平 成 21 年 度 第 4 回 NTT 関 東 病 院 治 審 査 委 員 会 会 議 の 記 録 の 概 要 開 催 日 時 :2009 年 7 月 30 日 ( 木 ) 17:30~18:00 開 催 場 所 :NTT 関 東 病 院 特 別 会 議 室 出 席 委 員 名 : 臼 杵 吉 田 鈴 木 忠 内 渋 谷 坂 本 塩 沼 安 原 議 題 及 び 審 議 結 果 を 含 む 主 な 議 論 の 概 要 審 議 事 項 議 題 番 号 記 録 の 概 要 用 課 題 名 事 項 1 AMN107の 製 造 販 売 後 臨 床 試 2 AMN107の 製 造 販 売 後 臨 床 試 治 分 担 医 師 協 力 者 リストの 変 更 契 約 内 容 の 変 更 3 エーザイ 株 式 会 社 の 依 頼 による 尋 常 性 乾 癬 を 対 象 としたD2E7の 第 Ⅱ/Ⅲ 4 エーザイ 株 式 会 社 の 依 頼 による 尋 常 性 乾 癬 を 対 象 としたD2E7の 第 Ⅱ/Ⅲ 訂 等 5 扶 桑 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 による 慢 性 非 がん 性 疼 痛 を 対 象 としたFTB-8127の 第 Ⅲ 相 臨 床 試 6 ノバルティス ファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 によ る 慢 性 骨 髄 性 白 血 病 を 対 象 としたAMN107 の 第 Ⅲ 7 ブリストル マイヤーズ 株 式 会 社 の 依 頼 によ る 慢 性 骨 髄 性 白 血 病 患 者 を 対 象 とした BMS-354825の 第 Ⅲ 8 ブリストル マイヤーズ 株 式 会 社 の 依 頼 によ る 慢 性 骨 髄 性 白 血 病 患 者 を 対 象 とした BMS-354825の 第 Ⅲ 9 ブリストル マイヤーズ 株 式 会 社 の 依 頼 によ る 慢 性 骨 髄 性 白 血 病 患 者 を 対 象 とした BMS-354825の 第 Ⅲ 対 照 薬 の 添 付 文 書 改 訂
10 アムジェン デベロップメント 株 式 会 社 の 依 頼 による 血 小 板 減 少 症 患 者 を 対 象 とした AMG 531の 長 期 継 続 投 与 第 Ⅲ 11 エーザイ 株 式 会 社 の 依 頼 によるE5555の 第 Ⅱ 12 生 化 学 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 による 腰 椎 椎 間 板 ヘルニア 患 者 を 対 象 としたSI-6603の 第 Ⅲ 13 生 化 学 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 による 腰 椎 椎 間 板 ヘルニア 患 者 を 対 象 としたSI-6603の 第 Ⅲ 14 生 化 学 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 による 腰 椎 椎 間 板 ヘルニア 患 者 を 対 象 としたSI-6603の 第 Ⅲ 15 性 疼 痛 を 対 象 としたJNS013の 第 Ⅲ 16 性 疼 痛 を 対 象 としたJNS013の 第 Ⅲ 17 性 疼 痛 を 対 象 としたJNS013の 第 Ⅲ 18 性 疼 痛 を 対 象 としたJNS013の 第 Ⅲ 19 性 疼 痛 を 対 象 としたJNS013の 第 Ⅲ 20 性 疼 痛 を 対 象 としたJNS013の 第 Ⅲ 治 分 担 医 師 協 力 者 リストの 変 更 契 約 内 容 の 変 更
21 性 疼 痛 を 対 象 としたJNS013の 第 Ⅲ 22 23 24 25 26 27 28 日 本 イーライリリー 株 式 会 社 の 依 頼 による びまん 性 大 細 胞 型 B 細 胞 リンパ 腫 患 者 を 対 象 としたLY317615の 第 Ⅲ 訂 等 29 30 訂 等 31
32 33 持 田 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 による 日 光 角 化 症 を 対 象 としたMTD-39の 第 Ⅱ/Ⅲ 34 持 田 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 による 日 光 角 化 症 を 対 象 としたMTD-39の 第 Ⅱ/Ⅲ 治 分 担 医 師 協 力 者 リストの 変 更 35 持 田 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 による 日 光 角 化 症 を 対 象 としたMTD-39の 第 Ⅱ/Ⅲ 訂 等 治 薬 概 要 書 の 改 訂 36 萬 有 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 によるメチシリン 耐 性 黄 色 ブドウ 球 菌 (MRSA)による 皮 膚 軟 部 組 織 感 染 症 敗 血 症 及 び 右 心 系 感 染 性 心 内 膜 炎 患 者 を 対 象 としたMK-3009の 第 Ⅲ 37 萬 有 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 によるメチシリン 耐 性 黄 色 ブドウ 球 菌 (MRSA)による 皮 膚 軟 部 組 織 感 染 症 敗 血 症 及 び 右 心 系 感 染 性 心 内 膜 炎 患 者 を 対 象 としたMK-3009の 第 Ⅲ 38 萬 有 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 によるメチシリン 耐 性 黄 色 ブドウ 球 菌 (MRSA)による 皮 膚 軟 部 組 織 感 染 症 敗 血 症 及 び 右 心 系 感 染 性 心 内 膜 炎 患 者 を 対 象 としたMK-3009の 第 Ⅲ 39 ファイザー 株 式 会 社 の 依 頼 によるPF- 04383119の 第 Ⅱ 40 ファイザー 株 式 会 社 の 依 頼 によるPF- 04383119の 第 Ⅱ 41 協 和 発 酵 キリン 株 式 会 社 の 依 頼 による KRN125の 第 Ⅱ
42 萬 有 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 によるMK-0683 の 第 Ⅱ その 他 の 審 査 事 項 ( 継 続 ) 43 萬 有 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 によるMK-0683 の 第 Ⅱ 44 科 研 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 によるTRK- 100STP(ベラプロストナトリウム)の 前 期 第 Ⅱ 45 科 研 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 によるTRK- 100STP(ベラプロストナトリウム)の 前 期 第 Ⅱ 治 分 担 医 師 協 力 者 リストの 変 更 46 科 研 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 によるTRK- 100STP(ベラプロストナトリウム)の 前 期 第 Ⅱ その 他 の 審 査 事 項 ( 継 続 ) 47 48 49 実 施 計 画 書 の 改 訂 審 議 結 果 各 治 において 関 与 している 委 員 は 退 席 の 上 審 議 採 決 が 行 われ 承 認 する こととした 報 告 事 項 報 告 が 問 題 なく 了 承 された 議 題 番 号 記 録 の 概 要 用 課 題 名 事 項 備 考 1 AMN107の 製 造 販 売 後 臨 床 試 逸 脱 ( 緊 急 回 避 を 除 く) 報 告
2 ICL670の 第 Ⅱ 治 終 了 ( 中 止 中 断 )の 報 告 3 株 式 会 社 ポーラファルマの 依 頼 による 脂 漏 性 皮 膚 炎 を 対 象 としたPR-2699Cの 第 Ⅲ 相 試 治 終 了 ( 中 止 中 断 )の 報 告 4 性 疼 痛 を 対 象 としたJNS013の 第 Ⅲ 5 性 疼 痛 を 対 象 としたJNS013の 第 Ⅲ 6 7 8 次 回 のIRB 日 程 について 以 下 の 通 り 委 員 に 確 認 を 行 った 次 回 2009 年 9 月 15 日 ( 火 )17:30より