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- れいな こしの
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1 ADaM/TLF 経験者が SDTM を作成できるまでのサクセスストーリー 小林千鶴 1, 神谷亜香里 1, 坂本佳代子 2, 勘場大 1, 江川広明 1, 角谷伸一 1 ( 1 塩野義製薬株式会社解析センター, 2 株式会社エス シー エー ) A success story for achievement of SDTM program and specification by programming skill of ADaM/TLF Chiduru Kobayashi 1, Akari Kamitani 1, Kayoko Sakamoto 2, Masaru Kanba 1, Hiroaki Egawa 1, Shinichi Kakutani 1 1 Biostatistics Department, SHIONOGI&CO.,LTD., 2 S.C.A Co., Ltd
2 要旨 : ADaM/TLF 経験者が SDTM のプログラムと仕様書を作成できるまでの成功例を紹介する. 多くの壁をいかに乗り越えたか,Raw データを理解して, 解析にも利用しやすい SDTM の作成方法についても紹介する. キーワード :CDISC,SDTM,ADaM,TLF,SDTM プログラム, SDTM 仕様書, コミュニケーション 2
3 初めての SDTM 仕様書 一人前 初めての SDTM プログラミング 3
4 本報告の内容 シオノギでの CDISC 対応と体制の再構築 SAS ユーザー総会 2014,2015 の報告より SDTM 初心者による SDTM の作成 はじめての SDTM プログラミング はじめての SDTM 仕様書 SDTM 作成時に悩んだ実例と対応方法 まとめと今後の課題 4
5 本報告の内容 シオノギでの CDISC 対応と体制の再構築 SAS ユーザー総会 2014,2015 の報告より SDTM 初心者による SDTM の作成 はじめての SDTM プログラミング はじめての SDTM 仕様書 SDTM 作成時に悩んだ実例と対応方法 まとめと今後の課題 5
6 シオノギでの解析手順の変遷 SAS ユーザー総会での報告資料 ( 神谷ら (2015)) のアップデート raw Analysis Dataset (ADaM) TLFs(CSR) 目指せ 100%!! ( すべての試験で SDTM 作成 ) 約 60% ( 標準化に注力 ) 第一次標準化対応 2013 年 9 月 PMDA_ 次世代審査 相談体制発表 大きなきっかけは PMDA 対応 第二次標準化対応 CDISC 対応 0% raw SDTM ADaM TLFs(CSR) 6
7 すべての試験を 第二次 CDISC 標準化対応 For All Over the World (2013 年 ~) 実施 / 実現するための体制をリモデリング 第二次標準化を行わなければならない課題および解決 2013 年 9 月 PMDA の発表 次世代審査 相談体制 SDTM を介さずに ADaM を作成する場合の問題 SDTM 作成担当者の不足 raw SDTM ADaM TLF 一昨年の SAS ユーザー総会 ( 神谷ら (2014)) より で 手順の一本化 作成の工夫 リソースの補強 7
8 解析センター体制と作成方法のリモデリング 一昨年の SAS ユーザー総会 ( 神谷ら (2014)) より一部変更 raw SDTM ADaM TLF DM 担当者 SDTM 仕様 プログラム担当者 ADaM/TLF 仕様 プログラム担当者 統計解析担当者 リモデリング SDTM と ADaM との連携強化により, 品質の向上を目指している SAS プログラミングでの作成により, 担当者の補強, 仕様書の充実を目指している 8
9 シオノギの SDTM 仕様書 (definexml.xls) (1) 各ドメイン作成のためのフロー図 何を買うか? 昨年の SAS ユーザー総会 ( 神谷ら (2015)) より ( 一部記載変更 ) (2)[Variable],[Value] に Program Note 欄を設けてマッピングの詳細 どう調理するか? コンセプト Raw データの構造,SDTM を知らないプログラマでも, SAS プログラムを作成した経験があれば SDTM を作成できる!! 9
10 本報告の内容 シオノギでの CDISC 対応と体制の再構築 SAS ユーザー総会 2014,2015 の報告より SDTM 初心者による SDTM の作成 はじめての SDTM プログラミング はじめての SDTM 仕様書 SDTM 作成時に悩んだ実例と対応方法 まとめと今後の課題 10
11 New SAS プログラミングによる SDTM 作成開始 SDTM を SAS プログラミングで作成する体制は整った! 数名の ADaM/TLF プログラム担当者が SDTM の作成に着手 ADaM/TLF プログラム担当者は,SDTM 作成の経験はゼロ! まずは,SDTMプログラミングから経験! 更なるステップは,SDTM 仕様書作成へ!! 目標は, 一人前の SDTM 担当者 SDTMとはどんなものなのか?» IGの理解 シオノギSDTMの工夫点は??» 作成手順, 変数の作成方法, 等 Rawデータへの理解 一人前 ADaM/TLF 担当者の視点 11
12 はじめての SDTM プログラミング SDTM プログラム作成は難しい? 直観的に,ADaM 作成時より簡単です! SDTM は Raw データをそのまま格納する場合が多く,ADaM のようにややこしい合成 / 加工変数は無い ADaM/TLF を作成する SAS 知識を有していれば,SDTM プログラムは大丈夫そう! SDTM プログラミングに必要な SAS スキル 12
13 SDTM プログラム作成時の壁 (1/2) 1. ADaM プログラミング時には使用していなかったドメインの作成 見慣れたドメイン (DM,AE,LB, など ) 各変数にどのような値が格納されるか知っているため, プログラムしながらデータ格納法の確認が容易 見慣れていないドメイン (Trial Design,PC,(SV,SE) など ) まず, ドメインの全体像がイメージしづらい 仕様に沿ってプログラムを組むことはできるが, その格納方法が正しいか否かの判断がすぐにはできない 他のプロトコルの SDTM データや SDTM IG を確認することで理解が深まります! 13
14 SDTM プログラム作成時の壁 (2/2) 2. 簡略化した Program Note の記載への理解 definexml.xls:[value] シート (XXTESTCD) SOURCEVA RIABLE NAME Program Note (*VSTEST_2) if VITAL.VSPERF = "0" then do; VSTESTCD = text defined in "NAME" column VSORRES = VITAL.(*VSTEST-variable_2)_RAW VSSTRESC = VITAL.(*VSTEST-variable_2)_RAW VSSTRESN = VITAL.(*VSTEST-variable_2) VSTESTCD HEIGHT (*VSTEST-variable_2) = HEIGHT (*VSTEST_2) VSTESTCD WEIGHT (*VSTEST-variable_2)= WEIGHT 仕様について分からない部分はマニュアルを確認! 一度, 内容を理解できれば, 次からは問題なく作成できる!! 14
15 SDTM の理解を深めるためのポイント 個人での努力 SDTM IG や各種ガイダンスへの理解 困ったときは, まずこれを頼りに考えてみる 読んでみても, 意外と分からないこともある,, かもしれない. 周りからのサポート 定期的に悩みの共有 解決の場を持つ 初心者メンバーと SDTM 先輩社員とが話し合う機会 初心者が通る道は, 皆だいたい同じ» 同じドメインの同じ個所でつまづき, 色々考えている 社内で行われている SDTM 勉強会に参加 内容は,SDTM IG,Pinnacle21 の理解 15
16 悩みの共有が効率化につながる?! プログラムの SAS マクロ化へ SDTM データは, 様々な Raw データから作成している データセットの結合をすることが非常に多い データセットのマージのときに結合方法の指定もできたらいいな. SDTM プログラミングはデータセットの結合が非常に多いね. 一方のデータセット内の全ての変数名を一度に変更する仕組みも組み込めるかな? 初心者 / 経験者に拘らず,SDTM の作成に関わる人で情報を共有し, より効率的に SDTM プログラムを作成できる体制へと繋げている 16
17 本報告の内容 シオノギでの CDISC 対応と体制の再構築 SAS ユーザー総会 2014,2015 の報告より SDTM 初心者による SDTM の作成 はじめての SDTM プログラミング はじめての SDTM 仕様書 SDTM 作成時に悩んだ実例と対応方法 まとめと今後の課題 17
18 はじめての SDTM 仕様書 SDTM プログラミングよりも高い壁!? SDTM プログラミングでは, 仕様書の理解を深めることに時間がかかった 一度慣れてしまえば, 次回からは問題なく進められた プログラミング自体は非常に簡単 仕様書のコンセプト + 周りからのサポートのおかげ!! SDTM を知らないプログラマでも SDTM を作成できる 教育資料, 悩みの共有 解決の場を持つ 仕様書作成への期待と本音 仕様書を作成することで,SDTMの理解を更に広げたい 本当に, 仕様書が作成できるだろうか? 参考試験の仕様書はあるものの, やっぱり難しそう... 18
19 SDTM 仕様書作成時の壁 (1/2) 最初のドメインから悩むことに! 1. Trial Design Domains ( 特に TA, TE, TV) の理解 meta データにて各ドメインに必要な全ての情報を作成 その meta をプログラムで加工せずに SDTM データを作成 meta 情報についてあまり考えていなくても SDTM を作成できていた TE Domain ドメインの中身を初めて確認した!! SDTM IG 3.2 からの抜粋 各変数はどのように定義したら良い? SDTM IG, ガイダンスを理解. 他試験の meta を確認, 先輩社員に相談 辛抱強く繰り返すことが理解への近道!! 19
20 SDTM 仕様書作成時の壁 (2/2) 2. データが無い中での仕様書作成 SDTM 仕様書作成時には,Raw データがないことも多い Raw データ仕様書を正確に理解して作成 DM 担当者との情報共有ファイルも活用 プロトコルと実際のデータの状況は異なっている場合もある ADaM 仕様書作成時では, 仕様書だけでなく, SDTM データ,Raw データを見ながら仕様を記載していた 途中データでは, 意図しないデータが入っている場合や歯抜けの状態の場合もある DM 担当者の協力なしに SDTM の作成は難しい!! 20
21 本報告の内容 シオノギでの CDISC 対応と体制の再構築 SAS ユーザー総会 2014,2015 の報告より SDTM 初心者による SDTM の作成 はじめての SDTM プログラミング はじめての SDTM 仕様書 SDTM 作成時に悩んだ実例と対応方法 まとめと今後の課題 21
22 SDTM 作成時に悩んだ実例と対応方法 EG ドメインと CO ドメインとの関連付けの方法 (1/6) EG domain STUDYID DOMAIN USUBJID EGSEQ EGSPID EGTESTCD EGORRES VISIT studyxxx EG ABC001 1 VISIT1_1 IDVAR/IDVARVAL HRMEAN を用いて紐付かせ 70 VISIT1 studyxxx EG ABC001 2 VISIT2_1 ることで HRMEAN Comment の変数を作成する 62 VISIT2. studyxxx EG ABC001 3 VISIT1_1 PRMEAN 167 VISIT1 studyxxx EG ABC001 4 VISIT2_1 PRMEAN 165 VISIT2 studyxxx EG ABC001 5 VISIT1_1 INTP NORMAL VISIT1 studyxxx EG ABC001 6 VISIT2_1 INTP ABNORMAL VISIT2 : : : : : : : : CO domain ADaM の ADEG 作成時には... DOMAIN RDOMAIN USUBJID COSEQ IDVAR IDVARVAL COVAL CO AE ABC001 1 AESEQ 5 感染による. CO EG ABC001 2 EGSPID VISIT2_1 QTc 延長,I 度房室ブロック CO DS ABC002 1 DSSPID 3 被験者の申し出による : : : : : : : 22
23 EG ドメインと CO ドメインとの関連付けの方法 (2/6) EG ドメインに格納される Raw データの姿 One record per time point per visit per subject 各テスト項目と, 複数の項目からの判定結果とその所見が横並びになるデータ CRF 複数のテスト項目 Raw.ECG 判定と所見 STUDYID SUBJECT VISIT HR PR RESULT EGCOM studyxxx ABC001 Visit NORMAL studyxxx ABC001 Visit ABNORMAL QTc 延長,I 度房室ブロック studyxxx ABC002 Visit NORMAL : : : : : : : 症例の各 Visit にそれぞれ所見が紐付いている 複数のテスト項目 判定 所見 23
24 EG ドメインと CO ドメインとの関連付けの方法 (3/6) EG ドメインの姿 One record per ECG observation per time point per visit per subject 各テスト項目と複数の項目からの判定結果が一つの変数内に縦並びのデータ 所見はCOドメインへ EG Domain STUDYID DOMAIN USUBJID VISIT EGTESTCD EGORRES studyxxx EG ABC001 Visit1 HRMEAN 70 studyxxx EG ABC001 Visit2 HRMEAN 62 studyxxx EG ABC001 Visit1 PRMEAN 167 studyxxx EG ABC001 Visit2 PRMEAN 165 studyxxx EG ABC001 Visit1 INTP NORMAL studyxxx EG ABC001 Visit2 INTP ABNORMAL テスト項目が縦持ちに格納されるため : : :, : : : その個数分同じVisitが複製される Raw データのイメージ 複数のテスト項目 判定 複数のテスト項目 判定 所見 CO Domain 24
25 EG ドメインと CO ドメインとの関連付けの方法 (4/6) ADEG データセットの姿 One record per subject per parameter per analysis visit 各テスト項目と複数の項目からの判定結果が 一つの変数内で縦並び, その横に所見データが並ぶデータ EG STUDYID Domain USUBJID PARAM AVISIT AVALC studyxxx ABC001 HRMEAN Visit 1 studyxxx ABC001 HRMEAN Visit 2 studyxxx ABC001 PRMEAN Visit 1 studyxxx ABC001 PRMEAN Visit 2 studyxxx ABC001 INTP Visit 1 NORMAL studyxxx ABC001 INTP Visit 2 ABNORMAL Mock-up を見てみると Mock-up CO EGCOM Domain 各テスト項目と, 判定結果とその所見を One record per subject per analysis visit で出力 =Raw と同じ! 複数のテスト項目 判定 所見 25
26 EG ドメインと CO ドメインとの関連付けの方法 (5/6) Mock-up から見る ADEG データセットの姿 テストコードが判定の場合 のみにCommentが紐付く案 1 ようにする? STUDYID USUBJID PARAM AVISIT AVALC EGCOM studyxxx ABC001 HRMEAN Visit 1 studyxxx ABC001 HRMEAN Visit 2 studyxxx ABC001 PRMEAN Visit 1 studyxxx ABC001 PRMEAN Visit 2 studyxxx ABC001 INTP Visit 1 NORMAL studyxxx ABC001 INTP Visit 2 ABNORMAL QTc 延長,I 度房室ブロック 案 2 STUDYID USUBJID PARAM AVISIT AVALC EGCOM studyxxx ABC001 HRMEAN Visit 1 studyxxx ABC001 HRMEAN Visit 2 QTc 延長,I 度房室ブロック studyxxx ABC001 PRMEAN Visit 1 studyxxx ABC001 PRMEAN Visit 2 QTc 延長,I 度房室ブロック studyxxx ABC001 INTP Visit 1 NORMAL 同じVisit studyxxx のすべてに ABC001 Comment INTP Visit 2 ABNORMAL QTc 延長,I 度房室ブロックが紐付くようにする? 26
27 EG ドメインと CO ドメインとの関連付けの方法 (6/6) 迷った時は, やはり, 各担当者と話し合い! 全てのテスト項目から正常 / 異常が判定されて所見が記載されると考えると,Comment のある Visit 全てに Comment をつけるようなデータでも良いのかも? SDTM のデータの格納法としては, どちらも正しいけれど..? SDTM 担当者 DM 担当者 Listing では,Comment は 1 つあれば十分かもしれない. 全てのテスト項目に Comment が付くように SDTM を作成しても,TLF 作成時に制御できるから問題ないよ. ADaM/TLF 担当者 SDTM 担当者 27
28 本報告の内容 シオノギでの CDISC 対応と体制の再構築 SAS ユーザー総会 2014,2015 の報告より SDTM 初心者による SDTM の作成 はじめての SDTM プログラミング はじめての SDTM 仕様書 SDTM 作成時に悩んだ実例と対応方法 まとめと今後の課題 28
29 SDTM プログラム / 仕様書作成を経験して なんとかプログラム / 仕様書を作成することができた! プログラム / 仕様書作成の過程で一番重要なこと Raw データを取りこぼしせずに,SDTM へマッピングする そのデータの格納方法は, 次の工程である ADaM だけでなく,TLF の出力も見越して考えられたら尚良し!! DM 担当者, ADaM/TLF 担当者の意見も踏まえると またまだ独り立ちできるレベルではない なんでもはじめての経験, 分からないことばかり 先輩 SDTM 担当者,DM 担当者, ADaM/TLF 担当者に教えてもらうことも多々ある 次回作成時は, 分からないことは減っている! そして, もう一段階深い分からないことが出てくる!! SDTMの知識をどんどん深めていければ DM 担当者, SDTM 担当者,ADaM/TLF 担当者が一丸となって, 申請に必要なデータを作り上げていければ良い 29
30 今後の課題 (1/2) SDTM 担当者として独り立ち 基本的な知識の習得 SDTM IG, 各種ガイダンスの理解 シオノギ SDTM の理解 作成手順, 変数の作成方法, Raw データへの理解 ノウハウを身に付ける 様々な試験デザインへの経験 シンプルな試験, 継続試験, クロスオーバー試験,etc ADaM/TLF での経験を SDTM に役立てる Raw SDTM ADaM TLF というデータの一気通貫を考えられるように!! 他の SDTM 担当者へも共有し, 円滑な SDTM 作成へと 30
31 今後の課題 (2/2) 今後の SDTM 挑戦者に向けた取り組み 定期的な打ち合わせにて, 初心者のお悩みポイントは似通っていることが判明 みんなのお悩みを集めて, 虎の巻の作成 どんなところで立ち止まったのか その解決方法» 何を見たらよい?» 誰に聞いたら解決する? SDTM 作成を効率的にする汎用プログラムの作成 SDTM 作成のためのSASコードの並びはそれほど多様でない» 一般化するのも難しくなさそう?? 31
32 参考資料 1. PMDA. PMDA の次世代審査 相談体制に関する説明会.; September Available from: 2. 日本製薬工業協会医薬品評価委員会データサイエンス部会 2015 年度 CDISC タスクフォース Annotated Protocol 検討チーム. Annotated Protocol - 治験実施計画書と SDTM の関連 -.; January Available from: annotated_protocol_01.pdf 3. 日本製薬工業協会医薬品評価委員会データサイエンス部会 2015 年度 CDISC タスクフォース. 治験計画時に考慮する CDISC 標準 - Trial Design Model を中心に -.; September Available from: _02.pdf 4. 神谷亜香里, 平井健太, 財前政美, 惣田隆生, 坂井絵理, 小林千鶴. SDTM マッピング仕様書でつなぐ SDTM の輪. SAS ユーザー総会. 東京 神谷亜香里, 坂井絵理, 惟高裕一, 北西由武, 角谷伸一, 小坂明子. PMDA への承認申請時 CDISC 標準電子データ提出に向けた社内標準のリモデリング. SAS ユーザー総会. 東京
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PMDA への承認申請時 CDISC 標準電子データ提出に向けた社内標準のリモデリング 神谷亜香里, 坂井絵理, 惟高裕一, 北西由武, 角谷伸一, 小坂明子塩野義製薬株式会社解析センター Remodeling Shionogi standard for clinical data to meet the requirement of PMDA based on CDISC standard Akari
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解析対象を特定するフラグデータの SDTM/ADaM データセットへの格納について 2015 年 9 月 28 日 製薬協 CDISC タスクフォース 羽田純子 1 目次 背景 用語定義 フラグ情報を格納した ADaM のイメージ 被験者レベルフラグデータの SDTM/ADaM 格納プロセス ADaMにおけるレコードレベルフラグ変数の紹介まとめ 2 背景 CRF において収集したデータについては SDTM
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電子データ申請に向けた品質管理サイクルの最適化 ~ プログラミング業務における deja vu からの脱却 ~ 小林千鶴, 平野勝也, 坂井絵理, 北西由武 ( 塩野義製薬株式会社解析センター ) Optimization of quality control cycle toward electronic study data submissions ~ Want to be free from
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解析業務プロセスにおいて効率的な仕様書作成と Define.xml への変換北原孝志, 東島正堅 株式会社 ACRONET 生物統計部北西由武, 吉田祐樹塩野義製薬株式会社解析センター The efficient preparation of Specification and its conversion into Define.xml on the process of statistical
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SAS を使った情報管理事例 ~ そしてリスクをやっつけろ ~ 惟高裕一, 藤原正和, 北西由武, 吉田祐樹塩野義製薬株式会社 Information Management by using SAS - MINIMIZE THE RISK - Yuichi Koretaka, Masakazu Fujiwara, Yoshitake Kitanishi, Yuki Yoshida Biostatistics
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医薬品製造販売承認申請に必要な ADaM データセットと関連書類 プログラム ~ 準備と教育における SAS の活用 ~ 浅見由美子第一三共株式会社データサイエンス部 CDISC ADaM datasets and the related deliverables including documents and programs for Japan PMDA submission Yumiko Asami
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ADaM 留意点 1 ADSL と BDS 解析 VISIT 関連 (AVISIT,DTYPE,BASETYPE) CJUG ADaM ( ファイザー株式会社 ) 堀田真一 CJUG ADaM ( アストラゼネカ株式会社 ) 宮浦千香子 1 ADaM 留意点 1 ADSLとBDS 解析 VISIT 関連 (AVISIT,DTYPE,BASETYPE) 2 ADSL 概要 ADSL(subject-level
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CDISC 標準対応で SAS プログラマーが 抱える問題点と解決策 片山雅仁小山卓己山本松雄イーピーエス株式会社 CRO 事業本部 DS センター Problems and solutions that SAS programmers faced with CDISC Standards. Masahito Katayama, Takumi Koyama, Matsuo Yamamoto Data
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シオノギにおける CDISC 標 準 の 導 入 事 例 のご 紹 介 2014 年 12 月 4 日 申 請 時 電 子 データ 提 出 とCDISC 標 準 に 関 する 勉 強 会 塩 野 義 製 薬 解 析 センター 神 谷 亜 香 里 目 次 シオノギでの 解 析 手 順 の 変 遷 (CDISC) 標 準 導 入 のメリット CDISC 標 準 導 入 のために 行 うこと スケジュール
ある実務担当者が考える ADaM 開発アプローチと標準の紹介 坂上拓 ( 株式会社中外臨床研究センターバイオメトリクス部データサイエンスグループ ) Introduce ADaM development approach and standards considered by a certain p
ある実務担当者が考える と標準の紹介 坂上拓 ( 株式会社中外臨床研究センターバイオメトリクス部データサイエンスグループ ) Introduce ADaM development approach and standards considered by a certain person responsible for ADaM development. Taku Sakaue Chugai Clinical
解析プログラムの提出の可否( マクロの提出可否 仕様書の提出 ) 使用した解析ソフトウエアとそのバージョン 解析実施環境 (2) 電子データ提出を予定する各試験等の情報 ( 統合解析 ) 1 解析目的及び対象に関する情報 2 電子データに関する情報 3 解析実施に関する情報 (3) 電子データ提出を
( 別紙 8) 申請電子データ提出確認相談資料記載要領 申請電子データ提出確認相談の資料に盛り込む内容は 相談事項により異なるが 以下 1~4 の情報が含まれていることが相談に有用と考える 記載の様式については本別紙の付録を参照すること なお 1 2 を中心に一部の情報については 申込書と重複しての記載をお願いする 1. 基本情報 治験成分記号 販売名( 予定 ) 一般名 剤形 含量 申請予定効能
帳票 Mockup からの RTF 用テンプレート SAS プログラム自動作成ツール Taiho TLF Automated Tool の紹介 伊藤衡気 1 栗矢芳之 2 銭本敦 2 ( 株式会社タクミインフォメーションテクノロジー 1 大鵬薬品工業株式会社 2 )
帳票 Mockup からの RTF 用テンプレート SAS プログラム自動作成ツール Taiho TLF Automated Tool の紹介 伊藤衡気 1 栗矢芳之 2 銭本敦 2 ( 株式会社タクミインフォメーションテクノロジー 1 大鵬薬品工業株式会社 2 ) 要旨 : Excelで作成したTLF Mockupから RTF 出力用のSASマクロプログラムを 自動で作成するツール Taiho TLF
PhUSE作成の「Analysis Data Reviewer’s Guide Completion Guidelines」の解説
PhUSE 作成の Analysis Data Reviewer s Guide Completion Guidelines の解説 2016 年 9 月 1 日 ( 木 ) 日本製薬工業協会医薬品評価委員会データサイエンス部会 CDISCタスクフォース池澤弘貴 Disclaimer メンバーは全ての内容に関し, 正確で原文に忠実となるように努めましたが, 作成者 / その所属会社 /JPMA は,
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電子データ申請時代における Biostatistician のあるべき姿 第一三共株式会社 奥田恭行 1 Disclaimer 本発表内容は発表者の経験に基づいた個人的見解であり 所属する組織を代表した意見ではないことにご留意下さい 2 背景 拡大する生物統計担当者の業務とその弊害 近年では 社内で生物統計担当者が関与を求められる業務範囲は広がりつつあり その中でも CDISC 標準実装 電子データ申請対応に関する業務増が大きい
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ADaM 留意点 2 トレーサビリティ OpenCDISC Validation CJUG ADaM ( 武田薬品工業株式会社 ) 高浪洋平 CJUG ADaM ( 株式会社中外臨床研究センター ) 坂上拓 1 ADaM 留意点 2 トレーサビリティ OpenCDISC Validation 2 トレーサビリティ (Traceability) Metadata traceability 解析結果,
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治験計画時に考慮する CDISC 標準 - Trial Design Model を中心に - 神谷亜香里 日本製薬工業協会医薬品評価委員会データサイエンス部会 CDISC タスクフォース 1 本発表でお伝えしたいこと 1 PMDA への提出物は, データサイエンス部門 だけでは作成できない! 2 治験実施計画書作成者を始めとして, 非データサイエンス部門との コラボレーションが必要! 3 治験計画時が望ましい.
Value Level Metadata に関する検討 CJUG-SDTM Team - 1 -
Value Level Metadata に関する検討 CJUG-SDTM Team - 1 - 免責事項 本文書で述べた内容は CDISC Japan User Group SDTM チームのサブチームで検討した結果を述べたものであり, 規制当局による規制を満たすための条件や,Value Level Metadata 作成方針に関するベストプラクティスを提示したものではありません また, 検討メンバーの所属する企業の意見とは関係ありません
Microsoft PowerPoint - 01CDISC概要短縮版.ppt
CDISC 標準の概要 東京大学医学部附属病院大学病院医療情報ネットワーク研究センター木内貴弘 目次 1.CDISC 標準について 2. 医療の世界のデータ交換標準と臨床研究の世界のデータ交換標準 3.CDISC 標準を活用した効率的な臨床研究 1.CDISC 標準について CDISC とは? Clinical Data Interchange Standards Consortium の略 ( 非営利の臨床データ標準化団体
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もしも, とある開発品目 X を 申請電子データ提出するとしたら 塩野義製薬株式会社グローバル医薬開発解析センター Data Science 部門坂井絵理 SAS ユーザー総会 2016 Introduction PMDA 自らが臨床データ等を活用した解析や研究を進め, 審査 相談において, より合理的で効率的な評価 判断プロセスの構築 ( 健康医療戦略平成 25 年 6 月 14 日内閣官房長官
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SAS Loves Big Data via Hadoop ~Big Data Driven Innovation~ 惟高裕一, 北西由武, 都地昭夫 塩野義製薬株式会社 SAS Loves Big Data via Hadoop ~Big Data Driven Innovation~ Yuichi Koretaka, Yoshitake Kitanishi, Akio Tsuji SHIONOGI
概要 PMDAにおける次世代審査 相談体制の構築 データ標準の利用 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 ( 案 ) について パイロット実施について CDISC 利用に関する今後の検討と展望 2014/05/16 CDISC 概説コース 2
CDISC 概説コース PMDA の取り組みと 日本における CDISC の利用について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構次世代審査等推進室 / スペシャリスト ( 生物統計担当 ) 安藤友紀 CDISC 2012 1 概要 PMDAにおける次世代審査 相談体制の構築 データ標準の利用 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 ( 案 ) について パイロット実施について CDISC 利用に関する今後の検討と展望
要旨 : CDASH 標準に準拠した Raw データ (CRF) から SDTM を効率的に作成するポイントと EDC の仕様が様々であることにより標準化しきれない部分を補うツール (SAS マクロ ) 開発のコンセプトを紹介する キーワード :CDISC, CDASH, SDTM 2
CDASH から SDTM を効率的に作成するための Tips のご紹介 小松邦岳 鈴木淳一 村岡了一 飛石陵子 ( 株式会社アスクレップ ) Introduction of Tips to make SDTM efficiently from CDASH. Kunitake Komatsu, Junichi Suzuki, Ryoichi Muraoka, Ryoko Tobiishi (Asklep.Inc)
要旨 : データステップ及び SGPLOT プロシジャにおける POLYGON/TEXT ステートメントを利用した SAS プログラムステップフローチャートを生成する SAS プログラムを紹介する キーワード :SGPLOT, フローチャート, 可視化 2
SAS プログラムの可視化 - SAS プログラムステップフローチャート生成プログラムの紹介 - 福田裕章 1 ( 1 MSD 株式会社 ) Visualization of SAS programs Hiroaki Fukuda MSD K.K. 要旨 : データステップ及び SGPLOT プロシジャにおける POLYGON/TEXT ステートメントを利用した SAS プログラムステップフローチャートを生成する
要旨 注釈付き症例報告書 ( Annotated CRF ) 作成の時間削減及び品質向上を目的とし,xmlv2 エンジンを用いた Annotated CRF の作成方法及び検証方法の検討を行った キーワード :XMLV2, CDISC, SDTM, Annotated CRF(aCRF), MAP,
xmlv2 エンジンを用いた annotated CRF の作成と検証方法の検討 Creation and verification method of annotated CRF using xmlv2 engine 三澤喬 日本たばこ産業株式会社医薬事業部 Takashi Misawa Pharmaceutical Division, JAPAN TOBACCO INC. 要旨 注釈付き症例報告書
Jupyter Notebook を活用したプログラムライブラリ構築の検討 吹谷芳博 1, 藤澤正樹 1 ( 1 あすか製薬株式会社 ) Examination of the program library construction using Jupyter Notebook ASKA Pharm
Jupyter Notebook を活用したプログラムライブラリ構築の検討 吹谷芳博 1, 藤澤正樹 1 ( 1 あすか製薬株式会社 ) Examination of the program library construction using Jupyter Notebook ASKA Pharmaceutical Co., Ltd. 要旨 : PC SAS での Jupyter Notebook
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2016 8 2 2 4 1 2 34 56 1 3 2 4 2 78 910 2 1 3 10,000 A 100 A 9,900 9,900 A 100 100 POINT! 4 2 2 2 5 2100 100 3 50 5050100 POINT! 6 3 2 7 ABC 2 10010,0001100 2 100 2 5,000 1 50 32 16,000 13,000 10,000 7,000
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プログラミング入門１
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040402．ユニットテスト
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承 認 申 請 時 の 電 子 データ 提 出 等 に 関 する 技 術 的 ガイド 及 び その 他 の 技 術 的 詳 細 について 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 次 世 代 審 査 等 推 進 室 安 藤 友 紀 本 日 の 内 容 次 世 代 審 査 の 準 備 状 況 について 技 術 的 ガイド:CDISC 標 準 に 準 拠 した 申 請 電 子
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1 CDISC CDISC standard CDISC Clinical Data Interchange Standards Consortium 1990 standard CDISC standards FDA specification FDA FDA CDISC FDA (the operational use of data) CDISC CDISC CDISC CDISC standard
要旨 : FDA から発出されている Conformance Guide と PMDA から発出されている各種通知と技術的ガイドの間に違いがあることから 国際共同試験であっても FDA 申請とは別に PMDA 申請用にデータを Up-version することや データガイドと定義ファイルを修正する必
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