目 次 1. 千葉県内検査値統一化について (3) 2. 検査値統一化実践のための基礎知識 (4) Ⅰ. 日常検査法の測定体系 Ⅱ. 内部精度管理の実施方法 3. 検査値統一対象項目および値づけ基準法と暫定基準範囲 ( 15) 4. 検査値統一化フローチャート (16) 5. 千臨技検査値統一化精度

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1 千葉県臨床検査値統一化マニュアル ( 平成 11 年 12 月 20 日第 1 版第 1 刷発行 ) ( 平成 16 年 1 月第 2 版改訂版発行 ) ( 社 ) 千葉県臨床衛生検査技師会 千葉県検査値統一委員会 ( 臨床化学検査実務委員会 ) 問い合わせ連絡先 ; 千葉市中央区今井 蘇我第一マンション 203 号 ( 社 ) 千葉県臨床衛生検査技師会千葉県検査値統一委員会事務局 TEL&FAX; URL; ;Camt@chiringi.or.jp - 1 -

2 目 次 1. 千葉県内検査値統一化について (3) 2. 検査値統一化実践のための基礎知識 (4) Ⅰ. 日常検査法の測定体系 Ⅱ. 内部精度管理の実施方法 3. 検査値統一対象項目および値づけ基準法と暫定基準範囲 ( 15) 4. 検査値統一化フローチャート (16) 5. 千臨技検査値統一化精度管理方法 (17) 6. 検査値統一化委員会組織構成 (19) 7. 参考資料 ( 施設内回覧文書の例 ) (2-2 -

3 1. 千葉県内検査値統一化について 臨床検査領域において 施設間差是正いわゆる検査値の統一化が求められていますが 標準物質や測定試薬の問題もあり なかなか実現困難な状況であったことは周知のことと思われます 近年 臨床化学分野において 日本臨床検査標準協議会 (JCCLS) による標準測定法の設定やCRM 470( 血清蛋白認証標準物質 ) CERMなどの標準物質の普及とともに 比較的容易に検査値の統一が可能となって来ました そこで 千葉県臨床衛生検査技師会では環境の整った臨床化学部門から本事業を実施し 順次全ての部門に拡大する方向で検討しています 少子高齢化と相俟って 国民総医療費の増加は社会的問題ともなっており 医療費削減を目的としたDRG/PPS( 疾患別関連群包括支払い方式 ) の導入も検討されています このことは 病院全体あるいは検査業務のさらなる効率的運営が求められることになるものと思われます 臨床検査値の統一は県民に対する良質なサービスの提供 あるいは病院の経営改善への貢献の観点から次の3 点が考えられます 患者が転院のたびに全く同じ検査を繰返し実施され その度に体に針を刺され 検査料を請求されるといった負担を軽減することができる 2) 同じ基準で判断されるため 臨床医はもとより 受診者本人も検査結果を客観的に判断することができる このことは 各個人における健康管理が可能となるとともに各種疾患の早期発見にもつながる 3) 病院は無駄な検査を行うこともなくなり 今後の保険診療の変化に対応した経営の効率化に貢献できる なお 本事業は 2000 年 10 月に幕張メッセで開催予定の第 37 回関 東甲信地区医学検査学会の記念事業として位置付け 県技師会が中心となって推進します また 県医師会や県衛生部など関連機関にも協力をお願いし 県内全域における臨床検査値の精度保証の確立を目指したいと考えています 県技師会会員をはじめ関係各位のご協力をお願いいたします 1999 年 12 月 - 3 -

4 2. 検査値統一化実践のための基礎知識 I. 日常検査法の測定体系 A) 物質濃度測定系 ( 成分系 ) 分析の測定体系 1 絶対基準法 ( ディフィニティブ メソッド ) 絶対基準法 SI 単位につながる理論的基礎を持ち 系統誤差 が無視でき かつ高い精密性が実証された分析方法 一次標準物質 を指す 同位体希釈質量分析法 (ID-MS) など がこれに相当する これで得られた結果は真値とみ 実用基準法 なされるが ID-MS は一般の検査室や研究室で の実施は不可能である 2 実用基準法 ( リファレンス メソッド ) 認証標準物質 (CR M: 二次標準物質 ) 正確性が一次標準物質 あるいは絶対基準法で実 証された分析法を指す クレアチニンや尿酸分析に おける日本臨床化学会勧告法の高速液体クロマトグ 日常検査法 ラフ (HPLC) 法などがこれに相当する 3 日常検査法 ( ルーチン メソッド ) 自動分析装置などを用い 多数検体処理を目的として行う日常業務がこれに当たる 系統誤差の校正には 認証標準物質 ( 二次標準物質 ) 等の使用が不可欠となる B) 酵素活性測定系分析の測定体系 a) 検量係数 (K-ファクター) の分類 1 呼びK-ファクター分析機に入力された検体量 試薬量 および文献値から引用した反応指示物質の分子吸光係数 (ε) により 計算して求めた検量係数 2 実測 K-ファクター分析機に入力された検体量 試薬量 反応指示物質の分子吸光係数 (ε) のズレを光路長も含めて校正した検量係数 3 実試料 K-ファクター認証酵素標準物質 (CERM) 検量用 ERMを用いて得られた検量係数 だだし 機器の状態は別に管理する必要がある - 4 -

5 表 1. 各検量係数 (K- ファクター ) の補正効果の違い JSCC 標準化対応法試薬 ( いわゆる準拠試薬の場合 ) 波長のズレ 検体分注誤差 試薬分注誤差 測定温度 同一キット間 メーカーキット間 呼びK-F 実測 K-F 実試料 K-F 従って 最も施設間差を縮小する効果があると考えられる ERMによ る検量法を用いた測定体系を以下に示す JSCC 勧告法 b)jscc 測定体系トト酵素活性測定系分析のJSCC 測定体系は ラ JSCC 常用基準法レ 右の図に示すようにトランスファーラビリティ ン ー ( 伝達性 ) およびトレーサビリティーが可能 ス認証常用酵素標準物質サ なように測定法と標準物質から組み立てられた ァ (CERM) ビ 構造である リ トランスファーラビリティー : ラ JSCC 自動化法 テ 上位の正確さを順次下位に伝えていくこと ビ ィ トレーサビリティー : リ検量用酵素標準物質 下位から順次上位の正確さに合わせられること テ ( 検量用 ERM) 1 JSCC 勧告法 ィ 日本臨床化学会において定められた方法で 基質濃度 ph 補酵素濃度 反応温度(30 ) などの試薬組成や測定条件が設定されている 日常検査法 (JSCC 標準化対応法 ) 本法は反応過程が明確であり 各アイソザイム に対してほぼ同等の反応を示す特徴があるが 測定機器の反応条件設定に おいて実用的ではないことから JSCC 常用基準法が規定された 2JSCC 常用基準法 日常検査のほとんどが 37 で測定されていることから 勧告法の温度を 37 とした方法を常用基準法とした 本法は日常検査のための方法ではな く JSCC 機器委員会が定めた厳密な条件を充たした分光光度計を用い て用手法で実施されるものであり 酵素標品の値づけや日常検査法の互換 性評価などに用いられる方法とされている - 5 -

6 3 認証常用酵素標準物質 (CERM) 日本臨床化学会 (JSCC) が性能規格を定め JCCLSで認証されて日本臨床検査薬協会より頒布されている酵素標準物質である 酵素の起源はヒト由来細胞またはヒトリコンビナントとし ベ-スにはウシ血清アルブミン (BSA) を用いているが ヒト血清と同じ反応性を有することを条件としており 値付けはJSCC 常用基準法により行なわれている 4JSCC 自動化法 CERMの値を検量用 ERMに伝達するための手段として実施する方法で JSCC 常用基準法の反応溶液の最終濃度が同じになるように防腐剤や安定化剤などを一切加えずに調製された試薬を用いる 試薬メーカーは自社販売キットの正確性を保証するための検量物質として 検量用 ERM を販売している 5 検量用酵素標準物質 ( 検量用 ERM) メーカーが指定した日常検査キットの検量あるいは校正のためのキャリブレーターとして用いる 検量用 ERMの性能規格は酵素の反応性のみC ERMの規格に従うが それ以外は特に定められていない 6JSCC 標準化対応法日常検査において患者血清を測定した場合 JSCC 常用基準法と比例互換性 ( コミュータビリティー ) がとれる日常検査法 ( キット ) を言う したがって 例えばALP 測定試薬においてエチルアミノエタノ-ル (E AE) を緩衝液とするJSCC 標準化対応法試薬と ジエタノールアミン (DEA) を緩衝液とする試薬を比較すると 特に小腸由来のアイソザイムの反応性が大きく異なるため これらを多く含む血清では比例互換性が得られないことから DEAを緩衝液とする試薬はJSCC 標準化対応法 試薬とは認められないことになる C) 血漿タンパク成分測定系分析の測定体系血漿夕ンパクのような成分分析法では測定法の勧告法が設定しにくいことから 一次標準物質の設定とその値の伝達が中心となる 国際臨床化学連合 (IFCC) か 国際標準品 (CRM470) 日常検査法 ら供給されている国際標準物質のCRM470は ヨーロッパ標準化事務局 (BCR) 米国臨床検査標準協議会(NCCLS) およびJCCLSにおいて これを認証標準試料としている - 6 -

7 Ⅱ. 内部精度管理の実施方法 A) 精密度の確認日常検査における精密度の確認方法は 下記に示した管理試料および患者試料による2つの方法がある 1 管理試料による日内精密度と日間精密度の評価基準範囲内と異常域濃度の2 濃度の管理試料を ( 毎日 2 本以上 ) 患者検体測定中にランダムに測定する これを20 日間以上繰り返し 基準範囲内濃度の場合は分散分析の標準偏差 (SD) が表 2に示した生理的個体内変動の1/2(sp/2) を また異常域濃度の管理試料では変動係数 (C V) を満たしているかどうかを評価する 2 患者試料による評価溶血 混濁 高ビリルビン試料を除外し できるだけ広範囲の濃度分布になるように50 例以上の患者試料を準備する 次に これらの試料に番号をつけて一回目の測定を実施する 再度キャリブレーションを行い 順番をランダムに変更するか 一回目とは全く逆の順番で二回目の測定を実施する これらの評価は分散分析の標準偏差 (SD) で行う 2は比較的小規模の検査室では困難な場合があるが 問題があると思われる項目については 同時再現性のほか 1を実施する必要がある 許容誤差限界を満たさない場合には 機器の点検等を実施してから 再度精密度の確認を行う - 7 -

8 表 2. 生理的個体内変動 (sp) 項目 sp 単位 sp/2 CV(%) AST 3.0 U/l ALT 4.2 U/l LD 16.0 U/l ALP 7.4 U/l r-gt 2.6 U/l CK 33.4 U/l AMY 8.6 U/l CHE 15.0 U/l TP 0.26 g/dl ALB 0.13 g/dl Na 1.8 mmol/l K 0.23 mmol/l Cl 1.8 mmol/l Ca 0.27 mg/dl IP 0.43 mg/dl Fe 20.1 ug/dl T-Bil 0.13 mg/dl TCH 12.3 mg/dl TG 25.9 mg/dl HDL-C 3.82 mg/dl LDL-C 9.83 mg/dl BUN 2.1 mg/dl CRE 0.06 mg/dl UA 0.5 mg/dl GLU 4.1 mg/dl CRP 0.16 mg/dl 日臨技 定量検査の精密さ 正確さ評価指針より引用 ただし HDL-C LDL-C については上記指針には記載がないので 第 50 回日本医学検査学会 ( 東京 ) において 筑波大学附属病院の 飯塚らにより報告されたものを用いた - 8 -

9 B ) 正確さの確認精密度を確認後 続いて正確さの確認を行う 前項でも触れたが 成分濃度項目には 表 3に示したCRM 酵素項目には表 4のCERMや表 5 の検量用 ERM 血漿タンパク成分にはCRM470 などの標準物質が市販されている ( 次頁参照 ) 一般的に これらの標準物質は高価であり 毎日のキャリブレーションに使用するのは困難であるが メーカー指定のキャリブレーターは 前述の標準物質に正確さの伝達 ( トレーサビリティー ) があるものになっているので これらを用いて日常のキャリブレーションを行えば データの正確さの維持は十分可能である また 検量用 ERM は分析機のメンテナンス後の確認用として準備しておくべきである 従って 検量物質に製造元指定以外の血清キャリブレーターやマルチコントロールを使用することは 正確さを維持するためにも極力避けるようにする 外部精度管理調査において 施設間差を大きくしている要因をなくすため 検量用試料には 以下の条件を満たすものを使用すべきである 表示値の決め方が明確で 標準化された方法で値づけされていること 目的物質が経時的変化を示さず また有効期限が明記されていること 検量用試料と患者検体の反応性の一致が確認できていること - 9 -

10 表 3. CRM (Certified Reference M aterial) 製品名 形態 項目 含窒素 グルコース標準血清 冷凍クレアチニン 尿酸 尿素窒素 グルコース 脂質測定用標準血清 冷凍総コレステロール 中性脂肪 HDL-C 電解質標準血清 冷凍 Ca 2+ Ca Mg Fe Na K Cl イオン電極用常用標準血清 冷凍冷蔵 Na K Cl グルコース 血液ガス標準物質血清鉄測定用標準血清 冷凍 PO2 PCO2 ph 冷凍 Fe ( 製造 販売 ) 福祉 医療技術振興会 TEL 表 4. ERM(Enzyme Reference Material) 製品名 規格 形態 項目 日本 常用酵素標準物質 (ERM) 3ml 1 冷凍 AST ALT LD CK ALP GGT ( 製造 販売 ) 日本臨床検査薬協会 TEL 表 5. 検量用 ERM( 酵素キャリブレータ-) 製品名 メーカー名 規格 定価 形態 項目 酵素キャリブレーター 和光純薬 3ml 1412,000 凍結乾燥 酵素キャリブレーター 栄研化学 協和メテ ックス国際試薬 三光純薬 セロテック 第一化学 2ml 6 13,500 凍結 デンカ生研 ヤトロン AST トレース キャリブ 関東化学 1ml 3 7,000 凍結 ALT AaltoControlCⅡ シノテスト 5ml 1 2,000 凍結乾燥 LD 酵素キャリブレ ター N ニットーボー 2ml 1420,000 凍結乾燥 ALP 酵素キャリブレ ター カイノス 3ml 6 21,600 凍結 GGT C-fas ロシュ タ イアク ノスティクス 3ml 1011,000 凍結乾燥 CK ネスコート標準酵素 アズウェル ( 旧日本商事 ) 2ml 5 28,500 凍結乾燥 キャリブレータ E ミズホメディ 2ml 1 7,200 凍結乾燥 L-キャリブレータ E 日水製薬 3ml 6 21,600 凍結 ( 製造 販売 ) 各試薬メーカー

11 C ) 検量用 ERMを用いた正確さの確認例 1 検量用 ERMの選択検量用 ERMは 各試薬メーカーのJSCC 標準化対応試薬に対して 決められたもの ( 表 5) を使用することが基本となる 現在使用中のキットに指定された検量用 ERMがない場合は CERMを用いる また 検量確認用の精度管理試料は 検量用 ERMと同じメーカーが精度保証して供給している精度管理用試料を選択する 該当する精度管理用試料が無い場合は 検量用 ERMを用いる 2 現在の日常検査法のトレーサビリティー評価現在使用している日常検査法が JSCC 常用基準法に合致している ( トレーサビリティーがある ) ことを次のステップで確認する 指定された検量用 ERMを 5 重測定する 2) 得られた測定値から平均値を求める 3) 求めた平均値の検量用 ERMの表示値からのバイアスを求める ( バイアス= 平均値 - 検量用 ERMの表示値 ) 4) バイアスの大きさが 検量用 ERMの表示値の ±5% 以内であれば JSCC 常用基準法の測定値に合致していると判断する 5) バイアスの値が 検量用 ERMの表示値の ±5% 以上であれば 以下に示したいずれかの修正方法に従って是正する 3 修正方法 ( その - 検量用 ERMで検量するキャリブレーターとして検量用 ERMを用いる この場合 測定装置のキャリブレーション方法のパラメーターを変更する必要がある 変更に際しては 従来の条件が失われることの無いように プリントアウトまたはシステムディスクのコピー等を行って 従来の条件を保存する 特に ファクターの表示される画面のコピーまたはプリントアウトは確実に行う パラメーターの検量方法を Kファクター法から1ポイントキャリブレーション法 ( 試薬ブランクと検量用 ERMの2 点校正 ) に変更する 2) 検量用 ERMの表示値をキャリブレーター濃度として入力する 3) 検量用 ERMのキャリブレーターの位置を指定して キャリブレーションを実施し 得られたKファクターを確認する この時 同時に検

12 量用 ERMを検体として測定して 測定値が表示値 ±5% 以内になっていることを確認し 新しいファクターをシステムディスクにコピーする 4) パラメーターのキャリブレーション方法を 1ポイントキャリブレーション法からKファクター法に戻す 4 修正方法 ( その 2)- 校正値を求めて K 値に乗じる この場合は 2 現在の日常検査法のトレーサビリティー評価で得られた結果を利用する 計算は 以下の通りである 2の (2) で求めた検量用 ERMの平均値を A とする 2) 検量用 ERMの表示値を X とする 3)X/Aを計算して校正係数 K ( 小数点第 2 位まで ) を求める 4) 校正係数 K を現在のKファクタ-に乗じて (K K ) 新しいKファクターを求めてこれを分析装置に入力する 5) 分析装置上でパラメーターの保存操作を行う ( 例 ) 現在日常検査で使用しているK=4329,A=230.2U/l,X= 200.2U/lの時 X/A=200.2/230.2=K 校正係数 K =0.87 K K = =3766 新しいKファクター 新しいKファクタ-の修正を (K K ) で再入力するか あるいはユニットファクターに入力するかは各施設で選択する この際 ファクター算出の過程はきちんと記録してから保存すること これは 担当者の交替などによりファクターの根拠が不明になり問題が生じるのを防ぐためである

13 JSCC 常用基準法の測定値に合致するように修正されたかの確認は 精度管理用試料で確認する 試料値が表示値 ±5% 以上であった場合は 再度キャリブレーションを実施し 表示値の ±5% 以内になることを確認する もしも このキャリブレーションを2 回行っても修正できない場合は 一連の操作過程に誤りがないかを再度点検する もし操作過程に誤りがなければ 試薬キット 検量用 ERM 精度管理用試料の組み合わせに問題があるか あるいは装置の不具合が考えられるので 試薬や機器メーカーに相談し 原因を究明する必要がある ( 補足 ) 精密度や正確さの評価法として 平成 9 年 3 月に日臨技から出された 定量検査の精密さ 正確さ評価法指針 ( 医学検査 巻 7 号 p1130~1142) がある 本指針はプログラム化されており 下記に示した方法で入手できるので 施設内の精密さの実状を把握するとともに測定系の正確さの確保に努めるようにする 1 日臨技情報システムライブラリーに申し込む 2 千葉県技師会ホームページ内フリーソフトをダウンロードする STSS/EXCEL Ver1.5 最新版 ( 製作者 : 血液研究班副班長佐藤正一 ) このソフトには直線性評価 検出限界測定方法 共存物質影響試験の検討ができるプログラムも添付されている 3 国際試薬から出されているMCPプログラムを入手する なお 本指針は近く若干の修正が加えられた改訂版 (JAMT-CEP2-99) が 公表される予定となっている C) 許容誤差範囲日常の自動分析機が良好に動作しているように思われても 何らかの原因で管理試料の平均値にずれが生じていたり 外部精度管理調査において母集団から乖離したデータを報告してしまったという経験はないだろうか 補足にも示した評価指針では 精密さの許容限界を個体内生理的変動幅の 1/2(sp/2) としている

14 現在の分析機の測定精度は非常に向上したが 設定されたsp/2を恒常的に維持していくことは困難な項目も散見される では 測定値の最終利用者である臨床医は どの程度の許容誤差を認知しているのだろうか 1997 年 関東甲信地区臨床化学検査研究班 (1 都 8 県 ) では 臨床医の望む検査値の許容誤差限界を430 名の臨床医にアンケート調査を実施した 次ページは提示された活性値や濃度に対し 最も回答の多かった数値 ( 最頻値 ) を示したものである 項目 アンケート調査値 表 6. 臨床医の望む検査値の許容誤差限界 最頻値単位項目 アンケート調査値 最頻値 単位 AST 50 5 U/l Cl 90 2 mmol/l U/l 10 5 mmol/l ALT 50 5 U/l mmol/l U/l Ca mg/dl LD 基準値上限 2 % mg/dl 基準値上限 X3 3 % mg/dl ALP 基準値下限 10 % T-Bil mg/dl 基準値上限 3 % mg/dl 基準値上限 X3 2 % mg/dl r-gt 50 5 U/l TCH mg/dl U/l mg/dl CK U/l mg/dl U/l TG mg/dl mg/dl HDL mg/dl TP g/dl mg/dl g/dl BUN 20 2 mg/dl g/dl 80 5 mg/dl ALB g/dl CRE mg/dl g/dl mg/dl g/dl UA mg/dl Na mmol/l mg/dl mmol/l GLU 50 5 mg/dl mmol/l mg/dl K mmol/l mg/dl mmol/l CRP mg/dl mmol/l mg/dl

15 3. 検査値統一対象項目および値づけ基準法と暫定基準範囲 基準範囲の決定には 設定に用いた方法が同一である福岡県のものを一部引用し 学会勧告値のあるものはその病態識別値を用いた また AMY やCHEなど標準測定法が設定されつつある項目は 順次暫定基準範囲を追加していくとともに HbA1cや血液免疫部門の主要項目も検査値統一対象としていく また 福岡県の統一化マニュアルでは 補正係数を用いてデータを合わせようと試みられているが 千葉県では前記 Ⅱの内部精度管理法を実践し 下記の方法に限りなく近い方法論でデータの収束に努力してもらいたいと考えている ただし 検査センターや所属団体の互換性が必要な施設は 千葉県標準値との偏差を確認し 補正係数等によって検査値を一致させる努力をすることとする 項目暫定基準範囲単位値づけ基準法基準とする標準品 AST 13~33 U/l JSCC 標準化対応法 常用酵素標準物質 :ERM ALT 8~42 U/l JSCC 標準化対応法 常用酵素標準物質 :ERM LD 119~ 229 U/l JSCC 標準化対応法 常用酵素標準物質 :ERM ALP 115~ 359 U/l JSCC 標準化対応法 常用酵素標準物質 :ERM r-gt 10~47 U/l JSCC 標準化対応法 常用酵素標準物質 :ERM CK 60~287 45~163 U/l JSCC 標準化対応法 常用酵素標準物質 :ERM TP 6.7~8.3 g/dl ヒ ューレット法 NIST-SRM 927b ALB 4.0~5.0 g/dl レーサ ー ネフェロメトリー法 血漿蛋白国際標準品 :CRM470 Na 138~ 146 mmol/l 電極法 or 炎光法 HECTEFイオン電極用一次標準物質 K 3.6~4.9 mmol/l 電極法 or 炎光法 HECTEFイオン電極用一次標準物質 Cl 99~109 mmol/l 電極法 or 電量適定法 HECTEFイオン電極用一次標準物質 Ca 8.7~10.3 mg/dl 指定無 HECTEF 電解質標準物質 IP 2.5~4.7 mg/dl 指定無 指定無 T-Bil 0.2~1.3 mg/dl 指定無 NIST-SRM 909a TCH 128~ 220 2) mg/dl 酵素法 HECTEF 脂質測定用標準物質 TG 30~150 2) mg/dl 酵素法 HECTEF 脂質測定用標準物質 HDL-C 41~96 mg/dl 直接法 HECTEF 脂質測定用標準物質 BUN 8~22 mg/dl 酵素法 NIST-SRM 909b CRE 0.61~ ) 0.47~ 0.79 mg/dl 酵素法 NIST-SRM 909b UA 3.4~7.8 4) 2.4~5.6 mg/dl 酵素法 NIST-SRM 909b GLU 70~109 mg/dl 酵素法 HECTEFイオン電極用一次標準物質 CRP 0.3 以下 mg/dl レーサ ー ネフェロメトリー法 血漿蛋白国際標準品 :CRM470 暫定基準範囲引用文献 福岡 5 病院会による目標値および基準範囲設定の試み 医学検査 45:1106~ ) 福岡 5 病院会基準値下限と動脈硬化学会ガイドラインを引用 3) 血清クレアチニンの基準範囲 医学検査 45:162~ ) 検診データから設定した尿酸の基準範囲 同上 46:1485~

16 4. 検査値統一化フローチャート 千葉県精度管理調査での評価 目標値許容限界 達成していない項目 OK 管理試料測定 再校正の有無監視 精密度の確認 臨床医の求める 管理試料 反復測定 患者試料 ランタ ム測定 許容限界を外れた SD<sp/2 NO 試薬選択 装置点検 メーカー推奨標準液や 検量用 ERM で校正 NO 再校正 県内目標値設定 施設への検体測定 依頼により確認 CRM CERM 反復測定や メーカー指定 QA 用試料反復測定で 偏り ±5% 以内を確認 次の精度管理調査結果 許容限界内達成 暫定統一基準値採用 継続使用許容

17 5. 千臨技検査値統一化精度管理方法 Ⅰ. 基本コンセプト 1 この事業は 千葉県内全ての医療機関および検査関連施設を対象とする 2 管理試料は 凍結乾燥ヒトプール血清とし 基幹施設が推奨基準法によ り目標値ならびに許容範囲を設定する 参加施設は この管理試料を日 常内部 外部精度管理に利用し 正確度および精密度の向上に努力する 3 千臨技ホームページ ( p) に参加施設の情報 等をデータベース化し これらを公表することによって 県内各施設の 統一化の進捗状況を把握できるようにする 4 将来的には 千臨技ホームページや などのインターネット機能 を活用して 委員会と参加施設のデータ送受信を行い 正確度評価の解 析報告や問題点の抽出などの情報交換をリアルタイム化する Ⅱ. 管理試料について管理試料には 凍結ヒトプール血清を配布して実施評価するのが望ましいのは周知の通りである しかしながら 原材料の収集 評価適正濃度の作成 輸送や保存における厳密な管理など 自らが試料作成管理を行うには限界がある さらに これを月一回のサーベイで評価していくことはマンパワー的にも現状では困難である そこで バイアル間差や溶解操作による誤差等の問題点は残るものの 使用法を規定することで凍結乾燥ヒトプール血清 ( 中等度異常域コントロール ) をメーカーに委託製造してもらうこととした 1 濃度とした理由は 精度管理への経済的および作業上の負担を考慮したためである 本事業に参加する各施設は 毎日本試料を測定して正確さの確認を行う Ⅲ. 参加募集 2000 年 1 月を 本事業のスタート元年として参加を募る 年間 1 サ イクルを基本とするが 中途参加も随時受け付ける

18 Ⅳ. 目標値の設定管理試料の目標値は 下記の9 施設で推奨基準法により本試料を測定し その平均値を目標値とする この評定作業では日本臨床検査標準協議会などで認証された標準血清を同時に測定し 評定値の正確さの信頼性を確保する なお この9 施設は本試料を毎日測定し 経日変化を相互に評価し合いながら安定性を確認する また 正確さの評価ができない施設に対して 患者検体を用いた比較実験等にも協力する 千葉大学医学部附属病院順天堂大学浦安病院千葉県がんセンター社会保険船橋中央病院 千葉県立佐原病院千葉リハビリテーションセンター JFE 川鉄千葉病院千葉市立青葉病院 東京歯科大学市川総合病院 Ⅴ. 千臨技精度管理調査との関連性毎年実施している千臨技精度管理調査の臨床化学検査部門は これまで通り研究班によって継続し 凍結ヒトプール血清 (2 濃度 ) を用いた評価を行う また この千臨技精度管理調査では 今後ドライケムなど緊急用等に利用している分析機の評価も併せて行う 評価方法は 従来の各項目ごとの目標値に対する許容範囲を成分系項目 ±5% 酵素系項目 ±10% から 今後はサーベイで配布する試料の目標値付近で 且つ多くの臨床医が示した許容誤差範囲とする ただし 該当値がない場合や厳しすぎると思われる場合は 検査機器ならびに試薬の性能を勘案し 新たに委員会側の判断で設定することもある

19 6. 検査値統一化委員会組織構成 社団法人千葉県臨床衛生検査技師会での位置付け 1. 千葉県臨床衛生検査技師会が実施する第 37 回関東甲信地区医学検査学会記念事業である 2. 千臨技臨床検査基準値統一化推進委員会の臨床化学検査分野の実務委員会とする 3. 臨床検査基準範囲統一事業は 千葉県臨床検査基準統一委員会 ( 仮称 ) 医師会 関係団体 技師会役員で構成 千臨技臨床検査基準範囲統一化推進委員会 千臨技理事会 ( 三役部長会 ) の内部組織とする 千葉県検査値統一委員会 ( 実務委員会 ) 現在臨床化学検査が立ち上がっているが今後各研究班ご とに委員会を発足させる よって名称は 千葉県検査値統一委員会 ( 臨床化学検査実務委員会 ) 総括責任者 森 重彦 ( 千葉社会保険病院 ) 委員長 吉田 俊彦 ( 千葉大学医学部附属病院 ) 副委員長 市原 文雄 ( 東京歯科大学市川総合病院 ) 事務局 森 修治 ( 川鉄千葉病院 ) 県立病院グループ代表 勝間田 臨 ( 千葉県循環器病センター ) 越川 佳明 ( 千葉県立佐原病院 ) 大学病院グループ代表 吉田 俊彦 ( 千葉大学医学部附属病院 ) 国立病院グループ代表 下村 廣道 ( 国立千葉病院 ) 直診グループ代表 伊藤 博巳 ( 浦安市川市民病院 ) 千臨技グループ代表 市原 文雄 ( 東京歯科大学市川総合病院 ) ( 検査センター 市立病院 社保 労災 日赤病院 個人病院等 ) アドバイザー 秋庭 靖男 ( 千葉リハビリテーションセンター ) 麻生 裕康 ( 千葉県がんセンター ) 大澤 進 ( 千葉大学医学部附属病院 ) 委員会メンバーは 現在の上記委員と臨床化学研究班班員

20 例 ) 血液検査であれば名称は 千葉県検査値統一委員会 ( 血液検査実務委員会 ) 4. 既存の精度管理委員会は 精度管理事業を継続して実施する ( 本マニュアル作成に参考とした資料 ) 臨床検査制度管理調査 検査値統一化マニュアル 福岡県医師会 2 ) 検量用 ERM の特性と使い方 筑波大学医療技術短期大学部衛生技術学科桑克彦 第 23 回 臨床化学検査研修会テキストより 3) 臨床医が望んでいる臨床的許容誤差限界について 千葉大学医学部附属病院検査部技師長大澤進 第 5 回 関東甲信地区臨床化学検査研究会資料集より 4) 臨床化学における定量検査の精密さ 正確さ評価法指針 ( 改訂版 ) ( 社 ) 日本臨床衛生検査技師会 定量検査の精密さ 正確さ評価法標準化ワーキンググループ

21 7. 参考資料 - 社会保険 施設内回覧文書の例 船橋中央病院の場合 - 生化学検査項目一部測定法 基準範囲 ( 正常値 ) 変更のお知らせ このたび酵素活性測定項目である LDH ALP を 日本臨床化学会 (J SCC) が推奨する方法へ変更したいと考えております 理由として 1. 日本医師会や県技師会主催の外部精度管理調査において 今後この方 法による評価に統一される見通しであること 2. 千葉大病院 県立がんセンター 県立循環器病センターが相次いでこの方 法への変更を実施し また県内の主要な医療機関も追随する動きを見せてお り 他病院とのデータ互換性が求められていること などが挙げられます このため これまでの報告値に対して LDH はほぼ半分 ALP は約 1.25 倍の換算 が必要となります 詳細については下表をご覧ください 項目 旧正常値 新正常値 LD ALP LD y=0.52x ALP y=1.26x 今回の変更に伴い しばらくの間は患者データが経時的に読みにくいな ど 日常診療業務に多大なご負担をお掛けするかと思いますが ご理解と ご協力のほどよろしくお願いいたします 実施時期? 月? 日 しばらくの間 伝票の正常値部分をプリント印字します これをもって患 者データが変更になったとお考えください ご不明な点等お問い合わせは 内線 生化学検査室までお願いします