血清学的検査 Ⅰ. はじめに 平成 27 年度の免疫血清学的検査部門精度管理調査として下記の要領でサーベイを実施し たので報告する 登録衛生検査所 10 施設と一般病院等 60 施設の計 70 施設を対象に実施し た 試料を配布した全 70 施設中 69 施設より回答があり 全体の回収率は 98.6

血清学的検査 Ⅰ. はじめに 平成 27 年度の免疫血清学的検査部門精度管理調査として下記の要領でサーベイを実施し たので報告する 登録衛生検査所 10 施設と一般病院等 60 施設の計 70 施設を対象に実施し た 試料を配布した全 70 施設中 69 施設より回答があり 全体の回収率は 98.6% であった ( 表 Ⅰ-1 Ⅰ-2) 表 Ⅰ-1 感染症項目 (HBs 抗原 HBs 抗体 HCV 抗体 ) [ 参加施設数と比率 ] 2015 年 登録衛生検査所 一般病院等全体 配布施設数 10 60 70 回答施設数 10 59 69 回収率 (%) 100 98.3 98.6 表 Ⅰ-2 TSH [ 参加施設数と比率 ] 2015 年 登録衛生検査所一般病院等全体 配布施設数 6 48 54 回答施設数 6 48 54 回収率 (%) 100 100 100 施設数 70 60 50 40 30 20 10 0 参加施設数の推移 感染症腫瘍マーカー ( ホルモン ) 登録衛生検査所 - 感染症 - 登録衛生検査所 - マーカー - 一般病院 - 感染症 - 一般病院 - マーカー - 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015年 - 114 -

Ⅱ. 材料および方法 1. 実施項目 HBs 抗原 HBs 抗体 HCV 抗体 TSH 2. 測定試料血清 -1 はボランティア血を用いてプール血清を作成し凍結試料とし 血清 -2 は Accurun シリーズ Infectrol R C ( 協和メデックス ( 株 )) を分注し冷蔵試料とした 血清 -3 は Lyphocheck Immunoassay Plus Control 3( バイオ ラッド社 ) を溶解し小分け分注して凍結試料とした 血清 -4 は Accurun 125 anti-hbs 陽性コントロール ( 協和メデックス ( 株 )) を冷蔵試料とし分注し配布した 3. 調査方法 1 感染症項目 (HBs 抗原 HBs 抗体 HCV 抗体 ) 定性結果を回収した 血清 -1 2 4 の定性結果を表 Ⅱに示した ( 評価対象外ではあるが HBs 抗原 HBs 抗体の定量値を集計した ) 表 Ⅱ 配布試料の定性結果 2015 年 HBs 抗原 HBs 抗体 HCV 抗体 血清 -1 - + - 血清 -2 + + 血清 -4 + : 測定外項目 2 TSH 実測定量値に対して Mean S.D. C.V.% を算出し 調査した - 115 -

Ⅲ. 調査結果 1. HBs 抗原 回答が得られた 67 施設中 67 施設が参加し 参加率は 100.0% であった 配布した試 料は血清 -1 が陰性 血清 -2 が陽性となるよう調整した HBs 抗原の定性結果は血清 -1 で 100%(67/67 施設 ) が陰性と判定された 血清 -2 では 98.5%(66/67 施設 ) で 陽性と判定され 1 施設 (No.168) が陰性と判定されており該当施設は ICA 法を使用し ている 定量値の全体集計では血清 -2 で C.V.%=14.6% となっているが 各試薬では C.V.%=10% 以下と良好な結果だった 表 Ⅲ-1 1 HBs 抗原 [ 正解施設数と比率 ] 2015 年 血清 -1 登録衛生検査所 一般病院等全体比率 (%) 陽性 0 0 0 0 判定保留 0 0 0 0 陰性 10 57 67 100 血清 -2 登録衛生検査所 一般病院等全体比率 (%) 陽性 10 56 66 98.5 判定保留 0 0 0 0 陰性 0 1 1 1.5 表 Ⅲ-1 2 定量試薬集計 -HBs 抗原 - 2015 年 試薬名 n 血清 -1 血清 -2 Mean S.D. C.V.% Mean S.D. C.V.% アーキテクト HBsAgQT ( アボット ) 25 *1 *1 *1 7.6 0.446 5.9 HISCL HBsAg ( シスメックス ) 6 *1 *1 *1 6.1 0.214 3.5 ST-E テスト HBsAgⅡ ( 東ソー ) 3 *1 *1 *1 4.61 0.422 9.2 ルミパルスⅡHBsAg(G) 1 *1 *1 ( 富士レビオ ) *1 6.963 0 0 集計 35 *1 *1 *1 7.068 1.03 14.6 (2.04) (0.36) (17.5) *1 測定値が感度以下の為 集計不可 ( ) 前年度集計値 - 116 -

2. HBs 抗体測定試料を配布した 69 施設中 45 施設が参加し 参加率は 65.2% であった 配布した試料は血清 -1 が陽性 血清 -4 が陰性となるよう調整した HBs 抗体の定性結果は血清 -1 で 100%(45/45 施設 ) の施設で陽性と判定され 血清 -4 では 100%(45/45 施設 ) の施設が陰性と判定された 誤判定 誤記入は見られず概ね良好な結果だった 定量値の集計については 血清 -1 でプール血清を作成し集計をしたところ ST E テスト TOSOH Ⅱ(HBsAb) 以外の試薬では概ね集束している結果となった 血清 -4 では市販コントロールを使用し集計したところ 45μIU/ml 付近の濃度では試薬間差がなく概ね集束している結果が得られた 表 Ⅲ-2 1 HBs 抗体 [ 回答施設数と比率 ] 2015 年 血清 -1 登録衛生検査所 一般病院等全体比率 (%) 陽性 8 37 45 100 判定保留 0 0 0 0 陰性 0 0 0 0 血清 -4 登録衛生検査所 一般病院等全体比率 (%) 陽性 8 37 45 100 判定保留 0 0 0 0 陰性 0 0 0 0 表 Ⅲ-2 2 実測値集計 -HBs 抗体 - 2015 年 血清 -1 血清 -4 試薬名 n Mean S.D. C.V.% Mean S.D. C.V.% アーキテクト オーサブ 19 102.3 8.7 8.5 34.5 2.5 7.1 ルミパルス HBsAb-N 9 183 12.4 6.8 52.9 2.9 5.5 HISCL HBsAb 試薬 4 117.3 14.3 12.2 53.3 3 5.6 エクルーシス試薬 Anti-HBs 3 188 4.2 2.2 52.1 0.9 1.7 ST E テスト TOSOH Ⅱ(HBsAb) 2 476.4 20.3 4.3 56.9 1.5 2.6 全体集計 37 152.5 83.9 55 44.6 10.1 22.7-117 -

3. HCV 抗体回答が得られた 67 施設中 66 施設が参加し 参加率は 98.5% であった 配布した試料は血清 -1 が陰性 血清 -2 が陽性となるよう調整した HCV 抗体の定性結果は血清 -1 で 65/66 施設 (98.5%) で陰性と判定され 血清 -2 で 66/66 施設 (100%) で陽性と判定された 血清 -1 で陽性と解答した施設は HBs 抗原で血清 -2 を陰性と報告した施設と同一施設である 判定 結果報告の際は十分に注意していただきたい 表 Ⅲ-3 1 HCV 抗体 [ 参加施設数と比率 ] 2015 年 血清 -1 登録衛生検査所 一般病院等全体比率 (%) 陽性 0 1 1 1.5 判定保留 0 0 0 0 陰性 9 56 65 98.5 血清 -2 登録衛生検査所 一般病院等全体比率 (%) 陽性 9 57 66 100 判定保留 0 0 0 0 陰性 0 0 0 0 表 Ⅲ-3 2 HCV 抗体試薬別使用状況 2015 年 HCV 抗体試薬 原理件数 % アーキテクト HCV( アボット ) CLIA 26 39.4 ルミパルスⅡ オーソ HCV( 富士レビオ ) CLEIA 10 15.2 ルミパルスプレスト HCV( 富士レビオ ) CLEIA 6 9.1 クイックチェイサー HCV Ab( オーソ ) ICA 6 9.1 HISCL HCVAb( シスメックス ) CLEIA 6 9.1 エクルーシス試薬 Anti-HCV( ロシュ ) ECLIA 5 7.6 ST E テスト TOSOH Ⅱ HCV Ab ( 東ソー ) FEIA 3 4.5 ケミルミ Centaur-HCV 抗体 ( シーメンス ) CLIA 2 3 ランリーム HCV Ⅱ EX( シスメックス ) PCIA 1 1.5 スフィアライト HCV 抗体 CLIA 1 1.5 合計 66 100-118 -

4. TSH 血清 -1 では全体 C.V.%=9.8% 血清-3 では全体 C.V.%=11.0% であった 血清 -1 はプール血清を使用しており 試薬間差がほぼなく概ね良好な結果であった また 昨年度の全体集計が血清 -1 で C.V.%=8.7% 血清-3 では全体 C.V.%=15.7% だったのと比較すると血清 -1 はほぼ変動がなく 血清 -3 は昨年度より集束した結果が得られ良好な結果となった 血清 -1 試薬名称 N Mean S.D. C.V.% Min Max アーキテクト TSH 22 1.715 0.074 4.3 1.55 1.84 エクルーシス試薬 TSH 19 2.034 0.037 1.8 1.97 2.12 ケミルミ ACS-TSHⅢ ウルトラ ケンタウルス 5 1.866 0.044 2.3 1.82 1.93 ST E テスト TOSOH Ⅱ(TSH) 3 1.833 0.253 13.8 1.56 2.06 ルミパルスプレスト TSH 3 1.53 0.036 2.3 1.5 1.57 HISCL TSH 試薬 1 1.64 1.64 1.64 ルミパルス TSH-Ⅲ (G1200) 1 1.55 1.55 1.55 全体集計 54 1.83 0.18 9.8 1.5 2.12 : 集計不可 血清 -3 試薬名称 N Mean S.D. C.V.% Min Max アーキテクト TSH 22 26.615 1.544 5.8 22.14 28.27 エクルーシス試薬 TSH 19 31.82 0.733 2.3 30.13 33.1 ケミルミ ACS-TSHⅢ ウルトラ ケンタウルス 5 29.774 0.87 2.9 28.56 31.01 ST E テスト TOSOH Ⅱ(TSH) 3 33.167 0.695 2.1 32.48 33.87 ルミパルスプレスト TSH 3 23.933 0.657 2.7 23.34 24.64 HISCL TSH 試薬 1 21.45 21.45 21.45 ルミパルス TSH-Ⅲ (G1200) 1 25.08 25.08 25.08 全体集計 54 28.8 3.15 11 21.45 33.87 : 集計不可 - 119 -

血清 -3 20.00 25.00 30.00 35.00 40.00 機器 試薬別集計 - ツインプロット TSH- 甲状腺刺激ホルモン (TSH) (468001) (644004) (104001) (321002) (942001) アーキテクト TSH ケミルミACS-TSH HISCL TSH 試薬 Eテスト TOSOH ルミパルスプレスト エクルーシス試薬 1.50 2.00 2.50 血清 -1 Ⅳ. まとめ 全体今年度のサーベイ測定試料はプール血清と市販のコントロール試料を使用した プール血清を使用した目的は コントロール試料のマトリックス効果による反応性の差 試料に含まれる安定化剤や防腐剤が影響する測定値のばらつきを軽減することができるためであり これにより純粋な施設間差を確認することができる 血清 -1(HBs 抗原陰性 HBs 抗体陽性試料 HCV 抗体陰性 ) にはプール血清を使用した 感染症用測定試料は感染の恐れがあるため 精度管理調査試料としては危険性があることより従来通りコントロール試料を使用した そして 今年度も昨年度に引き続き TSH を調査した 来年度は項目の変更を検討している - 120 -

感染症項目(HBs 抗原 HBs 抗体 HCV 抗体 ) HBs 抗原 HBs 抗体 HCV 抗体の 3 項目共に概ね良好な結果であったが 血清 -1 で HCV 抗体は 陰性 が正解だが 陽性 と回答が 1 施設あった 血清 -2 で HBs 抗原は 陽性 が正解だが 陰性 と回答が 1 施設あった 誤報告には十分に注意して頂きたい 評価対象外だが HBs 抗体の定量試薬で定量値を報告された結果を対象に集計した 結果は血清 -1 で C.V.%=54.9% 血清-4 は C.V.%=22.6% であり 同一試薬内で集計した場合は集束していたため試薬間差が原因である TSH 血清 -1 では全体 C.V.%=9.8% 血清 -3 では全体 C.V.%=11.0% であった 血清 -1 はプール血清を使用しており 試薬間差がほぼなく概ね良好な結果であった また 昨年度の全体集計が血清 -1 で C.V.%=8.7% 血清-3 では全体 C.V.%=15.7% だったのと比較すると血清 -1 はほぼ変動がなく 血清 -3 は昨年度より集束した結果が得られ良好な結果となった 謝辞 今回の精度管理調査にご協力いただいた各メーカー ボランティア血を提供して頂いた 方々 また精度管理調査に参加いただいた各施設に心より御礼申し上げる - 121 -

HBs 抗原 血清 -1 血清 -2 判定 測定値 評価 判定 測定値 評価 9 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト HBsAgQT 0.05 陰性 (-) 0.00 A 陽性 (+) 7.98 A 16 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト HBsAgQT 0.05 陰性 (-) 0.01 A 陽性 (+) 7.64 A 41 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト HBsAgQT 0.05 陰性 (-) 0.03 A 陽性 (+) 7.72 A 46 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト HBsAgQT 陰性 (-) 0.00 A 陽性 (+) 7.79 A 53 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト HBsAgQT 0.05 0.09 0.05 陰性 (-) 0.01 A 陽性 (+) 7.24 A 56 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト HBsAgQT 0.05 陰性 (-) 0.00 A 陽性 (+) 7.7 A 68 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト HBsAgQT 0.05 陰性 (-) 0.02 A 陽性 (+) 7.58 A 69 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト HBsAgQT 0.05 陰性 (-) 0.01 A 陽性 (+) 6.59 A 72 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト HBsAgQT 0.05 陰性 (-) 0.00 A 陽性 (+) 7.8 A 75 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト HBsAgQT 0.05 陰性 (-) 0 A 陽性 (+) 7.605 A 77 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト HBsAgQT 0.05 陰性 (-) A 陽性 (+) A 84 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト HBsAgQT 0.05 陰性 (-) 0.01 A 陽性 (+) 8.12 A 87 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト HBsAgQT 0.05 陰性 (-) 0.01 A 陽性 (+) 8.12 A 103 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト HBsAgQT 0.05 陰性 (-) 0.007 A 陽性 (+) 7.88 A 105 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト HBsAgQT 陰性 (-) A 陽性 (+) A 111 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト HBsAgQT 0.05 0.49 0.04 陰性 (-) 0.00 A 陽性 (+) 8 A 119 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト HBsAgQT 0.05 陰性 (-) 0.01 A 陽性 (+) 8.13 A 122 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト HBsAgQT 0.05 陰性 (-) 0.01 A 陽性 (+) 7.62 A 156 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト HBsAgQT 陰性 (-) 0.01 A 陽性 (+) 7.26 A 235 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト HBsAgQT 0.05 陰性 (-) 0.02 A 陽性 (+) 7.06 A 245 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト HBsAgQT 0.05 陰性 (-) 0.00 A 陽性 (+) 6.82 A 248 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト HBsAgQT 0.05 陰性 (-) 0.01 A 陽性 (+) 7.515 A 252 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト HBsAgQT 0.05 陰性 (-) 0.01 A 陽性 (+) 7.13 A 261 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト HBsAgQT 0.05 陰性 (-) 0.00 A 陽性 (+) 8.53 A 288 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト HBsAgQT 0.04 陰性 (-) 0.01 A 陽性 (+) 7.54 A 294 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト HBsAgQT 0.05 陰性 (-) 0 A 陽性 (+) 7.503 A 295 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト HBsAgQT 0.05 陰性 (-) 0.01 A 陽性 (+) 7.15 A 判定保留下限 判定保留上限 cut off 値 - 122 -

HBs 抗原 判定保留下限 判定保留上限 cut off 値 血清 -1 血清 -2 判定 測定値 評価 判定 測定値 評価 64 モジュラアナリティックス E モジュール, コバス 6000 e601, 8000 e602 エクルーシス試薬 HBsAgⅡ 1 4.9 5 陰性 (-) 0.34 A 陽性 (+) 117.8 A 66 モジュラアナリティックス E モジュール, コバス 6000 e601, 8000 e602 エクルーシス試薬 HBsAgⅡ 陰性 (-) A 陽性 (+) A 97 モジュラアナリティックス E モジュール, コバス 6000 e601, 8000 e602 エクルーシス試薬 HBsAgⅡ 陰性 (-) A 陽性 (+) A 99 モジュラアナリティックス E モジュール, コバス 6000 e601, 8000 e602 エクルーシス試薬 HBsAgⅡ 陰性 (-) 0.46 A 陽性 (+) 137.7 A 121 エクルーシス 2010, コバス e411 エクルーシス試薬 HBsAgⅡ 陰性 (-) A 陽性 (+) A 58 HISCL-2000i HISCL HBsAg 試薬 0.03 陰性 (-) 0.00 A 陽性 (+) 6.24 A 96 HISCL-5000 HISCL HBsAg 試薬 陰性 (-) 0.01 A 陽性 (+) 5.73 A 107 HISCL-5000 HISCL HBsAg 試薬 0.03 陰性 (-) 0.00 A 陽性 (+) 6.11 A 185 HISCL-2000i HISCL HBsAg 試薬 0.03 陰性 (-) 0.00 A 陽性 (+) 5.97 A 223 HISCL-2000i HISCL HBsAg 試薬 0.03 陰性 (-) 0.00 A 陽性 (+) 6.25 A 298 HISCL-2000i HISCL HBsAg 試薬 0.03 陰性 (-) 0.00 A 陽性 (+) 6.28 A 47 PAMIA-30, 40i, 50 ランリーム HBsAg 陰性 (-) A 陽性 (+) A 82 ルミパルス f( フォルテ ) ルミパルス ⅡHBsAg (F) 1 陰性 (-) 0.1 A 陽性 (+) 59 A 228 ルミパルス f( フォルテ ) ルミパルス ⅡHBsAg (F) 陰性 (-) A 陽性 (+) A 282 ルミパルス f( フォルテ ) ルミパルス ⅡHBsAg (F) 1 陰性 (-) 0.1 A 陽性 (+) 60.4 A 4 ルミパルス G1200 ルミパルスⅡHBsAg (G1200) 1 陰性 (-) 0.1 A 陽性 (+) 59.3 A 6 ルミパルス G1200 ルミパルスⅡHBsAg (G1200) 陰性 (-) A 陽性 (+) A 52 ルミパルス G1200 ルミパルスⅡHBsAg (G1200) 1 陰性 (-) A 陽性 (+) A 74 ルミパルス G1200 ルミパルスⅡHBsAg (G1200) 1 陰性 (-) 0.10 A 陽性 (+) 61.7 A 115 ルミパルス G1200 ルミパルスⅡHBsAg (G1200) 1 陰性 (-) 0.10 A 陽性 (+) 59.6 A 236 ルミパルス G1200 ルミパルス HBsAg-HQ 陰性 (-) 0.00 A 陽性 (+) 6.963 A - 123 -

HBs 抗原 判定保留下限 判定保留上限 cut off 値 血清 -1 血清 -2 判定 測定値 評価 判定 測定値 評価 50 ルミパルス PrestoⅡ ルミパルスプレスト HBsAg 1 陰性 (-) A 陽性 (+) A 55 ルミパルス PrestoⅡ ルミパルスプレスト HBsAg 1 陰性 (-) A 陽性 (+) A 65 ルミパルス PrestoⅡ ルミパルスプレスト HBsAg 1 陰性 (-) 0.10 A 陽性 (+) 97.9 A 80 ルミパルス PrestoⅡ ルミパルスプレスト HBsAg 0.8 2 0.8 陰性 (-) 0.10 A 陽性 (+) 103.6 A 81 ルミパルス PrestoⅡ ルミパルスプレスト HBsAg 1 陰性 (-) 0.10 A 陽性 (+) 96.9 A 98 ルミパルス PrestoⅡ ルミパルスプレスト HBsAg 1 99.999 0.999 陰性 (-) 0.10 A 陽性 (+) 102.5 A 126 AIA-2000 ST E テスト TOSOH Ⅱ(HBsAg) 0.05 陰性 (-) A 陽性 (+) 4.86 A 225 AIA-600Ⅱ ST E テスト TOSOH Ⅱ(HBsAg) 陰性 (-) A 陽性 (+) 4.12 A 251 AIA-2000 ST E テスト TOSOH Ⅱ(HBsAg) 0.05 陰性 (-) 0.05 A 陽性 (+) 4.84 A 91 用手法ダイナスクリーン HBsAgⅡ 陰性 (-) A 陽性 (+) A 265 用手法ダイナスクリーン HBsAgⅡ 陰性 (-) A 陽性 (+) A 283 用手法ダイナスクリーン HBsAgⅡ 陰性 (-) A 陽性 (+) A 168 用手法クイックチェイサー HBsAg 陰性 (-) A 陰性 (-) D 277 用手法クイックチェイサー HBsAg 陰性 (-) A 陽性 (+) A 33 用手法エスプライン HBsAg 陰性 (-) A 陽性 (+) A 14 用手法エンザイグノスト HBsAg6.0 陰性 (-) A 陽性 (+) A 219 ケミルミ ADVIA Centaur, ケミルミ ADVIA Centaur CP ケミルミ Centaur-HBs 抗原陰性 (-) 0.17 A 陽性 (+) 141.45 A 227 ケミルミ ADVIA Centaur XP ケミルミ Centaur-HBs 抗原 1 陰性 (-) 0.1 A 陽性 (+) 315.853 A 90 SphereLight Wako スフィアライト HBs 抗原陰性 (-) 0.03 A 陽性 (+) 6.6 A A: 目標判定 B: 評価対象外 (ICA 法以外の判定保留 ) C:ICA 法で判定保留 D: 目標判定以外 - 124 -

HBs 抗体 血清 -1 血清 -2 判定 測定値 評価 判定 測定値 評価 9 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト オーサブ 10 陽性 (+) 109.19 A 陽性 (+) 34.88 A 16 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト オーサブ 10 陽性 (+) 103.35 A 陽性 (+) 36.73 A 41 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト オーサブ陽性 (+) 86.94 A 陽性 (+) 32.45 A 46 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト オーサブ陽性 (+) 116.96 A 陽性 (+) 37.51 A 56 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト オーサブ 10 陽性 (+) 117.57 A 陽性 (+) 38.97 A 68 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト オーサブ 10 陽性 (+) 108.71 A 陽性 (+) 36.91 A 69 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト オーサブ陽性 (+) 89.54 A 陽性 (+) 29.90 A 72 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト オーサブ 5 陽性 (+) 96.70 A 陽性 (+) 31.56 A 75 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト オーサブ 20 陽性 (+) 106.99 A 陽性 (+) 35.1 A 77 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト オーサブ 10 陽性 (+) A 陽性 (+) A 84 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト オーサブ 10 陽性 (+) 114.00 A 陽性 (+) 35.00 A 103 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト オーサブ 10 陽性 (+) 96.51 A 陽性 (+) 32.60 A 105 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト オーサブ陽性 (+) A 陽性 (+) A 111 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト オーサブ 10 陽性 (+) 100 A 陽性 (+) 36 A 122 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト オーサブ 10 陽性 (+) 105.70 A 陽性 (+) 36.70 A 156 TBA-c16000, c8000, c4000, Architect c8000 アーキテクト オーサブ陽性 (+) 90.54 A 陽性 (+) 32.54 A 235 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト オーサブ 10 陽性 (+) 99.90 A 陽性 (+) 35.60 A 245 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト オーサブ 10 陽性 (+) 93.21 A 陽性 (+) 29.68 A 252 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト オーサブ 10 陽性 (+) 98.40 A 陽性 (+) 34.56 A 261 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト オーサブ 10 陽性 (+) 106.8 A 陽性 (+) 35.4 A 294 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト オーサブ 10 陽性 (+) 102.91 A 陽性 (+) 34.14 A 判定保留下限 判定保留上限 cut off 値 82 ルミパルス f( フォルテ ) ルミパルス HBsAb-N (F) 10 陽性 (+) 170.10 A 陽性 (+) 53.00 A 282 ルミパルス f( フォルテ ) ルミパルス HBsAb-N (F) 10 陽性 (+) 159.40 A 陽性 (+) 47.70 A 4 ルミパルス G1200 ルミパルス HBsAb-N (G1200) 10 陽性 (+) 168.60 A 陽性 (+) 52.60 A 6 ルミパルス G1200 ルミパルス HBsAb-N (G1200) 陽性 (+) 161.60 A 陽性 (+) 51.10 A 74 ルミパルス G1200 ルミパルス HBsAb-N (G1200) 10 陽性 (+) 196.60 A 陽性 (+) 53.10 A - 125 -

HBs 抗体 判定保留下限 判定保留上限 cut off 値 血清 -1 血清 -2 判定 測定値 評価 判定 測定値 評価 115 ルミパルス G1200 ルミパルス HBsAb-N (G1200) 5 陽性 (+) 172.40 A 陽性 (+) 52.10 A 236 ルミパルス G1200 ルミパルス HBsAb-N (G1200) 陽性 (+) 179.10 A 陽性 (+) 50.50 A 50 ルミパルス PrestoⅡ ルミパルスプレスト HBsAb-N 10 陽性 (+) 194.00 A 陽性 (+) 65.20 A 65 ルミパルス PrestoⅡ ルミパルスプレスト HBsAb-N 10 陽性 (+) 190.20 A 陽性 (+) 55.80 A 80 ルミパルス PrestoⅡ ルミパルスプレスト HBsAb-N 10 陽性 (+) 193.30 A 陽性 (+) 58.80 A 81 ルミパルス PrestoⅡ ルミパルスプレスト HBsAb-N 10 陽性 (+) 192.90 A 陽性 (+) 53.20 A 98 ルミパルス PrestoⅡ ルミパルスプレスト HBsAb-N 2 4.99 1.99 陽性 (+) 192.7 A 陽性 (+) 52.2 A 58 HISCL-2000i HISCL HBsAb 試薬 5 陽性 (+) 103.40 A 陽性 (+) 51.70 A 96 HISCL-5000 HISCL HBsAb 試薬 陽性 (+) 127.40 A 陽性 (+) 49.50 A 107 HISCL-5000 HISCL HBsAb 試薬 5 陽性 (+) 135.30 A 陽性 (+) 54.40 A 185 HISCL-2000i HISCL HBsAb 試薬 5 陽性 (+) 103.05 A 陽性 (+) 57.50 A 64 モジュラアナリティックス E モジュール, コバス 6000 e601, 8000 e602 エクルーシス試薬 Anti-HBs 5 9.9 10 陽性 (+) 187.00 A 陽性 (+) 53.31 A 99 モジュラアナリティックス E モジュール, コバス 6000 e601, 8000 e602 エクルーシス試薬 Anti-HBs 陽性 (+) 183.5 A 陽性 (+) 51.27 A 121 エクルーシス 2010, コバス e411 エクルーシス試薬 Anti-HBs 陽性 (+) 193.6 A 陽性 (+) 51.82 A 33 用手法エスプライン HBsAb-N 陽性 (+) A 陽性 (+) A 52 用手法エスプライン HBsAb-N 陽性 (+) A 陽性 (+) A 288 用手法エスプライン HBsAb-N 陽性 (+) A 陽性 (+) A 126 AIA-2000 ST E テスト TOSOH Ⅱ(HBsAb) 6.4 陽性 (+) 496.70 A 陽性 (+) 58.40 A 251 AIA-2000 ST E テスト TOSOH Ⅱ(HBsAb) 6.4 陽性 (+) 456.10 A 陽性 (+) 55.40 A 47 PAMIA-30, 40i, 50 その他陽性 (+) A 陽性 (+) A A: 目標判定 B: 評価対象外 (ICA 法以外の判定保留 ) C:ICA 法で判定保留 D: 目標判定以外 - 126 -

HCV 抗体 血清 -1 血清 -2 判定 測定値 評価 判定 測定値 評価 9 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト HCV 1 陰性 (-) 0.06 A 陽性 (+) 9.05 A 41 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト HCV 1 陰性 (-) 0.06 A 陽性 (+) 7.58 A 46 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト HCV 陰性 (-) 0.06 A 陽性 (+) 7.50 A 53 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト HCV 1 陰性 (-) 0.05 A 陽性 (+) 7.83 A 56 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト HCV 1 陰性 (-) 0.05 A 陽性 (+) 7.46 A 68 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト HCV 1 陰性 (-) 0.06 A 陽性 (+) 8.35 A 69 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト HCV 陰性 (-) 0.05 A 陽性 (+) 6.17 A 72 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト HCV 1 陰性 (-) 0.06 A 陽性 (+) 8.26 A 75 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト HCV 1 陰性 (-) 0.05 A 陽性 (+) 7.76 A 77 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト HCV 1 陰性 (-) A 陽性 (+) A 84 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト HCV 1 陰性 (-) 0.10 A 陽性 (+) 6.40 A 87 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト HCV 1 陰性 (-) 0.06 A 陽性 (+) 8.02 A 103 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト HCV 1 陰性 (-) 0.06 A 陽性 (+) 7.64 A 105 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト HCV 陰性 (-) A 陽性 (+) A 111 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト HCV 0.99 1 3.99 陰性 (-) 0.05 A 陽性 (+) 7.17 A 119 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト HCV 1 陰性 (-) 0.06 A 陽性 (+) 8.67 A 122 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト HCV 1 1 1.9 陰性 (-) 0.00 A 陽性 (+) 6.30 A 156 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト HCV 陰性 (-) 0.05 A 陽性 (+) 7.57 A 235 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト HCV 1 陰性 (-) 0.07 A 陽性 (+) 8.00 A 245 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト HCV 1 陰性 (-) 0.05 A 陽性 (+) 7.11 A 248 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト HCV 1 陰性 (-) 0.06 A 陽性 (+) 7.22 A 252 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト HCV 1 陰性 (-) 0.07 A 陽性 (+) 7.73 A 261 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト HCV 1 陰性 (-) 0.06 A 陽性 (+) 8.32 A 288 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト HCV 0.9 陰性 (-) 0.05 A 陽性 (+) 7.91 A 294 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト HCV 1 陰性 (-) 0.04 A 陽性 (+) 7.42 A 295 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト HCV 1 陰性 (-) 0.07 A 陽性 (+) 7.89 A 判定保留下限 判定保留上限 cut off 値 - 127 -

HCV 抗体 判定保留下限 判定保留上限 cut off 値 血清 -1 血清 -2 判定 測定値 評価 判定 測定値 評価 58 HISCL-2000i HISCL HCV Ab 試薬 1 0.7 1.5 陰性 (-) 0.00 A 陽性 (+) 3.60 A 185 HISCL-2000i HISCL HCV Ab 試薬 1 陰性 (-) 0.00 A 陽性 (+) 3.35 A 223 HISCL-2000i HISCL HCV Ab 試薬 1 陰性 (-) 0.1 A 陽性 (+) 3.3 A 298 HISCL-2000i HISCL HCV Ab 試薬 1 陰性 (-) 0.00 A 陽性 (+) 3.60 A 96 HISCL-5000 HISCL HCV Ab 試薬陰性 (-) 0.00 A 陽性 (+) 3.40 A 107 HISCL-5000 HISCL HCV Ab 試薬 1 陰性 (-) 0.00 A 陽性 (+) 3.50 A 47 PAMIA-30, 40i, 50 ランリーム HCVⅡEX 陰性 (-) A 陽性 (+) A 64 モジュラアナリティックスEモジュール, コバス 6000 e601, 8000 e602 エクルーシス試薬 Anti-HCVⅡ 1 0.9 0.9 陰性 (-) 0.04 A 陽性 (+) 119.30 A 66 モジュラアナリティックスEモジュール, コバス 6000 e601, 8000 e602 エクルーシス試薬 Anti-HCVⅡ 陰性 (-) A 陽性 (+) A 97 モジュラアナリティックスEモジュール, コバス 6000 e601, 8000 e602 エクルーシス試薬 Anti-HCVⅡ 陰性 (-) A 陽性 (+) A 99 モジュラアナリティックスEモジュール, コバス 6000 e601, 8000 e602 エクルーシス試薬 Anti-HCVⅡ 陰性 (-) 0.04 A 陽性 (+) 119.30 A 121 エクルーシス 2010, コバス e411 エクルーシス試薬 Anti-HCVⅡ 陰性 (-) A 陽性 (+) A 4 ルミパルス G1200 ルミパルスⅡオーソHCV (G1200) 1 陰性 (-) 0.1 A 陽性 (+) 11.2 A 6 ルミパルス G1200 ルミパルスⅡオーソHCV (G1200) 陰性 (-) A 陽性 (+) A 36 ルミパルス G1200 ルミパルスⅡオーソHCV (G1200) 1 陰性 (-) 0.1 A 陽性 (+) 11.7 A 52 ルミパルス G1200 ルミパルスⅡオーソHCV (G1200) 1 陰性 (-) A 陽性 (+) A 74 ルミパルス G1200 ルミパルスⅡオーソHCV (G1200) 1 陰性 (-) 0.10 A 陽性 (+) 11.10 A 115 ルミパルス G1200 ルミパルスⅡオーソHCV (G1200) 1 陰性 (-) 0.10 A 陽性 (+) 11.60 A 236 ルミパルス G1200 ルミパルスⅡオーソHCV (F) 1 陰性 (-) 0.10 A 陽性 (+) 11.30 A 50 ルミパルス PrestoⅡ ルミパルスプレストオーソHCV 1 陰性 (-) A 陽性 (+) A 55 ルミパルス PrestoⅡ ルミパルスプレストオーソHCV 1 陰性 (-) A 陽性 (+) A 65 ルミパルス PrestoⅡ ルミパルスプレストオーソHCV 1 陰性 (-) 0.10 A 陽性 (+) 10.10 A 80 ルミパルス PrestoⅡ ルミパルスプレストオーソHCV 1 1 1.9 陰性 (-) 0.1 A 陽性 (+) 10.1 A 81 ルミパルス PrestoⅡ ルミパルスプレストオーソHCV 1 陰性 (-) 0.10 A 陽性 (+) 9.80 A 98 ルミパルス PrestoⅡ ルミパルスプレストオーソHCV 0.99 1 2.99 陰性 (-) 0.1 A 陽性 (+) 11.1 A - 128 -

HCV 抗体 判定保留下限 判定保留上限 cut off 値 血清 -1 血清 -2 判定 測定値 評価 判定 測定値 評価 82 ルミパルス f( フォルテ ) ルミパルス Ⅱ オーソ HCV (F) 1 陰性 (-) 0.10 A 陽性 (+) 10.70 A 228 ルミパルス f( フォルテ ) ルミパルス Ⅱ オーソ HCV (F) 陰性 (-) A 陽性 (+) A 282 ルミパルス f( フォルテ ) ルミパルス Ⅱ オーソ HCV (F) 1 陰性 (-) 0.1 A 陽性 (+) 10.4 A 33 用手法 オーソ クイックチェイサー HCV Ab 陰性 (-) A 陽性 (+) A 91 用手法 オーソ クイックチェイサー HCV Ab 陰性 (-) A 陽性 (+) A 168 用手法 オーソ クイックチェイサー HCV Ab 陽性 (+) D 陽性 (+) A 265 用手法 オーソ クイックチェイサー HCV Ab 陰性 (-) A 陽性 (+) A 277 用手法 オーソ クイックチェイサー HCV Ab 陰性 (-) A 陽性 (+) A 283 用手法 オーソ クイックチェイサー HCV Ab 陰性 (-) A 陽性 (+) A 126 AIA-2000 ST E テスト TOSOH Ⅱ(HCVAb) 1 陰性 (-) A 陽性 (+) 7.7 A 251 AIA-2000 ST E テスト TOSOH Ⅱ(HCVAb) 1 陰性 (-) A 陽性 (+) A 225 AIA-600Ⅱ ST E テスト TOSOH Ⅱ(HCVAb) 陰性 (-) A 陽性 (+) 7.8 A 227 ケミルミ ADVIA Centaur XP ケミルミ Centaur-HCV 抗体 1 0.8 0.9 陰性 (-) 0.06 A 陽性 (+) 11 A 219 ケミルミ ADVIA Centaur, ケミルミ ADVIA Centaur CP ケミルミ Centaur-HCV 抗体陰性 (-) 0.06 A 陽性 (+) 11 A 90 SphereLight Wako スフィアライト HCV 抗体陰性 (-) 0.11 A 陽性 (+) 15.8 A A: 目標判定 B: 評価対象外 (ICA 法以外の判定保留 ) C:ICA 法で判定保留 D: 目標判定以外 - 129 -

TSH 血清 -1 血清 -3 測定値評価測定値評価 9 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト TSH 0.35 3.73 1.69 A 26.23 A 46 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト TSH 0.35 4.94 1.80 A 28.27 A 50 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト TSH 0.35 4.94 1.73 A 27.61 A 53 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト TSH 0.35 4.94 1.74 A 26.66 A 56 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト TSH 0.35 4.94 1.70 A 26.16 A 68 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト TSH 0.35 4.94 1.72 A 27.49 A 69 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト TSH 0.35 4.94 1.72 A 26.55 A 72 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト TSH 0.35 4.94 1.60 A 23.7 A 75 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト TSH 0.35 4.94 1.67 A 26.73 A 77 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト TSH 0.35 4.94 1.74 A 27.99 A 82 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト TSH 0.35 4.94 1.76 A 26.83 A 87 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト TSH 0.35 4.94 1.84 A 27.9 A 111 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト TSH 0.35 4.94 1.72 A 27.87 A 119 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト TSH 0.35 4.94 1.73 A 27.51 A 122 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト TSH 0.49 4.67 1.79 A 27.52 A 235 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト TSH 0.35 4.94 1.79 A 27.72 A 245 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト TSH 0.49 4.67 1.55 A 24.56 A 248 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト TSH 0.35 4.94 1.80 A 27.11 A 282 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト TSH 0.35 4.94 1.70 A 26.75 A 294 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト TSH 0.35 4.94 1.56 A 22.14 B 295 ARCHITECT アナライザー i2000, i2000sr, i1000sr アーキテクト TSH 0.35 4.94 1.72 A 27.46 A 基準値下限 基準値上限 基準値男性下限 基準値男性上限 基準値女性下限 基準値女性上限 156 TBA-c16000, c8000, c4000, Architect c8000 アーキテクト TSH 1.66 A 24.76 A 88 エクルーシス 2010, コバス e411 エクルーシス試薬 TSH 0.27 4.2 2.04 A 32.57 A 121 エクルーシス 2010, コバス e411 エクルーシス試薬 TSH 0.5 5 2.03 A 32.19 A - 130 -

TSH 基準値下限 基準値上限 基準値男性下限 基準値男性上限 基準値女性下限 基準値女性上限 血清 -1 血清 -3 測定値評価測定値評価 6 コバス 8000 c502, 6000 c501 エクルーシス試薬 TSH 0.5 5 2.03 A 32.2 A 105 コバス 8000 c502, 6000 c501 エクルーシス試薬 TSH 2.04 A 32.07 A 58 モジュラアナリティックスEモジュール, コバス 6000 e601, 8000 e602 エクルーシス試薬 TSH 0.5 4.5 2.09 A 33.1 A 64 モジュラアナリティックスEモジュール, コバス 6000 e601, 8000 e602 エクルーシス試薬 TSH 0.5 5 2.02 A 31.52 A 66 モジュラアナリティックスEモジュール, コバス 6000 e601, 8000 e602 エクルーシス試薬 TSH 0.3 4.2 1.97 A 30.13 B 80 モジュラアナリティックスEモジュール, コバス 6000 e601, 8000 e602 エクルーシス試薬 TSH 0.27 4.2 2.05 A 31.99 A 84 モジュラアナリティックスEモジュール, コバス 6000 e601, 8000 e602 エクルーシス試薬 TSH 0.5 5 2.04 A 31.83 A 96 モジュラアナリティックスEモジュール, コバス 6000 e601, 8000 e602 エクルーシス試薬 TSH 0.5 5 2.10 A 31.18 A 97 モジュラアナリティックスEモジュール, コバス 6000 e601, 8000 e603 エクルーシス試薬 TSH 2.01 A 30.27 A 98 モジュラアナリティックスEモジュール, コバス 6000 e601, 8000 e602 エクルーシス試薬 TSH 0.5 5 2.03 A 31.21 A 99 モジュラアナリティックスEモジュール, コバス 6000 e601, 8000 e602 エクルーシス試薬 TSH 0.5 5 0.5 5 0.5 5 2.00 A 31.51 A 103 モジュラアナリティックスEモジュール, コバス 6000 e601, 8000 e602 エクルーシス試薬 TSH 0.5 5 2.02 A 31.73 A 107 モジュラアナリティックスEモジュール, コバス 6000 e601, 8000 e602 エクルーシス試薬 TSH 0.5 5 1.99 A 31.03 A 236 モジュラアナリティックスEモジュール, コバス 6000 e601, 8000 e602 エクルーシス試薬 TSH 2.12 B 33.09 A 252 モジュラアナリティックスEモジュール, コバス 6000 e601, 8000 e602 エクルーシス試薬 TSH 0.27 4.2 2.00 A 31 A 261 モジュラアナリティックスEモジュール, コバス 6000 e601, 8000 e602 エクルーシス試薬 TSH 0.5 5 2.01 A 32.03 A 298 モジュラアナリティックスEモジュール, コバス 6000 e601, 8000 e602 エクルーシス試薬 TSH 0.5 5 2.04 A 32.38 A 16 ケミルミ ADVIA Centaur XP ケミルミACS-TSHⅢウルトラ ケンタウルス 0.39 4.01 1.82 A 29.76 A 185 ケミルミ ADVIA Centaur XP ケミルミACS-TSHⅢウルトラ ケンタウルス 0.44 3.78 1.84 A 29.66 A 227 ケミルミ ADVIA Centaur XP ケミルミACS-TSHⅢウルトラ ケンタウルス 0.34 3.88 1.93 A 31.01 A 41 ケミルミ ADVIA Centaur, ケミルミ ADVIA Centaur CP ケミルミACS-TSHⅢウルトラ ケンタウルス 0.4 4 1.89 A 29.88 A 219 ケミルミ ADVIA Centaur, ケミルミ ADVIA Centaur CP ケミルミACS-TSHⅢウルトラ ケンタウルス 0.4 4 1.85 A 28.56 A - 131 -

TSH 基準値下限 基準値上限 基準値男性下限 基準値男性上限 基準値女性下限 基準値女性上限 血清 -1 血清 -3 測定値評価測定値評価 55 ルミパルス PrestoⅡ ルミパルスプレスト TSH 0.39 4.01 1.57 A 24.64 A 65 ルミパルス PrestoⅡ ルミパルスプレスト TSH 0.3 4.5 1.50 A 23.82 A 81 ルミパルス PrestoⅡ ルミパルスプレスト TSH 0.3 4.5 1.52 A 23.34 A 74 ルミパルス G1200 ルミパルス TSH-Ⅲ (G1200) 0.34 3.88 1.55 評価対象外 25.08 評価対象外 126 AIA-2000 ST E テスト TOSOH Ⅱ(TSH) 0.38 4.31 1.88 A 32.48 A 251 AIA-2000 ST E テスト TOSOH Ⅱ(TSH) 0.38 4.31 2.06 A 33.15 A 225 AIA-600Ⅱ ST E テスト TOSOH Ⅱ(TSH) 1.56 A 33.87 A 223 HISCL-2000i HISCL TSH 試薬 0.34 4.22 1.64 評価対象外 21.45 評価対象外 A: 目標値 ±2SD 以内 B: 目標値 ±3SD 以内 C: 目標値 ±3SD 以上 - 132 -