平成 29 年度社団法人岐阜県臨床検査技師会精度管理報告会 各研究班精度管理調査結果報告 臨床化学検査 (1) 渡辺景介 ( 東海中央病院 )
評価方法日臨技の評価方法に準拠した ( 今年の試料は日臨技の試料 ) ( 項目評価方法 A B C Glu 項目一括評価平均値からの ±% 偏差 2.3% 5.0% 7.5% T-BIL 方法別評価 1 平均値からの ±mg/dl 2 平均値からの ±% 偏差 10.10 25.0 10.20 26.0 10.30 27.5 NA 項目一括評価平均値からの ±mmol/l ±2mm ±3mm ±4mm K 項目一括評価平均値からの ±mmol/l ±0.10mm ±0.15mm ±0.20mm CL 項目一括評価平均値からの ±mmol/l ±2mm ±3mm ±4mm Ca 項目一括評価平均値からの ±% 偏差 1.0% 4.08% 6.12% IP 項目一括評価平均値からの ±% 偏差 3.5% 5.0% 7.5% Fe 項目一括評価平均値からの ±% 偏差 5.0% 5.0% 7.5% Mg 項目一括評価平均値からの ±% 偏差 5.0% 5.0% 7.5% TP 項目一括評価平均値からの ±% 偏差 1.20% 3.31% 4.97% ALB 項目一括評価平均値からの ±% 偏差 1.3% 5.0% 7.5% UA 方法別評価平均値からの ±% 偏差 5.0% 5.0% 7.5% BUN 項目一括評価平均値からの ±% 偏差 5.0% 5.0% 7.5% CRE 項目一括評価平均値からの ±mg/dl 10.10 20.20 10.10 20.20 10.20 20.30 1
項目評価方法 A B C T-CHO 項目一括評価平均値からの ±% 偏差 4.5% 5.0% 7.5% TG 方法小分類別評価 平均値からの ±% 偏差 5.0% 5.0% 7.5% HDL-C 試薬別評価平均値からの ±% 偏差 5.0% 5.0% 7.5% LDL-C 試薬別評価平均値からの ±% 偏差 5.0% 5.0% 7.5% CRP 項目一括評価平均値からの ±mg/dl 10.1 20.2 10.1 20.3 10.2 20.4 AST 項目一括評価平均値からの ±% 偏差 5.0% 5.0% 7.5% ALT 項目一括評価平均値からの ±% 偏差 5.0% 6.0% 7.5% LD 項目一括評価平均値からの ±% 偏差 3.9% 5.0% 7.5% ALP 項目一括評価平均値からの ±% 偏差 5.0% 5.0% 7.5% AMY 項目一括評価平均値からの ±% 偏差 5.0% 5.0% 7.5% CK 項目一括評価平均値からの ±% 偏差 5.0% 5.0% 7.5% GGT 項目一括評価平均値からの ±% 偏差 5.0% 5.0% 7.5% ChE 項目一括評価平均値からの ±% 偏差 4.7% 5.0% 7.5% HbA1c 項目一括評価平均値からの ±% 偏差 5.0% 5.0% 7.5% 2
Glu グルコース - 統計 総件数 : 57 方法 : HK 法 n : 38 測定法 施設数 % 前年数 日臨 % ヘキソキナーゼ法 38 59 37 61 ブドウ糖酸化酵素電極法 16 25 17 26 グルコキナーゼ法 1 1 2 5 ブドウ糖脱水素法 1 1 1 1 ブドウ糖酸化酵素法 1 1 ー 0.1 ドライケミストリー法 6 9 2 7 未回答 1 1 ー ー 試料試料 1 試料 2 試料 02 臨床化学 185 190 195 200 HK 法 GOD 電極法 84 86 88 90 92 94 試料 01 臨床化学 方法 : GK 法 n : 1 方法 : GDH 法 n : 1 方法 : GOD 法 n : 1 方法 : GOD 電極法 n : 16 mean 89.0 (89.8) 193.7 (192.8) SD 1.24 2.16 CV% 1.39 2.12 3
T-BIL 総ビリルビン - 統計 総件数 : 55 方法 : 酵素法 n : 31 方法 : バナジン酸法 n : 21 測定法 施設数 % 前年数 日臨 % 酵素法 31 50 33 43 ハ ナシ ン酸酸化法 21 34 20 46 亜硝酸酸化法 1 2 1 1 ジアゾ法 2 3 3 1 ドライケミストリー法 6 10 2 9 試料 02 臨床化学 4.5 5.0 5.5 6.0 バナジン酸法 酵素法 方法 : 亜硝酸法 n : 1 方法 : ジアゾ法 n : 2 0.6 0.8 1.0 1.2 未回答 1 2 ーー 試料 01 臨床化学 測定法試料 1 試料 2 試料 試料 1 試料 2 mean 0.93 5.36 (0.98) (5.40) SD 0.07 0.19 CV% 7.88 3.51 酵素法 0.97 5.46 ハ ナシ ン酸酸化法 0.87 5.24 亜硝酸酸化法 1.00 5.50 ジアゾ法 0.80 5.30 2 次サーベイ 1 施設 ( ドライケミストリー法試料 121 施設 ) 評価 C A ( 再キャル 試薬交換 ) 4
Ca カルシウム - 統計 mg/dl 1 総件数 : 53 方法 : OCPC 法 n : 4 測定法施設数 % 前年数日臨 % 方法 : MXB 法 n : 4 酵素法 31 53 29 23 OCPC 法 4 7 5 7 アルセナソ Ⅲ 法 9 15 12 47 MXB 法 4 7 4 8 クロロホスホナソ Ⅲ 法 6 10 5 8 ト ライケミストリー法 5 8 3 7 試料 02 臨床化学 9.0 9.5 10.0 10.5 11.0 OCPC 法 MXB 法アルセナゾⅢ 法 クロロホスホナゾⅢ 法酵素法 方法 : アルセナゾ Ⅲ 法 n : 9 方法 : クロロホスホナゾ Ⅲ 法 n : 6 方法 : 酵素法 n : 30 7.5 8.0 8.5 9.0 試料 01 臨床化学 試料試料 1 試料 2 mean 8.09 (8.20) 10.21 (10.48) SD 0.21 0.19 CV% 2.19 2.02 2 次サーベイ 2 施設 ( 酵素法試料 11 施設 アルセナゾ Ⅲ 法試料 121 施設 ) 評価 C D A B ( 再キャル 試薬交換 ) 5
IP 無機リン - 統計 総件数 : 51 測定法 施設数 % 前年数 日臨 % 酵素法 47 89 48 80 モリブデン酸 UV 法 3 6 3 9 モリフ テ ン ブルー法 1 2 1 8 ト ライケミストリー法 2 4 1 2 試料試料 1 試料 2 試料 02 臨床化学 6.4 6.6 6.8 7.0 7.2 7.4 モリブデン酸 UV 法 酵素法 3.2 3.4 3.6 3.8 4.0 試料 01 臨床化学 方法 : 酵素法 n : 47 方法 : モリブデン酸 UV 法 n : 3 方法 : モリブデン ブルー法 n : 1 mean 3.61 (3.85) 6.90 (7.05) SD 0.08 0.14 CV% 2.35 2.06 6
Fe 測定法 施設数 % 前年数 日臨 % Nitroso-PSAP 法 44 86 41 84 バソフェナントロリン法 4 8 4 12 Ferene 色素法 2 4 2 2 ト ライケミストリー法 1 2 1 1 血清鉄 - 統計 試料 02 臨床化学 175 180 185 190 195 200 205 210 215 220 バソフェナントロリン法 Nitroso-PSAP 法 Ferene 色素法 総件数 : 50 方法 : Nitroso-PSAP 法 n : 44 方法 : バソフェナントロリン法 n : 4 方法 : Ferene 色素法 n : 2 85 90 95 100 105 110 試料 01 臨床化学 試料試料 1 試料 2 mean 96.7 (102.0) 196.6 (224.0) SD 2.4 3.9 CV% 2.49 2.00 2 次サーベイ 3 施設 (Nitroso-PSAP 法試料 12 2 施設 バソフェナントロリン法試料 11 施設 ) 評価 C A ( 再キャル 試薬交換 ) 7
Mg 測定法 施設数 % 前年数 日臨 % 酵素法 24 75 21 69 色素法 8 25 9 29 試料 試料 1 試料 2 mean 2.20 4.92 SD 0.08 0.12 CV% 3.83 2.37 マグネシウム - 統計 試料 02 臨床化学 4.4 4.6 4.8 5.0 5.2 5.4 5.6 色素法酵素法 1.8 2.0 2.2 2.4 2.6 試料 01 臨床化学 総件数 : 32 方法 : 色素法 n : 8 方法 : 酵素法 n : 24 8
TP 総蛋白 - 統計 総件数 : 54 測定法施設数 % 前年数日臨 % ヒ ューレット法 56 89 56 92 ト ライケミストリー法 6 10 2 8 未回答 1 1 ーー 試料試料 1 試料 2 mean 6.63 (6.62) 7.94 (8.12) SD 0.09 0.09 CV% 1.29 1.10 試料 02 臨床化学 7.6 7.8 8.0 8.2 8.4 6.2 6.4 6.6 6.8 7.0 試料 01 臨床化学 ビューレット法 2 次サーベイ 1 施設 ( ビューレット法試料 11 施設 ) 方法 : ビューレット法 n : 54 評価 C A ( 再キャル ) 9
ALB アルブミン - 統計 総件数 : 56 測定法 施設数 % 前年数 日臨 % BCG 法 15 25 18 19 BCP 改良法 39 65 36 71 BCP 法 2 3 2 4 ト ライケミストリー法 4 7 2 6 試料 02 臨床化学 4.4 4.6 4.8 5.0 5.2 5.4 5.6 BCP 改良法 BCG 法 方法 : BCG 法 n : 15 方法 : BCP 法 n : 2 方法 : BCP 改良法 n : 39 3.6 3.8 4.0 4.2 4.4 4.6 試料 1 試料 2 試料 01 臨床化学 mean 4.15 (4.15) 4.96 (5.03) SD 0.10 0.11 CV% 2.47 2.26 2 次サーベイ 1 施設 (BCP 改良法試料 21 施設 ) 評価 C A ( 再キャル ) 10
UA 尿酸 - 統計 総件数 : 57 測定法施設数 % 前年数日臨 % 方法 : ウリカーゼ POD 法 n : 55 ウリカーセ POD 法 55 90 55 91 ウリカーセ UV 法 2 3 2 3 ト ライケミストリー法 4 7 2 6 試料試料 1 試料 2 4.18 7.69 mean (4.35) (7.55) 試料 02 臨床化学 7.2 7.4 7.6 7.8 8.0 8.2 ウリカーゼ POD 法 3.8 4.0 4.2 4.4 試料 01 臨床化学 方法 : ウリカーゼ UV 法 n : 2 SD 0.07 0.12 CV% 1.77 1.53 測定法 試料 1 試料 2 ウリカーセ POD 法 4.18 7.69 ウリカーセ UV 法 3.75 7.15 2 次サーベイ 1 施設 ( ウリカーゼ POD 法試料 2 1 施設 ) 評価 C A ( 再キャル ) 11
BUN 尿素窒素 - 統計 総件数 : 56 方法 : アンモニア消去法 n : 49 測定法 施設数 % 前年数 日臨 % アンモニア消去, 回避法 49 78 49 82 アンモニア未消去法 7 11 8 8 ドライケミストリー法 6 10 2 9 未回答 1 1 ー ー 試料 02 臨床化学 36.0 38.0 40.0 42.0 アンモニア消去法アンモニア未消去 方法 : アンモニア未消去 n : 7 13.5 14.0 14.5 15.0 15.5 16.0 16.5 試料 01 臨床化学 試料試料 1 試料 2 mean 14.94 (15.60) 38.72 (39.00) SD 0.31 0.78 CV 2.11 2.03 2 次サーベイ 1 施設 ( アンモニア消去 回避法試料 11 施設 ) 評価 C A ( 再キャル ) 12
CRE クレアチニン - 統計 総件数 : 56 方法 : 酵素法 n : 56 測定法 施設数 % 前年数 日臨 % 酵素法 56 89 57 91 ドライケミストリー法 6 10 2 9 未回答 1 1 ー ー 試料 02 臨床化学 3.65 3.70 3.75 3.80 3.85 3.90 3.95 4.00 4.05 4.10 酵素法 0.85 0.90 0.95 1.00 1.05 1.10 試料 01 臨床化学 試料試料 1 試料 2 mean 0.985 (0.923) 3.886 (3.838) SD 0.03 0.05 CV 2.90 1.19 13
T-Cho 総コレステロール - 統計 総件数 : 53 測定法施設数 % 前年数日臨 % 方法 : COD-POD 法 n : 53 コレステロール酸化酵素法 53 93 55 92 ドライケミストリー法 4 7 2 5 試料試料 1 試料 2 174.0 209.2 mean (175.8) (210.5) 試料 02 臨床化学 200 205 210 215 220 COD-POD 法 165 170 175 180 185 試料 01 臨床化学 SD 2.62 2.96 CV 1.50 1.42 14
TG 中性脂肪 - 方法別統計 総件数 : 54 測定法 施設数 % 前年数 日臨 % 酵素比色法 54 93 54 95 ドライケミストリー法 4 7 2 5 試料 試料 1 試料 2 mean 77.7 93.3 (91.5) (108.0) SD 1.45 1.63 CV 1.86 1.75 試料 02 臨床化学 86 88 90 92 94 96 98 100 102 72 74 76 78 80 82 84 試料 01 臨床化学 方法小分類 : 消去法 n : 52 方法小分類 : 未消去法 n : 2 消去法 測定法試料 1 試料 2 酵素比色法 遊離グリセロール消去 77.7 93.3 遊離グリセロール未消去 78.0 101.0 15
HDL-C HDL-C 方法試薬別統計 試薬製造販売元 : 協和メデックス 総件数 : 53 n : 25 測定法施設数 % 前年数日臨 % 協和メディックス 25 45 26 45 積水メディカル 16 29 16 32 デンカ生研 4 7 3 4 シノテスト 4 7 4 3 和光純薬 2 4 2 6 シーメンス 2 4 1 3 ドライケミストリー法 3 5 1 4 試料 試料 1 試料 2 mean 56.5 67.9 (54.7) (68.3) SD 2.87 3.67 CV% 5.08 5.41 試料 02 臨床化学 50 55 60 65 70 75 80 85 40 45 50 55 60 65 70 試料 01 臨床化学 協和メデックス シノテスト 試薬製造販売元 : シーメンス HCD メーカー別 試料 1 試料 2 集計 mean SD CV% mean SD CV% 積水メテ ィカル 59.8 0.75 1.25 72.3 0.70 0.97 協和メテ ィックス 54.2 1.30 2.40 64.8 1.40 2.17 和光純薬デンカ生研 積水メディカル デンカ生研 54.5 2.08 3.82 66.5 1.29 1.94 シノテスト 59.5 0.58 0.97 71.8 1.50 2.09 n : 2 試薬製造販売元 : シノテスト n : 4 試薬製造販売元 : 積水メディカル n : 16 試薬製造販売元 : デンカ生研 n : 4 試薬製造販売元 : 和光純薬 n : 2 16
LDL-C LDL- コレステロール - 統計 総件数 : 53 試薬製造販売元 : オーソ n : 2 測定法 施設数 % 前年数 日臨 % 協和メディックス 24 45 25 46 積水メディカル 15 28 15 34 デンカ生研 4 8 3 4 シノテスト 5 9 5 3 和光純薬 2 4 2 6 シーメンス 1 2 1 3 オーソ 2 4 1 1 試料 02 臨床化学 100 120 140 デンカ生研 和光純薬 協和メデックス 積水メディカル シノテスト 80 85 90 95 100 105 110 115 試薬製造販売元 : 協和メデックス 試薬製造販売元 : シーメンス HCD n : 24 n : 1 試薬製造販売元 : シノテスト n : 5 試薬製造販売元 : 積水メディカル n : 15 試薬製造販売元 : デンカ生研 n : 4 試薬製造販売元 : 和光純薬 n : 2 試料 01 臨床化学 試料 試料 1 試料 2 mean 99.5 119.6 SD 3.31 4.32 CV 3.33 3.61 メーカー別 試料 1 試料 2 集計 mean SD CV mean SD CV 積水メテ ィカル 101.3 1.91 1.89 121.5 2.07 1.70 協和メテ ィックス 96.8 1.64 1.70 116.0 1.92 1.66 デンカ生研 105.8 3.77 3.57 129.0 4.55 3.52 シノテスト 100.2 1.92 1.92 121.2 1.79 1.48 17
CRP C 反応性蛋白定量 - 統計 総件数 : 53 測定法 施設数 % 前年数 日臨 % ラテックス比濁法 56 92 54 94 ドライケミストリー法 4 7 2 6 未回答 1 1 ー ー 試料 試料 1 試料 2 mean 0.432 4.149 (0.600) (4.438) SD 0.02 0.11 CV 5.38 2.75 試料 02 臨床化学 3.60 3.80 4.00 4.20 4.40 4.60 ラテックス比濁法 0.30 0.35 0.40 0.45 0.50 0.55 試料 01 臨床化学 2 次サーベイ 2 施設 ( ラテックス比濁法試料 11 施設 試料 21 施設 ) 方法 : ラテックス比濁法 n : 53 評価 C A ( 再キャル 試薬交換 機器点検 ) 18
HbA1c 測定法 施設数 % 前年数 日臨 % HPLC 法 27 56 29 67 免疫比濁法 11 23 11 18 酵素法 10 21 6 15 試料試料 5 試料 6 ヘモグロビン A1c(JDS 値 )- 統計 試料 06HbA1c 6.8 7.0 7.2 7.4 7.6 7.8 免疫比濁法酵素法 HPLC 法 総件数 : 48 方法 : HPLC 法 n : 27 方法 : 免疫比濁法 n : 11 方法 : 酵素法 n : 10 mean 5.70 7.31 5.2 5.4 5.6 5.8 6.0 6.2 試料 05HbA1c SD 0.10 0.10 CV 1.79 1.39 19
まとめ 評価方法は日臨技に準拠し評価を行った 的には CV% は 1% 以下 ~3% の項目が多く 良好であった 2 次サーベイを受けられた施設はすべて A または B 評価となった 20
平成 29 年度社団法人岐阜県臨床検査技師会精度管理報告会 各研究班精度管理調査結果報告 臨床化学検査 (2) 大森由佳里 ( 岐阜大学医学部附属病院 )
各研究班精度管理調査結果報告 ( 臨床化学検査 2 ) 評価基準 * 日臨技の評価基準に準拠 項目 評価方法 A B C Na 項目一括評価 平均値からの ± 偏差 2 3 4 K 絶対値評価 平均値からの ±mmol/l 0.2 0.3 0.4 Cl 項目一括評価 平均値からの ± 偏差 2 3 4 AST 項目一括評価 平均値からの ±% 偏差 5.0% 5.0% 7.5% ALT 項目一括評価 平均値からの ±% 偏差 5.0% 6.0% 7.5% ALP 項目一括評価 平均値からの ±% 偏差 5.0% 5.0% 7.5% LD 項目一括評価 平均値からの ±% 偏差 3.9% 5.0% 7.5% AMY 項目一括評価 平均値からの ±% 偏差 5.0% 5.0% 7.5% CK 項目一括評価 平均値からの ±% 偏差 5.0% 5.0% 7.5% GGT 項目一括評価 平均値からの ±% 偏差 5.0% 5.0% 7.5% ChE 項目一括評価 平均値からの ±% 偏差 4.7% 5.0% 7.5% 1
各研究班精度管理調査結果報告 ( 臨床化学検査 2 ) Na 測定法 施設数 % 日臨 % 電極法 ( 希釈法 ) 44 81.5 86.6 電極法 ( 非希釈法 ) 3 5.6 5.3 その他 1 1.9 0.1 未回答 2 3.7 0 ドライケミストリー法 4 7.4 8.0 試料 試料 1 試料 2 mean 142.5 151.9 SD 0.90 0.92 CV 0.63 0.65 評価 A B C D 試料 1 48 0 1 1 試料 2 49 1 0 0 ナトリウム [mmol/l] 試料 02 臨床化学目標値 : 149.0 ~ 154.0 146 148 150 152 154 156 希釈法 138 140 142 144 146 試料 01 臨床化学目標値 : 140.0 ~ 145.0 総件数 : 47 50 希釈法 n : 44 43 非希釈法 / 常光 n : 1 非希釈法 / テクノメディ n : 2 その他の方法 n : 1 未回答 n : 2 2
各研究班精度管理調査結果報告 ( 臨床化学検査 2 ) K 測定法 施設数 % 日臨 % 電極法 ( 希釈法 ) 44 81.5 86.6 電極法 ( 非希釈法 ) 3 5.6 5.3 その他 1 1.9 0.1 未回答 2 3.7 0 ドライケミストリー法 4 7.4 8.0 試料 試料 1 試料 2 mean 4.39 5.31 SD 0.04 0.05 CV 0.84 0.85 評価 A B C D 試料 1 49 1 0 0 試料 2 50 0 0 0 カリウム [mmol/l] 試料 02 臨床化学目標値 : 5.10 ~ 5.50 5.2 5.4 4.2 4.4 4.6 試料 01 臨床化学 目標値 : 4.20 ~ 4.60 総件数 : 43 50 希釈法 n : 44 39 非希釈法 / 常光 n : 1 非希釈法 / テクノメディ n : 2 その他の方法 n : 1 未回答 n : 2 3
各研究班精度管理調査結果報告 ( 臨床化学検査 2 ) Cl 測定法施設数 % 日臨 % 電極法 ( 希釈法 ) 44 81.5 86.6 電極法 ( 非希釈法 ) 3 5.6 5.3 その他 1 1.9 0.1 未回答 2 3.7 0 ドライケミストリー法 4 7.4 8.0 試料試料 1 試料 2 mean 104.9 116.4 SD 1.31 1.58 CV 1.25 1.36 評価 A B C D 試料 1 48 0 0 2 試料 2 46 48 1 21 10 クロール [mmol/l] 試料 02 臨床化学目標値 : 114.0 ~ 119.0 108 110 112 114 116 118 120 122 124 希釈法 / エイアンドティー希釈法 / 日立 非希釈法 / テクノメディカ 希釈法 / 東芝 98 100 102 104 106 108 110 112 試料 01 臨床化学目標値 : 102.0 ~ 107.0 希釈法 / 日立 n : 19 希釈法 / エイアンドティ n : 8 希釈法 / 東芝 n : 12 希釈法 / シーメンスHCD n : 1 希釈法 /BC 電極 (AUシ n : 2 希釈法 / その他 希釈法 / その他 n : 2 希釈法 /BC 電極 (AUシリーズ) 総件数 : 48 50 非希釈法 / 常光 n : 1 非希釈法 / テクノメディ n : 2 その他の方法 n : 1 未回答 試料 2 対策 再 CAL 評価 C A 試料 2 対策 センサー交換, 機器メンテナンス 評価 D A n : 2 4
各研究班精度管理調査結果報告 ( 臨床化学検査 2 ) AST 測定法 施設数 % 日臨 % JSCC 法 57 89.1 91 IFCC 法 0 0 0.1 未回答 1 1.6 0 ドライケミストリー法 6 9.4 8.9 試料 試料 1 試料 2 mean 37.3 155.3 SD 0.80 2.26 CV 2.15 1.45 評価 A B C D アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [37 国際単位 ] 試料 02 臨床化学目標値 : 147.0 ~ 164.0 145 150 155 160 165 シノテスト その他 関東化学 34 36 38 40 42 試料 01 臨床化学目標値 : 35.0 ~ 40.0 和光純薬 その他 n : 7 関東化学 n : 11 シノテスト n : 27 ニットーボーメディカル n : 2 総件数 : 57 58 和光純薬 n : 10 未回答 n : 1 試料 1 58 0 0 0 試料 2 57 0 1 0 5
各研究班精度管理調査結果報告 ( 臨床化学検査 2 ) ALT 測定法 施設数 % 日臨 % JSCC 法 57 89.1 91.1 IFCC 法 0 0 0.1 未回答 1 1.6 0 ドライケミストリー法 6 9.4 8.8 試料 試料 1 試料 2 mean 38.4 163.5 SD 0.99 3.48 CV 2.58 2.13 評価 A B C D 試料 1 57 58 0 10 0 アラニンアミノトランスフェラーゼ [37 国際単位 ] 試料 02 臨床化学目標値 : 155.0 ~ 172.0 145 150 155 160 165 170 175 180 シノテスト その他 関東化学 ニットーボーメディカル 34 36 38 40 42 44 試料 01 臨床化学目標値 : 36.0 ~ 41.0 和光純薬 総件数 : 57 58 その他 n : 7 関東化学 n : 11 シノテスト n : 27 ニットーボーメディカル n : 2 和光純薬 n : 10 未回答 試料 1 対策 再 CAL, 機器点検評価 C A n : 1 試料 2 55 2 1 0 6
各研究班精度管理調査結果報告 ( 臨床化学検査 2 ) ALP 測定法 施設数 % 日臨 % JSCC 法 57 91.9 93.7 IFCC 法 0 0 0.1 ドライケミストリー法 5 8.1 6.2 試料 試料 1 試料 2 mean 293.0 427.9 SD 5.60 8.57 CV 1.91 2.00 評価 A B C D 試料 1 55 56 0 1 10 試料 2 56 57 0 0 10 アルカリ性フォスファターゼ [37 国際単位 ] 試料 02 臨床化学目標値 : 406.0 ~ 450.0 380 400 420 440 460 和光純薬関東化学 ニットーボーメディカルシノテスト 260 280 300 320 試料 01 臨床化学目標値 : 278.0 ~ 308.0 試料 1, 2 対策 試薬交換評価 D A 栄研化学 n : 1 カイノス n : 1 関東化学 n : 10 シノテスト n : 26 デンカ生研 n : 1 ニットーボーメディカル n : 2 ベックマン コールター n : 1 LSI メディエンス n : 2 ロシュ ダイアグノスティ n : 1 総件数 : 57 和光純薬 n : 12 7
各研究班精度管理調査結果報告 ( 臨床化学検査 2 ) LD 測定法 施設数 % 日臨 % JSCC 法 57 91.9 92.4 IFCC 法 0 0 0.2 ドライケミストリー法 5 8.1 7.4 試料 試料 1 試料 2 mean 196.3 423.7 SD 3.26 5.43 CV 1.66 1.28 評価 A B C D 試料 1 57 0 0 0 乳酸脱水素酵素 [37 国際単位 ] 試料 02 臨床化学目標値 : 407.0 ~ 441.0 400 420 440 シノテスト その他 関東化学 LSI メディエンス 和光純薬 180 185 190 195 200 205 210 215 試料 01 臨床化学目標値 : 188.0 ~ 204.0 その他 n : 7 関東化学 n : 11 シノテスト n : 28 ニットーボーメディカル n : 2 総件数 : 57 LSI メディエンス n : 2 和光純薬 n : 7 試料 2 57 0 0 0 8
各研究班精度管理調査結果報告 ( 臨床化学検査 2 ) AMY 測定法施設数 % 日臨 % JSCC 法 55 87.3 89.4 その他 / 従来法 / 未回答 2 3.2 2.1 ドライケミストリー法 6 9.5 8.5 試料 試料 1 試料 2 mean 120.1 303.0 SD 2.02 4.61 CV 1.68 1.52 n % 試料 1 試料 2 日臨 % G3-CNP 8 12.5 120.9 303.1 7.5 G5-pNP 2 3.1 119.5 302.5 1.3 ヘ ンシ ルG5-pNP 3 4.7 119.0 301.7 17.2 46エチリテ ン-G7-pNP 18 28.1 120.4 302.1 34.6 Gal-G2-CNP 8 12.5 119.4 301.6 13 Gal-G5-pNP 17 26.6 120.0 304.7 14.1 未回答 1 1.6 120.0 304.0 0.1 アミラーゼ [37 国際単位 ] 試料 02 臨床化学目標値 : 287.0 ~ 319.0 240 260 280 300 320 G3-CNP G5-pNP ベンジル-G5-pNP Gal-G5-pNP Gal-G2-CNP 95 100 105 110 115 120 125 130 試料 01 臨床化学目標値 : 114.0 ~ 127.0 4,6エチリデン-G7-pNP 未回答 総件数 :: 57 55 G3-CNP n : 87 G5-pNP n : 2 ベンジル-G5-pNP n : 3 4,6エチリデン-G7-pNP n : 18 Gal-G2-CNP n : 8 Gal-G5-pNP n : 17 評価 A B C D 評価対象外 試料 1 56 0 0 0 1 試料 2 55 56 0 01 0 1 試料 2 対策 試薬交換評価 C A n : 1 9
各研究班精度管理調査結果報告 ( 臨床化学検査 2 ) AMY 測定装置製造販売元 施設数 % 日立ハイテクノロシ ース 25 43.9 東芝 15 26.3 ロシュ タ イアク ノスティックス 1 1.8 シーメンスHCD 1 1.8 ヘ ックマン コールター 3 5.3 日本電子 9 15.8 東京貿易メテ ィカルシステム 1 1.8 他のフロー方式分析装置 2 3.5 アミラーゼ [37 国際単位 ] 試料 02 臨床化学目標値 : 287.0 ~ 319.0 240 260 280 300 320 日立ハイテクノロシ ース 東芝 95 100 105 110 115 120 125 130 試料 01 臨床化学目標値 : 114.0 ~ 127.0 日立ハイテクノロシ ース n : : 25 東芝 n :: 15 ロシュ タ イアク ノスティックス n : : 1 シーメンスHCD n :: 01 日本電子ヘ ックマン コールター 他のフロー方式分析装置 総件数 : 56 57 他のフロー方式分析装置 n :: 2 ヘ ックマン コールター n :: 3 日本電子 n :: 9 東京貿易メテ ィカルシステム n :: 1 評価 A B C D 評価対象外 試料 1 56 0 0 0 1 試料 2 55 56 0 01 0 1 試料 2 対策 試薬交換 評価 C A 10
各研究班精度管理調査結果報告 ( 臨床化学検査 2 ) CK 測定法 施設数 % 日臨 % JSCC 法 53 85.5 90.6 IFCC 法 2 3.2 0.5 未回答 1 1.6 0 ドライケミストリー法 6 9.7 8.9 試料 試料 1 試料 2 mean 170.3 441.5 SD 2.80 7.01 CV 1.65 1.59 評価 A B C D 試料 1 56 0 0 0 試料 2 56 0 0 0 クレアチンキナーゼ [37 国際単位 ] 試料 02 臨床化学目標値 : 419.0 ~ 464.0 400 420 440 460 480 関東化学 その他 シノテストシーメンスHCD 155 160 165 170 175 180 185 試料 01 臨床化学目標値 : 161.0 ~ 179.0 和光純薬 ニットーボーメディカル その他 n : 7 関東化学 n : 14 シーメンス HCD n : 2 総件数 : 55 56 シノテスト n : 28 ニットーボーメディカル n : 2 和光純薬 n : 2 未回答 n : 1 11
各研究班精度管理調査結果報告 ( 臨床化学検査 2 ) CK 測定法 施設数 % 日臨 % JSCC 法 53 85.5 90.6 IFCC 法 2 3.2 0.5 未回答 1 1.6 0 ドライケミストリー法 6 9.7 8.9 試料 試料 1 試料 2 方法 JSCC 法 IFCC 法 JSCC 法 IFCC 法 mean 170.2 169.0 441.1 433.0 SD 2.7 4.2 6.1 4.2 CV 1.61 2.51 1.39 0.98 クレアチンキナーゼ [37 国際単位 ] 試料 02 臨床化学目標値 : 419.0 ~ 464.0 400 420 440 460 480 IFCC 法 JSCC 法 155 160 165 170 175 180 185 試料 01 臨床化学目標値 : 161.0 ~ 179.0 総件数 : 54 55 JSCC 法 n :: 52 IFCC 法 n :: 2 未回答 n : 1 12
各研究班精度管理調査結果報告 ( 臨床化学検査 2 ) GGT 測定法 施設数 % 日臨 % JSCC 法 57 93.4 92.2 その他 0 0 1.3 ドライケミストリー法 4 6.6 6.5 試料 試料 1 試料 2 mean 64.2 197.0 SD 1.10 2.70 CV 1.72 1.37 評価 A B C D 試料 1 57 0 0 0 試料 2 57 0 0 0 γ- グルタミルトランスペプチダーゼ [37 国際単位 ] 試料 02 臨床化学目標値 : 187.0 ~ 207.0 185 190 195 200 205 210 関東化学 その他 58 60 62 64 66 68 70 試料 01 臨床化学目標値 : 60.0 ~ 68.0 シーメンス和光純薬 HCD シノテスト その他 n : 7 関東化学 n : 14 シーメンス HCD n : 2 シノテスト n : 27 ニットーボーメディカル n : 2 総件数 : 57 和光純薬 n : 5 13
各研究班精度管理調査結果報告 ( 臨床化学検査 2 ) ChE 測定法 施設数 % 日臨 % JSCC 法 51 94.4 97.4 その他 / 従来法 0 0 0.3 ドライケミストリー法 3 5.6 2.2 試料 試料 1 試料 2 mean 300.7 360.4 SD 3.06 4.65 CV 1.02 1.29 評価 A B C D 試料 1 51 0 0 0 試料 2 51 0 0 0 コリンエステラーゼ [37 国際単位 ] 試料 02 臨床化学目標値 : 343.0 ~ 378.0 340 360 380 和光純薬関東化学 285 290 295 300 305 310 315 試料 01 臨床化学目標値 : 286.0 ~ 315.0 協和メデックス シノテスト セロテック 総件数 : 51 栄研化学 n : 1 カイノス n : 1 関東化学 n : 10 協和メデックス n : 2 シスメックス n : 1 シノテスト n : 30 セロテック n : 2 ニットーボーメディカル n : 1 和光純薬 n : 3 14
各研究班精度管理調査結果報告 ( 臨床化学検査 2 ) まとめ 評価基準はの平均値 (±3SD 除去 ) を目標値として 日臨技の評価幅に準拠した JSCC 法にて標準化された項目は収束しており ほぼすべての項目でのCV% は1% 以下 ~3% であり 良好であった C,D 評価の施設については希望施設で2 次サーベイを実施し 再キャリブレーションや試薬交換を経て概ねA 評価となった Kは測定値がかなり収束しており A,B 評価範囲でも主統計除去となる問題があった 注意して評価する必要がある AMYは測定方法間差と若干の基質間差が認められ 評価対象外とした施設があった 今後の評価方法の課題としたい 15