はじめての ADaM version 1.2 資料作成者 CDISC Japan User Group (CJUG) Analysis Data Model (ADaM) Team Translation Team 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センターシミック株式会社 Meiji Seika

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ゆたかいりぐら
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1 はじめての ADaM version 1.2 資料作成者 CDISC Japan User Group (CJUG) Analysis Data Model (ADaM) Team Translation Team 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センターシミック株式会社 Meiji Seika ファルマ株式会社日本化薬株式会社 IQVIA サービシーズジャパン株式会社アステラスアムジェンバイオファーマ株式会社キッセイ薬品工業株式会社電助システムズ株式会社公益財団法人神戸医療産業都市推進機構持田製薬株式会社株式会社 CAC クロア千寿製薬株式会社サノフィ株式会社セルジーン株式会社伊藤典子上野知子岡部淳平叶健上谷静香木村久美子島村文也末永正樹杉原豊高津正寛鳥居知晃鳥本円橋本泰広羅崢焱 Quality Control Team 千葉工業大学小野薬品工業株式会社協和発酵キリン株式会社イーライリリー株式会社第一三共株式会社佐野雅隆渡辺寿恵大内喜海山口孝一浅見由美子謝辞本文書の作成と公開にあたり機会を与えていただいた Japan CDISC Coordinating Committee ならびに CDISC の皆様および内容をレビューいただいた Global CDISC ADaM Team に深謝いたします本文書の第 5 章に挿入されたメタデータデータの例は CJUG SDTM チームよりご提供いただいた SDTM データ及び関連する文書 ( プロトコル Annotated CRF SDTM メタデータ ) から導出したものです CJUG SDTM チームのご協力に深謝いたします Acknowledgement: The authors would like to thank John Troxell and Jack Shostak (Global CDISC ADaM Team)

2 CDISC Analysis Data Model を学ぶ人のためのはじめての ADaM CJUG ADaM Team 著 2019 年 4 月 4 日 Version1.2

3 1. はじめに解析データモデルの概要... 4 トレサビリティとは?... 4 メタデータとは?... 5 Analysis-ready( すぐに解析可能 ) とは? 解析データフロー解析データセット... 7 実装上の留意点... 7 データセットの命名規則... 7 変数の命名規則... 7 変数の格納順序の例... 7 ADaM のデータセット構造メタデータ... 1 解析データセットメタデータ... 9 解析変数メタデータ解析パラメータ値レベルメタデータ解析結果メタデータ... 19

4 1. はじめに注 :1 章の記載はすべてオリジナルであり CDISC 公式文書にある情報ではありませんはじめての ADaM( 以下本文書 ) は製薬会社 CRO IT ベンダーアカデミア等医薬品に関わる団体のメンバーから成り立つ非営利団体 CDISC(Clinical Data Interchange Standard Consortium) の Japan User Group ADaM ( 以下 CJUG ADaM) の活動の一環として作成された ADaM(Analysis Data Model) に関するハンドブックです CJUG ADaM では日本における ADaM の普及を大きな目標の一つとしていますその活動において CJUG ADaM は日本で入手できる ADaM に関する文書の多くが英語で書かれておりいわば言葉の壁となっていることが ADaM に取り掛かる際の最初の大きな障壁だと考えましたそこでそれを取り除くお手伝いをしたいという願いから日本語で気軽に読んでいただけることを想定した本文書を作成しました本文書をお使いいただく際には以下の点にご留意ください本文書は CDISC が発行している Analysis Data Model Document ( 以下 ADaM model document) を元に作成していますが ADaM model document 全体を網羅した日本語訳ではありませんどなたでも気軽に読めるように重要と思われる箇所を抜粋しなるべく簡潔にまとめたものです本文書を作成する際には不明確な点は CDISC Standard Team メンバーの確認をとり作成しておりますが日本語で作成されたものであり CDISC の承認を得たものではありません実際の医薬品医療機器承認申請で ADaM を使用する際には CDISC が発行している最新の ADaM model document CDISC Analysis Data Model Implementation Guide ( 以下 ADaM IG) および各規制当局が発行している CDISC 関連通知を必ずご確認くださいなお本文書は ADaM model document v2.1 および ADaM IG v1.0 を参照しています CJUG ADaM は本文書の使用に伴う損害不利益等は一切責任を負いません使用者の責任の範囲でお使いください本文書は CJUG ADaM メンバーで分担して作成していますが読み手に大きな誤解を与える可能性があると思われる箇所以外では文書内での言葉の整合性が取れていない場合もありますご了承ください 3

5 2. 解析データモデルの概要 ADaM の基本原則解析データセットとそれに関連するメタデータは : 明確で曖昧さのない情報交換がしやすいようにする解析データセットとソースデータ (SDTM) 間のトレサビリティを提供する一般的に利用可能なソフトウエアツールによって簡単に使用できる解析データセットは : メタデータで関連付けられている Analysis-ready( すぐに解析可能 ) である基本原則の Key words( 太字 ) の説明トレサビリティとは? 解析結果解析データセット又は解析変数とそれらの元となるデータとの関係が理解できるような情報 ( ソースの値内容や導出方法など ) を残すことトレサビリティを担保することで究極的には SDTM 以前のデータの入手手段 SDTM データから解析結果までの流れを追跡でき再現することが可能になるトレサビリティの種類メタデータトレサビリティメタデータに解析変数又はレコードとそのソースとなるデータセットや変数又はレコードとの関連を説明する情報が記録されていることメタデータに解析変数又はレコード導出に使用されたアルゴリズムあるいは直前のソース変数からの導出方法やデータ収集方法が記録されていることデータポイントトレサビリティ解析データセットに SEQ 変数等ソースデータの直接的なリンク関係が分かる変数が格納されていること 4

6 正しいトレサビリティによってレビューアーが確認できることソースとなった SDTM にもともと存在している情報がどれか ADaM の解析データセットで導出補完された情報がどれか実施した導出補完の方法がどんなものだったのか解析に使用された変数がどれであるかメタデータとは? データセット又は解析結果に関する情報を記録したデータ ADaM に関連するメタデータには以下の 4 種類がある解析データセットメタデータ解析変数メタデータ解析パラメータ値レベルメタデータ解析結果メタデータメタデータはソースデータ (SDTM) からどのように解析結果データセット又は変数が作成されたかを説明する情報を提供する FDA PMDA 申請には define ファイルとして XML 形式で作成したメタデータ (define.xml) の提出が必要である詳細は各通知を参照 Analysis-ready( すぐに解析可能 ) とは? レコードの選択や変数のソート ( 並べ替え ) のような最低限のプログラミングを実行するだけで又はデータハンドリングなしで解析できること 5

7 3. 解析データフロー Analysis Dataset Creation Process と Analysis Result Generation Process がある Analysis Dataset Creation Process とは解析データセットを作成するためのプロセス解析計画書とデータセット定義書に基づいて実施使用するのは SDTM 又は他の解析データセット Analysis Result Generation Process とは解析結果を作成するためのプロセス ( 集計表やグラフ中の要約統計量や検定統計量など ) 解析計画書データ導出方法やデータセット定義書に基づいて実施使用するデータは解析データセット最終成果物が解析結果図 1 解析データフローの一例 (ADaM model document version 2.1 Figure 参照 ) 6

8 4. 解析データセット実装上の留意点解析データセットの数は適切にする ( 多すぎず少なすぎず ) 解析で実際に使用していない変数であってもトレサビリティをサポートするような変数やレコードを含むことができるできるだけ追加のプログラミングやデータハンドリングなしに解析結果が得られるようにする (analysis-ready) 解析データセット及び変数の命名規則変数の格納順序に従うこと ( 以下参照 ) 解析データセットの命名規則被験者背景情報や症例採否フラグなどを提供するためのデータセット名は ADSL とするその他の解析データセット名は ADxxxxxx ( AD+6 文字まで ) とするその他の解析データセット名の xxxxxx 部分はスポンサーが定義し一つの申請あるいは同一薬剤の複数の申請資料で共通の命名規則を使用することが望ましい変数の命名規則スポンサーは ectd のガイダンスドキュメントに書かれた必須条件を考慮するべきでありまた SAS のトランスポートフォーマットの条件に従う必要がある ( 例えば変数名は 8 文字を超えてはならない ) ADaM IG で定義された標準変数名と命名規則に従う ADaM IG で定義されていない解析変数名はスポンサーが定義し出来るだけ一つの申請あるいは同一薬剤の複数の申請資料で共通の命名規則を使用する SDTM と同じ名前の ADaM 変数は SDTM の変数をそのままコピーしそのラベル属性値は変更してはいけない (CDISC の統一規則同一名称同一内容同一値のルールに従う ) なお,Length は変更が許されている変数の格納順序変数の格納順序について ADaM では特に取り決めがない解析データセット内の変数の順序の規則はスポンサーが定義し全ての解析データセットにおいてその順序が適用されていることが望ましいメタデータの変数の順序は解析データセット内の変数の順序通りとする ADaM のデータセット構造 (ADaM Class) Subject -Level Analysis Dataset(ADSL)Structure 解析データセットに必ず含む試験デザインに関係なく構造は 1 被験者につき 1 レコード 7

9 以下の変数は必須 (ADaM IG で Req* に指定されている ) STUDYID( 試験識別 ID) USUBJID( 試験個別被験者識別 ID) SUBJID( 被験者識別 ID) SITEID( 施設識別 ID) AGE( 年齢 ) AGEU( 年齢の単位 ) SEX( 性別 ) RACE( 人種 ) ARM( 割付された投与群 ) TRTxxP or TRTxxA(xx は時期を示す等 ) 以下の変数は治験薬が存在する場合必須 (ADaM IG で Cond* に指定されている ) TRTSDT( 治療開始日 ) TRTEDT( 治療終了日 ) 時間日時を保持することも可能 (ADaM IG 参照 ) 以下のような解析で必要となる変数を含む被験者レベルの解析対象集団の採否フラグ割付または実際に投与された群の変数人口統計学的変数ランダム化層別因子サブグループ化変数解析のための重要な日付他の解析データセットを提出しない場合でも CDISC に基づく申請では ADSL データセットとそれに関連するメタデータは必須被験者ごとに 1 レコードの変数として全ての情報を ADSL に入れる必要はない ( 例えば有効性解析が Time-to-Event の場合全ての変数を ADSL に取り入れるのではなく ADTTE に格納する ) ADSL を他のデータセットに結合する際は必要な変数のみを保持する * ADaM IG では ADaM 変数について以下の 3 つにカテゴリー分けしている Req = Required ( 必ず該当するADaMに保持しなければならない ) Cond = Conditionally required ( 試験のデザインなど条件次第で該当するADaM に保持しなければならない ) Perm = Permissible ( 必ずしもADaMに保持する必要はない ) 8

10 Basic Data Structure(BDS) 被験者解析パラメータ解析時点ごとに1つ以上のレコードを含む被験者解析パラメータは必須だが解析時点は条件付きで必須である解析パラメータ ( 例えば PARAM や関連する変数 ) と解析される値 ( 例えば AVAL AVALC や関連する変数 ) を含む解析に使用する値 ( 例えば被験者識別 ID) 記述したり導出方法をトレースしたりするための値 ( 例えば DTYPE) 解析可能にする値 ( 例えば投与変数共変量 ) などの追加の情報も格納できる ANOVA ANCOVA カテゴリカル解析ロジスティック回帰 Cochran-Mantel-Haenszel 検定ウィルコクソン順位和検定 time-to-event 解析などパラメトリック又はノンパラメトリック解析に使用できる従属変数が複数ある場合などあらゆる統計解析を想定した構造にはなっていない他の ADaM のデータセット構造 (ADaM Other) ADSL BDS のデータ構造に該当しない ADaM Class のこと ADSL BDS のデータ構造に該当させられない場合のみ使用する注 :ADaM IG V1.1 に従う場合は ADaM Class に OCCDS (Occurrence Data Structure) が追加されるため ADSL BDS OCCDS に該当しないものを ADaM Other と分類します 5. メタデータ申請では XML 形式で記述されたメタデータとして Define.xml が必要となる Define.xml の詳細については Define-XML-2-0-Specification を参照する解析データセットメタデータ解析データセットの情報を格納する必ず以下のフィールドを格納すること <Dataset>データセット名 <Description>データセットの概要 <Class>データセットの形式 1. SUBJECT LEVEL ANALSYS DATASET BASIC DATA STUCTURE 9

11 ADAM OTHER <Structure>データセット構造以下の例のように記載する one record per subject one record per subject per adverse event one record per parameter per analysis visit per analysis timepoint <Purpose>データセット作成の目的 ADaM では Analysis を設定する <Keys>Key 変数データセットの値を一意に特定するための変数 <Repeating>1 被験者 1 レコード以上か否か (1 レコードの場合 No) <Documentation>ソース / 導出方法等 <Location>データセットの格納場所理想的には xpt ファイルなどへのリンク情報表 1: 解析データセットメタデータの例 Dataset Description Class Structure Purpose Keys Location ADSL Subject SUBJECT One record per Analysis USUBJID adsl.xpt disposition, LEVEL subject demographic, ANALYSIS and baseline DATASET characteristics ADLB Data for the BASIC DATA One record per Analysis USUBJID, adlb.xpt Laboratory test STRUCTURE subject per PARAMCD, analyses treatment per APERIOD, analysis visit per AVISIT parameter 解析変数メタデータ解析データセットにある全ての変数の情報を格納すること必ず以下のフィールドを格納すること <Dataset>データセット名 <Variable> 変数名 <Label> 変数ラベル <Type> 変数タイプ 1. Text Integer Float( 浮動小数 ) <Length/Display >Length 表示フォーマット 1. format: DATE9 float: 3.0 など <Controlled Terms>コードリスト / 用語集 10

12 1. 変数で使用しているコードリスト外部ファイルを参照する場合はハイパーリンク <Source>ソース 1. Predecessor( 前値 ) Assigned( 割り当て ) Derived( 導出 ) など <Derivation> 導出方法 1. カテゴリー変数の場合は区分の詳細ハイパーリンクで外部ファイルを参照することも可能解析パラメータ値レベルメタデータ BDS 解析データセットに複数の解析パラメータを含む場合に解析変数メタデータの一部として追加が必要となる変数 PARAM にある解析パラメータの種類ごとに 1 レコード作成する 11

13 表 2: 解析パラメータ値レベルメタデータの例 : CJUG SDTM 作成 SDTM データを元に作成 (ADaM model document version 2.1 Table 参照 ) Dataset Variable Label Type Length/ Controlled Terms or Source/ Derivation/ Comment Display ADLB STUDYID Study Identifier Text $10 ADSL.STUDYID ADLB USUBJID Unique Subject Identifier ADLB SAFFL Safety Population Flag ADLB ITTFL Intent-To-Treat Population Flag ADLB PPROTFL Per-Protocol Population Flag Text $14 ADSL.USUBJID Text $1 Y, N ADSL.SAFFL Text $1 Y, N ADSL.ITTFL Text $1 Y, N ADSL.PPROTFL ADLB ARM Description of Planned Arm Text $13 STUDY-CONTROL, CONTROL-STUDY, SCREEN FAILURE DM.ARM ADLB TRTP Planned Treatment Text $8 SDTM-123, ABCD-4 AVISITN を導出してから判定する AVISITN in (4,5,6) のときに ARM="STUDY-CONTROL" and APERIODC="Period 1" 又は ARM="CONTROL-STUDY" and 12

14 Dataset Variable Label Type Length/ Display Controlled Terms or Source/ Derivation/ Comment APERIODC="Period 2" のとき "SDTM-123" AVISITN in (4,5,6) のときに ARM="CONTROL-STUDY" and APERIODC="Period 1" 又は ARM="STUDY-CONTROL" and APERIODC="Period 2" のとき "ABCD-4" ADLB ADT Analysis Date Integer is8601da. LB.LBDTC ADLB ADY Analysis Relative Day Float 8.0 LB.LBDY ADLB AVISIT Analysis Visit Text $20 Screening Wash Out 1 Wash Out 2 Baseline Week 2 Discontinuation Unscheduled Endpoint VISITNUM=1のとき Screening VISITNUM in (2,6) のとき Wash Out 1 VISITNUM in (3,7) のとき Wash Out 2 VISITNUM in (4,8) のとき Baseline VISITNUM in (5,9) のとき Week 2 VISITNUM=10のとき Discontinuation VISITNUMがブランクのとき Unscheduled VISITNUM in (5,9) のとき Endpoint として新たなレコードを作成する 13

15 Dataset Variable Label Type Length/ Display Controlled Terms or Source/ Derivation/ Comment ADLB AVISITN Analysis Visit (N) Integer ADLB APERIOD Period Integer VISITNUM=1のとき1 VISITNUM in(2,6) のとき2 VISITNUM in (3,7) のとき3 VISITNUM in (4,8) のとき4 VISITNUM in (5,9) のとき5 VISITNUM=10のとき10 AVISIT= Unscheduled のとき12 AVISIT= Endpoint のとき99 VS.VISITNUM in (4,5) のとき1, VS.VISITNUM in (8,9) のとき2とする上記以外のとき TR01SDT<=ADT<=TR01EDT の場合は 1 TR02SDT<=ADT<=TR02EDT の場合は 2 と判定 ADLB APERIOD C Period (C) Text $8 Period 1 Period 2 ADLB PARCAT1 Parameter Text $200 Chemistry, Hematology, Category 1 Urinalysis APERIOD=1 のとき Period 1 APERIOD=2 のとき Period 2 LB.LBCAT 14

16 Dataset Variable Label Type Length/ Display Controlled Terms or Source/ Derivation/ Comment ADLB PARAM Parameter Text $40 Albumin (g/dl), Alkaline Phosphatase (IU/L), Alanine Aminotransferase; SGPT (IU/L), Aspartate Aminotransferase; SGOT (IU/L), Bilirubin; Total Bilirubin (mg/dl), Blood Urea Nitrogen (mg/dl), Creatinine (mg/dl), C Reactive Protein (mg/dl), Lactate Dehydrogenase (IU/L), Protein (g/dl), Basophils LB.LBTEST (LB.LBSTRESU) 15

17 Dataset Variable Label Type Length/ Display Controlled Terms or Source/ Derivation/ Comment ADLB PARAM Parameter Text $40 Glucose, Protein LB.LBTEST ADLB PARAMCD Parameter Code Text $8 ALB, ALP, ALT, AST, BIL, BUN, CREAT, CRP, LDH, PROT, BASO, EOS, HCT, HGB, LYM, MONO, NEUT, PLAT, RBC, WBC, CPEPTIDE, UGLUC, UPROT, GLUC, PROT LB.LBCAT="Urinalysis" かつ LB.LBTECTCD="GLUC" のとき PARMCD="UGLUC" LB.LBCAT="Urinalysis" かつ LB.LBTECTCD="PROT" のとき PARMCD="UPROT" それ以外については PARMCD=LB.LBTESTCD ADLB PARAMN Parameter (N) Integer 8.0 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 24, 25 1=ALB, 2=ALP, 3=ALT, 4=AST, 5=BIL, 6=BUN, 7=CREAT, 8=CRP, 9=LDH, 10=PROT, 11=BASO, 12=EOS, 13=HCT, 14=HGB, 15=LYM, 16=MONO, 17=NEUT, 18=PLAT, 19=RBC, 20=WBC, 21=CPEPTIDE, 24=GLUC, 25=PROT ADLB PARAMN Parameter (N) Integer , 23 22=UGLUC, 23=UPROT ADLB AVAL Analysis Value Float 8.2 LB.LBSTRESN 16

18 Dataset Variable Label Type Length/ Display Controlled Terms or Source/ Derivation/ Comment ADLB AVAL Analysis Value Integer 8.0 if LBSTRESC="-" then AVAL=0; if LBSTRESC="+/-" then AVAL=1; if LBSTRESC="+" then AVAL=2; if LBSTRESC="++" then AVAL=3; if LBSTRESC="+++" then AVAL=4; ADLB AVALC Analysis Value (C) ADLB LBSTNRL Reference Range O Lower Limit-Std Units Text $8 LB.LBSTRESC Text $8 LB.LBSTNRLO ADLB LBSTNRHI Reference Range Upper Limit-Std Units ADLB ANRIND Analysis Reference Range Indicator Text $8 LB.LBSTNRHI Text $10 NORMAL, ABNORMAL LB.LBNRIND ADLB BASE Baseline Value Float 8.2 LB.VISITNUM in (2,8) を投与開始時とす 17

19 Dataset Variable Label Type Length/ Display Controlled Terms or Source/ Derivation/ Comment るスクリーニング前治療薬 Washout 期間は第 1 期のベースラインを格納 Wash outは第 2 期のベースラインを格納中止時追跡調査期間は直近の時期のベースライン値を格納する該当するデータがない場合はブランク ADLB BASETYP E Baseline type Text $8 Period 1 Period 2 VISITNUM=4のとき Period 1 VISITNUM=8のとき Period2 ADLB CHG Change from Baseline Float 8.2 ADY>0の場合はAVAL-BASE ADY<0の場合はブランク ADLB ABLFL Baseline Record Flag Text $1 Y LB.VISITNUM in (2,8) のレコードのときに Yを付与それ以外はNull 18

20 解析結果メタデータ解析データセットから解析結果に至るまでのトレサビリティを提供する CSR 又は申請のあらゆる解析を含める必要はなく, 主要な解析など特に必要と思われるものに対してのみ作成するこのためスポンサーはどの解析結果メタデータを用意するかを特定しなければならない表 3: 解析結果メタデータの項目 Analysis Results Description Metadata Field DISPLAY 解析結果を特定するための固有の識別子例えば CSRの図表番号とタイトルなど Analysis Result 解析結果のフルタイトル Analysis Parameter(s) Analysis Variables(s) Analysis Reason Analysis Purpose Data References DOCUMENTATION PROGRAMMING BDS 解析データセット内で解析結果に焦点をあてた解析パラメータ BDS 解析データセット以外の場合は不要同じ解析を複数のパラメータで行う場合は対象となるパラメータを全て記載する解析に用いた解析変数この解析を実行する理由この解析の目的解析結果を得るのに用いたデータセットの名前複数のデータセットを使用する場合はすべてのデータセットを記載しどのように使われたかどのように結合されたかを記載するまた抽出条件がある場合も記載する実施した解析に関する文章での説明外部文書がある場合はその文書へのリンクを記載する解析に使用したソフトウェアのプログラミングコード STATEMENTS 19

21 表 4: 解析結果メタデータの例 Analysis Results Metadata Field Description DISPLAY Table Primary Endpoint Analysis: Systolic Blood Pressure at Endpoint Analysis Result Analysis Parameter(s) Analysis Variables(s) Analysis Reason Analysis Purpose Data References Systolic Blood Pressure Change from Baseline - Analysis of Variance (ANOVA) PARAMCD = "SYSBP" (Systolic Blood Pressure) CHG (Change from Baseline) SPECIFIED IN SAP 1 2 PRIMARY OUTCOME MEASURE ADVS [AVISIT = "Endpoint" and PARAMCD = "SYSBP" and ITTFL = "Y"] DOCUMENTATION PROGRAMMING STATEMENTS ANCOVA analysis of CHG performed to provide pairwise comparisons among treatment groups and adjusted means; using randomized treatment as class variable and site group as class variable in model and the baseline value as a covariate. SAP Section [SAS version 9.4] proc glm data=advs ; class TRTP ; model CHG= TRTP BASE / ss2 ; lsmeans TRTP / pdiff adjust=t stderr cl ; run ; 表 5: 解析結果の例 2 1 Table Systolic Blood Pressure Change from Baseline - Analysis of Variance (ANOVA) ITTAnalysis Set Change from baseline Treatment difference vs ABCD-4 LOCF Endpoint n LS mean SE 95% CI LS mean diff. 95% CI p-value ABCD (-4.77,3.60) SDTM (-6.94,1.44) 2.2 (-3.82,8.15) LS means, CIs and p-values for each treatment group versus ABCD-4 are from an ANOVA of the change from baseline value with treatment a - P-values are not ajdusted for multiplicity. 20

22 表 6: 解析データの例 : 補足資料 Row USUBJID SAFFL ITTFL PPROTFL RANDFL TRTP APERIOD APERIODC ADY AVISIT AVISITN VISIT 1 SDTM B-B Y Y Y Y 1 Period 1-15 Screening 1 SCREENING 2 SDTM B-B Y Y Y Y 1 Period 1-14 WashOut 1 2 PRETREATMENT WASH OUT 1 3 SDTM B-B Y Y Y Y 1 Period 1-7 WashOut 2 3 PRETREATMENT WASH OUT 2 4 SDTM B-B Y Y Y Y ABCD-4 1 Period 1 1 Baseline 4 TREATMENT PERIOD SDTM B-B Y Y Y Y ABCD-4 1 Period 1 8 Week 2 5 TREATMENT PERIOD SDTM B-B Y Y Y Y ABCD-4 1 Period 1 8 Endpoint 99 TREATMENT PERIOD SDTM B-B Y Y Y Y 2 Period 2-14 WashOut 1 2 Wash Out 1 8 SDTM B-B Y Y Y Y 2 Period 2-7 WashOut 2 3 Wash Out 2 9 SDTM B-B Y Y Y Y SDTM Period 2 1 Baseline 4 TREATMENT PERIOD SDTM B-B Y Y Y Y SDTM Period 2 8 Week 2 5 TREATMENT PERIOD SDTM B-B Y Y Y Y SDTM Period 2 9 Discontinued 10 DISCONTINUATION 12 SDTM B-B Y Y Y Y SDTM Period 2 8 Endpoint 99 TREATMENT PERIOD 2-2 Row PARAM PARAMCD PARAMN AVAL AVALC BASE CHG DTYPE ABLFL SRCDOM VSSEQ 1 SystolicBloodPressure(mmHg) SYSBP VS 24 2 SystolicBloodPressure(mmHg) SYSBP VS 25 3 SystolicBloodPressure(mmHg) SYSBP VS 26 4 SystolicBloodPressure(mmHg) SYSBP Y VS 27 5 SystolicBloodPressure(mmHg) SYSBP VS 28 6 SystolicBloodPressure(mmHg) SYSBP Endpoint VS 28 21

23 Row PARAM PARAMCD PARAMN AVAL AVALC BASE CHG DTYPE ABLFL SRCDOM VSSEQ 7 SystolicBloodPressure(mmHg) SYSBP VS 29 8 SystolicBloodPressure(mmHg) SYSBP VS 30 9 SystolicBloodPressure(mmHg) SYSBP Y VS SystolicBloodPressure(mmHg) SYSBP VS SystolicBloodPressure(mmHg) SYSBP VS SystolicBloodPressure(mmHg) SYSBP Endpoint VS 32 22

<4D F736F F F696E74202D F F8B7B89595F D208AD F18F6F95A882CC97AF88D3935F87405F88F38DFC97702E >

<4D F736F F F696E74202D F F8B7B89595F D208AD F18F6F95A882CC97AF88D3935F87405F88F38DFC97702E > ADaM 留意点 1 ADSL と BDS 解析 VISIT 関連 (AVISIT,DTYPE,BASETYPE) CJUG ADaM ( ファイザー株式会社 ) 堀田真一 CJUG ADaM ( アストラゼネカ株式会社 ) 宮浦千香子 1 ADaM 留意点 1 ADSLとBDS 解析 VISIT 関連 (AVISIT,DTYPE,BASETYPE) 2 ADSL 概要 ADSL(subject-level

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