扁桃周囲膿瘍 1 件 1 件 2 件 咽頭炎 20 件 20 件 肺炎 118 件 118 件 クラミジア性肺炎 2 件 2 件 レジオネラ菌性肺炎 1 件 1 件 術後創感染 1 件 1 件 肺結核 8 件 8 件 腎盂炎 1 件 1 件 腎盂腎炎 15 件 1 件 16 件 急性腎盂腎炎 4 件

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1 感染症および寄生虫症 355 例 389 件 262 例 316 件 604 例 705 件 膿瘍 1 件 1 件 急性副鼻腔炎 3 件 3 件 菌血症 2 件 2 件 体部白癬 1 件 1 件 細気管支炎 1 件 1 件 気管支炎 2 件 23 件 25 件 気管支肺アスペルギルス症 1 件 1 件 蜂巣炎 14 件 10 件 24 件 結膜炎 1 件 1 件 膀胱炎 8 件 8 件 サイトメガロウイルス肝炎 1 件 1 件 サイトメガロウイルス感染 2 件 2 件 爪の皮膚糸状菌症 2 件 2 件 播種性結核 2 件 2 件 憩室炎 1 件 1 件 2 件 感染性湿疹 3 件 3 件 心内膜炎 2 件 2 件 眼内炎 1 件 1 件 硬結性紅斑 1 件 1 件 毛包炎 1 件 1 件 せつ 2 件 2 件 胃腸炎 2 件 7 件 9 件 消化管感染 1 件 1 件 歯肉炎 3 件 3 件 単純ヘルペス 2 件 2 件 ヘルペスウイルス感染 3 件 4 件 7 件 帯状疱疹 70 件 70 件 麦粒腫 1 件 1 件 膿痂疹 2 件 2 件 感染性皮膚潰瘍 1 件 1 件 感染 4 件 7 件 11 件 インフルエンザ 1 件 20 件 21 件 限局性感染 1 件 1 件 リンパ節結核 2 件 2 件 縦隔炎 1 件 1 件 細菌性髄膜炎 3 件 3 件 肺炎球菌性髄膜炎 1 件 1 件 ウイルス性髄膜炎 1 件 1 件 上咽頭炎 79 件 79 件 壊死性筋膜炎 1 件 1 件 食道カンジダ症 1 件 1 件 眼帯状疱疹 1 件 1 件 口腔カンジダ症 2 件 2 件 骨髄炎 1 件 1 件 外耳炎 2 件 2 件 中耳炎 2 件 2 件 爪囲炎 1 件 1 件 耳下腺炎 1 件 2 件 3 件 腹膜炎 1 件 1 件 1/16

2 扁桃周囲膿瘍 1 件 1 件 2 件 咽頭炎 20 件 20 件 肺炎 118 件 118 件 クラミジア性肺炎 2 件 2 件 レジオネラ菌性肺炎 1 件 1 件 術後創感染 1 件 1 件 肺結核 8 件 8 件 腎盂炎 1 件 1 件 腎盂腎炎 15 件 1 件 16 件 急性腎盂腎炎 4 件 4 件 膿皮症 1 件 1 件 鼻炎 3 件 3 件 敗血症 11 件 11 件 敗血症性ショック 3 件 3 件 唾液腺炎 1 件 1 件 副鼻腔炎 1 件 11 件 12 件 皮膚感染 2 件 2 件 足部白癬 1 件 1 件 扁桃炎 1 件 2 件 3 件 歯膿瘍 2 件 2 件 結核 4 件 4 件 結核性胸膜炎 2 件 2 件 上気道感染 1 件 46 件 47 件 尿路感染 7 件 7 件 14 件 ウイルス感染 1 件 1 件 外陰部腟カンジダ症 1 件 1 件 尿路性敗血症 1 件 1 件 四肢膿瘍 1 件 1 件 細菌性関節炎 8 件 8 件 顎膿瘍 1 件 1 件 結核性腹膜炎 2 件 2 件 ブドウ球菌性敗血症 2 件 2 件 腰筋膿瘍 1 件 1 件 感染性腱鞘炎 1 件 1 件 ブドウ球菌感染 1 件 1 件 感染性腸炎 2 件 2 件 白癬感染 2 件 2 件 腹部膿瘍 2 件 2 件 細菌感染 1 件 1 件 細菌性肺炎 14 件 14 件 感染性関節炎 1 件 1 件 肺感染 1 件 1 件 爪感染 1 件 1 件 真菌性肺炎 1 件 1 件 レンサ球菌感染 1 件 1 件 非定型マイコバクテリア感染 3 件 1 件 4 件 細菌性気管支炎 1 件 1 件 化膿 1 件 1 件 マイコバクテリア感染 1 件 1 件 性器膿瘍 1 件 1 件 2/16

3 気道感染 1 件 1 件 感染性脊椎炎 2 件 2 件 耳帯状疱疹 1 件 1 件 細菌性扁桃炎 1 件 1 件 歯槽骨炎 1 件 1 件 口腔ヘルペス 11 件 11 件 処置後感染 1 件 1 件 クリプトコッカス性肺炎 2 件 2 件 感染性皮膚嚢腫 1 件 1 件 劇症型溶血性レンサ球菌感染症 1 件 1 件 ニューモシスチス イロベチイ肺炎 27 件 27 件 眼部単純ヘルペス 1 件 2 件 3 件 アスペルギルス感染 1 件 1 件 感染性胆管炎 1 件 1 件 医療機器使用部位関節感染 1 件 1 件 良性 悪性および詳細不明の新生物 ( 嚢胞およびポリープを含む ) 62 例 68 件 62 例 68 件 急性白血病 1 件 1 件 甲状腺未分化癌 1 件 1 件 乳房の良性新生物 1 件 1 件 乳癌 8 件 8 件 再発乳癌 2 件 2 件 子宮頚部癌 3 件 3 件 結腸癌 7 件 7 件 胃癌 4 件 4 件 ホジキン病 1 件 1 件 肺腺癌 2 件 2 件 リンパ腫 7 件 7 件 悪性線維性組織球腫 1 件 1 件 悪性黒色腫 1 件 1 件 肝転移 2 件 2 件 新生物 1 件 1 件 悪性新生物 1 件 1 件 膵癌 2 件 2 件 直腸癌 1 件 1 件 直腸 S 状結腸癌 1 件 1 件 皮膚癌 1 件 1 件 皮膚有棘細胞癌 1 件 1 件 子宮平滑筋腫 1 件 1 件 肺の悪性新生物 4 件 4 件 前立腺癌 2 件 2 件 リンパ増殖性障害 4 件 4 件 精巣新生物 1 件 1 件 子宮頚部癌第 0 期 1 件 1 件 乳頭の悪性新生物 1 件 1 件 甲状腺癌 1 件 1 件 歯肉癌 1 件 1 件 肝細胞癌 1 件 1 件 乳管内増殖性病変 1 件 1 件 リンパ腫性乳頭状嚢胞腺腫 1 件 1 件 3/16

4 血液およびリンパ系障害 16 例 17 件 17 例 17 件 32 例 34 件 貧血 4 件 7 件 11 件 * 播種性血管内凝固 2 件 2 件 好酸球増加症 1 件 1 件 鉄欠乏性貧血 2 件 2 件 リンパ節炎 1 件 1 件 2 件 リンパ節症 2 件 4 件 6 件 リンパ球減少症 1 件 1 件 好中球減少症 1 件 1 件 汎血球減少症 3 件 3 件 血小板減少症 1 件 1 件 * 妊娠貧血 1 件 1 件 免疫性血小板減少性紫斑病 1 件 1 件 * 免疫性血小板減少性紫斑病 2 件 2 件 免疫系障害 6 例 6 件 8 例 8 件 14 例 14 件 アナフィラキシー反応 3 件 3 件 アナフィラキシー様反応 1 件 1 件 薬物過敏症 2 件 2 件 過敏症 5 件 5 件 サルコイドーシス 1 件 1 件 抗好中球細胞質抗体陽性血管炎 1 件 1 件 4 型過敏症 1 件 1 件 内分泌障害 3 例 3 件 2 例 2 件 5 例 5 件 * 副腎機能不全 2 件 2 件 甲状腺腫 1 件 1 件 * 粘液水腫 1 件 1 件 * 甲状腺炎 1 件 1 件 代謝および栄養障害 5 例 5 件 10 例 10 件 15 例 15 件 脱水 1 件 1 件 * 糖尿病 2 件 2 件 低カルシウム血症 1 件 1 件 低血糖 1 件 1 件 低マグネシウム血症 1 件 1 件 * マラスムス 1 件 1 件 脂質異常症 1 件 1 件 食欲減退 7 件 7 件 精神障害 1 例 1 件 9 例 10 件 10 例 11 件 感情障害 1 件 1 件 不安 3 件 3 件 譫妄 1 件 1 件 うつ病 3 件 3 件 * 幻聴 1 件 1 件 睡眠障害 1 件 1 件 精神症状 1 件 1 件 4/16

5 神経系障害 16 例 16 件 63 例 70 件 78 例 86 件 * 脳出血 2 件 2 件 * 脳梗塞 5 件 5 件 脳血管発作 2 件 2 件 浮動性めまい 19 件 19 件 体位性めまい 1 件 1 件 * 構語障害 1 件 1 件 味覚異常 1 件 1 件 * ジスキネジア 1 件 1 件 塞栓性脳卒中 1 件 1 件 * 顔面麻痺 1 件 1 件 頭部不快感 1 件 1 件 頭痛 2 件 22 件 24 件 * 水頭症 1 件 1 件 感覚鈍麻 8 件 8 件 * 記憶障害 1 件 1 件 精神的機能障害 1 件 1 件 片頭痛 1 件 1 件 末梢性ニューロパチー 1 件 1 件 錯感覚 1 件 1 件 痙攣発作 1 件 1 件 傾眠 7 件 7 件 * 傾眠 1 件 1 件 緊張性頭痛 1 件 1 件 振戦 1 件 1 件 * 視野欠損 1 件 1 件 平衡障害 1 件 1 件 眼障害 11 例 12 件 29 例 34 件 40 例 46 件 複視 4 件 4 件 眼乾燥 1 件 1 件 眼脂 1 件 1 件 * 眼の障害 1 件 1 件 * 眼出血 1 件 1 件 眼痛 4 件 4 件 眼部腫脹 1 件 1 件 眼瞼浮腫 2 件 2 件 4 件 * 緑内障 2 件 2 件 虹彩炎 1 件 1 件 2 件 眼充血 2 件 2 件 光視症 1 件 1 件 * 網膜出血 1 件 1 件 網膜血管炎 1 件 1 件 ぶどう膜炎 2 件 2 件 霧視 7 件 7 件 視力低下 3 件 3 件 視力障害 3 件 3 件 * 硝子体障害 1 件 1 件 * 眼の異物感 1 件 1 件 眼そう痒症 1 件 1 件 * 眼瞼障害 1 件 1 件 * 眼球運動失調 1 件 1 件 5/16

6 耳および迷路障害 2 例 2 件 7 例 7 件 9 例 9 件 耳鳴 3 件 3 件 回転性めまい 1 件 2 件 3 件 聴力低下 1 件 1 件 耳不快感 1 件 1 件 突発性難聴 1 件 1 件 心臓障害 23 例 24 件 9 例 9 件 32 例 33 件 急性心筋梗塞 1 件 1 件 * 急性心筋梗塞 1 件 1 件 狭心症 3 件 3 件 不整脈 1 件 1 件 2 件 心房細動 2 件 2 件 心不全 2 件 2 件 * 急性心不全 2 件 2 件 うっ血性心不全 1 件 1 件 * 心肺停止 1 件 1 件 * 心血管障害 1 件 1 件 冠動脈疾患 1 件 1 件 心筋梗塞 1 件 1 件 動悸 8 件 8 件 心膜炎 2 件 2 件 * ウォルフ パーキンソン ホワイト症候群 1 件 1 件 うっ血性心筋症 1 件 1 件 ストレス心筋症 1 件 1 件 心機能障害 2 件 2 件 血管障害 11 例 12 件 14 例 14 件 25 例 26 件 * 大動脈瘤破裂 1 件 1 件 静脈塞栓症 1 件 1 件 潮紅 3 件 3 件 高血圧 2 件 2 件 低血圧 1 件 1 件 * 蒼白 2 件 2 件 静脈炎 2 件 2 件 血管炎 3 件 3 件 深部静脈血栓症 3 件 3 件 ほてり 2 件 2 件 四肢静脈血栓症 1 件 1 件 顕微鏡的多発血管炎 1 件 1 件 内出血 4 件 4 件 6/16

7 呼吸器 胸郭および縦隔障害 94 例 99 件 62 例 68 件 155 例 167 件 急性呼吸窮迫症候群 2 件 2 件 喘息 3 件 3 件 慢性気管支炎 1 件 1 件 * 慢性呼吸不全 1 件 1 件 咳嗽 1 件 16 件 17 件 発声障害 3 件 3 件 * 発声障害 1 件 1 件 呼吸困難 1 件 9 件 10 件 労作性呼吸困難 1 件 1 件 鼻出血 1 件 1 件 * 過換気 1 件 1 件 間質性肺疾患 60 件 60 件 * 間質性肺疾患 4 件 4 件 喉頭浮腫 2 件 2 件 * 鼻閉 1 件 1 件 鼻の炎症 1 件 1 件 胸水 2 件 2 件 * 胸膜肥厚 1 件 1 件 胸膜炎 6 件 6 件 * 誤嚥性肺炎 4 件 4 件 * 気胸 1 件 1 件 * 肺線維症 1 件 1 件 * 肺水腫 1 件 1 件 アレルギー性鼻炎 1 件 1 件 * 鼻漏 4 件 4 件 扁桃肥大 1 件 1 件 * 新生児一過性頻呼吸 1 件 1 件 咽頭腫瘤 1 件 1 件 上気道の炎症 2 件 2 件 * 鼻部不快感 1 件 1 件 肺腫瘤 1 件 1 件 * 痰貯留 1 件 1 件 喉頭の炎症 1 件 1 件 喉頭出血 1 件 1 件 器質化肺炎 10 件 10 件 口腔咽頭不快感 1 件 1 件 口腔咽頭痛 16 件 16 件 7/16

8 胃腸障害 16 例 20 件 77 例 89 件 92 例 109 件 腹痛 2 件 2 件 上腹部痛 1 件 2 件 3 件 * 唾液欠乏 1 件 1 件 慢性胃炎 1 件 1 件 大腸炎 1 件 1 件 便秘 5 件 5 件 下痢 2 件 12 件 14 件 消化不良 1 件 1 件 小腸炎 1 件 1 件 腸炎 4 件 4 件 胃炎 1 件 1 件 胃食道逆流性疾患 1 件 1 件 * 胃腸障害 1 件 1 件 消化管穿孔 1 件 1 件 歯肉出血 1 件 1 件 吐血 1 件 1 件 * イレウス 1 件 1 件 * 腸閉塞 1 件 1 件 口唇変色 1 件 1 件 口唇腫脹 2 件 2 件 メレナ 1 件 1 件 悪心 1 件 28 件 29 件 歯周病 1 件 1 件 直腸潰瘍 1 件 1 件 口内炎 11 件 11 件 歯痛 3 件 3 件 嘔吐 4 件 10 件 14 件 大腸ポリープ 1 件 1 件 口の感覚鈍麻 1 件 1 件 口腔粘膜びらん 1 件 1 件 * 乳児嘔吐 1 件 1 件 * 閉塞性膵炎 1 件 1 件 肝胆道系障害 10 例 11 件 73 例 74 件 83 例 85 件 * 急性肝不全 1 件 1 件 胆石症 1 件 1 件 肝機能異常 7 件 62 件 69 件 肝障害 2 件 11 件 13 件 薬物性肝障害 1 件 1 件 8/16

9 皮膚および皮下組織障害 70 例 76 件 317 例 357 件 387 例 433 件 ざ瘡 2 件 2 件 脱毛症 6 件 6 件 水疱 4 件 4 件 寒冷蕁麻疹 1 件 1 件 皮膚サルコイドーシス 2 件 2 件 皮膚嚢腫 2 件 2 件 皮膚炎 3 件 3 件 ざ瘡様皮膚炎 1 件 1 件 アレルギー性皮膚炎 2 件 7 件 9 件 接触皮膚炎 1 件 1 件 * 皮膚筋炎 1 件 1 件 薬疹 3 件 20 件 23 件 皮膚乾燥 1 件 1 件 異汗性湿疹 1 件 1 件 湿疹 1 件 30 件 31 件 皮脂欠乏性湿疹 1 件 1 件 貨幣状湿疹 1 件 1 件 紅斑 2 件 31 件 33 件 多形紅斑 5 件 5 件 固定疹 1 件 1 件 皮下出血 2 件 2 件 * ヘノッホ シェーンライン紫斑病 2 件 2 件 多汗症 2 件 2 件 過敏性血管炎 3 件 3 件 白斑 3 件 3 件 扁平苔癬 2 件 1 件 3 件 爪変色 1 件 1 件 爪の障害 1 件 1 件 寝汗 1 件 1 件 手掌紅斑 1 件 1 件 丘疹 2 件 2 件 光線過敏性反応 4 件 4 件 そう痒症 32 件 32 件 乾癬 8 件 3 件 11 件 紫斑 3 件 3 件 膿疱性乾癬 10 件 10 件 発疹 6 件 126 件 132 件 全身性皮疹 11 件 11 件 斑状皮疹 1 件 1 件 そう痒性皮疹 1 件 1 件 小水疱性皮疹 1 件 1 件 脂漏性皮膚炎 1 件 1 件 皮膚変色 2 件 2 件 皮膚剥脱 1 件 1 件 皮膚病変 1 件 1 件 * 皮膚臭異常 1 件 1 件 皮膚反応 1 件 1 件 皮膚潰瘍 2 件 2 件 * スティーヴンス ジョンソン症候群 1 件 1 件 9/16

10 顔面腫脹 1 件 1 件 蕁麻疹 3 件 42 件 45 件 乾皮症 1 件 1 件 爪破損 1 件 1 件 全身紅斑 4 件 4 件 * 皮膚硬結 1 件 1 件 全身性そう痒症 5 件 5 件 中毒性皮疹 5 件 5 件 乾癬様皮膚炎 2 件 2 件 線状苔癬 1 件 1 件 蝶形皮疹 1 件 1 件 筋骨格系および結合組織障害 31 例 31 件 74 例 88 件 103 例 119 件 関節痛 23 件 23 件 関節炎 3 件 1 件 4 件 * 関節障害 1 件 1 件 背部痛 1 件 4 件 5 件 骨嚢腫 1 件 1 件 滑液包炎 1 件 1 件 関節破壊 1 件 1 件 関節滲出液 1 件 1 件 関節硬直 1 件 1 件 関節腫脹 8 件 8 件 筋萎縮 1 件 1 件 筋力低下 1 件 2 件 3 件 筋骨格痛 4 件 4 件 筋肉痛 8 件 8 件 筋炎 1 件 1 件 頚部痛 1 件 1 件 変形性関節症 1 件 1 件 * 骨壊死 1 件 1 件 * 骨粗鬆症 1 件 2 件 3 件 四肢痛 5 件 5 件 多発性関節炎 1 件 1 件 リウマチ性多発筋痛 1 件 1 件 多発性筋炎 1 件 1 件 乾癬性関節症 1 件 1 件 * 横紋筋融解症 1 件 1 件 関節リウマチ 3 件 17 件 20 件 * シェーグレン症候群 1 件 1 件 * 脊柱管狭窄症 1 件 1 件 * 滑液嚢腫 1 件 1 件 全身性エリテマトーデス 4 件 4 件 * 椎間板突出 1 件 1 件 ループス様症候群 3 件 3 件 筋骨格硬直 3 件 3 件 若年性特発性関節炎 1 件 1 件 * 指変形 1 件 1 件 四肢不快感 1 件 1 件 * 脊椎障害 1 件 1 件 * 滑膜障害 1 件 1 件 * 骨萎縮 1 件 1 件 10/16

11 腎および尿路障害 14 例 14 件 13 例 13 件 26 例 27 件 急速進行性糸球体腎炎 2 件 2 件 血尿 2 件 2 件 腎炎 1 件 1 件 ネフローゼ症候群 1 件 1 件 * ネフローゼ症候群 2 件 2 件 夜間頻尿 1 件 1 件 頻尿 1 件 1 件 蛋白尿 1 件 1 件 2 件 腎障害 1 件 1 件 * 腎不全 1 件 1 件 尿細管間質性腎炎 3 件 3 件 妊娠時腎障害 1 件 1 件 * 排尿回数減少 1 件 1 件 腎機能障害 6 件 6 件 * 急性腎障害 2 件 2 件 妊娠 産褥および周産期の状態 31 例 36 件 1 例 1 件 32 例 37 件 流産 6 件 6 件 稽留流産 1 件 1 件 自然流産 4 件 4 件 * 切迫流産 1 件 1 件 * 前置胎盤 1 件 1 件 * 早産児 3 件 3 件 * 早産 2 件 2 件 * 切迫早産 3 件 3 件 * 死産 2 件 2 件 * 分娩開始切迫 1 件 1 件 * 臍帯頚部巻絡 2 件 2 件 * 低出生体重児 7 件 7 件 * 胎児発育不全 2 件 2 件 妊娠高血圧 1 件 1 件 * 妊娠高血圧 1 件 1 件 生殖系および乳房障害 5 例 5 件 9 例 11 件 13 例 16 件 乳房腫大 1 件 1 件 * 乳房硬結 1 件 1 件 乳房腫脹 2 件 2 件 * 子宮頚部障害 1 件 1 件 月経困難症 1 件 1 件 * 子宮内膜症 1 件 1 件 過少月経 1 件 1 件 月経障害 1 件 1 件 不正子宮出血 1 件 3 件 4 件 卵巣嚢胞 1 件 1 件 前立腺炎 1 件 1 件 性器出血 1 件 1 件 先天性 家族性および遺伝性障害 1 例 1 件 1 例 1 件 * 副耳 1 件 1 件 11/16

12 一般 全身障害および投与部位の状態 34 例 39 件 369 例 453 件 401 例 492 件 投与部位反応 6 件 6 件 無力症 1 件 11 件 12 件 胸部不快感 1 件 2 件 3 件 胸痛 1 件 1 件 悪寒 2 件 2 件 * 状態悪化 1 件 1 件 * 死亡 12 件 12 件 顔面浮腫 1 件 1 件 疲労 4 件 4 件 異常感 5 件 5 件 熱感 2 件 2 件 * 歩行障害 1 件 2 件 3 件 歩行不能 1 件 1 件 2 件 全身性浮腫 1 件 1 件 高熱 1 件 1 件 治癒不良 1 件 1 件 インフルエンザ様疾患 2 件 2 件 注射部位内出血 5 件 5 件 注射部位紅斑 32 件 32 件 注射部位出血 9 件 9 件 注射部位硬結 6 件 6 件 注射部位疼痛 90 件 90 件 注射部位そう痒感 11 件 11 件 注射部位発疹 6 件 6 件 注射部位反応 48 件 48 件 注射部位蕁麻疹 5 件 5 件 注射部位熱感 2 件 2 件 倦怠感 3 件 32 件 35 件 浮腫 1 件 6 件 7 件 末梢性浮腫 2 件 1 件 3 件 疼痛 12 件 12 件 発熱 13 件 80 件 93 件 * 突然死 1 件 1 件 腫脹 1 件 1 件 圧痛 1 件 1 件 口渇 1 件 1 件 薬剤逆説反応 1 件 1 件 末梢腫脹 2 件 6 件 8 件 注射部位変色 9 件 9 件 注射部位腫脹 21 件 21 件 医療機器不快感 1 件 1 件 小結節 1 件 1 件 注射部位不快感 1 件 1 件 投与部位疼痛 2 件 2 件 炎症 1 件 1 件 * 炎症 1 件 1 件 注射部位蒼白 2 件 2 件 注射部位湿疹 1 件 1 件 注射部位斑 1 件 1 件 12/16

13 * 医療機器関連損傷 4 件 4 件 投与部位発疹 1 件 1 件 投与部位紅斑 3 件 3 件 投与部位そう痒感 3 件 3 件 投与部位腫脹 1 件 1 件 投与部位硬結 1 件 1 件 投与部位瘢痕 1 件 1 件 * 多臓器機能不全症候群 1 件 1 件 臨床検査 17 例 21 件 127 例 146 件 141 例 167 件 アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 10 件 10 件 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 5 件 5 件 血中クレアチンホスホキナーゼ増加 1 件 1 件 血中クレアチニン増加 3 件 3 件 血中ブドウ糖増加 1 件 1 件 血圧低下 1 件 1 件 血圧上昇 4 件 4 件 血中甲状腺刺激ホルモン増加 1 件 1 件 血中トリグリセリド増加 1 件 1 件 * 血中トリグリセリド増加 1 件 1 件 血中尿素増加 2 件 2 件 C- 反応性蛋白増加 1 件 1 件 * C- 反応性蛋白増加 1 件 12 件 13 件 * 胸部 X 線異常 1 件 1 件 腎クレアチニン クリアランス減少 1 件 1 件 好酸球数増加 2 件 2 件 全血球数減少 1 件 1 件 ヘモグロビン異常 1 件 1 件 ヘモグロビン減少 2 件 2 件 心拍数増加 1 件 1 件 * 眼圧上昇 1 件 1 件 リンパ球数減少 1 件 1 件 好中球数減少 1 件 5 件 6 件 血小板数減少 4 件 6 件 10 件 尿蛋白 1 件 1 件 体重減少 7 件 7 件 体重増加 1 件 1 件 白血球数減少 6 件 16 件 22 件 白血球数増加 2 件 2 件 ヘマトクリット異常 1 件 1 件 血小板数増加 1 件 1 件 * プロテインS 異常 1 件 1 件 血中 β-d-グルカン増加 1 件 1 件 * 血中 β-d-グルカン増加 3 件 3 件 胸部コンピュータ断層撮影異常 1 件 1 件 * リウマチ因子増加 3 件 3 件 血中アルカリホスファターゼ増加 1 件 1 件 * 尿量減少 1 件 1 件 抗核抗体陽性 2 件 2 件 * 抗好中球細胞質抗体陽性 1 件 1 件 肝酵素上昇 1 件 9 件 10 件 13/16

14 * 補体因子減少 1 件 1 件 DNA 抗体陽性 3 件 3 件 便潜血陽性 1 件 1 件 細胞マーカー増加 1 件 20 件 21 件 マトリックスメタロプロテイナーゼ-3 増加 1 件 1 件 抗サイクリックシトルリン化ペプチド抗体陽性 1 件 1 件 * 炎症マーカー上昇 1 件 1 件 二本鎖 DNA 抗体陽性 1 件 1 件 B 型肝炎ウイルス検査陽性 1 件 1 件 結核菌群検査陽性 1 件 1 件 アスペルギルス検査陽性 1 件 1 件 * 画像検査異常 1 件 1 件 肝機能検査値上昇 3 件 3 件 傷害 中毒および処置合併症 26 例 29 件 15 例 15 件 33 例 44 件 * 凍瘡 1 件 1 件 * 圧迫骨折 1 件 1 件 * 転倒 6 件 10 件 16 件 * 大腿骨頚部骨折 1 件 1 件 * 大腿骨骨折 1 件 1 件 * 骨折 10 件 10 件 引っかき傷 1 件 1 件 * 脊椎圧迫骨折 4 件 4 件 * ストレス骨折 1 件 1 件 * くも膜下出血 1 件 1 件 * 外傷性潰瘍 1 件 1 件 * 粉砕骨折 1 件 1 件 * 神経損傷 1 件 1 件 皮膚損傷 1 件 1 件 * 下肢骨折 1 件 1 件 * 熱中症 1 件 1 件 皮膚創傷 1 件 1 件 外科および内科処置 12 例 12 件 1 例 1 件 13 例 13 件 * 帝王切開 3 件 3 件 * 関節手術 1 件 1 件 * 入院 6 件 6 件 * デンタルケア 1 件 1 件 * 関節形成 1 件 1 件 * 透析 1 件 1 件 発現例数 件数 771 例 949 件 1286 例 1813 件 1960 例 2762 件 14/16

15 副作用件数一覧表 治験からの継続投与試験 ( 製造販売後臨床試験 ) 対象期間 :(2012 年 12 月 25 日 )~(2018 年 7 月 9 日 ) 感染症および寄生虫症 5 例 5 件 62 例 86 件 65 例 91 件 急性副鼻腔炎 1 件 1 件 気管支炎 6 件 6 件 蜂巣炎 1 件 1 件 2 件 結膜炎 1 件 1 件 膀胱炎 3 件 3 件 爪の皮膚糸状菌症 1 件 1 件 胃腸炎 4 件 4 件 歯肉炎 1 件 1 件 単純ヘルペス 1 件 1 件 インフルエンザ 4 件 4 件 上咽頭炎 27 件 27 件 食道カンジダ症 1 件 1 件 歯周炎 2 件 2 件 咽頭炎 4 件 4 件 肺炎 1 件 2 件 3 件 クラミジア性肺炎 1 件 1 件 歯髄炎 1 件 1 件 副鼻腔炎 1 件 1 件 上気道感染 15 件 15 件 尿路感染 1 件 1 件 肛門膿瘍 3 件 3 件 四肢膿瘍 1 件 1 件 眼窩周囲膿瘍 1 件 1 件 白癬感染 1 件 1 件 細菌性腸炎 1 件 1 件 口腔ヘルペス 4 件 4 件 良性 悪性および詳細不明の新生物 ( 嚢胞およびポリープを含む ) 4 例 6 件 1 例 1 件 5 例 7 件 乳癌 1 件 1 件 中咽頭癌 1 件 1 件 卵巣癌 1 件 1 件 腎癌 1 件 1 件 皮膚乳頭腫 1 件 1 件 皮膚有棘細胞癌 1 件 1 件 甲状腺癌 1 件 1 件 血液およびリンパ系障害 2 例 2 件 2 例 2 件 貧血 1 件 1 件 リンパ節炎 1 件 1 件 免疫系障害 2 例 2 件 2 例 2 件 * 季節性アレルギー 2 件 2 件 神経系障害 1 例 1 件 1 例 1 件 多発性硬化症 1 件 1 件 心臓障害 1 例 1 件 1 例 1 件 狭心症 1 件 1 件 呼吸器 胸郭および縦隔障害 2 例 2 件 3 例 3 件 5 例 5 件 咳嗽 1 件 1 件 間質性肺疾患 1 件 1 件 アレルギー性気管支炎 1 件 1 件 下気道の炎症 1 件 1 件 器質化肺炎 1 件 1 件 15/16

16 副作用件数一覧表 治験からの継続投与試験 ( 製造販売後臨床試験 ) 対象期間 :(2012 年 12 月 25 日 )~(2018 年 7 月 9 日 ) 胃腸障害 2 例 2 件 11 例 13 件 12 例 15 件 腹部不快感 1 件 1 件 上腹部痛 1 件 1 件 * 齲歯 2 件 2 件 下痢 2 件 2 件 十二指腸ポリープ 1 件 1 件 腸炎 1 件 1 件 胃炎 1 件 1 件 * 麻痺性イレウス 1 件 1 件 食道炎 1 件 1 件 口内炎 1 件 1 件 歯痛 1 件 1 件 * 消化管運動低下 1 件 1 件 口腔粘膜びらん 1 件 1 件 肝胆道系障害 1 例 1 件 1 例 1 件 脂肪肝 1 件 1 件 皮膚および皮下組織障害 4 例 5 件 4 例 5 件 皮膚炎 1 件 1 件 乾癬 1 件 1 件 紫斑 1 件 1 件 発疹 1 件 1 件 蕁麻疹 1 件 1 件 筋骨格系および結合組織障害 3 例 3 件 3 例 3 件 関節炎 1 件 1 件 * 骨壊死 1 件 1 件 頚部腫瘤 1 件 1 件 腎および尿路障害 1 例 1 件 1 例 1 件 * 水腎症 1 件 1 件 一般 全身障害および投与部位の状態 2 例 13 件 2 例 13 件 注射部位反応 9 件 9 件 発熱 4 件 4 件 臨床検査 2 例 2 件 2 例 2 件 尿中白血球陽性 1 件 1 件 細胞マーカー増加 1 件 1 件 傷害 中毒および処置合併症 1 例 1 件 1 例 1 件 * 足関節部骨折 1 件 1 件 発現例数 件数 16 例 21 件 81 例 129 件 90 例 150 件 16/16

感染性関節炎 1 件 1 件 感染性脊椎炎 1 件 1 件 耳帯状疱疹 1 件 1 件 口腔ヘルペス 3 件 3 件 ニューモシスチス イロベチイ肺炎 13 件 13 件 眼部単純ヘルペス 1 件 1 件 2 件 アスペルギルス感染 1 件 1 件 感染性胆管炎 1 件 1 件 良性 悪性および詳細

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