感染症および寄生虫症 121 例 134 件 72 例 85 件 191 例 219 件 体部白癬 1 件 1 件 気管支炎 9 件 9 件 気管支肺炎 2 件 2 件 気管支肺アスペルギルス症 1 件 1 件 蜂巣炎 4 件 3 件 7 件 膀胱炎 1 件 1 件 サイトメガロウイルス肝炎 2 件 2 件 播種性結核 1 件 1 件 憩室炎 1 件 1 件 2 件 硬結性紅斑 1 件 1 件 せつ 2 件 2 件 胃腸炎 3 件 3 件 歯肉炎 2 件 2 件 単純ヘルペス 1 件 1 件 ヘルペスウイルス感染 2 件 1 件 3 件 帯状疱疹 26 件 26 件 感染 2 件 3 件 5 件 インフルエンザ 1 件 6 件 7 件 リンパ節結核 2 件 2 件 ウイルス性髄膜炎 1 件 1 件 鼻咽頭炎 21 件 21 件 壊死性筋膜炎 1 件 1 件 食道カンジダ症 1 件 1 件 爪真菌症 1 件 1 件 骨髄炎 1 件 1 件 外耳炎 1 件 1 件 中耳炎 2 件 2 件 耳下腺炎 1 件 1 件 腹膜炎 1 件 1 件 扁桃周囲膿瘍 1 件 1 件 咽頭炎 6 件 6 件 肺炎 32 件 32 件 クラミジア性肺炎 2 件 2 件 肺結核 3 件 3 件 腎盂腎炎 9 件 9 件 敗血症 2 件 2 件 敗血症性ショック 1 件 1 件 唾液腺炎 1 件 1 件 副鼻腔炎 1 件 1 件 皮膚感染 2 件 2 件 扁桃炎 1 件 1 件 歯膿瘍 1 件 1 件 上気道感染 1 件 8 件 9 件 尿路感染 4 件 1 件 5 件 尿路性敗血症 1 件 1 件 四肢膿瘍 1 件 1 件 細菌性関節炎 1 件 1 件 結核性腹膜炎 2 件 2 件 感染性腸炎 1 件 1 件 1/9
腹部膿瘍 1 件 1 件 細菌感染 1 件 1 件 細菌性肺炎 4 件 4 件 感染性脊椎炎 1 件 1 件 耳帯状疱疹 1 件 1 件 口腔ヘルペス 3 件 3 件 ニューモシスチス イロベチイ肺炎 13 件 13 件 眼部単純ヘルペス 1 件 1 件 2 件 アスペルギルス感染 1 件 1 件 感染性胆管炎 1 件 1 件 良性 悪性および詳細不明の新生物 ( 嚢胞およびポリープを含む ) 15 例 15 件 15 例 15 件 急性白血病 1 件 1 件 乳癌 4 件 4 件 結腸癌 1 件 1 件 リンパ腫 2 件 2 件 直腸癌 1 件 1 件 直腸 S 状結腸癌 1 件 1 件 皮膚有棘細胞癌 1 件 1 件 肺の悪性新生物 1 件 1 件 精巣新生物 1 件 1 件 子宮頚部癌第 0 期 1 件 1 件 肝細胞癌 1 件 1 件 血液およびリンパ系障害 2 例 3 件 4 例 4 件 6 例 7 件 貧血 1 件 3 件 4 件 * 妊娠貧血 1 件 1 件 * 免疫性血小板減少性紫斑病 2 件 2 件 免疫系障害 1 例 1 件 2 例 2 件 3 例 3 件 アナフィラキシー反応 1 件 1 件 薬物過敏症 1 件 1 件 過敏症 1 件 1 件 代謝および栄養障害 2 例 2 件 2 例 2 件 4 例 4 件 脱水 1 件 1 件 低カルシウム血症 1 件 1 件 食欲減退 2 件 2 件 精神障害 1 例 1 件 3 例 3 件 4 例 4 件 感情障害 1 件 1 件 譫妄 1 件 1 件 うつ病 1 件 1 件 睡眠障害 1 件 1 件 2/9
神経系障害 5 例 5 件 29 例 33 件 33 例 38 件 * 脳梗塞 1 件 1 件 痙攣 1 件 1 件 浮動性めまい 12 件 12 件 頭痛 2 件 9 件 11 件 感覚鈍麻 4 件 4 件 * 記憶障害 1 件 1 件 錯感覚 2 件 2 件 傾眠 3 件 3 件 緊張性頭痛 1 件 1 件 * 視野欠損 1 件 1 件 平衡障害 1 件 1 件 眼障害 4 例 4 件 11 例 11 件 15 例 15 件 複視 2 件 2 件 眼痛 1 件 1 件 眼瞼浮腫 2 件 1 件 3 件 眼充血 1 件 1 件 霧視 1 件 1 件 視力低下 1 件 1 件 視力障害 1 件 1 件 * 硝子体障害 1 件 1 件 * 眼の異物感 1 件 1 件 眼そう痒症 1 件 1 件 * 眼瞼障害 1 件 1 件 * 眼球運動失調 1 件 1 件 耳および迷路障害 1 例 1 件 2 例 2 件 3 例 3 件 耳鳴 2 件 2 件 回転性めまい 1 件 1 件 心臓障害 4 例 4 件 4 例 4 件 8 例 8 件 狭心症 1 件 1 件 不整脈 1 件 1 件 心不全 1 件 1 件 * 心肺停止 1 件 1 件 動悸 3 件 3 件 うっ血性心筋症 1 件 1 件 血管障害 3 例 3 件 4 例 4 件 7 例 7 件 潮紅 2 件 2 件 高血圧 1 件 1 件 深部静脈血栓症 2 件 2 件 ほてり 1 件 1 件 顕微鏡的多発血管炎 1 件 1 件 3/9
呼吸器 胸郭および縦隔障害 34 例 37 件 23 例 27 件 56 例 64 件 急性呼吸窮迫症候群 2 件 2 件 慢性気管支炎 1 件 1 件 咳嗽 2 件 2 件 発声障害 1 件 1 件 * 発声障害 1 件 1 件 呼吸困難 1 件 6 件 7 件 * 過換気 1 件 1 件 間質性肺疾患 22 件 22 件 * 間質性肺疾患 1 件 1 件 喉頭浮腫 2 件 2 件 * 鼻閉 1 件 1 件 鼻の炎症 1 件 1 件 胸膜炎 1 件 1 件 * 誤嚥性肺炎 1 件 1 件 * 肺線維症 1 件 1 件 * 肺水腫 1 件 1 件 アレルギー性鼻炎 1 件 1 件 扁桃肥大 1 件 1 件 咽頭腫瘤 1 件 1 件 上気道の炎症 1 件 1 件 喉頭の炎症 1 件 1 件 喉頭出血 1 件 1 件 器質化肺炎 4 件 4 件 口腔咽頭不快感 1 件 1 件 口腔咽頭痛 7 件 7 件 胃腸障害 6 例 7 件 22 例 30 件 28 例 37 件 腹痛 1 件 1 件 上腹部痛 1 件 1 件 慢性胃炎 1 件 1 件 大腸炎 1 件 1 件 便秘 1 件 1 件 下痢 3 件 3 件 小腸炎 1 件 1 件 腸炎 1 件 1 件 2 件 胃食道逆流性疾患 1 件 1 件 口唇変色 1 件 1 件 口唇腫脹 2 件 2 件 悪心 1 件 8 件 9 件 口内炎 6 件 6 件 歯痛 1 件 1 件 嘔吐 2 件 2 件 4 件 口の感覚鈍麻 1 件 1 件 * 腸出血 1 件 1 件 肝胆道系障害 3 例 3 件 27 例 29 件 30 例 32 件 胆石症 1 件 1 件 肝機能異常 1 件 26 件 27 件 肝障害 1 件 2 件 3 件 薬物性肝障害 1 件 1 件 4/9
皮膚および皮下組織障害 18 例 19 件 119 例 139 件 137 例 158 件 脱毛症 4 件 4 件 寒冷蕁麻疹 1 件 1 件 皮膚サルコイドーシス 1 件 1 件 ざ瘡様皮膚炎 1 件 1 件 アレルギー性皮膚炎 1 件 2 件 3 件 薬疹 3 件 7 件 10 件 皮膚乾燥 1 件 1 件 湿疹 11 件 11 件 紅斑 1 件 10 件 11 件 皮下出血 1 件 1 件 * ヘノッホ シェーンライン紫斑病 1 件 1 件 嵌入爪 1 件 1 件 白斑 3 件 3 件 爪変色 1 件 1 件 爪の障害 1 件 1 件 寝汗 1 件 1 件 手掌紅斑 1 件 1 件 丘疹 1 件 1 件 そう痒症 14 件 14 件 乾癬 1 件 1 件 紫斑 1 件 1 件 膿疱性乾癬 1 件 1 件 発疹 3 件 49 件 52 件 全身性皮疹 2 件 2 件 斑状皮疹 1 件 1 件 皮膚変色 1 件 1 件 汗腺障害 1 件 1 件 顔面腫脹 1 件 1 件 蕁麻疹 2 件 18 件 20 件 乾皮症 1 件 1 件 全身紅斑 1 件 1 件 全身性そう痒症 3 件 3 件 皮膚腫脹 1 件 1 件 中毒性皮疹 2 件 2 件 乾癬様皮膚炎 1 件 1 件 筋骨格系および結合組織障害 3 例 3 件 19 例 25 件 22 例 28 件 関節痛 9 件 9 件 背部痛 3 件 3 件 関節硬直 1 件 1 件 関節腫脹 1 件 1 件 筋力低下 1 件 1 件 筋肉痛 4 件 4 件 四肢痛 1 件 1 件 関節リウマチ 4 件 4 件 全身性エリテマトーデス 2 件 2 件 * 椎間板突出 1 件 1 件 四肢不快感 1 件 1 件 5/9
腎および尿路障害 4 例 4 件 1 例 1 件 5 例 5 件 糸球体腎炎 1 件 1 件 * ネフローゼ症候群 2 件 2 件 腎障害 1 件 1 件 尿細管間質性腎炎 1 件 1 件 妊娠 産褥および周産期の状態 2 例 2 件 2 例 2 件 * 死産 1 件 1 件 * 分娩開始切迫 1 件 1 件 生殖系および乳房障害 1 例 1 件 3 例 3 件 3 例 4 件 乳房腫脹 1 件 1 件 月経困難症 1 件 1 件 前立腺炎 1 件 1 件 性器出血 1 件 1 件 先天性 家族性および遺伝性障害 1 例 1 件 1 例 1 件 * 副耳 1 件 1 件 一般 全身障害および投与部位の状態 19 例 23 件 114 例 150 件 131 例 173 件 投与部位反応 3 件 3 件 無力症 1 件 5 件 6 件 胸部不快感 1 件 1 件 悪寒 1 件 1 件 * 死亡 4 件 4 件 疲労 3 件 3 件 異常感 2 件 2 件 * 歩行障害 1 件 2 件 3 件 注射部位内出血 2 件 2 件 注射部位紅斑 14 件 14 件 注射部位出血 1 件 1 件 注射部位硬結 2 件 2 件 注射部位疼痛 20 件 20 件 注射部位そう痒感 2 件 2 件 注射部位発疹 2 件 2 件 注射部位反応 22 件 22 件 注射部位蕁麻疹 1 件 1 件 注射部位熱感 1 件 1 件 倦怠感 1 件 9 件 10 件 浮腫 1 件 3 件 4 件 末梢性浮腫 1 件 1 件 2 件 疼痛 6 件 6 件 発熱 10 件 23 件 33 件 末梢腫脹 2 件 1 件 3 件 歩行不能 1 件 1 件 2 件 注射部位変色 6 件 6 件 注射部位腫脹 11 件 11 件 炎症 1 件 1 件 注射部位蒼白 1 件 1 件 注射部位湿疹 1 件 1 件 注射部位斑 1 件 1 件 * 医療機器関連損傷 2 件 2 件 6/9
臨床検査 8 例 10 件 36 例 41 件 41 例 51 件 アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 4 件 4 件 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 2 件 2 件 血中ブドウ糖増加 1 件 1 件 血圧低下 1 件 1 件 血圧上昇 2 件 2 件 血中尿素増加 1 件 1 件 血中尿酸増加 1 件 1 件 * C- 反応性蛋白増加 1 件 3 件 4 件 コンピュータ断層撮影異常 1 件 1 件 腎クレアチニン クリアランス減少 1 件 1 件 ヘモグロビン減少 1 件 1 件 リンパ球数減少 1 件 1 件 好中球数減少 2 件 2 件 血小板数減少 1 件 1 件 2 件 白血球数減少 2 件 3 件 5 件 白血球数増加 1 件 1 件 血小板数増加 1 件 1 件 血中 β-d-グルカン増加 1 件 1 件 * 血中 β-d-グルカン増加 2 件 2 件 胸部コンピュータ断層撮影異常 1 件 1 件 * 尿量減少 1 件 1 件 抗核抗体陽性 1 件 1 件 肝酵素上昇 1 件 5 件 6 件 細胞マーカー増加 1 件 5 件 6 件 B 型肝炎ウイルス検査陽性 1 件 1 件 結核菌群検査陽性 1 件 1 件 傷害 中毒および処置合併症 3 例 3 件 3 例 3 件 * 凍瘡 1 件 1 件 * 転倒 1 件 1 件 皮膚損傷 1 件 1 件 外科および内科処置 5 例 6 件 1 例 1 件 6 例 7 件 * 股関節形成 2 件 2 件 * 膝関節形成 1 件 1 件 * 腱移行 1 件 1 件 * 入院 1 件 1 件 * デンタルケア 1 件 1 件 * 関節形成 1 件 1 件 発現例数 件数 224 例 289 件 403 例 599 件 594 例 888 件 *: 使用上の注意 の記載から予測できない副作用 7/9
副作用件数一覧表 治験からの継続投与試験 ( 製造販売後臨床試験 ) 対象期間 :(2012 年 12 月 25 日 )~(2015 年 4 月 8 日 ) 感染症および寄生虫症 5 例 5 件 62 例 86 件 65 例 91 件 急性副鼻腔炎 1 件 1 件 気管支炎 6 件 6 件 気管支肺炎 1 件 1 件 蜂巣炎 1 件 1 件 2 件 結膜炎 1 件 1 件 膀胱炎 3 件 3 件 胃腸炎 4 件 4 件 歯肉炎 1 件 1 件 単純ヘルペス 1 件 1 件 インフルエンザ 4 件 4 件 鼻咽頭炎 27 件 27 件 食道カンジダ症 1 件 1 件 爪真菌症 1 件 1 件 歯周炎 2 件 2 件 咽頭炎 4 件 4 件 肺炎 2 件 2 件 クラミジア性肺炎 1 件 1 件 歯髄炎 1 件 1 件 副鼻腔炎 1 件 1 件 上気道感染 15 件 15 件 尿路感染 1 件 1 件 肛門膿瘍 3 件 3 件 四肢膿瘍 1 件 1 件 眼窩周囲膿瘍 1 件 1 件 白癬感染 1 件 1 件 細菌性腸炎 1 件 1 件 口腔ヘルペス 4 件 4 件 良性 悪性および詳細不明の新生物 ( 嚢胞およびポリープを含む ) 4 例 6 件 1 例 1 件 5 例 7 件 乳癌 1 件 1 件 中咽頭癌 1 件 1 件 卵巣癌 1 件 1 件 腎癌 1 件 1 件 皮膚乳頭腫 1 件 1 件 皮膚有棘細胞癌 1 件 1 件 甲状腺癌 1 件 1 件 血液およびリンパ系障害 2 例 2 件 2 例 2 件 貧血 1 件 1 件 リンパ節炎 1 件 1 件 免疫系障害 2 例 2 件 2 例 2 件 * 季節性アレルギー 2 件 2 件 神経系障害 1 例 1 件 1 例 1 件 多発性硬化症 1 件 1 件 心臓障害 1 例 1 件 1 例 1 件 狭心症 1 件 1 件 8/9
副作用件数一覧表 治験からの継続投与試験 ( 製造販売後臨床試験 ) 対象期間 :(2012 年 12 月 25 日 )~(2015 年 4 月 8 日 ) 呼吸器 胸郭および縦隔障害 2 例 2 件 3 例 3 件 5 例 5 件 咳嗽 1 件 1 件 間質性肺疾患 1 件 1 件 アレルギー性気管支炎 1 件 1 件 下気道の炎症 1 件 1 件 器質化肺炎 1 件 1 件 胃腸障害 2 例 2 件 11 例 13 件 12 例 15 件 腹部不快感 1 件 1 件 上腹部痛 1 件 1 件 * 齲歯 2 件 2 件 下痢 2 件 2 件 十二指腸ポリープ 1 件 1 件 腸炎 1 件 1 件 胃炎 1 件 1 件 * 麻痺性イレウス 1 件 1 件 食道炎 1 件 1 件 口内炎 1 件 1 件 歯痛 1 件 1 件 * 消化管運動低下 1 件 1 件 口腔粘膜びらん 1 件 1 件 肝胆道系障害 1 例 1 件 1 例 1 件 脂肪肝 1 件 1 件 皮膚および皮下組織障害 4 例 5 件 4 例 5 件 皮膚炎 1 件 1 件 乾癬 1 件 1 件 紫斑 1 件 1 件 発疹 1 件 1 件 蕁麻疹 1 件 1 件 筋骨格系および結合組織障害 3 例 3 件 3 例 3 件 関節炎 1 件 1 件 * 骨壊死 1 件 1 件 頚部腫瘤 1 件 1 件 腎および尿路障害 1 例 1 件 1 例 1 件 * 水腎症 1 件 1 件 一般 全身障害および投与部位の状態 2 例 13 件 2 例 13 件 注射部位反応 9 件 9 件 発熱 4 件 4 件 臨床検査 2 例 2 件 2 例 2 件 尿中白血球陽性 1 件 1 件 細胞マーカー増加 1 件 1 件 傷害 中毒および処置合併症 1 例 1 件 1 例 1 件 * 足関節部骨折 1 件 1 件 発現例数 件数 16 例 21 件 81 例 129 件 90 例 150 件 *: 使用上の注意 の記載から予測できない副作用 9/9