Statistical Solutions 社のご紹介 及び 製品のご紹介 日本代理店株式会社タクミインフォメーションテクノロジー
Statistical Solutions 社の沿革 1984 BMDP Statistical Software Inc. がCorkに欧州本部を設立 1984-1995 専門のマネージメントチームを結成売上高が急速に成長製品開発チームを編成 1995/6 CEOのMary ByrneがMBO(Management Buy- Out) により Statistical Solutions Ltdを設立 1996/1 nquery Advisor についてのグローバルでの販売権を獲得
Statistical Solutions 社の沿革 1997/8 SOLAS Version 1.0 リリース開始 1998/1 ハーバード大学 Prof. Donald B. Rubin 教授と SOLAS 2.0 の共同開発を開始 1999/12 SOLAS Version 2.0 リリース開始 1999-2005 売上増加し 製品開発継続 nquery Advisor は 製薬企業 TOP20 社に導入米国の市場拡大 2005-2012 市場でのポジションを確立 SOLAS 4.0 を発売グローバルでのパートナー戦略を策定
Statistical Solutions 社の製品群
例数設計と検出力のための先進的なアプリケーション 確定された期間及び中間解析の両方に対応 大手製薬 バイオテクノロジー企業に導入 FDA において広範囲に使用 自動的にサンプルサイズのステートメントを生成 世界の 5,500 以上のサイトに導入 20,000 以上の統計ユーザが利用
例数設計と検出力のための先進的なアプリケーション 確定された期間及び中間解析の両方に対応 大手製薬 バイオテクノロジー企業に導入 FDA において広範囲に使用 自動的にサンプルサイズのステートメントを生成 世界の 5,500 以上のサイトに導入 20,000 以上の統計ユーザが利用
Means Tests One group t Paired t Student s t-test (equal variances) Sattherthwaite s t-test (unequal variances) Two group t-test for fold change assuming lognormal distribution Two group t-test of equal fold change with fold change threshold One way analysis of variance Two way analysis of variance Repeated measures ANOVA (one and two group with Greenhouse-Geisser correction) Contrasts Confidence Intervals One group Paired design Two group Contrasts For normal limits Equivalence and Bioequivalence Tests Paired design Two group (difference in means) Two group (ratio of means) Crossover (difference in means) Crossover (ratio of means) (separate tables for two-group and crossover designs) Crossover design (2x2) for means
Proportions Tests One group binomial (exact) Paired (McNemar s and exact tests) Two group Chi-square (solve for proportions) Continuity corrected Chi-square (solve for proportions) Fisher s Exact Test Gx2 table Chi-square Logistic model for Gx2 table Cochran / Mantel - Haenszel test for odds ratio in 2 x 2 tables in S strata Goodness of fit for C categories Two - group, C categories G - group, C categories Confidence Intervals One group binomial One group binomial (rare event) Paired design (odds ratio) Two group (difference/odds ratio) One sided and TOST Equivalence tests using Confidence Intervals for paired proportions for two independent proportions *for relative risk (ratio of two proportions) *for intra-class correlation
Non-parametric Tests. Wilcoxon/Mann-Whitney rank-sum test. (continuous outcome or ordered scale) Agreement One group tests and Confidence Intervals Kappa Correlation coefficient Lin s concordance coefficient Regression Tests and Confidence Intervals Logistic regression (one or multiple covariates) Linear regression Multiple regression Multiple regression (with partialling) Tests and confidence intervals for regression slopes in one and two sample designs Plots Multiple plot options allowing user specification of x and y axes (power vs n, interval width vs n and power or n versus effect size)
Survival Two group Tests Test of exponential survival (accrual/dropouts) Log-rank test (simulation) for user-specified accrual, hazard rates, dropout rates(equal and unequal n s) (show number of required events) *Non-inferiorrity test for survival analysis hazard ratio Others Equal or unequal n s Finite population corrections Cluster sample corrections Kupper-Hafner CI modification Plots Statements Effect size assistance References Standard deviation calculator Column names Tables, statements, guides in RTF format *Create randomization list (basic) for simple designs *Create randomization list (advanced) for designs with strata,unequal n s *User control over number of decimal places displayed in tables rows *Expanded right-click menus
ハーバード大学のドナルド B ルービン教授 ( 多重代入の発明者 ) と共同で開発 9 つの異なる挿入法のテクニック 優れたデータ視覚化ツール FDA が要件している感度解析に対応 1,500 サイト以上に導入 欠損データについての新たな規制ガイドラインに対応
<Single Imputation> Hot Deck Imputation, Predicted Mean Imputation, Last Value Carried Forward, Group means <Multiple Imputation> Mahalanobis Distance Matching Method, Predictive Mean Matching Method, Predicted Model Based Multiple Imputation, Propensity Score Based Multiple Imputation, Propensity Score/Predictive Mean Matching/Mahalanobis Distance Combination Method
生物学的同等性試験に対する多様なテスト 信頼区間の解析 薬物動態計算機能を Built-in FDA と CPMP ガイドラインに準拠
40 以上の統計ルーチンの広範なライブラリを内蔵 優れた生存時間解析手法 世代を超えて統計学者に信頼されているソフトウェア
< ライブラリー群 > Data Discription Group Comparison Plots and Histograms Frequency Tables Correspondence Analysis Regression Maximum Likelihood Estimation Non-Linear Regression Analysis of Variance Multivariate Analysis Nonparametric Analysis Cluster Analysis Missing Value Survival Analysis Times Series
導入ユーザ 製薬企業 Novartis Amgen Bristol Meyers Squibb Pfizer Sanofi Aventis AstraZeneca Merck 日本ユーザは除く
導入ユーザ Clinical Research Organizations Parexel Icon Quintiles I3 Statprobe 日本ユーザは除く
導入ユーザ Government Agencies FDA World Health Organization INSERM (France) US Center for Disease Control (CDC) Statistics Denmark Food Standards Agency UK Medical Products Agency Sweden Max Planck Research Institutes Germany 日本ユーザは除く
導入ユーザ Universities and Academic Research Centers Harvard University Johns Hopkins University Stanford Oxford University Cambridge University Amsterdam Academic Medical Center Second Military Medical University China Karolinska Medical University Sweden 日本ユーザは除く