センターで診療をお受けになる場合には 患者さんお一人お一人の がん 情報を活用させて頂いておりますので ご理解とご協力をよろしくお願い致します 5. がん研究 ( 遺伝子解析を含む ) への協力のお願い 当センターでは 患者さんの自由意思により提供された 検査後の余った血液 がん病巣の組織などを用いて 主にがん治療に関連する細胞と遺伝子の性質を解明する研究を行っています 担当者が別紙にて詳細をご説明いたしますので ご協力いただける場合には別途お渡しする同意書にご署名をお願いいたします 6. 専門知識を有する医療器械関係者の立ち会いについて 近年の医療の進歩は 医療器械の進歩に支えられています 手術や手術後の治療においても 例外ではありません 新しく改良 または開発された医療器械の使用時には 関係者の立ち会いのもと 器械の適切な使用方法や作動状況をチェックする必要があります また 器械がうまく作動しない場合には 問題となった原因を解決するために 器械のチェックや作動状況をチェックする必要があります ごく稀にしか使用しない緊急時の 血液浄化装置等の高度な医療器械では 移動時のチェックが必要となることがあります このように専門知識を有する医療器械関係者が 医療現場には欠かせません 患者さんの安全を守るために 関係者が立ち会うことがありますので ご了承ください

8 7. 他病院の医師や学生による手術への参加や見学について 全国の医師や学生より 当センターのがん診療技術を見学 / 実習 ( 手術助手など ) したいという希望が随時あります 見学や実習の機会は 申請者が医療と守秘義務等の専門知識を有し 当センターの規定に従う場合にのみ許可され それによって診療行為が妨げられることはありません がん診療技術を全国に広め どこでも安心してがん診療が受けられる ために ご理解とご協力をよろしくお願いいたします 8. 同意の撤回やセカンドオピニオンについて 一度ご同意いただいた後でも 自由に同意を撤回することができますので ご遠慮なく担当医までお知らせください 万一同意を撤回されても 不利な扱いを受けたりすることはありません また 他院にて セカンドオピニオンを受ける権利もありますので ご希望があれば申し出てください 以上ご説明いたしました内容につきまして わからないこと もっと詳しくご説明を受けられたいことなどがありましたら いつでもご遠慮なく 担当医までお知らせください ご説明しました診療内容につきまして 充分にご理解 ご同意いただき 治療をお受けになる場合には 別紙の包括同意書にご署名をお願いいたします

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