0年月改訂の製品情報概要より ゼローダ錠 00 単剤療法における副作用発現状況の概要
0年月改訂の製品情報概要より つづき
0年月改訂の製品情報概要より
0年月改訂の製品情報概要より
0年月改訂の製品情報概要より
0年月改訂の製品情報概要より 他の抗悪性腫瘍剤との併用投与時における副作用発現状況の概要 承認時迄の調査例 注 において 副作用は例(00 )に認められた 主な副作用は 神経毒性 末梢性感覚ニューロパシー 末梢性運動ニューロパシー等 例.% 悪心例.% 食欲不振例.0% 好中球数減少0例.% 下痢00例.0% 手足症候群例.% 疲労例.% 注射部位反応例 0.% 嘔吐例 0.% 等であった 効能 効果 用法 用量追加時 注 XELOX療法 本剤とオキサリプラチン併用 0例とXELOX BV療法 XELOX療法とベバシズマブ併用 例を集計した 副作用発現状況一覧表 器官分類 副作用 発現例数 発現率(%) グレードごとの発現例数 グレード グレード グレード グレード グレード グレード % 胃腸障害 悪心 下痢 嘔吐 口内炎 便秘 腹痛 歯肉炎 口唇炎 下腹部痛 上腹部痛 腹部不快感 歯周病 歯痛 歯肉出血 齲歯 胃炎 胃食道逆流性疾患 歯の脱落 食道炎 腸炎 胃静脈瘤 胃静脈瘤出血 胃腸粘膜障害 下部消化管出血 虚血性大腸炎 口腔知覚不全 口腔内痛 口腔内不快感 歯周炎 痔出血 腸間膜動脈血栓症 腹部膨満 肛門の炎症 肛門周囲炎 肛門出血 肛門潰瘍 00..0 0....0.............. 0....... 0... 0 神経系障害 末梢性感覚ニューロパシー 味覚異常 神経痛 頭痛 浮動性めまい 末梢性運動ニューロパシー 嗅覚錯誤 感覚鈍麻 記憶障害 失神. 副作用の重症度の評価基準はCTCAE v.0又はctcae v.0を使用
0年月改訂の製品情報概要より 副作用発現状況一覧表のつづき 器官分類 副作用 発現例数 発現率(%) グレードごとの発現例数 グレード グレード グレード グレード グレード グレード % 一般 全身障害および投与部位の状態 疲労 注入部位疼痛 倦怠感 発熱 末梢性浮腫 注入部位反応 注射部位疼痛 注入部位静脈炎 胸部不快感 注射部位反応 投与部位疼痛 浮腫 注射部位紅斑 注入部位血管外漏出 注入部位腫脹 胸痛 硬結 注射部位静脈炎 注入部位紅斑 埋込み部位疼痛 疼痛.. 0....0......... 0 0 0.... 0. 0......0....... 0 0 0. 0......0...... 臨床検査 好中球数減少 血小板数減少 白血球数減少 体重減少 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 尿中蛋白陽性 アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 血中ビリルビン増加 リンパ球数減少 血中アルカリホスファターゼ増加 血中アルブミン減少 γ グルタミルトランスフェラーゼ増加 肝機能検査異常 血中リン減少 Ｃ 反応性蛋白増加 ヘモグロビン減少 尿中血陽性 白血球数増加 血中カリウム減少 血中コレステロール増加 血中ナトリウム減少 血中乳酸脱水素酵素増加 血中尿素増加 好中球数増加 心電図ＱＴ延長 0....... 皮膚および皮下組織障害 手掌 足底発赤知覚不全症候群 色素沈着障害 発疹 脱毛症 皮膚色素過剰 爪の障害 そう痒症 皮膚乾燥 蕁麻疹 爪甲脱落症 爪線状隆起
0年月改訂の製品情報概要より 器官分類 副作用 皮下出血 ざ瘡 ざ瘡様皮膚炎 そう痒性皮疹 ひび あかぎれ 手掌紅斑 爪破損 斑状丘疹状皮疹 皮膚炎 発現例数 発現率(%) グレードごとの発現例数 グレード グレード グレード グレード グレード グレード %..0.0......0. 0..........0.... 代謝および栄養障害 食欲減退 脱水 高血糖 低カリウム血症. 呼吸器 胸郭および縦隔障害 鼻出血 しゃっくり 咽頭知覚不全 鼻漏 口腔咽頭痛 発声障害 鼻粘膜障害 咳嗽 呼吸困難 口腔咽頭不快感 湿性咳嗽 肺動脈血栓症 感染症および寄生虫症 鼻咽頭炎 咽頭炎 爪囲炎 感染 上気道感染 膀胱炎 感染性腸炎 感染性皮膚嚢腫 ヘルペス性皮膚炎 気管支炎 菌血症 口腔ヘルペス 好中球減少性感染 歯肉感染 足部白癬 帯状疱疹 爪真菌症 膿痂疹 肺炎 筋骨格系および結合組織障害 背部痛 筋骨格痛 四肢痛 関節痛 筋肉痛 筋骨格不快感 筋炎 筋骨格系胸痛 筋骨格硬直 側腹部痛 変形性脊椎症 副作用の重症度の評価基準はCTCAE v.0又はctcae v.0を使用
0年月改訂の製品情報概要より 副作用発現状況一覧表のつづき 器官分類 副作用 発現例数 発現率(%) グレードごとの発現例数 グレード グレード グレード グレード グレード グレード % 血管障害 高血圧 起立性低血圧 潮紅 ほてり 頚静脈血栓症 低血圧......0......... 肝胆道系障害 肝機能異常 脂肪肝 薬物性肝障害 免疫系障害 薬物過敏症 眼障害 流涙増加 霧視 眼そう痒症 眼乾燥 眼脂 眼充血 眼痛 眼瞼下垂 結膜炎 結膜充血 羞明 血液およびリンパ系障害 貧血 鉄欠乏性貧血 白血球減少症 脾臓障害 精神障害 不眠症 うつ病 不安 心臓障害 頻脈 徐脈 第一度房室ブロック 耳および迷路障害 回転性めまい 傷害 中毒および処置合併症 注入に伴う反応 腎および尿路障害 尿路結石 頻尿 生殖系および乳房障害 精巣上体炎 乳汁漏出症 副作用の重症度の評価基準はCTCAE v.0又はctcae v.0を使用
0年月改訂の製品情報概要より 参考 治癒切除不能な進行 再発の胃癌における副作用発現状況の概要 シスプラチンとの併用時 ToGA試験の日本人症例0例において 副作用は0例 00 件 そのうちグレード/は 例 に認められた AVAGAST試験の日本人症例例において 副作用は例 00 件 そのうちグレード/は 例. に認められた 副作用発現状況一覧表 副作用事象名 ToGA試験 AVAGAST試験 発現例数 発現例数 全グレード グレード / 全グレード グレード / 胃腸障害 悪心 嘔吐 便秘 下痢 口内炎 腹痛 口唇炎 歯肉炎 胃腸出血 上腹部痛 腹部膨満 歯肉出血 消化不良 痔出血 マロリー ワイス症候群 胃閉塞 上部消化管出血 歯痛 痔核 齲歯 歯周病 胃不快感 逆流性食道炎 歯肉痛 肛門脱 腸炎 胃潰瘍 亜イレウス.. 0................................. 血液およびリンパ系障害 好中球減少症 貧血 血小板減少症 発熱性好中球減少症 0 0........ 皮膚及び皮下組織障害 手掌 足底発赤知覚不全症候群 皮膚色素過剰 脱毛症 発疹 色素沈着障害 爪の障害 皮膚乾燥 そう痒症 紅斑 褥瘡性潰瘍 肢端皮膚炎 冷汗 湿疹 皮膚炎 点状出血 皮膚反応.............. 副作用の重症度の評価基準はCTCAE v.0を使用 0
0年月改訂の製品情報概要より 副作用発現状況一覧表のつづき 副作用事象名 ToGA試験 AVAGAST試験 発現例数 発現例数 全グレード グレード / 0 0 全グレード グレード / 代謝および栄養障害 食欲減退 低カリウム血症 脱水 低ナトリウム血症 高カリウム血症 高血糖 高尿酸血症 低アルブミン血症................ 全身障害および投与局所様態 疲労 発熱 浮腫 末梢性浮腫 顔面浮腫 倦怠感 悪感 疼痛 粘膜の炎症 治癒不良 胸部不快感.. 神経系障害 末梢性ニューロパチー 味覚異常 末梢性感覚ニューロパチー 頭痛 浮動性めまい 末梢性運動ニューロパチー 脳梗塞 嗅覚錯誤 失神寸前の状態 位性めまい 感覚鈍麻... 0 0....... 呼吸器 胸郭および縦隔障害 しゃっくり 鼻出血 口腔咽頭痛 咳嗽 嚥下性肺炎 肺動脈血栓症 発声障害 鼻漏 呼吸困難 労作性呼吸困難 0.0........... 腎および尿路障害 腎機能障害 蛋白尿 排尿困難 血尿 腎障害......
0年月改訂の製品情報概要より ToGA試験 副作用事象名 AVAGAST試験 発現例数 全グレード グレード / 発現例数 全グレード グレード / 0.0........ 血管障害 高血圧 低血圧 ほてり 四肢の静脈血栓 潮紅 出血 血管障害. 臨床検査 腎クレアチニンクリアランス低値 体重減少 血中カリウム減少 血中ナトリウム減少 体重増加 血中ビリルビン増加 好中球数減少....... 感染症および寄生虫症 鼻咽頭炎 肺炎 咽頭炎 細菌性肺炎 敗血症性ショック 感染 歯髄炎 ヘルペスウィルス感染 帯状疱疹......... 眼障害 結膜炎 流涙増加 眼脂 結膜充血 眼精疲労 眼痛 飛蚊症 角膜炎 オキュラーサーフェス疾患...... 精神障害 不眠症 不安 錯乱状態 うつ病 適応障害...... 筋骨格系および結合組織障害 関節痛 背部痛 筋骨格痛 筋肉痛 四肢痛 骨痛...... 副作用の重症度の評価基準はCTCAE v.0を使用
0年月改訂の製品情報概要より 副作用発現状況一覧表のつづき 副作用事象名 ToGA試験 AVAGAST試験 発現例数 発現例数 全グレード グレード / 全グレード グレード / 耳および迷路障害 耳鳴 聴覚障害 難聴 聴器毒性 回転性めまい.... 肝胆道系障害 高ビリルビン血症 肝機能異常 胆嚢炎 脂肪肝.. 心臓障害 動悸 不整脈 プリンツメタル狭心症 洞性不整脈.. 生殖系および乳房障害 不正子宮出血 子宮出血 不規則月経.. 免疫系障害 過敏症. 先天性 家族性および遺伝性障害 幽門狭窄 良性 悪性および詳細不明の新生物 嚢胞およびポリープを含む 腫瘍崩壊症候群 副作用の重症度の評価基準はCTCAE v.0を使用
0年月改訂の製品情報概要より 参考 結腸癌における術後補助化学療法での副作用発現状況の概要 オキサリプラチンとの併用時 発現頻度 以上 NO試験例において 副作用は0例. そのうちグレード/は例. に認められた 副作用発現状況一覧表 器官分類 副作用 発現例数 発現率 % は省く グレード グレードごとの発現例数 グレード グレード グレード グレード/ % 胃腸障害 悪心 下痢 嘔吐 口内炎 全域 腹痛 便秘 消化不良 上腹部痛 鼓腸 嚥下障害 口内乾燥 腹部不快感 口腔知覚不全 口の感覚鈍麻 口腔内痛 口の錯感覚 腹部膨満 胃炎 胃食道逆流性疾患 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 < < < < < < 0 0 0 < < < < < < < < < < < < < < < < 神経系障害 錯感覚 末梢性ニューロパチー 末梢性感覚ニューロパチー 味覚異常 異常感覚 浮動性めまい 頭痛 感覚鈍麻 嗜眠 神経毒性 振戦 神経痛 全身障害および投与局所様態 疲労 無力症 温度変化不耐症 発熱 末梢性浮腫 注入に伴う反応 注射部位疼痛 注入部位疼痛 悪寒 倦怠感 胸痛 注射部位反応 疼痛 副作用の重症度の評価基準はCTCAE v.0を使用
0年月改訂の製品情報概要より 副作用発現状況一覧表のつづき 器官分類 副作用 発現例数 発現率 % は省く グレード グレードごとの発現例数 グレード グレード グレード グレード/ % 皮膚および皮下組織障害 手掌 足底発赤知覚不全症候群 発疹 皮膚乾燥 脱毛症 紅斑 多汗症 皮膚剥脱 そう痒症 皮膚色素過剰 色素沈着障害 0 0 0 < < < < < 0 00 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 血液およびリンパ系障害 好中球減少症 血小板減少症 貧血 白血球減少症 < < 0 代謝および栄養障害 食欲不振 脱水 低カリウム血症 食欲減退 筋骨格系および結合組織障害 四肢痛 顎痛 筋痙縮 筋肉痛 関節痛 背部痛 開口障害 筋力低下 < < < < < < 呼吸器 胸郭および縦隔障害 咽頭知覚不全 呼吸困難 鼻出血 口腔咽頭痛 鼻漏 咳嗽 しゃっくり 発声障害 < 眼の障害 流涙増加 霧視 結膜炎 眼痛 視力障害 感染および寄生 鼻炎 上気道感染 口腔ヘルペス
0年月改訂の製品情報概要より 器官分類 副作用 発現例数 発現率 % は省く グレード グレードごとの発現例数 グレード グレード グレード グレード/ % 検査 体重減少 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 アラニン アミノトランスフェラーゼ増加 < < < 0 < < 0 < < 0 < < 血管障害 静脈炎 潮紅 高血圧 ほてり 精神障害 不眠症 不安 うつ病 腎および尿路障害 排尿困難 肝胆道系障害 高ビリルビン血症 免疫系障害 過敏症 副作用の重症度の評価基準はCTCAE v.0を使用