患 者 向 医 薬 品 ガイド 2013 年 12 月 作 成 アジスロマイシン 細 粒 10% 小 児 用 KN この 薬 は? 販 売 名 一 般 名 含 有 量 (1g 中 ) アジスロマイシン 細 粒 10% 小 児 用 KN AZITHROMYCIN Fine granules 10% for Pediatric KN アジスロマイシン 水 和 物 Azithromycin hydrate 104.8mg (アジスロマイシンとして 100mg 力 価 ) 患 者 向 医 薬 品 ガイドについて 患 者 向 医 薬 品 ガイドは 患 者 の 皆 様 や 家 族 の 方 などに 医 療 用 医 薬 品 の 正 しい 理 解 と 重 大 な 副 作 用 の 早 期 発 見 などに 役 立 てていただくために 作 成 したものです したがって この 医 薬 品 を 使 用 するときに 特 に 知 っていただきたいことを 医 療 関 係 者 向 けに 作 成 されている 添 付 文 書 を 基 に わかりやすく 記 載 しています 医 薬 品 の 使 用 による 重 大 な 副 作 用 と 考 えられる 場 合 には ただちに 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください ご 不 明 な 点 などありましたら 末 尾 に 記 載 の お 問 い 合 わせ 先 にお 尋 ねください さ ら に 詳 し い 情 報 と し て 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホ ー ム ペ ー ジ http://www.info.pmda.go.jp/に 添 付 文 書 情 報 が 掲 載 さ れ て い ま す この 薬 の 効 果 は? この 薬 は マクロライド 系 抗 菌 剤 と 呼 ばれるグループに 属 する 薬 です この 薬 は 感 染 症 の 原 因 となる 細 菌 の 増 殖 を 阻 止 または 殺 菌 する 作 用 があります 次 の 病 気 の 人 に 処 方 されます < 適 応 症 > 咽 頭 喉 頭 炎 扁 桃 炎 ( 扁 桃 周 囲 炎 扁 桃 周 囲 膿 瘍 を 含 む) 急 性 気 管 支 炎 肺 炎 肺 膿 瘍 中 耳 炎 < 適 応 菌 種 > アジスロマイシンに 感 性 のブドウ 球 菌 属 レンサ 球 菌 属 肺 炎 球 菌 モラクセ ラ(ブランハメラ) カタラーリス インフルエンザ 菌 肺 炎 クラミジア(ク ラミジア ニューモニエ) マイコプラズマ 属 この 薬 は 体 調 がよくなったと 自 己 判 断 して 使 用 を 中 止 したり 量 を 加 減 した りすると 病 気 が 悪 化 することがあります 指 示 どおりに 飲 み 続 けることが 重 要 です -1-
この 薬 を 使 う 前 に 確 認 すべきことは? 次 の 人 は この 薬 を 使 用 することはできません 過 去 にアジスロマイシン 細 粒 10% 小 児 用 KN に 含 まれる 成 分 で 過 敏 な 反 応 を 経 験 したことがある 人 次 の 人 は 慎 重 に 使 う 必 要 があります 使 い 始 める 前 に 医 師 または 薬 剤 師 に 告 げ てください 過 去 に 他 のマクロライド 系 またはケトライド 系 薬 剤 で 過 敏 な 反 応 を 経 験 したこ とがある 人 肝 臓 に 重 い 障 害 のある 人 心 臓 に 障 害 のある 人 この 薬 には 併 用 を 注 意 すべき 薬 があります 他 の 薬 を 使 用 している 場 合 や 新 た に 使 用 する 場 合 は 必 ず 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください この 薬 の 使 い 方 は? 使 用 量 および 回 数 飲 む 量 はあなたの 症 状 などにあわせて 医 師 が 決 めます 通 常 小 児 の 飲 む 量 および 回 数 は 次 のとおりです 体 重 1kgあたり 10mg 1 回 量 ただし 最 大 使 用 量 は 1 日 500mg(5 包 )です 飲 む 回 数 1 日 1 回 3 日 間 3 日 間 飲 むと 約 1 週 間 効 果 があります 体 重 に 応 じた 飲 む 量 はおおよそ 次 のとおりです 体 重 15~25kg 26~35kg 36~45kg 46kg~ 飲 む 量 ( 包 数 ) 200mg (2 包 ) 300mg (3 包 ) 400mg (4 包 ) 500mg (5 包 ) 1 日 量 は 500mg(5 包 )を 超 えません どのように 飲 むか? コップ 1 杯 程 度 の 水 ぬるま 湯 牛 乳 などで 速 やかに 飲 んでください 酸 性 飲 料 (オレンジジュース 乳 酸 菌 飲 料 スポーツ 飲 料 など)で 飲 んだり か んで 飲 んだりすると 苦 みが 現 れることがあります 飲 み 忘 れた 場 合 の 対 応 決 して2 回 分 を 一 度 に 飲 まないでください 気 がついたときに 1 回 分 を 飲 んでください ただし 次 の 飲 む 時 間 が 近 い 場 合 は1 回 とばして 次 の 時 間 に1 回 分 飲 んでください 多 く 使 用 した 時 ( 過 量 使 用 時 )の 対 応 聴 力 障 害 ( 音 や 声 がきこえにくい 耳 鳴 り) 消 化 器 症 状 があらわれる 可 能 性 が あります いくつかの 症 状 が 同 じような 時 期 にあらわれた 場 合 は すぐに 受 診 し てください -2-
この 薬 の 使 用 中 に 気 をつけなければならないことは? ショック アナフィラキシー 様 症 状 中 毒 性 表 皮 壊 死 融 解 症 (Toxic Epidermal Necrolysis:TEN) 皮 膚 粘 膜 眼 症 候 群 (Stevens-Johnson 症 候 群 )があらわれるこ とがあります 冷 や 汗 顔 面 蒼 白 息 苦 しい 脈 がふれない 発 疹 (ほっしん) 粘 膜 ( 口 唇 眼 外 陰 部 )のびらん あるいは 水 ぶくれなどの 症 状 があらわれ た 場 合 には 使 用 を 中 止 し ただちに 医 師 に 連 絡 してください この 薬 を 飲 み 終 わった 数 日 後 でも 副 作 用 があらわれることがありますので 症 状 があらわれた 場 合 にはただちに 医 師 に 連 絡 してください 妊 婦 または 妊 娠 している 可 能 性 がある 人 は 医 師 に 相 談 してください 授 乳 を 避 けてください 他 の 医 師 を 受 診 する 場 合 や 薬 局 などで 他 の 薬 を 購 入 する 場 合 は 必 ずこの 薬 を 飲 んでいることを 医 師 または 薬 剤 師 に 伝 えてください 副 作 用 は? 特 にご 注 意 いただきたい 重 大 な 副 作 用 と それぞれの 主 な 自 覚 症 状 を 記 載 しまし た 副 作 用 であれば それぞれの 重 大 な 副 作 用 ごとに 記 載 した 主 な 自 覚 症 状 のう ち いくつかの 症 状 が 同 じような 時 期 にあらわれることが 一 般 的 です このような 場 合 には ただちに 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください 重 大 な 副 作 用 主 な 自 覚 症 状 ショック 冷 や 汗 めまい 意 識 がうすれる 考 えがまとま ショック らない 血 の 気 が 引 く 息 切 れ 判 断 力 の 低 下 アナフィラキシー 様 症 状 からだがだるい ふらつき 意 識 の 低 下 考 えが アナフィラキシーようしょうじょう まとまらない ほてり 眼 と 口 唇 のまわりのはれ しゃがれ 声 息 苦 しい 息 切 れ 動 悸 (どうき) じんましん 判 断 力 の 低 下 中 毒 性 表 皮 壊 死 融 解 症 (Toxic Epidermal Necrolysis:TEN) ちゅうどくせいひょうひえしゆうかいしょ う(トキシック エピダーマル ネクロリシス :テン) 皮 膚 粘 膜 眼 症 候 群 (Stevens-Johnson 症 候 群 ) ひふねんまくがんしょうこうぐん(スティー ブンス-ジョンソンしょうこうぐん) 肝 炎 かんえん 肝 機 能 障 害 かんきのうしょうがい 黄 疸 おうだん 肝 不 全 かんふぜん からだがだるい 関 節 の 痛 み 全 身 の 赤 い 斑 点 と 破 れやすい 水 ぶくれ( 水 疱 ) 発 熱 食 欲 不 振 からだがだるい 高 熱 発 熱 まぶたや 眼 の 充 血 結 膜 のただれ ひどい 口 内 炎 唇 や 口 内 のただれ 食 欲 不 振 赤 い 発 疹 中 央 にむくみをともなった 赤 い 斑 点 陰 部 の 痛 み からだがだるい 白 目 が 黄 色 くなる 吐 き 気 嘔 吐 (おうと) 食 欲 不 振 皮 膚 が 黄 色 くなる からだがだるい 白 目 が 黄 色 くなる 吐 き 気 嘔 吐 (おうと) 食 欲 不 振 かゆみ 皮 膚 が 黄 色 くな る 尿 の 色 が 濃 くなる 白 目 が 黄 色 くなる 皮 膚 が 黄 色 くなる 尿 が 褐 色 になる 吐 き 気 嘔 吐 (おうと) 食 欲 不 振 羽 ばたくよう な 手 のふるえ -3-
重 大 な 副 作 用 急 性 腎 不 全 きゅうせいじんふぜん 偽 膜 性 大 腸 炎 ぎまくせいだいちょうえん 出 血 性 大 腸 炎 しゅっけつせいだいちょうえん 間 質 性 肺 炎 かんしつせいはいえん 好 酸 球 性 肺 炎 こうさんきゅうせいはいえん QT 延 長 キューティーえんちょう 心 室 性 頻 脈 (Torsades de pointes を 含 む) しんしつせいひんみゃく(トルサド ド ポア ンをふくむ) 白 血 球 減 少 はっけっきゅうげんしょう 顆 粒 球 減 少 かりゅうきゅうげんしょう 血 小 板 減 少 けっしょうばんげんしょう 横 紋 筋 融 解 症 おうもんきんゆうかいしょう 主 な 自 覚 症 状 からだがだるい からだのむくみ 疲 れやすい 意 識 の 低 下 頭 痛 眼 がはれぼったい 息 苦 しい 尿 がでない 尿 量 が 減 る 嘔 吐 (おうと) むかむかする 腹 痛 下 痢 血 が 混 ざった 便 激 しい 腹 痛 下 痢 血 が 混 ざった 便 発 熱 から 咳 息 苦 しい 息 切 れ 発 熱 から 咳 息 切 れ 動 悸 (どうき) 気 を 失 う 息 切 れ 動 悸 (どうき) 脈 が 速 くなる 意 識 がな くなる 胸 の 痛 み 胸 部 違 和 感 気 を 失 う 発 熱 のどの 痛 み 発 熱 のどの 痛 み 鼻 血 歯 ぐきの 出 血 あおあざができる 皮 下 出 血 出 血 が 止 まりにくい 脱 力 感 手 のしびれ 手 足 のこわばり 足 のしび れ 筋 肉 の 痛 み 赤 褐 色 尿 以 上 の 自 覚 症 状 を 副 作 用 のあらわれる 部 位 別 に 並 び 替 えると 次 のとおりです これらの 症 状 に 気 づいたら 重 大 な 副 作 用 ごとの 表 をご 覧 ください 部 位 自 覚 症 状 全 身 冷 や 汗 からだがだるい ふらつき 関 節 の 痛 み 全 身 の 赤 い 斑 点 と 破 れやすい 水 ぶくれ( 水 疱 ) 発 熱 高 熱 からだのむくみ 疲 れやすい 脱 力 感 頭 部 めまい 意 識 がうすれる 考 えがまとまらない 意 識 の 低 下 頭 痛 意 識 がなくなる 顔 面 血 の 気 が 引 く ほてり 鼻 血 眼 眼 と 口 唇 のまわりのはれ まぶたや 眼 の 充 血 結 膜 のただれ 白 目 が 黄 色 くなる 眼 がはれぼったい 口 や 喉 しゃがれ 声 眼 と 口 唇 のまわりのはれ ひどい 口 内 炎 唇 や 口 内 の ただれ 吐 き 気 嘔 吐 (おうと) から 咳 のどの 痛 み 歯 ぐきの 出 血 胸 部 息 切 れ 息 苦 しい 動 悸 (どうき) 吐 き 気 むかむかする 胸 の 痛 み 胸 部 違 和 感 腹 部 食 欲 不 振 吐 き 気 むかむかする 腹 痛 激 しい 腹 痛 手 足 関 節 の 痛 み 羽 ばたくような 手 のふるえ 脈 が 速 くなる 手 のしび れ 手 足 のこわばり 足 のしびれ -4-
部 位 皮 膚 筋 肉 便 尿 その 他 自 覚 症 状 じんましん 赤 い 発 疹 中 央 にむくみをともなった 赤 い 斑 点 皮 膚 が 黄 色 くなる かゆみ あおあざができる 皮 下 出 血 筋 肉 の 痛 み 下 痢 血 が 混 ざった 便 尿 の 色 が 濃 くなる 尿 が 褐 色 になる 尿 がでない 尿 量 が 減 る 赤 褐 色 尿 判 断 力 の 低 下 陰 部 の 痛 み 気 を 失 う 出 血 が 止 まりにくい この 薬 の 形 は? 色 におい/ 味 剤 形 淡 いだいだい 色 特 異 な 芳 香 / 甘 い 細 粒 この 薬 に 含 まれているのは? 有 効 成 分 添 加 物 アジスロマイシン D-マンニトール 結 晶 セルロース ヒドロキシプロピルセルロース アミノアルキルメタクリレートコポリマーE タルク ラウリル 硫 酸 ナトリウム ステアリン 酸 軽 質 無 水 ケイ 酸 アセスルファムカリウ ム スクラロース 炭 酸 マグネシウム 三 二 酸 化 鉄 黄 色 三 二 酸 化 鉄 酸 化 チタン 香 料 その 他 この 薬 の 保 管 方 法 は? 直 射 日 光 と 湿 気 を 避 けて 室 温 (1~30 )で 保 管 してください 子 供 の 手 の 届 かないところに 保 管 してください 薬 が 残 ってしまったら? 絶 対 に 他 の 人 に 渡 してはいけません 余 った 場 合 は 処 分 の 方 法 について 薬 局 や 医 療 機 関 に 相 談 してください -5-
この 薬 についてのお 問 い 合 わせ 先 は? 症 状 使 用 方 法 副 作 用 などのより 詳 しい 質 問 がある 場 合 は 主 治 医 や 薬 剤 師 にお 尋 ねください 一 般 的 な 事 項 に 関 する 質 問 は 下 記 へお 問 い 合 わせください 製 造 販 売 会 社 : 小 林 化 工 株 式 会 社 (http://www.kobayashikako.co.jp) 販 売 会 社 : 田 辺 製 薬 販 売 株 式 会 社 (http://www.tanabe.co.jp) 発 売 会 社 : 田 辺 三 菱 製 薬 株 式 会 社 (http://www.mt-pharma.co.jp/) くすり 相 談 センター 電 話 :0120-507-319 受 付 時 間 :9 時 ~17 時 30 分 ( 土 日 祝 日 会 社 休 業 日 を 除 く) -6-