CJUG PR team Presented by M.Mizobuchi 28 Mar 2014 CDISC

CJUG PR team Presented by H.Nishimoto, M.Mizobuchi 12 Feb 2013 CDISC

1 CJUG PR team Presented by H.Nishimoto, M.Mizobuchi 12 Feb 2013 CDISC 2012 2 CJUG WS PR team Agenda メンバー紹介 PR teamの変遷 SDOについて CDISC SHAREについて Healthcare-Linkの取り組みについて 3 CJUG PR member update Hiroyuki

UMIN INDICE Lower level data communication protocol for CDISC ODM規約

UMIN INDICE Lower level data communication protocol for CDISC ODM 規約 API Ver2.7 用 UMIN INDICE システムに臨床研究データを CDISC ODM 形式で電子的に送付する場合の ODM 下層レベルのデータ交換規約 UMIN センター 2013/05/16 目次 1 概要...- 2-1.1 UMIN センター...-

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電子カルテ EDC 連動システムの可能性 大阪大学大学院医学系研究科医療情報学 株式会社エムケイエス 松村泰志 EDC(Electronic Data Capture) 病院の設置した入力端末から直接症例報告書のデータを入力メリット 入力時にデータがチェックがされ 単純なミスが減る データセンター側で 経過途中のデータをモニターできる パンチャーによる入力が不要になり 経費が節減できる 病院 データセンター

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CDISC 標準の概要 東京大学医学部附属病院大学病院医療情報ネットワーク研究センター木内貴弘 目次 1.CDISC 標準について 2. 医療の世界のデータ交換標準と臨床研究の世界のデータ交換標準 3.CDISC 標準を活用した効率的な臨床研究 1.CDISC 標準について CDISC とは? Clinical Data Interchange Standards Consortium の略 ( 非営利の臨床データ標準化団体

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CDISC を利用した相互運用性について (Interoperability using CDISC) National Center for Global Health and Medicine, Center for Clinical Sciences, Dep. of Data Science Clinical Epidemiology/ JCRAC Data Center 大津洋 ( Hiroshi

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解析業務プロセスにおいて効率的な仕様書作成と Define.xml への変換北原孝志, 東島正堅 株式会社 ACRONET 生物統計部北西由武, 吉田祐樹塩野義製薬株式会社解析センター The efficient preparation of Specification and its conversion into Define.xml on the process of statistical

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関係者各位 2017 年 3 月吉日 2017 SHARE ワークショップ のご案内 ( 第一報 ) Japan CDISC Coordinating Committee 拝啓時下ますますご清栄のこととお喜び申し上げます 今般 2017 CDISC Japan Interchange Conference に先立ち SHARE(Shared Health And Research Electronic

目次 1 医療情報連携基盤全体像 JAHIS IHE-ITI を用いた医療情報連携基盤実装ガイド 他地域連携システムとの情報連携 (PIX 情報連携 ) 他地域連携システムとの情報連携 (XCA 情報連携 ) シーン別利用 A

資料 1( 岡山 ) 総務省 医療情報連携基盤の全国展開に向けた EHR ミニマム基盤モデルの実証に関する請負 成果報告書 別冊 クラウド等を活用した医療情報連携基盤の実装仕様書 (API 仕様書を含む ) 平成 27 年 3 月 株式会社 NTT データ経営研究所 目次 1 医療情報連携基盤全体像... 1 1.1. JAHIS IHE-ITI を用いた医療情報連携基盤実装ガイド... 1 1.2.

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治験の電子化 IRB 5 分間セミナー 第 1 回臨床研究の分類と治験 第 11 回 CRCの業務 ( その2) 第 2 回治験とGCPの動向 第 12 回治験中の臨床検査等の精度管理 第 3 回治験の計画 選定 合意 第 13 回 ALCOA 原則とは 第 4 回治験審査委員会の役割 第 14 回治験の電子化 第 5 回 CROとSMOの業務 第 15 回有害事象と副作用 第 6 回被験者の選定と同意取得

IHE チュートリアル in 医療情報学会春季シンポジウム 2009 IHE が提供する基盤技術 監査証跡やシングルサインオンなどを中心に- 日本 IHE 協会 ITI 企画委員会 普及推進委員会放医研 医療情報課向井まさみ 2009/06/13 IHE-Tutorial in Nagasaki

IHE チュートリアル in 医療情報学会春季シンポジウム 2009 IHE が提供する基盤技術 監査証跡やシングルサインオンなどを中心に- 日本 IHE 協会 ITI 企画委員会 普及推進委員会放医研 医療情報課向井まさみ INDEX IHE IT Infrastructure Domain(IT インフラ分野 ) とは? ITI の位置づけ 検討範囲 今すぐ活用できる基盤技術の業務シナリオ ATNA

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研究開発課題名難病 希少疾患の医薬品開発におけるクリニカルイノベーションネットワーク構想の推進を目指した疾患登録システム ( 患者レジストリ ) の構築 研究開発代表者 国立研究開発法人国立精神 神経医療研究センター 資料 2-3 トランスレーショナルメディカルセンター 臨床研究支援室長 発表内容 本研究の目標 実施体制 Remudy の実績と課題 目指すもの 疾患登録システム レジストリの信頼性について

サマリー記載について

第 64 回 HL7 セミナー HL7 標準規格 退院時サマリー のご紹介 退院時サマリー標準規格 開発検討の経緯 平成 30 年 3 月 豊田建日本 HL7 協会 ( 株式会社 HCI) HL7 CDA について HL7 Clinical Document Architecture (CDA) 文書構造を有する診療情報を記述するためのXMLによる言語 2009 年 11 月 ISO 規格 ISO/HL7

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UHCT ACReSS V01L50 第 1 章概要 目 次 1.UHCT ACReSS とは? 2. 対象となる試験は? 3. システムを利用するための条件は? 4. システム利用開始までの手順は? 5. システム利用権限 ( 資格 ) 6. 機能一覧と利用権限マップ 7. データ管理について 8.ICH-GCP 対応 9.CSV(Computerized System Validation) 10.

Microsoft Word - 【061115】用語集（案）.doc

調査班報告書記載用語解説 平成 18 年 10 月 厚生労働省医政局研究開発振興課 - 1 - 本用語集は 次期治験活性化計画策定に係る検討会の各調査班で作成された報告書 ( 概要版を含む ) の中に記載されている用語 略語を解説するものである ( 略語編 ) ADaM Analysis Dataset Model 規制当局提出用解析データセットモデル のこと CCRP Certified Clinical

医師主導治験取扱要覧

15. 監査の実施に関する手順書 1. 目的と適用範囲本手順書は 当該治験において 及び監査担当者が 監査を適切に実施するための手順その他必要な事項を定めるものである なお が 本手順に係る業務を 治験調整委員会への業務委嘱に関する手順書 によって治験調整委員会に委嘱する場合 当該業務については 本手順書中の を 治験調整委員会 と読み替える 2. 実施体制及び責務 2.1. の責務 (1) は 当該治験の品質保証のため

北里大学病院モニタリング 監査 調査の受け入れ標準業務手順 ( 製造販売後臨床試験 ) 第 1 条 ( 目的 ) 本手順書は 北里大学病院において製造販売後臨床試験 ( 以下 試験とする ) 依頼者 ( 試験依頼者が業務を委託した者を含む 以下同じ ) が実施する直接閲覧を伴うモニタリング ( 以下

北里大学病院モニタリング 監査 調査の受け入れ標準業務手順 ( 製造販売後臨床試験 ) 第 1 条 ( 目的 ) 本手順書は 北里大学病院において製造販売後臨床試験 ( 以下 試験とする ) 依頼者 ( 試験依頼者が業務を委託した者を含む 以下同じ ) が実施する直接閲覧を伴うモニタリング ( 以下 モニタリング という ) 監査の受け入れ 並びに試験審査委員会( 治験審査委員会が兼ねる 以下 治験審査委員会

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臨床試験 ( 研究 ) における電子化 活用と課題 20-FEB-2012 HCIF@Takamatsu NPO 日本臨床研究支援ユニット理事 東京大学大学院医学系研究科臨床試験データ管理学特任助教大津洋 根本的な問題 臨床試験のスピードアップとは 症例の組み入れをスピードアップすること 手続きなどをスピードアップするのは根本的な解決とはならない 例 ) 現在の web-base CRF(eCRF

イントロダクション

CDISC 標準に準拠した心血管疾患臨床試験データモデルの構築 実施報告書 1 1. イントロダクション 1.1 背景 1.2 目的 2. 実施方針と実装計画 2.1 実施方針 2.2 実装の全体像 2.3 実装の進め方 3. 実装時に発生した課題と解決策 4. 考察 5. 結論 3.1 課題 目次 3.2 解決策 3.2.1 CRF デザインの再利用性と実用性のトレードオフの解決策 3.2.2 データベース構造は

目次 1. 本書の概要 目的 概要 インタフェース仕様 患者 ID の検索 患者基本情報の検索 患者基本情報の登録 患者基本情報の更新 診療情報

資料 1( 和歌山 ) 総務省 医療情報連携基盤の全国展開に向けた EHR ミニマム基盤モデルの実証に関する請負 成果報告書 別冊 クラウド等を活用した医療情報連携基盤の実装仕様書 (API 仕様書を含む ) 平成 27 年 3 月 株式会社 NTT データ経営研究所 目次 1. 本書の概要... 1 1.1. 目的... 1 1.2. 概要... 1 2. インタフェース仕様... 2 2.1.

YC41S213.ec Jpn Pharmacol Ther vol. 41 supplement 2013 A Proposal for Optimization of Clinical Trial by Central Monitoring System Consolidat

A Proposal for Optimization of Clinical Trial by Central Monitoring System Consolidation by Applying the Operation Center and Electronic Data Sharing System 2.0 1 2 2 3 4 5 6 7 8 8 9 10 11 12 13 14 1 1

<4D F736F F D E34208EA18CB18EE891B182AB977697CC C8E8DB782B591D682A688CB978A>

Ver.2018.4 治験手続き要領 医療法人渓仁会手稲渓仁会病院治験事務局 治験の手続き要領は以下の通りとする 製造販売後臨床試験も以下に準じる 1. 治験審査委員会 (IRB) 開催日 書類提出期限 IRB 開催日は原則 毎月第 1 水曜日です 手続き書類の提出期限は IRB 開催日の 3 週間前です 開催予定日は手稲渓仁会病院治験管理センターホームページ ( 以下 HP) の 治験依頼者の方へ

スライド 1

CDISC 標準対応で SAS プログラマーが 抱える問題点と解決策 片山雅仁小山卓己山本松雄イーピーエス株式会社 CRO 事業本部 DS センター Problems and solutions that SAS programmers faced with CDISC Standards. Masahito Katayama, Takumi Koyama, Matsuo Yamamoto Data

<4D F736F F F696E74202D208EA18CB B90B389BB8DEC8BC694C F E B93C782DD8EE682E890EA97705D205B8CDD8AB

治験等適正化作業班における 検討 独立行政法人国立病院機構本部伊藤澄信 第 6 回治験中核病院 拠点医療機関等協議会 本日の内容 設置の経緯等について 主な検討内容について 今後の課題について その他 1 設置の経緯 (1) 1. 設置の背景 新たな治験活性化 5 カ年計画の中間見直しに関する検討会 報告の 重点的取組事項 ( アクションプラン ) の進捗 において 今後 取組みをより加速かつ強化すべき課題

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KAIZEN 24 3 DM 1...1 2 KAIZEN...2 2.1 KAIZEN...2 2.2 KAIZEN...3 2.3 KAIZEN...3 2.3.1...3 2.3.2 TQM (Total Quality Management)...4 2.3.3 ECRS...4 2.4 KAIZEN...6 2.5 KAIZEN...7 3...8 3.1...8 3.2...9 3.2.1...9

Microsoft PowerPoint - 3_PI System最新セキュリティについて

PI System 最新セキュリティについて Presented by Customer Support Engineer Mitsuaki Hayakawa 項目 PI Systemのセキュリティモデル セキュリティモデルの移行 移行作業テストケース OSIsoft Japan テクニカルサポート 2 PI System の セキュリティモデル 3 PI System で実現するセキュリティモデル

Microsoft PowerPoint - 1.1_IHE-IntroForUser_Harase.ppt

ユーザから見た IHE( 初級編 ) 豊橋市民病院放射線技術室原瀬正敏 IHE-J 渉外委員 背景 近年 情報の発展につれベンダーの得意不得意が見えてきたユーザーインターフェイスで選択将来の更新に対応 マルチベンダー化が求められるようになった 背景 そこで各々は何を求められるようになったか業務内容の把握部門連携の把握医療情報に対する教育 お互いへの説明責任が大きく寄与してきた 医療情報の考え方 HIS

<4D F736F F D A835E838A F8B7982D18AC48DB85F20534F A68CEB8E9A E9A8F4390B38DCF2

自治医科大学人を対象とした医学系研究に関するモニタリング及び監査の標準業務手順書 ver.1.0(2015 年 5 月 15 日 ) 1. 目的等 1) 目的 (1) 本手順書は 自治医科大学の教職員が 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ( 平成 26 年文部科学省 厚生労働省告示第 3 号 ) 及び指針告示に伴う通知ならびにガイダンス ( 以下 指針 指針告示に伴う通知及びガイダンスを合わせて

ckd2010表1-491入稿

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厚生労働省医薬食品局の医療情報データベース基盤整備事業 のご紹介 2014 年 7 月 18 日 株式会社メディカルフロント竹之内喜代輝 MID-NET 医療情報データベース 基盤整備事業 Courtesy, Dr. Kimura 医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会 ( 厚生労働省 ) 電子化された医療情報データベースの活用による医薬品等の安全 安心に関する提言

参加申込み方法 :(CDISC ホームページからのオンラインでの参加申込みとなります ) CDISC ホームページ INTERNATIONAL 日本国旗 http:

2008 年 5 月吉日 関係各位殿 The 4th CDISC Japan Interchange のご案内 拝啓時下 益々ご清祥の段お慶び申し上げます 平素より CDISC の活動に関しましては格別のご高配を賜りまして厚く御礼申し上げます さて 本年も The 4th CDISC Japan Interchange を下記要領にて開催することになりました プログラムが確定いたしましたので 再度

セキュリティ委員会活動報告

2015 年度セキュリティ委員会成果報告 2016 年 2 月 26 日セキュリティ委員会委員長西田慎一郎 ( 島津製作所 ) 1 2015 年度活動内容 1)ISO/TC215 WG4( セキュリティ & プライバシ ) で検討されている国際標準への対応を行った 2) 厚生労働省 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン に対して ベンダの立場で取り組みを行った 3) 医療機器におけるサイバーセキュリティへの対応を行った

Microsoft PowerPoint - IHEWS15-04.PDI_kimura.ppt

PDI のガイドライン HELICS 指針 RFD(Retrieve Form for Data capture) 浜松医科大学医療情報部木村通男 PDI のガイドライン 突然外来で渡されても ブラウザが入っていても 使い方がわからない HIS 端末ではブラウザインストールはまず許していない おーい 医療情報部何とかしてくれ 空いているオフラインのノートを持って行って インストール とても対応は無理.

Microsoft PowerPoint - 2.2_IHE_FromEMR_Emoto.ppt

IHE-J J workshop in 京都 IHE の活動と導入施設からの提言 電子カルテから見た IHE IHE-J 臨床企画委員委員長藤田保健衛生大学江本豊 藤田保健衛生大学 病院 病床約 1500 外来約 2000 人 / 日 放射検査約 500 件 / 日 1980 年からオーダシステム 2004 年から新オーダシステム RIS/PACS 2005 年から電子カルテ 新システム稼動後にIHEへの対応を行った.

(Microsoft Word - 06_2_22420-\222n\210\346\230A\214g\203V\203X\203e\203\200\223\340\202\305\202\314\217\210\227\235_ doc)

厚生労働省平成 25~26 年度地域医療連携の普及に向けた健康情報活用基盤実証事業 通信仕様 2 地域連携システム内での処理 平成 27 年 3 月 1 < 改定履歴 > 版数 更新日 改定内容 初版 2014/3/17 新規作成 A 2015/3/28 平成 26 年度の検討結果を反映し全面改訂 2 < 目次 > はじめに... 5 対象... 5 システム構成図との対応... 6 動作環境...

CROCO について

CROCO について CROCO とは コース 正式名称 Clinical Research Online Professional Certification Program at Osaka University といい 大阪大学医学部附属病院が提供する 臨床研究に関する教育の e-learning サイトです 臨床研究を実施する研究者 専門職の方 倫理審査委員会の委員 事務局の方を対象に 臨床研究に必要な情報

製薬業向け業種ソリューションとSaaS・クラウドビジネスへの取組み

SaaS Approach to SaaS and Cloud Computing (tspharma: Solution for Pharmaceutical Industry) 塩原立也 正好裕之 あらまし, tspharma trusted service for Pharmaceutical tsclinical SalesForce.com SFA tspharma Abstract In

本手順書で使用する用語の定義 用語電子的記録書面電子的記録利用システム実務担当者原データ治験関連文書サイボウズサイボウズメッセージ 定義人の知覚では認識できない, 電子式等の方法で記録され, コンピュータで処理される記録紙媒体による資料治験依頼者, 実施医療機関の長, 治験責任医師並びに治験審査委員

( 第 1 版 :2015 年 7 月 1 日 ) 本手順書で使用する用語の定義 用語電子的記録書面電子的記録利用システム実務担当者原データ治験関連文書サイボウズサイボウズメッセージ 定義人の知覚では認識できない, 電子式等の方法で記録され, コンピュータで処理される記録紙媒体による資料治験依頼者, 実施医療機関の長, 治験責任医師並びに治験審査委員会の間での電子的記録の作成, 交付, 受領及び保存に用いるシステム規定や文書等で責任者の行うべき業務の権限を与えられ,

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ectd v4.0 関連通知概要説明会 ectd v4.0 運用に向けた企業での準備 ICH プロジェクト委員会 M8 比留間良一 Disclaimer 本日の内容は一部, 演者の個人的見解を含んでいます 本資料の内容は今後の情勢の変化などにより, 変更されることがあります 皆さまが今後, 通知を読み,eCTD v4.0 対応を検討する上で, 本発表が参考になれば幸いです 日本製薬工業協会 ICHプロジェクト委員会

DATA BOOK 01

DATA BOOK 01 DATA BOOK 2015 NAGOYA UNIVERSITY OF ARTS CONTENTS 02 03 chapter 1 P 04 chapter 2 P 20 chapter 3 P 50 chapter 4 P 64 Chapter 1 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 chapter 1 P 04

公益社団法人日本医師会治験促進センターの事業は 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 (AMED) の委託研究であり本日はその成果の一部を発表します カット ドゥ スクエアが 実現する電磁化と etmf 対応について 電磁化推進シンポジウム医療機関の治験関連文書の電磁化に係る課題解決に向けて < 東

公益社団法人日本医師会治験促進センターの事業は 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 (AMED) の委託研究であり本日はその成果の一部を発表します カット ドゥ スクエアが 実現する電磁化と etmf 対応について 電磁化推進シンポジウム医療機関の治験関連文書の電磁化に係る課題解決に向けて < 東京会場 >2017 年 10 月 25 日 ( 水 ) 日本医師会館 < 福岡会場 >2017 年 11

Notesアプリが iPadで動くDomino Mobile Apps ご紹介

Notes アプリが ipad で動く Domino Mobile Apps ご紹介 Copyright 2019 HCL Technologies Limited www.hcltechsw.com Domino Mobile Apps のご紹介 Domino Mobile Apps とは? Domino サーバー アプリケーション XPages 既存の Notes アプリ (nsf) を そのまま実行する

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治験に関する標準業務手順書 ( 医師主導治験 ) 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 ( 趣旨 ) 第 1 条本手順書は 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 ( 以下 本院 という ) において医師主導治験 ( 以下 治験 という ) を行う場合の取扱について必要な事項を定めるものである 2 本手順書は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 (

2015 4 Nagoya Gakuin University - 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - NAGOYAGAKUIN UNIVERSITY 19 19 1. 2010 7 2. 2008 4 2009 9

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２０１１ ST講座 入門講座 DICOM規格 初級 –DICOMをうまく使いこなす-

2017 年度画像診断レポート委員会成果報告 一般社団法人日本画像医療システム工業会 (JIRA) 医用画像システム部会画像診断レポート委員会野川彰一 2018/02/22 2017 年度画像診断レポート委員会成果報告 はじめに 画像診断レポート委員会 2017 年度の活動目標 1) 画像医療における診断レポートのあり方を 技術的側面 及び医療の側面から検討する 2) 異なるベンダ間でのレポートデータの互換性

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内容 1. はじめに 大規模治験ネットワーク登録医療機関への支援内容 治験実施医療機関情報の登録と公開 登録の条件 事前確認 大規模治験ネットワーク への登録方法 登録の手順 登録でき

大規模治験ネットワーク 登録マニュアル Ver1.1 2013/4/1 公益社団法人日本医師会治験促進センター 0 内容 1. はじめに... 2 2. 大規模治験ネットワーク登録医療機関への支援内容... 2 3. 治験実施医療機関情報の登録と公開... 3 4. 登録の条件... 4 5. 事前確認... 5 6. 大規模治験ネットワーク への登録方法... 6 6-1 登録の手順... 6 6-2

gakuendayori_h1h4

1 4 6 7 9 11 14 16 18 21 23 25 27 28 29 Topics CONTENTS No.44

南昌だより23号

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http://www.ecompliance.co.jp 1.0 2006/05/26 1.1 2006/07/24 1.2 2007/03/28 Copyright(C) 2006 ecompliance Ltd. All Rights Reserved. 1....1 2....1 2.1...1 2.2...1 3....1 3.1...1 3.2...1 3.3...1 3.4...1 3.5...1

1 CONTENTS No.47 Topics 1 Topics

1 CONTENTS No.47 Topics 1 Topics 2 1 8 10 12 14 16 18 22 24 26 27 28 29 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 2 1 12 3 12 13 14 15 13 14 17 17 18 18 19 19 20 20 15 16 21 21 Topics 1 Topics 1 22 22 23 23 Topics 2 Topics

Ⅰ

<4D F736F F D F335F D93F18E9F88E397C38C97897A82A682C98AD682B782E98F88979D5F E646F63>

厚生労働省平成 25~26 年度地域医療連携の普及に向けた健康情報活用基盤実証事業 通信仕様 3 二次医療圏超えに関する処理 平成 27 年 3 月 1 < 改定履歴 > 版数 更新日 改定内容 初版 2014/3/17 新規作成 A 2015/3/28 平成 26 年度の検討結果を反映し全面改訂 2 < 目次 > はじめに... 7 対象... 7 システム構成図との対応... 8 動作環境...

Microsoft PowerPoint - JAMI200811tutorial_06_ITI.ando.ppt

2008-11 11-22 Tutorial IHE UPDATE IHE ITI (IT Infrastructure) 日本 IHE 協会 ITI 企画委員会 ( 放医研 医療情報課 ) 安藤裕 2008-11-22 Ttutorial IHE-UPDATE Agenda ITIの概要 XDS (XDS.a, XDS.b) XDS 関連 患者 ID 関連 (PIX/PDQ) RFD EUA/PSA

ワークシート 原資料 電子カルテ EDC SDV 監査 質問 当院の状況 原資料 原資料のうち 電子情報として取り扱われているものを教えてください データの保管期間は治験終了から 15 年を満たしていますか? 診療録 ( 入院 外来 ) 臨床検査値 画像情報 (X 線 内視鏡等 ) 波形情報 ( 心

ワークシート 原資料 電子カルテ EDC SDV 監査 質問 当院の状況 原資料 原資料のうち 電子情報として取り扱われているものを教えてください データの保管期間は治験終了から 15 年を満たしていますか? 診療録 ( 入院 外来 ) 臨床検査値 画像情報 (X 線 内視鏡等 ) 波形情報 ( 心電図 脳波等 ) 薬剤オーダー記録 その他 ( ) スキャン等により紙媒体を電子化している 原資料と治験関連記録の保存期間は決まっていますか?

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7/67/1073,42911 15,020158,393 7/127/184,6674,913 2927 71.3 894 21.8 287 7.0 n=4108) 132 3.2 62 1.5 934 22.7 786 19.1 629 15.3 801 19.5 407 9.9 357 8.7 (n=4108) 35 35 30 25 20 15 10 153 3.7 1 0.02 23 0.6

11夏特集号初校.indd

1 2 3 5 50 40 7 6 3 ABC 3 5 A 5% B C 100 3 1 2 3 A 5% 5% 5% B 10% 5% 0% C 20% 10% 15% A 15.8% 15.0% 0.8% B 15.5% 15.0% 0.5% C 12.2% 15.0% 2.8% 2,000 1,500 1,000 500 0 10% 5% 3% 1% 01 5 10 15 20 25 30

3 治験実施計画書目的 当該治験について 治験実施計画書が手順書に従い適切に作成及び改訂されていることを確認する 次の事項を調べる (1) 治験実施計画書の記載項目 ( 再生医療等製品 GCP 省令第 7 条第 1 項に規定する項目 ) (2) 治験実施計画書の作成 改訂の手順と日付 (3) 治験計

別添 10 再生医療等製品 GCP 省令チェックリスト Ⅰ 治験依頼者 ( 受託機関を含む ) 用 1 組織及び体制目的 治験の依頼及び管理に当たって 再生医療等製品 GCP 省令に沿った業務を行うために適切にして十分な人材を有し かつ 組織及び体制が確立していることを確認する 1 治験依頼者の組織 ( 当該被験機器の開発組織を含む ) と再生医療等製品 G CP 省令に係わる組織との関係 2 治験の依頼及び管理の業務に従事する者の氏名

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への利用がまだ主体であり 製薬会社 CRO 内での使用に限られている 治験効率化の必要な部分は むしろ医療機関内における治験実施の部分の方が大きい 医療機関における治験 IT 化については 日本がイニシアチブをとれるように 日本の医療機関において 電子カルテの CDISC 標準仕様対応及び CDISC 標準仕様対応の治験情報システムを早急に開発 運用することが望まれる 今後 CDISC 標準仕様の策定

Microsoft PowerPoint - WS13_10_NIRSsStory.mukai.fix.ppt

IHE WorkShop in 新潟 放射線医学総合研究所での導入事例 ( 独 ) 放射線医学総合研究所重粒子医科学センター 医療情報医療情報課 向井まさみ 2 INDEX 重粒子医科学センター病院の概要 稼動システムと IHE の適用の必要性 IHEIHEの適用範囲 IHE-ITIITI EUA/PSA について 実装方法 まとめ ( メリットとデメリット / 今後の改良点 ) 3National

「消える」金融、｢創る｣金融－2010年のリテール金融

2010 2010 CONTENTS 1 2 3 4 18 20066 1 2 19 20 20066 3 1 12 21 2 22 20066 3 4 23 1 1997 1997 1984 1893 1983 1980 2001 1990 1990 24 20066 1 260 26,418 213,597 239,416 1720062 25 2 3 26 20066 3 5 27 4 4 44

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1 3 2008 4 19 69 20 82 12241251 IRB IRB CRC CRC 2000 EDC 2 baseline 19 20 Network draft protocol feasibilitystudy 20 CCR 1 9 timeline 40 coordinating centre Minnesota e-learning seminar 3 114 125 144 67

制御システムセキュリティアセスメントサービス

Japan Computer Emergency Response Team Coordination Center 電子署名者 : Japan Computer Emergency Response Team Coordination Center DN : c=jp, st=tokyo, l=chiyoda-ku, email=office@jpcert.or.jp, o=japan Computer

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1 実施医療機関の長等の承諾 電磁的記録として扱う治験関連文書 ( 範囲 ) の承諾 SOP 等 施設の正式文書の記載 実施医療機関の長からの確認 実務担当者からの確認 電磁的記録の交付 受領手段の承諾 SOP 等 施設の正式文書の記載 実施医療機関の長からの確認 実務担当者からの確認 ( 版 :2013 年 9 月 1 日 ver2.0) 2 3 電磁的記録として扱う治験関連文書 電磁的記録の交付

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資料 3-4 治験の効率化に向けた治験書式 手続き IT 化に関する現状調査班 報告書 概要版 調査班構成員 班長伊藤澄信 国立病院機構本部医療部研究課長 班員池田俊也 国際医療福祉大学薬学部 石川洋一 国立成育医療センター治験管理室主任 神谷晃 山口大学医学部附属病院薬剤部長 河村俊一 慶應義塾大学病院副薬剤部長 木内貴弘 東京大学医学部教授 (UMIN センター長 ) 木村通男 浜松医科大学附属病院医療情報部長

自己紹介 指崎則夫 ( さしざきのりお ) SCUGJ 運営スタッフ Microsoft MVP

Cloud OS MVP Roadshow 2014 年 5 月 with System Center User Group Japan Linux と System Center Operations Manager System Center Users Group Japan Microsoft MVP System Center Cloud and Datacenter Management

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ADaM 留意点 1 ADSL と BDS 解析 VISIT 関連 (AVISIT,DTYPE,BASETYPE) CJUG ADaM ( ファイザー株式会社 ) 堀田真一 CJUG ADaM ( アストラゼネカ株式会社 ) 宮浦千香子 1 ADaM 留意点 1 ADSLとBDS 解析 VISIT 関連 (AVISIT,DTYPE,BASETYPE) 2 ADSL 概要 ADSL(subject-level

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治験関連文書における電磁的記録の 活用に関する基本的考え方 のまとめ JSQA GCP 部会特別プロジェクト 3 1 GCPにおいて 治験に係る様々な文書の交付及び保存が規定されていますが 治験関連業務の効率化として電磁的記録の更なる活用が期待されています これに伴い 平成 25 年 7 月 1 日に事務連絡 1) が発出され その後 平成 26 年 7 月 1 日に一部改正 された事務連絡 2)

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1 CDISC CDISC standard CDISC Clinical Data Interchange Standards Consortium 1990 standard CDISC standards FDA specification FDA FDA CDISC FDA (the operational use of data) CDISC CDISC CDISC CDISC standard

報告書

1 2 3 4 5 6 7 or 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 2.65 2.45 2.31 2.30 2.29 1.95 1.79 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 60 55 60 75 25 23 6064 65 60 1015

概要 PMDAにおける次世代審査 相談体制の構築 データ標準の利用 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 ( 案 ) について パイロット実施について CDISC 利用に関する今後の検討と展望 2014/05/16 CDISC 概説コース 2

CDISC 概説コース PMDA の取り組みと 日本における CDISC の利用について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構次世代審査等推進室 / スペシャリスト ( 生物統計担当 ) 安藤友紀 CDISC 2012 1 概要 PMDAにおける次世代審査 相談体制の構築 データ標準の利用 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 ( 案 ) について パイロット実施について CDISC 利用に関する今後の検討と展望

JISQ 原案（本体）

目次 ページ序文 1 1 適用範囲 1 2 引用規格 1 3 用語及び定義 2 4 力量要求事項 2 5 労働安全衛生マネジメントシステム審査員に対する力量要求事項 2 5.1 一般 2 5.2 OH&Sの用語, 原則, プロセス及び概念 2 5.3 組織の状況 2 5.4 リーダーシップ, 働く人の協議及び参加 2 5.5 法的要求事項及びその他の要求事項 2 5.6 OH&Sリスク,OH&S 機会並びにその他のリスク及びその他の機会

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医薬品製造販売承認申請に必要な ADaM データセットと関連書類 プログラム ~ 準備と教育における SAS の活用 ~ 浅見由美子第一三共株式会社データサイエンス部 CDISC ADaM datasets and the related deliverables including documents and programs for Japan PMDA submission Yumiko Asami

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健康で豊かな国民生活を保健医療福祉情報システムが支えます 第 51 回 HL7 セミナー JAHIS データ交換規約 ( 共通編 ) Ver.1.0 のご紹介 2014 年 11 月 5 日 JAHIS 医療システム部会相互運用性委員会 委員長木村雅彦 ( 日本アイ ビー エム株式会社 ) Agenda JAHIS 相互運用性委員会の紹介共通編制定の背景共通編のコンセプト共通編の検討過程共通編の内容今後の活動予定について

【押印あり】日本医学会宛

別紙 再生医療等製品患者登録システムへの参加協力のお願い 患者登録システムの目的 患者登録システムは 再生医療等製品の市販後の使用状況や患者予後等のデータを収集し 迅速な安全対策や新たな製品開発等を通じて 医療の向上に役立てることを目的としています 患者登録システムは 製品毎に構築 運用されます この患者登録システムは 一般的には レジストリ と呼ばれることもあります 構築形態例 患者登録システムの対象

日本医師会雑誌第141巻第2号別冊

I 107 1 107 2107 3107 4107 5 114 6114 7 64 114 8116 9 116 10116 11116 12 63 116 13 23 117 14 2012 117 15117 16117 17 118 119 II 128 1 128 2 128 3 2 128 4128 5 128 6 23 129 7 129 8 130 9 7 130 10 131 III132

2 3

Oracle Business Rules

Oracle Business Rules Manoj Das(manoj.das@oracle.com) Product Management, Oracle Integration 3 Oracle Business Rules について Oracle Business Rules とはビジネスの重要な決定と方針 ビジネスの方針 実行方針 承認基盤など 制約 有効な設定 規制要件など 計算 割引

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地域医療連携システムを活用した RSDV( 遠隔直接閲覧 ) 国立病院機構金沢医療センター山谷明正 1. 金沢医療センターの概要 当院の概要 独立行政法人国立病院機構金沢医療センター 病床数 :650 床診療科目数 :23 科医師数 :93 名病院機能地域医療支援病院 災害拠点病院 ( 地域 ) 小児救急医療拠点病院 がん診療連携拠点病院 ( 地域 ) エイズ治療拠点病院 DPC 対象病院 2004

最近の電子認証・署名の考え方

タイムスタンプ最新動向 Evidence Record Syntax (ERS) を用いた タイムスタンプのまとめ押し 1 長期署名と ERS の標準技術について ERS( Evidence Record Syntax: RFC4998) とは 複数の電子文書をまとめてタイムスタンプを付与する方式 タイムスタンプの検証は個々の電子文書ごとに可能 まとめ押しした一部のデータが破損したとしても 残りは独立して検証可能

SharePoint Server 2013 文書管理 機能概要

文書の新規作成から 登録 承認プロセス 廃棄に至るまでの管理 文書の作成と編集レビュー 承認文書の公開保管 廃棄 ❶ ❺ ➒ ⓮ ❷ ❸ ➍ ❻ ❼ ❽ ➓ ⓫ ⓬ ⓯ ⓰ ⓭ 文書の作成と編集 ❶ ❷ ❸ ➍ ❶ ❷ 名前 概要 更新 更新者 ステータス 概要 の特徴をまとめてます 約 1 分前 川原 レビュー 概要 の特徴をまとめてます 46 分前 門口 完了 概要 の特徴をまとめてます 8 月

CA Federation ご紹介資料

CA Federation r12 ご紹介 旧製品名 :CA SiteMinder Federation 2017 年 10 月富士通株式会社 概要 1 フェデレーション (Federation) とは インターネットドメインを越えてシングルサインオンを実現 SAMLやADFSなどの仕様を利用して相互認証連携を行う仕組み IDやパスワードの情報を送付せず認証情報のみ連携先へ送付して認証 USER INTERNET

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厚生労働省平成 25~26 年度地域医療連携の普及に向けた健康情報活用基盤実証事業 通信仕様 4 地域連携システムから電子版疾病管理手帳へのデータ登録 平成 27 年 3 月 1 < 改定履歴 > 版数 更新日 改定内容 初版 2014/3/14 新規作成 A 2015/3/28 平成 26 年度の検討結果を反映し全面改訂 2 < 目次 > はじめに... 5 対象... 5 システム構成図との対応...

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Public Morimachi Hospital 1 SS-MIX ストレージを利用した連携システムの構築 公立森町病院 森町家庭医療クリニック 公立森町病院情報システム室城崎俊典 今回紹介する SS-MIX ストレージを利用した連携システムでは XDS および施設 間の患者の一意性を確保して管理するための PIX 患者情報の取得 照会のため の仕組みである PDQ は採用していません SS-MIX

要旨 : CDASH 標準に準拠した Raw データ (CRF) から SDTM を効率的に作成するポイントと EDC の仕様が様々であることにより標準化しきれない部分を補うツール (SAS マクロ ) 開発のコンセプトを紹介する キーワード :CDISC, CDASH, SDTM 2

CDASH から SDTM を効率的に作成するための Tips のご紹介 小松邦岳 鈴木淳一 村岡了一 飛石陵子 ( 株式会社アスクレップ ) Introduction of Tips to make SDTM efficiently from CDASH. Kunitake Komatsu, Junichi Suzuki, Ryoichi Muraoka, Ryoko Tobiishi (Asklep.Inc)

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Patient Information Reconciliat ion Reconcile worklists, status, and data objects for unknown patients and demographics changes Scheduled Workflow Manage worklists, track status, perform & notify acquisition

平成30年度厚生労働省委託事業 「歯科情報の利活用及び標準化普及事業」

第 3 回歯科情報の利活用及び標準化普及に関する検討会 平成 31 年 3 月 27 日 ( 水 ) 資料 1 平成 30 年度厚生労働省委託事業 歯科情報の利活用及び標準化普及事業 歯科情報の利活用及び標準化普及に関する検討会 ( 第 3 回 ) 日時 : 平成 30 年 3 月 27 日 ( 水 ) 場所 : 中央労働委員会 公益社団法人 日本歯科医師会 実証事業の概要 厚生労働省標準規格の申請

Oracle Un お問合せ : Oracle Data Integrator 11g: データ統合設定と管理 期間 ( 標準日数 ):5 コースの概要 Oracle Data Integratorは すべてのデータ統合要件 ( 大量の高パフォーマンス バッチ ローブンの統合プロセスおよ

Oracle Un お問合せ : 0120- Oracle Data Integrator 11g: データ統合設定と管理 期間 ( 標準日数 ):5 コースの概要 Oracle Data Integratorは すべてのデータ統合要件 ( 大量の高パフォーマンス バッチ ローブンの統合プロセスおよびSOA 対応データ サービスへ ) を網羅する総合的なデータ統合プラットフォームです Oracle

標準業務手順 目次

浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会標準的業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は GCP 省令等に基づいて 浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会の運営に関する手続及び記録の保存方法を定めるものである 2 本手順書は 医薬品及び医療機器の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請 ( 以下 承認申請 という ) の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する

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もしも, とある開発品目 X を 申請電子データ提出するとしたら 塩野義製薬株式会社グローバル医薬開発解析センター Data Science 部門坂井絵理 SAS ユーザー総会 2016 Introduction PMDA 自らが臨床データ等を活用した解析や研究を進め, 審査 相談において, より合理的で効率的な評価 判断プロセスの構築 ( 健康医療戦略平成 25 年 6 月 14 日内閣官房長官

11 12 13 14 102 102 102 83 39 38 37 31 141 140 139 114 (1) 14 17/23(73.9% 9 ) 651/660(98.6%) (2) 14 9 356 (3) 1,200 1,000 100 100 (4) 1,600 2,000 (5) 14 8 (6) 10,633 8,308 (7) 14 14 660 14 383 14 14 1,043

RBMへの取り組みの実際

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社志岐甲介 被験者の安全性及び データの品質向上 各国規制当局が 推奨する手法 Why? IT 技術の活用 : 早期に 問題や傾向分析が可能 製薬業界の標準手法 となる動向 2 TransCelerate(TCBI): 新薬をいち早く患者さんに届けることを目的に 臨床開発におけるイノベーション促進 新薬開発メーカーの共通する課題解決 そして臨床試験に参加される患者さんの安全性のさらなる向上に重点を置いて活動する非営利団体

( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について ( 平成 26 年 6 月 20 日付け薬食審査発 0620 第 6 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 新旧対照表 ( 別添 ) 改正後 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 1. 承認申請時に電子データ提出を

( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について ( 平成 26 年 6 月 20 日付け薬食審査発 0620 第 6 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 新旧対照表 ( 別添 ) 改正後 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 1. 承認申請時に電子データ提出を求める背景 2. 電子データの提出対象となる品目と資料の範囲 (1) 対象となる品目 原則として 医薬品の承認申請について

National Cancer Center Hospital 平成 28 年度第 1 回臨床研究 治験活性化協議会 国立がん研究センター中央病院の 患者申出療養の体制整備と現状 国立がん研究センター中央病院藤原康弘 Sep 13,2016 Yasuhiro Fujiwara, MD, PhD 臨床

平成 28 年度第 1 回臨床研究 治験活性化協議会 国立がん研究センター中央病院の 患者申出療養の体制整備と現状 国立がん研究センター中央病院藤原康弘 Sep 13,2016 Yasuhiro Fujiwara, MD, PhD 臨床研究 治験活性化協議会 1 本日の内容 1. 当院の体制 2. 相談等の現状 2 1. 当院の体制 3 当院の患者申出療養対応の考え方 患者 家族が 他の相談同様に

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