スライド 1

部門別解析および結果評価 - 抗体検査 - 日本赤十字社近畿ブロック血液センター高陽淑

参加状況 1. 参加施設の構成 2. 抗体検査実施状況 報告の内容 抗体検査の結果評価 1. 部門別総合判定結果 ( 抗体検出 特異性同定 ) 2. 方法間 施設間の結果比較 3. 部門別評価結果 ( 抗体検出 特異性同定 ) まとめ 1. 17thQCWS 抗体検査に関する講評 2. 18thQCWSに向けて * スライドでの部門の表記はスペースの都合上輸血 臓器 造血等の略語を用いた 2

部門別参加施設の構成 1 50 40 17th 16th 15th 30 20 10 0 輸血臓器造血その他参加施設合計 メーカー 17th 16th 15th 検査センター 病院 血液センター 0 5 10 15 20 25 30 35 3

部門別参加施設の構成 2 QCWS 参加の動向 (14~17th) 17th L このうち 13 施設は初参加! 16th 15th 14th 連続参加 前回から増加 0 10 20 30 40 50 病院 血液センター 検査センター QCWS 15th 16th 17th 15th 16th 17th 15th 16th 17th 参加施設数 22 21 32 10 9 9 5 6 6 前回からの減少 3 2 2 0 1 0 1 0 0 前回からの増加 2 3 13 0 0 1 0 1 1 前年度に参加したことを起点として増減を集計した 4

部門別抗体検査実施状況 検査センター輸血臓器造血 病院 血液センター 0 10 20 30 40 50 60 20 15 輸血臓器造血 10 5 0 LCT LIFT ICFA MPHA Flow PRA LABScreen WAKFlow 5

抗体検査の結果評価 1. 部門別総合判定結果 6

結果評価の算出方法 1 各施設から提出された結果が共通になるような割合を基準値と定義し 評価の際の基礎とする 現段階では基準値を 0.67 2/3 とする 基準値以上の構成比率を示す抗原を有効抗原とする 基準値以上の構成比率を示す判定スコアを Consensus Result とする 評価点の対象は日本人遺伝子頻度 0.1% 以上の有効抗原のみとする ただし 部門別解析については全抗原を対象として施設間の比較をした 7

結果評価の算出方法 2 評価の対象は総合判定結果 ( 総合判定シートに記入された結果 ) とし 抗体検出 および 抗体特異性 について採点する 採点結果から三段階 (A B C) の評定を行う 総合評価点 評定 評定の内容 80 ~ 100 点 A 良好 40 ~ 80 点未満 B 要確認 0 ~ 40 点未満 C 要改善 8

結果評価の算出方法 3 抗体検出 抗体特異性 9

総合判定結果 ( 抗体検出 : 全部門 ) Score count Class I Class II SH2401 SH2402 SH2403 SH2404 SH2401 SH2402 SH2403 SH2404 8 36 9 35 30 31 3 3 30 16th 4 0 5 1 3 0 2 0 0 1 0 22 0 3 0 26 28 1 other 0 0 0 0 0 0 0 0 未検査 1 1 1 1 6 6 6 6 Score count Class I Class II SH2501 SH2502 SH2503 SH2504 SH2501 SH2502 SH2503 SH2504 8 47 47 47 47 41 41 2 41 17th 4 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 39 0 other 0 0 0 0 0 0 0 0 未検査 2 2 2 2 8 8 8 8 ( 表中の数字は施設数 ) 10

総合判定結果 ( 抗体検出 : 全部門 ) Score count Class I Class II SH2401 SH2402 SH2403 SH2404 SH2401 SH2402 SH2403 SH2404 16th 8 100% 25.0% 97.2% 83.3% 100% 9.7% 9.7% 96.8% 4 0 13.9% 2.8% 8.3% 0 6.5% 0 0 1 0 61.% 0 8.3% 0 83.9% 90.3% 3.2% Consensus 8-8 8 8 1 1 8 Score count Class I Class II SH2501 SH2502 SH2503 SH2504 SH2501 SH2502 SH2503 SH2504 17th 8 100% 100% 100% 100% 100% 100% 4.9% 100% 4 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 95.1% 0 Consensus 8 8 8 8 8 8 1 8 11

抗体有無の判定結果に差異があった 2 施設の結果詳細 施設 A 抗原 /ID 2501 2502 2503 DR1 8 8 1 DR4 8 1 1 DR7 1 1 1 DR8 1 1 1 DR9 8 8 1 DR1 0 8 8 1 DR1 1 1 1 1 DR1 2 1 1 1 DR1 3 1 1 1 DR1 4 8 1 1 DR1 5 8 1 1 DR1 6 8 1 1 DR1 7 1 1 1 DR18 1 1 1 DR5 1 8 8 1 DR5 2 1 1 1 DR5 3 8 1 1 抗原 /ID 2501 2502 2503 DQ2 1 1 1 DQ4 1 1 1 DQ5 1 1 1 DQ6 1 1 8 DQ7 1 1 1 DQ8 1 1 1 DQ9 1 1 1 施設 B 抗原 /ID 2501 2502 2503 DR1 8 8 8 DR4 8 1 1 DR7 1 1 1 DR8 1 1 1 DR9 8 8 8 DR1 0 8 8 8 DR1 1 1 1 1 DR1 2 1 1 1 DR1 3 1 1 1 DR1 4 8 1 1 DR1 5 8 1 1 DR1 6 1 1 1 DR1 7 1 1 1 DR18 1 1 1 DR5 1 8 8 8 DR5 2 1 1 1 DR5 3 8 1 1 抗原 /ID 2501 2502 2503 DQ2 1 1 1 DQ4 1 1 1 DQ5 1 1 1 DQ6 1 1 1 DQ7 1 1 1 DQ8 1 1 1 DQ9 1 1 1 結果に差異があった 2 施設は LABScreen single antigen を用いて 抗体有無 を判定している しかし 抗原別判定結果にも共通性はない 詳細は方法別解析参照は 12

抗体特異性結果の解析 ( スライド 14~22 の説明 ) 1. 解析の対象は総合判定結果の Consensus とする 2. 部門ごとに Consensus が得られた抗原数およびその割合を比較した ( スライド 14~17) 3. 特異性同定検査を実施した全施設の相互判定結果から得た Consensus を部門ごとに求めた さらに その値に差異があるかを調べた ( スライド 18~21) 4. 3. で差異があった場合 Consensus に対してどのように違うかを調べた ( スライド 22) 目的 : 本来は全施設で一致するはずの結果に差異が生ずる原因を探すために どれくらい違うのか? その違い方にパターンはあるか? などを整理する 13

抗原別判定結果の一致状況 ( クラス Ⅰ) 部門全部門輸血臓器造血 A ローカス 評価抗原 36/36 36/36 36/36 36/36 評価対象外抗原 48/48 48/48 48/48 48/48 B ローカス 評価抗原 86/92 88/92 87/92 88/92 評価対象外抗原 76/80 75/80 74/80 75/80 C ローカス 評価抗原 42/44 42/44 43/44 43/44 評価対象外抗原 14/16 14/16 12/16 14/16 consensus が得られた抗原数 / 全抗原数 14

抗原別判定結果の一致状況 ( クラス Ⅰ) OK! A ローカス 部門全部門輸血臓器造血 評価抗原 100% 評価対象外抗原 100% B ローカス 部門間差アリ? C ローカス 評価抗原 93.4% 95.7% 94.6% 95.7% 評価対象外抗原 95% 93.8% 92.5% 93.8% 評価抗原 95.5% 95.5% 97.7% 97.7% 評価対象外抗原 87.5% 87.5% 75% 87.5% consensus が得られる割合 15

抗原別判定結果の一致状況 ( クラス Ⅱ) 部門全部門輸血臓器造血 DR ローカス 評価抗原 49/52 51/52 49/52 52/52 評価対象外抗原 16/16 15/16 15/16 15/16 DQ ローカス 評価抗原 26/28 26/28 26/28 26/28 評価対象外抗原 0 0 0 0 consensus が得られた抗原数 / 全抗原数 16

抗原別判定結果の一致状況 ( クラス Ⅱ) 部門全部門輸血臓器造血 DR ローカス 評価抗原 94.2% 98.0% 94.2% 100% 評価対象外抗原 100% 93.8% 93.8% 93.8% DQ ローカス 評価抗原 92.9% 92.9% 92.9% 92.9% 評価対象外抗原 0 0 0 0 DQ ローカスおよび DR ローカスの評価対象抗原の一致率は部門間差が見られない consensus が得られる割合 17

HLA 抗原 抗原別判定結果の部門間比較 (A ローカス ) Sample 部門 有効 抗原数 SH2501 SH2502 SH2503 SH2504 全部門輸血臓器造血全部門輸血臓器造血全部門輸血臓器造血全部門輸血臓器造血 総合 73 61 74 総合 75 74 77 総合 71 66 74 総合 71 72 74 A1 8 8 8 8 1 1 1 1 8 8 8 8 1 1 1 1 A2 8 8 8 8 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 A3 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 A11 1 1 1 1 1 1 1 1 8 8 8 8 1 1 1 1 A24 8 8 8 8 1 1 1 1 1 1 1 1 8 8 8 8 A26 1 1 1 1 1 1 1 1 8 8 8 8 1 1 1 1 A30 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 A31 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 A33 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 A23 8 8 8 8 1 1 1 1 1 1 1 1 8 8 8 8 A25 8 8 8 8 1 1 1 1 8 8 8 8 8 8 8 8 A29 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 A32 8 8 8 8 1 1 1 1 8 8 8 8 8 8 8 8 A34 1 1 1 1 1 1 1 1 8 8 8 8 1 1 1 1 A36 1 1 1 1 1 1 1 1 8 8 8 8 1 1 1 1 A43 1 1 1 1 1 1 1 1 8 8 8 8 1 1 1 1 A66 8 8 8 8 1 1 1 1 8 8 8 8 1 1 1 1 A68 8 8 8 8 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 A69 8 8 8 8 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 A74 1 1 1 1 1 1 1 1 8 8 8 8 1 1 1 1 A80 8 8 8 8 1 1 1 1 8 8 8 8 1 1 1 1 赤色の枠は評価対象外抗原 ( 日本人遺伝子頻度 0.1% 未満の抗原 ) であることを示す 18

HLA 抗原 抗原別判定結果の部門間比較 (B ローカス 1) Sample SH2501 SH2502 SH2503 SH2504 部門 有効 抗原数 全部門輸血臓器造血全部門輸血臓器造血全部門輸血臓器造血全部門輸血臓器造血 総合 73 61 74 総合 75 74 77 総合 71 66 74 総合 71 72 74 B7 8 8 8 8 8 8 8 8 8 8 8 8 1 1 1 1 B13 8 8 8 8 8 8 8 8 1 1 1 1 8 8 8 8 B27 8 8 8 8 8 8 8 8 8 8 8 8 8 8 8 8 B35 1 1 1 1 8 8 8 8 1 1 1 1 8 8 8 8 B37 1 1 1 1 1 1 1 1 8 8 8 8 8 8 8 8 B38 1 1 1 1 1 1 1 1 8 8 8 8 8 8 8 8 B39 1 1 1 1 - - 1-8 8 8 8 1 1 1 1 B44 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 8 8 8 8 B46 1 1 1 1 8 8 8 8 1 1 1 1 8 8 8 8 B48 8 8 8 8 1 1 1 1 - - - - 1 1 1 1 B51 8 8 8 8 8 8 8 8 1 1 1 1 8 8 8 8 B52 8 8 8 8 8 8 8 8 1 1 1 1 8 8 8 8 B54 8 8-8 8 8 8 8 1 1 1 1 1 1 1 1 B55 8 8 8 8 8 8 8 8 1 1 1 1 1 1 1 1 B56 8 8 8 8 8 8 8 8 1 1 1 1 1 1 1 1 B58 - - - - 8 8 8 8 1 1 1 1 8 8 8 8 B59 8 8 8 8 8 8 8 8 1 1 1 1 8 8 8 8 B60 8 8 8 8 1 1 1 1-8 8 8 1 1 1 1 B61 8 8 8 8 1 1 1 1 - - - - 1 1 1 1 B62-8 - 8 8 8 8 8 1 1 1 1 8 8 8 8 B67 8 8 8 8 8 8 8 8 8 8 8 8 1 1 1 1 B71 1 1 1 1 8 8 8 8 1 1 1 1 8 8 8 8 B75 1 1 1 1 8 8 8 8 1 1 1 1 8 8 8 8 - は Consensus が得られない事を表す 19

HLA 抗原 抗原別判定結果の部門間比較 (B ローカス 2) Sample SH2501 SH2502 SH2503 SH2504 部門 有効 抗原数 全部門輸血臓器造血全部門輸血臓器造血全部門輸血臓器造血全部門輸血臓器造血 総合 73 61 74 総合 75 74 77 総合 71 66 74 総合 71 72 74 B64 1 1 1 1 - - 1-8 8 8 8 1 1 1 1 B65 1 1 1 1 8 8-8 8 8 8 8-1 - - B72 1 1 1 1 8 8 8 8 1 1 1 1 8 - - 8 B8 8 8 8 8 8 8 8 8 8 8 8 8 1 1 1 1 B18 1 1 1 1 8 8 8 8 - - 8-8 8-8 B41 8 8 8 8 1 1 1 1 8 8 8 8 1 1 1 1 B42 8 8 8 8 8 8 8 8 8 8 8 8 1 1 1 1 B45 1 1 1 1 8 8 8 8 1 1 1 1 1 1 1 1 B47 8 8 8 8 1 1 1 1 1 1 1 1 8 8 8 8 B49 8 8 8 8 8 8 8 8 1 1 1 1 8 8 8 8 B50 1 1 1 1 8 8 8 8 1 1 1 1 8 8 8 8 B53 - - - - 8 8 8 8 1 1 1 1 8 8 8 8 B57 8 8 8 8 8 8 8 8 1 1 1 1 8 8 8 8 B63 8 8 8 8 8 8 8 8 1 1 1 1 8 8 8 8 B73 8 8 8 8 8 8 8 8 8 8 8 8 1 1 1 1 B76 8 8 8 8 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 B77 1 1 1 1 8 8 8 8 1 1 1 1 8 8 8 8 B78 1 1 1 1 8 8 8 8 1 1 1 1 8 8 8 8 B81 8 8 8 8 8 8 8 8 1 - - - 1 1 1 1 B82 8 8 8 8 8 8 8 8 1 1 1 1 1 1 1 1 赤色の枠は評価対象外抗原 ( 日本人遺伝子頻度 0.1% 未満の抗原 ) であることを示す 20

HLA 抗原 抗原別判定結果の部門間比較 (C ローカス ) Sample SH2501 SH2502 SH2503 SH2504 部門 有効 抗原数 全部門輸血臓器造血全部門輸血臓器造血全部門輸血臓器造血全部門輸血臓器造血 総合 73 61 74 総合 75 74 77 総合 71 66 74 総合 71 72 74 Cw1 8 8 8 8 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Cw4 1 1 1 1 1 1 1 1 8 8 8 8 1 1 1 1 Cw5 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Cw6 1 1 1 1 1 1 1 1 8 8 8 8 1 1 1 1 Cw7 1 1 1 1 1 1 1 1 8 8 8 8 1 1 1 1 Cw8 1 1 1 1 1 1 1 1 8 8 8 8 1 1 1 1 Cw9 1 1 1 1 8 8 8 8 1 1 1 1 - - 8 8 Cw10 1 1 1 1 8 8 8 8 1 1 1 1 - - - - Cw12 1 1 1 1 1 1 1 1 8 8 8 8 1 1 1 1 Cw14 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Cw15 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Cw2 8 8 8 8 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Cw16 1 1-1 1 1 1 1 - - - - 1 1 1 1 Cw17 - - - - 1 1 1 1 8 8 8 8 1 1 1 1 Cw18 1 1-1 1 1 1 1 8 8 8 8 1 1 1 1 赤色の枠は評価対象外抗原 ( 日本人遺伝子頻度 0.1% 未満の抗原 ) であることを示す 21

部門別抗体特異性結果の不一致パターン比較 造血 パターン 1,2 は部門内での結果がよく一致していること パターン 3,4 は部門内での結果がばらつくことを表す 臓器 輸血 パターン 1 パターン 2 パターン 3 パターン 4 0 2 4 6 8 10 12 パターン 1 全部門での総合判定では Consensus が - で 部門での Consensus は 1 パターン 2 全部門での総合判定では Consensus が - で 部門での Consensus は 8 パターン 3 全部門での総合判定では Consensus が 1 でが 部門での Consensus は - パターン 4 全部門での総合判定では Consensus が 8 でが 部門での Consensus は - 22

抗体特異性結果の解析 ( スライド 14~22 のまとめ ) 1. A ローカス抗体については全部門とも結果の一致率は高かった 2. B ローカス抗体については 臓器部門での一致率は他部門に比較すると若干低かった 3. C ローカス抗体については 臓器部門では他部門と比較して検査する施設が少ないため結果がばらつきやすいと考えられた 4. クラス Ⅱ 抗原に対する抗体の判定結果は全部門ともによく一致していた 23

抗体検査の結果評価 2. 方法間 施設間の結果比較 24

抗体特異性結果の解析 ( スライド 26~38 の説明 ) 1. 特異性同定検査を実施した全施設の相互判定結果から得た Consensus を暫定的な正解と定義し 各施設が判定した結果が一致しているかを調べる 不一致のパターンが Consensus が 8 で施設の結果が 1 であった場合は偽陰性 その逆は偽陽性として集計した ( スライド 26~31) 2. 施設間の差異に注目した 参加施設を 病院 と それ以外の施設 に分類して 1. と同様の手法で集計した ( スライド 32~35) 3. 方法間の差異に注目した まず 方法ごとの判定結果から Consensus を計算し 結果の一致状況や方法間で判定結果が違う抗原に特徴があるかについて確認した ( スライド 36~37) 目的 : 結果に差異が生ずる原因を探すために 部門別 方法別というように切り分け方を変えることにより何らかの傾向が見えてくるかを考察する 25

総合判定結果の一致状況 ( 輸血部門クラス Ⅰ) Lab ID. 25S04 25S06 25S08 25S10 25S13 25S14 25S16 25S20 25S22 25S23 25S27 LCT ICFA MPHA FlowPRA LABScreen WAKFlow 部門 輸血 臓器 造血 Consensusとの一致率 97.0 94.0 93.7 98.3 99.3 99.3 80.1 53.1 99.0 100 89.4 偽陰性 2.3 0.0 6.3 0.0 0.0 0.0 19.5 8.4 0.3 0 10.6 (%) 偽陽性 0.7 6.0 0.0 1.7 0.7 0.7 0.3 1.7 0.7 0 0.0 Lab ID. 25S28 25S29 25S30 25S34 25S37 25S41 25S43 25S45 25S46 25S47 LCT ICFA MPHA FlowPRA LABScreen WAKFlow 部門 輸血 臓器 造血 Consensusとの一致率 99.7 44.8 98.3 100 98.7 93.0 94.0 93.9 99.3 96.4 偽陰性 0.0 16.1 1.7 0 0.0 6.6 2.6 0.0 0.7 0.0 (%) 偽陽性 0.3 0.0 0.0 0 1.3 0.3 3.3 1.0 0.0 3.6 26

総合判定結果の一致状況 ( 臓器部門クラス Ⅰ) Lab ID. 25S03 25S04 25S05 25S07 25S08 25S09 25S12 25S14 25S16 25S18 LCT ICFA MPHA FlowPRA LABScreen WAKFlow 部門 輸血 臓器 造血 Consensusとの一致率 100.0 97.0 83.8 96.7 93.7 97.0 95.7 99.3 80.1 90.2 偽陰性 0.0 2.3 16.2 1.6 6.3 0.0 4.3 0.0 19.5 9.3 (%) 偽陽性 0.0 0.7 0.0 1.6 0.0 3.0 0.0 0.7 0.3 0.5 Lab ID. 25S20 25S25 25S28 25S30 25S32 25S35 25S42 25S44 25S45 25S48 LCT ICFA MPHA FlowPRA LABScreen WAKFlow 部門 輸血 臓器 造血 Consensusとの一致率 53.1 99.7 99.7 98 96.2 13.2 99.7 99.3 93.9 97.0 偽陰性 8.4 0.0 0.0 2 2.2 0.0 0.0 0.7 0.0 1.0 (%) 偽陽性 1.7 0.3 0.3 0 1.6 0.0 0.3 0.0 1.0 2.0 27

総合判定結果の一致状況 ( 造血部門クラス Ⅰ) Lab ID. 25S03 25S04 25S06 25S08 25S09 25S10 25S13 25S14 25S16 LCT ICFA MPHA FlowPRA LABScreen WAKFlow 部門 輸血 臓器 造血 Consensusとの一致率 100.0 97.0 94.0 93.7 97.0 98.3 99.3 99.3 80.1 偽陰性 0.0 2.3 0.0 6.3 0.0 0.0 0.0 0.0 19.5 (%) 偽陽性 0.0 0.7 6.0 0.0 3.0 1.7 0.7 0.7 0.3 Lab ID. 25S20 25S23 25S28 25S30 25S34 25S37 25S45 25S46 25S47 LCT ICFA MPHA FlowPRA LABScreen WAKFlow 部門 輸血 臓器 造血 Consensusとの一致率 53.1 100.0 99.7 98 100.0 98.7 93.9 99.3 96.4 偽陰性 8.4 0.0 0.0 2 0.0 0.0 0.0 0.7 0.0 (%) 偽陽性 1.7 0.0 0.3 0 0.0 1.3 1.0 0.0 3.6 28

総合判定結果の一致状況 ( 輸血部門 : クラス Ⅱ) 方法 Lab ID. 25S04 25S06 25S08 25S13 25S14 25S16 25S20 25S23 25S27 25S28 25S30 25S34 25S37 25S41 25S45 25S46 25S47 LCT ICFA MPHA FlowPRA LABScreen WAKFlow 部門 輸血 臓器 造血 Consensusとの一致率 95.6 96.7 73.6 100 98.9 97.8 86.7 100 92.3 100 96.7 97.8 70.3 94.5 33.3 95.6 98.9 偽陰性 (%) 4.4 0.0 0.0 0.0 0.0 1.1 4.0 0.0 6.6 0.0 3.3 0.0 0.0 1.1 0.0 4.4 0.0 偽陽性 0.0 3.3 0.0 0.0 1.1 0.0 1.3 0.0 1.1 0.0 0.0 2.2 3.3 4.4 0.0 0.0 1.1 29

総合判定結果の一致状況 ( 臓器部門 : クラス Ⅱ) 方法 Lab ID. 25S03 25S04 25S05 25S07 25S08 25S09 25S12 25S14 25S16 25S18 25S20 25S25 25S28 25S30 25S32 25S35 25S42 25S44 25S45 25S48 LCT ICFA MPHA FlowPRA LABScreen WAKFlow 部門 輸血 臓器 造血 Consensusとの一致率偽陰性 (%) 偽陽性 100 95.6 91.2 71.4 73.6 97.8 93.41 98.9 97.8 95.6 86.7 98.9 100 96.7 73.63 26.19 100 97.8 33.3 98.9 0 4.4 8.8 0.0 0.0 0.0 6.6 0.0 1.1 4.4 4.0 0 0.0 3.3 0 14.3 0 1.1 0.0 0.0 0 0.0 0 2.2 0.0 2.2 0 1.1 0.0 0 1.3 1.1 0.0 0.0 0 0 0 1.1 0.0 1.1 30

総合判定結果の一致状況 ( 造血部門 : クラス Ⅱ) 方法 Lab ID. 25S03 25S04 25S06 25S08 25S09 25S13 25S14 25S16 25S20 25S23 25S28 25S30 25S34 25S37 25S45 25S46 25S47 LCT ICFA MPHA FlowPRA LABScreen WAKFlow 部門 輸血 臓器 造血 Consensusとの一致率 100 95.6 96.7 73.6 97.8 100 98.9 97.8 86.7 100 100 96.7 97.8 70.3 33.3 95.6 98.9 偽陰性 0 4.4 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 1.1 4.0 0.0 0.0 3.3 0.0 0.0 0.0 4.4 0.0 偽陽性 (%) 0 0.0 3.3 0.0 2.2 0.0 1.1 0.0 1.3 0.0 0.0 0.0 2.2 3.3 0.0 0.0 1.1 31

総合判定結果の一致状況 ( 施設別クラス Ⅰ) 施設 病院 25S08 25S16 25S20 25S28 25S45 25S13 25S23 25S27 25S29 25S41 25S03 25S05 25S07 25S09 25S12 25S18 25S25 25S32 25S35 25S42 25S44 25S48 LCT ICFA 方法 MPHA FlowPRA LABScreen WAKFlow 部門輸血 臓器 造血 Consensusとの一致率偽陰性 (%) 偽陽性 93.7 80.1 53.1 99.7 93.9 99.3 100 89.4 44.8 93.0 100.0 83.8 96.7 97.0 95.7 90 99.7 96.2 13.2 99.7 99.3 97.0 6.3 19.5 8.4 0.0 0.0 0.0 0 10.6 16.1 6.6 0.0 16.2 1.6 0.0 4.3 9 0.0 2.2 0.0 0.0 0.7 1.0 0.0 0.3 1.7 0.3 1.0 0.7 0 0.0 0.0 0.3 0.0 0.0 1.6 3.0 0.0 0 0.3 1.6 0.0 0.3 0.0 2.0 32

総合判定結果の一致状況 ( 施設別クラス Ⅱ) 施設 病院 方法 Lab ID. 25S08 25S16 25S20 25S28 25S45 25S13 25S23 25S27 25S41 25S03 25S05 25S07 25S09 25S12 25S18 25S25 25S32 25S35 25S42 25S44 25S48 LCT ICFA MPHA FlowPRA LABScreen WAKFlow 部門 輸血 臓器 造血 Consensusとの一致率偽陰性 (%) 偽陽性 73.6 97.8 86.7 100 33.3 100 100 92.3 94.5 100 91.2 71.4 97.8 93.41 95.6 98.9 73.63 26.19 100 97.8 98.9 0.0 1.1 4.0 0.0 0.0 0.0 0.0 6.6 1.1 0 8.8 0.0 0.0 6.6 4.4 0 0 14.3 0 1.1 0.0 0.0 0.0 1.3 0.0 0.0 0.0 0.0 1.1 4.4 0 0 2.2 2.2 0 0 1.1 0 0 0 1.1 1.1 33

総合判定結果の一致状況 ( 施設別クラス Ⅰ) 施設 Lab ID. 病院以外の施設 25S04 25S14 25S30 25S06 25S10 25S22 25S34 25S37 25S43 25S46 25S47 LCT ICFA 方法 MPHA FlowPRA LABScreen WAKFlow 部門 輸血 臓器 造血 Consensus との一致率 97.0 99.3 98.3 94.0 98.3 99.0 100 98.7 94.0 99.3 96.4 偽陰性 偽陽性 (%) 2.3 0.0 1.7 0.0 0.0 0.3 0 0.0 2.6 0.7 0.0 0.7 0.7 0.0 6.0 1.7 0.7 0 1.3 3.3 0.0 3.6 34

総合判定結果の一致状況 ( 施設別クラス Ⅱ) 施設 病院以外の施設 方法 Lab ID. 25S04 25S14 25S30 25S06 25S34 25S37 25S46 25S47 LCT ICFA MPHA FlowPRA LABScreen WAKFlow 部門 輸血 臓器 造血 Consensus との一致率 95.6 98.9 96.7 96.7 97.8 70.3 95.6 98.9 偽陰性 偽陽性 (%) 4.4 0.0 3.3 0.0 0.0 0.0 4.4 0.0 0.0 1.1 0.0 3.3 2.2 3.3 0.0 1.1 35

抗体特異性結果の解析 ( スライド 26~35 のまとめ ) 1. 未検査抗原が多くなる方法では総合判定の Consensus との一致率は低くなるが 各部門でそれぞれ 1~2 施設に認められ 部門に偏りは無かった 2. Consensus と一致しないパターンとしては全部門で Consensus 8 に対して 自施設は 1 と判定する偽陰性パターンが多い傾向にあった 3. 全体的に部門間では注目すべき差異を認めなかった 4. 施設別 ( 病院グループとそれ以外のグループ ) に分類して集計すると 病院以外のグループは母集団が少ないことも影響しているものの一致率は比較的高い傾向であった 36

ClassⅠ 方法別結果の一致率の比較 SH2504 SH2503 SH2502 SH2501 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Flow PRA WAKFlow LABScreen 総合判定 ClassⅡ SH2504 SH2503 SH2502 SH2501 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 37

抗原別判定結果 ( 方法別比較 ) で要注意である抗原 サンプル 抗原 総合判定 方法 LABScreen WAKFlow Flow PRA SH2501 B51 8 8 1 - B46 8 8 1 8 SH2502 Cw9 8 8 1 未検査 Cw10 8 8 1 未検査 B60-8 1 - SH2503 Cw4 8 8 1 未検査 Cw6 8 8 1 未検査 Cw12 8 8 1 未検査 B46 8 8 1 8 SH2504 B75 8 8 1 - Cw9-8 1 未検査 B27 8 8 1 8 - はその集団内での結果がばらつき Consensusが得られないことを表 38

抗体特異性結果の解析 ( スライド 37~38 のまとめ ) 1 LABScreen の結果は参加施設内でよく一致しており さらに総合判定の結果ともほぼ合致している この方法を総合判定結果の決め手としている可能性が高く結果判定に誤判定があれば総合判定にも影響する 2 WAKFlow での抗原別判定の結果の一致率はほとんどのサンプルで 70% 以上と良好であった ただし C ローカス抗体検出には 1 と判定される傾向がみられた ( 方法別解析結果参照 ) 各施設は C ローカス判定の正確性についても確認を要する 3 Flow PRA では single antigen を用いる施設数が少ないため特異性同定の一致率が低くなる傾向があった また C ローカス抗体については全施設で未検査であったが これらの施設はすべて臓器部門の単独参加であり 部門の特徴を反映していると考えられた 39

抗体検査の結果評価 3. 部門別評価結果 ( 抗体検出 特異性同定 ) 40

部門総合評価結果 ( 抗体検出 ) 評価点別ラボ数 ( 抗体検出 ) 0 5 10 15 20 25 30 評価別構成比 ( 抗体検出 ) 0% 20% 40% 60% 80% 100% 90-100 80-89 70-79 60-69 50-59 40-49 30-39 20-29 10-19 0-9 A B C 評価 評価内容 評価点範囲 ラボ数 % ラボ数 A 良好 80-100 47 95.9% B 要確認 40-80> 0 0.0% C 要改善 0-40> 2 4.1% 41

部門総合評価結果 ( 抗体特異性同定 ) 評価点別ラボ数 ( 抗体特異性 ) 0 5 10 15 20 25 30 評価別構成比 ( 抗体特異性 ) 0% 20% 40% 60% 80% 100% 90-100 80-89 70-79 60-69 50-59 40-49 30-39 20-29 10-19 0-9 A B C 評価 評価内容 評価点範囲 ラボ数 % ラボ数 A 良好 80-100 28 75.7% B 要確認 40-80> 4 10.8% C 要改善 0-40> 5 * 13.5% * 記入方法の理解不足により評価点が C となった施設が 2 施設あり 42

輸血部門評価結果 ( 抗体検出 ) 評価点別ラボ数 ( 抗体検出 ) 評価別構成比 ( 抗体検出 ) 90-100 80-89 70-79 60-69 50-59 40-49 30-39 20-29 10-19 0-9 A B C 0 5 10 15 20 25 30 0% 20% 40% 60% 80% 100% 評価 評価内容 評価点範囲 ラボ数 % ラボ数 A 良好 80-100 25 92.6% B 要確認 40-80> 0 0.0% C 要改善 0-40> 2 7.4% 43

輸血部門評価結果 ( 抗体特異性同定 ) 評価点別ラボ数 ( 抗体特異性 ) 評価別構成比 ( 抗体特異性 ) 90-100 80-89 70-79 60-69 50-59 40-49 30-39 20-29 10-19 0-9 0 5 10 15 20 25 30 A B C 0% 20% 40% 60% 80% 100% 評価 評価内容 評価点範囲 ラボ数 % ラボ数 A 良好 80-100 18 85.7% B 要確認 40-80> 1 4.8% C 要改善 0-40> 2 * 9.5% * 記入方法の理解不足により評価点が C となった施設が 1 施設あり 44

臓器部門評価結果 ( 抗体検出 ) 評価点別ラボ数 ( 抗体検出 ) 評価別構成比 ( 抗体検出 ) 90-100 80-89 70-79 60-69 50-59 40-49 30-39 20-29 10-19 0-9 A B C 0 5 10 15 20 25 30 0% 20% 40% 60% 80% 100% 評価 評価内容 評価点範囲 ラボ数 % ラボ数 A 良好 80-100 29 100.0% B 要確認 40-80> 0 0.0% C 要改善 0-40> 0 45 0.0%

臓器部門評価結果 ( 抗体特異性同定 ) 90-100 評価点別ラボ数 ( 抗体特異性 ) 評価別構成比 ( 抗体特異性 ) 70-79 50-59 30-39 10-19 A B C 0 5 10 15 20 25 30 0% 20% 40% 60% 80% 100% 評価評価内容評価点範囲ラボ数 % ラボ数 A 良好 80-100 16 72.7% B 要確認 40-80> 3 13.6% C 要改善 0-40> 3 * 13.6% 46 * 記入方法の理解不足により評価点がCとなった施設が1 施設あり

造血部門評価結果 ( 抗体検出 ) 評価点別ラボ数 ( 抗体検出 ) 90-100 80-89 70-79 60-69 50-59 40-49 30-39 20-29 10-19 0-9 0 5 10 15 20 25 30 A B C 評価別構成比 ( 抗体検出 ) 0% 20% 40% 60% 80% 100% 評価 評価内容 評価点範囲 ラボ数 % ラボ数 A 良好 80-100 21 100.0% B 要確認 40-80> 0 0.0% C 要改善 0-40> 0 0.0% 47

造血部門評価結果 ( 抗体特異性同定 ) 評価点別ラボ数 ( 抗体特異性 ) 評価別構成比 ( 抗体特異性 ) 90-100 80-89 70-79 60-69 50-59 40-49 30-39 20-29 10-19 0-9 A B C 0 5 10 15 20 25 30 0% 20% 40% 60% 80% 100% 評価評価内容評価点範囲ラボ数 % ラボ数 A 良好 80-100 16 88.9% B 要確認 40-80> 1 5.6% C 要改善 0-40> 1 * 5.6% * 記入方法の理解不足により評価点がCとなった施設が1 施設あり 48

施設別評価結果 ( 抗体検出 ) 評価点別ラボ数 ( 抗体検出 ) 0 5 10 15 20 25 30 評価別構成比 ( 抗体検出 ) 0% 20% 40% 60% 80% 100% 病院以外の施設 90-100 70-79 50-59 30-39 10-19 A B C 評価点別ラボ数 ( 抗体検出 ) 0 5 10 15 20 25 30 評価別構成比 ( 抗体検出 ) 0% 20% 40% 60% 80% 100% 病院 90-100 70-79 50-59 30-39 10-19 A B C 49

施設別評価結果 ( 抗体特異性同定 ) 評価点別ラボ数 ( 抗体特異性 ) 0 5 10 15 20 25 30 評価別構成比 ( 抗体特異性 ) 0% 20% 40% 60% 80% 100% 病院以外の施設 90-100 70-79 50-59 30-39 10-19 A B C 評価点別ラボ数 ( 抗体特異性 ) 0 5 10 15 20 25 30 評価別構成比 ( 抗体特異性 ) 0% 20% 40% 60% 80% 100% 病院 90-100 70-79 50-59 30-39 10-19 A B C 50

17QCWS 抗体検査のまとめ 1. 16QCWS と比較して輸血 臓器の 2 部門で参加施設が増加した 2. 16QCWS と比較して抗体検出では非常に良い結果であった また 特異性同定検査においても全体的に良好な結果であった 3. 部門間の結果解析では特筆すべき差異はなかったが 臓器部門は他部門と比較して評価点にばらつきを認めた 4. 部門には関わらない施設別 ( 病院とそれ以外 ) では病院グループに評価点のばらつきを認めた 51

18QCWS 抗体検査にむけて 1. 抗体部門参加 49 施設のうち 18 施設 ( 輸血部門 8 臓器移植部門 5) が初参加であった 来年度以降も継続的に参加することで全体的な水準を上げることに繋がると考える 2. 参加施設中 36% が初参加であったこと 結果記入シートが昨年度までの内容から若干変更を行ったことの影響からか 一部の施設で記入方法に混乱があった これらの施設では本来の検査精度を十分に発揮できていない可能性があるので 来年度以降の結果に期待したい 3. これまで実施してきた部門別解析については 再考する時期が来たことが示唆された 4. 来年度以降の解析方法に関しては QCWS 部会でも十分に議論し 参加施設に対してより有益な情報を提供できるような内容に進化するべきと考える 52