AMED CIN 推進支援公開シンポジウム SCRUM-Japan を利用したがん新薬開発に資する疾患登録システムの構築 国立がん研究センター東病院大津敦 2018 年 7 月 12 日東京
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1 AMED CIN 推進支援公開シンポジウム SCRUM-Japan を利用したがん新薬開発に資する疾患登録システムの構築 国立がん研究センター東病院大津敦 2018 年 7 月 12 日東京
2 産学連携全国がんゲノムスクリーニング事業 (SCRUM-Japan ) (n= 9,590: 2015/ /05) 全国 250 施設の参加 ゲノム解析結果に基づく企業 医師主導治験 : Umbrella type 26 試験 ( 赤字は医師主導治験 ) 症例登録数 (2018 年 5 月末時点 ) 最先端の pan-cancer panel (OCP) でのゲノム解析 製薬企業 16 社との共同研究 All comer (basket type) 16 試験 検体収集遺伝子スクリーニング企業 医師主導治験への登録
3 SCRUM-Japan の特徴 新薬開発を目指した世界最大規模 (10,000 例 ) の産学連携ゲノムスクリーニングプラットフォーム - 製薬企業 16 社との共同研究契約 ( 企業資金はすべてNGS 解析費用のみ ) - 全国 250を超える医療機関の参加十分な規制面への対応と詳細な臨床情報 - CLIA 認証ラボ ( 日米 2 箇所 ) での先端的かつ国際的互換性を有するNGSパネル解析 - 薬事承認申請データに使用可能な企業 医師主導治験での実施新薬へのアクセスの最大化 - 治験情報 ( 合計 42 試験 ) の公開と患者紹介ネットワークの構築ゲノム 臨床情報のリアルタイムでの共有 - 各参加施設 企業が自由に閲覧 集計可能 = 国内の創薬 TR 研究の促進 患者さんへ無料で効果の可能性ある薬剤を提供し いち早く保険適用承認を取得 3
4 SCRUM-Japan プラットフォームを活用した新薬開発治験 :42 試験 ( 準備中 2 試験含む ) がん種限定 (Umbrella type study)26 試験 臓器 標的 薬剤 Phase 主導 肺がん RET RET 阻害剤 A I /II 医師主導 ( 国がん東 ) 肺がん RET RET 阻害剤 B I /II 医師主導 ( 金沢大 ) 肺がん RET RET 阻害剤 C II 企業 肺がん ROS1 ROS1 阻害剤 A II 企業 肺がん ROS1 ROS1 阻害剤 B II 企業 肺がん ROS1 ROS1 阻害剤 C II 企業 肺がん ROS1/ALK ROS1 阻害剤 D II 企業 肺がん MET MET 阻害剤 A II 企業 肺がん MET MET 阻害剤 B II 企業 肺がん MET MET 阻害剤 C II 企業 肺がん MET MET 阻害剤 D II 医師主導 ( 九州がん ) 肺がん ALK ALK 阻害剤 A II 企業 肺がん ALK ALK 阻害剤 B II 医師主導 ( 国がん東 ) 肺がん ALK ALK 阻害剤 C II 企業 肺がん ALK ALK 阻害剤 D III 企業 肺がん ALK ALK 阻害剤 E III 企業 肺がん HER2 HER2 阻害剤 A II 医師主導 ( 岡山大 ) 肺がん HER2 HER2 阻害剤 B II 医師主導 ( 北大 ) 肺がん KRAS RAS 阻害剤 III 企業 すべての固形がん (basket type study)16 試験 臓器 標的 薬剤 Phase 主導 固形がん MET MET 阻害剤 A I 企業 固形がん FGFR FGFR 阻害剤 A I 企業 固形がん FGFR FGR 阻害剤 B I 企業 固形がん EGFR/HER2 HER1/2 阻害剤 I 企業 固形がん HER2 HER2 阻害剤 A I 企業 固形がん NTRK1/2/3 NTRK 阻害剤 I 企業 固形がん NTRK1/2/3 NTRK 阻害剤 I 企業 固形がん NTRK1/2/3 NTRK 阻害剤 I 企業 固形がん ROS1/ALK 治験薬 X I 企業 固形がん PI3K/AKT/mTOR AKT 阻害剤 A I 企業 固形がん PI3K/AKT/mTOR AKT 阻害剤 B I 企業 固形がん PI3K/AKT/mTOR AKT 阻害剤 C I 企業 固形がん FGFR FGFR 阻害剤 A I 企業 固形がん FGFR FGFR 阻害剤 B I 企業 固形がん FGFR FGFR 阻害剤 C I 企業 固形がん (GI) TMB-H 抗 PD-1 抗体 II 医師主導 ( 国がん東 ) 肺がん BRAF 治験薬 X+Y II 企業 肺がん PI3K/AKT/mTOR AKT 阻害剤 II 医師主導 ( 国がん東 ) 大腸がん MSI-H 抗 PD-1 抗体 III 企業 大腸がん HER2 HER2 阻害剤 A+B II 医師主導 ( 国がん東 ) 大腸がん BRAF V600E 治験薬 X II 医師主導 ( 愛知がん ) 大腸がん BRAF nonv600e 治験薬 XYZ II 医師主導 ( 国がん東 ) 胆道がん HER2 HER2 阻害剤 C II 医師主導 ( 国がん中 ) 新薬開発治験合計 42 試験 : 企業治験 30 & 医師主導治験 12; umbrella 26 & basket 16 赤字 : 医師主導治験 4
5 SCRUM-Japanプラットフォームを利用した医師主導治験全国 NWの構築 :12 試験 ( 準備中 2 試験含む ) 北海道大学 Organ Target Agent Phase NSCLC HER2 trastuzumab II 金沢大学 Organ Target Agent Phase NSCLC RET alectinib II 国がん東 九州がん Organ Target Agent Phase NSCLC MET crizotinib II Organ Target Agent Phase NSCLC RET vandetanib II NSCLC ALK LDK378 II SCLC PI3K/AKT/mTOR gedatolisib II CRC HER2 Tmab+pertuzumab II CRC BRAF nonv600e Cmab+Bim+Enc II GI-all TMB-H nivolumab II 岡山大学 Organ Target Agent Phase NSCLC HER2 T-DM1 II Organ Target Agent Phase CRC 愛知がん BRAF V600E eribulin II 国がん中央 Organ Target Agent Phase BTC HER2 DS8201a II 5
6 登録が終了した SCRUM-Japan 関連治験 :17 試験 Organ Target agent Phase sponsor n ORR Approval/status NSCLC RET vandetanib II IIT (NCCE) 17 53% In preparation NSCLC RET lenvatinib II Eisai 25 16% - NSCLC BRAF Dabra+trame II Novartis 57 63% approved NSCLC ROS1 Crizotinib II Pfizer % approved NSCLC HER2 T-DM1 II IIT (Okayama U) 15 7% - NSCLC KRAS abemaciclib III Lilly OS: negative NSCLC ROS1 DS6051b I Daiichi-Sankyo NR NSCLC ROS1/ALK PF I Pfizer NR NSCLC MET AZD6049 I AZD NR NSCLC HER2 Trastuzumab II IIT (Hokkaido U) NR Solid tumor HER2 DS8201a I Daiichi-Sankyo 24 43% Phase II on-going Solid tumor MET Merestinib I Lilly NR Solid tumor FGFR DS1123 I Daiichi-Sankyo NR Solid tumor MET Merestinib I Lilly NR Solid tumor PI3K/AKT/mTOR BYL719 I Bayer NR Solid tumor FGFR BGJ398 I Novartis NR Solid tumor FGFR ASP5878 I Astellas NR 2 剤で製造販売承認取得済み 1 剤申請検討中 Yoh K, et al. Lancet Respir Med Velcheti V, et al. ESMO Planchard D, et al. Lancet Oncology Goto K, et al. ASCO Hotta K, et al. J Thorac Oncol, Doi T, et al Lancet Oncol, 2017
7 大規模な日本人分子疫学データの取得 :SCRUM-Japan DB
8 製薬企業 16 社 アカデミア 81 施設とのオンラインでの臨床 ゲノムデータ共有 :SCRUM-Japan DB (RWD) Custom filtering CRC + + BRAF mut alive Browsing target cases Patient distribution: image Genome database for Japanese Downloading clinicogenome data files 日本での新たな新薬開発とプレシジョンメディスン実装への研究推進
9 SCRUM-Japan 臨床ゲノム情報利用状況 所属 累積 (2017 年 6 月 ~2018 年 2 月 ) 2017 年 6 月 ~2017 年 8 月 2017 年 9 月 ~2017 年 11 月 2017 年 12 月 ~2018 年 2 月 2018 年 3 月 2018 年 4 月 2018 年 5 月 2018 年 3 月 ~2018 年 5 月 アクセス数 企業 ( 運営事務局含む ) 施設 ダウンロード数 企業 ( 運営事務局含む ) 施設 臨床ゲノム情報統合システムアクセス数 臨床ゲノム情報統合システムダウンロード数 2017 年 6 月 ~2017 年 8 月 2017 年 9 月 ~2017 年 11 月 2017 年 12 月 ~2018 年 2 月 2018 年 3 月 ~2018 年 5 月 2017 年 6 月 ~2017 年 8 月 2017 年 9 月 ~2017 年 11 月 2017 年 12 月 ~2018 年 2 月 2018 年 3 月 ~2018 年 5 月 累積 累積 施設企業 ( 運営事務局含む ) 施設企業 ( 運営事務局含む ) 最近ではアカデミアの利用件数が急増している
10 企業における SCRUM-Japan プラットフォーム /DB の有効活用 非臨床 臨床開発における 4 つのステージで有効利用 Guide lead optimization: e.g. selective inh. Vs poly pharmacological Genotyping by NGS-based Oncology Panel in SCRUM-Japan Drug Dvlpmt Database of Target Genetic ID/Validation Altlns Oncoprint Lead In Database Optimization Enrollment of Patients with Genetic Altls* Early Dvlpmt Phases NGS based Multiplex platform for future Dx? Late Dvlpmt Phases Therapeutic target identification in SCRU-Japan database Tumor samples Validate potential diagnostics in late clinical phase Cancer Genes including FGFR Mizuarai S, BioClinica, 2017, modified, JCA 2017
11 SCRUM-Japan: 現在までの成果と課題 ゲノムスクリーニングプラットフォームと先端的な企業 医師主導開発治験全国 NW の構築 約 10,000 例の日本人臨床ゲノム疫学データの取得と産学でのオンラインデータ共有 ( 従来のように個々に治験を実施していればデータ共有は不可能 ) 17 試験で登録終了 6 試験で最終結果公表 2 剤での薬事承認取得 ( 症例リクルートに有効活用 ) 薬剤及び疾患ごとでの治療効果の差 (= 臨床試験ベースでの評価が必要 ) 個々の希少フラクションはそれぞれ数十例程度にしかならない (= 海外とのデータ統合の必要性 ) 赤字 :CIN としての視点
12 希少フラクションでのエビデンス構築 ( 薬剤有効性評価 ) の困難さ RET 融合遺伝子陽性肺がんでの臨床試験結果 (ASCO2016) 各国で膨大な遺伝子スクリーニングを実施しても標的遺伝子陽性例はそれぞれ 20 例以下 遺伝子 subtype での治療効果の差? 薬剤による治療効果の差? 標的遺伝子別では世界中のデータを集めてもビッグデータにならない Drilon A, et al: Lancet Oncol, 2016 Yoh K et al: Lancet Resp Med 2017 Lee SH, et al: Ann Oncol, 2017
13 Real world data (RWD) の新薬承認審査比較対照群としての活用事例 Avelumab for Merkel cell carcinoma: single arm phase II (n=88) 電子カルテデータからの RWD 収集による比較対照群の抽出 (n=14) 種々の条件合致は 686 例中 14 例 (2.0%) Kaufman HL, et al: Lancet Oncol, 2016 Cowey CL, et al: Future Oncol, 2017
14 RWD を新薬承認審査 ( 有効性評価 ) の比較対照群として用いる際の問題点 臨床データの質保証がない 患者背景が不均一 治療ラインが不均一 画像評価間隔が不均一 (=ORR/PFS 評価が困難 ) 特定の臨床経過をたどった症例に消息不明例が多いと OS を治験群と比較するのは困難 質保証された前向きでの臨床データ収集の必要性
15 治験対照群データ作成に向けた希少フラクションに対する前向きレジストリの構築開始 大腸癌 胃癌 食道癌 がん腫 非扁平上皮非小細胞肺癌扁平上皮非小細胞肺癌 胆道癌 膵臓癌 本研究の対象とする遺伝子異常 ( 目標症例 :630 例 ) 遺伝子異常 BRAF V600E/non-V600E 変異 ERBB2 遺伝子増幅 MET 遺伝子増幅 NTRK 融合遺伝子 RSPO2/3 融合遺伝子 RNF43 遺伝子変異 FGFR2 遺伝子増幅 MET 遺伝子増幅 ERBB2 遺伝子増幅 PIK3CA 遺伝子変異及び増幅 RET 融合遺伝子 MET ex14skip 及び遺伝子増幅 FGFR1/2/3 遺伝子増幅及び融合遺伝子 PIK3CA 遺伝子変異及び遺伝子増幅 FGFR2 融合遺伝子 ERBB2 遺伝子増幅 IDH1 遺伝子変異 BRCA2 遺伝子変異 PALB2 遺伝子変異 ATM 遺伝子変異 評価項目対象とする遺伝子異常陽性例ごとに 以下の項目を算出する 1 各治療ライン及び治療レジメンにおける以下の項目奏効率 (ORR:Objective Response Rate) 奏効持続期間 (DoR:Duration of Response) 病勢コントロール率 (DCR:Disease Control Rate) 無増悪生存期間 (PFS:Progression Free Survival) 治療成功期間 (TTF:Time to Treatment Failure) 2 全生存期間 (OS:Overall Survival) 参加予定施設数 :57 施設 進捗状況 IRB 承認 契約締結施設数 : 41 施設登録開始 : 2017 年 11 月 30 日登録数 (6/19 現在 ): 66 例
16 収集される臨床データ比較 :SCRUM-J RWD と SCRUM-J 前向き ( 規制対応 ) レジストリ SCRUM-J RWD (LC-SCRUM) 参加施設数 260 施設 57 施設 SCRUM-Japan Registry PS, 年齢 転移部位データ収集タイミング登録時点のみ各治療ライン開始時 薬物療法歴 治療目的 - 各治療ごとの内訳 neoadjuvant/adjuvant/palliative 治療中止理由 - 治療中止理由の内訳 増悪日 - 画像での増悪判定日 画像評価収集データ Best response (RECIST ver1.1) のみ各画像評価時点 (RECIST ver1.1) 評価間隔不均一 ( 担当医ごと ) 6-10 週 ( プロトコール規定 ) 標的病変区分 - 測定可能病変 評価可能病変 QC/QA モニタリング - 中央モニタリング On-siteサンプリングSDV システム EDC EDC, Storage システム その他 - 規制ガイドラインに沿った SOP および監査 データフォーマット CDISC 非標準 CDISC 標準 (SDTM 変換 ) 企業へのデータ提供参加全企業との共有個別契約企業のみ 16
17 SCRUM-Japan 規制対応レジストリへの登録状況 治験対照群データ作成のための前向き多施設共同研究 (SCRUM-Japan Registry) ~2018/06/27 癌腫 遺伝子名 遺伝子異常分類 遺伝子変化別登録数 1), 2) BRAF V600E MT 16 BRAF nonv600e MT 9 RNF43 MT 4 1) 癌腫別登録数 大腸癌 胃癌 食道癌 膵臓癌 ERBB2 Amp 11 3) HER2 Positive 7* MET Amp 3 3) RSPO2/3 Fusion 7 2) MET Amp 2 FGFR2 Amp 3 PIK3CA MT 2 ERBB2 Amp 2 BRCA2 MT 4 ATM MT 3 胆道癌 ERBB2 Amp 3 3 肺非扁平上皮 非小細胞癌 * ERBB2 Amp と重複 1) BRAF MT + RNF43 MT 重複 4 例含む 2) BRAF MT + RSPO3 Fusion 重複 1 例含む 3) ERBB2 Amp + MET Amp 重複 1 例含む ERBB2 MT 2 RET Fusion 計 66
18 SCRUM-Japan レジストリデータ収集システムおよび CDISC 標準化対応 企業 医師主導治験での自動変換システムの可能性?
19 レジストリデータ同時収集による比較対照群データ作成を伴う医師主導治験 :2 試験開始 産学連携全国がんゲノムスクリーニング SCRUM-Japan HER2 陽性 ゲノム等の検査委託機関 腫瘍組織検査 検体の提出 医師主導治験実施施設 BRAF 陽性 紹介 治験に同意適格規準を満たす その他 医師主導治験 治験治療 HER2( 岡本班 ) BRAF( 吉野班 ) 疾患レジストリ リキッドバイオプシー 結果の返却 医師主導治験不参加施設 外部の治験対照群ナチュラルヒストリーデータの収集 ( 大津班 ) 相談事項 : 自然歴データを利用することについて 相談事項に対する機構の意見 自然歴データの信頼性を適切に担保可能であることを前提として 自然歴データと比較する本試験を評価資料とすることは可能と考える RS 戦略相談等 対象患者 主要評価項目 症例数 治験対照群の設定 コンパニオン診断薬など 製造販売承認申請の評価資料
20 HER2 大腸がんにおける各国臨床試験 レジストリデータの国際統合と承認申請計画 各国での臨床試験データレジストリ等による比較対照データデータ収集 解析と共有化 各国での薬事承認申請
21 計画中の日米同時並行での希少フラクション対象試験 ( 比較対照群データ同時収集 ): MET 陽性大腸がん 両試験結果のデータ統合を計画
22 SCRUM-Japan 臨床ゲノムデータを基盤とした新しい臓器横断的医師主導治験 : 2018 年 8 月開始予定 SCRUM-Japan データセットによる腫瘍変異量 (TMB)cut-off 値の設定 高 TMB 消化器がんを対象とした抗 PD-1 抗体単剤第 Ⅱ 相試験 Nakamura Y, Yoshino T, et al, ASCO 2018
23 リキッドバイオプシー ( 血液での遺伝子解析 ) を用いた新規 SCRUM-Japan プロジェクト :2018 年 1 月開始 肺がん (n= 2,000) 消化器がん (n= 2,000) すべて若手 PI による医師主導治験として実施 大腸がん umbrella study 臓器横断 basket study リキッドバイオプシーを用いた大規模な開発試験としては世界最大規模
24 SCRUM-Japan での新しい展開 膨大な臨床ゲノムデータを用いた新しい創薬と先端的医師主導治験の開始 規制対応前向きレジストリの構築と対照群データ同時収集による新しい医師主導治験の開始 規制対応レジストリデータの CDISC 標準化と臨床データ自動収集システムの構築 希少フラクションの診断治療に関する国際標準化および比較対照群レジストリデータ収集を加えた各国規制当局への申請を目指した国際共同研究の実施 アジア ( 台湾 中国 シンガポール等 ) への参加施設拡大 リキッドバイオプシー等新しい検体解析手法を用いた遺伝子スクリーニングと多数の新しい umbrella/basket type 医師主導治験の開始 がんプレシジョンメディシンにおける国際的なエビデンス構築をリード
25 SCRUM-Japan 成果報告会 2018 日時 : 2018 年 7 月 26 日 ( 木 )10:00~16:00 ( 受付開始 : 9:30 休憩 : 12:55~13:40) 会場 : JP タワーホール & カンファレンスホール 1+2 住所 : 東京都千代田区丸の内二丁目 7 番 2 号 Tel: 主催 : 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 後援 : 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 (AMED) お申込み方法 SCRUM-Japan 成果報告会 2018 HP からお申込み下さい 問合せ先 SCRUM-Japan 成果報告会 2018 運営事務局 scrum-seika2018@east.ncc.go.jp
26 Acknowledgement All patients, investigators/collaborators in all participating institutions & 17 industries & AMED, PMDA/MHLW Astellas Astra-Zeneca Amgen BMS Boehringer-Ingelheim Chugai Daiichi-Sankyo Elli-Lilly Eisai Kyowa-Kirin Merck Serono MSD Novartis Ono Pharma Pfizer Taiho Takeda
27 Acknowledgement National Cancer Center Hospital East (NCCHE) K Goto, K Yoh, S Umemura, Y Zenke, E Sugiyama, H Udagawa, T Miyoshi (Dpt. Thor Oncol) T Yoshino, K Shitara, H Bando, Y Kuboki, T Doi, N Fuse (Dpt GI Oncol) T Kuwata, Fujii S (Dpt Pathotlogy) NCCHE Office of Translational Research W Okamoto, T Sudo, I Miki, A Nakayama, J Ikeda, Y Murata, Y Tagami, Y Kato, Y Shimanishi NCC-EPOC: Genome TR K Tsuchihara, S Matsumoto, S Mimaki, A Suzuki, H Makinoshima, K Matsushima, S Todoroki, M Kasahara, S Tada (Dynacom Co. Ltd), T Sakamoto (Tottori Univ), H Esumi (Tokyo Univ. Sci.), T Kohno National Cancer Center Tokyo: T Hotta (President Emeritus), H Nakagama (president), C Morizane, N Mihara G Ohno Dept. Computational Biology and Medical Sciences, The Univ. of Tokyo Y Suzuki, K Matsui,, T Maekawa, M Kubota, S Sugano, Genomedia Inc. T Yamada, K Yamada External Advisor. T Noda, H Mano, T Yamori, T Naoe
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第 8 回がん新薬開発合同シンポジウム アカデミアの立場から :SCRUM-Japan レジストリでの新しい取り組み 国立がん研究センター東病院大津敦 岡本渉 布施望 青柳吉博吉野孝之 後藤功一 土原一哉 2018 年 10 月 5 日東京 産学連携全国がんゲノムスクリーニング事業 (SCRUM-Japan ) の概要 (n= 9,630: 2015/02-2018/06) 全国 260 施設の参加
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第 4 回臨床開発環境整備推進会議資料 2-1 SCRUM-Japan 疾患レジストリの進捗報告 国立がん研究センター東病院大津敦 2018 年 3 月 15 日厚労省 産学連携全国がんゲノムスクリーニング事業 (SCRUM-Japan ) (n= 7,553: 2015/02-2017/12) 全国 250 施設の参加 ゲノム解析結果に基づく企業 医師主導治験 : Umbrella type 25
2015_JBCRG
5 2015.11.13 II Precision medicine SCRUM-Japan EPOC SCRUM-Japan 20152 20173 2250 186 20 20159 IRB NGS ; Oncomine Cancer Research Panel143 CLIA 2TAT 14 Central Testing at CLIA Labs Oncomine Cancer Research
2017 年 9 月 20 日 13:00~17:00 平成 29 年度第 1 回 ( 第 11 回 ) 臨床研究 治験活性化協議会独立行政法人国立病院機構東京医療センター 3 階大会議室 疾患登録システム ( 患者レジストリ ) について 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院岡本渉 大津敦
2017 年 9 月 20 日 13:00~17:00 平成 29 年度第 1 回 ( 第 11 回 ) 臨床研究 治験活性化協議会独立行政法人国立病院機構東京医療センター 3 階大会議室 疾患登録システム ( 患者レジストリ ) について 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院岡本渉 大津敦 日本再興戦略改訂 2015( 平成 27 年 6 月 30 日閣議決定 ) 抜粋 (3) 新たに講ずべき具体的な施策
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コンパニオン診断の現状 ~ 肺がんを例に ~ 2017 年 7 月 29 日 個別化医療に必要なコンパニオン診断薬 コンパニオン診断薬 ~ 肺癌治療を例に ~ NGS によるコンパニオン診断システム 個別化医療の概念 効果と安全性の両面で優れた治療法として世界的に関心が高まっており 特にがん治療などにおいて 今後の中心的役割を担うものと考えられています 薬剤投与前にバイオマーカーと呼ばれる特定の分子や遺伝子を診断し
平成28年度第11回治験審査委員会開催記録の概要
平成 30 年度第 7 回治験審査委員会開催記録の概要 開催年月日 開催場所 出席者 平成 30 年 10 月 10 日 ( 水 )17:43~19:45 2 階応接室富永副院長 小野管理局長 松本総務部長 村山検査部長 津田消化器内科部長 松本薬剤部長 芳賀検査技師長 中尾薬剤部次長 辻野放射線部長 長澤看護部次長 根来医師 ( 外部委員 ) 前田弁護士( 外部委員 ) 審議案件 新規 変更 その他
本日の講演内容 1. PMDA コンパニオン診断薬 WG 2. 本邦におけるコンパニオン診断薬の規制 3. 遺伝子パネルを用いた NGS コンパニオン診断システム 1 2 規制上の取扱い 評価の考え方 2
わが国での NGS 診断パネル承認の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構上席審議役 ( 機器審査等担当 ) 佐藤岳幸 本日の講演内容 1. PMDA コンパニオン診断薬 WG 2. 本邦におけるコンパニオン診断薬の規制 3. 遺伝子パネルを用いた NGS コンパニオン診断システム 1 2 規制上の取扱い 評価の考え方 2 本日の講演内容 1. PMDA コンパニオン診断薬 WG 2. 本邦におけるコンパニオン診断薬の規制
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研究開発課題名難病 希少疾患の医薬品開発におけるクリニカルイノベーションネットワーク構想の推進を目指した疾患登録システム ( 患者レジストリ ) の構築 研究開発代表者 国立研究開発法人国立精神 神経医療研究センター 資料 2-3 トランスレーショナルメディカルセンター 臨床研究支援室長 発表内容 本研究の目標 実施体制 Remudy の実績と課題 目指すもの 疾患登録システム レジストリの信頼性について
佐賀県肺がん地域連携パス様式 1 ( 臨床情報台帳 1) 患者様情報 氏名 性別 男性 女性 生年月日 住所 M T S H 西暦 電話番号 年月日 ( ) - 氏名 ( キーパーソンに ) 続柄居住地電話番号備考 ( ) - 家族構成 ( ) - ( ) - ( ) - ( ) - 担当医情報 医
佐賀県肺がん地域連携パス様式 1 ( 臨床情報台帳 1) 患者様情報 氏名 性別 男性 女性 生 住所 M T S H 西暦 電話番号 氏名 ( キーパーソンに ) 続柄居住地電話番号備考 家族構成 情報 医療機関名 診療科 住所 電話番号 紹介医 計画策定病院 (A) 連携医療機関 (B) 疾患情報 組織型 遺伝子変異 臨床病期 病理病期 サイズ 手術 有 無 手術日 手術時年齢 手術 有 無 手術日
Driver gene 発見による希少 fraction での開発 ( 肺腺がん ) Approved and Potentially effective molecular targeting agents( 肺腺癌 ) KRAS unknown EGFR RET fusion * ROS fus
PMDA 科学委員会医薬品 バイオ製品合同専門部会話題提供 資料 2 がん個別化医療実現のための課題 国立がん研究センター 大津敦 203//5 PMDA Driver gene 発見による希少 fraction での開発 ( 肺腺がん ) Approved and Potentially effective molecular targeting agents( 肺腺癌 ) KRAS unknown
Novartis Onc Template Deck for Externals with Japanese images
企業側からみた希少フラクションスクリーニングに関する考え方 都賀稚香 / ノバルティスファーマ株式会社オンコロジー早期臨床開発部 第 3 回がん新薬開発合同シンポジウム 2013 年 11 月 29 日 人は自分自身については暗闇の中にいるのも同然です 自分を知るには 他人の力が必要なのです カール グスタフ ユング 2 第 3 回がん新薬開発合同シンポジウム企業側からみた希少フラクションスクリーニングに関する考え方
VENTANA ALK D5F3 Rabbit Monoclonal Antibody OptiView ALK D5F3
VENTANA ALK D5F3 Rabbit Monoclonal Antibody OptiView ALK D5F3 2 OptiView ALK D5F3 11 10 79.3%31% 18% 80 85NSCLC 40% 1,2 1 1018 ALK ALK 2 ALK 3 5% ALK EML4 EML4-ALK Coild-Coil ALK ALK 3,4,5 2 6 EGFR 50%
国立がん研究センター東病院臨床開発センター臨床試験支援室 / 早期 探索臨床研究センター支援ユニット佐藤暁洋
国立がん研究センター東病院臨床開発センター臨床試験支援室 / 早期 探索臨床研究センター支援ユニット佐藤暁洋 TR 臨床研究拠点 ( 厚労省 文科省 ) 橋渡し拠点 早期探索拠点 臨床研究中核拠 点 札幌医大 北大 旭川医大 東北大学 国立がん研究センター ( がん ) 国立循環器病研究センター ( 脳心血管 ) 北海道大学 千葉大学 東京大学大阪大学 ( 脳心血管 ) 名古屋大学 京都大学東京大学
本日の内容 1. 本邦におけるコンパニオン診断システムの規制 2. NGSを用いたコンパニオン診断システム 1 規制上の取扱い 2 評価の考え方と検討課題 3. NGSを用いた遺伝子検査システムに関連した課題 2
次世代シークエンサーを用いたコンパニオン診断システムの開発における課題と今後の方向性について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構体外診断薬審査室柳原玲子 本日の内容 1. 本邦におけるコンパニオン診断システムの規制 2. NGSを用いたコンパニオン診断システム 1 規制上の取扱い 2 評価の考え方と検討課題 3. NGSを用いた遺伝子検査システムに関連した課題 2 PMDA 横断的基準作成等プロジェクトチーム
アレイ バイオファーマ社、第21回ESMO（欧州臨床腫瘍学会）世界消化器癌学会で、BRAFV600E遺伝子変異陽性の転移性大腸がんを対象としたBRAFTOVI、MEKTOVIおよびCetuximabの併用療法のBEACON CRC試験の中間解析の結果を発表
2019 年 7 月 8 日 各位 アレイバイオファーマ社 第 21 回 ESMO( 欧州臨床腫瘍学会 ) 世界消化器癌学会で BRAFV600E 遺伝子変異陽性の転移性大腸がんを対象とした BRAFTOVI MEKTOVI および Cetuximab の併用療法の BEACON CRC 試験の中間解析の結果を発表 本資料は 小野薬品がライセンス契約しているアレイバイオファーマ社が 2019 年 7
肺癌第50巻第4号
1 Department of Cancer and Thoracic Surgery, Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Okayama University, Japan; 2 Department of Thoracic Surgery, Aichi Cancer Center, Japan;
BTR 6110BTR CTC CTC CTC-HER2-1 -
0-1. 6110BTR 6110BTR CTC CTC CTC-HER2-1 - 0-2. 0-3. 0-4. 0-5. 0-6. 0-7. - 2 - - 3-0-8. tsurutani_j@dotd.med.kindai.ac.jp ykodera@med.kindai.ac.jp ...- 1-0-1.... - 1-0-2....- 2-0-3....- 2-0-4....- 2-0-5....-
開催日時 2019 年 4 月 10 日 ( 水 ) 15:00 ~ 16:20 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会会議の記録の概要 開催場所 国立がん研究センター柏キャンパス先端医療開発センター 3 階セミナールーム 1 国立がん研究センター築地キャンパス第 2 会議室 (TV 会
開催日時 2019 年 4 月 10 日 ( 水 ) 15:00 ~ 16:20 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会会議の記録の概要 開催場所 国立がん研究センター柏キャンパス先端医療開発センター 3 階セミナールーム 1 国立がん研究センター築地キャンパス第 2 会議室 (TV 会議 ) 出席者 土井俊彦 ( 委員長 ) 仁保誠治 ( 副委員長 ) 秋山千登世 池田公史 大森勇一
法医学問題「想定問答」（記者会見後：平成１５年 月 日）
平成 28 年 5 月 26 日 肺がんに対する新たな分子標的治療を発見! 本研究成果のポイント 肺がんのうち 5% 程度を占める KRAS( 1) 遺伝子変異肺がんは, 上皮間葉移行 ( 2) 状態により上皮系と間葉系の 2 種類に分類される KRAS 遺伝子変異を有する肺がんに対し現在臨床試験中の MEK 阻害薬は, 投与後に細胞表面受容体を活性化することにより効果が減弱され, 活性化される細胞表面受容体は上皮間葉移行状態により異なる
悪性黒色腫（メラノーマ）薬物療法の手引き version
一般社団法人日本皮膚悪性腫瘍学会 悪性黒色腫 ( メラノーマ ) 薬物療法の手引き version1. 2019 2014 年における免疫チェックポイント阻害薬である抗 PD-1 抗体ニボルマブと低分子性分子標的薬である BRAF 阻害薬ベムラフェニブの相次ぐ製造販売承認に端を発する新規薬剤の開発の成功と実地臨床への応用によって 進行期の悪性黒色腫に対する薬物療法は画期的かつ急激な変革期を迎えた このような薬物療法の進化を受けて
第18回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム 次世代テクノロジーは抗がん剤開発に何をもたらすか？ ～分子生物学的臨床開発基盤構築に向けて～
第 18 回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム次世代テクノロジーは抗がん剤開発に何をもたらすか? ~ 分子生物学的臨床開発基盤構築に向けて ~ イントロダクション 次世代テクノロジーによるがん研究と課題 国立がん研究センター EPOC 土原一哉 第一部 : 新技術を用いた臨床開発 本邦におけるクリニカルシーケンスの現状と課題吉野孝之 ( 国立がん研究センター東病院 ) NCI-MATCH~ 米国 NCI の取組み
TITLE IN HERE, ARIAL 14 BOLD, CAPS
報道関係者各位 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ 本邦初のステージ III 非小細胞肺がんにおける抗 PD-L1 抗体 イミフィンジ ( デュルバルマブ ) の販売を開始 アストラゼネカ株式会社 ( 本社 : 大阪市北区 代表取締役社長 : ステファン ヴォックスストラム 以下 アストラゼネカ ) は本日 切除不能な局所進行の非小細胞肺癌における根治的化学放射線療法後の維持療法 を効能 効果とした
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twatanab@oncoloplan.com http://www.oncoloplan.com I II - III IV Fig 3. Survival curves overall and according to response Bruzzi, P. et al. J Clin Oncol; 23:5117-5125 25 Copyright merican Society of Clinical
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BRAF 変異陽性肺癌の最近の話題 ( 責京都 学医学部附属病院呼吸器内科阪森優 ) はじめに近年 細胞肺癌において がんを 配している原因遺伝 (Oncogenic driver mutations) の同定が 治療における重要な要素となっている 例えば EGFR 遺伝 変異に対して アファチニブ ゲフィチニブ エルロチニブ ALK 融合遺伝 に対してクリゾチニブ セリチニブ アレクチニブといった薬剤が登場し
CEO 2017.10.30 Agenda Agenda ) 2000 2000 10 ~ ~ GLP: Good Laboratory Practice GCP: Good Clinical Practice GMP: Good Manufacturing Practice GPSP: Good Post-marketing Study 1 10,000 Practice GLP GMP GCP
分子標的治療薬と効果予測バイオマーカー Organ Subtype Target Drug Predictive biomarkers NSCLC EGFR Erlotinib Gefitinib EGFR mutation NSCLC ALK Crizotinib ALK fusion Melan
PMDA ワークショップ : コンパニオン診断薬 開発および評価の考え方と課題 臨床の立場からの提言 2014/09/01 東京 国立がん研究センター早期 探索臨床研究センター大津敦 1 分子標的治療薬と効果予測バイオマーカー Organ Subtype Target Drug Predictive biomarkers NSCLC EGFR Erlotinib Gefitinib EGFR mutation
<4D F736F F D A835E838A F8B7982D18AC48DB85F20534F A68CEB8E9A E9A8F4390B38DCF2
自治医科大学人を対象とした医学系研究に関するモニタリング及び監査の標準業務手順書 ver.1.0(2015 年 5 月 15 日 ) 1. 目的等 1) 目的 (1) 本手順書は 自治医科大学の教職員が 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ( 平成 26 年文部科学省 厚生労働省告示第 3 号 ) 及び指針告示に伴う通知ならびにガイダンス ( 以下 指針 指針告示に伴う通知及びガイダンスを合わせて
資料 4 臨床側が目指すゲノム医療 (TOP-GEAR プロジェクト ) 国立がん研究センター企画戦略局長 同 中央病院 副院長 ( 研究担当 ) 乳腺 腫瘍内科 藤原 康弘 National Cancer Center Hospital
資料 4 臨床側が目指すゲノム医療 (TOP-GEAR プロジェクト ) 国立がん研究センター企画戦略局長 同 中央病院 副院長 ( 研究担当 ) 乳腺 腫瘍内科 藤原 康弘 National Cancer Center Hospital 国立がん研究センター中央病院はこちらも体制整備 臓器別に対応してきたがん診療 他の医療機関の遺伝診療部 がん細胞の多様性に合わせた個別化医療の時代 体細胞遺伝子検査
33 NCCN Guidelines Version NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines ) (NCCN 腫瘍学臨床診療ガイドライン ) 非ホジキンリンパ腫 2015 年第 2 版 NCCN.or
33 NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines ) (NCCN 腫瘍学臨床診療ガイドライン ) 2015 年第 2 版 NCCN.org NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines ) (NCCN 腫瘍学臨床診療ガイドライン ) の Lugano
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シティグループ証券主催スモールミーティング ESMO 2017 サマリー 第一三共株式会社 オンコロジー臨床開発部第 2 グループ 関口勝 本日の内容 DS-8201 ESMO での発表内容 DS-8201 その他アップデート その他 ESMO での発表内容 DS-1205: 非臨床試験結果 2 DS-8201:ESMO 発表内容 DS-8201の構造とカドサイラ (T-DM1) との比較 DS-8201a
がん登録実務について
平成 28 年度東京都がん登録説明会資料 2-1 がん登録届出実務について (1) 1. 届出対象 2. 届出候補見つけ出し 3. 診断日 4. 届出票の作成例示 東京都地域がん登録室 1 1. 届出対象 1 原発部位で届出 2 入院 外来を問わず 当該腫瘍に対して 自施設を初診し 診断あるいは治療の対象 ( 経過観察を含む ) となった腫瘍を届出 3 届出対象となった腫瘍を 1 腫瘍 1 届出の形で届出
環境変化への業界側取組 ～CU制度に係るパイロット試験での経験から～
環境変化への業界側取組 ~CU 制度に係るパイロット試験での経験から ~ 中外製薬株式会社オンコロジーライフサイクルマネジメント部水井啓広 2015.6.20 本日の内容 ベムラフェニブについて CU制度に係るパイロット試験 Expand Access Program : EAP EAP概略 EAP実施における製薬会社側の課題 今後に向けて 製薬会社への影響 当局やアカデミアとの連携の重要性 1 ベムラフェニブとは
抗悪性腫瘍薬の開発における臨床試験エンドポイント 一般的には, 全生存期間 (OS) が真のエンドポイントとして考えられている. OS の定義 : ランダム化からあらゆる原因による死亡までの期間 OS を主要評価項目とした臨床試験を実施する場合, がん腫によっては, 非常に試験期間が長くなってしまう
抗悪性腫瘍薬の開発における臨床試験エンドポイント 一般的には, 全生存期間 (OS) が真のエンドポイントとして考えられている. OS の定義 : ランダム化からあらゆる原因による死亡までの期間 OS を主要評価項目とした臨床試験を実施する場合, がん腫によっては, 非常に試験期間が長くなってしまう. 無増悪生存期間 (PFS) や無病生存期間 (DFS), 客観的奏効率など,OS よりも短期間で評価可能なエンドポイントを主要評価項目とした臨床試験の実施が検討されることが多い.
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Ion PGM Heterogeneity * 1 * 1 * 2 * 2 * 2 * 2 * 2 * 1 *1 * 2 DNA DNA DNA ArcturusXT LCM Laser Capture Microdissection LCM A Workflow for Cancer Profiling Applied Biosystems ViiA7 PCR qpcr QC Assay Ion
皮的肺生検 ) で遺伝子変異が特定できる可能性がある場合に 血液検査後に 気管支鏡検査 ( または経皮的肺生検 ) を受けたい と回答したのは 130 名 (87.8%) でした 確定診断の検査時にて辛い思いをされた 92 名の方においても 82 名 (89.2%) が再度その辛い思いをした検査を受
報道関係各位 2016 年 12 月 14 日アストラゼネカ株式会社認定 NPO 法人キャンサーネットジャパン株式会社クリニカル トライアル 非小細胞肺がん患者の 94% が新たな治療の可能性を求め遺伝子検査の受診を希望 ~ 進行 再発非小細胞肺がん患者への組織採取や遺伝子検査に関する意識調査 ~ アストラゼネカ株式会社 ( 本社 : 大阪市北区 代表取締役社長 : デイヴィド フレドリクソン 以下
第７１巻５・６号（１２月号）／投稿規定・目次・表２・奥付・背
μ μ μ μ μ γ １ ４ ３ クリゾチニブが奏効した PS 不良 ALK 肺癌の１例 図２ 入院時胸部 CT a 左鎖骨上窩 縦隔リンパ節腫大を認めた 矢印 b 左腕頭静脈から上大静脈内まで続く血栓 を認めた 矢印 c 左下葉に腫瘤影を認めた d 右肺に内部に空洞を伴う結節影を多数認めた 矢印 率は蛍光 in situ ハイブリダイゼーション FISH 法で ６ ８ １ ５ であり ALK 蛋白の免疫組織化学染色
開催日時平成 30 年 8 月 13 日 ( 月 ) 16:00 ~ 17:00 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会会議の記録の概要 開催場所 国立がん研究センター柏キャンパス先端医療開発センター 1 階セミナールーム 3 国立がん研究センター築地キャンパス第 2 会議室 (TV 会
開催日時平成 30 年 8 月 13 日 ( 月 ) 16:00 ~ 17:00 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会会議の記録の概要 開催場所 国立がん研究センター柏キャンパス先端医療開発センター 1 階セミナールーム 3 国立がん研究センター築地キャンパス第 2 会議室 (TV 会議 ) 出席者 土井俊彦 ( 委員長 ) 松村保広 ( 副委員 ) 池田公史 秋山千登世 大森勇一 岡野睦
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プレシジョン メディシンについて (Precision Medicine) 神戸市立医療センター中央市民病院がんセンターセンター長 腫瘍内科参事片上信之 1 プレシジョン メディシンの定義 日本語訳は精密医療 2015 年 1 月 20 日のオバマアメリカ合衆国大統領の一般教書演説において Precision Medicine Initiative が発表され世界的にも注目されるようになった 患者の個人レベルで最適な治療方法を分析
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2017/6/9 第 27 回がん臨床研究フォーラム 大阪国際がんセンター 呼吸器内科西野和美 2017/6/9 第 27 回がん臨床研究フォーラム CO I 開示 大阪国際がんセンター西野和美 講演料 中外製薬ベーリンガーインゲルハイムアストラゼネカイーライリリー 肺癌薬物治療の変遷 Target Therapy Immunotherapy 1 次治療 ゲフィチニブ (EGFR-TKI) ペムブロリズマブ
JCOG1404
国立がん研究センター研究開発費 26-A-4 成人固形がんに対する標準治療確立のための基盤研究 班日本医療研究開発機構委託研究開発費革新的がん医療実用化研究事業 EGFR 遺伝子変異陽性進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ単剤治療とゲフィチニブにシスプラチン + ペメトレキセドを途中挿入する治療とのランダム化比較試験 (JCOG1404/WJOG8214L:AGAIN) Japan Clinical
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分子病理疫学を用いた大腸発癌早期における微生物群ゲノムの解析 札幌医科大学医学部消化器 免疫 リウマチ内科学講座 研究員五十嵐央祥 ( 共同研究者 ) 札幌医科大学医学部消化器 免疫 リウマチ内科学講座教授篠村恭久 はじめに近年 分子生物学の進歩により人体に存在する微生物群ゲノム (microbiome) 解析が可能になった 微生物細胞数は人体の細胞数の約 10 倍といわれ 個々の臓器 ( 消化管
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各位 2014 年 10 月 2 日 ブリストル マイヤーズスクイブ社 オプジーボ ( 一般名 : ニボルマブ ) について 米国および欧州での規制当局における複数のマイルストーン達成を発表 ブリストル マイヤーズスクイブ社は 9 月 26 日 ( 米国現地時間 ) オプジーボ ( 一般名 : ニボルマブ ) について 米国および欧州での規制当局における複数のマイルストーンを達成したことを発表しました
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19 CSPOR CRC/2009.8.8-9 2009 8 8 ( ) - CSPOR CRC SEMINAR- twatanab@oncoloplan.com http://www.oncoloplan.com - Toru Watanabe MD - 2 Phase I: Dose Finding trial Phase II : Efficacy and Safety trial Phase
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研究計画書 本委員会ではゲノム解析研究を審査対象としている 臨床試験などは対象とならないため, 試験計画 ではない 以下, 計画書では 研究 を使用する 委員には, 医学の専門外の方もいます 研究計画は専門外の者にも理解しやすいように, 平易な表現で分かり易く記載する 研究課題名 : 1. 提供者を選ぶ方針 申請者氏名 ( 所属 職名 ): 合理的に選択していることが分かる具体的な方法を記載する 提供者が疾病や薬剤反応性異常を有する場合等にあっては,
資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 <その他分野 ( 消化器官用薬 解毒剤 その他 )> 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号
資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号 ;II-231) 1 医療上の必要性の基準に該当しないと考えられた品目 本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル
食道がん化学放射線療法後のsalvage手術
2006 2 17 52 Daly JM, et al. J Am Coll Surg 2000;190:562-573 Esophageal Cancer: Results of an American College of Surgeons Patient Care Evaluation Study Daly JM, et al. J Am Coll Surg 2000;190:562-573
肺癌患者における BRAF 遺伝子変異検査の手引き 1 肺癌患者における BRAF 遺伝子変異検査の手引き 第 1.0 版 2018 年 4 月 5 日 日 本 肺 癌 学 会 バ イ オ マ ー カ ー 委 員 会 阪本智宏 松本慎吾 後藤功一 池田貞勝 菓子井達彦 木村英晴 里内美弥子 清水淳市
1 第 1.0 版 2018 年 4 月 5 日 日 本 肺 癌 学 会 バ イ オ マ ー カ ー 委 員 会 阪本智宏 松本慎吾 後藤功一 池田貞勝 菓子井達彦 木村英晴 里内美弥子 清水淳市 曽田学 蔦幸治 豊岡伸一 西尾和人 西野和美 畑中豊 三窪将史 谷田部恭 横瀬智之 秋田弘俊 2 目次 はじめに 3 1. BRAF 遺伝子とその遺伝子変異 3 2. BRAF 遺伝子変異陽性肺癌の臨床病理学的特徴
1
1 3 2008 4 19 69 20 82 12241251 IRB IRB CRC CRC 2000 EDC 2 baseline 19 20 Network draft protocol feasibilitystudy 20 CCR 1 9 timeline 40 coordinating centre Minnesota e-learning seminar 3 114 125 144 67
分担研究 開発課題名 : ( 日本語 ) 患者レジストリ登録システムおよびデータベース構築 ( 英語 )Constructing a cancer registry system and database based on the nation-wide genome screening proje
( 報告様式 4) 課題管理番号 16lk0201056h0001 平成 29 年 5 月 31 日 平成 2 8 年度委託研究開発成果報告書 I. 基本情報 事 業 名 : ( 日本語 ) 臨床研究 治験推進研究事業 ( 英語 )Project Promoting Clinical Trials for Development of New Drugs 研究開発課題名 : ( 日本語 ) 産学連携全国がんゲノムスクリーニング
一次サンプル採取マニュアル PM 共通 0001 Department of Clinical Laboratory, Kyoto University Hospital その他の検体検査 >> 8C. 遺伝子関連検査受託終了項目 23th May EGFR 遺伝子変異検
Department of Clinical Laboratory, Kyoto University Hospital 6459 8. その他の検体検査 >> 8C. 遺伝子関連検査受託終了項目 23th May. 2017 EGFR 遺伝子変異検査 ( 院内測定 ) c-erbb/egfr [tissues] 基本情報 8C051 c-erbb/egfr JLAC10 診療報酬 分析物 識別材料測定法
Microsoft PowerPoint - 3. 資料２ がんゲノム情報管理センターの進捗状況
第 1 回がんゲノム医療推進コンソーシアム運営会議平成 30 年 8 月 1 日 資料 2 がんゲノム情報管理センターの進捗状況 間野博行がんゲノム情報管理センター長 1 がんゲノム情報管理センターの設置 厚生労働省の がんゲノム医療推進コンソーシアム懇談会報告書 ( 平成 29 年 6 月 27 日とりまとめ ) には がんゲノム医療実用化に向けた工程として がんゲノム医療 研究のマスターデータベースである
IRB記録概要
IRB の会議の記録概要富士重工業健康保険組合太田記念病院治験審査委員会記録概要開催日時 2014 年 4 月 9 日 ( 水 ) 8 時 00 分 ~ 8 時 30 分開催場所太田記念病院 4A 会議室小林延行 松本晶平 神徳純一 福庭一人 杉浦ひろみ 山﨑秀久 出席委員名荒井良明 野口和彦 三宅保寛 山藤満 ( 以上 10 名 ) 議題及び審議 審議事項 結果を含む主 議題 1 ( 自主研究 :
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平成 29 年 6 月 23 日市民公開講座文京シビックセンター がん遺伝子とがん免疫との関係 講師 : 東京医科歯科大学難治疾患研究所ゲノム病理学分野石川俊平 はじめに用語解説 : 遺伝子 ゲノム DNA の関係 ゲノム : 細胞に含まれるすべての遺伝する DNA の情報全体でヒトでは約 30 億塩基 (30 億文字 ) の DNA よりなる 細胞 ゲノム 染色体 : ゲノムの DNA が分割されて折りたたまれた構造で
平成２０年度第１回受託研究審査委員会 議事録
平成 29 年度第 3 回愛知県がんセンター中央病院受託研究審査委員会 会議の記録の概要 資料 8 1 開催日時及び開催場所日時平成 29 年 6 月 27 日 ( 火 ) 午後 3 時から 4 時 50 分まで場所愛知県がんセンター中央病院教育研修室 2 出席委員名 古平毅 前田修 三嶋秀行 小根山千歳 服部和良 大石和明 加藤洋一 原和生 ( 欠席 : 小松万喜子 川津弘之 ) 3 議題及び審議結果を含む主な議論
スライド 1
QOL 1 Goldberg, JCO 22:23-30, 2004 N9741: Oxaliplatin in First Line (US) IR 200 mg/m 2 OX 85 mg/m 2 every 3 weeks Efficacy IFL FOLFOX4 > IFL IROX FOLFOX4 IROX OS TTP RR 15.0 mo 6.9 mo 31 % P=0.0001 P=0.0014
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TP T-13i AST ALT ALP Y CTP LOH CHE CRP 8.7 id 0.4 mg/d 21 AWL 131U/L 257 LU/L 12 111/L 234 11J/L 344 IU/L 0.30 mid No K a BUN ORE UA 142 meq/1 4.3 meqa 108 meqa 15.8 met! 0.71 mg/di 5.0 mg/d CEA 5_5 n8/m1
アレイ バイオファーマ社、BRAF遺伝子変異陽性の転移性大腸がんを対象としたBRAFTOVI®、MEKTOVI®およびERBITUX®の併用療法の第Ⅲ相BEACON CRC試験の安全性導入期（Safety Lead-in）結果において全生存期間の中央値15.3カ月を発表
2019 年 1 月 15 日 各位 アレイバイオファーマ社 BRAF 遺伝子変異陽性の転移性大腸がんを対象とした BRAFTOVI MEKTOVI および ERBITUX の併用療法の第 Ⅲ 相 BEACON CRC 試験の安全性導入期 (Safety Lead-in) 結果において全生存期間の中央値 15.3 カ月を発表 本資料は 小野薬品がライセンス契約しているアレイバイオファーマ社が 2019
2017 年 9 月 13 日 各位 BRAF 遺伝子変異陽性の大腸がんを対象とした第 Ⅲ 相 BEACON CRC 試験の安全性 (Safety Lead-In) 評価結果が欧州臨床腫瘍学会 (ESMO) 総会で発表される ( コロラド州ボルダー 2017 年 9 月 8 日 )-アレイバイオファ
2017 年 9 月 13 日 各位 BRAF 遺伝子変異陽性の大腸がんを対象とした第 Ⅲ 相 BEACON CRC 試験の安全性 (Safety Lead-In) 評価結果が欧州臨床腫瘍学会 (ESMO) 総会で発表される ( コロラド州ボルダー 2017 年 9 月 8 日 )-アレイバイオファーマ社 (Nasdaq:ARRY 以下 Array 社 ) および Pierre Fabre は 転移性の大腸がんに対し
学位論文の内容の要旨 論文提出者氏名 佐藤雄哉 論文審査担当者 主査田中真二 副査三宅智 明石巧 論文題目 Relationship between expression of IGFBP7 and clinicopathological variables in gastric cancer (
学位論文の内容の要旨 論文提出者氏名 佐藤雄哉 論文審査担当者 主査田中真二 副査三宅智 明石巧 論文題目 Relationship between expression of IGFBP7 and clinicopathological variables in gastric cancer ( 論文内容の要旨 ) < 要旨 > Insulin-like growth factor ( 以下 IGF)
北里大学グローバル臨床研究拠点
日本主導型グローバル臨床研究 体制整備 : 北里大学の取り組み 1 1. 事業概要 目的 1. グローバル臨床研究の立案から実施 結果の公表まで グローバル開発の入り口から出口まで を多角的に支援できる体制を強化する 2. 法人内外のネットワークを活用し 日本発の創薬 医療機器シーズを育成する キャッチフレーズ 実学の精神 のもと オール北里体制で日本主導型グローバル臨床研究推進の中核を担う 2 学校法人北里研究所
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背景 クリニカル イノベーション ネットワーク (CIN) の背景と概要 資料 3 新しい医薬品 医療機器等の開発に当たっては 世界的にコストが高騰している 特に 医薬品にあっては タフツ大学の試算によると 1 新薬当たり $2,558 million( 約 3,000 億円 ) 要するといわれている (Nov. 18, 2014, Tufts Center for the Study of Drug
ベバシズマブ併用 FOLFOX/FOLFIRI療法
第 8 回福岡大学病院と院外薬局とのがん治療連携勉強会 EGFR 阻害薬ゲフィチニブ / エルロチニブセツキシマブ / パニツムマブ 作用機序と臨床データを中心に 福岡大学腫瘍 血液 感染症内科田中俊裕 本日の講演内容 EGFR 阻害薬の作用メカニズムセツキシマブパニツムマブゲフィチニブエルロチニブ 肺癌, 大腸癌での治療成績 EGFR 阻害薬の剤型 モノクローナル抗体分子量 :150KDa 標的場所
肺癌・悪性胸膜中皮腫
第 13 回がん政策サミット 2016 秋 セッション 1 肺がん : 治療 日本肺癌学会ガイドライン検討委員会委員長和歌山県立医科大学呼吸器内科 腫瘍内科教授山本信之 厚生労働省 :2012 年人口動態統計がんが死因の第一位その中でも肺がんがトップ 主な死因別死亡数の割合 (2012 年 ) 主な部位別がん死亡率 (2012 年 ) 60 56.8 人口 10 万対 50 39.0 自殺 2.8%
1. ストーマ外来 の問い合わせ窓口 1 ストーマ外来が設定されている ( はい / ) 上記外来の名称 対象となるストーマの種類 7 ストーマ外来の説明が掲載されているページのと は 手入力せずにホームページからコピーしてください 他施設でがんの診療を受けている または 診療を受けていた患者さんを
がんの診療に関連した専門外来の問い合わせ窓口 記載の有無 あり とするとデータ抽出の対象となります 記載する内容がない場合は なし としてください なし の場合は以下について記入の必要はありません 病院名 : 公立大学法人横浜市立大学附属病院 平成 9 年 9 月 1 日現在 あり がん診療に関連した専門外来の の項目は 以下の表の疾患名を用いて記載してください 表の中に 該当する病名がない場合は
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カンファレンスコール ASCO 2017 からのハイライト 第一三共株式会社 オンコロジー研究開発グローバルヘッドアントワンイヴェル 2017 年 6 月 6 日 ( 火 ) 日本時間 将来の見通しに関する注意事項 本書において当社が開示する経営戦略 計画 業績予想 将来の予測や方針に関する情報 研究開発に関する情報等につきましては 全て将来を見込んだ見解です これらの情報は 開示時点で当社が入手している情報に基づく一定の前提
301128_課_薬生薬審発1128第1号_ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
薬生薬審発 1128 第 1 号平成 30 年 1 1 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) ニボルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 非小細胞肺癌 悪性黒色腫 頭頸部癌 腎細胞癌 古典的ホ ジキンリンパ腫 胃癌及び悪性胸膜中皮腫 ) の一部改正について 経済財政運営と改革の基本方針
日本内科学会雑誌第105巻第9号
肺がんの分子標的治療 高橋和久 Key words 肺がん, 分子標的治療,EGFR,EML4-ALK, 抗 PD-1 抗体, 耐性, バイオマーカー はじめに進行非小細胞肺がんの治療成績は明らかに向上している.7 年に報告された4 種類の抗がん薬 2 剤併用療法を比較した第 III 相臨床試験 (FACS 研 ) での生存期間中央値は1 年前後であったが 1),PS(performance status)
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第 5 回臨床開発環境整備推進会議 平成 31 年 3 月 13 日 資料 1-3 患者レジストリーデータを用い 臨床開発の効率化を目指すレギュラトリーサイエンス研究 - 新たな臨床研究デザインの開発 平成 30 年度 医薬品等規制調和 評価研究事業 - 研究者所属機関 - 群馬大学 国立精神 神経医療研究センター 国立国際医療研究センター 国立成育医療研究センター 国立循環器病研究センター 国立長寿医療研究センター
No.18-43
各位 2018 年 6 月 4 日 エーザイ株式会社 Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A. レンビマ と キイトルーダ との併用療法について 4 がん腫に対する最新の研究成果を米国臨床腫瘍学会年次総会において発表 切除不能な肝細胞がん および頭頸部扁平上皮がんに対する レンビマ と キイトルーダ との併用療法による初めてのデータを発表 ( 切除不能な肝細胞がんに対してはチロシンキナーゼ阻害剤と腫瘍免疫療法による初の全身併用療法をめざす
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第32回 日本頭頸部癌学会ランチョンセミナー6 Pre-Meeting Abstract FDG-PET の頭頸部癌における臨床的有用性 司会 長 放射線治療センター長 講演 1 耳鼻咽喉科 部長 講演 2 PETセンター長 岡村 光英 先生 日時 2008年6月13日 金 12:00 13:00 会場 ハイアットリージェンシー東京 共催 第32回 日本頭頸部癌学会 日本メジフィジックス株式会社 136-0075
第15回日本臨床腫瘍学会 記録集
報告集 第 15 回日本臨床腫瘍学会学術集会 モーニングセミナー 6 日時 : 2017 年 7 月 28 日 ( 金 ) 会場 : 神戸国際会議場 腫瘍崩壊症候群のリスクマネジメント 司会 演者 福岡大学医学部腫瘍 血液 感染症内科学教授 山梨大学医学部血液 腫瘍内科教授 桐戸敬太 髙松泰 2017 年 10 月作成 モーニングセミナー 6 腫瘍崩壊症候群のリスクマネジメント 司会 演者 福岡大学医学部腫瘍
研究開発分担者 2 ( 日本語 ) 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院外来医長堀之内秀仁所属役職氏名 : ( 英語 )National Cancer Center Hospital/Department of Thoracic Oncology Assistant Hidehito Hor
( 報告様式 4) 課題管理番号 16ck0106072h0003 平成 29 年 3 月 31 日 平 28 年度委託研究開発成果報告書 I. 基本情報 事業名 : ( 日本語 ) 革新的がん医療実用化研究事業 ( 英語 )Practical Research for Innovative Cancer Control 研究開発課題名 : ( 日本語 ) 高齢者進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対する標準的化学療法の確立に関する研究
2. PleSSision( プレシジョン ) 検査の内容について 網羅的ながん遺伝子解析とは? 月 木新患外来診療中 現在 がん は発症臓器 ( たとえば肺 肝臓など ) 及び組織型( たとえば腺がん 扁平上皮がんなど ) に基づいて分類され 治療法の選択が行われています しかし 近年の研究により
2018 年 11 月 15 日 慶應義塾大学医学部 一人一人のがん患者さんに最も適した治療薬の情報を提供 する がん遺伝子外来 を開設しております 遺伝子パネル検査 PleSSision 検査 を実施しています 2018 年 2 月 慶應義塾大学病院は 厚生労働省から がんゲノム医療中核病院 に認定されました 腫瘍センターでは 2017 年 11 月より 一人一人のがん患者さんに最も適した治療薬の情報を提供するために
スライド 1
厚生労働科学研究費補助金 ( 医療技術実用化総合研究事業 ) 高悪性度骨軟部腫瘍に対するカフェイン併用化学療法の臨床使用確認試験 研究代表者 : 土屋弘行金沢大学大学院医学系研究科 医薬保健学域医学類がん医科学専攻機能再建学講座 ( 整形外科 ) 高悪性度骨軟部腫瘍に対して有効とされる薬剤は限られており ( アドリアマイシン イホマイド シスプラチン メソトレキセート ) 現在はこれらの薬剤を組み合わせた治療が試みられているが
症例報告書の記入における注意点 1 必須ではない項目 データ 斜線を引くこと 未取得 / 未測定の項目 2 血圧平均値 小数点以下は切り捨てとする 3 治験薬服薬状況 前回来院 今回来院までの服薬状況を記載する服薬無しの場合は 1 日投与量を 0 錠 とし 0 錠となった日付を特定すること < 演習
ABC-123 臨床試験進行または再発胃癌患者に対するプラセボを対照薬とした無作為化二重盲検比較試験症例報告書 治験実施計画書番号 P123-31-V01 被験者識別コード 割付番号 治験実施医療機関名 ご自分の医療機関 お名前を記載して下さい 症例報告書記載者名 症例報告書記載者名 治験責任医師 ( 署名又は記名 押印 ) 治験責任医師記載内容確認完了日 印 2 0 年 月 日 1 症例報告書の記入における注意点
再発小児 B 前駆細胞性急性リンパ性白血病におけるキメラ遺伝子の探索 ( この研究は 小児白血病リンパ腫研究グループ (JPLSG)ALL-B12 治療研究の付随研究として行われます ) 研究機関名及び研究責任者氏名 この研究が行われる研究機関と研究責任者は次に示す通りです 研究代表者眞田昌国立病院
< 小児 B 前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する 多施設共同臨床試験 (ALL-B12 研究 ) に参加された方へ > 研究課題 再発小児 B 前駆細胞性急性リンパ性白血病におけるキメラ遺伝子の探索 への保存検体の使用について 日本小児白血病リンパ腫研究グループ (JPLSG) が行っております小児 B 前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同臨床試験 (ALL-B12 研究 ) に参加された患者さんの中で検体提供への同意を文書で頂いている方につきましては
分子病理診断: 進化し続けるバイオマーカー
第 27 回がん臨床研究フォーラム 肺がん診療最前線 : 過去 現在 そして未来は? 平成 29 年 6 月 9 日 ( 金 ) 国立がん研究センター内国際研究交流会館 分子病理診断 : 進化し続けるバイオマーカー 谷田部恭 (YATABE, Yasushi) 愛知県がんセンター遺伝子病理診断部 肺癌治療の変遷 Nat Rev Clin Oncol. 2015 Sep;12(9):511-26 肺癌診断の一例
NL16-1_0329
No.16-1 March. 2012 JAMTTC News Letter http://jamttc.umin.jp/ Japanese Association for Molecular Target Therapy of Cancer 135-85503-8-31 TEL: 03-3520-0111 ext.5413 FAX: 03-3570-0484 ...1 JAMTTC2012...2...3...4...5
がん化学（放射線）療法レジメン申請書
申請期日 がん化学 ( 放射線 ) 療法レジメン申請書 記載不備がある場合は審査対象になりません * は記入不要です 受付番号 診療科名呼吸器外科がん腫 ( コード ) 診療科長名 申請医師名 審査区分 ( 下記をチェックしてください ) レジメン登録ナンバー 登録申請日 登録確認日 通常審査を希望 登録削除日 迅速審査を希望 注 1) 注 1) 迅速審査は患者限定となります がん種レジメン名実施区分使用分類適応分類
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CDISC を利用した相互運用性について (Interoperability using CDISC) National Center for Global Health and Medicine, Center for Clinical Sciences, Dep. of Data Science Clinical Epidemiology/ JCRAC Data Center 大津洋 ( Hiroshi
第 56 巻第 2 号 (2017 年 9 月 ) (44)13 報 告 大腸癌における PCR-High Resolution Melting 解析を用いた RAS, BRAF 遺伝子検査 Detection of RAS and BRAF mutation in colorectal cance
第 56 巻第 2 号 (2017 年 9 月 ) (44)13 報 告 大腸癌における PCR-High Resolution Melting 解析を用いた RAS, BRAF 遺伝子検査 Detection of RAS and BRAF mutation in colorectal cancer using PCR-High Resolution Melting analysis 神田真志畔上公子川崎隆木下律子本間慶一齋藤大造
<4D F736F F D20838A838A815B83588E9197BF B837B E8E8CB18C8B89CA82F094AD955C E646F6378>
各位 2014 年 11 月 19 日 PD-1 免疫チェックポイント阻害薬として初めて第 3 相臨床試験での全生存期間の改善を示した未治療の進行期悪性黒色腫患者に対してオプジーボ ( ニボルマブ ) と化学療法を比較する試験結果について ニュージャージー州プリンストン 2014 年 11 月 16 日 ) ブリストル マイヤーズスクイブ社 (NYSE: BMY) は本日 未治療の BRAF 野生型の進行期悪性黒色腫患者
研究報告書レイアウト例（当該年度が最終年度ではない研究班の場合）
長寿医療研究開発費平成 29 年度総括研究報告 治験関連情報の一元管理を可能とする治験管理システムの開発 (29-44) 主任研究者平島学国立長寿医療研究センター 治験 臨床研究推進センター ( 治験 臨床研究主任薬剤師 ) 研究要旨治験には 症例実施時に発生する費用があり 治験薬の投与期間や治験の進捗状況に応じて依頼者毎で請求時期が異なっている 現状では 契約 進捗 請求の情報が 別々の情報として管理されているため
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Polysomy 17 in Breast Cancer 2009 年 10 月 15 日 たちてん web conference 前回提示した症例 58 歳閉経後女性 右 MMK(T4bN1M0 Stage IIIB) に対して H11.8 月 Bt+Mn+Ax 試行 His ; IDC, t= 58mm, n= 9/22, HG3, ER/PR/HER2 = -/+/0 Adj ; ECx6 TAM
Rinku General Medical Center
Rinku General Medical Center 4860 100 1620 Ann Intern Med. 1966; 64: 328 40 CHOP 63 1 83 J Clin Oncol. 1998; 16: 20065-69 Febrile Neutropenia IDSA(Infectious Diseases Society of America) 2002 Guidelines
10 年相対生存率 全患者 相対生存率 (%) (Period 法 ) Key Point 1
(ICD10: C81 85, C96 ICD O M: 9590 9729, 9750 9759) 治癒モデルの推定結果が不安定であったため 治癒モデルの結果を示していない 203 10 年相対生存率 全患者 相対生存率 (%) 71 68 50 53 52 45 47 1993 1997 1998 2001 2002 2006 2002 2006 (Period 法 ) 43 38 41 76
2019 年 3 月 9 日がんゲノム医療 Young Summit リキッドバイオプシーの現在と未来 中村能章 国 がん研究センター東病院消化管内科 1
2019 年 3 月 9 日がんゲノム医療 Young Summit リキッドバイオプシーの現在と未来 中村能章 国 がん研究センター東病院消化管内科 1 Agenda リキッドバイオプシー総論 Circulating tumor DNA(ctDNA) とCell-free DNA(cfDNA) ctdna 解析の臨床的有用性 リキッドバイオプシーの未来 2 Agenda リキッドバイオプシー総論
資料２ ゲノム医療をめぐる現状と課題（確定版）
第 1 回ゲノム医療等実用化推進 TF 平成 27 年 11 月 17 日 資料 2 ゲノム医療等をめぐる現状と課題 ゲノム情報の特性 日本医学会の指摘する 遺伝学的検査 診断を実施する際に考慮すべき遺伝情報の特性 遺伝情報には次のような特性があり 遺伝学的検査およびその結果に基づいてなされる診断を行う際にはこれらの特性を十分考慮する必要がある 生涯変化しないこと 血縁者間で一部共有されていること
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ARO と製薬企業による産学連携の 現在と未来 千葉大学医学部附属病院花岡英紀 概略 大学における臨床研究とは何か? 大学の本質とその活用のあり方 具体的な連携事案 大学における臨床研究とは何か? 人の資料を用いた研究 遺伝子解析 疫学研究 ( 観察研究 横断研究 ) 介入試験 仮説の設定 科学性 倫理性 症例の組み入れ 利益相反 副次解析 症例報告書の作成 データの保管 モニタリング 統計解析 監査
10 年相対生存率 全患者 相対生存率 (%) (Period 法 ) Key Point 1 の相対生存率は 1998 年以降やや向上した 日本で
151 10 年相対生存率 全患者 相対生存率 (%) 82 76 79 61 60 53 52 51 46 1993 1997 1998 2001 2002 2006 2002 2006 (Period 法 ) 44 40 43 Key Point 1 の相対生存率は 1998 年以降やや向上した 日本でパクリタキセル カルボプラチン併用療法が標準治療となった時期と一致する 0 1 2 3 4 5
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日本人の年齢別推算糸球体濾過量 (egfr) の検討 ~ 協会けんぽ東京支部 76 万人の健診データから ~ 渋谷区医師会 望星新宿南口クリニック院長高橋俊雅 協会けんぽ東京支部保健グループ岡本康子 尾川朋子 目的 企画総務グループ馬場武彦 概要 推算糸球体濾過量 (egfr) は 慢性腎臓病 (CKD) の診断 治療に広く利用さ れているが 個々人の egfr を比較できる年齢別 egfr( 標準値
1. はじめに ステージティーエスワンこの文書は Stage Ⅲ 治癒切除胃癌症例における TS-1 術後補助化学療法の予後 予測因子および副作用発現の危険因子についての探索的研究 (JACCRO GC-07AR) という臨床研究について説明したものです この文書と私の説明のな かで わかりにくいと
StageⅢ 治癒切除胃癌症例における TS-1 術後補助化学療法の 予後予測因子および副作用発現の危険因子についての 探索的研究 (JACCRO GC-07AR) についてのご説明 説明 同意文書 作成日 :2014 年 5 月 27 日 施設名 : 東京医科大学八王子医療センター 1. はじめに ステージティーエスワンこの文書は Stage Ⅲ 治癒切除胃癌症例における TS-1 術後補助化学療法の予後
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医 学 系 大 学 産 学 連 携 ネットワーク 協 議 会 平 成 26 年 度 medu-net 公 開 シンポジウム 連 携 シーズ 創 出 ワーキンググループ 活 動 報 告 2015 年 3 月 2 日 内 海 潤 (medu-net/ 公 益 財 団 法 人 がん 研 究 会 ) 青 木 一 正 (medu-net/ 公 益 財 団 法 人 東 京 都 医 学 総 合 研 究 所 ) 飯
がんの遺伝が心配な方 がんの 2 つのゲノム医療 正常細胞 ( 持って生まれた体質 ) の臨床ゲノム検査 ( クリニカル シークエンシング ) 早期発見 治療 発がん抑制による個別化予防 がんの薬物療法が必要な方 ( 診療科支援 ) 治療の副作用予防 効果予測 がん組織 ( 病変部位 ) の臨床ゲノ
資料 9 今後のがん医療について 1 ゲノム医療の実現 2 アンメットメディカルニーズの充足 国立研究開発法人国立がん研究センター理事長中釜斉 がんの遺伝が心配な方 がんの 2 つのゲノム医療 正常細胞 ( 持って生まれた体質 ) の臨床ゲノム検査 ( クリニカル シークエンシング ) 早期発見 治療 発がん抑制による個別化予防 がんの薬物療法が必要な方 ( 診療科支援 ) 治療の副作用予防 効果予測
EGFR-TKI を使用した場合と第 2 世代 EGFR-TKI を使用した場合とでその後のタグリッソの効果が同等であるかは明らかではありません 両者の間で EGFR 以外の癌に関する遺伝子の状態にも違いが生じている可能性もあります そこで今回私たちは EGFR-TKI に対する耐性獲得時に T79
EGFR 遺伝子変異陽性進行肺腺癌に対するアファチニブ治療におけるバイオマーカー研究 ( アファチニブ IIS) および EGFR 遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌における Liquid Biopsy の有用性の検討 (Liquid Biopsy Study) に参加された方へ - T790M 変異によって EGFR チロシンキナーゼ阻害剤に耐性化した EGFR 遺伝子変異 陽性非小細胞肺癌の遺伝子プロファイルを次世代シークエンサーにて検討する観察研究
YC41S213.ec Jpn Pharmacol Ther vol. 41 supplement 2013 A Proposal for Optimization of Clinical Trial by Central Monitoring System Consolidat
A Proposal for Optimization of Clinical Trial by Central Monitoring System Consolidation by Applying the Operation Center and Electronic Data Sharing System 2.0 1 2 2 3 4 5 6 7 8 8 9 10 11 12 13 14 1 1
<4D F736F F D E34208EA18CB18EE891B182AB977697CC C8E8DB782B591D682A688CB978A>
Ver.2018.4 治験手続き要領 医療法人渓仁会手稲渓仁会病院治験事務局 治験の手続き要領は以下の通りとする 製造販売後臨床試験も以下に準じる 1. 治験審査委員会 (IRB) 開催日 書類提出期限 IRB 開催日は原則 毎月第 1 水曜日です 手続き書類の提出期限は IRB 開催日の 3 週間前です 開催予定日は手稲渓仁会病院治験管理センターホームページ ( 以下 HP) の 治験依頼者の方へ
の連携による明確な出口戦略を持って NCを含む臨床研究中核病院などの 拠点 及びそのネットワークが中心となり 拠点外シーズ 拠点外施設も含め all Japan 体制で効率的に研究開発が進められる環境作り ( 1~3) を目指す 1 このような環境が整うことのメリットとしては 我が国における医薬品等
AMED による橋渡し研究 臨床研究 治験の推進について ( 別紙 ) 臨床研究 治験基盤事業部 1. 基本的考え方 方向性 ( 別添イメージ図参照 ) 〇 AMEDが設立されたことを受け 有望シーズの治験や臨床研究については AMEDとして同一組織となった創薬支援戦略部 戦略推進部 産学連携部 知的財産部と連携しつつ また PMDAともよく連携しながら 橋渡し研究から研究者主導治験等の実施 仲介
博士学位申請論文内容の要旨
氏 名 こばやしひろまさ小林広昌 学位の種類 博士 ( 医学 ) 報 告 番 号 甲第 1733 号 学位授与の日付 平成 30 年 9 月 13 日 学位授与の要件 学位規則第 4 条第 1 項該当 ( 課程博士 ) Clinicopathological and genetic characteristics associated with brain metastases from lung