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10. 安全性 (1) 副作用 ( 臨床検査値異常を含む ) 総症例 1030 例中 副作用が報告されたのは 519 例 (50.4%) でした 主な症状は鼓腸 197 例 (19.1%) 下痢 188 例 (18.3%) 腹部膨満 153 例 (14.9%) 低血糖 80 例 (7.8%) でした [ 効能追加時 ] 単剤または SU 薬との併用療法 インスリン製剤との併用療法 1 型糖尿病 2 型糖尿病 BG 薬との併用療法 評価対象症例数 644 43 138 205 1,030 副作用発現例数 (%) 270(41.9) 40(93.0) 78(56.5) 131(63.9) 519(50.4) 合計 38 副作用の種類 単剤または SU 薬との併用療法 発現例数 (%) インスリン製剤との併用療法 1 型糖尿病 2 型糖尿病 BG 薬との併用療法 胃腸障害 227(35.2) 17(39.5) 46(33.3) 123(60.0) 413(40.1) 鼓腸 105(16.3) 9(20.9) 22(15.9) 61(29.8) 197(19.1) 下痢 94(14.6) 6(14.0) 17(12.3) 71(34.6) 188(18.3) 腹部膨満 103(16.0) 6(14.0) 15(10.9) 29(14.1) 153(14.9) 便秘 20 (3.1) 1 (2.3) 2 (1.4) 16 (7.8) 39 (3.8) 腸雑音異常 15 (2.3) - 4 (2.9) 5 (2.4) 24 (2.3) 腹痛 10 (1.6) 2 (4.7) 1 (0.7) - 13 (1.3) 悪心 4 (0.6) 1 (2.3) 2 (1.4) 1 (0.5) 8 (0.8) 胃炎 2 (0.3) - 1 (0.7) 3 (1.5) 6 (0.6) 消化不良 4 (0.6) - - 2 (1.0) 6 (0.6) 上腹部痛 4 (0.6) - 1 (0.7) - 5 (0.5) 胃不快感 3 (0.5) - 1 (0.7) - 4 (0.4) 萎縮性胃炎 - - - 4 (2.0) 4 (0.4) びらん性胃炎 - - - 3 (1.5) 3 (0.3) 硬便 1 (0.2) - - 2 (1.0) 3 (0.3) 痔核 2 (0.3) - - 1 (0.5) 3 (0.3) おくび 2 (0.3) - - - 2 (0.2) 胃潰瘍 - - 1 (0.7) 1 (0.5) 2 (0.2) 排便障害 2 (0.3) - - - 2 (0.2) 嘔吐 2 (0.3) - - - 2 (0.2) 亜イレウス - 1 (2.3) - - 1 (0.1) 胃ポリープ 1 (0.2) - - - 1 (0.1) 逆流性食道炎 - - - 1 (0.5) 1 (0.1) 虚血性大腸炎 1 (0.2) - - - 1 (0.1) 口唇炎 - - 1 (0.7) - 1 (0.1) 十二指腸炎 - - - 1 (0.5) 1 (0.1) 十二指腸潰瘍 - - - 1 (0.5) 1 (0.1) 出血性腸憩室 - - - 1 (0.5) 1 (0.1) 消化管運動過剰 1 (0.2) - - - 1 (0.1) 腹部不快感 1 (0.2) - - - 1 (0.1) 裂孔ヘルニア - - - 1 (0.5) 1 (0.1) 鼡径ヘルニア 1 (0.2) - - - 1 (0.1) 呼吸器 胸郭および縦隔障害 4 (0.6) 1 (2.3) 0 (0.0) 0 (0.0) 5 (0.5) 咳嗽 2 (0.3) - - - 2 (0.2) 咽喉頭疼痛 1 (0.2) - - - 1 (0.1) 息詰まり感 - 1 (2.3) - - 1 (0.1) 発声障害 1 (0.2) - - - 1 (0.1) 感染症および寄生虫症 3 (0.5) 0 (0.0) 1 (0.7) 0 (0.0) 4 (0.4) 腎盂腎炎 1 (0.2) - - - 1 (0.1) 帯状疱疹 1 (0.2) - - - 1 (0.1) 鼻咽頭炎 1 (0.2) - - - 1 (0.1) 膀胱炎 - - 1 (0.7) - 1 (0.1) 合計

副作用の種類 単剤または SU 薬との併用療法 発現例数 (%) インスリン製剤との併用療法 1 型糖尿病 2 型糖尿病 BG 薬との併用療法 筋骨格系および結合組織障害 2 (0.3) 1 (2.3) 0 (0.0) 2 (1.0) 5 (0.5) 関節炎 1 (0.2) - - - 1 (0.1) 関節痛 - 1 (2.3) - - 1 (0.1) 筋骨格硬直 - - - 1 (0.5) 1 (0.1) 四肢痛 - - - 1 (0.5) 1 (0.1) 背部痛 1 (0.2) - - 1 (0.1) 皮膚および皮下組織障害 9 (1.4) 0 (0.0) 1 (0.7) 4 (2.0) 14 (1.4) 紅斑 2 (0.3) - - - 2 (0.2) 湿疹 1 (0.2) - 1 (0.7) - 2 (0.2) 多汗症 - - - 2 (1.0) 2 (0.2) 皮膚炎 1 (0.2) - - 1 (0.5) 2 (0.2) そう痒症 1 (0.2) - - - 1 (0.1) 脱毛症 1 (0.2) - - - 1 (0.1) 発疹 1 (0.2) - - - 1 (0.1) 冷汗 - - - 1 (0.5) 1 (0.1) 痒疹 1 (0.2) - - - 1 (0.1) 蕁麻疹 1 (0.2) - - - 1 (0.1) 全身障害および投与局所様態 4 (0.6) 1 (2.3) 1 (0.7) 2 (1.0) 8 (0.8) 口渇 3 (0.5) - - - 3 (0.3) 胸痛 1 (0.2) - - - 1 (0.1) 空腹 - - - 1 (0.5) 1 (0.1) 倦怠感 - - - 1 (0.5) 1 (0.1) 浮腫 - 1 (2.3) - - 1 (0.1) 末梢性浮腫 - - 1 (0.7) - 1 (0.1) 神経系障害 6 (0.9) 1 (2.3) 1 (0.7) 3 (1.5) 11 (1.1) 頭痛 1 (0.2) 1 (2.3) - 2 (1.0) 4 (0.4) 傾眠 1 (0.2) - - 1 (0.5) 2 (0.2) 浮動性めまい 2 (0.3) - - - 2 (0.2) 味覚異常 1 (0.2) - - 1 (0.5) 2 (0.2) 緊張性頭痛 1 (0.2) - - - 1 (0.1) 口の錯感覚 - - 1 (0.7) - 1 (0.1) 眼障害 1 (0.2) 0 (0.0) 1 (0.7) 1 (0.5) 3 (0.3) 眼の異常感 - - 1 (0.7) - 1 (0.1) 結膜炎 1 (0.2) - - - 1 (0.1) 網膜静脈閉塞 - - - 1 (0.5) 1 (0.1) 代謝および栄養障害 9 (1.4) 37(86.0) 41(29.7) 1 (0.5) 88 (8.5) 低血糖症 3 (0.5) 37(86.0) 40(29.0) - 80 (7.8) 食欲減退 4 (0.6) - - - 4 (0.4) 食欲障害 - - 2 (1.4) - 2 (0.2) 食欲不振 1 (0.2) - - 1 (0.5) 2 (0.2) 高コレステロール血症 1 (0.2) - - - 1 (0.1) 腎および尿路障害 2 (0.3) 0 (0.0) 0 (0.0) 4 (2.0) 6 (0.6) 腎嚢胞 - - - 3 (1.5) 3 (0.3) 頻尿 2 (0.3) - - 1 (0.5) 3 (0.3) 心臓障害 2 (0.3) 0 (0.0) 0 (0.0) 1 (0.5) 3 (0.3) 動悸 1 (0.2) - - 1 (0.5) 2 (0.2) 上室性期外収縮 1 (0.2) - - - 1 (0.1) 精神障害 0 (0.0) 0 (0.0) 0 (0.0) 1 (0.5) 1 (0.1) 中期不眠症 - - - 1 (0.5) 1 (0.1) 耳および迷路障害 1 (0.2) 0 (0.0) 0 (0.0) 1 (0.5) 2 (0.2) 回転性めまい 1 (0.2) - - 1 (0.5) 2 (0.2) 良性 悪性および詳細不明の新生物 ( 嚢胞およびポリープを含む ) 合計 0 (0.0) 0 (0.0) 0 (0.0) 1 (0.5) 1 (0.1) 大腸癌 - - - 1 (0.5) 1 (0.1) 生殖系および乳房障害 1 (0.2) 0 (0.0) 0 (0.0) 0 (0.0) 1 (0.1) 良性前立腺肥大症 1 (0.2) - - - 1 (0.1) 39

副作用の種類 単剤または SU 薬との併用療法 発現例数 (%) インスリン製剤との併用療法 1 型糖尿病 2 型糖尿病 BG 薬との併用療法 臨床検査 46 (7.1) 9(20.9) 17(12.3) 13 (6.3) 85 (8.3) アラニン アミノトランスフェラーゼ増加 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 γ- グルタミルトランスフェラーゼ増加 合計 23 (3.6) 2 (4.7) 6 (4.3) 7 (3.4) 38 (3.7) 15 (2.3) 2 (4.7) 3 (2.2) 3 (1.5) 23 (2.2) 14 (2.2) 1 (2.3) 2 (1.4) 5 (2.4) 22 (2.1) 血中クレアチンホスホキナーゼ増加 1 (0.2) 3 (7.0) 3 (2.2) 1 (0.5) 8 (0.8) 血中アルカリホスファターゼ増加 1 (0.2) 2 (4.7) 3 (2.2) - 6 (0.6) 血中アミラーゼ増加 2 (0.3) - - 3 (1.5) 5 (0.5) ヘマトクリット減少 - 1 (2.3) 1 (0.7) 2 (1.0) 4 (0.4) ヘモグロビン減少 - 1 (2.3) 1 (0.7) 2 (1.0) 4 (0.4) 血中カリウム増加 2 (0.3) 1 (2.3) - - 3 (0.3) 血中トリグリセリド増加 1 (0.2) 1 (2.3) 1 (0.7) - 3 (0.3) 赤血球数減少 - - 1 (0.7) 2 (1.0) 3 (0.3) 血中クレアチニン増加 - 1 (2.3) - 1 (0.5) 2 (0.2) 血中乳酸脱水素酵素増加 2 (0.3) - - - 2 (0.2) 血中尿酸増加 2 (0.3) - - - 2 (0.2) 高比重リポ蛋白減少 1 (0.2) - 1 (0.7) - 2 (0.2) 尿中血陽性 1 (0.2) - 1 (0.7) - 2 (0.2) 尿中蛋白陽性 1 (0.2) - - 1 (0.5) 2 (0.2) 白血球数減少 2 (0.3) - - - 2 (0.2) 白血球数増加 1 (0.2) - 1 (0.7) - 2 (0.2) 血小板数減少 1 (0.2) - - - 1 (0.1) 血中アルブミン減少 - - 1 (0.7) - 1 (0.1) 血中コリンエステラーゼ減少 - - - 1 (0.5) 1 (0.1) 血中ビリルビン増加 - - 1 (0.7) - 1 (0.1) 血中フィブリノゲン増加 1 (0.2) - - - 1 (0.1) 血中鉄減少 1 (0.2) - - - 1 (0.1) 潜血陽性 - - - 1 (0.5) 1 (0.1) 総蛋白減少 - - 1 (0.7) - 1 (0.1) 単球数増加 1 (0.2) - - - 1 (0.1) 尿中ケトン体陽性 1 (0.2) - - - 1 (0.1) 白血球数異常 1 (0.2) - - - 1 (0.1) 副作用名は ICH 国際医薬用語集日本語版 (MedDRA/J Ver.9.0) の器官別大分類 (SOC) および基本語 (PT) で集計した 40 [ 効能追加時 ]

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