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PMDA への承認申請時 CDISC 標準電子データ提出に向けた社内標準のリモデリング 神谷亜香里, 坂井絵理, 惟高裕一, 北西由武, 角谷伸一, 小坂明子塩野義製薬株式会社解析センター Remodeling Shionogi standard for clinical data to meet the requirement of PMDA based on CDISC standard Akari

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解析対象を特定するフラグデータの SDTM/ADaM データセットへの格納について 2015 年 9 月 28 日 製薬協 CDISC タスクフォース 羽田純子 1 目次 背景 用語定義 フラグ情報を格納した ADaM のイメージ 被験者レベルフラグデータの SDTM/ADaM 格納プロセス ADaMにおけるレコードレベルフラグ変数の紹介まとめ 2 背景 CRF において収集したデータについては SDTM

電子データ申請に向けた品質管理サイクルの最適化 ~ プログラミング業務における deja vu からの脱却 ~ 小林千鶴, 平野勝也, 坂井絵理, 北西由武 ( 塩野義製薬株式会社解析センター ) Optimization of quality control cycle toward electr

電子データ申請に向けた品質管理サイクルの最適化 ~ プログラミング業務における deja vu からの脱却 ~ 小林千鶴, 平野勝也, 坂井絵理, 北西由武 ( 塩野義製薬株式会社解析センター ) Optimization of quality control cycle toward electronic study data submissions ~ Want to be free from

Microsoft PowerPoint - 【配布・WEB公開用】ACRONET_Kitahara.ppt [互換モード]

解析業務プロセスにおいて効率的な仕様書作成と Define.xml への変換北原孝志, 東島正堅 株式会社 ACRONET 生物統計部北西由武, 吉田祐樹塩野義製薬株式会社解析センター The efficient preparation of Specification and its conversion into Define.xml on the process of statistical

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SAS を使った情報管理事例 ~ そしてリスクをやっつけろ ~ 惟高裕一, 藤原正和, 北西由武, 吉田祐樹塩野義製薬株式会社 Information Management by using SAS - MINIMIZE THE RISK - Yuichi Koretaka, Masakazu Fujiwara, Yoshitake Kitanishi, Yuki Yoshida Biostatistics

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医薬品製造販売承認申請に必要な ADaM データセットと関連書類 プログラム ~ 準備と教育における SAS の活用 ~ 浅見由美子第一三共株式会社データサイエンス部 CDISC ADaM datasets and the related deliverables including documents and programs for Japan PMDA submission Yumiko Asami

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FDA Submission のための define.pdf 作成事例 -SAS によるファイル変換の Automation 化 - 豊泉樹一郎 1), 北西由武 1), 吉田祐樹 1), 平井健太 2) 1) 塩野義製薬株式会社解析センター 2) 株式会社 SCA One Example of Generating Define.pdf for FDA Submission -Automatic

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ADaM 留意点 1 ADSL と BDS 解析 VISIT 関連 (AVISIT,DTYPE,BASETYPE) CJUG ADaM ( ファイザー株式会社 ) 堀田真一 CJUG ADaM ( アストラゼネカ株式会社 ) 宮浦千香子 1 ADaM 留意点 1 ADSLとBDS 解析 VISIT 関連 (AVISIT,DTYPE,BASETYPE) 2 ADSL 概要 ADSL(subject-level

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CDISC 標準対応で SAS プログラマーが 抱える問題点と解決策 片山雅仁小山卓己山本松雄イーピーエス株式会社 CRO 事業本部 DS センター Problems and solutions that SAS programmers faced with CDISC Standards. Masahito Katayama, Takumi Koyama, Matsuo Yamamoto Data

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シオノギにおける CDISC 標 準 の 導 入 事 例 のご 紹 介 2014 年 12 月 4 日 申 請 時 電 子 データ 提 出 とCDISC 標 準 に 関 する 勉 強 会 塩 野 義 製 薬 解 析 センター 神 谷 亜 香 里 目 次 シオノギでの 解 析 手 順 の 変 遷 (CDISC) 標 準 導 入 のメリット CDISC 標 準 導 入 のために 行 うこと スケジュール

ある実務担当者が考える ADaM 開発アプローチと標準の紹介 坂上拓 ( 株式会社中外臨床研究センターバイオメトリクス部データサイエンスグループ ) Introduce ADaM development approach and standards considered by a certain p

ある実務担当者が考える と標準の紹介 坂上拓 ( 株式会社中外臨床研究センターバイオメトリクス部データサイエンスグループ ) Introduce ADaM development approach and standards considered by a certain person responsible for ADaM development. Taku Sakaue Chugai Clinical

イントロダクション

CDISC 標準に準拠した心血管疾患臨床試験データモデルの構築 実施報告書 1 1. イントロダクション 1.1 背景 1.2 目的 2. 実施方針と実装計画 2.1 実施方針 2.2 実装の全体像 2.3 実装の進め方 3. 実装時に発生した課題と解決策 4. 考察 5. 結論 3.1 課題 目次 3.2 解決策 3.2.1 CRF デザインの再利用性と実用性のトレードオフの解決策 3.2.2 データベース構造は

解析プログラムの提出の可否( マクロの提出可否 仕様書の提出 ) 使用した解析ソフトウエアとそのバージョン 解析実施環境 (2) 電子データ提出を予定する各試験等の情報 ( 統合解析 ) 1 解析目的及び対象に関する情報 2 電子データに関する情報 3 解析実施に関する情報 (3) 電子データ提出を

( 別紙 8) 申請電子データ提出確認相談資料記載要領 申請電子データ提出確認相談の資料に盛り込む内容は 相談事項により異なるが 以下 1~4 の情報が含まれていることが相談に有用と考える 記載の様式については本別紙の付録を参照すること なお 1 2 を中心に一部の情報については 申込書と重複しての記載をお願いする 1. 基本情報 治験成分記号 販売名( 予定 ) 一般名 剤形 含量 申請予定効能

帳票 Mockup からの RTF 用テンプレート SAS プログラム自動作成ツール Taiho TLF Automated Tool の紹介 伊藤衡気 1 栗矢芳之 2 銭本敦 2 ( 株式会社タクミインフォメーションテクノロジー 1 大鵬薬品工業株式会社 2 )

帳票 Mockup からの RTF 用テンプレート SAS プログラム自動作成ツール Taiho TLF Automated Tool の紹介 伊藤衡気 1 栗矢芳之 2 銭本敦 2 ( 株式会社タクミインフォメーションテクノロジー 1 大鵬薬品工業株式会社 2 ) 要旨 : Excelで作成したTLF Mockupから RTF 出力用のSASマクロプログラムを 自動で作成するツール Taiho TLF

PhUSE作成の「Analysis Data Reviewer’s Guide Completion Guidelines」の解説

PhUSE 作成の Analysis Data Reviewer s Guide Completion Guidelines の解説 2016 年 9 月 1 日 ( 木 ) 日本製薬工業協会医薬品評価委員会データサイエンス部会 CDISCタスクフォース池澤弘貴 Disclaimer メンバーは全ての内容に関し, 正確で原文に忠実となるように努めましたが, 作成者 / その所属会社 /JPMA は,

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電子データ申請時代における Biostatistician のあるべき姿 第一三共株式会社 奥田恭行 1 Disclaimer 本発表内容は発表者の経験に基づいた個人的見解であり 所属する組織を代表した意見ではないことにご留意下さい 2 背景 拡大する生物統計担当者の業務とその弊害 近年では 社内で生物統計担当者が関与を求められる業務範囲は広がりつつあり その中でも CDISC 標準実装 電子データ申請対応に関する業務増が大きい

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ADaM 留意点 2 トレーサビリティ OpenCDISC Validation CJUG ADaM ( 武田薬品工業株式会社 ) 高浪洋平 CJUG ADaM ( 株式会社中外臨床研究センター ) 坂上拓 1 ADaM 留意点 2 トレーサビリティ OpenCDISC Validation 2 トレーサビリティ (Traceability) Metadata traceability 解析結果,

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治験計画時に考慮する CDISC 標準 - Trial Design Model を中心に - 神谷亜香里 日本製薬工業協会医薬品評価委員会データサイエンス部会 CDISC タスクフォース 1 本発表でお伝えしたいこと 1 PMDA への提出物は, データサイエンス部門 だけでは作成できない! 2 治験実施計画書作成者を始めとして, 非データサイエンス部門との コラボレーションが必要! 3 治験計画時が望ましい.

Value Level Metadata に関する検討 CJUG-SDTM Team - 1 -

Value Level Metadata に関する検討 CJUG-SDTM Team - 1 - 免責事項 本文書で述べた内容は CDISC Japan User Group SDTM チームのサブチームで検討した結果を述べたものであり, 規制当局による規制を満たすための条件や,Value Level Metadata 作成方針に関するベストプラクティスを提示したものではありません また, 検討メンバーの所属する企業の意見とは関係ありません

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CDISC 標準の概要 東京大学医学部附属病院大学病院医療情報ネットワーク研究センター木内貴弘 目次 1.CDISC 標準について 2. 医療の世界のデータ交換標準と臨床研究の世界のデータ交換標準 3.CDISC 標準を活用した効率的な臨床研究 1.CDISC 標準について CDISC とは? Clinical Data Interchange Standards Consortium の略 ( 非営利の臨床データ標準化団体

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もしも, とある開発品目 X を 申請電子データ提出するとしたら 塩野義製薬株式会社グローバル医薬開発解析センター Data Science 部門坂井絵理 SAS ユーザー総会 2016 Introduction PMDA 自らが臨床データ等を活用した解析や研究を進め, 審査 相談において, より合理的で効率的な評価 判断プロセスの構築 ( 健康医療戦略平成 25 年 6 月 14 日内閣官房長官

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SAS Loves Big Data via Hadoop ~Big Data Driven Innovation~ 惟高裕一, 北西由武, 都地昭夫 塩野義製薬株式会社 SAS Loves Big Data via Hadoop ~Big Data Driven Innovation~ Yuichi Koretaka, Yoshitake Kitanishi, Akio Tsuji SHIONOGI

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概要 PMDAにおける次世代審査 相談体制の構築 データ標準の利用 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 ( 案 ) について パイロット実施について CDISC 利用に関する今後の検討と展望 2014/05/16 CDISC 概説コース 2

CDISC 概説コース PMDA の取り組みと 日本における CDISC の利用について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構次世代審査等推進室 / スペシャリスト ( 生物統計担当 ) 安藤友紀 CDISC 2012 1 概要 PMDAにおける次世代審査 相談体制の構築 データ標準の利用 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 ( 案 ) について パイロット実施について CDISC 利用に関する今後の検討と展望

要旨 : CDASH 標準に準拠した Raw データ (CRF) から SDTM を効率的に作成するポイントと EDC の仕様が様々であることにより標準化しきれない部分を補うツール (SAS マクロ ) 開発のコンセプトを紹介する キーワード :CDISC, CDASH, SDTM 2

CDASH から SDTM を効率的に作成するための Tips のご紹介 小松邦岳 鈴木淳一 村岡了一 飛石陵子 ( 株式会社アスクレップ ) Introduction of Tips to make SDTM efficiently from CDASH. Kunitake Komatsu, Junichi Suzuki, Ryoichi Muraoka, Ryoko Tobiishi (Asklep.Inc)

要旨 : データステップ及び SGPLOT プロシジャにおける POLYGON/TEXT ステートメントを利用した SAS プログラムステップフローチャートを生成する SAS プログラムを紹介する キーワード :SGPLOT, フローチャート, 可視化 2

SAS プログラムの可視化 - SAS プログラムステップフローチャート生成プログラムの紹介 - 福田裕章 1 ( 1 MSD 株式会社 ) Visualization of SAS programs Hiroaki Fukuda MSD K.K. 要旨 : データステップ及び SGPLOT プロシジャにおける POLYGON/TEXT ステートメントを利用した SAS プログラムステップフローチャートを生成する

要旨 注釈付き症例報告書 ( Annotated CRF ) 作成の時間削減及び品質向上を目的とし,xmlv2 エンジンを用いた Annotated CRF の作成方法及び検証方法の検討を行った キーワード :XMLV2, CDISC, SDTM, Annotated CRF(aCRF), MAP,

xmlv2 エンジンを用いた annotated CRF の作成と検証方法の検討 Creation and verification method of annotated CRF using xmlv2 engine 三澤喬 日本たばこ産業株式会社医薬事業部 Takashi Misawa Pharmaceutical Division, JAPAN TOBACCO INC. 要旨 注釈付き症例報告書

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小さな組織が SAS Program のバージョン管理をするには. (Git,GitLab 及び Redmine を用いた _ プログラム開発環境整備の検討 ) 吹谷芳博株式会社エスアールディデータマネジメント統計解析室 How to manage version control of SAS programs in small organizations; Consideration of environmental

Jupyter Notebook を活用したプログラムライブラリ構築の検討 吹谷芳博 1, 藤澤正樹 1 ( 1 あすか製薬株式会社 ) Examination of the program library construction using Jupyter Notebook ASKA Pharm

Jupyter Notebook を活用したプログラムライブラリ構築の検討 吹谷芳博 1, 藤澤正樹 1 ( 1 あすか製薬株式会社 ) Examination of the program library construction using Jupyter Notebook ASKA Pharmaceutical Co., Ltd. 要旨 : PC SAS での Jupyter Notebook

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2016 8 2 2 4 1 2 34 56 1 3 2 4 2 78 910 2 1 3 10,000 A 100 A 9,900 9,900 A 100 100 POINT! 4 2 2 2 5 2100 100 3 50 5050100 POINT! 6 3 2 7 ABC 2 10010,0001100 2 100 2 5,000 1 50 32 16,000 13,000 10,000 7,000

NLMIXED プロシジャを用いた生存時間解析 伊藤要二アストラゼネカ株式会社臨床統計 プログラミング グループグルプ Survival analysis using PROC NLMIXED Yohji Itoh Clinical Statistics & Programming Group, A

NLMIXED プロシジャを用いた生存時間解析 伊藤要二アストラゼネカ株式会社臨床統計 プログラミング グループグルプ Survival analysis using PROC NLMIXED Yohji Itoh Clinical Statistics & Programming Group, AstraZeneca KK 要旨 : NLMIXEDプロシジャの最尤推定の機能を用いて 指数分布 Weibull

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Model based Library による Logical Check の自動生成 - チェック仕様書作成業務の効率化 - 三木悠吾 DOT インターナショナル株式会社データサイエンス部 A Generation of Logical Check Codes by Model based Library For Productive Creation of Check Specifications

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CDISC in the SEND SEND Team Member of the Japan CDISC Group (JCG) Outline SEND SEND implementation Guide Ver 2.3 CDISC SDTM SEND SEND 1 2 ( ) ( ) (ADME ) A:Absorption D:Distribution M:Metabolism E:Excretion

Pinnacle 21: ADaM データセットや Define.xml の CDISC 準拠状況をチェックするツール 本発表で言及している Pinnacle: Enterprise version ( 有償版 ) Community version ( 無償版 ) 本発表で

Pinnacle 21 Community の ADaM チェック機能を補完する XML Mapping を使用したプログラムの紹介 西岡宏 ( シミック株式会社 統計解析部 ) A Program with XML Mapping to Make up ADaM Checking Function of Pinnacle 21 Community Hiroshi Nishioka Statistical

プログラミング入門１

プログラミング入門 1 第 5 回 繰り返し (while ループ ) 授業開始前に ログオン後 不要なファイルを削除し て待機してください Java 1 第 5 回 2 参考書について 参考書は自分にあったものをぜひ手元において自習してください 授業の WEB 教材は勉強の入り口へみなさんを案内するのが目的でつくられている これで十分という訳ではない 第 1 回に紹介した本以外にも良書がたくさんある

2. 目的 1RationalRose を利用する場合にプログラム仕様書としての最低限必要な記述項目を明確にする 2 プログラム仕様書として記載内容に不足がない事をチェックする 3UML の知識があるものであれば 仕様書の内容を理解できること 4Rose にて入力した内容を SoDaWord を利用

プログラム仕様書 (UML 表記法 ) ガイドライン 本仕様書に UML(Rational Rose 使用 ) を用いてプログラム仕様書を作成する際のガイドラインを記す 1. ドキュメントの様式について 1 ドキュメントは制御単位で作成する 2 表紙 及び変更履歴は SWS にて指定されたものを付加すること 3 下記の目次内で指定している UML 図 記述項目は必須項目とする 4SoDa にてドキュメントを出力する場合は

0831_02_落合_発表.pptx

申請電子データシステムを利用した臨床薬理領域の電子データ提出について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構次世代審査等推進室落合義徳 1 はじめに 本講演は臨床薬理領域に関わる申請電子データの提出時の留意点と申請電子データシステムについて説明をします 詳細は各種通知および申請電子データシステム操作マニュアル等を参照してください 2016/08/31 2 内容 1. 臨床薬理領域の電子データ提出について

日本製薬工業協会シンポジウム 生存時間解析の評価指標に関する最近の展開ー RMST (restricted mean survival time) を理解するー 2. RMST の定義と統計的推測 2018 年 6 月 13 日医薬品評価委員会データサイエンス部会タスクフォース 4 生存時間解析チー

日本製薬工業協会シンポジウム 生存時間解析の評価指標に関する最近の展開ー RMST (restricted mean survival time) を理解するー 2. RMST の定義と統計的推測 2018 年 6 月 13 日医薬品評価委員会データサイエンス部会タスクフォース 4 生存時間解析チーム 日本新薬 ( 株 ) 田中慎一 留意点 本発表は, 先日公開された 生存時間型応答の評価指標 -RMST(restricted

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JMP Clinical 4.0 の日本での活用の試みと課題 富里遼太, 澤田克彦 大鵬薬品工業株式会社データサイエンス部 Efforts towards the JMP Clinical 4.0 application in Japan, and lessons learned from it Ryota Tomisato,Katsuhiko Sawada Data Science Department,Taiho

040402．ユニットテスト

2. ユニットテスト ユニットテスト ( 単体テスト ) ユニットテストとはユニットテストはプログラムの最小単位であるモジュールの品質をテストすることであり その目的は結合テスト前にモジュール内のエラーを発見することである テストは機能テストと構造テストの2つの観点から行う モジュールはプログラムを構成する要素であるから 単体では動作しない ドライバとスタブというテスト支援ツールを使用してテストを行う

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Proc luaを初めて使ってみた -SASでの処理を条件に応じて変える- 淺井友紀 ( エイツーヘルスケア株式会社 ) I tried PROC LUA for the first time Tomoki Asai A2 Healthcare Corporation

Proc luaを初めて使ってみた -SASでの処理を条件に応じて変える- 淺井友紀 ( エイツーヘルスケア株式会社 ) I tried PROC LUA for the first time Tomoki Asai A2 Healthcare Corporation 要旨 : 実行されるコードを分岐 繰り返すためには SAS マクロが用いられてきた 本発表では SAS マクロではなく Proc Lua

1. はじめに 本書は Wind ows10 がインストールされたPC を大量に準備する際のいくつかの手順について 検証した結果をまとめたものになります 本書の情報は 2018 年 3 月時点のものです 本書に掲載されている内容は 弊社の検証環境での結果であり すべての環境下で動作することを保証する

個別アプリケーションインストール検証レポート 1. はじめに 本書は Wind ows10 がインストールされたPC を大量に準備する際のいくつかの手順について 検証した結果をまとめたものになります 本書の情報は 2018 年 3 月時点のものです 本書に掲載されている内容は 弊社の検証環境での結果であり すべての環境下で動作することを保証するものではありません 本書に含まれる情報は 記載内容および結果を保証するものではありません

Microsoft PowerPoint - #07 Quiz Are you still with me .pptx

Quiz: Are You Still With Me? Takumi Information Technology Maiko Akutagawa Copyright Takumi Information Techonology CORPORATION, All rights reserved. What s Direct Identifier? -level1 Is it compulsory

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承 認 申 請 時 の 電 子 データ 提 出 等 に 関 する 技 術 的 ガイド 及 び その 他 の 技 術 的 詳 細 について 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 次 世 代 審 査 等 推 進 室 安 藤 友 紀 本 日 の 内 容 次 世 代 審 査 の 準 備 状 況 について 技 術 的 ガイド:CDISC 標 準 に 準 拠 した 申 請 電 子

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自治医科大学人を対象とした医学系研究に関するモニタリング及び監査の標準業務手順書 ver.1.0(2015 年 5 月 15 日 ) 1. 目的等 1) 目的 (1) 本手順書は 自治医科大学の教職員が 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ( 平成 26 年文部科学省 厚生労働省告示第 3 号 ) 及び指針告示に伴う通知ならびにガイダンス ( 以下 指針 指針告示に伴う通知及びガイダンスを合わせて

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1 CDISC CDISC standard CDISC Clinical Data Interchange Standards Consortium 1990 standard CDISC standards FDA specification FDA FDA CDISC FDA (the operational use of data) CDISC CDISC CDISC CDISC standard

【アフィリコード】総合マニュアル

【アフィリコードプラス】総合マニュアル

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IT 2 会社のIT活用 基本編 これだけは知っておきたい IT活用の効果 多くの企業に 共通する 分野とは つ の ポイント ITの導入を検討するにあたり 自社が実行して本当に ホルダーにいかに迅速に 的確に対応し 信頼を得るか では との疑問が湧くかもしれません につながります 込める分野を点紹介します これは多くの企業に共通す ホームページ SNS ツール ホームページ ソーシャルネットワーキングサービス

橡第４回行財政改革懇話会会議録.PDF

要旨 : FDA から発出されている Conformance Guide と PMDA から発出されている各種通知と技術的ガイドの間に違いがあることから 国際共同試験であっても FDA 申請とは別に PMDA 申請用にデータを Up-version することや データガイドと定義ファイルを修正する必

日米同時申請する際の電子データ提出に関連する問題点と解決方法 鈴木正人 MSD 株式会社生物統計部 Issues and solutions related to e-data submission in the case of US-Japan simultaneous filing Masato Suzuki Biostatistics & Research Decision Sciences

YouTube アフィリエイトスタートガイド 目次 著作権について... 2 使用許諾契約書... 2 YouTube アフィリエイトスタートガイドの流れ... 4 ステップ 1 GoogleAdsense 取得用の Google アカウントを作成... 7 ステップ 2 GoogleAdsense

YouTube アフィリエイト スタートガイド Youtube を使って報酬を得るための準備 0 YouTube アフィリエイトスタートガイド 目次 著作権について... 2 使用許諾契約書... 2 YouTube アフィリエイトスタートガイドの流れ... 4 ステップ 1 GoogleAdsense 取得用の Google アカウントを作成... 7 ステップ 2 GoogleAdsense 取得用の

授業計画書

ICT 分野におけるプロジェクトマネージャーの育成促進を図るための PBL 授業計画書 i 目次 はじめに... 1 全体この授業の全体像... 2 1. 授業内容の概要... 2 2. 学習目標... 2 3. 対象者... 2 4. 進行計画... 3 5. 評価方法... 3 STEP1 プロジェクトの概要分析... 4 1. 授業内容の概要... 4 2. 学習目標... 4 3. 受講の前提条件

本調査の実施背景 目的 背景 承認申請データの電子的提出に向けた制度面又は技術面での課題について 昨年より審査 WG SWG で検討中 本年度前半には承認申請時の電子データ提出に関する基本通知 その後実務通知が発出される予定 目的 今後発出予定の実務通知に盛り込むべき内容等の検討に際し 以下の事項に

製薬企業における薬物動態 臨床薬理領域での解析及びデータ形式に係る調査結果報告 1 本調査の実施背景 目的 背景 承認申請データの電子的提出に向けた制度面又は技術面での課題について 昨年より審査 WG SWG で検討中 本年度前半には承認申請時の電子データ提出に関する基本通知 その後実務通知が発出される予定 目的 今後発出予定の実務通知に盛り込むべき内容等の検討に際し 以下の事項に関し把握する 製薬企業における薬物動態

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E2B(R3) 追加通知について 日本製薬団体連合会 E2B(R3) 実装プロジェクト井上学 1 本日のお話 追加通知の概要 これから検討すべきこと 2 追加通知 ( 公開 ) 予定の概要 2013 年 9 月 17 日の通知で 追って通知 とされた部分 ICH E2Bでの検討結果に伴う変更 技術的な部分の補足 Q&A 3 R2 と R3 の比較 R2 R3 報告様式 SGML XML(HL7 形式

研究報告書レイアウト例（当該年度が最終年度ではない研究班の場合）

長寿医療研究開発費平成 29 年度総括研究報告 治験関連情報の一元管理を可能とする治験管理システムの開発 (29-44) 主任研究者平島学国立長寿医療研究センター 治験 臨床研究推進センター ( 治験 臨床研究主任薬剤師 ) 研究要旨治験には 症例実施時に発生する費用があり 治験薬の投与期間や治験の進捗状況に応じて依頼者毎で請求時期が異なっている 現状では 契約 進捗 請求の情報が 別々の情報として管理されているため

申請時電子データ提出におけるレガシーデータ変換に関する考察

申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ 2 CDISC 標準準拠データについて 申請時電子データ提出におけるレガシーデータ変換に関する考察 2016 年 9 月 1 日 武田薬品工業株式会社高浪洋平 Disclaimer 本発表内容は演者の個人的見解であり, 所属する組織の意見や立場を代表するものではありませんことご留意ください. 2 OUTLINE Background 電子データ提出に関する通知類

はじめてのPFD

はじめての PFD 派生開発 WG アンリツエンジニアリング株式会社文書番号 :AE-RAEB00000063 初版 Copyright 2016 Anritsu Engineering Co.,Ltd. Publicly available 演習概要 PFDの書き方 : 15 分 演習 : 30 分 + 発表 ( 講評 ) 20 分 まとめ 2 参考文献 PFD(Process Flow Diagram)

ステライメージ Ver.5 チュートリアル

ステライメージ Ver.5 天体画像処理チュートリアル このPDFカタログは ステライメージ Ver.5 で天体画像処理 を行う際の手順をまとめたものです 内容については製品情報のマニュアルより抜粋しています P35 ステップ１ 目 次 P76 ステップ４ P60 ステップ２ P81 ステップ５ P68 ステップ３ 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47

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CDISC を利用した相互運用性について (Interoperability using CDISC) National Center for Global Health and Medicine, Center for Clinical Sciences, Dep. of Data Science Clinical Epidemiology/ JCRAC Data Center 大津洋 ( Hiroshi

記 1. 適用対象本通知は 製造販売業者等が GPSP 省令第 2 条第 3 項に規定する DB 事業者が提供する同条第 2 項に規定する医療情報データベースを用いて同条第 1 項第 2 号に規定する製造販売後データベース調査を実施し 医薬品の再審査等の申請資料を作成する場合に適用する GPSP 省

記 1. 適用対象本通知は 製造販売業者等が GPSP 省令第 2 条第 3 項に規定する DB 事業者が提供する同条第 2 項に規定する医療情報データベースを用いて同条第 1 項第 2 号に規定する製造販売後データベース調査を実施し 医薬品の再審査等の申請資料を作成する場合に適用する GPSP 省令第 2 条第 2 項において 医療情報データベース とは 一定の期間において収集される診療録その他の診療に関する記録

2 概要 市場で不具合が発生にした時 修正箇所は正常に動作するようにしたけど将来のことを考えるとメンテナンス性を向上させたいと考えた リファクタリングを実施して改善しようと考えた レガシーコードなのでどこから手をつけて良いものかわからない メトリクスを使ってリファクタリング対象を自動抽出する仕組みを

メトリクス利用によるリファクタリング対象の自動抽出 ローランドディー. ジー. 株式会社 第 4 開発部 SC02 小林光一 e-mail:kouichi.kobayashi@rolanddg.co.jp 2 概要 市場で不具合が発生にした時 修正箇所は正常に動作するようにしたけど将来のことを考えるとメンテナンス性を向上させたいと考えた リファクタリングを実施して改善しようと考えた レガシーコードなのでどこから手をつけて良いものかわからない

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これから学ぶ CDASH. CJUG CDASH A チーム 2009 年度成果物 目次 - これから学ぶ CDASH - CDISCとCDASHの関係 CDASHの基本構造 CDASHとSDTMの関係 CDASH ドメインテーブル CRF 作成のベストプラクティス CDASH 本文の文書構成 本資料は CJUG CDASH の 2009 年度活動にて作成されました 本資料の品質は保証されたものではありません

MWSCup2017c1-dist

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KAIZEN 24 3 DM 1...1 2 KAIZEN...2 2.1 KAIZEN...2 2.2 KAIZEN...3 2.3 KAIZEN...3 2.3.1...3 2.3.2 TQM (Total Quality Management)...4 2.3.3 ECRS...4 2.4 KAIZEN...6 2.5 KAIZEN...7 3...8 3.1...8 3.2...9 3.2.1...9

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5 月 Java 基礎 1 タイトル Java 基礎 2 日間 概要 目的 サーバサイドのプログラミング言語で最もシェアの高い Java SE の基本を習得します 当研修ではひとつの技術ごとに実用的なアプリケーションを作成するため 効果的な学習ができます Java SE の多くの API の中で 仕事でよく利用するものを中心に効率よく学びます 実際の業務で最も利用される開発環境である Eclipse

2 マンション管理業界の課題マンション管理業界の課題理事会理事会理事会理事会とのとのとのとのコミュニケーションコミュニケーションコミュニケーションコミュニケーション管理員管理員管理員管理員とのとのとのとのコミュニケーションコミュニケーションコミュニケーションコミュニケーション学習学習学習学習 研磨研

1 区分所有者としてマンションに住み あるいは所有される方にとって そのマンションが 家 として住みやすいか 資産 として人気があるかは大切な問題であり その実現のために支援を期待されるのがマンション管理会社です 社会からの期待はとても大きく 専門性も求められ 難易度の高いものです 区分所有者としてマンションに住み あるいは所有される方にとって そのマンションが 家 として住みやすいか 資産 として人気があるかは大切な問題であり

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本日の内容 次世代審査の準備状況 全体の進捗 パイロット実施結果 申請電子データ提出確認相談の実施状況 CDISC 標準準拠データ提出における留意点 技術的ガイドの改正について FAQ の公開及び改訂について 申請電子データ提出に際して利用可能な規格 バリデーションルールとバリデーション実施について

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ていくことが可能となるわけです このようにあるべき姿を思い浮かべて それに適した 機能を検討していけば かなりの応用が利くことになりますし そもそもアクセスの機能 をすべて知らなくても その都度 調査をしていけばよいのです 最終的には アクセス開発を通じて 一般論としてのシステム開発手法なり そもそ

1. アクセス講座の趣旨それでは アクセス講座の全体の概要について説明させていただきます アクセス講座全体の趣旨は アクセスで業務システムの開発ができるスキルを身に付ける ということです たまに質問を受けるのですが アクセスの本をたくさん読んでも なかなか実際の業務システム開発には繋がらない というような意見を受けることがあります それに関してはいろいろ原因が考えられるのですが 一番大きな原因は そもそも業務システムを作るための開発の手法というのを学ばなくてはいけないと

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( ) FAX DM DM PR 300 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 6 3 1 4 3 - - - - PR P173 FAX (2001) (2000) (1999) 1986 http://kimono-yamato.com/04-kiso/qa.html Q&A http://web.sfc.keio.ac.jp/~t00524sh/chousa/rich/kimonobegin.html

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