2018 年 12 月 10 日 ポマリストカプセル 1mg 2mg 3mg 4mg 副作用発現状況 ( 集計対象期間 :2015 年 5 月 21 日 ~2018 年 10 月 31 日 ) 拝啓平素は格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます この度 ポマリストカプセル 1mg 2mg 3mg 4mg の副作用発現状況をまとめましたので ご報告いたします ( 下表 ) 今後とも 本剤の 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等をご確認いただき 本剤を適正にご使用いただきますようお願い申し上げます また 本剤にかかわる副作用情報の収集にご協力賜りますようお願い申し上げます 敬具 セルジーン株式会社 表ポマリストにかかわる副作用の発現状況 副作用の分類 重篤 非重篤 総計 感染症および寄生虫症 255 182 422 C 型肝炎 1 0 1 アスペルギルス感染 0 2 2 アデノウイルス感染 0 1 1 インフルエンザ 0 5 5 ウイルス性肺炎 1 0 1 カンピロバクター胃腸炎 1 0 1 クリプトコッカス性髄膜炎 1 0 1 クリプトコッカス性肺炎 0 1 1 サイトメガロウイルス感染 2 2 4 サイトメガロウイルス血症 0 2 2 サイトメガロウイルス性腸炎 1 0 1 シュードモナス感染 1 0 1 ニューモシスチス イロベチイ肺炎 14 2 16 ブドウ球菌性敗血症 1 0 1 ヘリコバクター感染 0 1 1 ヘリコバクター性敗血症 1 0 1 1/17
ヘルペスウイルス感染 1 0 1 ヘルペス性髄膜脳炎 3 0 3 易感染性亢進 0 1 1 胃腸炎 1 1 2 咽頭炎 2 3 5 感染 26 43 69 感染性腸炎 0 1 1 肝膿瘍 1 0 1 気管支炎 11 17 28 気管支肺アスペルギルス症 2 0 2 気道感染 1 0 1 偽膜性大腸炎 1 0 1 急性腎盂腎炎 1 0 1 菌血症 1 0 1 憩室炎 1 0 1 頚部膿瘍 1 0 1 口腔カンジダ症 0 2 2 口腔ヘルペス 0 2 2 骨髄炎 2 0 2 細菌感染 1 1 2 細菌性肺炎 5 1 6 消化管感染 1 2 3 上咽頭炎 2 18 20 上気道感染 3 5 8 真菌感染 0 1 1 真菌性肺炎 3 0 3 水痘 1 1 2 髄膜炎 1 0 1 全身性真菌症 0 1 1 創傷感染 1 0 1 帯状疱疹 1 12 13 2/17
大腸菌性敗血症 1 0 1 大腸菌性肺炎 0 1 1 腸球菌性敗血症 1 0 1 爪囲炎 0 1 1 軟部組織感染 0 1 1 尿道炎 0 1 1 尿路感染 9 6 15 脳膿瘍 1 0 1 播種性帯状疱疹 2 0 2 敗血症 28 0 28 敗血症性ショック 9 0 9 肺炎 126 47 173 肺炎球菌感染 1 0 1 肺炎球菌性敗血症 1 0 1 肺炎球菌性肺炎 2 0 2 肺感染 1 1 2 肺結核 1 0 1 肺真菌症 0 1 1 皮下組織膿瘍 0 1 1 病原体耐性 1 0 1 副鼻腔炎 0 2 2 腹膜炎 1 0 1 蜂巣炎 3 3 6 膀胱炎 0 3 3 良性 悪性および詳細不明の新生物 ( 嚢胞およびポリープを含む ) 63 218 278 ボーエン病 1 0 1 リンパ腫 1 0 1 遠隔転移を伴う新生物 1 0 1 下咽頭癌 1 0 1 肝細胞癌 1 0 1 3/17
急性リンパ性白血病 1 0 1 急性骨髄性白血病 2 0 2 形質細胞腫 3 4 7 形質細胞性骨髄腫 34 208 242 形質細胞性白血病 1 2 3 結腸癌 1 0 1 原発巣不明の悪性新生物 1 0 1 甲状腺未分化癌 1 0 1 骨髄異形成症候群 3 0 3 再発形質細胞性骨髄腫 1 5 6 腫瘍合併症 1 0 1 食道癌 1 0 1 腎癌 1 0 1 前立腺癌 1 0 1 唾液腺癌第 4 期 1 0 1 乳癌 1 0 1 肺の悪性新生物 2 0 2 白血病 1 0 1 膵癌 3 0 3 血液およびリンパ系障害 446 175 581 リンパ球減少症 5 6 11 血液毒性 1 2 3 血球減少症 3 12 15 血小板減少症 75 21 96 好中球減少症 152 76 228 骨髄機能不全 59 0 59 骨髄毒性 1 0 1 出血性素因 2 0 2 赤血球減少症 1 0 1 播種性血管内凝固 4 0 4 4/17
白血球減少症 6 15 21 発熱性好中球減少症 69 0 69 汎血球減少症 23 0 23 貧血 180 45 225 溶血性貧血 3 0 3 免疫系障害 5 3 8 アナフィラキシー反応 1 0 1 アミロイドーシス 0 1 1 過敏症 3 0 3 低 γグロブリン血症 0 1 1 免疫不全症 1 1 2 内分泌障害 0 1 1 甲状腺機能低下症 0 1 1 代謝および栄養障害 49 56 99 アシドーシス 1 0 1 高アンモニア血症 1 0 1 高カリウム血症 5 4 9 高カルシウム血症 5 1 6 高トリグリセリド血症 1 0 1 高ナトリウム血症 1 0 1 高血糖 2 1 3 高尿酸血症 2 4 6 腫瘍崩壊症候群 19 0 19 食欲減退 11 35 46 脱水 3 2 5 低アルブミン血症 2 5 7 低カリウム血症 1 0 1 低カルシウム血症 1 5 6 低マグネシウム血症 0 1 1 低リン酸血症 0 1 1 5/17
精神障害 7 9 16 うつ病 1 1 2 易刺激性 0 1 1 精神症状 0 2 2 不眠症 0 5 5 譫妄 6 0 6 神経系障害 33 165 195 ジスキネジア 0 2 2 ヘルペス後神経痛 1 0 1 ミオクローヌス 1 1 2 ラクナ梗塞 1 0 1 意識レベルの低下 1 0 1 意識消失 1 0 1 意識変容状態 2 0 2 一過性脳虚血発作 2 0 2 感覚鈍麻 0 22 22 顔面麻痺 2 0 2 記憶障害 0 2 2 虚血性脳梗塞 1 0 1 傾眠 3 26 29 言語障害 0 1 1 昏睡 1 0 1 塞栓性脳卒中 1 0 1 視神経炎 1 0 1 手根管症候群 0 1 1 振戦 0 10 10 体位性めまい 0 2 2 第 3 脳神経麻痺 1 0 1 頭蓋内静脈洞血栓症 1 0 1 頭痛 1 4 5 認知症 2 0 2 6/17
認知障害 0 2 2 認知障害発作 1 0 1 脳幹症候群 1 0 1 脳梗塞 2 0 2 脳出血 1 0 1 浮動性めまい 0 32 32 平衡障害 0 1 1 末梢性ニューロパチー 4 59 63 末梢性感覚ニューロパチー 0 4 4 味覚異常 0 11 11 嗅覚錯誤 0 1 1 痙攣発作 2 0 2 眼障害 6 11 17 眼精疲労 0 1 1 眼瞼腫脹 0 1 1 眼瞼浮腫 0 1 1 眼瞼痙攣 0 1 1 光視症 0 1 1 視力低下 0 2 2 白色瞳孔 1 0 1 白内障 4 0 4 霧視 0 4 4 網膜静脈閉塞 1 0 1 耳および迷路障害 1 2 3 耳鳴 0 2 2 片耳難聴 1 0 1 心臓障害 39 7 44 うっ血性心不全 3 0 3 急性心筋梗塞 2 0 2 急性心不全 3 0 3 狭心症 2 0 2 7/17
徐脈 1 0 1 徐脈性不整脈 1 0 1 心筋梗塞 1 0 1 心室性頻脈 1 0 1 心室性不整脈 1 0 1 心停止 2 0 2 心嚢液貯留 1 0 1 心肺停止 2 0 2 心不全 15 0 15 心房細動 4 0 4 心房内伝導時間遅延 1 0 1 心房頻脈 1 0 1 動悸 1 3 4 洞結節機能不全 1 0 1 洞性徐脈 1 1 2 頻脈 0 3 3 頻脈性不整脈 2 0 2 不整脈 2 0 2 房室ブロック 1 0 1 血管障害 32 7 39 ショック 2 0 2 リンパ浮腫 0 1 1 起立性低血圧 0 1 1 血栓症 2 0 2 四肢静脈血栓症 4 0 4 出血 2 0 2 出血性ショック 1 0 1 深部静脈血栓症 17 0 17 静脈血栓症 1 0 1 静脈塞栓症 1 0 1 潮紅 0 1 1 低血圧 2 4 6 8/17
呼吸器 胸郭および縦隔障害 43 42 83 くしゃみ 0 1 1 しゃっくり 0 2 2 咽頭の炎症 0 1 1 咳嗽 0 1 1 間質性肺疾患 14 0 14 急性呼吸窮迫症候群 1 0 1 胸水 3 0 3 呼吸窮迫 1 0 1 呼吸困難 0 13 13 呼吸障害 1 0 1 呼吸停止 1 0 1 呼吸不全 5 0 5 誤嚥性肺炎 1 1 2 口腔咽頭痛 0 2 2 上気道の炎症 0 9 9 肺高血圧症 1 0 1 肺塞栓症 4 0 4 肺出血 1 0 1 肺障害 3 0 3 肺浸潤 1 0 1 肺臓炎 2 0 2 肺動脈血栓症 1 0 1 肺胞出血 1 0 1 発声障害 0 5 5 鼻出血 0 6 6 慢性閉塞性肺疾患 1 1 2 労作性呼吸困難 0 1 1 喘息 3 0 3 喘息発作重積 1 0 1 喘鳴 0 2 2 9/17
胃腸障害 29 133 157 イレウス 2 0 2 メレナ 2 0 2 悪心 4 29 33 胃炎 0 1 1 胃腸出血 6 0 6 胃腸障害 0 1 1 胃腸毒性 0 1 1 下痢 1 33 34 急性膵炎 1 0 1 虚血性大腸炎 1 0 1 鼓腸 0 1 1 口の感覚鈍麻 0 1 1 口の錯感覚 0 1 1 口唇腫脹 0 1 1 口内炎 0 7 7 好中球減少性大腸炎 0 1 1 歯痛 0 2 2 歯肉出血 0 1 1 十二指腸潰瘍 0 1 1 出血性胃潰瘍 1 0 1 小腸穿孔 1 0 1 消化管穿孔 1 0 1 上部消化管出血 2 0 2 上腹部痛 0 2 2 食道炎 0 1 1 腸炎 1 0 1 腸管穿孔 1 0 1 潰瘍性歯肉炎 1 0 1 吐血 1 0 1 軟便 0 1 1 10/17
腹痛 1 3 4 腹部不快感 0 2 2 便秘 2 31 33 嘔吐 1 11 12 嚥下障害 0 11 11 肛門周囲痛 0 1 1 肛門出血 2 0 2 齲歯 1 0 1 肝胆道系障害 27 19 46 肝機能異常 16 14 30 肝障害 8 5 13 劇症肝炎 1 0 1 胆嚢炎 2 0 2 皮膚および皮下組織障害 37 383 415 アレルギー性皮膚炎 0 1 1 ざ瘡様皮膚炎 0 1 1 そう痒症 2 31 33 そう痒性皮疹 1 7 8 顔面腫脹 0 1 1 血管浮腫 1 0 1 紅斑 1 10 11 紅斑性皮疹 1 3 4 湿疹 0 9 9 色素沈着障害 0 2 2 寝汗 0 1 1 水疱性皮膚炎 1 0 1 雀卵斑 0 1 1 全身紅斑 2 2 4 全身性そう痒症 0 9 9 全身性剥脱性皮膚炎 1 0 1 全身性皮疹 2 17 19 11/17
多汗症 0 1 1 多形紅斑 6 0 6 脱毛症 0 2 2 点状出血 0 2 2 発疹 12 256 268 斑状丘疹状皮疹 1 8 9 斑状皮疹 1 0 1 皮下出血 0 2 2 皮膚出血 0 1 1 皮膚症状 0 1 1 皮膚障害 3 4 7 皮膚潰瘍 0 1 1 皮膚変色 0 1 1 薬疹 4 15 19 蕁麻疹 0 8 8 褥瘡性潰瘍 0 1 1 筋骨格系および結合組織障害 10 30 39 ピロリン酸カルシウム結晶性軟骨石灰化症 0 1 1 横紋筋融解症 1 0 1 顎骨壊死 1 0 1 関節炎 1 0 1 関節痛 1 1 2 筋壊死 1 0 1 筋骨格系胸痛 1 0 1 筋骨格硬直 0 1 1 筋肉痛 0 1 1 筋力低下 0 3 3 筋痙縮 0 12 12 結晶性関節障害 1 0 1 骨痛 1 1 2 骨病変 0 5 5 12/17
四肢痛 0 2 2 側腹部痛 0 1 1 多発性関節炎 1 0 1 背部痛 1 2 3 腎および尿路障害 42 34 75 急性腎障害 17 0 17 血尿 0 1 1 骨髄腫円柱腎症 0 2 2 出血性膀胱炎 1 0 1 腎アミロイドーシス 0 1 1 腎機能障害 9 17 26 腎障害 5 6 11 腎不全 8 0 8 蛋白尿 1 0 1 尿閉 0 5 5 排尿困難 0 1 1 頻尿 0 1 1 慢性腎臓病 1 0 1 妊娠 産褥および周産期の状態 0 0 0 生殖系および乳房障害 0 2 2 骨盤痛 0 1 1 前立腺炎 0 1 1 先天性 家族性および遺伝性障害 0 0 0 一般 全身障害および投与部位の状態 104 402 496 ヘルニア 1 0 1 異常感 0 1 1 医薬品副作用 1 1 2 炎症 0 1 1 活動状態低下 0 1 1 顔面痛 0 1 1 顔面浮腫 4 5 9 13/17
胸痛 1 4 5 胸部不快感 1 2 3 倦怠感 10 149 159 高熱 2 0 2 死亡 44 0 44 治療ノンレスポンダー 0 13 13 治療効果減弱 0 11 11 治療非遵守 0 1 1 疾患合併症 0 1 1 疾患進行 2 15 17 状態悪化 2 2 4 全身健康状態低下 0 7 7 全身性浮腫 1 0 1 多臓器機能不全症候群 3 0 3 体調不良 0 10 10 突然死 1 0 1 粘膜の炎症 0 1 1 発熱 23 108 131 疲労 6 23 29 評価不能の事象 1 2 3 浮腫 1 11 12 副作用 0 11 11 歩行障害 0 2 2 末梢腫脹 0 1 1 末梢性浮腫 0 11 11 無力症 1 3 4 薬効欠如 0 10 10 薬剤耐性 0 2 2 薬物相互作用 0 2 2 有害事象 2 6 8 疼痛 0 3 3 14/17
臨床検査 519 555 886 B 型肝炎 DNA 増加 1 0 1 C- 反応性蛋白増加 12 53 65 β2ミクログロブリン増加 0 1 1 γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加 8 7 15 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 9 10 19 アスペルギルス検査陽性 0 2 2 アミラーゼ増加 1 1 2 アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 10 12 22 アンモニア増加 0 1 1 トランスアミナーゼ上昇 0 1 1 フィブリン分解産物増加 0 1 1 ヘモグロビン減少 46 2 48 リパーゼ増加 1 1 2 リンパ球数減少 35 100 135 リンパ球数増加 0 1 1 活性化部分トロンボプラスチン時間延長 0 1 1 肝機能検査異常 0 3 3 肝機能検査値上昇 2 0 2 肝酵素上昇 0 2 2 軽鎖分析値増加 0 3 3 血圧上昇 0 1 1 血圧低下 0 1 1 血液学的検査異常 0 1 1 血小板数減少 261 110 371 血中アルカリホスファターゼ増加 1 9 10 血中アルブミン減少 1 7 8 血中カルシウム減少 0 3 3 血中カルシウム増加 1 3 4 血中クレアチニン異常 0 1 1 15/17
血中クレアチニン増加 10 7 17 血中クレアチンホスホキナーゼ増加 1 0 1 血中ビリルビン増加 2 7 9 血中ブドウ糖増加 2 2 4 血中乳酸脱水素酵素減少 0 1 1 血中乳酸脱水素酵素増加 1 3 4 血中尿酸増加 0 2 2 血中尿素増加 1 3 4 血中非抱合ビリルビン増加 0 1 1 血中免疫グロブリンA 増加 0 1 1 血中免疫グロブリンG 減少 0 1 1 血中免疫グロブリンG 増加 0 2 2 血中免疫グロブリンM 増加 0 1 1 好酸球数増加 1 4 5 好酸球百分率増加 0 1 1 好中球数減少 326 168 494 心電図 QT 延長 2 0 2 心電図 T 波逆転 1 0 1 心拍数増加 0 1 1 腎機能検査異常 0 1 1 製品の体内残留 0 1 1 赤血球数減少 2 4 6 全血球数減少 9 21 30 総蛋白減少 0 1 1 体温変動 0 1 1 体重減少 2 4 6 体重増加 0 2 2 単球数減少 0 1 1 単球百分率増加 0 1 1 尿蛋白 0 1 1 16/17
尿中蛋白陽性 0 2 2 白血球数減少 84 119 203 免疫グロブリン増加 0 2 2 臨床検査異常 0 1 1 顆粒球数減少 0 1 1 傷害 中毒および処置合併症 12 7 19 硬膜下血腫 1 0 1 骨折 3 0 3 上腕骨骨折 1 0 1 製品の誤った廃棄 0 1 1 製品使用の苦情 0 1 1 損傷 0 1 1 大腿骨骨折 2 0 2 転倒 7 3 10 熱中症 0 1 1 外科および内科処置 0 0 0 社会環境 0 3 3 日常活動における個人の自立の喪失 0 3 3 製品の問題 0 0 0 総計 ( 件数 ) 2275 2681 4956 総計 ( 症例数 ) 1196 1842 2528 集計期間:2015 年 5 月 21 日 ( 販売開始日 )~2018 年 10 月 31 日 表中の副作用名は 報告された副作用名を MedDRA/J 21.1 の基本語に読み替えています 副作用の分類 ( グレー箇所 ) は症例数 各副作用名は件数で表示しています 1 症例に同一副作用が複数回発現した場合でも 1 件としています 本集計には 調査が完了していない情報も含まれており 今後の調査により 副作用名 重篤性 因果関係等が変更となる場合があります 以上 17/17